jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99

REGD. NO. D. L.-33004/99

vlk/kj.k

EXTRAORDINARY

Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

izkf/dkj ls izdkf'kr

PUBLISHED BY AUTHORITY

la- 28]

ubZ fnYyh] cq/okj] tuojh 14] 2015@ikS"k 24] 1936

No. 28]

NEW DELHI, WEDNESDAY, JANUARY 14, 2015/PAUSA 24, 1936

भारतीय

भारतीय रज़व

रज़व

रज़व बक

बक

(िवदेशी

िवदेशी

िवदेशी मुा

मुा

मुा िवभाग

िवभाग

िवभाग)

(क ीय

क ीय

क ीय काया लय

काया लय

काया लय)

अिधसूचना

मुमुमुमु ब

ब

बई, , , , 9 जनवरी

जनवरी

जनवरी, , , , 2015

2015

िवदेशी

िवदेशी मु ा

मु ा

मु ा बंध

बंध

बंध (भारत

भारत

भारत सेसेसेसे बाहर

बाहर

बाहर केकेकेके िनवासी

िनवासी

िनवासी कसी

कसी

कसी ि ारा

ि ारा

ितभूित

ितभूित का

का

का अंतरण

अंतरण

अंतरण अथवा

अथवा

अथवा िनगम

िनगम

िनगम) (

) (

) (संशोधन

संशोधन

संशोधन) ) ) ) िविनयमावली

िविनयमावली

िविनयमावली, 2015

, 2015

सा

सा.का

का

का.िन

िन

िन. 30

30(अ).—िवदेशी मुा बंध अिधिनयम, 1999 (1999 का 42) क धारा 6 क

उप-धारा (3) के खंड (बी) और धारा 47 ारा द शिय का योग करते ए, भारतीय रज़व बक

एतारा िवदेशी मुा बंध (भारत से बाहर के िनवासी कसी "ि ारा ितभूित का अंतरण अथवा

िनगम) िविनयमावली, 2000 (3 मई 2000 क अिधसूचना सं. फेमा. 20/2000-आरबी) म& िन'िलिखत

संशोधन करता है, अथात:-

1. संि

संि

संि नाम

नाम

नाम और

और

और ारंभ

ारंभ

(i) ये िविनयम िवदेशी मुा बंध (भारत से बाहर के िनवासी कसी "ि ारा ितभूित का अंतरण

अथवा िनगम (संशोधन) िविनयमावली, 2015 कहलाएंगे।

(ii) वे जनवरी 21, 2015 से लागू हगे

198GI/15

(1)

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

2. अनुसूची

अनुसूची

अनुसूची 1 म संशोधन

म संशोधन

िवदेशी मुा बंध (भारत से बाहर के िनवासी कसी "ि ारा ितभूित का अंतरण अथवा िनगम)

िविनयमावली, 2000 (3 मई 2000 क अिधसूचना सं. फेमा. 20/2000-आरबी) म&, अनुसूची 1 म&, अनुबंध बी म&

मौजूदा िवि1 17 को, िन'िलिखत से ित2थािपत कया जाएगा, अथात :-

औषधीय

17.1

4ीनफ 6ड

100%

2वचािलत

17.2

9ाउनफ 6ड

100%

सरकारी

17.3

अ$य शत&

अ$य शत&:

17.3.1

िवदेशी िनवेश संवधन बोड (FIPB) ारा िवशेष परि2थितय म& दये गए अनुमोदन के

िसवाय,`गैर ितयोगी उपबंध' (‘Non-compete’ clause) क अनुमित नह= दी

जाएगी।

II.

>यािशत िनवेशक और >यािशत िनवेशी को आव@यक है क वे िवदेशी िनवेश संवधन

बोड (FIPB) के आवेदन सिहत एक माणपB दान कर&।

III.

>यD िवदेशी िनवेश के िलए 9ाउन फ 6ड मामल म& भारत सरकार अनुमित देते समय

उिचत शतE को शािमल कर सकती है।

ट

ट( प

( प

( पणी

णी

णी : : : :

िचक>सा उपकरण के िनमाण हेतु >यD माग से 100% िवदेशी िनवेश क अनुमित है।

अतः ऊपर उि6लिखत शतH इस उJोग क 4ीनफ़ 6ड एवं 9ाउनफ 6ड परयोजनाL पर

लागू नह= हगी ।

ii)

मेिडकल उपकरण, अथात : -

a) उपकरण के िनमाता ारा अपेिDत सॉNटवेयर सिहत कोई भी यंB, उपकरण, औज़ार,

इंQलांट, साम4ी अथवा व2तुएँ, जो अकेले अथवा अSय उपकरण के साथ िमलकर

िवशेषतः मनुTय अथवा पशुL के िलए िन'िलिखत एक अथवा बिवध िविश1

उUे@य से उपयोग म& लाये जाते ह, जैसे :

(aa) कसी बीमारी अथवा िवकार के इलाज अथवा उससे राहत पाने के िलए रोग का

िनदान, ितबंध, मॉिनटVरग करना ;

(ab) कसी जWम अथवा िवकलांगता म& सहायक अथवा उसके इलाज अथवा उससे

आराम हेतु िनदान, ितबंध इ>याद

(ac) शरीर रचना िवXान अथवा शारीरक YयाL म& सहायता अथवा अनुसंधान,

ित2थापन अथवा सुधार;

(ad) जीवन रDा और जान बचाने म& सहायक ;

(ae) मेिडकल उपकरण का िवसंYमन ;

(af) गभाधान का िनयंBण

¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

एवं ऐसे उपकरण, जो मनुTय अथवा पशुL के शरीर पर/म& कसी औषधीय अथवा

ितरDा>मक और चयापचय के मा[यम से अपनी मूल कारवाई के उUे@य को सीधे

ा\ नह= करते ह, कSतु वे इन मा[यम के काय म& सहायता करते ह;

b) इस कार के यंB, उपकरण, औज़ार, साम4ी अथवा व2तुL के सहायक उप-साधन;

c) उपकरण जो अिभकमक, अिभकमक उ>पाद, केिलबरेटर (Calibrator), िनयंBण

साम4ी, कट, इS2]म&ट, औज़ार, यंB अथवा िस2टम जो अकेले अथवा कसी के साथ

परीDण एवं िचक>सा अथवा िनदान के उUे@य से सूचना देने के िलए मनुTय अथवा

पशुL के शरीर के 2पेिसमेSस (specimens) के िव^ो-परीDण के िलए उपयोग म&

जाते ह;

iii) उपयु नोट (ii) म& दी गई िचक>सा उपकरण क परभाषा औषिध और साधन

सामा4ी अिधिनयम म& संशोधन के अधीन है ।

[सं. फेमा. 334/2015-आरबी]

बी॰पी॰कानूनगो, धान मुWय महाबंधक

पाद

पाद ट(पणी

ट(पणी

ट(पणी:-

मूल िविनयमावली 8 मई 2000 के सा.का.िन. सं. 406(अ) के जरये सरकारी राजपB के भाग II, खंड 3,

उप-खंड (i) म& कािशत और त>प_ात िन'िलिखत ारा संशोिधत क गयी थी:—

सा. का. िन. सं. 158(अ) दनांक 02.03.2001

सा. का. िन. सं. 175(अ) दनांक 13.03.2001

सा. का. िन. सं. 182(अ) दनांक 14.03.2001

सा. का. िन. सं. 4(अ) दनांक 02.01.2002

सा. का. िन. सं. 574(अ) दनांक 19.08.2002

सा. का. िन. सं. 223(अ) दनांक 18.03.2003

सा. का. िन. सं. 225(अ) दनांक 18.03.2003

सा. का. िन. सं. 558(अ) दनांक 22.07.2003

सा. का. िन. सं. 835(अ) दनांक 23.10.2003

सा. का. िन. सं. 899(अ) दनांक 22.11.2003

सा. का. िन. सं. 12(अ) दनांक 07.01.2004

सा. का. िन. सं. 278(अ) दनांक 23.04.2004

सा. का. िन. सं. 454(अ) दनांक 16.07.2004

सा. का. िन. सं. 625(अ) दनांक 21.09.2004

सा. का. िन. सं. 799(अ) दनांक 08.12.2004

सा. का. िन. सं. 201(अ) दनांक 01.04.2005

सा. का. िन. सं. 202(अ) दनांक 01.04.2005

सा. का. िन. सं. 504(अ) दनांक 25.07.2005

सा. का. िन. सं. 505(अ) दनांक 25.07.2005

सा. का. िन. सं. 513(अ) दनांक 29.07.2005

सा. का. िन. सं. 738(अ) दनांक 22.12.2005

सा. का. िन. सं. 29(अ) दनांक 19.01.2006

सा. का. िन. सं. 413(अ) दनांक 11.07.2006

सा. का. िन. सं. 712(अ) दनांक 14.11.2007

सा. का. िन. सं. 713(अ) दनांक 14.11.2007

सा. का. िन. सं. 737(अ) दनांक 29.11.2007

सा. का. िन. सं. 575(अ) दनांक 05.08.2008

सा. का. िन. सं. 896(अ) दनांक 30.12.2008

सा. का. िन. सं. 851(अ) दनांक 01.12.2009

सा. का. िन. सं. 341 (अ) दनांक 21.04.2010

सा. का. िन. सं. 821(अ) दनांक 10.11.2012

सा. का. िन. सं. 606(अ) दनांक 03.08.2012

सा. का. िन. सं. 795(अ) दनांक 30.10.2012

सा. का. िन. सं. 796(अ) दनांक 30.10.2012

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

सा. का. िन. सं. 797(अ) दनांक 30.10.2012

सा. का. िन. सं. 945(अ) दनांक 31.12.2012

सा. का. िन. सं. 946(अ) दनांक 31.12.2012

सा. का. िन. सं. 38(अ) दनांक 22.01.2013

सा. का. िन. सं. 515(अ)) दनांक 30.07.2013

सा. का. िन. सं. 532(अ) दनांक 05.08.2013

सा. का. िन. सं. 341(अ) दनांक 28.05.2013

सा. का. िन. सं. 344(अ) दनांक 29.05.2013

सा. का. िन. सं. 195(अ)) दनांक 01.04.2013

सा. का. िन. सं. 393(अ) दनांक 21.06.2013

सा. का. िन. सं. 591(अ) दनांक 04.09.2013

सा. का. िन. सं. 596(अ) दनांक 06.09.2013

सा. का. िन. सं. 597(अ) दनांक 06.09.2013

सा. का. िन. सं. 681(अ) दनांक 11.10.2013

सा. का. िन. सं. 682(अ) दनांक 11.10.2013

सा. का. िन. सं. 818(अ) दनांक 31.12.2013

सा. का. िन. सं. 805(अ) दनांक 30.12.2013

सा. का. िन. सं. 683(अ) दनांक 11.10.2013

सा. का. िन. सं. 189(अ) दनांक 19.03.2014

सा. का. िन. सं. 190(अ) दनांक 19.03.2014

सा. का. िन. सं. 270(अ) दनांक 07.04.2014

सा. का. िन. सं. 361(अ) दनांक 27.05.2014

सा. का. िन. सं. 370(अ) दनांक 30.05.2014

सा. का. िन. सं. 371(अ) दनांक 30.05.2014

सा. का. िन. सं. 435(अ) दनांक 08.07.2014

सा. का. िन. सं. 400(अ) दनांक 12.06.2014

सा. का. िन. सं. 436(अ) दनांक 08.07.2014

सा. का. िन. सं. 487 (अ) दनांक 11.07.2014

सा. का. िन. सं. 632 (अ) दनांक 02.09.2014

सा. का. िन. सं. 798 (अ) दनांक 13.11.2014

सा. का. िन. सं. 799 (अ) दनांक 13.11.2014

सा. का. िन. सं. 800 (अ) दनांक 13.11.2014

सा. का. िन. सं. 829 (अ) दनांक 21.11.2014

RESERVE BANK OF INDIA

(Foreign Exchange Department)

(CENTRAL OFFICE)

NOTIFICATION

Mumbai, the 9th January, 2015

Foreign Exchange Management (Transfer or Issue of Security by a Person Resident outside India)

(Amendment) Regulations, 2015

G.S.R. 30(E).—In exercise of the powers conferred by clause (b) of sub-section (3) of Section 6

and Section 47 of the Foreign Exchange Management Act, 1999 (42 of 1999), the Reserve Bank of India

hereby makes the following amendments in the Foreign Exchange Management (Transfer or Issue of Security

by a Person Resident outside India) Regulations, 2000 (Notification No. FEMA. 20/2000-RB dated 3rdMay

2000) namely:—

1. Short Title and Commencement:—

(i)These Regulations may be called the Foreign Exchange Management (Transfer or Issue of Security by a

Person Resident Outside India) (Amendment) Regulations, 2015.

¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

(ii) They shall come into force from January 21, 2015.

2. Amendment to Schedule 1

In the Foreign Exchange Management (Transfer or Issue of Security by a Person Resident outside India)

Regulations, 2000 (Notification No. FEMA. 20/2000-RB dated 3rdMay 2000), the existing entry 17 in

Annex B of the Schedule 1 shall be substituted by the following, namely:—

Pharmaceuticals

17.1

Greenfield

100%

Automatic

17.2

Brownfield

100%

Government

17.3

Other Conditions:

17.3.1

‘Non-compete’ clause would not be allowed except in special circumstances with the

approval of the Foreign Investment Promotion Board.

II.

The prospective investor and the prospective investee are required to provide a

certificate along with the FIPB application.

III.

Government may incorporate appropriate conditions for FDI in brownfield cases, at

the time of granting approval.

Note :

i. FDI upto 100% under the automatic route is permitted for manufacturing of medical

devices. The abovementioned conditions, will, therefore, not be applicable to

greenfield as well as brownfield projects of this industry.

ii. Medical device means :-

a) Any instrument, apparatus, appliance, implant, material or other article, whether

used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer

to be used specially for human beings or animals for one or more of the specific

purposes of :-

(aa) Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of any disease or

disorder;

(ab) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or assistance for, any injury

or handicap;

(ac) investigation, replacement or modification or support of the anatomy or of a

physiological process;

(ad) supporting or sustaining life;

(ae) disinfection of medical devices;

(af) control of conception;

and which does not achieve its primary intended action in or on the human body

or animals by any pharmacological or immunological or metabolic means, but

which may be assisted in its intended function by such means;

b) an accessory to such an instrument, apparatus, appliance, material or other article;

c) a device which is reagent, reagent product, calibrator, control material, kit,

instrument, apparatus, equipment or system whether used alone or in combination

thereof intended to be used for examination and providing information for medical

or diagnostic purposes by means of in vitro examination of specimens derived

from the human body or animals.

iii. The definition of medical device at Note (ii) above would be subject to the

amendment in Drugs and Cosmetics Act.

No. FEMA. 334/2015-RB

B. P. KANUNGO, Principal Chief General Manager

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

Foot Note:-

The Principal Regulations were published in the Official Gazette vide G.S.R. No. 406 (E), dated May 8, 2000

in Part II, Section 3, Sub-section (i) and subsequently amended as under:-

G.S.R.No. 158(E) dated 02.03.2001

G.S.R.No. 175(E) dated 13.03.2001

G.S.R.No. 182(E) dated 14.03.2001

G.S.R.No. 4(E) dated 02.01.2002

G.S.R.No. 574(E) dated 19.08.2002

G.S.R.No. 223(E) dated 18.03.2003

G.S.R.No. 225(E) dated 18.03.2003

G.S.R.No. 558(E) dated 22.07.2003

G.S.R.No. 835(E) dated 23.10.2003

G.S.R.No. 899(E) dated 22.11.2003

G.S.R.No. 12(E) dated 07.01.2004

G.S.R.No. 278(E) dated 23.04.2004

G.S.R.No. 454(E) dated 16.07.2004

G.S.R.No. 625(E) dated 21.09.2004

G.S.R.No. 799(E) dated 08.12.2004

G.S.R.No. 201(E) dated 01.04.2005

G.S.R.No. 202(E) dated 01.04.2005

G.S.R.No. 504(E) dated 25.07.2005

G.S.R.No. 505(E) dated 25.07.2005

G.S.R.No. 513(E) dated 29.07.2005

G.S.R.No. 738(E) dated 22.12.2005

G.S.R.No. 29(E) dated 19.01.2006

G.S.R.No. 413(E) dated 11.07.2006

G.S.R.No. 712(E) dated 14.11.2007

G.S.R.No. 713(E) dated 14.11.2007

G.S.R.No. 737(E) dated 29.11.2007

G.S.R.No. 575(E) dated 05.08.2008

G.S.R.No. 896(E) dated 30.12.2008

G.S.R.No. 851(E) dated 01.12.2009

G.S.R.No. 341 (E) dated 21.04.2010

G.S.R.No. 821 (E) dated 10.11.2012

G.S.R.No. 606(E) dated 03.08.2012

G.S.R.No. 795(E) dated 30.10.2012

G.S.R.No. 796(E) dated 30.10.2012

G.S.R. No. 797(E) dated 30.10.2012

G.S.R.No. 945 (E) dated 31.12.2012

G.S.R. No. 946(E) dated 31.12.2012

G.S.R. No. 38(E) dated 22.01.2013

G.S.R.No. 515(E) dated 30.07.2013

G.S.R.No. 532(E) dated 05.08.2013

G.S.R. No. 341(E) dated 28.05.2013

G.S.R.No. 344(E) dated 29.05.2013

G.S.R. No. 195(E) dated 01.04.2013

G.S.R.No. 393(E) dated 21.06.2013

G.S.R.No. 591(E) dated 04.09.2013

G.S.R.No. 596(E) dated 06.09.2013

G.S.R.No. 597(E) dated 06.09.2013

G.S.R.No. 681(E) dated 11.10.2013

G.S.R.No. 682(E) dated 11.10.2013

G.S.R. No. 818(E) dated 31.12.2013

G.S.R. No. 805(E) dated 30.12.2013

G.S.R.No. 683(E) dated 11.10.2013

G.S.R.No. 189(E) dated 19.03.2014

G.S.R.No. 190(E) dated 19.03.2014

G.S.R.No. 270(E) dated 07.04.2014

G.S.R.No. 361 (E) dated 27.05.2014

G.S.R.No. 370(E) dated 30.05.2014

G.S.R.No. 371(E) dated 30.05.2014

G.S.R.No. 435 (E) dated 08.07.2014

G.S.R.No. 400 (E) dated 12.06.2014

G.S.R.No. 436 (E) dated 08.07.2014

G.S.R.No. 487 (E) dated 11.07.2014

G.S.R.No. 632 (E) dated 02.09.2014

G.S.R.No. 798 (E) dated 13.11.2014

G.S.R.No. 799 (E) dated 13.11.2014

G.S.R.No. 800 (E) dated 13.11.2014

G.S.R.No. 829 (E) dated 21.11.2014

Printed by the Manager, Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.