323 GI/2017

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REGD. NO. D. L.-33004/99

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EXTRAORDINARY

Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

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PUBLISHED BY AUTHORITY

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No. 49]

NEW DELHI, THURSDAY, JANUARY 19, 2017/PAUSA 29, 1938

᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय

(᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण िवभाग)

अिधसूचना

नई ᳰद᭨ ली, 19 जनवरी, 2017

सा.का.िन. 56(अ).—औषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय

िनयमᲂ का ᮧाᱨप औषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 12 और धारा 33 कᳱ

अपेᭃाऩुसार भारत के राजपᮢ, असाधारण, भाग II , खंड 3, उपखंड (i), तारीख 28 अ᭍ तूबर, 2016 मᱶ ᮧकािशत

भारत सरकार के ᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय (᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण िवभाग) कᳱ अिधसूचना

सं. सा.का.िन. 1017, तारीख 28 अ᭍ तूबर, 2016 ᳇ारा ᮧकािशत ᳰकया गया था िजसके ᳇ारा उन सभी ᳞िᲦयᲂ

से, िजनके उनसे ᮧभािवत होने कᳱ संभावना है, उस तारीख से, िजसको उᲦ अिधसूचना वाले भारत के राजपᮢ कᳱ

ᮧितयां जनता को उपल᭣ध करा दी गई थᱭ, पᱹतालीस ᳰदन कᳱ अविध कᳱ समाि᳙ से पूवᭅ आᭃेप और सुझाव आमंिᮢत

ᳰकए गए थे;

और राजपᮢ कᳱ ᮧितयां जनता को तारीख 28 अ᭍ तूबर, 2016 को उपल᭣ध करा दी गई थᱭ ।

और के᭠ᮤीय सरकार ᳇ारा उᲦ िनयमᲂ के संबंध मᱶ जनता से ᮧा᳙ आᭃेपᲂ और सुझावᲂ पर िवचार ᳰकया

गया है ।

अतः, अब, के᭠ᮤीय सरकार, औषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 12

और धारा 33 ᳇ारा ᮧदᱫ कᳱ गई शिᲦयᲂ का ᮧयोग करते ᱟए, औषिध तकनीकᳱ सलाहकार बोडᭅ से परामशᭅ करने

के प᳟ात्, औषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए िन᳜िलिखत िनयम बनाती

है, अथाᭅत्:-

1.

(1) इन िनयमᲂ का संिᭃ᳙ नाम औषिध और ᮧसाधन सामᮕी (दूसरा संशोधन) िनयम, 2017 है ।

2

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

(2) ये राजपᮢ मᱶ ᮧकाशन कᳱ तारीख को ᮧवृᱫ हᲂगे ।

2. औषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 (िजसे इसमᱶ इसके प᭫ चात उ᭍ त िनयम कहा गया है) मᱶ िनयम

135क के ᭭ थान पर, िन᭥ निलिखत िनयम रखा जाएगा, अथाᭅत्:-

“135क: पारायु᭍ त ᮧसाधन सामिᮕयᲂ के आयात का िविनयमन- देश मᱶ आयाितत ᮧसाधन सामिᮕयᲂ मᱶ

िन᭥ निलिखत अनुपात मᱶ पारा अ᭠ तᳶव᭬ ट होगा, अथाᭅत्:-

(क) केवल नेᮢ के ᭃेᮢ मᱶ उपयोग के िलए आशियत ᮧसाधन सामिᮕयᲂ मᱶ, पᳯररᭃी के ᱨप मᱶ, धातु के ᱨप मᱶ

संगिणत, पारे का ᭭ तर पारे के ᮧित दस लाख के lÙkjosa भाग (0.007 ᮧितशत) से अिधक नहᱭ होगा;

(ख) अ᭠ य पᳯरसािधत ᮧसाधन उ᭜ पादᲂ मᱶ, अनाशियत पारा ᮧित दस लाख के एक भाग (पी पी एम) से अिधक

नहᱭ होगा’’,

3. उ᭍ त िनयमᲂ मᱶ, िनयम 145घ के ᭭ थान पर, िन᭥ निलिखत िनयम रखा जाएगा, अथाᭅत्:-

‘‘145घ: ᮧसाधन सामᮕी मᱶ पारा यौिगक के उपयोग का िविनयमन- देश मᱶ िविनᳶमत ᮧसाधन सामᮕी मᱶ

िन᭥ निलिखत अनुपात मᱶ पारा अंतᳶव᭬ ट होगा, अथाᭅत्:-

(i) केवल नेᮢ के ᭃेᮢ मᱶ उपयोग के िलए आशियत ᮧसाधन सामिᮕयᲂ मᱶ, पᳯररᭃी के ᱨप मᱶ, धातु के ᱨप मᱶ

संगिणत पारे का ᭭ तर पारे के ᮧित दस लाख के lÙkjosa भाग (0.007 ᮧितशत) से अिधक नहᱭ होगा,

(ii) अ᭠ य पᳯरसािधत ᮧसाधन उ᭜ पादᲂ मᱶ, अनाशियत पारा ᮧित दस लाख के एक भाग (पी पी एम) से

अिधक नहᱭ होगा’’।

[फा.सं. ए᭍ स-11035/276/2015-डीएफ᭍ यूसी]

कुंदन लाल शमाᭅ, संयु᭍ त सिचव

पाद ᳯट᭡ पण:- मूल िनयम, भारत के राजपᮢ मᱶ, अिधसूचना सं᭎ यांक एफ. 28-10/45-एच(1), तारीख 21 ᳰदस᭥ बर,

1945 ᳇ारा ᮧकािशत ᳰकए गए थे और उनमᱶ अंितम बार संशोधन सा.का.िन. 41(अ), तारीख

17 जनवरी, 2017 ᳇ारा ᳰकया गया है।

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE

(Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION

New Delhi, the 19th January, 2017

G.S.R. 56(E).— Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules,

1945 was published, as required by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of

1940), vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare

(Department of Health and Family Welfare), number G.S.R. 1017, dated the 28^th October, 2016, in the Gazette

of India, Extraordinary, Part II, Section 3, sub-section (i), dated the 28^th October, 2016, for inviting objections

and suggestions from persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty five days

from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available

to the public;

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And Whereas copies of the said Official Gazette were made available to the public on 28^th

October, 2016;

And, Whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been

considered by the Central Government;

Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs

and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs

Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and

Cosmetics Rules, 1945, namely:-

1.

(1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (2^nd Amendment) Rules, 2017.

(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.

2.

In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as the said rules), for rule 135A, the

following rule shall be substituted, namely,-

“135A. Regulation of import of cosmetics containing mercury. Cosmetics imported into

India shall contain mercury in the following proportion, namely;

(a) in cosmetics intended for use only in the area of eye, the level of mercury not exceeding

seventy parts per million (0.007 per cent.) of mercury, calculated as the metal, as a

preservative;

(b) in other finished cosmetic products, unintentional mercury shall not exceed one part per

million (1 ppm).”.

3.

In the said rules, for rule 145D, the following rule shall be substituted, namely,-

“145D: Regulation of use of mercury compounds in cosmetics. Cosmetics manufactured in

the country shall contain mercury in the following proportions, namely,-

(a) in cosmetics intended for use only in the area of eye, the level of mercury not exceeding

seventy parts per million (0.007 per cent.) of mercury, calculated as the metal, as a

preservative;

(b) in other finished cosmetic products, unintentional mercury shall not exceed one part per

million (1 ppm).”.

[F.No. X 11035 / 276 /2015-DFQC]

K. L. SHARMA, Jt. Secy.

Foot-note.- The principal rules were published in the Gazette of India vide notification Number F.28-10/45-

H (1) dated the 21^st December, 1945 and lastly amended vide notification number G.S.R. 41(E)

dated the 17^th January, 2017.

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. ALOK

KUMAR

Digitally signed by ALOK

KUMAR

Date: 2017.01.23 15:45:15

+05'30'