232 GI/2016
(1)
jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99
REGD. NO. D. L.-33004/99
vlk/kj.k
EXTRAORDINARY
Hkkx III—[k.M 4
PART III—Section 4
izkf/dkj ls izdkf'kr
PUBLISHED BY AUTHORITY
la- 28]
ubZ fnYyh] 'kqØokj] tuojh 15] 2016@ikS"k 25] 1937
No. 28]
NEW DELHI, FRIDAY, JANUARY 15, 2016/ PAUSA 25 , 1937
वाय
वाय
वाय
वाय और
और
और
और परवार
परवार
परवार
परवार क याण
क याण
क याण
क याण मंालय
मंालय
मंालय
मंालय
(भारतीय
भारतीय
भारतीय
भारतीय खा
खा
खा
खा सुरा
सुरा
सुरा
सुरा और
और
और
और मानक
मानक
मानक
मानक ािधकरण
ािधकरण
ािधकरण
ािधकरण)
अिधसूचना
अिधसूचना
अिधसूचना
अिधसूचना
नई दली,12 जनवरी , 2016
फा
फा
फा
फा. . . . संसंसंसं. . . . 1-10
10
10
10(7)/)/)/)/ ट
ट
ट
टडडस
डडस
डडस
डडस/एसपी
एसपी
एसपी
एसपी(म य
म य
म य
म य और म य
और म य
और म य
और म य उ पा
उ पा
उ पा
उ पाद) ) ) ) एफएसएसएआई
एफएसएसएआई
एफएसएसएआई
एफएसएसएआई - 2013
2013
2013
2013- कितपय िविनयम का िनिलिखत ाप
खा सुरा और मानक (खा उपाद मानक और खा सहयोय) िविनयम, 2011 का और संशोधन करने के िलए, िजसे भारतीय खा
सुरा और मानक ािधकरण क" #ीय सरकार के पूव% अनुमोदन से खा सुरा और मानक अिधिनयम, 2006 (2006 का 34) क& धारा 16
के साथ प'ठत धारा 92 क& उपधारा (2) के खंड (ड.) )ारा द* शि,य का योग करते .ए बनाने का 0ताव करता है, उ, उपधारा
(1) )ारा यथाअपेित सभी संभा6 भािवत 6ि,य क& जानकारी के िलए कािशत कया जाता है और नो'टस दया जाता है क उ,
ाप िविनयम पर इस अिधसूचना के राजप9 म" कािशत कए जाने से साठ दन क& अविध क& समाि: के प;ात् िवचार कया जाएगा;
कोई िहतब> 6ि, जो इस संबंध म" कोई आेप या सुझाव, यद कोई हो, करना या देना चाहे तो वह वैAािनक साB य )ारा
सCयक प से समDथत मुEय काय%पालक अिधकारी, भारतीय खा सुरा और मानक ािधकरण, खा और ओषध बंध भवन, कोटला
रोड़, नई दली - 110002 को भेज सकेगा;
उ, ाप िविनयम के संबंध म" कसी 6ि, से इस कार िविनFदG अविध क& समाि: से पूव% ा: आेप और सुझाव पर
खा ािधकरण )ारा िवचार कया जाएगा ।
ा प
ा प
ा प
ा प िविनयम
िविनयम
िविनयम
िविनयम
1. (1) इन िविनयम का संि: नाम खा सुरा और मानक (खा उपाद मानक और खा सहयोय) संशोधन िविनयम, 2016 है ।
(2) ये िविनयम राजप9 म" इनके अंितम काशन क& तारीख से वृ* ह गे ।
2. खा सुरा और मानक (खा उपाद मानक और खा सहयोय) िविनयम, 2011 म" “सूBम जैिवक&य अपेाएं” से संबंिधत प'रिशG
ख म" सारणी 1 और उससे संबंिधत िविGय के 0थान पर िनिलिखत Jमशः सारिणयां और िवGयां रखी जाएंगी, अथा%त् –
2
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART III—SEC. 4]
“मय
मय
मय
मय और
और
और
और मय
मय
मय
मय उपाद"
उपाद"
उपाद"
उपाद" क#
क#
क#
क# सू%म
सू%म
सू%म
सू%म जैिवक#य
जैिवक#य
जैिवक#य
जैिवक#य अपेाएं
अपेाएं
अपेाएं
अपेाएं
सारणी
सारणी
सारणी
सारणी 1क
मय
मय
मय
मय और
और
और
और मय
मय
मय
मय उपाद"
उपाद"
उपाद"
उपाद" केकेकेके िलए
िलए
िलए
िलए सू%म
सू%म
सू%म
सू%म जैिवक#य
जैिवक#य
जैिवक#य
जैिवक#य अपेाएं
अपेाएं
अपेाएं
अपेाएं - व+छता
व+छता
व+छता
व+छता सूचक
सूचक
सूचक
सूचक जीव
जीव
जीव
जीव
म
म
म
म संसंसंसं.
उपाद
उपाद
उपाद
उपाद ेणी
ेणी
ेणी
ेणी*
ऐरोिबक
ऐरोिबक
ऐरोिबक
ऐरोिबक लेट
लेट
लेट
लेट काउंट
काउंट
काउंट
काउंट
कोएयूलेस
कोएयूलेस
कोएयूलेस
कोएयूलेस पोिजटव
पोिजटव
पोिजटव
पोिजटव टैफलोकोसी
टैफलोकोसी
टैफलोकोसी
टैफलोकोसी
यीट
यीट
यीट
यीट एंड
एंड
एंड
एंड मोड
मोड
मोड
मोड काउंट
काउंट
काउंट
काउंट
नमूना
नमूना
नमूना
नमूना
योजना
योजना
योजना
योजना
सीमाएं
सीमाएं
सीमाएं
सीमाएं
नमूना
नमूना
नमूना
नमूना
योजना
योजना
योजना
योजना
सीमाएं
सीमाएं
सीमाएं
सीमाएं
नमूना
नमूना
नमूना
नमूना
योज
योज
योज
योजना
ना
ना
ना
सीमाएं
सीमाएं
सीमाएं
सीमाएं
n
c
m
M
n
c
m
M
n
c
m
M
1.
की/शीितत/जमी
ई
समु फेनी
5
3
5X105
cfu/g
107
cfu/g
-
-
-
-
-
-
-
-
2.
की/शीितत/जमी
ई
टेिशयस
5
3
106
cfu/g
107
cfu/g
-
-
-
-
-
-
-
-
3.
की/शीितत/जमी
ई
िसफालोपोडस
5
2
105
cfu/g
106
cfu/g
-
-
-
-
-
-
-
-
4.
शीितत/जमी
ई
िबवास
5
2
105
cfu/g
106
cfu/g
-
-
-
-
-
-
-
-
5.
जमी
ई
पकाई
ई
टेिशयस/जमी ई हीट
शड मोयूका
5
2
105
cfu/g
106
cfu/g
5
2
102
cfu/g
103 cfu/g
-
-
-
-
6.
सुखाया गया /नमकन
और सुखाया गया मय
उपाद
5
0
105 cfu/g
-
-
-
-
5
0
100 cfu/g
7.
ताप
!संकृत
मय
उपाद
क%मशयली टेराइल
-
-
-
-
-
-
-
-
8.
)कि*वत मय उपाद
-
-
-
-
5
1
102
cfu/g
103 cfu/g
5
0
100 cfu/g
9.
धूिमत मय उपाद
5
0
105 cfu/g
5
2
102
cfu/g
103 cfu/g
-
-
-
-
10.
व+रत जमाकर सुखाया
गया मय उपाद
5
0
104 cfu/g
5
0
100 cfu/g
-
-
-
-
11.
)फश मीस/ सूरीिम एंड
एनालौ. स
5
2
106 cfu/g
106
cfu/g
5
2
102
cfu/g
103 cfu/g
-
-
-
-
12.
मय अचार
5
0
103 cfu/g
5
1
102
cfu/g
103 cfu/g
5
0
100 cfu/g
13.
बैटड1 और 2ैिडड मय
उपाद
5
0
105 cfu/g
107
cfu/g
5
1
102
cfu/g
103 cfu/g
5
0
100 cfu/g
14.
सुिवधा मय उपाद
5
2
5x103
cfu/g
5x104
cfu/g
5
2
102
cfu/g
103 cfu/g
-
-
-
15.
चूण1
मय
आधा+रत
उपाद
5
2
104 cfu/g
105
cfu/g
5
2
10
cfu/g
102 cfu/g
5
0
100 cfu/g
¹Hkkx IIIµ[k.M 4º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
3
सारणी
सारणी
सारणी
सारणी 1ख
मय
मय
मय
मय और
और
और
और मय
मय
मय
मय उपाद"
उपाद"
उपाद"
उपाद" केकेकेके िलए
िलए
िलए
िलए सू%म
सू%म
सू%म
सू%म जैिवक#य
जैिवक#य
जैिवक#य
जैिवक#य अपेाएं
अपेाएं
अपेाएं
अपेाएं - व+छता
व+छता
व+छता
व+छता सूचक
सूचक
सूचक
सूचक जीव
जीव
जीव
जीव
म
म
म
म
संसंसंसं.
उपाद
उपाद
उपाद
उपाद
ेणी
ेणी
ेणी
ेणी* * * *
इ चेरया कोलाई
इ चेरया कोलाई
इ चेरया कोलाई
इ चेरया कोलाई
सालमोनेला
सालमोनेला
सालमोनेला
सालमोनेला
िवियो
िवियो
िवियो
िवियो कोलेरा
कोलेरा
कोलेरा
कोलेरा (O1
1
1
1 और
और
और
और
O139)
139)
139)
139)
िलि टरया
िलि टरया
िलि टरया
िलि टरया
मोनोसाइटोजीस
मोनोसाइटोजीस
मोनोसाइटोजीस
मोनोसाइटोजीस
लोि
लोि
लोि
लोि िडयम
िडयम
िडयम
िडयम बोटुिलनम
बोटुिलनम
बोटुिलनम
बोटुिलनम
नमूना
योजना
सीमाएं
नमूना योजना
सीमाएं
नमूना
योजना
सीमाएं
नमूना
योजना
सीमाएं
नमूना
योजना
सीमाएं
n
c
m
M
n
c
m
M
n
c
m
M
n
c
m
M
n
c
m
M
1
की/शीितत
/जमी
ई
समु फेनी
5
3
11M
PN/
g
500MPN
/g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
-
-
-
-
-
-
2
की/शीितत
/ जमी ई
टेिशयस
5
3
11M
PN/
g
500MPN
/g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
-
-
-
-
-
3
की/शीितत
/जमी
ई
िसफालोको
डस
5
0
20 cfu/g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
-
-
-
-
-
-
4
शीितत/जमी
ई
िबवास
5
0
46 MPN/g
10
0
अिव मान/2
5g
5
0
अिव मान/2
5g
-
-
-
-
-
-
5
जमी
ई
पकाई
इ
टेिशयस
/जमी
ई
हीट
शड
मोयूका
5
2
1M
PN/
g
10MPN/
g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
-
-
-
-
6
सुखाया गया
/नमकन
और सुखाया
गया म य
उ पाद
5
0
20 cfu/g
5
0
अिव मान/
25g
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
7
ताप
$संकृत
म य
उ पाद
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
लाि *िडयम बोटुलीनम के
जीवन,म
जीवाणु.
या
काियक
कोिशका.
क
अनुपिथित और बोटुिलनम
टॉिसन क अनुपिथित
8
1कि2वत
म य
उ पाद
5
2
4M
PN/
g
40MPN/
g
10
0
अिव मान/2
5g
-
-
-
-
-
-
-
-
लाि *िडयम बोटुलीनम के
जीवन,म जीवाणु. या
काियक कोिशका. क
अनुपिथित और बोटुिलनम
टॉिसन क अनुपिथित
9
धूिमत म य
उ पाद
5
3
11
MP
N/g
500MPN
/g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
-
-
-
-
10
व3रत
जमाकर
सुखाया गया
म य
उ पाद
5
0
20cfu/g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
-
-
-
-
11
1फश मीस/
सूरीिम एंड
एनालो7 स
5
0
20 cfu/g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
-
-
-
-
12
म य अचार
5
0
20 cfu/g
5
0
अिव मान/
25g
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
13
बैटड9
और
:ैिडड म य
उ पाद
5
2
11
M
PN
/g
500MPN/g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
14
सुिवधा
म य
उ पाद
5
2
1
M
PN
/g
10 MPN/g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
5
0
अिव मान/
25g
15
चूण9
म य
आधा3रत
उ पाद
-
-
-
-
5
0
अिव मान/
25g
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
4
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART III—SEC. 4]
नमूना
नमूना
नमूना
नमूना .दशािनद1श
.दशािनद1श
.दशािनद1श
.दशािनद1श - सारणी 1क और 1ख म" िविनFदG िविभL सूBम जैिवक ाचल हेतु नमूने आई एस 11427:2001 म" दए गए
िनिलिखत दशािनदNश का अनुसरण करते .ए सूBम जीव िवAान के े9 म" िवशेषA Aान रखने वाले कसी िशित 6ि, )ारा
सारणी -1ग म" दी गई नमूना योजना के अनुसार अपूितकतः सुिनि;त कया जाएगा । नमूने समुिचत तापमान क& ि0थित और रोधन के
अधीन भंडा'रत कए जाएंगे और अनुमोदत नमूना योजना और परीण प>ितय के अनुसार िवQेषण के िलए नमूना तैयार करने के 24
घंटे के भीतर याियत योगशालाR को वािहत कए जाएंगे । एक बृहत नमूना आकार (यद वांिछत हो) अपेित परीण के और
उपाद के कार के अनुसार रेखांकत कया जाएगा । सूBम जैिवक परीा हेतु नमून म" परीरक नहS िमलाए जाएंगे । सारणी 1 म" दी गई
नमूना योजना के अनुसार नमून क& वांिछत संEया पूण% उपादन बैच से ली जाएगी और याियत योगशाला को मूल Tप म" िबना खोले
पैकेट म" जो सUपल लेने के दौरान सीलबंद कए गए ह उनक& मौिलक भौितक ि0थित म" 0तुत कए जाएंगे । अंितम िविन;य ऐसे
प'रणाम के आधार पर िलया जाएगा िजसम" सूBम जैिवक ाचल के िलए पुनःपरीण क& कोई 6व0था न हो ।
नमूना
नमूना
नमूना
नमूना योजना
योजना
योजना
योजना - इंटरनेशनल कमीशन ऑन माइJो बायोलोिजकल 0 पेसीफकेशन ऑफ फूYस (आई सी एम एस एफ) )ारा यथा युZ त
िनC निलिखत पद इस मानक म" प'रभािषत और युZ त कए गए हU;
n =
नमूना इकाइय क& संE या िजसक& परीा खाा\ न के बैच/लॉट से कसी िविश^ ट नमूना योजना क& अपेाR का समाधान करने
के िलए क& जानी आव_ यक है ।
m=
0 वीकाय% 0 तर दशा%ता है और उसके ऊपर के मू य नमूना योजना के संबंध म" सीमांत Tप से 0 वीकाय% है ।
c=
केवल िविनमा%ण ईकाइय म" लागू 3 – bेणी नमूना योजना म" 9ु'टयुZ त नमूना ईकाइय क& अिधकतम अनुAेय संE या
M=
कोई सूB म जैिवक मानदंड, जो असमाधानद/संभाc य प'रसंकटमय Z वािलटी उपदDशत करता है ।
नमूना योजना के संबंध म" M से अिधक मू य अ0 वीकाय% है और इस 0 तर से अिधक एक या अिधक नमून का पता चलने से लॉट क&
अ0 वीकृित का कारण होगा और संबंिधत खा सुरा ािधका'रय )ारा वत%न/अिभयोजन आकृ^ ट करेगा ।
सारणी
सारणी
सारणी
सारणी – 1ग
िविनमाण ईकाइय" और परचून क5 6" म5 सू% म
िविनमाण ईकाइय" और परचून क5 6" म5 सू% म
िविनमाण ईकाइय" और परचून क5 6" म5 सू% म
िविनमाण ईकाइय" और परचून क5 6" म5 सू% म जैिवक ाचल" के अनुपालन हेतु नमूना योजना
जैिवक ाचल" के अनुपालन हेतु नमूना योजना
जैिवक ाचल" के अनुपालन हेतु नमूना योजना
जैिवक ाचल" के अनुपालन हेतु नमूना योजना
नमूना योजना
2- ेणी
ेणी
ेणी
ेणी
3-ेणी
ेणी
ेणी
ेणी
n
c
M
n
c
m
M
n=5-10
c=0
सारणी 1 और 2 म7
यथािविन9द: ट
िविभ न उ पाद< के
िलए सभी परी>ण
!ाचल<
के
िलए
िविन9द: ट
M
के
मू य लागू ह<गे ।
5-10
c=1-3
सारणी 1 और 2 म7
यथािविन9द: ट
िविभ न उ पाद< के
िलए सभी परी>ण
!ाचल<
के
िलए
िविन9द: ट m के
मू य लागू ह<गे ।
सारणी 1 और 2 म7
यथािविन9द: ट
िविभ न उ पाद< के
िलए सभी परी>ण
!ाचल<
के
िलए
िविन9द: ट
M
के
मू य लागू ह<गे ।
सू% म
सू% म
सू% म
सू% म जैिवक मानदंड और इनके िनवचन
जैिवक मानदंड और इनके िनवचन
जैिवक मानदंड और इनके िनवचन
जैिवक मानदंड और इनके िनवचन - 0 वd छता और सुरा सूचक जीव के आधार पर मानक म" सूB म जैिवक Z वािलटी के
िनC निलिखत तीन वग% समनुदेिशत कए गए हU । ये हU - समाधानद, असामाधानद और संभाc य प'रसंकटमय ।
1. . . . समाधानद
समाधानद
समाधानद
समाधानद - यद नमूना योजना के भीतर लागू m/ या M या दोन के परीण मू य िविनFद^ ट सीमाR के अनुप हU, तो उ पाद क&
सूB म जैिवक Z वािलटी समाधानद समझी जाएगी और कोई कार%वाई अपेित नहS होगी ।
2. . . . असमाधानद
असमाधानद
असमाधानद
असमाधानद -- यद नमूना योजना के भीतर लागू m/ या M या दोन के परीण मू य 0 वd छता सूचक अथा%त् कुल f लेट काउंट,
कोएg यूलेस पोिज'टव 0 टैफ& लोकोसी और यी0 ट और मो ड काउंट जो घ'टया 0 वd छता या घ'टया हथालन प>ितय के सूचक हU,
िविनFद^ ट सीमाR के अनुप नहS हU, तो उ पाद क& सूB म जैिवक Z वािलटी असमाधानद समझी जाएगी । इन दशाR के अधीन ऐसे
असमाधानद उ पाद का उ पादन करने वाले प'रसर क& अननुपता या अननुपालन के िलए जांच क& जाएगी और खा सुरा
ािधकरण )ारा 9ु'टयुZ त उ पाद पर िविधक कार%वाई क& जाएगी । ऐसे उ पाद के प_ चातवतj िनमु%िZ त एचएसीसीपी/जीएमपी संपरीा
और खा सुरा ािधकरण )ारा प'रसर / अंितम उ पाद क& अनापि त के अk यधीन होगी ।
¹Hkkx IIIµ[k.M 4º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
5
3. . . . संभा: य
संभा: य
संभा: य
संभा: य परसंकटमय
परसंकटमय
परसंकटमय
परसंकटमय - यद नमूना योजना के भीतर लागू m/ या M या दोन के परीण मू य 0 वd छता सूचक अथा%त् ई कोली,
सैमोिनला, िवब'रयो कोलेरा और एल. मनोसाइटोजी\ स जो गंभीर खा सुरा lचता दशा%ते हU, िविनFद^ ट सीमाR के अनुप नहS हU, तो
उ पाद क& सूB म जैिवक Z वािलटी संभाc य प'रसंकटमय समझी जाएगी । इन दशाR के अधीन ऐसे असमाधानद उ पाद का उ पादन
करने वाले प'रसर को बंद कर दया जाएगा और संभाc य प'रसंकटमय उ पाद पर खा सुरा ािधकरण )ारा अिधसूिचत िविधक
कार%वाई क& जाएगी । ऐसे खाा\ न जो अभी भी िवJय या िवतरण के िलए उपलm ध है को वापस देने के िलए कार%वाई ारंभ क& जाएगी
और ऐसे प'रसंकटमय उ पाद के प_ चातवतj बैच क& िनमु%िZ त खा िविनमा%ताR )ारा रोक& जाएगी । कोई 0 वामी उ पाद के िविनमा%ण
को रोकने या उ पाद को, जब ऐसा करने के िलए अनुरोध कया जाए, िवJय से वापस करने/लेने म" िवफल होता है तो इसके
प'रणाम0 वTप उ पाद को जm त कया जाएगा, जहां अिधकारी के पास िव_ वास करने का कारण है क उ पाद पैथाजिनक बैZ टी'रया से
संदूिषत है । खा सुरा ािधकरण )ारा सम0 या के nोत/कारण क& जांच करने के िलए िव0 तृत जोिखम िनधा%रण कया जाएगा ताक
सुधारा मक कार%वाई ारंभ क& जा सके और ऐसे उ पाद को पुन: ारंभ करने के िलए अननुपता के अधीन अनुमोदन केवल ािधकरण
)ारा खा सुरा मानक अपेाR या दशा िनदNश का िविनमा%ण ईकाई के अनुपालन के प_ चात् ही अनुAात कया जाएगा ।
संदभ परीण प<ितयाँ
संदभ परीण प<ितयाँ
संदभ परीण प<ितयाँ
संदभ परीण प<ितयाँ
>म सं
>म सं
>म सं
>म सं.
परीण प<ितयाँ
परीण प<ितयाँ
परीण प<ितयाँ
परीण प<ितयाँ
संदभ
संदभ
संदभ
संदभ
1.
ऐरोिबक f लेट काउंट
ऐरोिबक f लेट काउंट, बैकटी'रयोलोिजकल एनािल'टकल मैनुअल, चैपटर 3 यूएसएफएफडीए
वीएएम ऑन लाइन जनवरी, 2001.
2.
एस चैरी िचया
कोली
एस चैरी िचया कोली और कोली फाम% बैZ टी'रया क& प'रगणना बैकटी'रयोलोिजकल
एनािल'टकल मैनुअल, चैपटर 4 यूएसएफएफडीए - वीएएम ऑन लाइन िसतंबर, 2002.
3.
0 टैफ&लोकोकस
आरेस
0 टैफ&लोकोकस
आरेस,
बैकटी'रयोलोिजकल
एनािल'टकल
मैनुअल,
चैपटर
12
यूएसएफएफडीए वीएएम ऑन लाइन जनवरी, 2001.
4.
िविoयु कोलेरा
िविoयु, बैकटी'रयोलोिजकल एनािल'टकल मैनुअल, चैपटर 9 यूएसएफएफडीए वीएएम ऑन
लाइन मई, 2004.
5.
सामोनेला
सामोनेला बैकटी'रयोलोिजकल एनािल'टकल मैनुअल, चैपटर 5 यूएसएफएफडीए वीएएम
ऑन लाइन नवंबर, 2011.
6.
िलसटी'रया
मोनोसाइटोजीनस
िलसटी'रया मोनोसाइटोजीनस का पता लगाना और प'रगणना और बैकटी'रयोलोिजकल
एनािल'टकल मैनुअल, चैपटर 10 यूएसएफएफडीए वीएएम ऑन लाइन अैल, 2011.
7.
यी0 ट,
मो ड
और
माइकोटािZ स\ स
यी0 ट, मो ड और माइकोटािZ स\ स बैकटी'रयोलोिजकल एनािल'टकल मैनुअल, चैपटर 18
यूएसएफएफडीए वीएएम ऑन लाइन अैल, 2001.
8.
Z ला0 pीिडयम बोटूिलनम
Z ला0 pीिडयम बोटूिलनम बैकटी'रयोलोिजकल एनािल'टकल मैनुअल, चैपटर
17
यूएसएफएफडीए वीएएम ऑन लाइन जनवरी, 2001.
9.
सूB म जैिवक परीा हेतु
मछली और म 0 य उ पाद
तैयार करना
आई एस ओ 6887 - 3 : 2003 : खा और पशु खा पदाथq का सूB म जीव िवAान - सूB म
जैिवक परीा हेतु परीण नमून , ारंिभक लंबन और दशमलव अविमbण तैयार करना -
भाग 3 : मछली और म 0 य उ पाद को तैयार करने के िलए िविनFद^ ट िनयम
* परभाषाएं
परभाषाएं
परभाषाएं
परभाषाएं –
(1) क+ ची
क+ ची
क+ ची
क+ ची/शीितत
शीितत
शीितत
शीितत/जमी @ई
जमी @ई
जमी @ई
जमी @ई समु6ी फेनी
समु6ी फेनी
समु6ी फेनी
समु6ी फेनी के अंतग%त साफ और पोि^ टक समु# फेनी, जो या तो कd ची, शीितत या जमाई .ई दशा म" है
और अd छी िविनमा%ण प>ितय के अनुसार उनका हथालन कया गया है । शीतलीकरण एक ऐसी Jया है िजसके अंतग%त
मछली या म 0 य उ पाद को बफ% िपघलने के तापमान के आसपास शीितत कया जाता है । शीतलीकरण बफ% , शीितत जल,
(समु#ी जल या ताजे जल ) और शीितत समु#ी जल (आर एस डm लू) के बफ% के घोल से ाf त कया जा सकता है । इसी कार
िहमीकरण एक ऐसी Jया है जो सभी उ पाद के तापमान को मछली क& सहज Z वािलटी संरित करने के िलए पया%f त Tप
से काम करने म" सम है और प'रवहन, भंडारण और िवतरण िजसके अंतग%त अंितम िवJय का समय है तक इस िनC न
तापमान को बनाए रखने के िलए पया%f त है । िहमीकरण Jया जो समुिचत उप0 कर म" इस कार क& जाती है क तापमान
क& अिधकतम J0 टलीकरण ज दी से गुजारी जाती है । शीr िहमीकरण Jया तब तक पूण% नहS समझी जाती है जब तक
उ पाद का तापमान -18 िडsी सी. (0 िडsी एफ.) या इससे कम तापीय क"# म" तापीय ि0 थरीकरण के प_ चात् नहS प.ंच
जाता ।
6
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART III—SEC. 4]
(2)
कBी
कBी
कBी
कBी/शीितत
शीितत
शीितत
शीितत/जमी
जमी
जमी
जमी @ई
@ई
@ई
@ई >टेिशयCस
>टेिशयCस
>टेिशयCस
>टेिशयCस के अंतग%त साफ, पूण% या िछली .ई J0 टेिशय\ स (lbप/ ान, Jैm स और लोm 0 टर) हU, जो
या तो कd ची, शीितत या जमी .ई दशा म" है और उनका हथालन अd छी िविनमा%ण प>ितय के अनुसार कया जाता है ।
(3)
कBी
कBी
कBी
कBी/शीितत
शीितत
शीितत
शीितत/जमी
जमी
जमी
जमी @ई
@ई
@ई
@ई िसफालोकोडस
िसफालोकोडस
िसफालोकोडस
िसफालोकोडस के अंतग%त साफ क& गई, पूण% या खाल िनकाले गए िसफालोकोडस (ि0 Z वड, कटल फश
और आZ टोपस) हU जो या तो कd ची, शीितत या जमी .ई दशा म" है और उनका हथालन अd छी िविनमा%ण प>ितय के
अनुसार कया जाता है ।
(4)
शीितत
शीितत
शीितत
शीितत/जमी
जमी
जमी
जमी @ई
@ई
@ई
@ई िबवा :स
िबवा :स
िबवा :स
िबवा :स के अंतग%त साफ, पूण% या िछली .ई िबवा स हU, जो या तो जीिवत, शीितत या जमी .ई दशा म" हU
और उनका हथालन अd छी िविनमा%ण प>ितय के अनुसार कया जाता है । इस उ पाद के अंतग%त फ टर फlडग जलीय पशु
जैसे ओए0 टर, मस स, Z लेC स, काZ स और 0 कैलोf स हU ।
(5)
जमी
जमी
जमी
जमी @ई
@ई
@ई
@ई पकाई
पकाई
पकाई
पकाई @इ
@इ
@इ
@इ >टेिशयCस
>टेिशयCस
>टेिशयCस
>टेिशयCस/जमी
जमी
जमी
जमी @ई
@ई
@ई
@ई हीट
हीट
हीट
हीट शEड
शEड
शEड
शEड मो यूका
मो यूका
मो यूका
मो यूका से साफ, पूण% या िछली .ई J0 टेिशय\ स अिभेत हU, जो
िनधा%'रत तापमान और समय के अनुसार पकाई जाती है और त प_ चात् जमाई जाती है । J0 टेिशय\ स को पकाने का तरीका
आव_ यक Tप से इस कार िडजाइन कया जाता है क िजससे क अिधकतम तापरोधी काियक जीवाणु अथा%त् िलि0 ट'रया
मोनोसाइटोजी\ स के छह लॉग 'रडZ शन ख म कये जा सक" । जमी .ई हीट शZड मोयू0का, के अंतग%त िबवा स हU,जहां शैल
से मांस िनकाला जाता है और खाल उतारने से पूव% पशु को ह के ताप म" रखा जाता है िजससे के एडZ टर मांस पेशी िशिथल
पड़ जाती हU और त प_ चात् जमाई जाती है ।
(6)
सुखाया
सुखाया
सुखाया
सुखाया गया
गया
गया
गया /नमक#न
नमक#न
नमक#न
नमक#न और
और
और
और सुखाया
सुखाया
सुखाया
सुखाया गया
गया
गया
गया मय
मय
मय
मय उपाद
उपाद
उपाद
उपाद से मछली या पोि^ टक फन फश या शैल फश से नमक िमलाकर या
उसके िबना सुखाने के प_ चात् तैयार कया गया उ पाद अिभेत है । नमक लगाने और सुखाने से पूव% मछली का रZ त िनकाला
जाएगा, आंते िनकाले जाएगी, िसर काटा जाएगा, ि0 f लट या कतला क& जाएगी और धोयी जाएगी । नमक&न मछली उ पाद
तैयार करने म" उपयोग म" लाया जाने वाला नमक साफ, कसी बाv त व से रिहत होगा और उसम" कसी कार क& भी
गंदगी, तेल, गंदा पानी या अ\ य बाv सामsी से संदूषण के लण न ह ।
(7)
ताप
ताप
ताप
ताप संकृत
संकृत
संकृत
संकृत मय
मय
मय
मय उपाद
उपाद
उपाद
उपाद से वायु> Tप से सीलबंद पा9 म" वािणि यक जीवाणुहीनता ाf त करने के िलए पया%f त समय
के िलए ताप या तापमान के उपयोग )ारा अिभाf त उ पाद अिभेत हU ।
(8)
.किGवत
.किGवत
.किGवत
.किGवत मय
मय
मय
मय उपाद
उपाद
उपाद
उपाद के अंतग%त कोई म 0 य उ पाद है िजसम" नमक क& उपि0 थित या अनुपि0 थित म" ए\ जाइममै'टक या
सूB म जैिवक Jया कलाप के माk यम से अवJमणा मक प'रवत%न .आ हो । अपारंप'रक उ पाद िजनको व'रत कw वन,
एिसड एंिसलेज और रासायिनक हाइxोलाइिसस )ारा िविनDमत कया जाता है भी इस इस वग% से संबंिधत है ।
(9)
धूिमत
धूिमत
धूिमत
धूिमत मय
मय
मय
मय उपाद
उपाद
उपाद
उपाद से मछली या म 0 य उ पाद अिभेत है िजसे सुलगती लकड़ी या वन0 पित सामsी से जिनत धुएं के साथ
उपचार क& Jया के अk यधीन कया जाता है । यहां उ पाद का अथ% गम% धूिमत मछली से है जहां मछली को कसी तापमान
और समय के समुिचत संयोजन पर धूिमत कया जाता है िजससे क मछली के मांस म" ो'टन का पूण% जमाव हो सके ।
(10)
वरत
वरत
वरत
वरत जमाकर
जमाकर
जमाकर
जमाकर सुखाया
सुखाया
सुखाया
सुखाया गया
गया
गया
गया म0य उपाद से ऐसे मछली, lbप या कोई म 0 य उ पाद अिभेत है िजसका त काल िहमीकरण
कया जाता है िजसके प_ चात् उd च िनवा%त शु^ कन कया जाता है ताक जल को उk व%पातन दो ितशत से कम अंितम आ#%ता
अंतव%0 तु रहने तक हटाया जा सके ।
(11)
.फश
.फश
.फश
.फश मीCस
मीCस
मीCस
मीCस/ सूरीिम
सूरीिम
सूरीिम
सूरीिम एंड
एंड
एंड
एंड एनालोHस
एनालोHस
एनालोHस
एनालोHस से िवखंिडत, यांि9कत: हटाया गया मांस अिभेत है िजसे पृथक कया गया है और
आव_ यक Tप से अि0 थय , आंत और वचा से मुZ त है । सुरीिम ि0 थरीकृत मायोफ&िoलर ोटीन है िजसे यांि9कत: अि0 थ
रिहत मछली का मांस, िजसे पानी से धोया गया है और JायोोटैZ टे\ स के साथ िमिbत कया गया है,अिभाf त कया जाता
है । सूरीिम एनालोg स अनुकृित उ पाद के कार हU िज\ ह" सूरीिम को संघटक और खुशबू के योग से िनDमत कया जाता है।
(12)
मय
मय
मय
मय अचार
अचार
अचार
अचार से मसालेदार और अC लीय 0 वाद वाले कोई तेलीय, अ>% ठोस उ पाद अिभेत हU, िजनको आंिशक Tप से मछली
और िसरके के साथ प'रपZ वन से अिभाf त कया गया है । इसे मछली के खाने योg य काढ़े, lbप या मोल0 क को तलने से
बनाया जाता है त प_ चात् आंिशक Tप से मसाल , नमक या तेल के साथ पकाया जाता है और 1-3 दन तक िमलाये गए
काब%िनक अC ल के साथ प'रपZ वन कया जाता है । यह उ पाद मसाले या खा िमच% मसाले के Tप म" सीधे मानव उपभोग
हेतु आशियत है ।
(13)
बैटड
बैटड
बैटड
बैटड एंड
एंड
एंड
एंड Iैिडड
Iैिडड
Iैिडड
Iैिडड कोई
कोई
कोई
कोई मय
मय
मय
मय उपाद
उपाद
उपाद
उपाद के अंतग%त मछली काढ़ा, कतला या िम\ स ओ'टड िवद बैटड% और/या oैिडड है । बैटर से
िपसे .ए अनाज, मसाले, नमक, चीनी और अ\ य संघटक और/या लेप हेतु योजक से तैयार कया गया तरल उ पाद अिभेत
¹Hkkx IIIµ[k.M 4º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
7
है । तीका मक बैटर के कार : गैर खमीरा बैटर और खमीरा बैटर हU । oैिडड से शु^ क oैड चूण% या अ\ य शु^ क उ पाद
अिभेत हU, जो अनाज म" रंग िमलाकर और अ\ य संघटक का उपयोग करते .ए म 0 य उ पाद पर अंितम लेप के िलए
उपयोग म" लाया जाता है ।
(14)
सुिवधा
सुिवधा
सुिवधा
सुिवधा मय
मय
मय
मय उपाद
उपाद
उपाद
उपाद के अंतग%त सुिवधा म 0 य उ पाद और तृतीयक खा उ पाद हU, जो खाने के िलए तैयार हU । इन उ पाद
का \ यूनतम हथालन और सं0 करण के प_ चात् सीधा उपभोग कया जा सकता है । इस वग% के अंतग%त सोउस-वाइड पके .ए
उ पाद, सुरीिम आधा'रत उ पाद, पकाए .ए (पैकेट म"), पा_ d युरीकृत क"कड़ा मांस, पा_ d युरीकृत मोल0 कस, िजनको यथा
शीितत िवत'रत कया जाता है,परंतु यह \ यूनतम या िबना पकाए सीधे मानव उपभोग के िलए आशियत हU । इस वग% के
अंतग%त मछली और मछली उ पाद से तैयार क& गई 0 नैक आधा'रत मद" भी हU,जो सीधे मानव उपभोग के िलए आशियत हU
जैसे िन:nािवत म 0 य उ पाद, तली .ई मद" अथा%त् मछली वैफस%, Jैकस%, मछली कटलट, मछली बग%र इ याद ।
(15)
चूचूचूचूणणणण मय
मय
मय
मय आधारत
आधारत
आधारत
आधारत उपाद
उपाद
उपाद
उपाद के अंतग%त चूण% म0य आधा'रत उपाद है,जो फन फश, शैल फश या उसके कसी भाग से हमने
खा संघटक को चूण% के Tप म" िमलाकर या िबना िमलाए, जो मानव उपभोग के िलए उपयुZ त हो, तैयार कया जाता है ।
इनका सीधा उपभोग कया जा सकता है या पूरक के Tप म" और जलयोजन के प_ चात भी उपभोग कया जा सकता है । इस
वग% के अंतग%त चूण% और शु^ क म 0 य उ पाद हU, िजनका उपयोग साधारणत: खाा\ न म" संघटक के Tप म" कया जाता
है,जैसे मछली सूप चूण%, मछली चटनी चूण%, रेडी टू यूस फश िमZ स इ याद ।
पवन अsवाल, मुE य काय%कारी अिध कारी
[िवAापन III/4/असा./327]
टKपण
टKपण
टKपण
टKपण : मूल िव िन यम भारत के राजप9, असाधारण, भाग-3, खंड 4 म" अिध सूचना संE यांक फा.सं.2-15015/30/2010, तारीख 1
अग0 त, 2011 )ारा कािश त क ए गए थे उसके प_ चात् िन C निल िख त अिध सूचना सं. )ारा संशोधन क ए गए:
(i)
फा.सं. 4/15015/30/2011, तारीख 7 जून, 2013;
(ii)
फा.सं. पी./15014/1/2011-पीफए/एफ़एसएसएआई, तारीख 27 जून, 2013;
(iii)
फा.सं. 5/15015/30/2012, तारीख 12 जुलाई, 2013;
(iv)
फा.सं. पी.15025/262/2013-पीए/एफ़एसएसएआई, तारीख 5 दसंबर, 2014;
(v)
फा.सं. 1-83एल/एससीआई॰ पीएएन–अिध॰/एफ़एसएसएआई-2012, तारीख 17 फरवरी, 2015;
(vi)
फा.सं. 4/15015/30/2011, तारीख 4 अग0त, 2015;
(vii)
फा.सं. पी. 15025/263/13-पीए/एफ़एसएसएआई, तारीख 4 नवCबर, 2015;
(viii)
फा.सं.पी॰15025/264/13-पीए/एफएसएसएआई, तारीख 4 नवCबर, 2015;
(ix)
फा.सं.7/15015/30/2012, तारीख 13 नवCबर, 2015;
(x)
फा.सं.पी.15025/208/2013-पीए/एफएसएसएआई, तारीख 13 नवCबर, 2015 और
(xi)
फा.सं.पी.15025/261/2013-पीए/एफएसएसएआई, तारीख 13 नवCबर, 2015.
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Food Safety and Standards Authority of India)
NOTIFICATION
New Delhi, the 12th January, 2016
F.No.1-10(7)/Standards/SP (Fish & Fisheries Products)/FSSAI-2013- The following draft of certain
regulations further to amend the Food Safety and Standards (Food Products Standards and Food Additives) Regulations,
2011, which the Food Safety and Standards Authority of India, with previous approval of the Central Government,
proposes to make, in exercise of the powers conferred by clause (e) of sub- section (2) of section 92 read with section 16
of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006) is hereby published as required by the said sub-section (1), for
8
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART III—SEC. 4]
the information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft regulations shall
be taken into consideration after the expiry of the period of sixty days from the date on which the copies of the Official
Gazette in which this notification is published are made available to the public;
Any person interested in making any objections or suggestions, if any, duly supported by scientific evidence
may be addressed to the Chief Executive Officer, Food Safety and Standards Authority of India, Food and Drug
Administration Bhawan, Kotla Road, New Delhi-110002;
The objections and suggestions, which may be received from any person with respect to the said draft
regulations before the expiry of the period so specified, shall be considered by the Food Authority.
Draft Regulations
1. (1)
These regulations may be called the Food Safety and Standards (Food Products Standards and Food Additives)
Amendment Regulations, 2016.
(2)
They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.
2.
In the Food Safety and Standards (Food Products Standards and Food Additives) Regulations, 2011, in
APPENDIX B relating to “Microbiological Requirements”, for the TABLE 1 and the entries relating thereto, the
following Tables and the entries shall respectively be substituted, namely:-
“Microbiological Requirements of Fish and Fishery Products
Table 1A
Microbiological requirements for Fish and Fishery products -Hygiene Indicator Organisms
Sr.
No.
Product Category*
Aerobic Plate Count
Coagulase positive Staphylococci
Yeast and mold count
Sampling
Plan
Limits
Sampling
Plan
Limits
Sampling
Plan
Limits
n
c
m
M
n
c
m
M
n
c
m
M
1.
Raw/Chilled/Frozen
Finfish
5
3
5x105
cfu/g
107
cfu/g
-
-
-
-
-
-
-
-
2.
Raw/Chilled/Frozen
Crustaceans
5
3
106
cfu/g
107
cfu/g
-
-
-
-
-
-
-
-
3.
Raw/Chilled/frozen
Cephalopods
5
2
105
cfu/g
106
cfu/g
-
-
-
-
-
-
-
-
4.
Chilled/Frozen
Bivalves
5
2
105
cfu/g
106
cfu/g
-
-
-
-
-
-
-
-
5.
Frozen cooked
crustaceans/Frozen
heat shucked
mollusca
5
2
105
cfu/g
106
cfu/g
5
2
102
cfu/g
103
cfu/g
-
-
-
-
6.
Dried/ Salted and
dried fishery
products
5
0
105cfu/g
-
-
-
-
5
0
100cfu/g
7.
Thermally processed
fishery products
Commercially Sterile
-
-
-
-
-
-
-
-
8.
Fermented fishery
products
-
-
-
-
5
1
102cfu/g
103cfu/g
5
0
100cfu/g
9.
Smoked fishery
products
5
0
105cfu/g
5
2
102cfu/g
103cfu/g
-
-
-
-
10.
Accelerated Freeze
Dried fishery
products
5
0
104
cfu/g
5
0
100cfu/g
-
-
-
-
11.
Fish Mince/Surimi
and analogues
5
2
106
cfu/g
106
cfu/g
5
2
102
cfu/g
103
cfu/g
-
-
-
-
12. Fish Pickle
5
0
103
cfu/g
5
1
102
cfu/g
103
cfu/g
5
0
100cfu/g
13.
Battered and breaded
fishery products
5
0
105
cfu/g
107
cfu/g
5
1
102
cfu/g
103
cfu/g
5
0
100cfu/g
14. Convenience fishery
products
5
2
5x103cfu/g
5x104cfu/g
5
2
102
cfu/g
103
cfu/g
-
-
-
15. Powdered fish based
products
5
2
104
cfu/g
105
cfu/g
5
2
10
cfu/g
102
cfu/g
5
0
100 cfu/g
¹Hkkx IIIµ[k.M 4º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
9
Table 1B
Microbiological Requirements for Fish and Fishery products –Safety Indicator Organisms
8.
Fermented fishery
products
5
2
4
MPN/g
40
MPN/g
10
0
Absent/25g
-
-
-
-
-
-
-
-
Absence of viable spores
or vegetative cells of
Clostridium botulinum
and absence of
botulinum toxin.
9.
Smoked fishery
products
5
3
11
MPN/g
500
MPN/g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
10. Accelerated Freeze
Dried
Fishery Products
5
0
20 cfu/g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
11. Fish Mince/Surimi
and analogues
5
0
20 cfu/g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
12. Fish Pickle
5
0
20 cfu/g
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
13. Battered and breaded
fishery products
5
2
11
MPN/g
500
MPN/g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
14. Convenience fishery
products
5
2
1
MPN/g
10
MPN/g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
15. Powered Fish based
products
-
-
-
-
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Sr.
No.
Product Category*
Escherichia coli Salmonella
Vibrio cholerae
(O1 and O139)
Listeria
monocytogenes
Clostridium
botulinum
Sampling
Plan
Limits
Sampling
Plan
Limits
Sampling
Plan
Limits
Sampling
Plan
Limits
Sampling
Plan
Limits
n
c
m
M
n
c
m
M
n
c
m
M
n
c
m
M
n
c
m
M
1.
Raw/Chilled/Frozen Finfish
5
3
11
MPN/g
500
MPN/g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
-
-
-
2.
Raw/Chilled/Frozen
Crustaceans
5
3
11
MPN/g
500
MPN/g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
-
-
-
3.
Raw/Chilled/frozen
Cephalopods
5
0
20 cfu/g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
-
-
-
4.
Chilled/Frozen Bivalves
5
0
46 MPN/g
10
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
-
-
-
5.
Frozen cooked
crustaceans/Frozen heat
shucked mollusca
5
2
1
MPN/g
10
MPN/g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
6.
Dried/ Salted and dried
fishery products
5
0
20 cfu/g
5
0
Absent/25g
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
7.
Thermally processed
fishery products
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Absence of viable spores or
vegetative cells of
Clostridium botulinum and
absence of botulinum toxin.
10
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART III—SEC. 4]
Sampling Guidelines: The sampling for different microbiological parameters specified in Table-1 A& 1B shall be
ensured aseptically as per the sampling plan giveninTable-1C by trained person with specialized knowledge in the
field of microbiology following guidelines given in IS11427:2001.The samples shall be stored and transported
under appropriate temperature conditions and insulations within 24 hrs of sampling to accredited laboratories for
analysis as per the approved sampling plan and test methods. A large sample size may be drawn (if desired)
according to the tests required and the type of product. Preservatives shall not be added to samples intended for
microbiological examination. The desired number of samples as per sampling plan given in Table-1 A and B shall be
taken from full production batches and will be submitted to accredited laboratory in original unopened packaging,
sealed at the time of sampling maintained in their original physical state. The final decision shall be drawn based
on results with no provision for retesting for microbiological parameters.
Sampling plan: The following terms, as used by the International Commission on Microbiological Specifications of
Foods (ICMSF) are defined and used in this standard:
n=the number of sample units which must be examined from the batch/lot of food to satisfy the requirements of a
particular sampling plan.
m=Represents an acceptable level and values above it are marginally acceptable in terms of the sampling plan
c=the maximum allowable number of defective sample units in 3-class sampling plan applicable at manufacturing
units only.
M= A microbiological criterion which indicate unsatisfactory/potentially hazardous quality.
Values above M are unacceptable in terms of the sampling plan and detection of one or more samples exceeding
this level would be cause for rejection of the lot and will attract enforcement/ prosecution by the concerned food
safety authorities.
Table-1C
Sampling plan for compliance of microbiological parameters at manufacturing units and at retail points
Sampling Plan
2-Class
3-Class
N
c
M
n
c
m
M
n=5-10
c=0
Values of M specified for
all testing parameters for
different
products
as
specified Table-1&2 will be
applicable
5-10
c=1-3
Values of m specified for
all testing parameters for
different
products
as
specifiedTable-1 & 2 will be
applicable
Values of M specified for
all testing parameters for
different
products
as
specified Table – 1 & 2 will
be applicable
Microbiological criteria and the interpretation: Following three categories of microbiological quality have been
assigned in standard based on hygiene and safety indicator organisms. These are satisfactory, unsatisfactory and
potentially hazardous.
1. Satisfactory: If the test values of m/or M or both applicable within the sampling plan are conforming the
specified limits, the microbiological quality of product is considered satisfactory and no action is required.
2. Unsatisfactory: if the test values of m/or M or both applicable within the sampling plan are not conforming the
specified limits of hygiene indicators i.e. Total plate count, Coagulase positive Staphylococci and Yeast & mold
count that indicates poor hygiene or poor handling practices, the microbiological quality of product will be
considered un-satisfactory. Under these conditions the premises producing such unsatisfactory product(s) shall
be investigated for non conformity or non-compliance and legal action on defected products will be notified by
the food safety authority. The subsequent release of such product shall be subject to HACCP / GMP audit
clearance of the premises/finished products by the food safety authority.
3. Potentially hazardous: If the test values of m/or M or both applicable within the sampling plan are not
conforming the specified limits of safety indicators i.e. E. coli, Salmonella, Vibrio cholerae and L. monocytogenes
that indicates serious food safety concern, the microbiological quality of product will be considered as Potentially
hazardous . Under these conditions the premises producing such unsatisfactory product(s) shall be stopped and
¹Hkkx IIIµ[k.M 4º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
11
legal actions on potentially hazardous products will be notified by the food safety authority. The recall action on
withdrawal of any of such food still available for sale or distribution shall be initiated and release of subsequent
batches of such hazardous products will be under hold by the food manufacturers. Failure by an owner to either
cease manufacture of product or withdraw/recall product from sale when requested to do so shall result in
seizure of that product where the officer has reason to believe that it is contaminated with pathogenic bacteria. A
detail risk assessment will be carried out by the food safety authority to investigate the source /cause of the problem
so that remedial action can commence and the approval for restart of such products under non-conformity will be
allowed only after compliance of manufacturing unit for food safety standards requirements o r guidelines set by
the Authority.
Reference test methods
Sr.
No.
Test Method
References
1.
Aerobic Plate Count
Aerobic Plate Count. Bacteriological Analytical Manual, Chapter 3. USFDA
BAM Online January, 2001.
2.
Escherichia coli
Enumeration of Escherichia coli and the Coliform Bacteria. Bacteriological
Analytical Manual, Chapter 4. USFDA BAM Online September, 2002.
3.
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus, Bacteriological Analytical Manual, Chapter 12.
USFDA BAM Online January, 2001.
4.
Vibrio cholerae
Vibrio, Bacteriological Analytical Manual, Chapter 9. USFDA BAM Online,
May, 2004.
5.
Salmonella
Salmonella. Bacteriological Analytical Manual, Chapter 5. USFDA BAM
Online, November, 2011.
6.
Listeria monocytogenes
Detection and Enumeration of Listeria monocytogenes, Bacteriological
Analytical Manual, Chapter 10, USFDA BAM Online April 2011.
7.
Yeasts, Molds and
Mycotoxins
Yeasts, Molds and Mycotoxins, Bacteriological Analytical Manual, Chapter 18,
USFDA BAM Online April 2001.
8.
Clostridium botulinum
Clostridium botulinum. Bacteriological Analytical Manual, Chapter 17, USFDA
BAM Online Jan 2001.
9.
Preparation of Fish and
Fishery Products for
microbiological
examination
ISO 6887-3:2003: Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Preparation
of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological
examination -- Part 3: Specific rules for the preparation of fish and fishery
products.
*Definitions:
(1)
Raw/Chilled/Frozen Finfish includes clean and wholesome finfish, which are either in raw, chilled or frozen
condition and handled in accordance with good manufacturing practices. Chilling is the process of cooling fish or
fish products to a temperature approaching that of melting ice. Chilling can be achieved either by using ice, chilled
water, ice slurries of both seawater and freshwater), and refrigerated seawater (RSW). Similarly, freezing is the
process which is sufficient enough to reduce the temperature of the whole product to a level low enough to
preserve the inherent quality of the fish and that have been maintained at this low temperature during
transportation, storage and distribution up to and including the time of final sale. Freezing process that is carried
out in appropriate equipment in such a way that the range of temperature of maximum crystallization is passed
quickly. The quick freezing process shall not be regarded as complete unless and until the product temperature has
reached –18oC (0oF) or lower at the thermal centre after thermal stabilization.
(2)
Raw/Chilled/Frozen Crustaceans includes clean, whole or peeled crustaceans (shrimp/prawn, crabs and lobster)
which are either in raw, chilled or frozen condition and handled in accordance with good manufacturing practices.
12
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART III—SEC. 4]
(3)
Raw/Chilled/Frozen Cephalopods includes cleaned, whole or de-skinned cephalopods (squid, cuttlefish and
octopus) which are either in raw, chilled or frozen condition and handled in accordance with good manufacturing
practices.
(4)
Chilled/Frozen Bivalves includes clean, whole or shucked bivalves, which are either in live, chilled or frozen
condition and handled in accordance with good manufacturing practices. This product category includes filter
feeding aquatic animals such as oysters, mussels, clams, cockles and scallops.
(5)
Frozen cooked Crustaceans/Frozen heat shucked Mollusca means clean, whole or peeled crustaceans, which
are cooked at a defined temperature and time and subsequently frozen. Cooking of crustaceans must be designed
to eliminate six log reduction of most heat resistant vegetative bacteria i.e. Listeria monocytogenes. Frozen heat
shucked mollusca includes bivalves where meat is removed from the shell by subjecting the animals to mild heat
before shucking to relax the adductor muscle and subsequently frozen.
(6)
Dried/ Salted and Dried fishery Products means the product prepared from fresh or wholesome finfish or
shellfish after drying with or without addition of salt. The fish shall be bled, gutted, beheaded, split or filleted and
washed prior to salting and drying. Salt used to produce salted fish shall be clean, free from foreign matter, show
no visible signs of contamination with dirt, oil, bilge or other extraneous materials.
(7)
Thermally Processed Fishery Products means the product obtained by application of heat or temperature for
sufficient time to achieve commercial sterility in hermetically sealed containers.
(8)
Fermented Fishery Products includes any fish product that has undergone degradative changes through
enzymatic or microbiological activity either in presence or absence of salt. Non-traditional products manufactured
by accelerated fermentation, acid ensilage and chemical hydrolysis also belong to this category.
(9)
Smoked Fishery Products means fish or fishery product subjected to a process of treatment with smoke
generated from smouldering wood or plant materials. Here the product category refers to hot smoked fish where
fish is smoked at an appropriate combination of temperature and time sufficient to cause the complete coagulation
of the proteins in the fish flesh.
(10) Accelerated Freeze dried Fishery Products means fish, shrimp or any fishery product subjected to rapid
freezing, followed by drying under high vacuum so as to remove the water by sublimation to a final moisture
content of less than 2%.
(11) Fish Mince/Surimi and analogues means comminuted, mechanically removed meat which have been separated
from and are essentially free from bones, viscera and skin. Surimi is the stabilized myofibrillar proteins obtained
from mechanically deboned fish flesh that is washed with water and blended with cryoprotectants. Surimi
analogues are variety of imitation products produced from surimi with addition of ingredients and flavor.
(12) Fish Pickle means an oily, semi-solid product with spices and acidic taste obtained from maturation of partially
fried fish with vinegar. It is produced by frying edible portions of fish, shrimp or mollusc, followed by partial
cooking with spices, salt and oil and maturing for 1-3 days with added organic acids. The product is intended for
direct human consumption as a seasoning, or condiment for food.
(13) Battered and Breaded Fishery products include fish portions, fillets or mince coated with batter and/or
breading. Batter means liquid preparation from ground cereals, spices, salt, sugar and other ingredients and/or
additives for coating. Typical batter types are: non-leavened batter and leavened batter. Breading means dry
breadcrumbs or other dry preparations mainly from cereals with colourants and other ingredients used for the final
coating of fishery products.
(14) Convenience Fishery Products include the convenience fishery products are tertiary food products which are in
ready to eat form. These products can be consumed directly after minimal handling and processing. This category
includes Sous‐vide cooked products, surimi‐based products cooked (in‐pack), pasteurized crab meat, pasteurized
molluscs which are distributed as refrigerated, but meant for direct human consumption with minimal or no
cooking. This category also includes snack based items prepared from fish and fishery products meant for direct
human consumption such as extruded fishery products, fried items namely fish wafers, crackers, fish cutlets, fish
burgers, etc.
(15) Powdered Fish based Products include the powdered fish based products which are prepared from
finfish/shellfish or parts thereof, with or without other edible ingredients in powdered form, suitable for human
consumption. These may be consumed directly or as supplements and also after hydration. This category includes
¹Hkkx IIIµ[k.M 4º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
13
powdered and dried fish products generally used as ingredients in food preparations such as fish soup powder, fish
chutney powder, ready to use fish-mix etc”.
PAWAN AGARWAL, Chief Executive Officer
[ADVT. III/4/Exty./327]
Note. - The principal regulations were published in the Gazette of India, Extraordinary, Part III, Section 4 vide
notification number F. No. 2-15015/30/2010, dated the 1st August, 2011 and subsequently amended vide
notification numbers:
(i)
F.No. 4/15015/30/2011, dated the 7th June, 2013;
(ii)
F.No. P.15014/1/2011-PFA/FSSAI, dated the 27th June, 2013;
(iii)
F.No. 5/15015/30/2012, dated the 12th July, 2013;
(iv)
F.No. P.15025/262/13-PA/FSSAI dated the 5th December, 2014;
(v)
F. No.1-83L/Sci.Pan-Noti/FSSAI-2012 dated the 17th February, 2015;
(vi)
F.No. 4/15015/30/2011, dated the 4th August, 2015;
(vii)
F.No P. 15025/263/13-PA/FSSAI, dated the 4th November, 2015;
(viii)
F.No. P.15025/264/13-PA/FSSAI, dated the 4th November, 2015;
(ix)
F.No. 7/15015/30/2012, dated the 13th November, 2015;
(x)
F.No. P.15025/208/2013-PA/FSSAI, dated the 13th November, 2015 and
(xi)
F.No P.15025/261/2013-PA/FSSAI, dated the 13th November, 2015.
Printed by the Manager, Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.