4976 GI/2015

(1)

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REGD. NO. D. L.-33004/99

vlk/kj.k

EXTRAORDINARY

Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

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PUBLISHED BY AUTHORITY

la- 741]

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No. 741]

NEW DELHI, MONDAY, NOVEMBER 30, 2015/ AGRAHAYANA 9, 1937

᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय

(᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण िवभाग)

अिधसूचना

नई ᳰद᭨ली, 30 नव᭥बर, 2015

सा.का.िन. 918(अ).—औषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए औषिध और ᮧसाधन सामᮕी

अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 12 और धारा 33 ᳇ारा यथापेिᭃत कितपय िनयमᲂ का ᮧाᱨप भारत सरकार के ᭭वा᭭᭝य

और पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय (᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण िवभाग) कᳱ अिधसूचना सं. सा.का.िन. 702(अ) तारीख 24 अᲦूबर, 2013

᳇ारा भारत के राजपᮢ, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i), तारीख 24 अᲦूबर, 2013 मᱶ ᮧकािशत ᳰकए गए थे, उन पर उन सभी

᳞िᲦयᲂ से िजनके उससे ᮧभािवत होने कᳱ संभावना है, उᲦ अिधसूचना के राजपᮢ कᳱ ᮧितयां जनता को उपल᭣ध होने कᳱ तारीख से

पᱹतालीस ᳰदनᲂ कᳱ अविध के भीतर आᭃेप और सुझाव आमंिᮢत ᳰकए गए थे ;

और राजपᮢ कᳱ ᮧितयां जनता को 29 अ᭍ तूबर, 2013 को उपल᭣ध करा दी गई थᱭ ;

और उᲦ ᮧाᱨप िनयम के संबंध मᱶ जनता से ᮧा᳙ आᭃेपᲂ और सुझावᲂ पर के᭠ᮤीय सरकार ᳇ारा िवचार कर िलया गया है;

अतः, अब के᭠ᮤीय सरकार, औषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 12 और धारा 33 ᳇ारा

ᮧदᱫ शिᲦयᲂ का ᮧयोग करते ᱟए, औषिध तकनीकᳱ सलाहकार बोडᭅ से परामशᭅ करने के प᳟ात्, औषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम,

1945 का और संशोधन करने के िलए िन᳜िलिखत िनयम बनाती है, अथाᭅत् :-

(1) इन िनयमᲂ का संिᭃ᳙ नाम औषिध और ᮧसाधन सामᮕी (आठवाँ संशोधन) िनयम, 2015 है ।

(2) ये राजपᮢ मᱶ उनके अंितम ᮧकाशन कᳱ तारीख को ᮧवृᱫ हᲂगे ।

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

2. औषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 (िजसे इसमᱶ इसके प᭫ चात् उᲦ िनयम कहा गया है) के िनयम 2 मᱶ, खंड (ङक) के प᭫ चात्

िन᳜िलिखत खंड अंतः᭭थािपत ᳰकया जाएगा, अथाᭅत् :-

"(ङख) "पादपभेषजीय औषिध" मᱶ मानव या ᮧािणयᲂ के आंतᳯरक या बा᳭ उपयोग के िलए और मानव या ᮧािणयᲂ के िनदान, उपचार

ᳰकसी बीमारी, िवकार के िलए आशियत उपयोग के िलए पादपᲂ या उनके भागᱨप या पादपᲂ के भागᲂ के संयोजन से उदभूत ᮧसं᭭ कृत या

अᮧसं᭭ कृत मानकᳱकृत सामिᮕयां, उनके (गुणा᭜मक और माᮢा᭜मक ᱨप से मू᭨यांᳰकत) ᭠यूनतम चार पᳯरभािषत जैव सᳰᮓय या

पादपभेषजीय रसायन संघटक के सार शुि᳍कृत और मानकᳱकृत अंश शािमल हᱹ ᳰक᭠ तु इसके अंतगᭅत आंᮢेतर मागᭅ से उ᭠ हᱶ ᮧिव᭬ ट कराना

शािमल नहᱭ है;'' ।

3. उᲦ िनयमᲂ के िनयम 122क मᱶ,-

(i) उपिनयम (1) के खंड (ख) मᱶ दूसरे परंतुक मᱶ ''पᳯरिश᭬ ट 1 या पᳯरिश᭬ ट 1क'' श᭣ दᲂ, अंकᲂ और अᭃर के ᭭ थान पर, ''पᳯरिश᭬ ट 1 या

पᳯरिश᭬ ट 1क या पᳯरिश᭬ ट 1ख'' श᭣ द, अंक और अᭃर रखे जाएंगे ;

(ii) उपिनयम (2) मᱶ ''पᳯरिश᭬ ट 1 या पᳯरिश᭬ ट 1क'' श᭣ दᲂ, अंकᲂ और अᭃर के ᭭ थान पर, ''पᳯरिश᭬ ट 1 या पᳯरिश᭬ ट 1क या पᳯरिश᭬ ट

1ख'' श᭣ द, अंक और अᭃर रखे जाएंगे ;

4. उᲦ िनयमᲂ के िनयम 122ख मᱶ,-

पᳯरिश᭬ ट 1क या पᳯरिश᭬ ट 1ख'' श᭣ द, अंक और अᭃर रखे जाएंगे ;

1ख'' श᭣ द, अंक और अᭃर रखे जाएंगे ;

5. उᲦ िनयमᲂ के िनयम 122ङ के खंड (क) मᱶ, ''पᳯरमाण मᱶ औषिध पदाथᭅ'' श᭣ दᲂ के प᭫ चात् "या पादपभेषजीय औषिध" श᭣ द

अंत:᭭ थािपत ᳰकए जाएंगे ।

6. उᲦ िनयमᲂ के अनुसूची म मᱶ पᳯरिश᭬ ट 1क के प᭫ चात् िन᭥ निलिखत पᳯरिश᭬ ट अंत:᭭ थािपत ᳰकया जाएगा, अथाᭅत् :-

''पᳯरिश᭬ ट 1ख

नैदािनक परीᭃण करने या देश मᱶ पादपभेषजीय औषिध का आयात या िविनमाᭅण करने के िलए आवेदन के साथ ᮧ᭭ तुत ᳰकया जाने

वाला डाटा

भाग 1

1. आवेदक ᳇ारा ᮧ᭭तुत ᳰकया जाने वाला डाटा :

1.1 पादप का नाम (िजसके अंतगᭅत जहां लागू हो, देशी भाषा या सं᭭ कृत नाम है) िविनᳶमती और ᮧिव᭬ ट कराने का मागᭅ, खुराक

उपचारवगᭅ िजसके िलए यह उपदᳶशत है और पादपभेषजीय उ᭜ पाद के िलए ᳰकए गए दावे शािमल हᱹ देते ᱟए, पादपभेषजीय औषिध का

संिᭃ᭡ त िववरण या सारांश ।

1.2 पादपᲂ या उ᭜ पादᲂ पर पादपभेषजीय सिहत पारंपᳯरक औषध या ᱨᳰढगत औषध के ᱨप मᱶ सूचना सिहत ᮧकािशत सािह᭜ य सिहत

और ऐसी पारंपᳯरक िविनᳶमितयᲂ मᱶ ᮧितखुराक/ᮧितᳰदन के उपभोग और उपयोग के िलए संघटन, िविहत ᮧᳰᮓया, खुराक या उपयोग कᳱ

िविध, पूवᲃ᭍ त संघटकᲂ का अनुपात के संबंध मᱶ पु᭭ तकᲂ और अ᭠ य द᭭ तावेजᲂ के ᮧितिनदᱷश भी उपल᭣ ध कराएं।

1.3 ᳰक᭠ हᱭ अप᭝य िनदᱷशनᲂ, पारंपᳯरक औषध या ᱨᳰढ़गत औषध सािह᭜ य या िविनᳶमितयᲂ के िव᳒मान उपयोग पर ᳯरपोटᲄ मᱶ वᳶणत

इतर ᮧभाव ।

1.4 िवपणन के िलए आशियत पादप भेषजीय औषध के िलए सुसंगत सुरᭃा और भेषजीय अ᭟ ययनᲂ कᳱ बाबत ᮧकािशत वै᭄ािनक ᳯरपोटᱸ,

(क) जहां पारंपᳯरक औषिध या ᱨᳰढ़गत औषिध मᱶ जाने गए उ᭜ पाद मᱶ ᮧᳰᮓया और उपयोग उसके अनुᱨप या समान हᱹ ; और

(ख) जहां पारंपᳯरक औषिध या ᱨᳰढ़गत औषिध मᱶ जाने गए उ᭜ पाद मᱶ ᮧᳰᮓया और उपयोग िभ᭠ न हᱹ ।

1.5 ᳰकसी अ᭟ययन मᱶ ᳰकसी अप᭝य िनदᱷशनᲂ, इतर ᮧभावᲂ पर सूचना, िपछले तीन वषᲄ के दौरान पादप भेषजीय के िव᳑मान उपयोग के

दौरान ᳯरपोटᭅ ᳰकए गए इतर ᮧभावᲂ और ᮧितकूल ᮧभावᲂ पर सूचना, जहां लागू हो ।

1.6 पादप भेषजीय औषिध का िव᳒मान उपयोग – उपयोग का इितहास ᭭ थािपत करने के िलए उ᭜ पाद, िविनमाᭅता, िवᮓय कᳱ गई माᮢा,

मानव जनसं᭎या पर उᲬछन का पᳯरणाम और उन वषᲄ कᳱ सं᭎ या, िजनसे उ᭜ पाद का िवᮓय ᳰकया जा रहा है, के ᭣यौरे देना ।

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2. मानव या नैदािनक भेषज गुणिव᭄ान सूचना :

2.1 मानव अ᭟ ययन या नैदािनक अ᭟ ययन महामारी रोग अ᭟ ययन सिहत भेषज गुणिव᭄ान अ᭟ ययनᲂ कᳱ बाबत, जो िवपणन के िलए

आशियत पादप भेषजीय औषध से सुसंगत हᱹ, ᮧकािशत वै᭄ािनक ᳯरपोटᱸ,-

2.2 भेषज गुणिव᭄ान अ᭟ ययन सूचना (यᳰद उपल᭣ ध हो )

2.3 पादप या उ᭜पाद या स᭜व या पादप भेषजीय उ᭜पाद पर ᮧकािशत मोनोᮕाफ, कोई हᲂ। [सभी ᮧकाशनᲂ कᳱ अंᮕेजी अनुवाद के साथ

ᮧितयां संल᭏ न करᱶ]

भाग-2

आवेदक ᳇ारा सृिजत आंकड़े

3. िन᭬ कषᭅण तथा िवखंडन के िलए उपयोग ᳰकए गए पादप कᳱ पहचान, अिधᮧमाणन और ᮲ोत :--

3.1

पादप भेषजीय औषध के ᮲ोत के ᱨप मᱶ ᮧयुᲦ ᳰकए गए पादप कᳱ वगᱮकृत पहचान तथा वान᭭पितक पहचान िजसमᱶ

वंश, जाित तथा कुटुंब का िववरण सि᭠ निहत हो। इसके साथ वगᱮकरण ᮧािधकारी िजसने जाित का नामकरण ᳰकया है

या खेितहर (यᳰद कोई हो) के नाम का वणᭅन करना भी आव᭫ यक है ।

3.2

आकाᳯरकᳱ एवं शरीर रचना᭜मक िववरण इसमᱶ नैदािनक लᭃण तथा पादप का िचᮢ/या अिᮕम अिभ᭄ान कᳱ पुि᭬ ट

हेतु पादप का भाग (यो᭏य वगᱮकरण ᳇ारा ᮧदᱫ वान᭭पितक पहचान कᳱ पुि᭬ ट का ᮧमाण-पᮢ ᮧ᭭तुत करᱶ) ।

3.3

पादप का ᮧाकृितक पयाᭅवास और भौगोिलक िवतरण तथा यह भी वणᭅन करᱶ ᳰक ᭍ या इ᭭ तेमाल ᳰकए जाने वाला पादप

का भाग नवीकरणीय है या िव᭟ वंसा᭜ मक और ᭍ या ᮲ोत कᳱ खेती कᳱ जाती है या व᭠ य है ।

3.4

संᮕह करने कᳱ ऋतु या समय ।

3.5

पादप के ᮲ोत िजसके अंतगᭅत भौगोिलक आवि᭭थित है तथा उसके संᮕहण कᳱ ऋतु या समय ।

3.6

एक िववरण िजसमᱶ यह उपदᳶशत हो ᳰक ᮧजाित िन᳜िलिखत मᱶ से कोई एक हैः--

(क)

जंगली पशु पौधᲂ के संकटापन ᮧजाित अिधिनयम या व᭠ य ᮧाणी और वन᭭ पित कᳱ संकटापन ᮧजाितयᲂ मᱶ

अंतररा᭬ ᮝीय ᭪ यापार अिभसमय के अधीन संकटापन या पᳯरसंकट मᱶ अवधाᳯरत समझी गई है;

(ख)

जैव िविवधता अिधिनयम, 2002 (2003 का 18) के अधीन िवशेष संरᭃण हेतु हकदार है;

(ग)

ᮧजाित कᳱ कोई ᭄ात जीन ᮧᱨपी, रसायन ᮧᱨपी तथा पाᳯरि᭭थितकᳱ ᮧᱨपी पᳯरवᳶतता।

3.7

उ᭜पादक या आपूᳶतकताᭅᲐ (नाम तथा पते सिहत) कᳱ सूची और ᮧ᭜ येक उ᭜ पादक या आपूᳶतकताᭅ के िलए िन᳜िलिखत

मदᲂ पर सूचना, यᳰद उपल᭣ध हो, यह पहले ही पहचान कर ली गई है, िजसके अंतगᭅत ᮧाथिमक ᮧसं᭭ करण कᳱ

सूचना भी है, अथाᭅत् -

(क)

फसल कᳱ अवि᭭थित;

(ख)

उपज कᳱ ि᭭ थितयां;

(ग)

फसल के समय पादप वृि᳍ का ᮧᮓम;

(घ)

फसल का समय;

(ङ)

संᮕहण, धोवन, शु᭬ कन और पᳯररᭃण ि᭭थितयां;

(च)

हथालन, िवकृितकरण और पᳯरवहन;

(छ)

पादप सामᮕी को िपसना, घोटना ; और

(ज)

िपसी गई पादप सामᮕी से समान आकार के कण ᮧा᭡ त करने के िलए छानना ।

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[PART II—SEC. 3(i)]

3.8

गुणवᱫा िविशि᭬ टयां अथाᭅत् -

(क)

िवजातीय पदाथᭅ;

(ख)

कुल भस् म;

(ग)

अ᭥ल मᱶ अघुलनीय भ᭭म;

(घ)

नाशकजीवमार अवशेष;

(ङ)

भारी धातु संदुषण;

(च)

सू᭯मजीवीय भार;

(छ)

पादप रसायिनक संदभᭅ माकᭅर (एस) सिहत वगᭅलेखी आं᭏लुᳲᮧट;

(ज)

जैव सᳰᮓय या पादप रसायिनक संघटकᲂ के िलए परख;

(झ)

ᳰकसी नमूने के रसायन भेषजीय ओषध (फोटो द᭭ तावेजीकरण) के िलए गुणव᭜ ता िनयंᮢण के अधीन दी गई

परीᭃण िविध के अनुसार रसारय भेषजीय अंगुली ᳲᮧट ।

3.9

यो᭏य टै᭍सोनोिम᭭ट ᳇ारा जारी अिभ᭄ानपुि᭬ ट ᮧमाण-पᮢ कᳱ छायाᮧित तथा पूणᭅतः लेखनीकृत पादप के नमूना

ᮧितदषᭅ कᳱ आपूᳶत का अनुबंध िजसके साथ ᮧािधकार कᳱ पुि᭬ ट हेतु ᮧयुᲦ होने वाले वान᭭पितक उपादान कᳱ

नैदािनक, आकाᳯरकᳱ तथा ऊतक िव᭄ानी लᭃणᲂ के िचᮢ या छायाᮧित संलᲨ हो।

4. स᭜व कᳱ ᮧᳰᮓया और प᭫ चातवतᱮ िवभाजन और शुि᳍करण :-

4.1

ᮧारि᭥भक सामᮕी के िलए गुणवᱫा िविशि᭬ टयाँ और परीᭃण िविधयाँ।

4.2

ᮧसं᭭ करण मᱶ अंतवᭅिलत कदम

(क)

उपयोग ᳰकए गए िवलायक, स᭜व मू᭨य, िवलायक अविश᭬ ट परीᭃण या सीमाएँ, भौितकᳱ-रसायन परीᭃण,

सू᭯यजैवीय भार, भारी धातु संदूषण, पादप भेषजीय संदभᭅ मारकरᲂ सिहत वणᭅ मुᳰᮤक आंगुल मुᮤण

ᮧोफाइल के िववरण सᳰᮓय घटकᲂ या लिᭃत मारकरᲂ कᳱ िवशेषताएं यᳰद सᳰᮓय संघटक ᭄ात नहᱭ है;

(ख)

अंितम शु᳍ ᳰकए गए िवभाजन का िवशेषीकरण;

(ग)

अंितम शु᳍ ᳰकए गए िवभाजन के जैव सᳰᮓय संघटकᲂ पर डाटा;

(घ)

इ᭭ तेमाल ᳰकए गए असᳰᮓय पदाथᭅ या घोलक या ि᭭ थरक या पᳯररᭃक पर सूचना ।

4.3

शुि᳍ और िवशेषीकृत अंितम उ᭜ पाद कᳱ पैकेᳲजग, भंडारण ि᭭ थितयᲂ और लेबलीकरण के ᭣ यौरे ।

5. आवेᳰदत कᳱ गई पादप भेषजीय औषध कᳱ िविनᳶमित –

5.1

संघटन, स᭜व या पादप भेषजीय कᳱ ᮧित इकाई खुराक का अनुपात, सभी अनुᮤ᳞ᲂ, ᭭ टैबलाइजरᲂ और उपयु᭍ त ᳰकसी

अ᭠ य अिभकताᭅ, पैकेᳲजग सामिᮕयᲂ का नाम और अनुपात के ᭣ यौरे।

5.2

पादप भेषजीय कᳱ पहचान के िलए परीᭃण ।

5.3

सᳰᮓय तथा िनि᭬ ᮓय पादप भेषजीय के वणᭅ मुᳰᮤक आंगुल मुᮤण ᮧोफाइल हेतु ᭍ वािलटी िविशि᭬ टयाँ तथा सᳰᮓय

संघटक तथा लाᭃिणक मेकर हेतु परख, यᳰद सᳰᮓय संघटक ᭄ात नहᱭ है।

6. िविनᳶमित कᳱ िविनमाᭅण ᮧᳰᮓयाः-

6.1

पयाᭅवरण िनयंᮢणᲂ, अंत: ᮧᳰᮓया गुणवᱫा िनयंᮢण परीᭃण और ᭭वीकृित हेतु सीमाᲐ सिहत खुराक ᳰक᭭म के

िविनमाᭅण कᳱ ᱨपरेखा।

6.2

उपयोग कᳱ गई सभी पैकेᳲजग सामिᮕयᲂ, पैकेᳲजग के ᮧᮓम और अंितम पैकᲂ के िववरण के ᭣ यौरे।

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

6.3

तैयार उ᭜ पाद, गुणवᱫा िविशि᭬ टयां िजसके अंतगᭅत खुराक ᮧᱨप के िलए िविश᳥ परीᭃण, पादप भेषजीय संदभᭅ

मारकर के साथ ᳰक᭭मᲂ, तथा वणᭅमुᳰᮤक आंगुल छाप ᮧोफाइल हेतु िनᳶमत उ᭜पादᲂ, गुणवᱫा िविशि᳥यᲂ का िववरण

है।

7. ᭭थािय᭜व आंकड़ाः-

7.1

0,1,2,3 और 6 मास हेतु कᭃ तापमान तथा 40 िडᮕी +/-2 िडᮕी सेलिसयस/75 ᮧितशत आर.एच. +/-5 ᮧितशत

आर.एच. पर भंडाᳯरत स᭜व या पादप भेषजीय पदाथᭅ जैसा उपरोᲦ मद 4.0 पर वᳶणत है के ᭭थािय᭜व आंकड़े।

7.2

िवपणन के उ᳎े᭫ य से पैक 0,1,2,3 तथा 6 मास हेतु 40 िडᮕी +/-2 िडᮕी सेलिसयस/75 ᮧितशत आर.एच. +/-5

ᮧितशत आर.एच. तथा कᭃ तापᮓम पर भंडाᳯरत पादप भेषजीय (मᱶ) कᳱ खुराक कᳱ ᳰक᭭मᲂ या सूᮢणᲂ के ᭭थािय᭜व

आंकड़े।

8. सुरᭃा तथा भेषजगुण िव᭄ान सूचनाः-

8.1

सुरᭃा और पादप भेषजीय अ᭟ययनᲂ पर डाटा उपल᭣ध कराया जाना है ।

8.2

पशु िवशाᲦता तथा सुरᭃा आंकड़ेः-

(क)

पशुᲐ कᳱ दो जाितयᲂ पर दोहरई गई मौिखक िवशाᲦता कᳱ खुराक 28 से 90 ᳰदनᲂ तक।

(ख)

इन िवᮝो िजनोटो᭍सीिसटी आंकड़ा (अनुसूची म के अनुसार एमी परीᭃण तथा ᮓोमोसोमल एबीरेशन) ।

(ग)

बाᱡय उपयोग उ᭜पादᲂ हेतु डमᭅल टो᭍सीिसटी परीᭃण।

(घ)

टेराटोजीनोिसटी अ᭟ययन (माᮢ यᳰद पादप भेषजीय औषध गभाᭅव᭭था के दौरान उपयोग ᳇ारा वांिछत है)।

9. मानव अ᭟ययनः-

9.1

पादप भेषजीय औषध का नैदािनक परीᭃण नई ओषधᲂ के िलए लागू िनयमᲂ और मागᭅदशᭅक िस᳍ांतᲂ के अनुसार

संचािलत ᳰकया जाएगा ।

9.2

सम᭭त पादप भेषजीय औषध हेतु- चरण 1 के आंकड़े (अिधकतम सहनीय खुराक तथा संवंिधत िवषाणुᲦा िनधाᭅरण

हेतु) तथा ᮧोटोकोल अ᭟ययन ᮧार᭥भ करने से पहले ᮧ᭭तुत करने हᲂगे।

9.3

अ᭟ययन ᮧार᭥भ करने से पूवᭅ संचािलत ᳰकये गए खुराक खोज अ᭟ययन के पᳯरणाम के आंकड़े ᮧ᭭तुत करने हᲂगे।

परंतु यᳰद पादप भेषजीय औषध पाँच वषᭅ कᳱ अविध से अिधक से िवपिणत हो रहा है या जहां पादप

भेषजीय औषध कᳱ सुरᭃा से संबंिधत समुिचत ᮧकािशत त᭝य है तो अ᭟ययन को संᭃेिपत, संशोिधत या िशिथल ᳰकया

जा सकता है।

10. पुि᭬ टपूणᭅ नैदािनक परीᭃण ।

10.1

पादप भेषजीय उ᭜पाद कᳱ ᮧ᭭तािवत िविश᳥ दᭃता अ᭟ययन या ᳰकसी िविश᳥ या िवशेष सुरᭃा हेतु अनुमोदनाथᭅ

ᮧोटोकोल ᮧ᭭तुत करᱶ।

10.2

पादप भेषजीय खुराक कᳱ ᳰक᭭म या उ᭜पाद हेतु सुरᭃा तथा दᭃता आंकड़े तैयार या वैध करने के िलए समुिचत मानव

नैदािनक अ᭟ययन हेतु अनुमोदन के ᮧ᭭तािवत ᮧोटोकोल ᮧ᭭तुत करᱶ।

10.3

उपरोᲦ अ᭟ययन के दौरान ᳰकस ᮧकार िविनयिमित कᳱ गुणवᱫा अनुरिᭃत कᳱ जाएगी पर सूचना ᮧ᭭तुत करᱶ।

11. िविनयामक ि᭭थितः-

11.1

ᳰकसी रा᳦ मᱶ िवपिणत ᳰकसी ᮰ेणी जैसे ᳰᮓया᭜मक भोजन या खुराक अनुपूरक या पार᭥पᳯरक औषध के ᱨप मᱶ या

अनुमोᳰदत औषध के ᱨप मᱶ पादप भेषजीय औषध कᳱ ि᭭थित।

12. िवपणन सूचनाः-

12.1

िवपिणत होने वाले पादप भेषजीय औषध के पै᳴कग मᱶ रखी गई रोगी सूचना पचᱮ का िववरण।

12.2

लेबल तथा काटᭅन हेतु पाठ का ᮧाᱨप।

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

13. िवपणोᱫर िनगरानी (पीएमएस)

13.1

औषध के अनुमोदन के उपरांत आवेदक आविधक सुरᭃा अ᳒तन ᳯरपोटᭅ पहले दो वषᭅ तक ᮧ᭜येक छमाही ᮧ᭭तुत करेगा।

13.2

प᳟ातवतᱮ दो वषᭅ तक आविधक सुरᭃा अ᳒तन ᳯरपोटᭅ वाᳶषक आधार पर ᮧ᭭तुत कᳱ जानी आव᭫यक है।

14. कोई अ᭠य सुसंगत सूचना

कोई अ᭠य सुसंगत सूचना िजसे आवेदक समझता है ᳰक वह आवेदन के वै᭄ािनक मू᭨यांकन मᱶ सहायक होगी ।

[फा. सं. ए᭍स. 11014/2/2012-डीएफ᭍यूसी]

कु᭠दन लाल शमाᭅ, संयुᲦ सिचव

ᳯट᭡पण : मूल िनयम भारत के राजपᮢ मᱶ अिधसूचना सं᭎यांक एफ 28-10/45-एच (1), तारीख 21 ᳰदस᭥बर, 1945 ᳇ारा ᮧकािशत ᳰकए

गए थे और उसमᱶ अंितम संशोधन अिधसूचना सं᭎यांक सा.का.िन. 826(अ) तारीख 30 अ᭍टूबर, 2015 ᳇ारा ᳰकया गया था।

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE

(Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION

New Delhi, the 30th November, 2015.

G.S.R. 918(E).—Whereas a draft of the rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was

published, as required by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification

of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare),

number G.S.R. 702(E), dated the 24^th October, 2013, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3,

Sub-section (i), dated the 24^th October, 2013, inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected

thereby before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette of the

said notification were made available to the public;

And whereas copies of the Gazette were made available to the public on the 29^th October, 2013;

And whereas, the objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been

considered by the Central Government.

Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics

Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby

makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-

(1)

These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Eighth Amendment) Rules, 2015.

(2)

They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.

2. In rule 2 of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as the said rules), after clause (ea)

the following clause shall be inserted, namely:—

‘(eb). “Phytopharmaceutical drug” includes purified and standardised fraction with defined minimum

four bio-active or phyto-chemical compounds (qualitatively and quantitatively assessed) of an extract

of a medicinal plant or its part, for internal or external use of human beings or animals for diagnosis,

treatment, mitigation or prevention of any disease or disorder but does not include administration by

parenteral route.’.

3. In rule 122-A of the said rules,-

(i) in sub-rule (1), in clause (b), in the second proviso, for the words, figures and letter “Appendix I or

Appendix IA”, the words, figures and letters, “Appendix I or Appendix IA or Appendix IB”, shall be

substituted;

(ii) in sub-rule (2), for the words, figures and letter “Appendix I or Appendix IA”, the words, figures and

letters, “Appendix I or Appendix IA or Appendix IB”, shall be substituted.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

4. In rule 122-B of the said rules,-

(i) in sub-rule (1), in clause (b), in the second proviso, for the words, figures and letter “Appendix I or

Appendix I A”, the words, figures and letters, “Appendix I or Appendix IA or Appendix I B”, shall be

substituted;

(ii) in sub-rule (2), for the words, figures and letter “Appendix I or Appendix IA”, the words, figures and

letters, “Appendix I or Appendix IA or Appendix IB”, shall be substituted.

5. In rule 122-E of the said rules, in clause (a), after the words “bulk drugs substance,” the words “or

phytopharmaceutical drug” shall be inserted.

6. In Schedule Y of the said rules, after APPENDIX IA, the following Appendix shall be inserted, namely:-

“APPENDIX I B

DATA TO BE SUBMITTED ALONG WITH APPLICATION TO CONDUCT CLINICAL TRIAL OR

IMPORT OR MANUFACTURE OF A PHYTOPHARMACEUTICAL DRUG IN THE COUNTRY

PART - I

1. Data to be submitted by the applicant:

1.1.

A brief description or summary of the phytopharmaceutical drug giving the botanical name of the plant

(including vernacular or scriptural name, wherever applicable), formulation and route of administration,

dosages, therapeutic class for which it is indicated and the claims to be made for the phytopharmaceutical

product.

1.2.

Published literature including information on plant or product or phytopharmaceutical drug, as a traditional

medicine or as an ethno medicine and provide reference to books and other documents, regarding

composition, process prescribed, dose or method of usage, proportion of the active ingredients in such

traditional preparations per dose or per day’s consumption and uses.

1.3.

Information on any contraindications, side effects mentioned in traditional medicine or ethno medicine

literature or reports on current usage of the formulation.

1.4. Published scientific reports in respect of safety and pharmacological studies relevant for the

phytopharmaceutical drug intended to be marketed,-

(a) where the process and usages are similar or same to the product known in traditional medicine or ethno

medicine; and

(b) where process or usage is different from that known in traditional medicine or ethno medicine.

1.5.

Information on any contraindications, side effects mentioned or reported in any of the studies, information

on side effects and adverse reactions reported during current usage of the phytopharmaceutical in the last

three years, wherever applicable.

1.6.

Present usage of the phytopharmaceutical drug, – to establish history of usages, provide details of the

product, manufacturer, quantum sold, extent of exposure on human population and number of years for

which the product is being sold.

2. Human or clinical pharmacology information:

2.1.

Published scientific reports in respect of pharmacological studies including human studies or clinical

studies or epidemiological studies, relevant for the phytopharmaceutical drug intended to be marketed,-

(a)

where the process and usages are similar or same to the product known in traditional medicine or

ethno medicine; and

(b)

where process or usage is different from that known in traditional medicine or ethno medicine.

2.2.

Pharmacodynamic information (if available).

2.3.

Monographs, if any, published on the plant or product or extract or phytopharmaceutical. (Copies of all

publications, along with english translation to be attached.)

PART – II

Data generated by applicant

3. Identification, authentication and source of plant used for extraction and fractionation:

3.1. Taxonomical identity of the plant used as a source of the phytopharmaceutical drug giving botanical name of

genus, species and family, followed by the authority citation (taxonomist’s name who named the species), the

variety or the cultivar (if any) needs to be mentioned.

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

3.2 Morphological and anatomical description giving diagnostic features and a photograph of the plant or plant part

for further confirmation of identity and authenticity. (Furnish certificate of confirmation of botanical identity by

a qualified taxonomist).

3.3

Natural habitat and geographical distribution of the plant and also mention whether the part of the plant used is

renewable or destructive and the source whether cultivated or wild.

3.4

Season or time of collection.

3.5

Source of the plant including its geographical location and season or time of collection.

3.6

A statement indicating whether the species is any of the following, namely:-

(a)

determined to be endangered or threatened under the Endangered Species Act or the Convention on

International Trade in Endangered species (CITES) of wild Fauna and Flora;

(b)

entitled to special protection under the Biological Diversity Act, 2002 (18 of 2003);

(c)

any known genotypic, chemotypic and ecotypic variability of species.

3.7. A list of grower or supplier (including names and addresses) and information on the following items for each

grower or supplier, if available or identified already, including information of primary processing, namely:-

(a)

harvest location;

(b)

growth conditions;

(c)

stage of plant growth at harvest;

(d)

harvesting time;

(e)

collection, washing, drying and storage conditions;

(f)

handling, garbling and transportation;

(g)

grinding, pulverising of the plant material; and

(h)

sieving for getting uniform particle size of powdered plant material.

3.8. Quality specifications, namely:-

(a)

foreign matter;

(b)

total ash;

(c)

acid insoluble ash;

(d)

pesticide residue;

(e)

heavy metal contamination;

(f)

microbial load;

(g)

chromatographic finger print profile with phytochemical reference marker;

(h)

assay for bio-active or phytochemical compounds; and

(i)

chromatographic fingerprint of a sample as per test method given under quality control of the

phytopharmaceutical drug (photo documentation).

3.9 . An undertaking to supply specimen sample of plant duly labeled and photocopy of the certificate of identity

confirmation issued by a qualified taxonomist along with drawings or photographs of the diagnostic

morphological and histological features of the botanical raw material used for the confirmation of

authenticity.

4. Process for extraction and subsequent fractionation and purification:

4.1. Quality specifications and test methods for starting material.

4.2. Steps involved in processing.

(a) details of solvent used, extractive values, solvent residue tests or limits, physico-chemical tests,

microbial loads, heavy metal contaminants, chromatographic finger print profile with phytochemical

reference markers, assay for active constituents or characteristic markers, if active constituents are

not known;

(b) characterisation of final purified fraction;

(d) information on any excipients or diluents or stabiliser or preservative used, if any.

4.3. Details of packaging of the purified and characterised final product, storage conditions and labeling.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

5. Formulation of phytopharmaceutical drug applied for:

5.1. Details of the composition, proportion of the final purified fraction with defined markers of

phytopharmaceutical drug per unit dose, name and proportions of all excipients, stabilisers and any other

agent used and packaging materials.

5.2. Test for identification for the phytopharmaceutical drug.

5.3. Quality specifications for active and inactive phytopharmaceutical chromatographic finger print profile with

phytochemical reference marker and assay of active constituent or characteristic chemical marker.

6. Manufacturing process of formulation:

6.1. The outline of the method of manufacture of the dosage form, along with environmental controls, in-process

quality control tests and limits for acceptance.

6.2. Details of all packaging materials used, packing steps and description of the final packs.

6.3. Finished product’s quality specifications, including tests specific for the dosage form, quality and

chromatographic finger print profile with phytochemical reference marker and assay for active constituent

or characteristic marker, if active constituents are not known.

7. Stability data:

7.1. Stability data of the phytopharmaceutical drug described at 4 above, stored at room temperature at 40

+/- 2 deg. C and humidity at 75%RH +/- 5%RH for 0, 1, 2, 3 and 6 months.

7.2

Stability data of the phytopharmaceutical drug in dosage form or formulation stored at room

temperature at 40 +/- 2 deg. C and humidity at 75%RH +/- 5%RH for 0, 1, 2, 3 and 6 months, in the

pack intended for marketing.

8. Safety and pharmacological information:

8.1. Data on safety and pharmacological studies to be provided.

8.2. Animal toxicity and safety data:

(a) 28 to 90 days repeat dose oral toxicity on two species of animals;

(b) In-vitro genotoxicity data (Ame’s test and Chromosomal aberration test as per Schedule Y);

(d) teratogenicity study (only if phytopharmaceutical drug is intended for use during pregnancy).

9. Human studies:

9.1. Clinical trials for phytopharmaceutical drugs to be conducted as per applicable rules and guidelines for new

drugs.

9.2. For all phytopharmaceutical drugs data from phase I (to determine maximum tolerated dose and associated

toxicities) and the protocols shall be submitted prior to performing the studies.

9.3. Data of results of dose finding studies performed and the protocols shall be submitted prior to performing

the studies:

Provided that in the case of phytopharmaceutical drug already marketed for more than five years or

where there is adequate published evidence regarding the safety of the phytopharmaceutical drug, the studies

may be abbreviated, modified or relaxed.

10. Confirmatory clinical trials:

10.1.

Submit protocols for approval for any specific or special safety and efficacy study proposed specific to

the phytopharmaceutical drug.

10.2.

Submit proposed protocol for approval for human clinical studies appropriate to generate or validate

safety and efficacy data for the phytopharmaceutical dosage form or product as per applicable rules

and guidelines.

10.3. Submit information on how the quality of the formulation would be maintained during the above

studies.

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

11. Regulatory status:

11.1. Status of the phytopharmaceutical drug marketed in any country under any category like functional food

or dietary supplement or as traditional medicine or as an approved drug.

12. Marketing information:

12.1. Details of package insert or patient information sheet of the phytopharmaceutical drug to be marketed.

12.2. Draft of the text for label and carton.

13. Post marketing surveillance (PMS):

13.1. The applicant shall furnish periodic safety update reports every six months for the first two years after

approval the drug is granted.

13.2. For subsequent two years the periodic safety update reports need to be submitted annually.

14. Any other relevant information:

Any other relevant information which the applicant considers that it will help in scientific evaluation of the

application.”.

[F. No. X. 11014/2/2012-DFQC]

K. L. SHARMA, Jt. Secy.

Note: The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F.28-10/45-H (1) dated the

21st December, 1945 and was last amended vide notification number GSR 826 (E), dated the 30th October, 2015.

Printed by the Manager, Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.