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REGD. NO. D. L.-33004/99
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EXTRAORDINARY
Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
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PUBLISHED BY AUTHORITY
la- 684]
ubZ fnYyh] lkseokj] fnlEcj] 22] 2014@ikS"k 1] 1936
No. 684]
NEW DELHI, MONDAY, DECEMBER 22, 2014/PAUSHA 1, 1936
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अिधसूचना
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908 (अ).—ओषिध और साधन सामी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय िनयम
का ाप, िजसे ओषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क धारा 33 के साथ पठत धारा 12
ारा यथापेित भारत सरकार के वाय और परवार कयाण मं ालय (वाय और परवार कयाण िवभाग) क
अिधसूचना सं. सा.का.िन. 312(अ), तारीख 5 मई, 2014 को, भारत के राजप , असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i),
तारीख 5 मई, 2014 म! कािशत #कया गया था और उन सभी $ि%य से, िजनके उससे भािवत होने क संभावना थी,
उस तारीख से, िजसको उ% अिधसूचना वाले राजप क ितयां जनता को उपल(ध करा दी गई थ), प*तालीस #दन क
अविध क समाि, से पूव. आेप और सुझाव मांगे गए थे ;
और राजप क ितयां, 12 मई, 2014 को जनता को उपल(ध करा दी गई थ) ;
और उ% िनयम के बारे म!, जनता से कोई आेप और सुझाव ा, नह) 1ए थे ;
अतः, अब, क!3ीय सरकार, ओषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क धारा 33 के साथ
पठत धारा 12 के अधीन द4 शि%य का योग करते 1ए, ओषिध तकनीक सलाहकार बोड. से परामश. करने के प”pkत्
ओषिध और साधन सामी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए िनEuिलिखत िनयम बनाती है, अथा.त् :—
5049 GI/2014
(1)
2
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
1.
(1) इन िनयम का संि, नाम ओषिध और साधन सामी (सातवां संशोधन) िनयम, 2014 है ।
(2) ये राजप म! काशन क तारीख से वृ4 ह गे ।
2.
ओषिध और साधन सामी िनयम, 1945 म!, िनयम 3क के उपिनयम (8) के थान पर िनEuिलिखत उपिनयम
रखा जाएगा, अथा.त् :—
“(8) (क) िनEuिलिखत औषिध के #कट या ओषिध वग. क बाबत योगशाला के कृ=य नेशनल इंटीटय़ूट आफ
बायलोिजकस, नोएडा म! #कए जाएंगे और उ% ओषिध या ओषिध वग. क बाबत िनदेशक के कृ=य का योग उ% संथान
के िनदेशक ारा #कया जाएगा ।
(ख) खंड (क) म! िन@दA #कट या ओषिध वग. ह*-
(1) (लड ुCपग रीज!Dस
(2) Eयूमन इFयूनोडे#फिसएHसी वायरस, हेपेटाइटस बी सफI श एंटीजन ए.ड हेपेटाइटस सी वायरस के िलए
डायJोिटक #कDस
(3) (लड ोडKDस-
(क) Eयूमन एबूिमन ;
(ख) Eयूमन नाम.ल इFयूनोLलोबुिलन (इंMामकुलर ए.ड इंMावेनस) ;
(ग) Eयूमन कोगुलेशन फैKटर VIII ;
(घ) Eयूमन कोगुलेशन फैKटर IX ;
(ङ) Oलाजमा ोटीन PैKसनेशन ;
(च) फाइिQन सील*ट #कट ;
(छ) एंटी इनिहिबटर कोगुलेशन काFOलेKस ।
(4) रकंबीन!ट ोडKDस-
(क) रकंबीन!ट इंसुिलन एंड इंसुिलन एनालोLयूस ;
(ख) आर-इरRोपोएटीन (ईपीओ) ;
(ग) आर-ानुलोकाइटी कोलोनी टूमुलेSटग फैKटर (जी-सीएसएफ) ।
(5) बायोकेिमकल #कDस-
(क) Lलूकोज टेट िMOस ;
(ख) फुली आटोमेटेड एनेलाइजर बेड Lलूकोज रीज!Dस ।”।
[सं. ए. 11018/6/2011-डीएफKयूसी]
कुHदनलाल शमा., संयु% सिचव
टपण
टपण
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टपण : मूल िनयम, राजप म! अिधसूचना सं. एफ. 28-10/45-एच (1) तारीख 21 #दसंबर, 1945 ारा कािशत #कए
गए थे और अंितम संशोधन सा.का.िन . 889(अ), तारीख 12 fnlEcj] 2014 ारा #कए गए ।
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3
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 22nd December, 2014
G.S.R. 908 (E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was
published, as required by section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide
notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and
Family Welfare), number G.S.R. 312(E), dated the 5th May, 2014, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II,
Section 3, Sub-section (i), dated the 5th May, 2014, inviting objections and suggestions from all persons likely to be
affected thereby before the expiry of a period of forty five days from the date on which the copies of the Official
Gazette of the said notification were made available to the public;
And whereas copies of the Gazette were made available to the public on the 12th May, 2014;
And whereas, no objections and suggestions were received from the public on the said rules;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred under section 12 read with section 33 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory
Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:—
1.
(1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (7th Amendment) Rules, 2014.
(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in rule 3A, for sub-rule (8), the following sub-rule shall be
substituted, namely:—
“(8) (a) The functions of the Laboratory in respect of the following kits or class of drugs shall be carried out
at the National Institute of Biologicals, Noida and the functions of the Director in respect of the said drugs or
class of drugs shall be exercised by the Director of the said institute.
(b) The kits or class of drugs referred to in clause (a) are-
(1) Blood grouping reagents.
(2) Diagnostic kits for human immunodeficiency virus, Hepatitis B Surface Antigen and Hepatitis C
Virus.
(3) Blood products-
(a)
Human Albumin;
(b)
Human Normal Immunoglobulin (intramuscular and intravenous);
(c)
Human Coagulation Factor VIII;
(d)
Human Coagulation Factor IX;
(e)
Plasma Protein Fractionation;
(f)
Fibrin Sealant Kit;
(g)
Anti Inhibitor Coagulation complex.
(4) Recombinant products such as-
(a) Recombinant Insulin and Insulin analogues;
(b) r-erythropoietin (EPO);
(c) r-Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF).
(5) Biochemical kits-
(a) Glucose Test Strips;
(b) Fully automated analyser based glucose reagents.”.
[F. No. A.11018/6/2011-DFQC]
K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note.—The principal rules were published in the Gazette of India, vide notification No. F.28-10/45-H (1) dated the
21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. (E), dated the 12th December, 2014
Printed by the Manager, Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054