4914 GI/2014 (1)

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REGD. NO. D. L.-33004/99

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EXTRAORDINARY

Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

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PUBLISHED BY AUTHORITY

la- 666]

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No. 666]

NEW DELHI, FRIDAY, DECEMBER 12, 2014/AGRAHAYANA 21, 1936

वाय

वाय और

और

और परवार

परवार

परवार क याण

क याण

क याण मंालय

मंालय

(वाय

वाय

वाय और प रवार क या

और प रवार क या

और प रवार क याण

ण

ण िवभाग

िवभाग

िवभाग)

अिधसूचना

नई दली, 12 दसबर, 2014

सा

सा. का

का

का. िन

िन

िन. 889

889

889(अ).).).).—औषिध और साधन सामी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए औषिध और

साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क धारा 12 के साथ पठत धारा 33 ारा यथापेित कितपय िनयम

का ाप भारत सरकार के वा!य और परवार कयाण मं$ालय (वा!य और परवार क याण िवभाग) क अिधसूचना

सं. सा.का.िन. 292(अ) तारीख 24 अ ैल, 2014 ारा भारत के राजप$, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i) म),

कािशत कए गए थे, उन पर उन सभी ,ि-य से िजनको उससे भािवत होने क संभावना है उ- अिधसूचना के राजप$

क ितयां जनता को उपल0ध होने क तारीख से प1तालीस दन क अविध के भीतर आेप और सुझाव आमंि$त कए

गए थे ;

और राजप$ क ितयां जनता को 28 अ ैल, 2014 को उपल0ध करा दी गई थ3 ;

और उ- ाप िनयम के संबंध म) जनता से ा4 आेप और सुझाव पर के78ीय सरकार ारा िवचार कर िलया

गया है ;

अतः, अब के78ीय सरकार, औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क धारा 33 के साथ

पठत धारा 12 ारा द9 शि-य का योग करते <ए, औषिध तकनीक सलाहकार बोड> से परामश> करने के प?ात्,

औषिध और साधन सामी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए िन निलिखत िनयम बनाती है, अथा>त् :—

1. (1) इन िनयम का संि4 नाम औषिध और साधन सामी (छठा संशोधन) िनयम, 2014 है ।

(2) ये राजप$ म) उनके काशन के छह मास के पC चात् वृ9 हगे ।

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

2. औषिध और साधन सामी िनयम, 1945 म),—

(क) िनयम 122 घ क ख म),—

(i) उप-िनयम (1) के थान पर िन निलिखत उप-िनयम रखा जाएगा, अथा>त् :—

"(1) कसी नैदािनक परीण के दौरान कसी G यिH त को कारत होने वाली ित क दशा म) बंधन ारा

िन:शु क िचकI सा तब तक दी जाएगी जब तक अपेित हो या उस समय तक जब तक यह सािबत न कर

दया जाए क ित नैदािनक परीण से संबंिधत नह3 है, इनम) से जो भी पूव>तर हो ।";

(ii) उप-िनयम (2) के पC चात् िन निलिखत उप-िनयम अंत: थािपत कया जाएगा, अथा>त् :—

"(2क) थायी ित न होने क दशा म), ितकर क मा$ा अ थायी ित क कृित और G यिH त ारा

मजदूरी के नुकसान के अनुप होगी ।";

(iii) उप-िनयम (5) म),—

(अ) खंड (ग) म) "िचकI सा भाव" श0 द के पC चात्, "जहां मानक देखभाल, तथािप उपल0 ध थी को

G यिH त को नैदािनक परीण ोटोकॉल के अनुसार उपल0 ध नह3 कराया गया" श0 द अंत: थािपत कए

जाएंगे;

(आ) खंड (घ) म) "उपयोग करना" श0 द के पC चात्, "जहां मानक देखभाल, तथािप उपल0 ध थी को

G यिH त को नैदािनक परीण ोटोकॉल के अनुसार उपल0 ध नह3 कराया गया" श0 द अंत: थािपत कए

जाएंगे;

(ख)

अनुसूची म म),—

(क) 'नैदािनक परीण' से संबंिधत पैरा 2 म) ,—

(i) ' ायोजक का दाियI व ' से संबंिधत उप-पैरा (2), खंड (iv) के थान पर िन निलिखत खंड रखा

जाएगा, अथा>त्:—

"(iv) गंभीर ितकूल घटना क रपोट> को, स यक् िवC लेषण के पC चात् ायोजक ारा िनयम

21 के खंड (ख) म) यथािनQदR ट अनुSिT त ािधकारी, आचार सिमित के अU य और उस सं थान

के अU य को जहां परीण संचािलत कया गया था, गंभीर ितकूल घटना होने के चौदह दन

के भीतर, अेिषत कया जाएगा ।";

"(ii) "जांचकता>(V) के दाियI व" से संबंिधत उप-पैरा (3) के खंड (i) म), "मृI यु क गंभीर ितकूल घटना

क रपोट>", श0 द से आरंभ होने वाले और "गंभीर ितकूल घटना का होना", से समाT त होने वाले श0 द

के थान पर िन निलिखत रखा जाएगा, अथा>त् :—

"यद जांचकता> अनुबW समय के भीतर कसी गंभीर ितकूल घटना क रपोट> करने म) असफल

रहता है तो वह अनुSिT त ािधकारी के समाधान द प से, िवलंब के कारण के साथ गंभीर

ितकूल घटना क रपोट> तुत करेगा । गंभीर ितकूल घटना क रपोट> को स यक् िवC लेषण

के पC चात् जांचकता> ारा िनयम 21 के खंड (ख) म) यथािनQदR ट, आचार सिमित के अU य और

उस सं थान के अU य को जहां परीण संचािलत कया गया था, गंभीर ितकूल घटना होने के

चौदह दन के भीतर, अेिषत कया जाएगा ।";

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(iii) 'आचार सिमित के उI तरदाियI व' से संबंिधत उप-पैरा (5) म), खंड (iv) के थान पर िन निलिखत खंड

रखा जाएगा, अथा>त् :—

"(iv) नैदािनक परीण के दौरान कसी G यिH त को होने वाली गंभीर ितकूल घटना क दशा म),

आचार सिमित स यक् िवC लेषण के पC चात् गंभीर ितकूल घटना पर अपनी रपोट> को िवI तीय

ितकर पर उसक राय के साथ, यद कोई हो, िजसका संदाय ायोजक या उसके ितिनिध

ारा संदाय कया जाना है, िजसने भी िनयम 21 के खंड (ख) म) िनQदR ट अनुSिT त ािधकारी से

नैदािनक परीण संचािलत करने के िलए अनुSा ाT त क है, गंभीर ितकूल घटना होने के 30

दन के भीतर अेिषत करेगी ।";

(iv) 'गंभीर ितकूल घटना' से संबंिधत उप-पैरा 5(क) म) खंड 2 म),—

(अ) "और अ I यािशत" श0 द का लोप कया जाएगा ;

(आ) "और जैसा आवC यक समझे आदेश पारत करेगा" श0 द के पC चात् िन निलिखत

अंत: थािपत कया जाएगा, अथा>त् :—

"यद जांचकता> अनुबW समय के भीतर कसी गंभीर ितकूल घटना क रपोट> करने म) असफल

रहता है तो वह अनुSिT त ािधकारी के समाधान द प से, िवलंब के कारण के साथ गंभीर

ितकूल घटना क रपोट> तुत करेगा ।";

(ख) परिशR ट 5 म), [म सं. 1 म), मद सं. 1.1 म) उप मद 9 म) खंड (क) के थान पर िन निलिखत खंड रखा

जाएगा, अथा>त् :—

"(क) नैदािनक परीण के दौरान कसी G यिH त को ित होने क दशा म), िन:शु क िचकI सा उस समय

तक दी जाएगी जब तक अपेित हो या यह सािबत नह3 कर िलया जाता है क ित नैदािनक परीण से

संबंिधत नह3 है, इनम) से जो भी पूव>I तर हो ।";

(ग) परिशR ट 12 म),—

(i) [म सं. (1) के थान पर िन निलिखत रखा जाएगा, अथा>त् :—

"(1) नैदािनक परीण के दौरान कसी G यिH त को ित होने क दशा म), िन:शु क िचकI सा उस समय

तक दी जाएगी जब तक अपेित हो या यह सािबत नह3 कर िलया जाता है क ित नैदािनक परीण से

संबंिधत नह3 है, इनम) से जो भी पूव>I तर हो ।";

(ii) [म सं. (2) म) "का हकदार होगा" श0 द के पC चात्, " थायी ित न होने क दशा म), ितकर क

मा$ा अ थायी ित क कृित और G यिH त ारा मजदूरी के नुकसान के अनुप होगी" श0 द अंत: थािपत

कए जाएंगे ;

(iii) [म सं. (5) म),—

(अ) खंड (घ) म) "करने म) िवफलता" श0 द के पC चात्, "जहां मानक देखभाल, तथािप उपल0 ध थी को

G यिH त को नैदािनक परीण ोटोकॉल के अनुसार उपल0 ध नह3 कराया गया" श0 द अंत: थािपत कए

जाएंगे;

(आ) खंड (ड.) म) "कूटभेषज का योग" श0 द के पC चात्, "जहां मानक देखभाल, तथािप उपल0 ध थी को

G यिH त को नैदािनक परीण ोटोकॉल के अनुसार उपल0 ध नह3 कराया गया" श0 द अंत: थािपत कए

जाएंगे;

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

(iv) [म सं. (6) म),—

(अ) खंड (क) म),—

(i) "और अ Iयािशत " श0 द का लोप कया जाएगा ;

(ii) "24 घंटे के भीतर देगा" श0 द के पC चात् िन निलिखत अंत: थािपत कया जाएगा,

अथा>त् :—

"यद जांचकता> अनुबW समय के भीतर कसी गंभीर ितकूल घटना क रपोट> करने म)

असफल रहता है तो वह अनुSिT त ािधकारी के समाधान द प से, िवलंब के कारण के साथ

गंभीर ितकूल घटना क रपोट> तुत करनी होगी ।";

(आ) खंड (ख) म), पैरा (i) म),—

(क) उप-पैरा (ख) म),—

(i) "िवशेषS सिमित के" श0 द का लोप कया जाएगा ;

(ii) "दस कैल)डर दन" श0 द के थान पर "चौदह दन" श0 द रखे जाएंगे ;

(ख) उप-पैरा (ग) म),—

(i) "िवशेषS सिमित का अU य" श0 द का लोप कया जाएगा ;

(ii) "बीस कैल)डर दन" श0 द के थान पर "तीस दन" श0 द रखे जाएंगे ;

(ग) उप-पैरा (ग) के पC चात् िन निलिखत अंत: थािपत कया जाएगा, अथा>त् :—

"(गक) अनुSिT त ािधकारी जांचकता>, ायोजक या उसके ितिनिध िजसने भी अनुSिT त

ािधकारी से नैदािनक जांच संचािलत करने क अनुSा अिभ ाT त क है, को अेिषत करेगा और

आचार सिमित क रपोट>, िवशेषS सिमित के अU य को अेिषत करेगी ।";

(घ) उप-पैरा (घ) म), "आचार सिमित से रपेाट> ाT त करने के तीस दन" श0 द के थान पर " ितकूल

घटना होने के एक सौ पांच दन" श0 द रखे जाएंगे ;

(ड.) उप-पैरा (छ) म), "गंभीर ितकूल घटना क रपोट> ाT त करने के तीन मास" श0 द के थान पर

"गंभीर ितकूल घटना होने के एक सौ पचास दन" श0 द रखे जाएंगे ;

(इ) पैरा सं. (ii) म), —

(क) उप-पैरा (क) म), "दस कैल)डर दन" श0 द के थान पर "चौदह दन" श0 द रखे जाएंगे ;

(ख) उप-पैरा (ख) म), "इH कस कैल)डर दन" श0 द के थान पर "तीस दन" श0 द रखे जाएंगे ;

(ग) उप-पैरा (घ) म), "गंभीर ितकूल घटना क रपोट> ाT त करने के तीन मास" श0 द के थान पर "गंभीर

ितकूल घटना होने के एक सौ पचास दन" श0 द रखे जाएंगे ;

[फा. सं. 18-2/2013-डीसी/डीएफHयूसी]

के. एल. शमा>, संयु- सिचव

टपण

टपण : मूल िनयम भारत के राजप$ म) अिधसूचना सं\यांक एफ 28-10/45-एच(1), तारीख 21 दसंबर, 1945 ारा

कािशत कए गए थे और सा.का.िन. 718 (अ) तारीख 13 अH तूबर, 2014 ारा उनका अंितम संशोधन

कया गया ।

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MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE

(Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION

New Delhi, the 12th December, 2014

G.S.R. 889(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was

published, as required by Section 12 read with Section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide

notification of the Government of India, in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and

Family Welfare), number G.S.R. 292(E), dated the 24th April, 2014, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II,

section 3, sub-section (i), dated the 24th April 2014, inviting objections and suggestions from all persons likely to be

affected thereby before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official

Gazette of the said notification were made available to the public;

And, whereas copies of the Gazette were made available to the public on the 28th April, 2014;

And, whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by

the Central Government;

Now, therefore, in exercise of the powers conferred by Section 12 read with Section 33 of the Drugs and

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory

Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely: —

1. (1)

These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Sixth Amendment) Rules, 2014.

(2)

They shall come into force after six months of their publication in the Official Gazette.

2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,-

(a) in rule 122DAB,—

(i) for sub-rule (1), the following sub-rule shall be substituted, namely: —

“(1) In case of an injury occurring to the subject during the clinical trial, free medical

management shall be given as long as required or till such time it is established that the

injury is not related to the clinical trial, whichever is earlier.”;

(ii) after sub-rule (2), the following sub-rule shall be inserted, namely:—

“(2A) In case, there is no permanent injury, the quantum of compensation shall be

commensurate with the nature of the non-permanent injury and loss of wages of the

subject.”;

(iii) in sub-rule (5), —

(A) in clause (c), after the words “therapeutic effect”, the words, “where, the standard

care, though available, was not provided to the subject as per the clinical trial protocol”

shall be inserted;

(B) in clause (d), after the words, “placebo controlled trial”, the words, “where, the

standard care, though available, was not provided to the subject as per the clinical trial

protocol” shall be inserted;

(b) in Schedule Y, —

(a) in paragraph 2 relating to ‘CLINICAL TRIAL’, —

(i)

in sub-paragraph (2), relating to ‘Responsibilities of Sponsor’, for clause (iv), the

following clause shall be substituted, namely:—

“(iv) Any report of the serious adverse event, after due analysis shall be

forwarded by the sponsor to the Licensing Authority as referred to in clause (b)

of rule 21, the Chairman of the Ethics Committee and the head of the institution

where the trial has been conducted, within fourteen days of the occurrence of

the serious adverse event.”;

(ii)

in sub-paragraph (3), relating to ‘Responsibilities of the Investigator(s)’, in clause

(i), for the portion beginning with the words “The report of the serious adverse

event of death” and ending with the words “occurrence of the serious adverse

event.”, the following shall be substituted, namely:—

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

“In case, the Investigator fails to report any serious adverse event within

the stipulated period, he shall have to furnish the reason for the delay to

the satisfaction of the Licensing Authority along with the report of the

serious adverse event. The report of the serious adverse event, after due

analysis, shall be forwarded by the Investigator to the Licensing Authority

as referred to in clause (b) of rule 21, the Chairman of the Ethics

Committee and the Head of the institution where the trial has been

conducted within fourteen days of the occurrence of the serious adverse

event.”;

(iii)

in sub-paragraph (5), relating to ‘Responsibilities of the Ethics Committee’, for

clause (iv), the following clause shall be substituted, namely: —

“(iv) In case of serious adverse event occurring to the clinical trial subject,

the Ethics Committee shall forward its report on the serious adverse event,

after due analysis, along with its opinion on the financial compensation, if

any, to be paid by the Sponsor or his representative, whosoever had

obtained permission from the Licensing Authority as referred to in clause

(b) of rule 21 for conducting the clinical trial, to the Licensing Authority

within thirty days of the occurrence of the serious adverse event.”;

(iv) in sub-paragraph 5(A), relating to ‘Serious Adverse Events’, in clause (2), —

(A)

the words “and unexpected” shall be omitted;

(B)

after the words “and pass orders as deemed necessary”, the following shall

be inserted, namely: —

“In case, the Investigator fails to report any serious adverse event within

the stipulated period, he shall have to furnish the reason for the delay to

the satisfaction of the Licensing Authority along with the report of the

serious adverse event.”;

(b) in APPENDIX V, in serial number 1, in item number 1.1, in sub-item number 9,

for clause (a), the following clause shall be substituted, namely:—

“(a) In case of an injury occurring to the subject during the clinical trial, free medical

management shall be given as long as required or till such time it is established that

the injury is not related to the clinical trial, whichever is earlier.”;

(i)

for serial number (1), the following shall be substituted, namely: —

“(1) In case of an injury occurring to the subject during the clinical trial, free medical

management shall be given as long as required or till such time it is established that the

injury is not related to the clinical trial, whichever is earlier.”;

(ii)

in serial number (2), after the words, “medical management of the subject”, the words, “In

case, there is no permanent injury, the quantum of compensation shall be commensurate

with the nature of the non-permanent injury and loss of wages” shall be inserted;

(iii)

in serial number (5),—

(A) in clause (d), after the words, “therapeutic effect”, the words, “where, the standard care,

though available, was not provided to the subject as per the clinical trial protocol” shall

be inserted;

(B) in clause (e), after the words ‘placebo-controlled trial’, the words, “where, the standard

care, though available, was not provided to the subject as per the clinical trial protocol”

shall be inserted;

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

(iv) in serial number (6), —

(A)

in clause (a),

(i)

the words, “and unexpected” shall be omitted;

(ii)

after the words “occurrence as per Appendix XI.”, the following shall be

inserted, namely:-

“In case, the Investigator fails to report any serious adverse event within

the stipulated period, he shall have to furnish the reason for the delay to

the satisfaction of the Licensing Authority along with the report of the

serious adverse event.”;

(B)

in clause (b), in para (i),-

(a) in sub-para (B),-

(i) the words, “Chairman of the Expert Committee with a copy of the report

to”, shall be omitted;

(ii) for the words “ten calendar days”, the word “fourteen days” shall be

substituted;

(b) in sub-paragraph (C),-

(i) the words “to the Chairman of the Expert Committee with a copy of the

report”, shall be omitted;

(ii) for the words “twenty-one calendar days”, the words “thirty days” shall

be substituted;

“(CA) The Licensing Authority shall forward the report of the

Investigator, Sponsor or his representative whosoever had obtained

permission from the Licensing Authority for conducting clinical trial and

the Ethics Committee to the Chairman of the Expert Committee.”;

(d) in sub-paragraph (D), for the words “thirty days of receiving the reports from

the Ethics Committee” the words, “one hundred and five days of the

occurrence of the adverse event” shall be substituted;

(e) in sub-paragraph (G), for the words “three months of receiving the report of

the serious adverse event”, the words, “one hundred and fifty days of the

occurrence of the adverse event” shall be substituted;

(C)

in para number (ii),-

(a) in sub-paragraph (A), for the word “ten calendar days”, the words, “fourteen

days” shall be substituted;

(b) in sub-paragraph (B), for the words “twenty one calendar days”, the words,

“thirty days” shall be substituted;

the serious adverse event”, the words, “one hundred and fifty days of the

occurrence of the adverse event shall be substituted.

[F. No. 18-2/2013-DC/DFQC]

K. L. SHARMA, Jt. Secy.

Note: The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F. 28-10/45-H (1) dated the

21st December, 1945 and was last amended by notification published in the Gazette of India, Extraordinary,

Part II, Section 3, Sub-section (i), vide number G.S.R. 718(E), dated the 13th October, 2014.

Printed by the Manager, Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.