526 GI/2017
(1)
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REGD. NO. D. L.-33004/99
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EXTRAORDINARY
Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
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PUBLISHED BY AUTHORITY
la- 70]
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No. 70]
NEW DELHI, TUESDAY, JANUARY 31, 2017/MAGHA 11, 1938
᭭ वा᭭ ᭝ य और पᳯरवार क᭨ याण मंᮢालय
(᭭ वा᭭ ᭝ य और पᳯरवार क᭨ याण िवभाग)
अिधसूचना
नई ᳰद᭨ ली, 31 जनवरी, 2017
सा.का.िन. 78(अ).—के᭠ᮤीय सरकार ᳇ारा, िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2016 का ᮧाᱨप, ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम,
1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 12 और धारा 33 कᳱ उपधारा (1) कᳱ अपेᭃानुसार ओषिध तकनीकᳱ सलाहकार बोडᭅ से परामशᭅ करने के
प᳟ात्, भारत के राजपᮢ, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i) मᱶ अिधसूचना सं. सा.का.िन. 983, तारीख 17 अ तूबर, 2016 ᳇ारा
ᮧकािशत ᳰकया गया था, िजसके ᳇ारा उन सभी ᳞िᲦयᲂ से, िजनके उनसे ᮧभािवत होने कᳱ संभावना है, उस तारीख से, िजसको उᲦ
अिधसूचना वाले भारत के राजपᮢ कᳱ ᮧितयां जनता को उपल᭣ध करा दी गई थᱭ, तीस ᳰदन कᳱ अविध कᳱ समाि᳙ से पूवᭅ आᭃेप और
सुझाव आमंिᮢत ᳰकए गए थे;
और उ त अिधसूचना वाले राजपᮢ कᳱ ᮧितयां जनता को तारीख 17 अ तूबर, 2016 को उपल᭣ध करा दी गई थᱭ;
और के᭠ᮤीय सरकार ᳇ारा उᲦ ᮧाᱨप अिधसूचना के ᮧ᭜ यु᭜ तर मᱶ ᮧा᳙ सभी आᭃेपᲂ और सुझावᲂ पर िवचार ᳰकया गया है;
अतः, अब, के᭠ᮤीय सरकार, ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 12 और धारा 33 ᳇ारा
ᮧदᱫ कᳱ गई शिᲦयᲂ का ᮧयोग करते ᱟए, ओषिध तकनीकᳱ सलाहकार बोडᭅ से परामशᭅ करने के प᳟ात् िन᳜िलिखत िनयम बनाती है,
अथाᭅत्:-
अ᭟ याय 1
ᮧारंिभक
1. संिᭃ᭡ त नाम और ᮧारंभ.—(1) इन िनयमᲂ का संिᭃ᭡ त नाम िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 है ।
(2) ये िनयम, जब तक अ᭠यथा िविन᳸द᳥ न ᳰकया जाए, 1 जनवरी, 2018 से ᮧभावी हᲂगे ।
2. लागू होना
(1) ये िनयम,—
2
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(i)
ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (i) के अधीन आने वाले
ऐसे पदाथᲄ के संबंध मᱶ लागू हᲂगे, जो इन-िवᮝो रोग िनदान और श᭨ य-िचᳰक᭜ सा ᮟेᳲसग, श᭨ य-िचᳰक᭜ सा पᳯᲵयᲂ, श᭨ य
िचᳰक᭜ सा ᭭ टेपल, श᭨ य-िचᳰक᭜ सा सीवनी, िलगेचर, ᮧित᭭ कंदक सिहत या उनके िबना र त और र त संघटक संᮕहण बैगᲂ के
िलए ᮧयु त ᳰकए जाते हᱹ;
(ii)
ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (ii) के अधीन
अिधसूिचत पदाथᲄ के संबंध मᱶ लागू हᲂगे, िजनके अंतगᭅत यांिᮢक गभᭅ िनरोधक (कंडोम, अ᭠ तगभाᭅशय युिᲦयᲂ, िड᭥ बवािहनी
छ᭨ ले), िवसंᮓामक और कᳱटनाशी भी हᱹ; और
(iii) ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (iv) के अधीन समय-
समय पर अिधसूिचत युिᲦयᲂ के संबंध मᱶ लागू हᲂगे;
3. पᳯरभाषाएं.—इन िनयमᲂ मᱶ, जब तक ᳰक संदभᭅ से अ᭠ यथा अपेिᭃत न हो,-
(क) “शैᭃिणक नैदािनक अ᭟ ययन” से ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ पर ᳰकसी अनुमोᳰदत या नए आशियत ᮧयोग के िलए, सि᳖माᭅण
कᳱ नई सामᮕी, नए उ᭠ नत िडजाइन या नए लोगᲂ पर शैᭃिणक ᮧयोजन के िलए ᳰकया गया नैदािनक अ᭟ ययन अिभᮧेत है;
(ख) “अिधिनयम” से ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) अिभᮧेत है;
(ग) “सᳰᮓय रोग िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ” से ऐसी कोई सᳰᮓय िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिभᮧेत है, िजसका ᮧयोग ᳰकसी शारीᳯरक-
ᳰᮓया ि᭭थित, ᭭ वा᭭ ᭝ य कᳱ दशा, बीमारी या ज᭠ मजात िवकृित का पता लगाने, उसके रोग िनदान या मानीटᳳरग के िलए
जानकारी देने या उनके उपचार मᱶ सहायता ᮧदान करने के िलए, चाहे अकेले ᳰकया जाए या अ᭠ य िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के
संयोजन मᱶ ᳰकया जाए;
(घ) “सᳰᮓय िचᳰक᭜ सा युिᲦ” से ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिभᮧेत है, िजसका ᮧचालन वै᳒ुत ऊजाᭅ के ᮲ोत पर या मानव या
पशु शरीर या गुᱨ᭜ व ᳇ारा जिनत ऊजाᭅ से िभ᭠ न ᳰकसी अ᭠ य ऊजाᭅ-᮲ोत पर िनभᭅर करता है;
(ङ) “सᳰᮓय िचᳰक᭜ सीय िचᳰक᭜ सा युिᲦ” से ऐसी कोई सᳰᮓय िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिभᮧेत है िजसका ᮧयोग ᳰकसी बीमारी,
ᭃित या िवकलांगता के उपचार या उ᭠ मूलन कᳱ दृि᳥ से जैव कृ᭜यᲂ या संरचनाᲐ को सहारा देने, उपांतᳯरत, ᮧित᭭ थािपत
या ᮧ᭜ यावᳶतत करने के िलए अकेले या ᳰकसी अ᭠ य िचᳰक᭜ सा युिᲦ के संयोजन मᱶ ᳰकया जाता है;
(च) “ᮧािधकृत अिभकताᭅ” से ऐसा ᳞िᲦ, िजसके अंतगᭅत कोई फमᭅ, संगठन भी है, अिभᮧेत है, िजसे ᳰकसी िवदेशी
िविनमाᭅता ᳇ारा मुखतारनामे के मा᭟यम से भारत मᱶ िचᳰक᭜सा, युिᲦ का आयात आरंभ करने के िलए िनयुᲦ ᳰकया गया है;
(छ) “शरीर िछᮤ” से मानव शरीर मᱶ कोई ᮧाकृितक ᳇ार, िजसके अ᭠ तगᭅत ᳰकसी नेᮢगोलक कᳱ बाहरी सतह, या कोई ᭭ थायी
कृिᮢम ᳇ार जैसे ᭭ टोमा या ᭭ थायी ᭫ वास-ᮧणाली छेदन अिभᮧेत है;
(ज) “के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी” से के᭠ ᮤीय सरकार ᳇ारा िनयु त भारत का औषध महािनयंᮢक अिभᮧेत है;
(झ) “के᭠ ᮤीय िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला” से के᭠ ᮤीय सरकार ᳇ारा िनयम 19 के उपिनयम (1) के अधीन ᭭ थािपत
या अिभिहत कोई िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला अिभᮧेत है और उसे अिधिनयम कᳱ धारा 6 के ᮧयोजनाथᭅ ᭭ थािपत
के᭠ ᮤीय ओषिध ᮧयोगशाला समझा जाएगा;
(ञ) (i) ᳰकसी फमᭅ कᳱ बाबत “अनु᭄ि᳙धारी के गठन मᱶ पᳯरवतᭅन” से ᭭ व᭜ वधाᳯरता से भागीदारी, िजसके अ᭠ तगᭅत सीिमत
दािय᭜ व भागीदारी भी है, मᱶ पᳯरवतᭅन अिभᮧेत है;
(ii)
ᳰकसी कंपनी कᳱ बाबत “अनु᭄ि᳙धारी के गठन मᱶ पᳯरवतᭅन” से अिभᮧेत है-
(अ) उसका ᳰकसी ᮧाइवेट कंपनी से पि᭣लक कंपनी मᱶ या पि᭣लक कंपनी से ᮧाइवेट कंपनी मᱶ संपᳯरवतᭅन; या
(आ) िनगिमत िनकाय मᱶ मतदान पूंजी के पचास ᮧितशत से अिधक शेयरᲂ के ᭭ वािम᭜ व मᱶ कोई पᳯरवतᭅन या ऐसे
ᳰकसी िनगिमत िनकाय कᳱ दशा मᱶ, िजसकᳱ कोई शेयर पूंजी नहᱭ है, उसकᳱ सद᭭ यता मᱶ कोई पᳯरवतᭅन और जहां ᮧबंध
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अिभकताᭅ िनगिमत िनकाय होते ᱟए एक अ᭠ य िनगिमत िनकाय का समनुषंगी है, वहां इस खंड के अथाᭅ᭠ तगᭅत उस अ᭠ य
िनगिमत िनकाय के गठन मᱶ कोई पᳯरवतᭅन;
(ट) “नैदािनक” सा᭯ य से,—
(i)
ᳰकसी इनिवᮝो रोग िनदान युिᲦ के संबंध मᱶ मनु᭬ य से िलए गए नमूने से ᭪ यु᭜ प᭠ न ऐसी सम᭭ त जानकारी
अिभᮧेत है, जो उसके आशियत उपयोग के िलए वै᭄ािनक िविधमा᭠ यता और कायᭅ-िन᭬ पादन का समथᭅन करती है;
(ii)
ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ के संबंध मᱶ, ऐसा नैदािनक डाटा ओर नैदािनक मू᭨ यांकन ᳯरपोटᭅ अिभᮧेत है, जो उसके
आशियत उपयोग के िलए वै᭄ािनक िविधमा᭠ यता और कायᭅ-िन᭬ पादन का समथᭅन करती है;
(ठ) “नैदािनक अ᭠ वेषण” से मानव सहभािगयᲂ पर ᳰकसी अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का, उसकᳱ सुरᭃा, कायᭅ-िन᭬पादन
या ᮧभावकाᳯरता का िनधाᭅरण करने के िलए ᭪ यवि᭭थत अ᭟ ययन अिभᮧेत है;
(ड) “नैदािनक अ᭠ वेषण योजना” से ऐसा द᭭ तावेज़ अिभᮧेत है, िजसमᱶ नैदािनक अ᭠ वेषण से संब ंिधत, तकᭅसंगित, ल᭯ य और
उे᭫ य, िडज़ाइन और ᮧ᭭ तािवत िव᭫ लेषण, संचालन, कायᭅप ित, िजसमᱶ कायᭅ-िन᭬ पादन, ᮧबंधन, ᮧितकूल घटना, वापसी
और सांियकᳱय िवचारणा भी है, और अिभलेख रखने के बारे मᱶ जानकारी अंतᳶव᭬ ट है;
(ढ) “नैदािनक कायᭅ-िन᭬ पादन मू᭨ यांकन” से ᳰकसी नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ का मानव सहभािगयᲂ से
संगृहीत ᳰकसी नमूने पर उसके कायᭅ-िन᭬ पादन का अवधारण करने के िलए ᭪ यवि᭭थत कायᭅ-िन᭬ पादन अ᭟ ययन अिभᮧेत है;
(ण) ‘नैदािनक अनुसंधान संगठन’ से ऐसी ईकाई अिभᮧेत है िजसे ᮧायोजक नैदािनक अ᭠ वेषण या नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन
मू᭨ यांकन के संचालन से संबंिधत अपने एक या अिधक कृ᭜ यᲂ और कतᭅ᭪ यᲂ को अंतᳯरत या ᮧ᭜ यायोिजत कर सकेगा;
(त) “अनुᱨपता िनधाᭅरण” से, िविनमाᭅता ᳇ारा इस बात का अवधारण करने के िलए ᳰक िचᳰक᭜ सा युिᲦ सुरिᭃत है और
िविनमाᭅता ᳇ारा यथा आशियत ᱨप मᱶ कायᭅ करती है और इसिलए िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ संबंधी सुरᭃा और कायᭅ िन᭬ पादन के
आव᭫यक िसांतᲂ के अनुᱨप है, तैयार ᳰकए गए सा᭯ य और आरंभ कᳱ गई ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ ᭪ यवि᭭थत परीᭃा अिभᮧेत है;
(थ) “िनयंᮢक अिधकारी” से िनयम 10 के अधीन पदािभिहत अिधकारी अिभᮧेत है;
(द) “िनदᱷश अनुᱨप िनᳶमत िचᳰक᭜ सा युिᲦ” से ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिभᮧेत है जो सुसंगत ᭃेᮢ मᱶ िवशेष᭄ताᮧा᭡ त ᳰकसी
रिज᭭ ᮝीकृत िचᳰकत् सा ᭪ यवसायी के िलिखत नु᭭ खे के अनुसार उसके उ᭜ तरदािय᭜ व के अधीन ᳰकसी िविश᭬ ट रोगी के एकमाᮢ
ᮧयोग के िलए िविन᳸द᭬ ट ᱨप से बनाई गई है ᳰक᭠ तु इसके अंतगᭅत ऐसी युिᲦ का ᭪ यापक उ᭜ पादन नहᱭ आता है;
(ध) “आचार सिमित” से िनयम 50 मᱶ िन᳸द᭬ ट सिमित अिभᮧेत है;
(न) “ᮧᱨप” से इन िनयमᲂ के पᳯरिश᭬ ट मᱶ िविन᳸द᭬ ट ᮧᱨप अिभᮧेत हᱹ;
(प) “अ᭒ छे नैदािनक पित ᳰदशािनदᱷश” से के᭠ ᮤीय औषध मानक िनयंᮢण संगठन, ᭭ वा᭭ ᭝ य सेवा महािनदेशालय, ᭭ वा᭭ ᭝ य
और पᳯरवार क᭨ याण मंᮢालय, भारत सरकार ᳇ारा जारी ᳰकए गए अ᭒ छे नैदािनक पित ᳰदशािनदᱷश अिभᮧेत है;
(फ) “आशियत ᮧयोग” से ऐसा ᮧयोग अिभᮧेत है, िजसके िलए िचᳰक᭜ सा युिᲦ िविनमाᭅता ᳇ारा िचᳰक᭜ सा युिᲦ पर लगे ᱟए
लेबल पर या ऐसी युिᲦ के उपयोग के िलए अनुदेश अंतᳶव᭬ ट करने वाले द᭭ तावेज़ मᱶ या ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ से संबंिधत
ᮧचार सामᮕी मᱶ ᳰदए गए डाटा के अनुसार आशियत है, जो ᳰक के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से अिभᮧा᭡ त अनुमोदन के
अनुसार हो;
(ब) “अितᮓामक युिᲦ” से ऐसी युिᲦ अिभᮧेत है, जो या तो ᳰकसी शरीर िछᮤ के मा᭟ यम से या शरीर कᳱ सतह के मा᭟ यम
से शरीर के भीतर संपूणᭅत: या भागत: ᮧवेश करती है;
(भ) इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜सा युिᲦ से िभ᳖ ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ के संबंध मᱶ “अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ” से
खंड (यख) मᱶ िविन᳸द᭬ ट ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ अिभᮧेत है िजसमᱶ,—
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(i) खंड (यड) मᱶ यथापᳯरभािषत उसकᳱ िनदᱷश युिᲦ नहᱭ है; या
(ii) जो िनयम 20 के उपिनयम (4) या उपिनयम (6), िनयम 25 के उपिनयम (1) या िनयम 36 के उपिनयम
(1) के अधीन अनु᭄᳙ है और नए आशियत ᮧयोग या नई जनसं या या नई सामᮕी या मु य िडजाइन पᳯरवतᭅन का
दावा करती है;
और िजसका ᳰकसी नैदािनक अ᭠ वेषण मᱶ सुरᭃा या कायᭅिन᭬ पादन के िलए िनधाᭅरण ᳰकया जा रहा है;
(म) “अनु᭄ि᳙” से रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी या के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा, यथाि᭭थित, ᮧᱨप एम.डी. 5, ᮧᱨप
एम.डी. 6, ᮧᱨप एम.डी. 9, ᮧᱨप एम.डी. 10 ᮧᱨप एम. डी. 15, ᮧᱨप एम.डी. 17 या ᮧᱨप एम.डी. 19 मᱶ अनुद᭜ त कᳱ
गई अनु᭄ि᳙ अिभᮧेत है;
(य) “उधार अनु᭄ि᳙” से ऐसी अनु᭄ि᳙ अिभᮧेत है, जो, यथाि᭭थित, ᳰकसी रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी या के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी ᳇ारा िचᳰक᭜ सा युिᲦ का िविनमाᭅण करने के िलए उस ᭪ यिᲦ को जारी कᳱ जाती है िजसका आशय उसी
िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िविनमाᭅण के िलए ᳰकसी अ᭠ य अनु᭄ि᳙धारी के िविनमाᭅण ᭭ थल का उपयोग करना है जो अनु᭄ि᳙धारी
᳇ारा उस ᭭थल पर िविनᳶमत कᳱ जाती है;
(यक) “दीघᭅकालीन ᮧयोग” से ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का तीस ᳰदन से अिधक कᳱ अविध के िलए आशियत िनरंतर ᮧयोग
अिभᮧेत है;
(यख) “िचᳰक᭜ सा युिᲦ” से अिभᮧेत है —
(अ) अिधिनयम कᳱ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (i) के अधीन आने वाले ऐसे पदाथᭅ, जो इन-िवᮝो रोग िनदान
और श᭨ य-िचᳰक᭜ सा ᮟेᳲसग, श᭨ य-िचᳰक᭜ सा पᳯᲵयᲂ, श᭨ य िचᳰक᭜ सा ᭭ टेपल, श᭨ य-िचᳰक᭜ सा सीवनी, िलगेचर,
ᮧित᭭ कंदक सिहत या उनके िबना र त और र त संघटक संᮕहण बैगᲂ के िलए ᮧयु त ᳰकए जाते हᱹ;
(आ) अिधिनयम कᳱ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (ii) के अधीन अिधसूिचत पदाथᭅ, िजनके अंतगᭅत यांिᮢक गभᭅ
िनरोधक (कंडोम, अ᭠ तगभाᭅशय युिᲦयᲂ, िड᭥ बवािहनी छ᭨ ले), िवसंᮓामक और कᳱटनाशी भी हᱹ; और
(इ) अिधिनयम कᳱ धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (iv) के अधीन समय-समय पर अिधसूिचत युिᲦयां:
᭭प᳥ीकरण – इन िनयमᲂ के ᮧयोजनाथᭅ, इन-िवᮝो रोग िनदान के िलए ᮧयुᲦ पदाथᲄ को इन-िवᮝो रोग िनदान
िचᳰक᭜सा युिᲦ के ᱨप मᱶ िन᳸द᳥ ᳰकया जाएगा;
(यग) “िचᳰक᭜ सा युिᲦ समूहीकरण” से युिᲦयᲂ का ऐसा समु᭒ चय अिभᮧेत है, िजनमᱶ वही या समᱨप आशियत उपयोग या
ᮧौ᳒ोिगकᳱय समानता है, जो उ᭠ हᱶ िविन᳸द᭬ ट लᭃण ᮧितᳲबिबत न करने वाले समूह मᱶ वगᱮकृत करने के िलए अनु᭄ात
करती है;
(यघ) “िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिधकारी” से, यथाि᭭थित, के᭠ ᮤीय सरकार या रा᭔ य सरकार ᳇ारा िनयम 18 के उपिनयम (2) के
अधीन िनयु त या पदािभिहत कोई अिधकारी अिभᮧेत है;
(यङ) "िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला" से िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन अनु᭄ि᳙धारी कᳱ ओर से िवᮓय के
िलए िविनमाᭅण करने हेतु ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का परीᭃण या मू᭨ यांकन करने के िलए रिज᭭ ᮝीकृत कोई सं᭭ थान, संगठन
अिभᮧेत है;
(यच) “िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी” से, यथाि᭭थित, के᭠ ᮤीय सरकार या रा᭔ य सरकार ᳇ारा िनयम 18 के उपिनयम
(1) के अधीन िनयु त या पदा िभिहत कोई अिधकारी अिभᮧेत है;
(यछ) “रोगी-समीप परीᭃण” से ᳰकसी नैदािनक ᭭ थापन मᱶ या रोगी के घर पर ᳰकया गया कोई ऐसा अ᭠ वेषण अिभᮧेत है
िजसका पᳯरणाम ᳰकसी ᮧयोगशाला मᱶ भेजे िबना और इतना शीᮖ उपल᭣ ध हो ᳰक रोगी के तुरंत ᮧबंधन पर ᮧितकूल ᮧभाव
न पड़े;
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(यज) “नई इन-िवᮝो रोग-िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ” से खंड (यख) के उपखंड (अ) मᱶ िन᳸द᭬ ट ऐसी कोई िचᳰक᭜ सा युिᲦ
अिभᮧेत है िजसका के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा िवᮓय के िलए िविनमाᭅण या आयात करने के िलए अनुमोदन नहᱭ
ᳰकया गया है और उसका सुसंगत िव᭫ लेषण या उससे संबंिधत अ᭠ य पैरामीटर के िलए, िजसके अ᭠ तगᭅत ᮧौ᳒ोिगकᳱ के ᭣ योरे
और अपेिᭃत ᮧᳰᮓया भी है, उसके कायᭅिन᭬ पादन को ᭭ थािपत करने के िलए परीᭃण ᳰकया जा रहा है,
(यझ) "अिधसूिचत" से के᭠ ᮤीय सरकार ᳇ारा राजपᮢ मᱶ अिधसूिचत अिभᮧेत है;
(यञ) “अिधसूिचत िनकाय” से ऐसा िनगिमत िनकाय या अ᭠ य िविधक इकाई अिभᮧेत है, जो िनयम 13 के अधीन मानकᲂ से
अनुᱨपता ᭭ थािपत करने के िलए िविनमाᭅण-᭭ थल कᳱ संपरीᭃा, िविन᳸द᭬ ट ᮧवगᭅ कᳱ िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ का िनधाᭅरण और
स᭜ यापन करने के िलए रिज᭭ ᮝीकृत है;
(यट) इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ के संबंध मᱶ “कायᭅ िन᭬ पादन मू᭨ यांकन” से कोई ऐसा ᭪ यवि᭭थत अ᭠ वेषण
अिभᮧेत है, िजसके ᳇ारा इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ के आशियत ᮧयोग के िलए उसका कायᭅ-िन᭬ पादन ᭭ थािपत
या स᭜ यािपत करने के िलए डाटा का िनधाᭅरण और िव᭫ लेषण ᳰकया जाता है;
(यठ) “िवपणन-प᭫ चात् िनगरानी” से, उस िचᳰकत् सा युिᲦ से, जो बाजार मᱶ लाई गई है, ᮧा᭡ त जानकारी का संᮕहण ओर
िव᭫ लेषण करने कᳱ ᭪ यवि᭭थत ᮧᳰᮓया अिभᮧेत है;
(यड) “िनदᱷश युिᲦ” से के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा िवᮓय के िलए िविनमाᭅण या आयात करने के िलए ᮧथम बार
अनुमोᳰदत और अपनी ᳰक᭭ म कᳱ ᮧथम युिᲦ अिभᮧेत है और उसका आशियत ᮧयोग, सि᳖माᭅण कᳱ सामᮕी और िडजाइन
संबंधी िवशेषताएं उसी ᮧकार कᳱ हᱹ, जो उस युिᲦ कᳱ हᱹ जो भारत मᱶ अनु᭄ि᳙ के िलए ᮧ᭭ तािवत है;
(यढ) “ वािलटी ᮧबंधन ᮧणाली” से, पांचवी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िविनमाᭅण के िलए अपेᭃाएं
अिभᮧेत हᱹ;
(यण) “अिभकमᭅक” से िविनमाᭅता ᳇ारा इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᱨप मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत
कोई रासायिनक, जैव या ᮧितरᭃी संघटक, घोल या िविनᳶमित अिभᮧेत है;
(यत) “वापस लेना” से िचᳰक᭜ सा युिᲦ को िविनमाᭅता या ᮧािधकृत अिभकताᭅ या ᮧदायकताᭅ ᳇ारा बाजार से हटा लेने या
िचᳰक᭜ सा युिᲦ को ऐसी ᭪ यिᲦ से िजसे इसका ᮧदाय ᳰकया गया है, पुन: ᮧा᭡ त करने के िलए कᳱ गई कोई कारᭅवाई अिभᮧेत
है, यᲂᳰक िचᳰक᭜सा युिᲦ —
(क) ᭭ वा᭭ ᭝ य के िलए पᳯरसंकटमय है; या
(ख) इसकᳱ वािलटी, सुरᭃा या-ᮧभावकाᳯरता से संबंिधत इसके िविनमाᭅता ᳇ारा ᳰकए गए ᳰकसी दावे के अनुᱨप
नहᱭ है; या
(ग) इस अिधिनयम या इन िनयमᲂ कᳱ अपेᭃाᲐ को पूरा नहᱭ करती है;;
(यथ) “गंभीर ᮧितकूल घटना” से ऐसी अिᮧय िचᳰक᭜ सीय घटना अिभᮧेत है िजसके पᳯरणाम᭭ वᱨप —
(i) कोई मृ᭜ यु ᱟई है;
(ii) ᳰकसी ᭪ यिᲦ के ᭭ वा᭭ ᭝ य मᱶ ऐसी गंभीर िवकृित ᱟई है, िजसके पᳯरणाम᭭ वᱨप—
(अ) ᮧाणघातक बीमारी या ᭃित ᱟई है; या
(आ) शारीᳯरक ढांचे या ᳰकसी शारीᳯरक ᳰᮓया कᳱ ᭭ थायी िवकृित ᱟई है; या
(इ) रोगी को अ᭭ पताल मᱶ भतᱮ कराने या अ᭭ पताल मᱶ भतᱮ कᳱ िव᳒मान अविध को बढ़ाने कᳱ आव᭫ यकता
पड़ी है; या
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ई) ᮧाणघातक बीमारी या ᭃित या शारीᳯरक ढांचे या ᳰकसी शारीᳯरक ᳰᮓया कᳱ ᭭ थायी िवकृित को रोकने
के िलए िचᳰक᭜ सीय या श᭨ य-अंतᭃᱷपण ᱟआ है;
(iii) गभᭅ ᭃित, गभᭅ मृ᭜ यु या कोई ज᭠ मजात िवᱨपता या ज᭠ मजात खराबी ᱟई है;
(यद) “अ᭨ पकािलक ᮧयोग” से ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का साठ िमनट से अ᭠ यून ᳰक᭠ तु तीस ᳰदन से अनिधक के िलए आशियत
िनरंतर ᮧयोग अिभᮧेत है;
(यध) “नमूना पाᮢ” से कोई ऐसी युिᲦ अिभᮧेत है, चाहे वह िनवाᭅत ᮧकार कᳱ है अथवा नहᱭ है, जो उसके िविनमाᭅता ᳇ारा
मानव या पशु के शरीर से िलए गए नमूनᲂ के ᮧाथिमक िनयंᮢण के िलए िविन᳸द᭬ ट ᱨप से आशियत है;
(यन) “ᮧायोजक” के अंतगᭅत कोई ऐसा ᭪ यिᲦ, अ᭠ वेषक, कंपनी या सं᭭ था या संगठन भी है, जो भारत मᱶ कोई नैदािनक
अ᭠ वेषण या नैदािनक कायᭅ-िन᭬ पादन का मू᭨ यांकन आंरभ करने ओर उसका ᮧबंध करने के िलए उ᭜ तरदायी है;
(यप) “रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी” से िनयम 8 के उपिनयम (2) के अधीन रा᭔ य सरकार ᳇ारा पदािभिहत ᮧािधकारी
अिभᮧेत है;
(यफ) “अ᭭ थायी ᮧयोग” से युिᲦ का लगातार साठ िमनट से अ᭠ यून आशियत ᮧयोग अिभᮧेत है;
(यब) इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ के वगᱮकरण के ᮧयोजनाथᭅ “संचारीय अिभकमᭅक” से ᳰकसी ᭪ यिᲦ को संचाᳯरत
ᳰकए जाने मᱶ समथᭅ ऐसा अिभकमᭅक अिभᮧेत है िजससे संचारी, संᮓामक या संसगᱮ रोग काᳯरत होता है;
(यभ) उन श᭣दᲂ और पदᲂ के, जो इसमᱶ ᮧयुᲦ हᱹ ᳰक᭠तु इन िनयमᲂ मᱶ पᳯरभािषत नहᱭ हᱹ, वही अथᭅ हᲂगे जो ᮓमशः
अिधिनयम और ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 मᱶ उनके हᱹ ।
अ᭟ याय 2
िचᳰक᭜ सा युिᲦ का िविनयमन
4. िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ का वगᱮकरण.—(1) इन-िवᮝो रोग िनदान युिᲦयᲂ से िभ᳖ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ को पहली अनुसूची के भाग 1 मᱶ
िविन᳸द᳥ पैरामीटर के आधार पर िन᳜िलिखत वगᲄ मᱶ वगᱮकृत ᳰकया जाएगा अथाᭅत्:—
(i) कम जोिखम – वगᭅ क;
(ii) सामा᭠ य कम जोिखम – वगᭅ ख;
(iii) सामा᭠ य उᲬ जोिखम – वगᭅ ग;
(iv) उᲬ जोिखम – वगᭅ घ ।
(2)
इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ को पहली अनुसूची के भाग 2 मᱶ िविन᳸द᳥ पैरामीटर के आधार पर िन᳜िलिखत वगᲄ मᱶ
वगᱮकृत ᳰकया जाएगा अथाᭅत्:-
(i) कम जोिखम – वगᭅ क;
(ii) सामा᭠ य कम जोिखम – वगᭅ ख;
(iii) सामा᭠ य उᲬ जोिखम – वगᭅ ग;
(iv) उᲬ जोिखम – वगᭅ घ ।
(3)
के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, िनयम 2 मᱶ िन᳸द᭬ ट िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ को, युिᲦ के आशियत उपयोग और ᮧथम अनुसूची मᱶ
िविन᳸द᭬ ट अ᭠ य पैरामीटर के आधार पर वगᱮकृत करेगा ।
(4)
उपिनयम (3) मᱶ िन᳸द᭬ ट वगᱮकरण के आधार पर, िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ कᳱ वगᭅवार सूची के᭠ ᮤीय औषध मानक िनयंᮢण संगठन कᳱ
वैबसाइट पर ᮧकािशत कᳱ जाएगी:
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
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पर᭠ तु के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ कᳱ ऐसी सूची मᱶ समय-समय पर पᳯरवधᭅन या लोप कर सकेगा या
ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ के वगᭅ को उपांतᳯरत कर सकेगा ।
5. िचᳰक᭜ सा युिᲦ समूहीकरण.—ऐसा कोई ᭪ यिᲦ, िजसका आशय िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ बाबत,—
(i) आयात;
(ii) िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने; और
(iii) िवᮓय, िवᮓय के िलए ᭭टाक, संᮧदशᭅन या ᮧ᭭थापना करने;
के िलए अनु᭄ि᳙ के अनुदान के िलए आवेदन करना है, सम᭭ त या ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ को, के᭠ᮤीय सरकार के ᭭ वा᭭ ᭝ य और पᳯरवार
क᭨ याण मंᮢालय ᳇ारा िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ और इन-िवᮝो रोग-िनदान युिᲦयᲂ के ᭃेᮢ मᱶ ᮧौ᳒ोिगकᳱय पᳯरवतᭅनᲂ या िवकास को ᭟ यान मᱶ
रखकर समय-समय पर जारी ᳰकए गए ᳰदशािनदᱷशᲂ के अनुसार समूहब कर सकेगा ।
6. िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ का िविनमाᭅण करने के िलए आव᭫ यक िसांत.—िचᳰक᭜ सा युिᲦ िविनमाᭅता, िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ कᳱ सुरᭃा
और उसके कायᭅ-िन᭬ पादन संबंधी उन आव᭫ यक िसांतᲂ का अनुसरण करेगा, जो के᭠ᮤीय सरकार के ᭭ वा᭭ ᭝ य और पᳯरवार क᭨ याण मंᮢालय
᳇ारा समकािलक वै᭄ािनक और ᮧौ᳒ोिगकᳱ ᭄ान और िवकास को देखते ᱟए समय-समय पर जारी ᳰकए गए ᳰदशािनदᱷशᲂ मᱶ िविन᳸द᭬ ट ᳰकए जाएं;
पर᭠ तु इस ᮧकार िविन᳸द᭬ ट ᳰदशािनदᱷश अिधिनयम और इन िनयमᲂ के उपबंधᲂ के अनुᱨप हᲂगे ।
7. िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए उ᭜ पाद मानक - (1) िचᳰक᭜ सा युिᲦ भारतीय मानक ᭣ यूरो अिधिनयम, 1985 (1985 का 63) कᳱ
धारा 3 के अधीन ᭭ थािपत भारतीय मानक ᭣ यूरो ᳇ारा अिधकिथत या के᭠ᮤीय सरकार के ᭭ वा᭭ ᭝ य और पᳯरवार क᭨ याण मंᮢालय ᳇ारा
समय-समय पर अिधसूिचत मानकᲂ के अनुᱨप होगी ।
(2) जहां उपिनयम (1) के अधीन ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का कोई सुसंगत मानक अिधकिथत नहᱭ ᳰकया गया है वहां ऐसी युिᲦ
अंतररा᭬ ᮝीय मानकᳱकरण संगठन (आई.एस.ओ.) या अंतररा᭬ ᮝीय इले ᮝो ᮧो᳒ोिगकᳱ आयोग (आई.ई.सी.) ᳇ारा अिधकिथत मानक या
ᳰक᭠ हᱭ अ᭠ य भेषज मानकᲂ के अनुᱨप होगी ।
(3) ऐसे मानकᲂ कᳱ दशा मᱶ, जो उपिनयम (1) और उपिनयम (2) के अधीन िविन᳸द᳥ नहᱭ ᳰकए गए हᱹ, युिᲦ िविनमाᭅता के
िविधमा᭠ य मानकᲂ के अनुᱨप होगी ।
अ᭟ याय 3
ᮧािधकारी, अिधकारी और िनकाय
8. अनु᭄ापन ᮧािधकारी.—(1) के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, इन िनयमᲂ के ᮧवतᭅन के िलए,-
(i) िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के सभी वगᲄ के आयात;
(ii) वगᭅ ग और वगᭅ घ कᳱ िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िविनमाᭅण;
(iii) नैदािनक अ᭠ वेषण और अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के अनुमोदन;
(iv) नई इनिवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के नैदािनक कायᭅ िन᭬ पादन मू᭨ यांकन और अनुमोदन; और
(v) रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकाᳯरयᲂ से सम᭠ वय;
करने से संबंिधत िवषयᲂ मᱶ सᭃम ᮧािधकारी होगा ।
(2) रा᭔ य औषध िनयंᮢक, चाहे वह ᳰकसी भी नाम से ᭄ात हो, रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी होगा और वह इन िनयमᲂ के ᮧवतᭅन के
िलए,-
(i) वगᭅ क या वगᭅ ख कᳱ िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िवᮓय के िविनमाᭅण या िवतरण;
(ii) सभी वगᲄ कᳱ िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िवᮓय, ᭭ टाक, संᮧदशᭅन या िवᮓय के िलए ᮧ᭭ थापना करने या िवतरण
से संबंिधत िवषयᲂ मᱶ सᭃम ᮧािधकारी होगा ।
9. अनु᭄ापन ᮧािधकाᳯरयᲂ कᳱ शिᲦयᲂ का ᮧ᭜यायोजन.—(1) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, के᭠ᮤीय सरकार के पूवᭅ अनुमोदन से,
िलिखत आदेश ᳇ारा, अपनी सभी या ᳰक᭠ हᱭ शिᲦयᲂ को के᭠ ᮤीय औषध मानक िनयंᮢण संगठन के सहायक औषध िनयंᮢक से अ᭠ यून पंिᲦ
के ᳰकसी अ᭠य अिधकारी को ᮧ᭜यायोिजत कर सकेगा ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(2) ऐसा अिधकारी, िजसे उपिनयम (1) के अधीन शिᲦयां ᮧ᭜यायोिजत कᳱ गई हᱹ, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी कᳱ सभी
शिᲦयᲂ का ᮧयोग उसके नाम और मुᮤा के अधीन करेगा ।
(3) रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी, रा᭔य सरकार के पूवᭅ अनुमोदन से, िलिखत आदेश ᳇ारा, अपनी सभी या ᳰक᭠हᱭ शिᲦयᲂ को
अपने िनयंᮢणाधीन ᳰकसी अ᭠य अिधकारी को ᮧ᭜यायोिजत कर सकेगा ।
(4) ऐसा अिधकारी, िजसे उपिनयम (3) के अधीन शिᲦयां ᮧ᭜यायोिजत कᳱ गई हᱹ, रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी कᳱ सभी शिᲦयᲂ
का ᮧयोग उसके नाम और मुᮤा के अधीन करेगा ।
10. िनयंᮢक अिधकारी.—ऐसा कोई अिधकारी, जो सहायक औषध िनयंᮢक कᳱ, चाहे वह ᳰकसी भी नाम से ᭄ात हो, पंिᲦ से
नीचे का न हो, यथाि᭭थित, भारत के औषध महािनयंᮢक या संबंिधत रा᭔ य के औषध िनयंᮢक के, चाहे वह ᳰकसी भी नाम से ᭄ात हो,
आदेश ᳇ारा िविन᳸द᭬ ट ᭃेᮢᲂ और ᮧयोजनᲂ के िलए इन िनयमᲂ के अधीन शिᲦयᲂ ओर कृ᭜ यᲂ का ᮧयोग करने के िलए िनयंᮢक अिधकारी के
अधीन᭭ थ ᳰकसी अिधकारी का पयᭅवेᭃण करने और उसे अनुदेश देने के िलए िनयंᮢक अिधकारी होगा ।
11. रा᳦ीय ᮧ᭜यायन िनकाय.— (1) के᭠ᮤीय सरकार, अिधसूचना ᳇ारा, ᳰकसी ऐसे सं᭭थान, फमᭅ या ᳰकसी सरकारी सहायताᮧा᳙
या सरकारी संगठन को, जो सरकार ᳇ारा समय-समय पर िविन᳸द᭬ ट मानदंडᲂ को पूरा करता है, रा᳦ीय ᮧ᭜यायन िनकाय पदािभिहत कर
सकेगी :
पर᭠ तु सोसायटी रिज᭭ ᮝीकरण अिधिनयम, 1860 (1860 का 21) के अधीन रिज᭭ ᮝीकृत भारतीय वािलटी पᳯरषद् के अधीन
के᭠ᮤीय सरकार के वािण᭔य और उ᳒ोग मंᮢालय ᳇ारा ᭭ थािपत रा᭬ ᮝीय ᮧमाणन िनकाय ᮧ᭜ यायन बोडᭅ, िनयम 13 मᱶ िन᳸द᭬ ट अिधसूिचत
िनकायᲂ के ᮧ᭜ यायन के ᮧयोजनᲂ के िलए उस समय तक रा᭬ ᮝीय ᮧ᭜ यायन िनकाय के ᱨप मᱶ कायᭅ करेगी जब तक इस ᮧयोजन के िलए कोई
अ᭠ य िनकाय तुरंत ᮧभाव से अिधसूिचत नहᱭ कर ᳰदया जाता ।
(2) रा᭬ ᮝीय ᮧ᭜ यायन िनकाय मᱶ उसके कृ᭜ यᲂ के उिचत िन᭬ पादन के िलए अपेिᭃत संया मᱶ सᭃम ᭪ यिᲦ हᲂगे ।
(3) उपिनयम (1) मᱶ िन᳸द᳥ पदािभिहत रा᳦ीय ᮧ᭜यायन िनकाय ऐसी इकाइयᲂ का, जो इन िनयमᲂ के ᮧयोजनाथᭅ अिधसूिचत
िनकाय बनने के िलए ᮧ᭜यायन हेतु आवेदन करᱶ, िनधाᭅरण करने के िलए उᱫरदायी होगा ।
(4) उपिनयम (1) मᱶ िन᳸द᳥ रा᳦ीय ᮧ᭜यायन िनकाय, ऐसी इकाई का, िजसने ᮧ᭜ यायन के िलए आवेदन ᳰकया है, िनधाᭅरण करने
के प᳟ात् ऐसी इकाई को मानकᲂ के ऐसे िविन᳸द᳥ ᮧवगᲄ कᳱ बाबत ᮧमाणपᮢ जारी करेगा, िजनके िलए ऐसी इकाई का िनधाᭅरण ᳰकया
गया है और उसे अᳶहत पाया गया है :
पर᭠ तु जहां इकाई के बारे यह पाया गया है ᳰक उसके पास अपेिᭃत अहᭅता और अ᭠ य अपेᭃाएं नहᱭ हᱹ वहां रा᭬ ᮝीय ᮧ᭜ यायन
िनकाय आवेदन को नामंजूर करेगा ।
(5) रा᭬ ᮝीय ᮧ᭜ यायन िनकाय अिधसूिचत िनकाय के ᱨप मᱶ कायᭅ नहᱭ करेगा ।
12. रा᳦ीय ᮧ᭜यायन िनकाय के कृ᭜ य.—रा᳦ीय ᮧ᭜यायन िनकाय, -
(क) अिधसूिचत िनकायᲂ के ᮧ᭜यायन के िलए अनुᱨपता संबंधी िनधाᭅरण ᳰᮓयाकलापᲂ को अिधकिथत करेगा और ऐसे
ᮧ᭜यायन के िलए मानक अिधकिथत करेगा;
(ख) अिधसूिचत िनकाय के ᮧ᭜यायन के िलए सि᳖यम और ᮧᳰᮓयाएं तैयार करेगा;
(ग) अिधसूिचत िनकाय कᳱ, इन िनयमᲂ और उसके ᳇ारा अिधकिथत सि᳖यमᲂ से अनुᱨपता का िनधाᭅरण करने के िलए,
कािलकतः संपरीᭃा करेगा ।
13. अिधसूिचत िनकाय.—(1) कोई सं᭭थान, संगठन या िनगिमत िनकाय, इन िनयमᲂ के अिधसूिचत ᳰकए जाने के प᳟ात्, िनयम
11 मᱶ िन᳸द᳥ रा᳦ीय ᮧ᭜यायन िनकाय को ऐसे ᮧᱨप और ऐसी रीित मᱶ, जैसा ऐसे रा᳦ीय ᮧ᭜यायन िनकाय ᳇ारा समय-समय पर अवधाᳯरत
ᳰकया जाए, आवेदन करके अिधसूिचत िनकाय के ᱨप मᱶ ᮧ᭜यायन कᳱ ई᭡सा कर सकेगा ।
(2) उपिनयम (1) के अधीन ᮧ᭜याियत अिधसूिचत िनकाय, जब भी रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा अपेᭃा कᳱ जाए, ऐसी
िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ बाबत इन िनयमᲂ के अधीन यथािविन᳸द᳥ Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली और अ᭠य लागू मानकᲂ कᳱ अनुᱨपता स᭜यािपत
करने के िलए समूह क और समूह ख कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िविनमाᭅण ᭭थलᲂ कᳱ संपरीᭃा करने के िलए सᭃम होगा ।
(3) उपिनयम (1) के अधीन ᮧ᭜याियत कोई अिधसूिचत िनकाय, यᳰद उसका आशय समूह क या समूह ख कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के
िविनमाᭅण ᭭थलᲂ कᳱ उपिनयम (2) के अनुसार संपरीᭃा करना है, तो के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के पास रिज᭭टर करेगा ।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
9
(4) उपिनयम (3) के अधीन ऐसा कोई अिधसूिचत िनकाय, िजसके पास कम से कम दो वषᭅ का अनुभव है, समूह ग और समूह घ
कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ संपरीᭃा करने के िलए अिधसूिचत िनकाय के ᱨप मᱶ रिज᭭ᮝीकरण के िलए के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को
आवेदन कर सकेगा बशतᱷ उसके पास अपेिᭃत अहᭅता और अनुभव वाले काᳶमक हᲂ ।
(5) उपिनयम (3) के अनुसार ᮧ᭜याियत अिधसूिचत िनकाय तारीख 1 जुलाई, 2017 से के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को
रिज᭭ᮝीकरण के िलए ᮧᱨप एम.डी.1 मᱶ आनलाइन पोटᭅल के मा᭟यम से आवेदन कर सकेगी, िजसके साथ तीसरी अनुसूची के भाग 1 मᱶ
यथािविन᳸द᳥ द᭭तावेज़ᲂ सिहत दूसरी अनुसूची मᱶ िविन᳸द᳥ फᳱस लगाई जाएगी ।
(6) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, समाधान हो जाने पर, अिधसूिचत िनकाय को रिज᭭टर करेगा और ᮧᱨप एम.डी.2 मᱶ
ᮧमाणपᮢ जारी करेगा ।
(7) रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ, जब तक उसे िनलंिबत या र नहᱭ कर ᳰदया जाता, ᭭थायी ᱨप से िविधमा᭠य रहेगा, बशतᱷ
रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ धारक उसके जारी ᳰकए जाने कᳱ तारीख से ᮧ᭜येक पांच वषᭅ मᱶ दूसरी अनुसूची मᱶ िविन᳸द᳥ रिज᭭ᮝीकरण
ᮧितधारण फᳱस जमा करता है ।
(8) यᳰद रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ धारक, उपिनयम (7) मᱶ यथािन᳸द᳥ िनयत तारीख को या उससे पूवᭅ अपेिᭃत रिज᭭ᮝीकरण
ᮧमाणपᮢ ᮧितधारण फᳱस का संदाय करने मᱶ असफल रहता है तो रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ धारक, ᮧितधारण फᳱस के अितᳯरᲦ, न᭣बे ᳰदन
के भीतर ᮧ᭜येक मास या उसके भाग के िलए रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ ᮧितधारण फᳱस के दो ᮧितशत कᳱ दर से संगिणत िवलंब फᳱस का
संदाय करने का दायी होगा और उस अविध के दौरान ऐसी फᳱस का संदाय न करने कᳱ दशा मᱶ, रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ र हो गया समझा
जाएगा ।
(9) अिधसूिचत िनकाय तीसरी अनुसूची के भाग 2 मᱶ यथािविन᳸द᳥ कृ᭜यᲂ का पालन करेगा ।
(10) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, ऐसे मामलᲂ मᱶ जहां अिधसूिचत िनकाय के रिज᭭ᮝीकरण के िलए िविन᳸द᳥ अपेᭃा का
अनुपालन नहᱭ ᳰकया गया है, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा और आवेदक को ऐसी नामंजूरी के िलए कारण सूिचत करेगा ।
(11) ऐसा आवेदक, जो उपिनयम (10) के अधीन के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के िविन᳟य से ᳞िथत है, ऐसी नामंजूरी कᳱ
ᮧाि᳙ कᳱ तारीख से पᱹतालीस ᳰदन के भीतर के᭠ᮤीय सरकार के समᭃ अपील कर सकेगा, जो ऐसी जांच के प᳟ात् और अपीलाथᱮ को सुने
जाने का अवसर देने के प᳟ात् साठ ᳰदन कᳱ अविध के भीतर अपील का िनपटारा कर सकेगी ।
14. अिधसूिचत िनकाय के कतᭅ᳞.—िनयम 13 मᱶ िन᳸द᳥ कोई रिज᭭ ᮝीकृत अिधसूिचत िनकाय, वगᭅ क या वगᭅ ख िचᳰक᭜सा
युिᲦयᲂ कᳱ बाबत, तीसरी अनुसूची के भाग 2 मᱶ यथािविन᳸द᳥ रीित मᱶ कृ᭜यᲂ का पालन करेगा ।
15. अिधसूिचत िनकाय ᳇ारा अपनाई जाने वाली ᮧᳰᮓया.—अिधसूिचत िनकाय, कतᭅ᳞ᲂ का पालन या तो ᭭वयं या अपनी ओर
से ᳰकसी अ᭠य अᳶहत ᳞िᲦ ᳇ारा तीसरी अनुसूची के भाग 2 मᱶ वᳶणत िविन᳸द᳥ ᮧᳰᮓया के अनुसार करेगा ।
16. अिधसूिचत िनकाय ᳇ारा ᮧभाᳯरत कᳱ जाने वाली फᳱस.—अिधसूिचत िनकाय उसके ᳇ारा दी गई सेवाᲐ के िलए ऐसी फᳱस
ᮧभाᳯरत कर सकेगा, जो के᭠ ᮤीय सरकार ᳇ारा अवधाᳯरत कᳱ जाए ।
17. अिधसूिचत िनकाय के रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ का िनलंबन और रकरण.—(1) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, इस बात का
कारण दᳶशत करने का अवसर देने के प᭫ चात् ᳰक ऐसा आदेश पाᳯरत यᲂ नहᱭ ᳰकया जाना चािहए, िलिखत आदेश ᳇ारा, उसके कारणᲂ का
कथन करते ᱟए, ᳰकसी अिधसूिचत िनकाय के रिज᭭ᮝीकरण को र कर सकेगा या उसे ऐसी अविध के िलए, जो के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी उपयुᲦ समझे, िनलंिबत कर सकेगा, यᳰद उसकᳱ राय मᱶ अिधसूिचत िनकाय रिज᭭ᮝीकरण कᳱ ᳰकसी शतᭅ का अनुपालन करने मᱶ
असफल रहा है ।
(2) ऐसा अिधसूिचत िनकाय, िजसका रिज᭭ᮝीकरण उपिनयम (1) के अधीन िनलंिबत या र कर ᳰदया गया है, उसके ᳇ारा
आदेश कᳱ ᮧित कᳱ ᮧाि᳙ से तीस ᳰदन के भीतर के᭠ᮤीय सरकार को अपील कर सकेगा और के᭠ᮤीय सरकार, अिधसूिचत िनकाय को सुने
जाने अवसर देने के प᳟ात्, ऐसे आदेश को पु᳥ कर सकेगी, उलट सकेगी या उपांतᳯरत कर सकेगी ।
(3) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के पास ᳰकसी अिधसूिचत िनकाय के रिज᭭ᮝीकरण को रा᳦ीय ᮧ᭜यायन िनकाय ᳇ारा उसके
ᮧ᭜यायन कᳱ िविधमा᭠यता कᳱ तारीख के अवसान से र कर ᳰदया गया समझा जाएगा ।
18. िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी और िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी.—(1) के᭠ᮤीय सरकार अिधिनयम कᳱ धारा 20 के
अधीन िनयुᲦ ᳰकसी सरकारी िव᳣ेषक को िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी के ᱨप मᱶ पदािभिहत कर सकेगी ।
(2) यथा ि᭭᭝ ाित, के᭠ᮤीय सरकार या रा᭔य सरकार, अिधिनयम कᳱ धारा 21 के अधीन िनयु त ᳰकसी िनरीᭃक को िचᳰक᭜ सा
युिᲦ अिधकारी के ᱨप मᱶ पदािभिहत कर सकेगी ।
10
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(3) उपिनयम (1) और उपिनयम (2) के अधीन पदािभिहत ᮓमशः िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी और िचᳰक᭜सा युिᲦ
अिधकारी को, अिधिनयम और इन िनयमᲂ के अधीन शिᲦयᲂ और कतᭅ᳞ᲂ का ᮧयोग करते समय ᮓमश: सरकारी िव᭫ लेषक और िनरीᭃक
के ᱨप मᱶ िनयु त ᳰकया गया समझा जाएगा ।
19. के᭠ᮤीय िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला.—(1) के᭠ᮤीय सरकार, अिधसूचना ᳇ारा—
(क)
िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का परीᭃण और मू᭨यांकन करने के िलए; या
(ख)
अपीली ᮧयोगशाला के ᱨप मᱶ कृ᭜य करने के िलए; या
(ग)
ऐसे अ᭠य कृ᭜य, जो िविन᳸द᭬ ट ᱨप से उसे सᲅपे जाएं, करने के िलए;
के᭠ᮤीय िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला ᭭थािपत कर सकेगी ।
(2) के᭠ ᮤीय सरकार, उपिनयम (1) पर ᮧितकूल ᮧभाव डाले िबना, िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का परीᭃण और मू᭨यांकन करने कᳱ
सुिवधा वाली ᳰकसी ᮧयोगशाला को भी उपिनयम (1) मᱶ िविन᳸द᭬ ट ᮧयोजनᲂ के िलए के᭠ ᮤीय िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के ᱨप
मᱶ पदािभिहत कर सकेगी :
पर᭠ तु ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला को तब तक इस ᮧकार पदािभिहत नहᱭ ᳰकया जाएगा जब तक उसे रा᭬ ᮝीय
परीᭃण और अंशाकन ᮧयोगशाला ᮧ᭜ यायन िनकाय ᳇ारा स᭥ यक् ᱨप से ᮧ᭜ याियत न कर ᳰदया जाता है ।
अ᭟याय 4
िवᮓय या िवतरण के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का िविनमाᭅण
20. वगᭅ क और वगᭅ ख कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ का िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने के िलए आवेदन.—(1) ऐसा कोई
᳞िᲦ, िजसका आशय वगᭅ क या वगᭅ ख कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ का, िजनके अंतगᭅत इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ भी है, िविनमाᭅण करना
है, िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने के िलए अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ के अनुदान के िलए रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी को
आवेदन करेगा ।
(2) उपिनयम (1) के अधीन आवेदन के᭠ᮤीय सरकार के ᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय के आनलाइन पोटᭅल के मा᭟यम से
अनु᭄ि᳙ के िलए ᮧᱨप एम.डी.3 मᱶ या उधार अनु᭄ि᳙ के िलए ᮧᱨप एम.डी.4 मᱶ आवेदन ᳰकया जाएगा और उसके साथ चौथी अनुसूची के
भाग 2 ) मᱶ यथािविन᳸द᳥ संबंिधत द᭭तावेज़ᲂ सिहत दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ फᳱस लगाई जाएगी ।
(3) उपिनयम (1) के अधीन ᳰकए गए आवेदन के साथ, अ᭠य बातᲂ के साथ-साथ इस आशय का एक वचनबंध लगाया जाएगा ᳰक
पांचवी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ अपेᭃाᲐ का अनुपालन ᳰकया गया है ।
(4) रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी, द᭭तावेज़ᲂ कᳱ संवीᭃा करने के प᳟ात् और यह समाधान हो जाने के प᳟ात् ᳰक इन िनयमᲂ कᳱ
अपेᭃाᲐ का अनुपालन ᳰकया गया है, यथाि᭭थित, ᮧᱨप एम.डी.5 मᱶ अनु᭄ि᳙ या ᮧᱨप एम. डी. 6 मᱶ उधार अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ करेगा या
यᳰद उसका समाधान नहᱭ होता है तो उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं, उस तारीख से, जब उपिनयम (1) के अधीन आवेदन ᳰकया
जाता है, पᱹतालीस ᳰदन के भीतर आवेदन नामंजूर करेगा:
पर᭠तु -
(i) वगᭅ क कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण हेतु अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ के अनुदान से पूवᭅ
िविनमाᭅण ᭭थल कᳱ कोई संपरीᭃा आव᭫यक नहᱭ होगी; और
(ii) ऐसे िविनमाᭅण ᭭थल कᳱ अपेिᭃत संपरीᭃा उस तारीख से, िजसको अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ कᳱ गई थी, एक सौ बीस ᳰदन के
भीतर रिज᭭ᮝीकृत अिधसूिचत िनकाय ᳇ारा तीसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ रीित मᱶ रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी के अनुदेशᲂ
के अनुसार कᳱ जाएगी ।
(5) आवेदक का िविनमाᭅण ᭭थल, समूह ख कᳱ युिᲦयᲂ कᳱ बाबत पांचवी अनुसूची के अधीन यथािविन᳸द᳥ Ფािलटी ᮧबंधन
ᮧणाली कᳱ अपेᭃाᲐ और इन िनयमᲂ के अधीन यथािविन᳸द᳥ अ᭠य लागू मानकᲂ के अनुᱨप होगा और ऐसी अनुᱨपता, अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ
करने से पूवᭅ िनयम 13 के अधीन यथा-िन᳸द᳥ ᳰकसी अिधसूिचत िनकाय ᳇ारा संपरीᭃा के मा᭟यम से स᭜यािपत कᳱ जाएगी:
(6) वगᭅ ख कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ के अनुदान के
िलए आवेदन कᳱ दशा मᱶ,-
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
11
(i) िविनमाᭅण ᭭थल कᳱ संपरीᭃा आवेदन कᳱ तारीख से न᭣बे ᳰदन के भीतर रिज᭭ᮝीकृत अिधसूिचत िनकाय ᳇ारा
तीसरी अनुसूची मᱶ िविन᳸द᳥ रीित मᱶ कᳱ जाएगी;
(ii) अिधसूिचत िनकाय अपनी ᳯरपोटᭅ संपरीᭃा पूरी होने से तीस ᳰदन के भीतर रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧ᭭तुत
करेगा;
(iii) रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी, द᭭तावेज़ᲂ, खंड (ii) मᱶ यथािन᳸द᳥ संपरीᭃा ᳯरपोटᭅ कᳱ संवीᭃा करने के प᳟ात् और
यह समाधान हो जाने पर ᳰक इन िनयमᲂ कᳱ अपेᭃाᲐ का अनुपालन ᳰकया गया है, वगᭅ ख कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के
िविनमाᭅण के िलए, यथाि᭭थित ᮧᱨप एम.डी.5 मᱶ अनु᭄ि᳙ या ᮧᱨप एम.डी. 6 मᱶ उधार अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ करेगा या
उसका समाधान नहᱭ होता है तो उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं, अिधसूिचत िनकाय ᳇ारा संपरीᭃा ᳯरपोटᭅ
ᮧा᳙ होने कᳱ तारीख से बीस ᳰदन कᳱ अविध के भीतर आवेदन को नामंजूर करेगा ।
(7) यᳰद िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ के अनुदान के िलए आवेदन उपिनयम (4)
या उपिनयम (6) के अधीन नामंजूर कर ᳰदया जाता है तो ᳞िथत ᳞िᲦ ऐसी नामंजूरी कᳱ ᮧाि᳙ कᳱ तारीख से पᱹतालीस ᳰदन के भीतर
रा᭔य सरकार के समᭃ अपील फाइल कर सकेगा, जो ऐसी जांच के प᳟ात् और अपीलाथᱮ को सुने जाने का अवसर देने के प᳟ात् साठ ᳰदन
कᳱ अविध के भीतर अपील का िनपटारा कर सकेगी ।
(8) जहां के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी के पास यह िव᳡ास करने का कारण है या यह अिभकिथत
या संदेहा᭭पद है ᳰक िचᳰक᭜सा युिᲦ Ფािलटी के मानकᲂ या पांचवी अनुसूची के उपबंधᲂ के अनुᱨप नहᱭ है, वहां वगᭅ क या वगᭅ ख कᳱ
िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ दशा मᱶ रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी, या िचᳰक᭜सा युिᲦ के ᳰकसी भी वगᭅ कᳱ दशा मᱶ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
िनयम 23 मᱶ िन᳸द᳥ अिधकाᳯरयᲂ के दल को, अनु᭄᳙ िविनमाᭅण ᭭थल का िनरीᭃण कराने का िनदेश दे सकेगा ।
21. वगᭅ ग या वगᭅ घ कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का िविनमाᭅण करने के िलए आवेदन - (1) वगᭅ ग या वगᭅ घ कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ के
िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने कᳱ यथाि᭭थित, अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ के िलए आवेदन के᭠ᮤीय सरकार के अिभ᭄ात
आनलाइन पोटᭅल के मा᭟यम से के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮓमशः ᮧᱨप एम.डी.7 या ᮧᱨप एम.डी. 8 मᱶ ᳰकया जाएगा ।
(2) यथाि᭭थित, वगᭅ ग या वगᭅ घ कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ से संबंिधत उपिनयम (1) मᱶ िन᳸द᳥ ᮧᱨप एम.डी. 7 या ᮧᱨप एम.डी. 8 मᱶ
आवेदन के साथ चौथी अनुसूची के भाग 2 के खंड (ii) मᱶ यथािविन᳸द᳥ द᭭तावेज़ᲂ सिहत दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ फᳱस लगाई
जाएगी ।
(3) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, जहां कहᱭ भी अपेिᭃत हो, वगᭅ ग या वगᭅ घ कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ दशा मᱶ, आवेदन और
अ᭠य तकनीकᳱ द᭭तावेजᲂ कᳱ संवीᭃा के िलए सुसंगत ᭃेᮢ मᱶ ᳰकसी िवशेष᭄ कᳱ सेवाᲐ का उपयोग कर सकेगा ।
(4) उपिनयम (3) मᱶ िन᳸द᳥ संवीᭃा के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा आवेदन के आनलाइन ᮧ᭭तुत ᳰकए जाने कᳱ तारीख से
तीस ᳰदन कᳱ अविध के भीतर पूरी कर ली जाएगी ।
(5) के᭠ᮤीय सरकार, उस दशा मᱶ, जहां द᭭तावेज़ पूणᭅ और सही पाए जाते हᱹ, िविनमाᭅण ᭭थल का िनरीᭃण िनयम 23 के अधीन
अिधकाᳯरयᲂ के दल ᳇ारा, िजनके साथ ऐसे िवशेष᭄ भी हᲂ, जो आव᭫यक समझे जाएं, कराएगी ।
(6) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, जहां अपेिᭃत हो, वगᭅ ग और वगᭅ घ कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िविनमाᭅण ᭭थल का िनरीᭃण
करने के िलए िनयम 13 के उपिनयम (4) मᱶ िन᳸द᳥ ᳰकसी अिधसूिचत िनकाय कᳱ सेवाएं ले सकेगा ।
(7) ऐसी दशा मᱶ, जहां उपिनयम (1) मᱶ िन᳸द᳥ आवेदन के साथ ᮧ᭭तुत ᳰकए गए द᭭तावेज़ पूणᭅ और सही नहᱭ पाए जाते हᱹ, वहां
के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी आवेदन को नामंजूर करेगा और ऐसी नामंजूरी के िलए कारण इलैᮝािनक ᱨप से आवेदक को सूिचत करेगा:
पर᭠तु जहां के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा वे किमयां, जो ठीक कᳱ जा सकती हᱹ, िनयत अविध के भीतर इंिगत कᳱ जाती
हᱹ वहां उपिनयम (4) मᱶ िन᳸द᳥ अविध कᳱ गणना उस तारीख से कᳱ जाएगी िजसको ये किमयां ठीक कᳱ गई हᱹ ।
22. िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ के अनुदान के िलए अपेᭃाएं - आवेदक, िनयम 20 या िनयम 21 के अधीन अनु᭄ि᳙ या
उधार अनु᭄ि᳙ के अनुदान के िलए आवेदन करते समय िन᳜िलिखत अपेᭃाᲐ को पूरा करेगा, अथाᭅत्:-
(i) िविनमाᭅण ᭭थल पांचवी अनुसूची के अधीन यथािविन᳸द᳥ Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ अपेᭃाᲐ का अनुपालन करेगा;
(ii) ऐसे सᭃम तकनीकᳱ कमᭅचाᳯरवृ᭠द कᳱ िनयुिᲦ करेगा, िजनके िनदेश और पयᭅवेᭃण के अधीन ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ के
िविनमाᭅण संबंधी ᳰᮓयाकलाप ᳰकए जाएंगे और ऐसे कमᭅचाᳯरवृ᭠द के पास िन᳜िलिखत शैᭃिणक अहᭅता और अनुभव होगा,-
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(क) ᳰकसी मा᭠यताᮧा᳙ िव᳡िव᳒ालय से इंजीिनयरी मᱶ (सुसंगत शाखा मᱶ) या फामᱷसी मᱶ या िव᭄ान मᱶ समुिचत िवषय
मᱶ िडᮕी और िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िविनमाᭅण या परीᭃण का कम से कम दो वषᭅ का अनुभव; या
(ख) ᳰकसी मा᭠यताᮧा᳙ सं᭭थान से इंजीिनयरी मᱶ (सुसंगत शाखा मᱶ) या फामᱷसी मᱶ िड᭡लोमा और िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के
िविनमाᭅण या परीᭃण का कम से कम चार वषᭅ का अनुभव;
(iii)
ऐसे सᭃम तकनीकᳱ कमᭅचाᳯरवृ᭠द कᳱ िनयुिᲦ करेगा, िजनके पास इंजीिनयरी (सुसंगत शाखा मᱶ) मे या फामᱷसी मᱶ या
िव᭄ान मᱶ सुसंगत िवषय मᱶ िडᮕी या िड᭡लोमा है और िजनके पास िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के परीᭃण का कम से कम दो वषᭅ का
अनुभव है, िजनके िनदेश और पयᭅवेᭃण के अधीन ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ के परीᭃण ᳰᮓयाकलाप ᳰकए जाएंगे ।
23. वगᭅ ग या वगᭅ घ कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ के अनुदान के िलए िनरीᭃण – (1) वगᭅ ग या वगᭅ घ
कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ बाबत िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ि᳙ के अनुदान से पूवᭅ िविनमाᭅण ᭭थल का िनरीᭃण
आवेदन कᳱ तारीख से साठ ᳰदन कᳱ अविध के भीतर एक ऐसे दल ᳇ारा, िजसमᱶ कम से कम दो िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी हᲂगे, िजनके
अंतगᭅत ᳰकसी िवशेष᭄ सिहत या उसके िबना िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी से ᭔ये᳧ कोई अिधकारी हो सकेगा या िनयम 13 के उपिनयम (4)
मᱶ िन᳸द᳥ अिधसूिचत िनकाय ᳇ारा ᳰकया जाएगा:
पर᭠तु ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ के िविनमाᭅण के िलए उधार अनु᭄ि᳙ के अनुदान के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦ िविनमाᭅण ᭭थल का कोई
िनरीᭃण करना तब आव᭫यक नहᱭ होगा यᳰद िविनमाᭅण ᭭थल िवᮓय या िवतरण के िलए ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का िविनमाᭅण करने के िलए
पहले से अनु᭄᳙ है ।
(2) उपिनयम (1) मᱶ िन᳸द᳥ िनरीᭃण दल कᳱ संरचना का अवधारण िनयंᮢक अिधकारी ᳇ारा ᳰकया जाएगा और िनयंᮢक
अिधकारी के पूवᭅ अनुमोदन के िबना कोई िनरीᭃण नहᱭ ᳰकया जाएगा ।
24. िनरीᭃण ᳯरपोटᭅ - िनयम 23 मᱶ यथािन᳸द᳥ िनरीᭃण पूरा होने के प᳟ात्, िनरीᭃण दल एक वणᭅना᭜मक ᳯरपोटᭅ, िजसमᱶ
के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी कᳱ िसफाᳯरशᲂ सिहत िनरीᭃण के ᮧ᭜येक पहलू के संबंध मᱶ िन᭬कषᭅ ᳰदए ᱟए हᲂ, के᭠ᮤीय सरकार के ᭭वा᭭᭝य
और पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय के पोटᭅल के मा᭟यम से आनलाइन भेजेगा और उसकᳱ एक ᮧित आवेदक को अᮕेिषत करेगा ।
25. िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण हेतु अनु᭄ि᳙ का अनुद᭜ त ᳰकया जाना - (1) यᳰद के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी का,
िनयम 24 मᱶ यथािन᳸द᳥ ᳯरपोटᭅ कᳱ ᮧाि᳙ और ऐसी अितᳯर त जांच, यᳰद कोई हो, के प᭫ चात्, जो आव᭫ यक समझी जाए, यह समाधान हो
जाता है ᳰक इन िनयमᲂ कᳱ अपेᭃाᲐ का पालन कर ᳰदया गया है, तो वह ᮧािधकारी ᮧᱨप एम.डी. 9 मᱶ अनु᭄ि᳙ अथवा ᮧᱨप एम.डी. 10
मᱶ उधार अनु᭄ि᳙ अनुद᭜ त करेगा या उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं उस तारीख से, िजसको िनरीᭃण ᳯरपोटᭅ ᮧा᳙ होती है, पᱹतालीस
ᳰदन कᳱ अविध के भीतर आवेदन को नामंजूर कर सकेगा ।
(2) यᳰद िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ के अनुदान के िलए आवेदन उपिनयम
(1) के अधीन नामंजूर कर ᳰदया जाता है तो ᳞िथत ᳞िᲦ ऐसी नामंजूरी कᳱ ᮧाि᳙ के तीराख से पᱹतालीस ᳰदन के भीतर के᭠ᮤीय सरकार के
समᭃ अपील फाइल कर सकेगा, जो ऐसी जांच के प᳟ात् और अपीलाथᱮ को सुने जाने का अवसर देने के प᳟ात्, साठ ᳰदन के भीतर उसका
िनपटारा कर सकेगी ।
(3) यᳰद कोई अनु᭄ि᳙धारी या उधार अनु᭄ि᳙धारी, िव᳒मान िविनमाᭅण ᭭थल मᱶ अितᳯरᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का िविनमाᭅण करना
चाहता है तो िविनमाᭅता ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ा अनुदᱫ करने के िलए यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी को दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ फᳱस और यथाि᭭थित, िनयम 20 या िनयम 21 मᱶ
यथािन᳸द᳥ द᭭तावेज़ᲂ सिहत आवेदन करेगा ।
(4) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ या नई रोग िनदान िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ दशा मᱶ, आवेदक के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से ᮧᱨप
27 या ᮧᱨप 29 मᱶ पूवᭅ अनु᭄ा अिभᮧा᳙ करेगा और ऐसी ᳰकसी वगᭅ कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ के िविनमाᭅण के िलए ऐसी अनु᭄ा के िबना कोई
अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ नहᱭ कᳱ जाएगी ।
26. िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ अनुद᭜ त करने कᳱ शतᱸ - अनु᭄ि᳙धारी यथाि᭭थित, ᮧᱨप एम.डी.5, ᮧᱨप एम.डी.6,
ᮧᱨप एम.डी. 9 या ᮧᱨप एम.डी. 10 मᱶ अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ ᳰकए जाने के प᳟ात् अनु᭄ि᳙धारी िनि᳜ लिखत शतᲄ का
पालन करेगा, अथाᭅत्:—
(i)
अनु᭄ि᳙, जब भी िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी या यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी के
िनयंᮢणाधीन ᳰकसी अ᭠य ᭔ये᳧ अिधकारी ᳇ारा अनुरोध ᳰकया जाए, ᮧ᭭तुत कᳱ जाएगी;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
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(ii)
अनु᭄ि᳙धारी, यथाि᭭थित, रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी या के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᳰकसी संदेहा᭭पद, अनाशियत,
गंभीर ᮧितकूल घटना के घᳯटत होने कᳱ तथा उस पर कᳱ गई कारᭅवाई कᳱ, िजसके अंतगᭅत ᭭ मरण ᳰदलाना भी है, सूचना
अनु᭄ि᳙धारी को ऐसी घटना का ᭟यान ᳰदलाये जाने के प᭠ᮤह ᳰदन के भीतर देगा;
(iii)
अनु᭄ि᳙धारी छठी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ कोई ᮧमुख पᳯरवतᭅन ᳰकए जाने से पूवᭅ यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी से पूवᭅ अनुमोदन अिभᮧा᳙ करेगा और यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी पᱹतालीस ᳰदन के भीतर उसका अनुमोदन या नामंजूरी उपदᳶशत करेगा और यᳰद ऐसे
ᮧािधकारी से िनयत समय के भीतर कोई संसूचना ᮧा᳙ नहᱭ होती है तो ऐसा पᳯरवतᭅन अनुमोᳰदत कर ᳰदया गया समझा
जाएगा;
(iv)
अनु᭄ि᳙धारी, छठी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ ᳰकसी गौण पᳯरवतᭅन कᳱ सूचना ऐसा गौण पᳯरवतᭅन हो जाने के प᳟ात् तीस
ᳰदन कᳱ अविध के भीतर यथाि᭭थित, रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी या के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को देगा;
(v)
अनु᭄ि᳙धारी िविनᳶमत उ᭜पाद के जारी ᳰकए जाने के पूवᭅ, ᮧ᭜येक बैच का िविनदᱷशᲂ के ᮧित अनुपालन करने के संबंध मᱶ
परीᭃण, िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन रिज᭭ᮝीकृत अपनी ᭭वयं कᳱ ᮧयोगशाला या ᳰकसी अ᭠य ᮧयोगशाला मᱶ
कराएगा;
(vi) अनु᭄ि᳙धारी, यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा यह सूिचत ᳰकए जाने पर ᳰक
िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᳰकसी लाट के ᳰकसी भाग को अिधिनयम और इन िनयमᲂ के अधीन िविन᳸द᳥ उपबंधᲂ के अनुᱨप नहᱭ
पाया गया है और ऐसे अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा ऐसा ᳰकए जाने का िनदेश ᳰदए जाने पर उस शेष लाट को िवᮓय से
ᮧ᭜याहᳯरत करेगा और जहां तक मामले कᳱ िविश᳥ पᳯरि᭭थितयᲂ मᱶ ᳞वहायᭅ हो उस लाट से पहले से ᳰकए गए िनगᭅमᲂ को
वापस लेगा;
(vii) अनु᭄ि᳙धारी, अिधसूिचत िनकाय या िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी को, अपनी धारणाᲐ और अननुᱨपता को, यᳰद कोई है,
लेखब करने के िलए, एक संपरीᭃा या िनरीᭃण पुि᭭तका ᮧᱨप एम.डी. 11 मᱶ बनाए रखेगा;
(viii) अनु᭄ि᳙धारी, अितᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ और इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा् युिᲦ के ᮧ᭜येक बैच मᱶ से कम से कम एक यूिनट
के नमूने िनदᱷश के ᮧयोजन के िलए ऐसे बैच के अवसान कᳱ तारीख के प᳟ात् एक सौ अ᭭सी ᳰदन कᳱ अविध के िलए रखेगा;
(ix) अनु ᭄ि᳙धारी ऐसे िविनमाᭅणᲂ और िवᮓयᲂ के अिभलेख बनाए रखेगा जो िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा िनरीᭃण के िलए
खुले रहᱶगे;
(x)
जब िचᳰक᭜सा युिᲦ को िवᮓय के िलए ᮧ᭭थािपत ᳰकया जाएगा तब उसके साथ, जहां कहᱭ भी लागू हो या तो उसका पैकेज
िनवेशक या उपयोᲦा मैनुअल लगा होगा;
(xi) िचᳰक᭜सा युिᲦ के िविनमाᭅण या परीᭃण ᳰᮓयाकलाप केवल सᭃम तकनीकᳱ कमᭅचाᳯरवृ᭠द के िनदेश और पयᭅवेᭃण के अधीन
ही ᳰकए जाएंगे;
(xii) यᳰद िविनमाᭅता ने िविनमाᭅण ᳰᮓयाकलापᲂ को रोक ᳰदया है या िविनमाᭅण ᭭थल को तीस ᳰदन या उससे अिधक अविध के
िलए ब᭠द कर ᳰदया है तो उसकᳱ सूचना, यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी को दी
जाएगी ।
27. गठन मᱶ पᳯरवतᭅन - यथाि᭭थित, िनयम 20 के उपिनयम (4) या िनयम 20 के उपिनयम (6) या िनयम 25 के उपिनयम (1) के
अधीन अनु᭄ि᳙ अनुद᭜ त ᳰकए जाने के प᭫ चात् अनु᭄ि᳙धारी के गठन मᱶ पᳯरवतᭅन कᳱ दशा मᱶ, िविनमाᭅता यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी को 45 ᳰदन के भीतर सूिचत करेगा और गठन मᱶ ऐसे पᳯरवतᭅन कᳱ तारीख से एक सौ अ᭭सी ᳰदन
कᳱ अविध के भीतर, यथाि᭭थित, िनयम 20 के उपिनयम (1) या िनयम 21 के उपिनयम (1) के अधीन अनु᭄ि᳙ अनुद᭜ त करने के िलए
आवेदन करेगा:
पर᭠ तु िव᳒मान अनु᭄ि᳙ उस समय तक िविधमा᭠ य समझी जाएगी जब तक ᳰक, यथाि᭭थित, रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी या
के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा नई अनु᭄ि᳙ जारी नहᱭ कर दी जाती है या आवेदन नामंजूर नहᱭ कर ᳰदया जाता है:
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[PART II—SEC. 3(i)]
पर᭠ तु यह और ᳰक यᳰद आवेदन नामंजूर ᳰकया जाता है तो िविनमाᭅता साठ ᳰदन कᳱ अविध के भीतर यथाि᭭थित, के᭠ ᮤीय
सरकार या रा᭔ य सरकार को अपील कर सकेगा ।
28. रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा अघोिषत संपरीᭃा - रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी, ऐसे मामलᲂ मᱶ जहां िनयम 20 के अधीन
वगᭅ क और वगᭅ ख कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िविनमाᭅण के िलए अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ कᳱ गई है, ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा यादृि᭒छक
आधार पर िविनमाᭅण ᭭थल का िनरीᭃण कराएगा और ऐसा िनरीᭃण अिधसूिचत िनकायᲂ ᳇ारा उस रा᭔य के भीतर िचᳰक᭜सा युिᲦ के उस
वगᭅ के िलए कᳱ गई कुल संपरीᭃाᲐ के दो ᮧितशत से कम नहᱭ होगा ।
29. अनु᭄ि᳙ कᳱ िविधमा᭠यता - (1) ᮧᱨप एम.डी. 5, ᮧᱨप एम.डी.6, ᮧᱨप एम.डी. 9 या ᮧᱨप एम.डी. 10 मᱶ जारी कᳱ गई
अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙, उसके जारी ᳰकए जाने कᳱ तारीख से पांच वषᭅ कᳱ अविध पूरी हो जाने से पूवᭅ दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥
अनु᭄ि᳙ ᮧितधारण फᳱस का संदाय करने के अधीन रहते ᱟए तब तक ᭭थायी ᱨप से िविधमा᭠य रहेगी जब तक उसे यथाि᭭थित, रा᭔य
अनु᭄ापन ᮧािधकारी या के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा िनलंिबत या र नहᱭ कर ᳰदया जाता ।
(2) यᳰद अनु᭄ि᳙धारी उपिनयम (1) मᱶ यथािन᳸द᭬ ट िनयत तारीख को या उससे पूवᭅ अनु᭄ि᳙ ᮧितधारण फᳱस जमा कराने मᱶ
असफल रहता है तो वह ᮧ᭜ येक मास या उसके भाग के िलए, छह मास कᳱ अविध तक, अनु᭄ि᳙ फᳱस के दो ᮧितशत कᳱ दर पर पᳯरकिलत
िवलंब फᳱस के साथ अनु᭄ि᳙ ᮧितधारण फᳱस का संदाय करने के िलए दायी होगा और ऐसी फᳱस का संदाय न करने कᳱ दशा मᱶ अनु᭄ि᳙
र कर दी गई समझी जाएगी ।
30. अनु᭄ि᳙ का िनलंबन और रकरण - (1) जहां अनु᭄ि᳙धारी इस अिधिनयम या इन िनयमᲂ के ᳰकसी उपबंध का उ᭨ लंघन
करता है, वहां यथाि᭭थित, रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी या के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी अनु᭄ि᳙धारी को इस बात का कारण दᳶशत करने
का अवसर देने के प᭫ चात् ᳰक ऐसा कोई आदेश पाᳯरत यᲂ नहᱭ ᳰकया जाना चािहए, िलिखत आदेश ᳇ारा, लेखब कारणᲂ से, उसे ऐसी
अविध के िलए जो वह आव᭫ यक समझे, पूणᭅतया या ᳰकसी भी िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ बाबत िनलंिबत कर सकेगा या अनु᭄ि᳙ अथवा उधार
अनु ᭄ि᳙ को र कर सकेगा ।
(2) ऐसा अनु᭄ि᳙धारी, िजसकᳱ अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙, यथाि᭭थित, रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी या के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी ᳇ारा उपिनयम (1) के अधीन िनलंिबत या र कर दी गई है, ऐसे ᮧािधकारी ᳇ारा आदेश कᳱ ᮧित कᳱ ᮧाि᳙ के पᱹतालीस ᳰदन के
भीतर, यथाि᭭थित, रा᭔ य सरकार या के᭠ ᮤीय सरकार को अपील कर सकेगा और रा᭔ य सरकार या के᭠ ᮤीय सरकार अनु᭄ि᳙धारी को सुने
जाने का अवसर देने के प᭫ चात् उस आदेश कᳱ पुि᳥ कर सकेगी, उसे उलट सकेगी या उपांतᳯरत कर सकेगी ।
(3) यथाि᭭थित, रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी या के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उपिनयम (2) के अधीन जारी ᳰकए गए िनलंबन
आदेश को उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाए, ᮧितसंᱡत कर सकेगा ।
(4) अनु᭄ि᳙ के जारी ᳰकए गए या ᮧितसंᱡत िनलंबन या रकरण के सभी आदेश, यथाि᭭थित रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी या
के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन पर ्ािधकारी कᳱ संबंिधत वेबसाइटᲂ पर स᭥ यक् ᱨप से ᮧकािशत ᳰकए जाएंगे ।
31. परीᭃण, मू᭨यांकन, नैदािनक अ᭠ वेषणᲂ, आᳰद के िलए िविनमाᭅण करने संबंधी परीᭃण अनु᭄ि᳙ - (1) वगᭅ क या वगᭅ ख या वगᭅ ग या
वगᭅ घ कᳱ िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ थोड़ी माᮢा का, नैदािनक अ᭠ वेषण, परीᭃण, मू᭨ यांकन, परीᭃा, संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण के ᮧयोजन के िलए
िविनमाᭅण ᳰकया जा सकता है िजसके िलए के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧᱨप एम.डी. 12 मᱶ आवेदन ᳰकया जाएगा और उसके साथ
दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट फᳱस लगाई जाएगी ।
(2) उपिनयम (1) के अधीन ᳰकए गए आवेदन के साथ िन᭥ निलिखत द᭭ तावेज भी लगाए जाएंगे, अथाᭅत्:—
(क) िचᳰक᭜सा युिᲦ का संिᭃ᳙ वणᭅन, िजसमᱶ आशियत ᮧयोग, सि᳖माᭅण कᳱ सामᮕी और िडजाइन भी है और यह कथन करने
वाला वचनबंध ᳰक अपेिᭃ त सुिवधाएं, िजनके अंतगᭅत उप᭭ कर, उपकरण और काᳶमक आते हᱹ, ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के
िविनमाᭅण के िलए उपल᭣ ध कराई गई है;
(ख) उप᭭ कर, उपकरण कᳱ सूची;
(ग) अᳶहत काᳶमकᲂ कᳱ सूची;
(घ) इन िनयमᲂ के अधीन जारी कᳱ गई िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙, यᳰद कोई हो, कᳱ ᮧित;
(ङ) ᳰकसी सरकारी संगठन ᳇ारा जारी कᳱ गई अनुसंधान और िवकास ᳰᮓयाकलापᲂ को करने के िलए ᮧािधकृत करने वाला
अनुमोदन पᮢ, यᳰद कोई हो,
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
15
(3) के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, जांच के प᭫ चात्, यᳰद कोई है जो आव᭫ यक समझी जाए, यह समाधान हो जाने पर ᳰक इन
िनयमᲂ कᳱ अपेᭃाᲐ का अनुपालन ᳰकया गया है, ᮧᱨप एम.डी. 13 मᱶ परीᭃण अनु᭄ि᳙ अनुद᭜ त करेगा या आवेदन को उन कारणᲂ से, जो
लेखब ᳰकए जाएं, उपिनयम (1) के अधीन ᳰकए गए आवेदन कᳱ तारीख से तीस ᳰदन कᳱ अविध के भीतर नामंजूर कर सकेगा ।
(4) अनु᭄᳙िधारी, परीᭃण अनु᭄ि᳙ के अधीन िविनᳶमत उ᭜ पाद कᳱ माᮢा के ᭣ यौरᲂ का अिभलेख रखेगा ।
(5) उपिनयम (3) के अधीन अनुद᭜ त अनु᭄ि᳙, जब तक वह इससे पूवᭅ र नहᱭ कर दी जाती, उसके जारी ᳰकए जाने कᳱ तारीख से
तीन वषᭅ कᳱ अविध के िलए ᮧवृ᭜ त रहेगी ।
32. परीᭃण, मू᭨यांकन, नैदािनक अ᭠ वेषणᲂ, आᳰद के िलए िविनमाᭅण करने संबंधी परीᭃण अनु᭄ि᳙ कᳱ शतᱸ - िनयम 31 के अधीन
ᮧᱨप एम.डी. 13 मᱶ अनु ᭄ि᳙ िन᭥ निलिखत शतᲄ के अधीन होगी, अथाᭅत्:—
(क) अनु᭄ि᳙धारी, िनयम 31 के उपिनयम (3) के अधीन अनुदᱫ अनु᭄ि᳙ के अधीन िविनᳶमत िचᳰक᭜ सा युिᲦ का उपयोग अन᭠ य
ᱨप से नैदािनक अ᭠ वेषणᲂ, परीᭃण, मू᭨ यांकन, परीᭃा, संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण के िलए अनु᭄ि᳙ मᱶ िविन᳸द᭬ ट ᭭ थान पर करेगा;
(ख) अनु᭄ि᳙धारी ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिधकारी को अपना यह समाधान करने के िलए ᳰक ऐसी युिᲦ पर केवल नैदािनक
अ᭠ वेषण, परीᭃण, मू᭨ यांकन, परीᭃा, संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण ᳰकया जा रहा है सूचना से या उसके िबना उस पᳯरसर मᱶ, जहां
िचᳰक᭜ सा युिᲦ का िविनमाᭅण ᳰकया जाता है ᮧवेश अनु᭄ात करेगा;
(ग) अनु᭄ि᳙धारी िविनᳶमत, परीिᭃत और ᭭ टाक कᳱ गई और ᭪ ययिनत िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ माᮢा का अिभलेख रखेगा ।
33. . परीᭃण, मू᭨यांकन, नैदािनक अ᭠ वेषणᲂ, आᳰद के िलए िविनमाᭅण करने संबंधी परीᭃण अनु᭄ि᳙ का रकरण - (1) जहां िनयम
31 के अधीन कोई अनु᭄ि᳙धारी इन िनयमᲂ के ᳰक᭠हᱭ उपबंधᲂ का उ᭨लंघन करता हᱹ, वहां के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ऐसे अनु᭄ि᳙धारी
को उसे इस बात का कारण दᳶशत करने कᳱ सूचना जारी करेगा ᳰक अनु᭄ि᳙ को र करने के िलए आदेश पाᳯरत यᲂ नहᱭ ᳰकया जाना
चािहए ।
(2) के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, अनु᭄ि᳙धारी को िलिखत मᱶ अनु᭄ि᳙धारी कᳱ ᮧितरᭃा को ᭭ प᭬ ट करने का अवसर देने के प᭫ चात्
रकरण के िलए या अ᭠ यथा आदेश पाᳯरत करेगा और उ त आदेश मᱶ उसके कारण लेखब करेगा ।
(3) ऐसा अनु᭄ि᳙धारी, िजसकᳱ अनु᭄ि᳙ र कर दी गई है, आदेश कᳱ तारीख से पᱹतालीस ᳰदन के भीतर यथाि᭭थित, के᭠ ᮤीय सरकार
को अपील कर सकेगा ।
अ᭟ याय 5
िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ का आयात
34. आयात अनु᭄ि᳙ जारी करने के िलए आवेदन - (1) ऐसा ᮧािधकृत अिभकताᭅ, िजसके पास इन िनयमᲂ के अधीन िवᮓय या
िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ि᳙ या थोक ᱨप मᱶ िवᮓय या िवतरण करने कᳱ अनु᭄ि᳙ है, िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए आयात
अनु᭄ि᳙ के अनुदान के िलए, के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧᱨप एम.डी. 14 मᱶ के᭠ᮤीय सरकार के ᭭ वा᭭ ᭝ य और पᳯरवार क᭨ याण
मंᮢालय के ᳰकसी अिभ᭄ात आनलाइन पोटᭅल के मा᭟ यम से आवेदन करेगा ।
(2) उपिनयम (1) के अधीन ᳰकए गए आवेदन के साथ चौथी अनुसूची मᱶ यथा-िविन᳸द᭬ ट संबंिधत द᭭ तावेजᲂ सिहत दूसरी
अनुसूची मᱶ यथा-िविन᳸द᭬ ट फᳱस लगाई जाएगी ।
पर᭠ तु आवेदन के समय और अनु᭄ि᳙ अनुद᭜ त ᳰकए जाने के पूवᭅ ᮧ᭭ तुत ᳰकए गए द᭭ तावेजᲂ मᱶ कोई पᳯरवतᭅन के᭠ ᮤीय
अनु᭄ापन ᮧािधकारी को िलिखत मᱶ सूिचत ᳰकया जाएगा ।
(3) जहां के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के पास यह िव᭫ वास करने का कारण हो ᳰक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ वािलटी से समझौता
ᳰकया गया है और वह उसका मू᭨ यांकन, परीᭃण,या परीᭃण कराए जाने का िविन᭫ चय करता है, वहां ᮧािधकृत अिभकताᭅ ऐसे मू᭨ यांकन,
परीᭃण या परीᭃा के िलए के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा यथािविन᳸द᭬ ट परीᭃण ᮧयोगशाला को फᳱस का संदाय करेगा ।
(4) (i) एक ही िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए अितᳯर त िविनमाᭅण ᭭ थल कᳱ अनु᭄ि᳙ अनुद᭜ त ᳰकए जाने के िलए उसी ᮧािधकृत
अिभकताᭅ ᳇ारा ᳰकए गए ᳰकसी प᭫ चा᭜ वतᱮ आवेदन के साथ उपिनयम (2) मᱶ यथािन᳸द᭬ ट फᳱस और द᭭ तावेज संल न ᳰकए
जाएंगᱶ;
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ii) उसी िविनमाᭅण ᭭ थल मᱶ िविनᳶमत अितᳯर त िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ अनु᭄ि᳙ अनुद᭜ त ᳰकए जाने के िलए उसी ᮧािधकृत
अिभकताᭅ ᳇ारा ᳰकए गए ᳰकसी प᭫ चा᭜ वतᱮ आवेदन के साथ दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ फᳱस और चौथी अनुसूची मᱶ
यथािविन᳸द᭬ ट संबंिधत द᭭ तावेज़ᱶ लगाई जाएंगी ।
35. िवदेशी िविनमाᭅण ᭭ थल का िनरीᭃण - (1) के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, िनयम 34 के उपिनयम (1) के अधीन आवेदन कᳱ
ᮧाि᳙ पर, िवदेशी िविनमाᭅण ᭭ थल का या तो ᭭ वयं या ऐसे ᳰकसी अ᭠ य ᭪ यिᲦ या िनकाय ᳇ारा, िजसे इस ᮧयोजनाथᭅ शिᲦ ᮧ᭜ यायोिजत कᳱ
गई है, िनरीᭃण करा सकेगा ।
(2) आवेदक उपिनयम (1) के अधीन िवदेशी िविनमाᭅण ᭭ थल के दौरे के संबंध मᱶ अपेिᭃत ᭪ यय कᳱ बाबत दूसरी अनुसूची के
अधीन यथािविन᳸द᭬ ट फᳱस का संदाय करने के िलए दायी होगा ।
36. आयात अनु᭄ि᳙ का अनुदान (1) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, िनयम 34 के उपिनयम (1) के अधीन आवेदन के साथ ᮧ᭭तुत
कᳱ गई द᭭तावेज़ᲂ कᳱ परीᭃा करने के प᳟ात् और िनरीᭃण ᳯरपोटᭅ के आधार पर, यᳰद िनरीᭃण ᳰकया गया हो, समाधान हो जाने पर,
आवेदन कᳱ तारीख से नौ मास कᳱ अविध के भीतर ᮧᱨप एम.डी. 15 मᱶ अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ कर सकेगा या ऐसे आवेदन को नामंजूर कर
सकेगा, िजसके िलए कारण लेखब ᳰकए जाएंगे ।
(2) नामंजूर ᳰकए जाने कᳱ दशा मᱶ, आवेदक के᭠ᮤीय सरकार को पांच ᳰदन कᳱ अविध के भीतर अपील कर सकेगा और वह
सरकार, मामले के संबंध मᱶ ऐसी जांच करने के प᳟ात्, जैसा आव᭫यक समझा जाए, अपील कᳱ तारीख से न᭣बे ᳰदन कᳱ अविध के भीतर
उसके संबंध मᱶ आदेश पाᳯरत कर सकेगी ।
(3) जहां ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ बाबत रा᳦ीय िविनयामक ᮧािधकारी से या इन देशᲂ मᱶ से ᳰकसी देश, अथाᭅत् आ᭭ᮝेिलया,
कनाडा, जापान, यूरोपीय संघ के देशᲂ या संयुᲦ रा᭔य अमेᳯरका के ᳰकसी अ᭠य सᭃम ᮧािधकारी से िनबाᭅध िवᮓय ᮧमाणपᮢ िमला ᱟआ है
तब आवेदक को नैदािनक अ᭠वेषण ᳰकए िबना उपिनयम (1) के अधीन अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ कᳱ जाएगी ।
(4) जहां ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का, उपिनयम (3) मᱶ िन᳸द᳥ देशᲂ से िभ᳖ देशᲂ से आयात ᳰकया जाता है, वहां वगᭅ ग और वगᭅ घ
कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ दशा मᱶ अनु᭄ि᳙, भारत मᱶ इन िनयमᲂ के अ᭟ याय 7 के उपबंधᲂ के अधीन यथा िविन᳸द᳥ नैदािनक अ᭠ वेषण के
मा᭟ यम से उसकᳱ सुरᭃा और ᮧभावकाᳯरता सािबत कर ᳰदए जाने के प᳟ात ही अनुदᱫ कᳱ जा सकेगी ।
(5) जहां ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का, उपिनयम (3) मᱶ िन᳸द᳥ देशᲂ से िभ᳖ देशᲂ से आयात ᳰकया जाता है, वहां वगᭅ क या वगᭅ ख
कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ दशा मᱶ अनु᭄ि᳙, ᮧकािशत सुरᭃा और कायᭅिन᭬पादन डाटा के मा᭟यम से या उव देश मᱶ नैदािनक अ᭠वेषण के
मा᭟य म से उसकᳱ सुरᭃा और कायᭅ िन᭬पादन सािबत कर ᳰदए जाने और उव देश का िनबाᭅध िवᮓय ᮧमाणपᮢ ᮧ᭭तुत कर ᳰदए जाने के
प᳟ात् अनुदᱫ कᳱ जा सकेगी ।
(6) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ या नई रोग िनदान िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ दशा मᱶ, आवेदक के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से ᮧᱨप
27 या ᮧᱨप 29 मᱶ पूवᭅ अनु᭄ा अिभᮧा᳙ करेगा और ऐसी ᳰकसी वगᭅ कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ के िविनमाᭅण के िलए ऐसी अनु᭄ा के िबना कोई
अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ नहᱭ कᳱ जाएगी ।
37. अनु᭄ि᳙ कᳱ िविधमा᭠यता - (1) िनयम 36 के उपिनयम (1) के अधीन अनुदᱫ अनु᭄ि᳙, जब तक वह र या अ᭤यᳶपत नहᱭ
कर दी जाती, ᭭थायी ᱨप से िविधमा᭠य रहेगी बशतᱷ ᮧािधकृत अिभकताᭅ ᮧ᭜येक िवदेशी िविनमाᭅण ᭭थल के िलए और ᮧ᭜येक अनु᭄᳙
िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए उसके जारी ᳰकए जाने कᳱ तारीख से ᮧ᭜येक पांच वषᭅ के पूरा हो जाने के प᳟ात्, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को
दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ अनु᭄ि᳙ ᮧितधारण फᳱस जमा कर देता है:
पर᭠तु के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी िनयत तारीख के प᳟ात् ᳰक᭠तु न᭣बे ᳰदन के अवसान से पूवᭅ ᮧित मास दो ᮧितशत कᳱ दर
पर संगिणत िवलंब फᳱस सिहत अनु᭄ि᳙ ᮧितधारण फᳱस जमा करने कᳱ अनु᭄ा दे सकेगा:
पर᭠तु यह और ᳰक यᳰद अनु᭄ि᳙धारी उपयुᭅᲦ िनयत अविध के भीतर अनु᭄ि᳙ ᮧितधारण फᳱस जमा करने मᱶ असफल रहता है
तो अनु᭄ि᳙ सम᭭त ᮧयोजनᲂ के िलए र हो गई समझी जाएगी ।
38. अनु᭄ि᳙धारी ᳇ारा पालन कᳱ जाने वाली शतᱸ - (1) अनु᭄ि᳙धारी िन᳜ािलिखत शतᲄ का पालन करेगा, अथाᭅत् :-
(i)
अनु᭄ि᳙, जब भी िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी या यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी के
िनयंᮢणाधीन ᳰकसी अ᭠य ᭔ये᳧ अिधकारी ᳇ारा अनुरोध ᳰकया जाए, ᮧ᭭तुत कᳱ जाएगी;
(ii) अनु᭄ि᳙धारी, ᳰकसी ᮧितकूल ᮧितᳰᮓया के कारण जैसे, बाजार ᮧ᭜ याहरण, िविनयामक िनबᲈधन, ᮧािधकार के रकरण या
ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ को उव देश के िविनयामक ᮧािधकारी ᳇ारा या ऐसे ᳰकसी अ᭠य देश के, जहां िचᳰक᭜सा युिᲦ का
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िवपणन, िवᮓय या िवतरण ᳰकया जाता है, ᳰकसी िविनयामक ᮧािधकारी ᳇ारा मानक Ფािलटी कᳱ न होने वाली कᳱ घोषणा के
कारण कᳱ गई ᳰकसी ᮧशासिनक कारᭅवाई कᳱ सूचना तुरंत और सभी पᳯरि᭭थितयᲂ मᱶ प᭠ᮤह ᳰदन कᳱ अविध के भीतर अनु᭄ापन
ᮧािधकारी को देगा;
(iii) खंड (ii) मᱶ िन᳸द᳥ मामलᲂ मᱶ ᮧािधकृत अिभकताᭅ उस खंड मᱶ िन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᮧेषण और िवपणन त᭜काल रोक देगा;
(iv) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, खंड (ii) मᱶ यथािन᳸द᳥ जानकारी पर स᭥यक् ᱨप से िवचार करने के प᳟ात् अनु᭄ि᳙धारी को
िचᳰक᭜सा युिᲦ के िवपणन, िवᮓय या िवतरण के संबंध मᱶ, िजसके अंतगᭅत भारतीय बाजार से उस अविध के भीतर, जो
के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा िविन᳸द᳥ कᳱ जाए, िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᮧ᭜याहरण भी है, िनदेश जारी कर सकेगा;
(v) ᮧािधकृत अिभकताᭅ छठी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ कोई ᮧमुख पᳯरवतᭅन ᳰकए जाने से पूवᭅ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से पूवᭅ
अनुमोदन अिभᮧा᳙ करेगा और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी साठ ᳰदन के भीतर उसका अनुमोदन या नामंजूरी उपदᳶशत
करेगा;
(vi) यᳰद के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से िनयत समय के भीतर खंड (v) मᱶ यथािन᳸द᳥ अनुमोदन या नामंजूरी कᳱ कोई संसूचना
ᮧा᳙ नहᱭ होती है तो ऐसा पᳯरवतᭅन अनुमोᳰदत कर ᳰदया गया समझा जाएगा;
(vii) अनु᭄ि᳙धारी छठी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ ᳰकसी गौण पᳯरवतᭅन कᳱ सूचना के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ऐसा गौण
पᳯरवतᭅन होने के तीस ᳰदन कᳱ अविध के भीतर देगा;
(viii) ᮧािधकृत अिभकताᭅ, िवदेशी िविनमाᭅता या ᮧािधकृत अिभकताᭅ के गठन मᱶ कोई पᳯरवतᭅन होने कᳱ दशा मᱶ तीस ᳰदन के भीतर
िलिखत मᱶ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को सूिचत करेगा;
(ix) िचᳰक᭜सा युिᲦ के पारेषण के साथ, िचᳰक᭜सा युिᲦ का नाम और माᮢा दᳶशत करने संबंधी एक बीजक या िववरण संलᲨ
ᳰकया जाएगा;
(x) अनु᭄ि᳙धारी, िचᳰक᭜सा युिᲦ का िवᮓय के िलए या उसका िवᮓय कᳱ ᮧ᭭थापना के िलए ᮧदाय, जहां कहᱭ भी लागू हो, उसके
िनवेशन या उपयोᲦा मैनुअल के साथ करेगा ।
(2) जहां के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी का यह समाधान हो जाता है ᳰक कोई िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधिनयम और इन िनयमᲂ के उपबंधᲂ
के अनुᱨप नहᱭ है वहां वह यह िनदेश जारी कर सकेगा ᳰक ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ के संपूणᭅ बैच का िवᮓय या िवᮓय कᳱ ᮧ᭭थापना नहᱭ कᳱ
जा सकेगी या उसे बाजार से, िजसके अंतगᭅत अ᭭पताल, यᳰद कोई हᲂ, भी हᱹ, जहां उसे ᭭टाक ᳰकया गया है, वापस मंगा सकेगा:
पर᭠तु जहां के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ऐसा करना आव᭫यक या समीचीन समझे, ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ के एक से अिधक
बैच या सभी बैचᲂ को वापस मंगाने का िनदेश ᳰदया जा सकेगा ।
39. गठन मᱶ पᳯरवतᭅन कᳱ दशा मᱶ नए िसरे से आवेदन - िनयम 36 के उपिनयम (1) के अधीन अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ ᳰकए जाने के
प᳟ात् ᳰकसी अनु᭄ि᳙धारी के गठन मᱶ पᳯरवतᭅन होने कᳱ दशा मᱶ, गठन मᱶ ऐसा पᳯरवतᭅन होने कᳱ तारीख से एक सौ अ᭭सी ᳰदन कᳱ अविध
के भीतर, अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ ᳰकए जाने के िलए िनयम 34 के उपिनयम (1) के अधीन आवेदन ᳰकया जाएगा:
पर᭠तु िव᳒मान अनु᭄ि᳙ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा नए िसरे से अनु᭄ि᳙ जारी ᳰकए जाने अथवा आवेदन को नामंजूर
ᳰकए जाने के समय तक िविधमा᭠य समझी जाएगी:
᭭प᳥ीकरण : इस िनयम के ᮧयोजन के िलए अनु᭄ि᳙धारी के अ᭠तगᭅत वह िवदेशी िविनमाᭅता भी आएगा िजसने ᮧािधकृत
अिभकताᭅ के पᭃ मᱶ मुतारनामा िन᭬पाᳰदत ᳰकया है ।
40. परीᭃण, मू᭨यांकन नैदािनक अ᭠ वेषण आᳰद के िलए आयात करने कᳱ परीᭃण अनु᭄ि᳙ - (1) इन िनयमᲂ मᱶ ᳰकसी बात के
होते ᱟए भी, ᳰकसी भी िचᳰक᭜सा युिᲦ या इन-िवᮝो रोग िनदान युिᲦ का नैदािनक अ᭠वेषण या परीᭃण या मू᭨यांकन या संᮧदशᭅन या
ᮧिशᭃण के ᮧयोजन के िलए आयात ᳰकया जा सकेगा ।
(2) वह ᳞िᲦ, जो उपिनयम (1) के अधीन िचᳰक᭜सा युिᲦ का आयात करने कᳱ वांछा करता है, परीᭃण, मू᭨यांकन या संᮧदशᭅन
या ᮧिशᭃण के िलए आयात अनु᭄ि᳙ के िलए आवेदन के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧᱨप एम.डी. 16 मᱶ करेगा और उसके साथ दूसरी
अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ फᳱस लगाई जाएगी ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(3) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उपिनयम (2) के अधीन आवेदन कᳱ ᮧाि᳙ पर, नैदािनक अ᭠वेषण, अनुमोᳰदत नैदािनक
अ᭠वेषण योजना और आवेदक ᳇ारा ᮧ᭭तुत जानकारी और द᭭तावेज़ᲂ को िवचार मᱶ लेने के प᳟ात् िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ माᮢा अवधाᳯरत
करेगा ।
41. परीᭃण, मू᭨यांकन, नैदािनक अ᭠वेषण आᳰद के िलए आयात करने कᳱ परीᭃण अनु᭄ि᳙ का अनुदान - (1) यᳰद के᭠ᮤीय
अनु᭄ापन ᮧािधकारी का, ऐसी जांच के प᳟ात्, यह समाधान हो जाता है ᳰक इन िनयमᲂ कᳱ अपेᭃाᲐ का अनुपालन ᳰकया गया है, तो उᲦ
ᮧािधकारी िनयम 40 के उपिनयम (2) के अधीन ᳰकए गए आवेदन कᳱ तारीख से तीस ᳰदन कᳱ अविध के भीतर ᮧᱨप एम.डी. 17 मᱶ
परीᭃण अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ करेगा या उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा ।
(2) ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का, िजसके िलए उपिनयम (1) के अधीन परीᭃण अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ कᳱ गई है, ᮧयोग अन᭠य ᱨप से
यथाि᭭थित, नैदािनक अ᭠वेषण, परीᭃण, मू᭨यांकन, संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण के ᮧयोजनᲂ के िलए ᳰकया जाएगा और ऐसा नैदािनक अ᭠वेषण,
परीᭃण, मू᭨यांकन या ᮧिशᭃण ऐसी परीᭃण अनु᭄ि᳙ मᱶ िविन᳸द᳥ ᭭थान पर ᳰकया जाएगा:
पर᭠तु ऐसे मामलᲂ मᱶ, जहां िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अनु᭄ि᳙ मᱶ उि᭨लिखत ᭭थानᲂ से िभ᳖ ᳰकसी ᭭थान पर ले जानी अपेिᭃत हो
वहां के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ऐसे करने से पूवᭅ िलिखत मᱶ सूिचत ᳰकया जाएगा ।
(3) परीᭃण अनु᭄ि᳙ का धारक आरंभ ᳰकए गए ᳰᮓयाकलापᲂ का अिभलेख रखेगा, िजसके अंतगᭅत िविनमाᭅता का नाम, आयाित त
माᮢा और आयात कᳱ तारीख भी है ।
(4) िचᳰक᭜ सा युिᲦ के पारेषण के साथ िचᳰक᭜ सा युिᲦ का नाम और माᮢा दᳶशत करने संबंधी बीजक या िववरण संल न ᳰकया
जाएगा ।
(5) ᮧᱨप एम.डी. 17 मᱶ कᳱ अनु᭄ि᳙, जब तक ᳰक उसको पहले र न कर ᳰदया जाए, उसके जारी ᳰकए जाने कᳱ तारीख से तीन
वषᭅ कᳱ अविध के िलए ᮧवृᱫ रहेगी ।
(6) उपिनयम (2) मᱶ िन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का, िजनके अंतगᭅत इन-िवᮝो रोग िनदान युिᲦयां भी हᱹ, िजनका ᮧयोग नहᱭ
होता हᱹ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को सूिचत करते ᱟए िनयाᭅत ᳰकया जा सकेगा या उ᭠हᱶ न᳥ ᳰकया जा सकेगा ।
(7) जहां उपिनयम (1) के अधीन कोई अनु᭄ि᳙धारी इन िनयमᲂ के ᳰकसी उपबंध का उ᭨लंघन करता है वहां के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी, ऐसे अनु᭄ि᳙धारी से यह पूछते ᱟए एक कारण बताओ सूचना जारी करेगा ᳰक अनु᭄ि᳙ को र करने के िलए कोई आदेश पाᳯरत
यᲂ नहᱭ ᳰकया जाना चािहए ।
(8) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, अनु᭄ि᳙धारी को िलिखत मᱶ अनु᭄ि᳙धारी कᳱ ᮧितरᭃा को ᭭प᳥ करने का अवसर देने के
प᳟ात्, रकरण या अ᭠यथा के संबंध मᱶ आदेश पाᳯरत करेगा और उᲦ आदेश मᱶ इसके िलए कारण लेखब करेगा ।
(9) ऐसा कोई अनु᭄ि᳙धारी, िजसकᳱ अनु᭄ि᳙ उपिनयम (8) के अधीन र कर दी गई है, ऐसे आदेश कᳱ तारीख से पᱹतालीस ᳰदन
के भीतर के᭠ᮤीय सरकार को अपील कर सकेगा ।
42. रोगी के उपचार के िलए सरकारी अ᭭ पताल या कानूनी िचᳰक᭜ सा सं᭭ था ᳇ारा अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का आयात -
(1) ऐसी अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ अ᭨प माᮢा का, िजसका आयात अनु᭄ात नहᱭ है, ᳰक᭠तु जो उव देश मᱶ अनुमोᳰदत है, के᭠ᮤीय
अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा ᮧाणघातक रोगᲂ या गंभीर ᭭थायी िन:शᲦता काᳯरत करने वाले रोग या ऐसे रोग से, िजसके िलए न दी गई
िचᳰक᭜सा जᱨरत के िलए िचᳰक᭜सा कᳱ आव᭫यकता है, पीि़डत रोगी के उपचार के िलए ᳰकसी सरकारी अ᭭ पताल या कानूनी िचᳰक᭜सा
सं᭭था के िचᳰक᭜सा अधीᭃक के मा᭟यम से िचᳰक᭜सा अिधकारी ᳇ारा ᮧᱨप एम.डी. 18 मᱶ आवेदन ᳰकए जाने पर आयात ᳰकए जाने कᳱ
अनु᭄ा दी जा सकेगी और ऐसे आवेदन के साथ अपेिᭃत द᭭तावेज़ तथा दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ फᳱस लगाई जाएगी ।
(2) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उपिनयम (1) के अधीन आवेदन कᳱ ᮧाि᳙ पर, आवेदन के साथ संलᲨ जानकारी और
द᭭तावेजᲂ के बारे मᱶ समाधान होने पर, रोगी के उपचार के िलए ᮧᱨप एम.डी. 19 मᱶ आयात अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ करेगा ।
(3) ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ, िजसके िलए उपिनयम (2) के अधीन अनु᭄ि᳙ अनुदᱫ कᳱ गई है, अन᭠य ᱨप से उपिनयम (1) मᱶ
िन᳸द᳥ रोिगयᲂ के उपचार के ᮧयोजन के िलए ᮧयोग कᳱ जाएगी ।
(4) अनु᭄ि᳙धारी िविनमाᭅता का नाम, आयाित त और ᮧयुᲦ माᮢा, आयात कᳱ तारीख, रोगी का नाम और पता तथा रोग िनदान
का अिभलेख रखेगा ।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
19
(5) अनु᭄ि᳙धारी, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा इस िनिमᱫ ᮧािधकृत िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी को पूवᭅ सूचना से या
उसके िबना, उस पᳯरसर मᱶ, जहां िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का ᭭टाक ᳰकया गया है, ᮧवेश करने तथा पᳯरसर का और सुसंगत अिभलेखᲂ का
िनरीᭃण करने और उस रीित का, िजसमᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᮧयोग ᳰकया जा रहा हᱹ, अ᭠वेषण करने और उसका नमूना, यᳰद अपेिᭃत हो,
लेने कᳱ अनु᭄ा देगा ।
(6) ऐसी माᮢा का अवधारण, जो आव᭫यक समझी जाए, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा, ᮧाण संकटाप᳖ रोग या गंभीर
᭭थायी िन:शᲦता काᳯरत करने वाले रोग या ऐसे रोग से, िजसके िलए न दी गई िचᳰक᭜सा सहायता के िलए िचᳰक᭜सा कᳱ आव᭫यकता है,
संबंिधत अ᭭पताल कᳱ पीिड़त रोगी के उपचार से संबंिधत िसफाᳯरश को ᭟यान मᱶ रखते ᱟए ᳰकया जाएगा ।
(7) जहां के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी का समाधान हो जाता है, वहां वह आपवाᳰदक और िवशेष पᳯरि᭭थितयᲂ मᱶ, रोगी ᳇ारा
ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए बृहत माᮢा मᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का आयात करने कᳱ अनु᭄ा दे सकेगा ।
(8) िचᳰक᭜सा युिᲦ के पारेषण के साथ िचᳰक᭜सा युिᲦ का नाम और माᮢा दᳶशत करने संबंधी बीजक या िववरण संलᲨ ᳰकया
जाएगा ।
43. ᭪ यिᲦगत ᮧयोग के िलए िचᳰक᭜ सा युिᲦ का आयात - (1) ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ, िजसका आयात अिधिनयम कᳱ धारा 10
के अधीन अ᭠यथा ᮧितिष है, अ᭨प माᮢा का आयात, ᭪ यिᲦगत ᮧयोग के िलए िन᳜िलिखत शतᲄ के अधीन रहते ᱟए ᳰकया जा सकेगा,
अथाᭅत् :-
(i)
िचᳰक᭜सा युिᲦ याᮢी के सामान का भाग और केवल ऐसे रोगी के अन᭠य ᮧयोग के िलए आशियत होगी;
(ii)
िचᳰक᭜सा युिᲦ को, सीमा शु᭨क ᮧािधकाᳯरयᲂ के समᭃ, यᳰद वे ऐसा िनदेश दᱶ, ᳞िᲦगत सामान के ᱨप मᱶ घोिषत ᳰकया
जाएगा;
(iii)
इस ᮧकार आयात कᳱ जाने वाली ᳰकसी एकल िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ माᮢा रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा ᳞वसायी ᳇ारा िविन᳸द᳥
माᮢा से अिधक नहᱭ होगी;
(iv)
िचᳰक᭜सा युिᲦ ᳰकसी रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा ᳞वसायी ᳇ारा िविहत कᳱ गई है; और
(v)
इस ᮧकार आयात कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜सा युिᲦ के साथ िचᳰक᭜सा युिᲦ का नाम और माᮢा दᳶशत करने संबंधी बीजक
या िववरण संलᲨ ᳰकया जाएगा ।
(2) ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ, िजसका आयात अिधिनयम कᳱ धारा 10 के अधीन अ᭠यथा ᮧितिष है और जो ᳰक वा᭭तव मᱶ
᭪ यिᲦगत सामान का भाग नहᱭ है; अ᭨प माᮢा का आयात ᭪ यिᲦगत ᮧयोग के िलए आवेदक ᳇ारा ᮧᱧप एम.डी. 20 मᱶ आवेदन ᳰकए जाने
पर ᳰकया जा सकेगा और ऐसे आवेदन के साथ ऐसे द᭭तावेज संलᲨ हᲂगे िजससे इस बात कᳱ पुि᳥ होती हो ᳰक युिᲦ वा᭭तव मᱶ ᳞िᲦगत
ᮧयोग के िलए हᱹ और ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए रिज᭭ᮝीककृत िचᳰक᭜सा ᳞वसायी ᳇ारा इस ᮧभाव का नु᭭खा हो, ।
(3) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उपिनयम (2) के अधीन आवेदन के ᮧा᳙ हो जाने पर, आवेदन के साथ संलᲨ जानकारी और
द᭭तावेजᲂ के बारे मᱶ समाधान हो जाने पर, उपिनयम (2) के अधीन आवेदन कᳱ तारीख से सात ᳰदन कᳱ अविध के भीतर ᮧᱧप एम डी 21
मᱶ अनु᭄ा ᮧदान करेगा या उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा ।
(4) उपिनयम (2) मᱶ यथािन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦ िन᳜िलिखत शतᲄ के अ᭟यधीन होगी, अथाᭅत् :-
(i)
िचᳰक᭜सा युिᲦ को, सीमा शु᭨क ᮧािधकाᳯरयᲂ के समᭃ, यᳰद वे ऐसा िनदेश दᱶ, घोिषत ᳰकया जाएगा;
(ii) इस ᮧकार आयाितत िचᳰक᭜सा युिᲦ के पारेषण के साथ िचᳰक᭜सा युिᲦ का नाम और माᮢा दᳶशत करने संबंधी बीजक या
िववरण संलᲨ ᳰकया जाएगा ।
20
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
अ᭟याय 6
िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का लेबलीकरण
44. िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ का लेबलीकरण - िचᳰक᭜सा युिᲦ के शे᭨फ पैक के लेबल पर या िचᳰक᭜सा युिᲦ के पैक के अंतरतम कवर
पर और ऐसे ᮧ᭜येक अ᭠य आवे᳥क पर, िजसमᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ पैक कᳱ जाती है, अिमट ᭭याही से िन᳜िलिखत िविशि᳥यां मुᳰᮤत कᳱ जाएंगी,
अथाᭅत्:-
(क) िचᳰक᭜सा युिᲦ का नाम;
(ख) युिᲦ कᳱ पहचान या युिᲦ के ᮧयोग हेतु उपयोगकताᭅ के िलए आव᭫यक ᭣यौरे;
(ग) िविनमाᭅता का नाम और िविनमाᭅण पᳯरसर का पता जहां युिᲦ िविनᳶमत कᳱ गई है;
(घ) यथाि᭭थित, यूिनटᲂ के भार, मापमान, घन᭜व, संया और पैकेज मᱶ अंतᳶव᳥ युिᲦयᲂ कᳱ संया के संदभᭅ मᱶ शु माᮢा के
बारे मᱶ सही िववरण मीᳯᮝक ᮧणाली मᱶ अिभ᳞Ღ ᳰकया जाएगा; और
(ङ) िविनमाᭅण का मास और अवसान कᳱ तारीख, (आनुकि᭨पक ᱨप मᱶ उ᭜पाद कᳱ शे᭨फ अविध का उ᭨लेख लेबल पर होगा);
पर᭠तु िवसंᮓमणकारी युिᲦयᲂ कᳱ दशा मᱶ, िवसंᮓमण करने कᳱ तारीख युिᲦ के िविनमाᭅण कᳱ तारीख के ᱨप मᱶ दी जा सकेगी
:
पर᭠तु यह और ᳰक जब युिᲦ ऐसी ि᭭थर सामᮕी, जैसे ᳰक ᭭टेनलेस ᭭टील या ᳯटटेिनयम से बनाई जाती है और
अिवसंᮓमणकारी ᱨप मᱶ ᮧदाय कᳱ जाती है, तब अवसान कᳱ तारीख आव᭫यक नहᱭ होगी ।
᭭प᳥ीकरण — इस खंड के ᮧयोजन के िलए, अवसान कᳱ तारीख मास और वषᭅ के ᱨप मᱶ होगी और इससे यह अिभᮧेत होगा
ᳰक िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ उस मास के अंितम ᳰदन तक ᮧयोग कᳱ िसफाᳯरश कᳱ जाती है और अवसान कᳱ तारीख के पूवᭅ “अवसान कᳱ तारीख”
या “शै᭨फ अविध” श᭣द िलखे जाएंगे;
(च) इस बात को उपदᳶशत ᳰकए जाने का, जहां कहᱭ अपेिᭃत हो, उपबंध करना ᳰक युिᲦ मᱶ औषधीय या जैव पदाथᭅ अंतᳶव᳥
है;
(छ) एक सुिभ᳖ बैच संयांक या लाट संयांक का उपबंध करना िजसके पूवᭅ “लाट संयांक” या “लाट” अथवा “बैच संयांक”
या “बै.सं.” श᭣द िलखे गए हᲂ;
(ज) जहां कहᱭ अपेिᭃत हो, ᳰक᭠हᱭ ऐसी िवशेष भंडारण या संभाले जाने कᳱ दशाᲐ को, जो युिᲦ को लागू हᲂ, उपदᳶशत
करना;
(झ) यᳰद युिᲦ का िवसंᮓमणकारी उ᭜पाद के ᱨप मᱶ ᮧदाय ᳰकया जाता है तो उसके िवसंᮓमण कᳱ ि᭭थित और िवसंᮓमण
करने कᳱ पित को उपदᳶशत करना;
(ञ) िचᳰक᭜सा युिᲦ के उपयोगकताᭅ का ᭟यान आकᳶषत करने के िलए चेताविनयां या पूवाᭅवधािनयां, यᳰद सुसंगत समझी
जाएं, देना;
(ट) युिᲦ पर, यᳰद युिᲦ एकल ᮧयोग के िलए आशियत है, उपयुᲦ ᱨप से लेबल लगाना;
(ठ) युिᲦ के लेबल पर, यᳰद िचᳰक᭜सा युिᲦ िचᳰक᭜सा ᳞वसायी को िन:शु᭨क नमूने के ᱨप मᱶ िव तᳯरत ᳰकए जाने के िलए
आशियत है, तो “िचᳰक᭜सक के िलए नमूना—िवᮓयाथᭅ नहᱭ” श᭣द अिधमुᳰᮤत करना;
(ड) आयाितत युिᲦयᲂ के िसवाय, िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ संयांक िजसके पूवᭅ “िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ संयांक” या “िविन. अनु. सं.”
या “िव.अ.” श᭣द ᳰदए गए हᲂ, देना;
(ढ) आयाितत युिᲦयᲂ कᳱ दशा मᱶ, लेबल पर ᭭टीकर ᳇ारा, जहां ऐसा िववरण पहले से मुᳰᮤत नहᱭ है, आयात अनु᭄ि᳙
संयांक, आयातकताᭅ का नाम और पता, वा᭭तिवक िविनमाᭅण पᳯरसर का पता और िविनमाᭅण कᳱ तारीख देना :
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21
पर᭠तु लेबल पर पाᲹ सामᮕी के ᭭थान पर भारतीय मानक ᭣यूरो या अंतरा᳦ीय मानकᳱकरण संगठन (आई.एस.ओ.) ᳇ारा
मा᭠यताᮧा᳙ ᮧतीक ᳰदए जा सकते हᱹ और यᳰद युिᲦ के उपयोगकताᭅ को उस ᮧतीक का अथᭅ ᭭प᳥ नहᱭ होता है तो उपयोगकताᭅ कᳱ ओर से
उसे न समझ पाने के कारण युिᲦ कᳱ सुरᭃा से समझौता नहᱭ ᳰकया जाएगा ।
(ण) छोटे आकार कᳱ ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ दशा मᱶ पर, िजन पर जानकारी ᭭प᳥तया मुᳰᮤत नहᱭ कᳱ जा सकती है, उ᭜पाद कᳱ
पहचान और सुरᭃा से संबंिधत जानकारी, जैसे खंड (क), (ख), (ग),(घ),(ङ),(छ),(ट)और (ड) के अंतगᭅत आने वाली जानकारी शािमल कᳱ
जाएगी ।
45. िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का िनयाᭅत करने के िलए लेबलीकरण संबंधी अपेᭃाᲐ से छूट - िनयाᭅत संबंधी युिᲦयᲂ के पैकेजᲂ या
आधानᲂ पर के लेबलᲂ को उस देश कᳱ िविध कᳱ िविन᳸द᳥ अपेᭃाᲐ को पूरा करने के िलए अनुकूल बनाया जाएगा िजसमᱶ युिᲦ िनयाᭅितत
कᳱ जानी है, ᳰक᭠तु िचᳰक᭜सा युिᲦ के अंतरतम पैक के लेबल या शे᭨फ पैक पर, िजसमᱶ युिᲦ पैक कᳱ जाती है, और ᮧ᭜येक अ᭠य बाहरी
आवे᳥क पर, िजसमᱶ आधान पैक ᳰकया जाता है, सहजदृ᭫य रीित मᱶ िन᳜तिलिखत िविशि᳥यां उि᭨लिखत हᲂगी:-
(क) युिᲦ का नाम;
(ख) सुिभ᳖ बैच संयांक या लाट संयांक या ᮓम संयांक िजसके पूवᭅ “लाट सं.” या “लाट” अथवा “बैच सं.” या “बै. सं.” या
ᮓम सं. श᭣द िलखे हᲂ;
(ग) अवसान कᳱ तारीख, यᳰद कोई हो;
(घ) िविनमाᭅता का नाम और पता तथा उस वा᭭तिवक पᳯरसर का पता, जहां युिᲦ िविनᳶमत कᳱ गई है;
(ङ) अनु᭄ि᳙ संयांक, िजसके पूवᭅ “अनु᭄ि᳙ सं.” या “अनु.सं.” श᭣द िलखे हᲂ;
(च) पाᲹ सामᮕी के बदले अंतरररा᳦ीय ᱨप से मा᭠ यताᮧा᳙ ᮧतीक, जहां कहᱭ अपेिᭃत हो:
पर᭠तु जहां परेिषती ᳇ारा युिᲦ पर िविनमाᭅता के नाम और पते के साथ लेबल न लगाए जाने कᳱ अपेᭃा कᳱ गई है, वहां पैकेज
या आधान के लेबल पर के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा यथाअनुमोᳰदत कोड संयांक ᳰदया जाएगा और कोड संयांक मᱶ रा᭔य अथवा
संघ रा᭔यᭃेᮢ का नाम संᭃेपाᭃर मᱶ ᳰदया जाएगा, िजसके बाद “युिᲦ” और “िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ संयांक” ᳰदया जाएगा:
पर᭠तु यह और ᳰक जहां परेिषती ᳇ारा युिᲦ को कोड संयांक के साथ भी लेबलीकृत न करने कᳱ अपेᭃा कᳱ गई हो वहां
पैकेजᲂ या आधान के लेबल पर, परेिषती ᳇ारा ᮧाᳶथत और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा अनुमोᳰदत िवशेष कोड संयांक होगा ।
46. िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ अिभ᳖ युिᲦ पहचान - तारीख 1 जनवरी, 2022 से िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण या आयात
के िलए अनुमोᳰदत ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ पर अिभ᳖ युिᲦ पहचान होगी िजसमᱶ युिᲦ पहचान-िच᭮न और उ᭜पादन पहचान-िच᭮न होगा ।
᭭प᳥ीकरण, – इस िनयम के ᮧयोजनᲂ के िलए,-
(i) “युिᲦ पहचान-िच᭮न” से वैि᳡क ᳞ापार मद संयांक अिभᮧेत है;
(ii) “उ᭜पादन पहचान-िच᭮न” से ᮓम संयांक, लाट या बैच संयांक, िचᳰक᭜सा युिᲦ ᮧकार के ᱨप मᱶ सा᭢टवेयर, िविनमाᭅण
और अवसान तारीख अिभᮧेत है ।
47. िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ कᳱ शे᭨फ अविध - िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ कᳱ शे᭨फ अविध तकनीकᳱ पैरामीटर को ᭟यान मᱶ रखते ᱟए
अवधाᳯरत कᳱ जाएगी और वह साधारणतया िविनमाᭅण कᳱ तारीख से साठ मास से अिधक कᳱ नहᱭ होगी, िजसकᳱ गणना मासानुसार
(अथाᭅत् जनवरी से जनवरी) कᳱ जाएगी िसवाय ऐसे मामलᲂ मᱶ जहां िविनमाᭅता ᳇ारा के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के समाधानᮧद ᱨप मᱶ
साठ मास से अिधक कᳱ शे᭨फ अविध को ᭠यायोिचत ठहराने के िलए सा᭯य ᮧ᭭तुत कर ᳰदया जाता है :
पर᭠ तु ऐसी कोई िचᳰक᭜ सा युिᲦ, िजसका कुल शे᭨फ अविध दावा न᭣बे ᳰदन से कम है, अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा आयात
करने के िलए अनु᭄ात नहᱭ कᳱ जाएगी यᳰद आयात कᳱ तारीख को उसकᳱ अविश᭬ ट शे᭨फ अविध चालीस ᮧितशत से कम है :
पर᭠ तु यह और ᳰक ऐसी कोई िचᳰक᭜ सा युिᲦ, िजसका कुल शे᭨फ अविध दावा न᭣बे ᳰदन और एक वषᭅ के बीच है, अनु᭄ापन
ᮧािधकारी ᳇ारा आयात करने के िलए अनु᭄ात नहᱭ कᳱ जाएगी यᳰद आयात कᳱ तारीख को उसकᳱ अविश᭬ ट शे᭨फ अविध पचास ᮧितशत
से कम है :
पर᭠ तु यह भी ᳰक ऐसी कोई िचᳰक᭜ सा युिᲦ, िजसका कुल शे᭨फ अविध दावा एक वषᭅ से अिधक है, अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा
आयात करने के िलए अनु᭄ात नहᱭ कᳱ जाएगी यᳰद आयात कᳱ तारीख को उसकᳱ अविश᭬ ट शे᭨फ अविध साठ ᮧितशत से कम है ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
48. परीᭃण, मू᭨यांकन, नैदािनक अ᭠ वेषण आᳰद के ᮧयोजन के िलए िचᳰक᭜ सा युिᲦ या नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜सा
युिᲦ का लेबलीकरण - नैदािनक अ᭠ वेषण या नैदािनक कायᭅ-िन᭬पादन मू᭨यांकन, परीᭃण, मू᭨ यांकन संᮧदशᭅन और ᮧिशᭃण के ᮧयोजन के
िलए आयाितत या िविनᳶमत कोई िचᳰक᭜ सा युिᲦ या नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜सा युिᲦ, ऐसे लेबल लगे आधानᲂ मᱶ रखी जाएगी
िजस पर उ᭜ पाद का नाम या कोड सं यांक, बैच या लाट सं यांक, ᮓम सं यांक जहां कहᱭ लागू हो, िविनमाᭅण कᳱ तारीख, वह तारीख
िजसके पूवᭅ ᮧयोग ᳰकया जा सकता है, भंडारण कᳱ दशाएं, िविनमाᭅता का नाम और पता तथा वह ᮧयोजन उप दᳶशत होगा, िजसके िलए वह
िविनᳶमत कᳱ गई है ।
अ᭟ याय 7
िचᳰक᭜सा युिᲦ का नैदािनक अ᭠वेषण और नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜सा युिᲦ का नैदािनक कायᭅ-िन᭬पादन मू᭨यांकन
49. नैदािनक अ᭠वेषण का संचालन - कोई भी ᭪ यिᲦ या ᮧायोजक, अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ बाबत मानव सहभािगयᲂ
पर कोई नैदािनक अ᭠वेषण इन िनयमᲂ के अनुसार और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा अनुदᱫ अनु᭄ा के अनुसार ही करेगा, अ᭠यथा
नहᱭ ।
50. आचार सिमित के संबंध मᱶ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 के िनयम 122घघ का लागू होना - (1)
ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 के िनयम 122घघ के अधीन गᳯठत आचार सिमित इन िनयमᲂ के अधीन कृ᭜ यᲂ
और कतᭅ᭪ यᲂ का पालन करेगी और इन िनयमᲂ के अधीन गᳯठत कᳱ गई समझी जाएगी ।
(2) ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 के िनयम 122घघ मᱶ उपबंिधत आचार सिमित के उपबंध, वहां के िसवाय जहां
इन िनयमᲂ के अधीन िविन᳸द᭬ ट ᱨप से उपबंिधत है, इस अ᭟ याय के अधीन नैदािनक अ᭠वेषण और नैदािनक कायᭅ-िन᭬पादन मू᭨यांकन के
ᮧयोजन के िलए यथाव᭫यक पᳯरवतᭅनᲂ सिहत लागू हᲂगे ।
51. नैदािनक अ᭠वेषण का संचालन करने कᳱ अनु᭄ा देने के िलए आवेदन - (1) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए नैदािनक
अ᭠वेषण का संचालन करने कᳱ अनु᭄ा अनुद᭜ त करने के िलए आवेदन ᮧायोजक ᳇ारा के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧᱨप एम.डी. 22 मᱶ
ᳰकया जाएगा और उसके साथ सातवᱭ अनुसूची मᱶ िविन᳸द᳥ जानकारी संल न कᳱ जाएगी ।
(2)
(क) ᳰकसी अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के संबंध मᱶ ᳰकसी आरंिभक नैदािनक अ᭠वेषण के संचालन हेतु अनु᭄ा ᮧदान करने के िलए
आवेदन उपिनयम (1) मᱶ िन᳸द᳥ ᱨप मᱶ ᳰकया जाएगा और उसके साथ सातवᱭ अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ जानकारी सिहत दूसरी
अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ फᳱस लगाई जाएगी ।
᭭ प᭬ टीकरण : इन िनयमᲂ के ᮧयोजनᲂ के िलए, आरंिभक नैदािनक अ᭠ वेषण से मानव सहभािगयᲂ पर ᮧथम बार ᳰकया जाने वाला नैदािनक
अ᭠ वेषण अिभᮧेत है ।
(ख) ᳰकसी अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के संबंध मᱶ ᳰकसी मह᭜वपूणᭅ नैदािनक अ᭠वेषण के संचालन हेतु अनु᭄ा ᮧदान करने के
िलए आवेदन, आरंिभक नैदािनक अ᭠वेषण से उ᭞भूत होने वाले डाटा के आधार पर ᳰकया जाएगा और उसके साथ दूसरी अनुसूची
मᱶ यथािविन᳸द᳥ फᳱस लगाई जाएगी :
पर᭠तु, यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय सरकार या रा᭔य सरकार ᳇ारा चलाए जा रहे या िवᱫपोिषत ᳰकसी सं᭭थान, संगठन, अ᭭पताल ᳇ारा
नैदािनक अ᭠वेषण के संचालन के िलए कोई फᳱस संदᱫ नहᱭ कᳱ जाएगी ।
(3) अनु᭄ि᳙ᮧा᭡ त िचᳰक᭜सा युिᲦ के संबंध मᱶ शैᭃिणक नैदािनक अ᭟ ययन के संचालन के िलए कोई अनु᭄ा अपेिᭃत नहᱭ होगी,
जहां,—
(क) आचार सिमित ऐसे अ᭟ ययन का अनुमोदन करती है; और
(ख) अ᭟ ययन के दौरान तैयार डाटा का ᮧयोग के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को देश मᱶ ᳰकसी अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ का
िविनमाᭅण या िवपणन के िलए आयात करने के िलए देने हेतु नहᱭ ᳰकया जाएगा ।
(4) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, नैदािनक अ᭠ वेषण का संचालन करने कᳱ अनु᭄ा अनुद᭜ त करने के पूवᭅ उन कारणᲂ से, जो
लेखब ᳰकए जाएं, नैदािनक अ᭠वेषण करने के िलए पशु डाटा या नैदािनक डाटा कᳱ अपेᭃा को लोक िहत मᱶ ᭠ यून, आ᭭थिगत या अिध᭜यᲦ
कर सकेगा ।
(5) ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का, िजसका नैदािनक अ᭠वेषण अपेिᭃत है ᳰक᭠तु जो ᳰकसी िनदᱷश युिᲦ के सारवान् ᱨप मᱶ समतु᭨य होने
का दावा करती है, तब तक िवपणन नहᱭ ᳰकया जाएगा जब तक ᳰक के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी उसका अनुमोदन नहᱭ कर ᳰदया है ।
᭭प᳥ीकरण 1 — इस उपिनयम के ᮧयोजनᲂ के िलए, कोई युिᲦ ᳰकसी िनदᱷश युिᲦ कᳱ तुलना मᱶ सारवान् ᱨप से समतु᭨य समझी जाएगी,
यᳰद-
(i)
उसका आशियत उपयोग और ᮧौ᳒ोिगकᳱय लᭃण एक समान हᱹ, या
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23
(ii) उसका आशियत उपयोग एक ही है और ᮧौ᳒ोिगकᳱय लᭃण िभ᳖-िभ᭠ न हᱹ और उससे यह संᮧदᳶशत होता है ᳰक वह युिᲦ
उतनी ही सुरिᭃत और ᮧभावी है िजतनी ᳰक िनदᱷश युिᲦ है ।
᭭प᳥ीकरण 2 – सारवान् समतु᭨यता संबंधी दावे का यह अथᭅ नहᱭ है ᳰक ᮧ᭭तािवत िचᳰक᭜सा युिᲦ और िनदᱷश युिᲦ समान हᱹ । सारवान्
समतु᭨यता, आशियत ᮧयोग, िडजाइन, ᮧयुᲦ या पᳯरदᱫ ऊजाᭅ, सामᮕी, रासायिनक संरचना, िविनमाᭅण ᮧᳰᮓया, कायᭅ िन᭬पादन, सुरᭃा,
ᮧभावकाᳯरता, लेबलीकरण, जैवसंगित, मानकᲂ और अ᭠य लᭃणᲂ कᳱ बाबत, जो भी लागू हᲂ, ᭭थािपत कᳱ जाएगी ।
52. नैदािनक अ᭠ वेषण का संचालन करने कᳱ अनु᭄ा - के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, ऐसी अितᳯर त जांच के प᭫ चात्, यᳰद कोई
हो, जो आव᭫ यक समझी जाए, िनयम 51 के उपिनयम (1) के अधीन ᳰकए गए आवेदन कᳱ तारीख से न᭣ बे ᳰदन कᳱ अविध के भीतर —
(i)
यᳰद उसका यह समाधान हो जाता है ᳰक इन िनयमᲂ कᳱ अपेᭃाᲐ का अनुपालन ᳰकया गया है, ᳰकसी
अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए नैदािनक अ᭠ वेषण का संचालन करने कᳱ अनु᭄ा ᮧᱨप एम.डी. 23 मᱶ अनुद᭜ त कर
सकेगा;
(ii) यᳰद उसका उपखंड (i) मᱶ यथािन᳸द᭬ ट अपेᭃाᲐ के संबंध मᱶ समाधान नहᱭ होता है, तो उन कारणᲂ से, जो लेखब
ᳰकए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा ।
53. अनु᭄ा कᳱ शतᱸ - िनयम 52 मᱶ िन᳸द᳥ अनु᭄ा अनुद᭜ त करने के प᳟ात्, आवेदक ᳇ारा िन᳜िलिखत शतᲄ का अनुपालन ᳰकया
जाएगा अथाᭅत्:—
(i) नैदािनक अ᭠वेषण ᳰकसी अनुमोᳰदत आचार सिमित के पयᭅवेᭃण के अधीन आरंभ ᳰकया जाएगा;
(ii) नैदािनक अ᭠वेषण का संचालन अनुमोᳰदत नैदािनक अ᭠वेषण योजना, के᭠ ᮤीय ओषिध मानक िनयंᮢण संगठन ᳇ारा जारी
ᳰकए गए अ᭒ छी नैदािनक पित ᳰदशािनदᱷशᲂ और सातवᱭ अनुसूची के उपबंधᲂ का अनुपालन करते ᱟए ᳰकया जाएगा;
(iii) नैदािनक अ᭠वेषण को, ऐसे नैदािनक अ᭠वेषण के िलए ᮧथम सहभागी को नामांᳰकत करने के पूवᭅ भारतीय नैदािनक परीᭃण
रिज᭭ᮝी के पास रिज᭭ᮝीकृत ᳰकया जाएगा;
(iv) ᮧायोजक ᳇ारा ᮧ᭜येक नैदािनक अ᭠वेषण कᳱ इस संबंध मᱶ वाᳶषक ि᭭थित ᳯरपोटᭅ ᳰक या वह चल रहा है, पूरा हो गया है या
समा᳙ कर ᳰदया गया है, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧ᭭तुत कᳱ जाएगी और ᳰकसी नैदािनक अ᭠वेषण को समा᳙ कर ᳰदए
जाने कᳱ दशा मᱶ, उसके िलए िव᭭तृत कारणᲂ कᳱ संसूचना के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ऐसी समाि᳙ के तीस ᳰदन के भीतर दी
जाएगी;
(v) ᳰकसी ᳞िᲦ पर नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान होने वाली संदेहा᭭ पद अनाशियत गंभीर ᮧितकूल घटना कᳱ ᳰकसी ᳯरपोटᭅ के
बारे मᱶ जानकारी, स᭥यक् िव᳣ेषण के प᳟ात्, ᮧायोजक ᳇ारा के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को उस घटना के पता चलने के प᭠ᮤह
चौदह ᳰदन के भीतर, सातवᱭ अनुसूची मᱶ िविन᳸द᳥ ᱨप मᱶ और इन िनयमᲂ मᱶ िविन᳸द᳥ ᮧᳰᮓया के अनुपालन मᱶ ᮧ᭭तुत कᳱ
जाएगी;
(vi) नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान नैदािनक अ᭠वेषण के अ᭟ यधीन ᳰकसी ᳞िᲦ को ᭃित पᱟंचने या उसकᳱ मृ᭜यु होने कᳱ दशा मᱶ,
आवेदक इन िनयमᲂ के अनुसार संपूणᭅ िचᳰक᭜सीय सुिवधा या ᮧितकर ᮧदान करेगा;
(vii) ᮧायोजक, िजसके अंतगᭅत उसके कमᭅचारी, समनुषंगी और शाखाएं, उनके अिभकताᭅ, ठेकेदार और उपठेकेदार भी हᱹ, के
पᳯरसर और नैदािनक अ᭠वेषण ᭭थलᲂ का के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के अिधकाᳯरयᲂ ᳇ारा, िजनके साथ रा᭔ य अनु᭄ापन
ᮧािधकारी के अिधकारी या बाहरी िवशेष᭄ हो सकᱶगे, नैदािनक अ᭠वेषण के संचालन के िलए इन िनयमᲂ कᳱ अपेᭃाᲐ का
अनुपालन स᭜यािपत करने के िलए, िनरीᭃण ᳰकया जा सकेगा;
(viii) नैदािनक अ᭠वेषण, अनु᭄ा अनुद᭜ त ᳰकए जाने कᳱ तारीख से एक वषᭅ कᳱ अविध के भीतर ᮧथम सहभागी को नामांᳰकत
करके आरंभ ᳰकया जाएगा, िजसके न हो सकने पर, नैदािनक अ᭠ वेषक आरंभ करने के िलए के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से पूवᭅ-
अनु᭄ा लेना आव᭫यक होगा;
(ix) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, िविन᳸द᳥ नैदािनक अ᭠वेषणᲂ कᳱ बाबत अनु᭄ा अनुदᱫ करते समय, यᳰद आव᭫यक समझा
जाए, नैदािनक अ᭠वेषण के उे᭫य, िडजाइन, िवषयपरक जनसं या, िवषयपरक पाᮢता, िनधाᭅरण, संचालन और उपचार के
संबंध मᱶ कोई शतᭅ अिधरोिपत कर सकेगा या उससे छूट दे सकेगा ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
54. अनु᭄ा का िनलंबन या रकरण, आᳰद - (1) यᳰद कोई ऐसा ᳞िᲦ, िजसे िनयम 52 के अधीन अनु᭄ा अनुद᭜ त कᳱ गई है,
अनु᭄ा कᳱ ᳰक᭠ हᱭ भी शतᲄ या अिधिनयम या इन िनयमᲂ के ᳰक᭠ हᱭ उपबंधᲂ का अनुपालन करने मᱶ असफल रहता है तो के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी,-
(क)
पाई गई कमी के ᭣यौरे देते ᱟए चेतावनी पᮢ जारी कर सकेगा; या
(ख)
अ᭠वेषक, ᮧायोजक, िजसके अंतगᭅत उनके कमᭅचारी, समनुषंगी और शाखाएं, उनके अिभकताᭅ, ठेकेदार और उप-
ठेकेदार भी हᱹ, को ऐसी अविध के िलए, जो वह ठीक समझे, ᳰकसी नैदािनक अ᭠वेषण का संचालन करने से िववᳶजत
कर सकेगा; या
(ग)
अनु᭄ा को ऐसी अविध के िलए, जो वह ठीक समझे, िनलंिबत कर सकेगा या अनु᭄ा को पूणᭅतः अथवा भागतः, र कर
सकेगा ।
(2) कोई ऐसा ᳞िᲦ, जो उपिनयम (1) के अधीन पाᳯरत आदेश से ᳞िथत है, ऐसे आदेश कᳱ ᮧाि᳙ कᳱ तारीख से तीस ᳰदन के
भीतर, के᭠ᮤीय सरकार के समᭃ अपील कर सकेगा, जो ऐसी जांच करने के प᳟ात् और अपीलाथᱮ को सुने जाने का अवसर देने के प᳟ात्
साठ ᳰदन कᳱ अविध के भीतर अपील का िनपटारा कर सकेगी ।
55. नैदािनक अ᭠वेषण से संबंिधत िचᳰक᭜सा सुिवधा और ᮧितकर - (1) जहां ᳰकसी सहभागी को नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ उसकᳱ
सहभािगता के कारण ᭃित पᱟंचती है, वहां िनयम 52 के अधीन अनु᭄ात ᮧायोजक उस सहभागी को िचᳰक᭜सा सुिवधा ᮧदान करेगा ।
(2) जहां ᳰकसी अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ सहभागी को कोई ᭃित काᳯरत होती है और ऐसी ᭃित
अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के उपयोग के कारण ᱟई मानी जा सकती है वहां िनयम 52 के अधीन अनु᭄ात ᮧायोजक, सहभागी को
िचᳰक᭜सा सुिवधा और ऐसा ᮧितकर ऐसी रीित मᱶ, जो ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 के िनयम 122 घकख के अधीन
िविन᳸द᭬ ट है, ᮧदान करेगा ।
(3) जहां ᳰकसी सहभागी कᳱ मृ᭜यु का संबंध नैदािनक अ᭠वेषण से है और वह ᳰकसी अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के उपयोग के
कारण ᱟई मानी जा सकती है वहां िनयम 52 के अधीन अनु᭄ात ᮧायोजक, उस सहभागी के िविधक वाᳯरस को ऐसा ᮧितकर ऐसी रीित मᱶ,
जो ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 के िनयम 122 घकख के अधीन िविन᳸द᭬ ट है, ᮧदान करेगा ।
56. तलाशी और अिभᮕहण आᳰद कᳱ शिᲦयां - िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिधकारी, के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के पूवाᭅनुमोदन से,
ᳰकसी िवशेष᭄ के साथ या उसके िबना; पूवᭅ सूचना देकर या उसके िबना, नैदािनक अ᭠ वेषण या नैदािनक कायᭅ िन᭬ पादन मू᭨ यांकन से
संबंिधत ᳰकसी पᳯरसर मᱶ, सुिवधाᲐ का िनरीᭃण करने के िलए, अिभलेखᲂ, डाटा, द᭭ तावेजᲂ, पु᭭ तकᲂ और िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ कᳱ, िजनके
अंतगᭅत अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦयां या नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜सा युिᲦ भी हᱹ, तलाशी लेने और उनका अिभᮕहण करने के
िलए ᮧवेश कर सकेगा ।
57. अिभलेख का बनाए रखा जाना - ᮧ᭜ येक ऐसा ᭪ यिᲦ, ᮧायोजक, नैदािनक अनुसंधान संगठन, कोई अ᭠ य संगठन या अ᭠ वेषक,
जो कोई नैदािनक अ᭠ वेषण कर रहा है या इस अ᭟ याय के अधीन अनु᭄ा धारण करने वाला उसका अिभकताᭅ ऐसा डाटा, अिभलेख, रिज᭭ टर
और अ᭠ य द᭭ तावेज ऐसा अ᭠वेषण पूरा होने के सात वषᭅ कᳱ अविध के िलए रखेगा तथा ऐसी जानकारी देगा िजसकᳱ कᱶᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी या िनयम 56 के अधीन इस िनिम᭜ त उसके ᳇ारा ᮧािधकृत ᳰकसी अ᭠ य अिधकारी ᳇ारा अपेᭃा कᳱ जाए ।
58. नैदािनक अ᭠ वेषण या नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन मᱶ अंतवᭅिलत ᭪ यिᲦयᲂ के नाम, पतᲂ आᳰद का ᮧकटन - यथाि᭭थित,
ᮧ᭜ येक ᭪ यिᲦ, ᮧायोजक, नैदािनक अनुसंधान संगठन, कोई अ᭠ य संगठन या अ᭠ वेषक, जो कोई नैदािनक अ᭠ वेषण या नैदािनक कायᭅ
िन᭬ पादन मू᭨ यांकन कर रहा है या उनमᱶ से ᳰकसी के ᳇ारा ᮧािधकृत कोई अिभकताᭅ, यᳰद ऐसी अपेᭃा कᳱ जाए, िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिधकारी
या के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा ᮧािधकृत ᳰकसी अ᭠ य अिधकारी को नैदािनक अ᭠ वेषण करने मᱶ अंतवᭅिलत ᭪ यिᲦयᲂ के नाम, पते और
अ᭠ य िविशि᳥यां ᮧकट करेगा ।
59. नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन करने कᳱ अनु᭄ा - (1) कोई भी ᭪ यिᲦ
या ᮧायोजक ᳰकसी नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ बाबत ᳰकसी ऐसे नमूने पर, िजसके अंतगᭅत मानव शरीर से िलए गए र त
या ऊ᭜ तक भी है, कोई नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा अनुद᭜ त अनु᭄ा से और उसके अनुसार, ऐसी
शतᲄ के अ᭟ यधीन और ऐसे ᮧᱨप और रीित मᱶ ही करेगा, जो इन िनयमᲂ मᱶ िविन᳸द᭬ ट कᳱ जाए, अ᭠ यथा नहᱭ ।
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Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
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(2) नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜सा युिᲦ का नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन करने के िलए अनु᭄ा अनुद᭜ त ᳰकए जाने
संबंधी आवेदन ᮧायोजक ᳇ारा के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧᱨप एम.डी. 24 मᱶ ᳰकया जाएगा और उसके साथ उपिनयम (3) मᱶ
िविन᳸द᭬ ट जानकारी सिहत, जो भारत मᱶ ᮧायोजक ᳇ारा स᭥ यक् ᱨप से ह᭭ ताᭃᳯरत हो, दूसरी अनुसूची मᱶ यथा िविन᳸द᭬ ट फᳱस, लगाई
जाएगी:
पर᭠ तु के᭠ ᮤीय सरकार या रा᭔ य सरकार ᳇ारा चलाए जा रहे ऐसे सं᭭ थानᲂ, संगठनᲂ, अ᭭ पतालᲂ से, जो इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा
युिᲦयᲂ के नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन मᱶ अंतवᭅिलत हᲂ, ᳰकसी फᳱस का संदाय करने कᳱ अपेᭃा नहᱭ कᳱ जाएगी ।
(3) उपिनयम (2) के अधीन अपेिᭃत जानकारी मᱶ, िन᭥ निलिखत जानकारी अंतᳶव᭬ ट होगी, अथाᭅत् :—
(i)
उस आचार सिमित का, जो के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के पास रिज᭭ ᮝीकृत हो, ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी
िनयम, 1945 कᳱ अनुसूची म के पᳯरिश᭬ ट 7 मᱶ यथािविन᳸द᳥ और सातवᱭ अनुसूची मᱶ िन᳸द᭬ ट अनुमोदन;
(ii)
ऐसे नमूनᲂ का, िजनका मू᭨ यांकन के दौरान ᮧयोग ᳰकया जाएगा, ᮲ोत और माᮢा;
(iii)
युिᲦ का वणᭅन, िजसके अंतगᭅत क᭒ ची सामᮕी और तैयार उ᭜ पाद के िविनदᱷश भी हᱹ, ᮧ᭫ नगत युिᲦ कᳱ पहचान को
अनु᭄ात करने संबंधी डाटा, अ᭠ य देशᲂ मᱶ ᮧयोग, लेबल लगाने और िविनयामक ᮧाि᭭थित के िलए ᮧ᭭ तािवत अनुदेश,
यᳰद कोई हो;
(iv)
᭭ थािय᭜ व, िविन᳸द᭬ टता, संवेदनशीलता, पुनरावृित और पुन:उ᭜ पादकता िस करने के िलए ᮧयु त आंतᳯरक
कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन डाटा;
(v)
नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन योजना, िजसमᱶ िविश᭬ टतया, मू᭨ यांकन का ᮧयोजन, उसके वै᭄ािनक, तकनीकᳱ या
िचᳰक᭜ सीय आधार तथा ᭪ याि᳙ का उ᭨ लेख हो;
(vi)
सातवᱭ अनुसूची कᳱ सारणी 6 मᱶ यथािविन᳸द᳥ मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप;
(vii)
अ᭠ वेषकᲂ ᳇ारा सातवᱭ अनुसूची कᳱ सारणी 9 मᱶ यथािविन᳸द᳥ वचनबंध;
(viii) मू᭨ यांकन-अ᭟ ययन मᱶ भाग ले रही ᮧयोगशालाᲐ या अ᭠ य सं᭭ थाᲐ कᳱ सूची;
(ix)
मू᭨ यांकन कᳱ अनुसूिचत अविध और ᭭ वपरीᭃण संबंधी युिᲦयᲂ कᳱ दशा मᱶ अवि᭭थित और अंतवᭅिलत सामा᭠य ᭪ यिᲦ;
(x) इस बात का वचनबंध ᳰक ᮧ᭫ नगत युिᲦ, मू᭨ यांकन के अंतगᭅत आने वाल पहलुᲐ के अितᳯर त, और उनके अितᳯर त, जो
वचनबंध मᱶ िविन᳸द᭬ टतया मदवार ᳰकए गए हᲂ, इन िनयमᲂ कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुᱨप है और यह ᳰक रोगी, ᮧयोगकताᭅ और अ᭠ य
᭪ यिᲦयᲂ के ᭭ वा᭭ ᭝ य और सुरᭃा कᳱ संरᭃा के िलए ᮧ᭜ येक पूवाᭅवधानी बरती गई है;
(xi) िनयम 19 के उपिनयम (1) के अधीन अिभिहत ᮧयोगशाला से कायᭅिन᭬पादन मू᭨यांकन ᳯरपोटᭅ ।
(4) के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, लोक िहत मᱶ, नैदािनक कायᭅ िन᭬ पादन मू᭨ यांकन कᳱ अनु᭄ा के अनुदान के िलए, लेखब ᳰकए
जाने वाले कारणᲂ से, नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन करने कᳱ अपेᭃा को ᭠ यून, आ᭭ थिगत या अिभ᭜ य त कर सकेगा ।
(5) यᳰद के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी का ऐसी अितᳯर त जांच के प᭫ चात्, यᳰद कोई है, जो आव᭫ यक समझी जाए यह समाधान
हो जाता है ᳰक इन िनयमᲂ कᳱ अपेᭃाᲐ का अनुपालन ᳰकया गया है तो ᳰकसी नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ का नैदािनक
कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन करने कᳱ अनु᭄ा ᮧᱨप एम.डी. 25 मᱶ अनुद᭜ त कर सकेगा या उन कारणᲂ से जो लेखब ᳰकए जाएं, आवेदन कᳱ
तारीख से न᭣ बे ᳰदन के भीतर आवेदन को नामंजूर कर सकेगा ।
60. नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन करने कᳱ अनु᭄ा के िलए शतᱸ - िनयम 59 के उपिनयम (5) मᱶ िन᳸द᭬ ट अनु᭄ा ᳰदए जाने के
प᭫ चात् आवेदक ᳇ारा िन᭥ निलिखत शतᲄ का अनुपालन ᳰकया जाएगा :—
(i)
नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन अनुमोᳰदत नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन योजना और अ᭒ छी नैदािनक पित
ᳰदशािनदᱷशᲂ के अनुसार ᳰकया जाएगा;
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ii)
नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन रिज᭭ ᮝीकृत आचार सिमित ᳇ारा नैदािनक अ᭠ वेषण योजना के अनुमोदन के प᭫ चात्
आरंभ ᳰकया जाएगा;
(iii)
नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन को ऐसे नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन के िलए ᮧथम सहभागी को नामांᳰकत
करने के पूवᭅ भारतीय नैदािनक परीᭃण रिज᭭ ᮝी के पास रिज᭭ ᮝीकृत कराया जाएगा;
(iv)
ᮧ᭜ येक नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन कᳱ इस बारे मᱶ वाᳶषक ᮧाि᭭थित ᳯरपोटᭅ ᳰक या वह चल रहा है, पूरा हो
गया है या समा᭡ त कर ᳰदया गया है, ᮧायोजक ᳇ारा के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧ᭭ तुत कᳱ जाएगी और ᳰकसी
नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन के समा᭡ त कर ᳰदए जाने कᳱ दशा मᱶ उसके िव᭭ तृत कारणᲂ कᳱ संसूचना के᭠ ᮤीय
अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ऐसी समाि᳙ कᳱ तारीख से तीस ᳰदन के भीतर दी जाएगी;
(v)
मू᭨ यांकन अ᭟ ययन मᱶ भाग लेने वाली ᮧयोगशालाᲐ या अ᭠ य सं᭭ थाᲐ का अथवा ᮧायोजक, िजनके अंतगᭅत उनके
कमᭅचारी, अनुषंगी सं᭭ थाएं और शाखाएं, उनके अिभकताᭅ, ठेकेदार और उपठेकेदार और नैदािनक अ᭠ वेषण ᭭ थल भी
है, का िनरीᭃण नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन करने संबंधी इन िनयमᲂ कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुपालन को स᭜ यािपत
करने के िलए, इन िनयमᲂ के अधीन के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के इस िनिमᱫ ᮧािधकृत अिधकाᳯरयᲂ ᳇ारा ᳰकया
जा सकेगा, िजनके साथ रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी के अिधकारी या बाहरी िवशेष᭄ हो सकᱶगे ।
(vi)
नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन, अनु᭄ा ᳰदए जाने कᳱ तारीख से एक वषᭅ कᳱ अविध के भीतर आरंभ ᳰकया जाएगा,
िजसके न हो सकने पर नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन आरंभ करने के िलए के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी कᳱ पूवᭅ
अनु᭄ा अपेिᭃत होगी;
(vii)
के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी िविन᳸द᭬ ट नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन कᳱ बाबत अनु᭄ा ᳰदए जाने के समय कोई
अ᭠ य शतᭅ, यᳰद वह नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन के उे᭫ य, िडजाइन, िवषयपरक जनसं या, िवषयपरक पाᮢता,
िनधाᭅरण, संचालन और उपचार के बारे मᱶ आव᭫ यक समझी जाए, अिधरोिपत कर सकेगा या छूट दे सकेगा ।
61. अनु᭄ा का िनलंबन या रकरण - (1) यᳰद कोई ऐसा ᭪ यिᲦ, िजसे िनयम 59 के उपिनयम (5) के अधीन अनु᭄ा अनुद᭜ त कᳱ
गई है, अनु᭄ा कᳱ ᳰक᭠ हᱭ भी शतᲄ का अनुपालन करने मᱶ असफल रहता है तो, के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी उस अनु᭄ा को ऐसी अविध के
िलए, जो वह ठीक समझे, िनलंिबत कर सकेगा या उसे पूणᭅत: या भागत:, र कर सकेगा ।
(2) ऐसा कोई ᭪ यिᲦ, जो उपिनयम (1) के अधीन पाᳯरत आदेश से ᭪ यिथत है, तीस ᳰदन के भीतर, के᭠ ᮤीय सरकार के समᭃ
अपील कर सकेगा जो ऐसी जांच करने के प᭫ चात्, और अपीलाथᱮ को सुने जाने का अवसर देने के प᭫ चात्, साठ ᳰदन कᳱ अविध के भीतर
अपील का िनपटारा कर सकेगी ।
62. िचᳰक᭜ सा सुिवधा - जहां ᳰकसी सहभागी को, नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन मᱶ उसके सहभािगता के कारण, ᭃित
पᱟंचती है, वहां िनयम 59 के उपिनयम (5) के अधीन अनु᭄ात ᮧायोजक उस सहभागी को िचᳰक᭜ सा सुिवधा उपल᭣ ध कराएगा ।
अ᭟ याय 8
ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का, िजसकᳱ िनदᱷश िचᳰक᭜ सा युिᲦ नहᱭ है, आयात या िविनमाᭅण
63. ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का, िजसकᳱ िनदᱷश िचᳰक᭜ सा युिᲦ नहᱭ है, आयात या िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ा - (1) इन िनयमᲂ मᱶ
अ᭠ यथा उपबंिधत के िसवाय, ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का, िजसकᳱ िनदᱷश िचᳰक᭜ सा युिᲦ नहᱭ है, आयात या िविनमाᭅण करने के िलए ऐसी
िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए अ᭟ याय 7 के अधीन, उसका नैदािनक अ᭠ वेषण करने के प᭫ चात् अनु᭄ा अनुद᭜ त ᳰकए जाने संबंधी आवेदन के᭠ ᮤीय
अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧᱨप एम.डी. 26 मᱶ, यथाि᭭थित, आयात कᳱ दशा मᱶ ᳰकसी ᮧािधकृत अिभकताᭅ ᳇ारा या िविनमाᭅता ᳇ारा ᳰकया
जाएगा िजसके साथ चौथी अनुसूची के भाग 4 मᱶ िविन᳸द᭬ ट जानकारी सिहत दूसरी अनुसूची मᱶ यथा िविन᳸द᭬ ट फᳱस लगाई जाएगी :
पर᭠तु ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ, िजसकᳱ ᮧाणघातक गंभीर रोगᲂ मᱶ या भारतीय ᭭ वास् ᭝ य पᳯरदृ᭫ य, रा᭬ ᮝीय आपात, अ᭜ यंत
अ᭜ याव᭫ यकता, महामारी के ᮧित िवशेष सुसंगित के रोगᲂ मᱶ उपदᳶशत िनदᱷश िचᳰक᭜ सा युिᲦ नहᱭ है, और उन दशाᲐ, रोगᲂ के िलए
उपदᳶशत ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िलए, िजनकᳱ कोई िचᳰक᭜ सा नहᱭ है, पशु संबंधी डाटा और नैदािनक डाटा कᳱ अपेᭃाᲐ को ᭠ यून,
आ᭭ थिगत ᳰकया जा सकेगा या उनका लोप ᳰकया जा सकेगा, जैसा के᭠ ᮤीय अुन᭄ापन ᮧािधकारी समुिचत समझे:
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पर᭠ तु यह और ᳰक वगᭅ क कᳱ अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ बाबत, नैदािनक अ᭠ वेषण के संबंध मᱶ डाटा ऐसे मामलᲂ के
िसवाय अपेिᭃत नहᱭ हो सकेगा जहां के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं, िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ ᮧकृित के
आधार पर आव᭫ यक समझे :
पर᭠ तु यह भी ᳰक इन िनयमᲂ के अ᭠ य उपबंधᲂ के अधीन रहते ᱟए, ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ दशा मᱶ, िजसमᱶ भागᱨप
औषिधयां भी हᱹ, पशु िवष िव᭄ान पुनᱧ᭜ पादन अ᭟ ययन, िवलᭃण िव᭄ान िवषयक अ᭟ ययन, ᮧसवकाल अ᭟ ययन, अंग-पᳯरवतᭅन िव᭄ान और
ककᭅट-िव᭄ान से संबंिधत अपेᭃाᲐ को ᮧ᭭ तुत ᳰकया जाना, भारत मᱶ पहले से अनुमोᳰदत और िवपणन कᳱ जा रही ओषिधयᲂ कᳱ दशा मᱶ,
िजनका ᳰक ओषिध कᳱ सुरᭃा के बारे मᱶ पयाᭅ᭡ त ᮧकािशत सा᭯ य से समथᭅन होता है, िशिथल ᳰकया जा सकता है ।
पर᭠तु यह भी ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण के पᳯरणाम वहां ᮧ᭭तुत ᳰकए जाने आव᭫यक नहᱭ हो सकᱶगे जहां अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा
युिᲦ यूनाइटेड ᳴कगडम या संयुᲦ रा᭔य अमेᳯरका या आ᭭ᮝेिलया या कनाडा या जापान के िविनयामक ᮧािधकाᳯरयᲂ मᱶ ᳰकसी एक ᳇ारा
अनुमोᳰदत है और उᲦ युिᲦ का कम से कम दो वषᲄ के िलए उस देश मᱶ िवपणन ᳰकया गया है और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी का युिᲦ
कᳱ सुरᭃा, कायᭅिन᭬पादन और औषिध-सतकᭅता संबंधी डाटा से समाधान हो गया है और-
(क) भारतीय जनता मᱶ ᳞वहार और कायᭅिन᭬पादन मᱶ ᳰकसी अंतर के संबंध मᱶ िव᳒मान ᭄ान के आधार पर कोई सा᭯य या सैांितक
संभावना नहᱭ हᱹ
(ख) आवेदक ने के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा अनुमोᳰदत ᮧोटोकोल के अनुसार ऐसी अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ सुरᭃा
और कायᭅिन᭬पादन के उे᭫य से िवपणन-प᳟ात् नैदािनक अ᭠वेषण करने का िलिखत मᱶ वचनबंध ᳰकया है ।
(2) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उपिनयम (1) के अधीन आवेदन के साथ ᮧ᭭तुत कᳱ गई जानकारी से समाधान हो जाने के
प᳟ात्, ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का, िजसकᳱ कोई िनदᱷश िचᳰक᭜सा युिᲦ नहᱭ है, ᮧᱨप एम.डी. 27 मᱶ आयात या िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ा
ᮧदान कर सकेगा, या उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं, आवेदन कᳱ तारीख से एक सौ बीस ᳰदन या ऐसी िव᭭ताᳯरत अविध के भीतर,
जो तीस ᳰदन कᳱ अितᳯरᲦ अविध से अिधक नहᱭ होगी, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा:
पर᭠तु के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, जहां उपिनयम (1) मᱶ यथािन᳸द᳥ अपेᭃाᲐ के संबंध मᱶ जानकारी अपयाᭅ᳙ है, आवेदक
को उᲦ अविध के भीतर, उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं, वे शतᱸ सूिचत करेगा िज᭠हᱶ अनु᭄ा पर िवचार ᳰकए जाने से पहले पूरा
ᳰकया जाना होगा:
पर᭠तु यह और ᳰक यᳰद आवेदक ने के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा ईि᭡सत जानकारी, सूचना कᳱ तारीख से न᭣बे ᳰदन के
भीतर ᮧ᭭तुत नहᱭ कᳱ है और उᲦ ᮧािधकारी का यह समाधान हो गया है ᳰक ईि᭡सत जानकारी उᲦ अविध के भीतर ᮧ᭭तुत कᳱ जानी
संभव थी तो वह उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा ।
(3) यᳰद आवेदक अनु᭄ा ᮧा᳙ नहᱭ करता है या यᳰद आवेदन उपिनयम (2) मᱶ यथािन᳸द᳥ िविन᳸द᳥ अविध के भीतर नामंजूर
कर ᳰदया जाता है तो आवेदक के᭠ᮤीय सरकार को अपील कर सकेगा और वह सरकार, मामले के संबंध मᱶ ऐसी जांच करने के प᳟ात्, जो
वह आव᭫यक समझे, उसके संबंध मᱶ ऐसी अपील कᳱ तारीख से साठ ᳰदन कᳱ अविध के भीतर ऐसे आदेश पाᳯरत कर सकेगी, जो वह ठीक
समझे ।
64. नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ के आयात या िविनमाᭅण कᳱ अनु᭄ा - (1) नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा
युिᲦ के आयात या िविनमाᭅण के िलए अनु᭄ा ᳰदए जाने संबंधी आवेदन के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧᱨप एम.डी. 28 मᱶ, यथाि᭭थित,
आयात कᳱ दशा मᱶ, ᮧािधकृत अिभकताᭅ ᳇ारा या ᭭ वयं िविनमाᭅता ᳇ारा ᳰकया जाएगा और उसके साथ चौथी अनुसूची के भाग 4 मᱶ
िविन᳸द᭬ ट जानकारी सिहत दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट फᳱस लगाई जाएगी :
पर᭠ तु ᮧाणघातक, गंभीर रोगᲂ मᱶ या भारतीय ᭭ वा᭭ ᭝ य पᳯरदृ᭫ य रा᭬ ᮝीय आपात, अ᭜ यंत अ᭜ याव᭫ यकता, महामारी के ᮧित िवशेष
सुसंगित के रोगᲂ के िनदान मᱶ ᮧयु त नई इनिवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ और ऐसी दशाᲐ, रोगᲂ के िनदान के िलए, िजसके िलए देश मᱶ कोई
नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ उपल᭣ ध नहᱭ है ᮧयु त नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ मᱶ नैदािनक डाटा संबंधी अपेᭃाᲐ को, जैसा ᳰक के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी ᳇ारा उिचत समझा जाए, संिᭃ᭡ त, आ᭭ थिगत या लोप ᳰकया जा सकेगा :
पर᭠ तु यह और ᳰक वगᭅ क के अधीन वगᱮकृत नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए, नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन
मू᭨ यांकन के संबंध मᱶ डाटा ऐसे मामलᲂ के िसवाय अपेिᭃत नहᱭ हो सकेगा, जहां के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उन कारणᲂ से, जो लेखब
ᳰकए जाएं, िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ ᮧकृित के आधार पर आव᭫ यक समझे :
(2) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उपिनयम (1) के अधीन आवेदन के साथ ᮧ᭭तुत कᳱ गई जानकारी से समाधान हो जाने के
प᳟ात्, नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के आयात या िविनमाᭅण के िलए अनु᭄ा ᮧᱨप एम.डी. 29 मᱶ दे सकेगा या उन कारणᲂ से,
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
जो लेखब ᳰकए जाएं, आवेदन कᳱ तारीख से न᭣ बे ᳰदन या ऐसी िव᭭ताᳯरत अविध के भीतर, जो तीस ᳰदन कᳱ अितᳯरᲦ अविध के अिधक
नहᱭ होगी, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा:
पर᭠तु के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, जहां उपिनयम (1) मᱶ यथािन᳸द᳥ अपेᭃाᲐ के संबंध मᱶ जानकारी अपयाᭅ᳙ है, आवेदक
को उᲦ अविध के भीतर, उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं, वे शतᱸ सूिचत करेगा िज᭠हᱶ अनु᭄ा पर िवचार ᳰकए जाने से पहले पूरा
ᳰकया जाना होगा:
पर᭠तु यह और ᳰक यᳰद आवेदक ने के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा ईि᭡सत जानकारी, सूचना कᳱ तारीख से न᭣बे ᳰदन के
भीतर ᮧ᭭तुत नहᱭ कᳱ है और उᲦ ᮧािधकारी का यह समाधान हो गया है ᳰक ईि᭡सत जानकारी उᲦ अविध के भीतर ᮧ᭭तुत कᳱ जानी
संभव थी तो वह उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा ।
65. ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ,िजसकᳱ कोई िनदᱷश युिᲦ नहᱭ है और नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜ सा युिᲦ के आयात या
िविनमाᭅण कᳱ अनु᭄ा कᳱ शतᭅ - िनयम 63 के अधीन ᮧᱨप एम.डी. 27 और िनयम 64 के अधीन ᮧᱨप एम.डी. 29 मᱶ अनु᭄ा िन᭥ निलिखत
शतᲄ के अधीन रहते ᱟए दी जाएगी, अथाᭅत् :—
(क) िचᳰक᭜ सा युिᲦ आवेदन के साथ ᮧ᭭ तुत िविनेदᱷश के अनुᱨप होगी;
(ख) ᮧᱧप एम.डी. 27 का अनु᭄ाधारक के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को, बाजार मᱶ िचᳰक᭜ सा युिᲦ के लांच ᳰकए जाने कᳱ
तारीख से आविधक सुरᭃा अ᳒तन ᳯरपोटᭅ ᮧ᭭ तुत करेगा और ऐसी ᳯरपोटᭅ पहले दो वषᲄ के िलए ᮧ᭜ येक छमाही मᱶ ᮧ᭭ तुत कᳱ
जाएगी उसके प᭫ चात् उᲦ ᳯरपोटᭅ उᱫरवतᱮ दो वषᲄ के िलए वाᳶषक ᱨप से ᮧ᭭ तुत कᳱ जाएगी ।
(ग) अनु᭄ाधारक बाजार मᱶ िचᳰक᭜ सा युिᲦ के लांच ᳰकए जाने कᳱ तारीख के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकाᳯरयᲂ को सूिचत करेगा ।
(घ) ᮧᱧप एम.डी. 27 का अनु᭄ाधारक संदेहा᭭पद अनाशियत गंभीर ᮧितकूल घटना कᳱ, उस घटना के पता चलने के प᭠ ᮤह ᳰदन
के भीतर, के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को सूचना देगा ।
अ᭟ याय 9
िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिधकारी, िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी और अिधसूिचत िनकाय के कतᭅ᭪ य
66. िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी के कतᭅ᳞ -िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी, िचᳰक᭜सा युिᲦ या उसके भाग के ऐसे
नमूने का, जो िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी या इन िनयमᲂ के अ᭟ याय 4, 5 7 और 11 के उपबंधᲂ के अधीन ᳰक᭠हᱭ अ᭠य ᳞िᲦयᲂ ᳇ारा
सीलबंद पैकेज मᱶ भेजा जाए, परीᭃण या मू᭨यांकन कराएगा और परीᭃण या मू᭨यांकन के पᳯरणाम कᳱ ᳯरपोटᭅ इन िनयमᲂ के अनुसार
ᮧ᭭तुत करेगा ।
67. अिधिनयम कᳱ धारा 25 कᳱ उपधारा (4) के अधीन नमूने का परीᭃण या मू᭨ यांकन - (1) अिधिनयम कᳱ धारा 25 कᳱ
उपधारा (4) के अधीन िचᳰक᭜ सा युिᲦ का नमूना परीᭃण या मू᭨ यांकन के िलए िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के िनदेशक को
संबोिधत बाहरी कवर मᱶ ᮧᱨप एम.डी. 30 मᱶ एक ᭄ापन सिहत सीलबंद पैकेट मᱶ रिज᭭ ᮝी डाक ᳇ारा भेजा जाएगा ।
(2) पैकेट और बाहरी कवर को एक सुभेदक सं यांक से िचिह᭠ त ᳰकया जाएगा ।
(3) ᮧᱨप एम.डी. 30 मᱶ ᭄ापन कᳱ एक ᮧित और पैकेट को सील करने मᱶ ᮧयु त सील कᳱ नमूना छाप िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण
ᮧयोगशाला के िनदेशक को पृथक् से रिज᭭ ᮝी डाक ᳇ारा भेजा जाएगा ।
(4) परीᭃण या मू᭨ यांकन के प᭫ चात् परीᭃण या मू᭨ यांकन का पᳯरणाम ᮧेषक को ᮧᱨप एम.डी. 31 मᱶ तुर᭠ त भेजा जाएगा ।
68. िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी ᳇ारा नमूना ᮧा᳙ होने पर अपनाई जाने वाली ᮧᳰᮓया - (1) िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण
अिधकारी, ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी या ᳰकसी अ᭠य ᳞िᲦ से परीᭃण या मू᭨यांकन के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦ या उसके भाग का
सीलबंद पैकेज ᮧा᳙ होने पर, पैकेट या उसके भाग पर लगी सीलᲂ को पृथक् ᱨप से ᮧा᳙ नमूना छाप से िमलाएगा और पैकट या उसके भाग
पर लगी सीलᲂ कᳱ दशा को नोट करेगा ।
(2) िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी, परीᭃण या मू᭨यांकन पूरा होने के प᳟ात्, िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी को परीᭃण या
मू᭨यांकन के िलए लागू ᳰकए गए परीᭃण या मू᭨ यांकन के पूणᭅ ᮧोटोकोलᲂ सिहत परीᭃण या मू᭨यांकन के पᳯरणाम कᳱ ᳯरपोटᭅ त᭜ काल ᮧᱨप
एम.डी. 32 मᱶ, तीन ᮧितयᲂ मᱶ ᮧ᭭तुत करेगा ।
69. िचᳰक᭜सा युिᲦ के परीᭃण या मू᭨यांकन के िलए आवेदन - इन िनयमᲂ के ᮧयोजनाथᭅ, अिधिनयम कᳱ धारा 26 के अधीन
ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ या िचᳰक᭜सा युिᲦ के भाग के परीᭃण या मू᭨यांकन के िलए ᮓेता ᳇ारा आवेदन ᮧᱨप एम.डी. 33 मᱶ ᳰकया जाएगा
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29
और िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ ऐसे परीᭃण या मू᭨यांकन कᳱ ᳯरपोटᭅ, जो ᳰक ऐसे आवेदन पर तैयार कᳱ जाती है, आवेदक को ᮧᱨप एम.डी. 32 मᱶ
ᮧदᱫ कᳱ जाएगी ।
70. िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी के कतᭅ᳞ - यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी के अनुदेशᲂ
के अधीन रहते ᱟए, िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी का यह कतᭅ᳞ होगा ᳰक वह –
(i) यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा उसे समनुᳰद᭬ ट ᭃेᮢ के भीतर अुन᭄᭡ त
सभी िविनमाᭅण ᭭ थलᲂ का वषᭅ मᱶ कम से कम एक बार िनरीᭃण करे;
(ii) इस बात कᳱ पुि᳥ करे ᳰक अनु᭄ि᳙ कᳱ शतᲄ का अनुपालन ᳰकया जा रहा है;
(iii) ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ के, जो िवᮓय के िलए िविनᳶमत या आयाितत या िवᮓय के िलए ᭭टाक कᳱ गई या संᮧदᳶशत कᳱ
गई है, नमूने ले, िजसके बारे मᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी के पास यह संदेह करने का कारण है ᳰक अिधिनयम या इन
िनयमᲂ के उपबंधᲂ का उ᭨लंघन ᱟआ है और उ᭠ हᱶ परीᭃण या मू᭨यांकन के िलए भेजे:
पर᭠तु बड़े आकार कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ दशा मᱶ, जहां िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी कᳱ राय मᱶ ऐसी युिᲦ का
भौितक ᱨप से नमूना लेना ᳞ावहाᳯरक नहᱭ है, वहां ऐसी बड़े आकार कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ का िचᳰक᭜सा अिधकारी
᳇ारा, िवशेष᭄ के साथ या उसके िबना उसी ᭭थान पर िनरीᭃण ᳰकया जाएगा और ᳰकसी संदेहा᭭ पद उ᭨ लंघन के संबंध
मᱶ उसका मू᭨ यांकन या परीᭃण यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी के अनुमोदन
के प᳟ात् िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी ᳇ारा ᳰकया जाएगा;
(iv) ऐसे सभी ᳰकए गए िनरीᭃणᲂ, िलए गए नमूनᲂ, ᭭टाक के अिभᮕहण और िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा कतᭅ᳞ᲂ का
ᮧयोग और पालन करते ᱟए कᳱ गई कारᭅवाई, का अिभलेख बनाए रखे और ऐसे अिभलेख कᳱ ᮧितयां यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय
अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन को ᮧ᭭तुत करे;
(v) िचᳰक᭜सा युिᲦ का अिधिनयम और इन िनयमᲂ के ᳰकसी उपबंध के उ᭨लंघन मᱶ िविनमाᭅण या िवᮓय करने का पता
लगाने के िलए ऐसी जांच और िनरीᭃण करे, जो आव᭫यक हᲂ;
(vi) िचᳰक᭜सा युिᲦ से संबंिधत ऐसी ᳰकसी िलिखत िशकायत का, जो िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी या िनयंᮢक अिधकारी के
िनदेशानुसार ᳰकसी अ᭠ य ᭔ ये᭬ ठ अिधकारी को, कᳱ जाए, अ᭠वेषण करे;
(vii) अिधिनयम और इन िनयमᲂ के उपबंधᲂ के उ᭨लंघन के संबंध मᱶ अिभयोजन संि᭭थत करे;
(viii) इन िनयमᲂ के अधीन आवेदन के साथ ᮧ᭭तुत ᳰकए गए िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के तकनीकᳱ डोिज़यर का पुनᳶवलोकन करे
या यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा इन िनयमᲂ के संबंध मᱶ समनुदेिशत कोई
अ᭠य कतᭅ᳞ करे ।
71. जानकारी के ᮧकटन पर ᮧितषेध - कोई िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी या िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी, शासकᳱय कायᭅ के
ᮧयोजन के िलए या जब ᳰकसी ᭠यायालय ᳇ारा अपेिᭃत हो, अपने पदीय वᳯर᳧ कᳱ िलिखत पूवᭅ मंजूरी के िबना ऐसे शासकᳱय कतᭅ᳞ᲂ का
िनवᭅहन करते ᱟए अᳶजत कᳱ गई कोई जानकारी ᳰकसी ᳞िᲦ को ᮧकट करेगा अ᭠ यथा नहᱭ ।
72. ᭭टाक का ᳞यन न करने संबंधी आदेश का ᮧᱨप - ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा अिधिनयम कᳱ धारा 22 कᳱ
उपधारा (1) के खंड (ग) के अधीन ᳰकसी ᳞िᲦ से यह अपेᭃा करते ᱟए ᳰक वह अपने क᭣जाधीन ᳰकसी ᭭टाक का ᳞यन न करे, िलिखत
आदेश ᮧᱨप एम.डी. 34 मᱶ होगा ।
73. िवᮓय पर ᮧितषेध - कोई ᳞िᲦ, िजसके क᭣जे मᱶ ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ है िजसकᳱ बाबत ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ने
अिधिनयम कᳱ धारा 22 कᳱ उपधारा (1) के खंड (ग) के अधीन कोई आदेश ᳰकया ᱟआ है, उस आदेश का उ᭨लंघन करते ᱟए ऐसी िचᳰक᭜सा
युिᲦ के ᳰकसी ᭭टाक का िवᮓय या अ᭠यथा ᳞यन नहᱭ करेगा ।
74. अिभगृहीत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ, अिभलेख, रिज᭭टर, द᭭तावेज़ᲂ या ᳰक᭠हᱭ अ᭠य ताि᭜वक व᭭तुᲐ के िलए रसीद का ᮧᱨप -
ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा अिधिनयम कᳱ धारा 22 कᳱ उपधारा (1) के खंड (ग) या खंड (गग) के अधीन अिभगृहीत ᳰकसी
िचᳰक᭜सा युिᲦ के ᭭टाक या ᳰकसी अिभलेख, रिज᭭टर, द᭭तावेज़ या ᳰकसी अ᭠य ताि᭜वक व᭭तु के िलए रसीद ᮧᱨप एम.डी. 35 मᱶ होगी ।
75. अिभगृहीत द᭭तावेज़ᲂ कᳱ ᮧितयᲂ को ᮧमािणत करने कᳱ रीित - िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी, अिधिनयम कᳱ धारा 22 के
अधीन अिभगृहीत द᭭तावेज को, उनकᳱ ᮧितयᲂ या उनमᱶ के उरणᲂ पर संबंिधत िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी और उस ᳞िᲦ के, िजससे वे
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बरामद कᳱ गई थी या िजसने उ᭠हᱶ ᮧ᭭तुत ᳰकया था, ह᭭ताᭃर हो जाने के प᳟ात् ऐसे अिभᮕहण कᳱ तारीख से बीस ᳰदन कᳱ अविध के
भीतर उस ᳞िᲦ को लौटाएगा िजससे वे बरामद कᳱ गई थᱭ या िजसने उ᭠हᱶ ᮧ᭭तुत ᳰकया था ।
76. वह ᮧयोजन, िजसके िलए नमूने िलए गए हᱹ - जब कोई िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी, िनयम 70 के उपिनयम खंड (iii) के
पर᭠तुक मᱶ िविन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦ से िभ᳖ ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का नमूना परीᭃण या मू᭨यांकन के ᮧयोजन के िलए लेता है, तब
िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी उस ᳞िᲦ को िजससे वह नमूना िलया गया है, वह ᮧयोजन िलिखत मᱶ ᮧᱨप एम.डी. 36 मᱶ सूिचत करेगा और
िलिखत अिभ᭭वीकृित के अधीन उसकᳱ उिचत कᳱमत िनिवदᱫ करेगा ।
77. ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के नमूनᲂ के िलए रसीद का ᮧᱨप, जहां िनिवदᱫ उिचत कᳱमत लेने से इनकार ᳰकया जाता है - जहां
परीᭃण या मू᭨यांकन के ᮧयोजनाथᭅ िचᳰक᭜सा युिᲦ या उसके भाग के िलए गए नमूने के िलए अिधिनयम कᳱ धारा 23 कᳱ उपधारा (1) के
अधीन िनिवदᱫ उिचत कᳱमत लेने से उस ᳞िᲦ ᳇ारा, िजससे नमूना िलया गया है, इनकार कर ᳰदया जाता है, वहां िचᳰक᭜सा युिᲦ
अिधकारी ऐसे ᳞िᲦ को ᮧᱨप एम.डी. 37 मᱶ उसकᳱ एक रसीद िनिवदᱫ करेगा ।
78. िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी को नमूने परेिषत करने कᳱ ᮧᳰᮓया - (1) िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा, अिधिनयम कᳱ
धारा 23 कᳱ उपधारा (4) के अधीन परीᭃण या मू᭨यांकन के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी को भेजा गया िचᳰक᭜सा युिᲦ या
उसके भाग का नमूना एक सीलबंद पैकेट मᱶ, िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी को संबोिधत एक बाहरी कवर मᱶ, ᮧᱨप एम.डी. 38 मᱶ एक
᭄ापन सिहत रिज᭭ᮝीकृत डाक ᳇ारा या कोᳯरयर ᳇ारा या द᭭ती भेजा जाएगा ।
(2) ᭄ापन और पैकेट को सील करने के िलए ᮧयुᲦ सील कᳱ नमूना छाप कᳱ एक ᮧित िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी को
पृथक् ᱨप से रिज᭭ᮝीकृत डाक ᳇ारा भेजी जाएगी या द᭭ती ᱨप मᱶ सᲅपी जाएगी और ᭄ापन कᳱ एक ᮧित िविनमाᭅता को पृ᳧ांᳰकत कᳱ
जाएगी ।
79. िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ, उपकरणᲂ, मशीनरी आᳰद का अिधहरण - (1) जहां ᳰकसी ᳞िᲦ को अिधिनयम या इन िनयमᲂ के
ᳰक᭠हᱭ उपबंधᲂ का उ᭨लंघन करने के िलए दोषिस ᳰकया गया है, वहां ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᭭टाक, िजसकᳱ बाबत उ᭨लंघन ᳰकया गया
है, अिधहरण के दािय᭜ वाधीन होगा ।
(2) जहां ᳰकसी ᳞िᲦ को ऐसी ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का, जो ᳰक िम᭝या छाप वाली, अपिमि᮰त या नकली समझी गई है, ᳰकसी
िविधमा᭠य अनु᭄ि᳙ के िबना िवᮓय, िवᮓय या िवतरण के िलए ᭭टाक या संᮧदᳶशत करने के िलए िविनमाᭅण करने के िलए दोषिस ᳰकया
गया है, वहां ऐसे िविनमाᭅण, िवᮓय या िवतरण मᱶ ᮧयुᲦ कोई उपकरण या मशीनरी और ऐसा कोई पाᮢ, पैकेज या आवे᭬ टक, िजसमᱶ ऐसी
िचᳰक᭜सा युिᲦ रखी गई है तथा ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का वहन करने मᱶ ᮧयुᲦ कोई पशु, यान, जलयान या अ᭠य वाहन अिधहरण के
दािय᭜ वाधीन हᲂगे ।
80. अिधᱡत िचᳰक᭜सा युिᲦ के ᳞यन के िलए ᮧᳰᮓया - (1) ᭠यायालय, अिधᱡत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ को संबंिधत िचᳰक᭜सा युिᲦ
अिधकारी को इस संबंध मᱶ ᳯरपोटᭅ के िलए िन᳸द᭬ ट कर सकेगा ᳰक या वे मानक Ფािलटी कᳱ हᱹ या अिधिनयम या िनयमᲂ के उपबंधᲂ के
ᳰकसी ᮧकार से, उ᭨लंघन मᱶ है ।
(2) यᳰद िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी, िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी कᳱ ᳯरपोटᭅ के आधार पर यह पाता है ᳰक अिधᱡत
िचᳰक᭜सा युिᲦ मानक Ფािलटी कᳱ नहᱭ है या वह अिधिनयम या उसके अधीन बनाए गए िनयमᲂ के ᳰकसी उपबंध के उ᭨लंघन मᱶ है, तो
िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी, यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी के अनुमोदन से, ᭠यायालय को
तदनुसार ᳯरपोटᭅ करेगा और ᭠यायालय इस पर ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ को िवन᳥ करने का आदेश करेगा, जो ᳰक िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी
के पयᭅवेᭃण के अधीन, ऐसे ᮧािधकारी कᳱ उपि᭭थित मᱶ, यᳰद कोई हो, जो ᭠यायालय ᳇ारा िनᳰद᭬ ट ᳰकया जाए, ᳰकया जाएगा:
पर᭠तु िसदोष ᳞िᲦ अिधᱡत व᭭तुᲐ को िवन᳥ करने कᳱ लागत वहन करने का दायी होगी ।
(3) यᳰद िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी यह पाता है ᳰक अिधᱡत िचᳰक᭜सा युिᲦयां मानक Ფािलटी कᳱ हᱹ और वे अिधिनयम या उसके
अधीन बनाए गए िनयमᲂ के उपबंधᲂ के उ᭨लंघन मᱶ नहᱭ हᱹ, तो िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी, यथाि᭭थित, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या
रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी को सूिचत करने के प᳟ात्, ᭠यायालय को तदनुसार ᳯरपोटᭅ करेगा ।
(4) ᭠यायालय, अिधᱡत युिᲦयᲂ को अिधकारवान ᭭वामी को वापस कर सकेगा और यᳰद ᭭वािम᭜व िस नहᱭ होता है तो उ᭠ हᱶ
सरकार ᳇ारा चलाए जाने वाले या सहायताᮧा᭡ त अ᭭पताल या औषधालय या ᳰकसी पूतᭅ सं᭭था को ᳰदया जा सकेगा ।
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अ᭟याय 10
परीᭃण या मू᭨यांकन करने के िलए ᮧयोगशाला का रिज᭭ᮝीकरण
81. िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के रिज᭭ᮝीकरण के िलए आवेदन - (1) िविनमाᭅता कᳱ ओर से ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का
परीᭃण या मू᭨यांकन करने के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के रिज᭭ᮝीकरण के अनुदान के िलए आवेदन के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी को के᭠ᮤीय सरकार के आनलाइन पोटᭅल के मा᭟यम से ᮧᱨप एम.डी. 39 मᱶ ᳰकया जाएगा और उसके साथ उपिनयम (2) मᱶ
िविन᳸द᳥ सूचना सिहत दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ फᳱस लगाई जाएगी ।
(2) उपिनयम (1) के अधीन ᳰकए गए आवेदन के साथ िन᳜िलिखत सूचना संलᲨ कᳱ जाएगी, अथाᭅत्:-
(i) िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला का गठन;
(ii) िविभ᳖ अनुभागᲂ कᳱ अवि᭭थित और ᭃेᮢ दशाᭅते ᱟए पᳯरसर;
(iii) परीᭃण के िलए िनयोिजत तकनीकᳱ कमᭅचाᳯरवृ᭠द कᳱ अहᭅता, अनुभव और परीᭃण का भारसाधक ᳞िᲦ;
(iv) उप᭭करᲂ कᳱ सूची; और
(v) रा᳦ीय परीᭃण और अंशाकन ᮧयोगशाला ᮧ᭜यायन िनकाय या ᳰकसी ऐसे अ᭠य समᱨप िनकाय ᳇ारा, जैसा ᳰक के᭠ᮤीय
सरकार ᳇ारा अिधसूिचत ᳰकया जाए, जारी ᳰकया गया ᮧ᭜यायन ᮧमाणपᮢ ।
82. िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के रिज᭭ᮝीकरण के िलए शतᱸ - रिज᭭ᮝीकरण अनुदᱫ ᳰकए जाने से पूवᭅ आवेदक ᳇ारा
िन᳜िलिखत शतᲄ का अनुपालन करना होगा, अथाᭅत्:-
(i) वे पᳯरसर, जहां परीᭃण या मू᭨यांकन ᳰकया जाना है, िसवाय वहां, जहां ᳰक ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ के परीᭃणᲂ कᳱ ᮧकृित
अ᭠यथा अपेᭃा करे, अ᭒छी तरह ᮧकाशयुᲦ और समुिचत ᱨप से संवाितत होगा और जहां कहᱭ भी आव᭫यक हो, पᳯरसर को
वातानुकूिलत ᳰकया जाएगा िजससे ᳰक ᮧयोगशाला के उपकरणᲂ कᳱ शुता और ᳰᮓयाशीलता को बनाए रखा जा सके या िवशेष
परीᭃण, जैसे िवसंᮓमण परीᭃण, सू᭯मजैिवक परीᭃण आᳰद, का िन᭬पादन करने मᱶ समथᭅ बनाया जा सके ;
(ii) आवेदक, परीᭃण और मू᭨यांकन के िलए ᮧ᭭तािवत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के नमूने कᳱ ᮧकृित और संया को ᭟यान मᱶ रखते ᱟए
पयाᭅ᳙ ᭭थान उपल᭣ध कराएगा:
पर᭠तु अनुमोदन ᮧािधकारी समय-समय पर इस बात का अवधारण करेगा ᳰक या उपल᭣ध कराया गया ᭭थान पयाᭅ᳙ बना ᱟआ
है ;
(iii) यᳰद ऐसे परीᭃण करना आशियत है िजसमᱶ पशुᲐ का उपयोग करने कᳱ अपेᭃा है तो आवेदक पशुघर के िलए ᳞व᭭था करेगा
और िन᳜िलिखत अपेᭃाᲐ का अनुपालन करेगा:–
(क) पशु घर का ᭃेᮢफल पयाᭅ᳙, अ᭒छी ᮧकार से ᮧकाशयुᲦ और समुिचत ᱨप से संवाितत होगा तथा िजन पशुᲐ पर
परीᭃण ᳰकया जाना है उ᭠हᱶ वातानुकूिलत ᭃेᮢ मᱶ रखा जाएगा ;
(ख) पशुᲐ को ᭭व᭒छ वातावरण मᱶ उपयुᲦ ᱨप से रखा जाएगा और मल-मूᮢ और दुगᲈध को हटाने के िलए आव᭫यक
᳞व᭭था कᳱ जाएगी ;
(ग) आवेदक पशुᲐ के खाने कᳱ तैयारी के िलए उपयुᲦ ᳞व᭭था करने के िलए उपबंध करेगा;
(घ) आवेदक सभी पशुᲐ को सं᭭था मᱶ उनकᳱ आगमन पर तुरंत संगरोधन के िलए उपयुᲦ ᳞व᭭था करने हेतु उपबंध करेगा;
(ङ) पशुᲐ कᳱ, उनकᳱ शारीᳯरक उपयुᲦता के िलए समय-समय पर परीᭃा कᳱ जाएगी;
(च) आवेदक बीमार पशुᲐ तथा परीᭃणाधीन पशुᲐ के िवयोजन के िलए ᳞व᭭था करेगा;
(छ) आवेदक, पशुᲐ के ᮧित ᮓूरता का िनवारण अिधिनयम,1960 (1960 का 59) कᳱ अपेᭃाᲐ का अनुपालन सुिनि᳟त
करेगा;
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ज) आवेदक पशुᲐ के शवᲂ के ᳞यन के िलए ऐसी रीित मᱶ समुिचत ᳞व᭭था करेगा िजससे ᳰक लोक ᭭वा᭭᭝य पᳯरसंकटमय न
हो ।
83. िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला का रिज᭭ᮝीकरण—(1) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण
ᮧयोगशाला का कोई रिज᭭ᮝीकरण अनुदᱫ करने से पूवᭅ के᭠ᮤीय सरकार ᳇ारा िनयुᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा संबंिधत ᭃेᮢ मᱶ ᳰकसी
िवशेष᭄ सिहत या उसके िबना, पयाᭅ᳙ता और उपयुᲦता के िलए पᳯरसर का िनरीᭃण ᳰकया जाएगा ।
(2) िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी, िनरीᭃण पूरा हो जाने के प᳟ात्, एक िव᭭तृत वणᭅना᭜मक ᳯरपोटᭅ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को
अᮕेिषत करेगा िजसमᱶ कᳱ गई िसफाᳯरशᲂ सिहत िनरीᭃण के ᮧ᭜येक पहलु के संबंध मᱶ िन᭬कषᭅ ᳰदए हᲂ और इसकᳱ एक ᮧित आवेदक को
भेजेगा ।
(3) यᳰद आवेदन और उपिनयम (2) मᱶ िन᳸द᳥ ᳯरपोटᭅ कᳱ ᮧाि᳙ पर, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी का यह समाधान हो जाता है
ᳰक आवेदक इन िनयमᲂ मᱶ अिधकिथत अपेᭃाᲐ को पूरा करने कᳱ ि᭭थित मᱶ है तो के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᮧᱨप एम.डी. 40 मᱶ
रिज᭭ᮝीकरण ᮧदान कर सकेगा या यᳰद समाधान नहᱭ होता है तो आवेदन कᳱ तारीख से पᱹतालीस ᳰदन कᳱ अविध के भीतर, उन कारणᲂ से,
जो लेखब ᳰकए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा ।
(4) आवेदक परीᭃण के िलए आशियत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के नमूनᲂ कᳱ ᮧकृित और संया को ᭟यान मᱶ रखते ᱟए उपयुᲦ उप᭭कर
उपल᭣ध कराएगा और उ᭠हᱶ बनाए रखेगा, जो के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी कᳱ राय मᱶ पयाᭅ᳙ हᲂ ।
(5) िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का परीᭃण और मू᭨यांकन ऐसे ᳞िᲦ के सᳰᮓय िनदेश के अधीन होगा िजसकᳱ अहᭅता और िजसका
अनुभव पयाᭅ᳙ समझा जाता है और जो जारी कᳱ गई परीᭃण या मू᭨यांकन कᳱ ᳯरपोटᲄ के िलए उᱫरदायी ठहराया जाएगा ।
(6) आवेदक, अिधिनयम और इन िनयमᲂ के उपबंधᲂ के अधीन मा᭠यताᮧा᳙ मानक और ऐसी िनदᱷश मानक उपल᭣ध कराएगा जो
उन युिᲦयᲂ के, िजनके परीᭃण के िलए अनुमोदन करने का आवेदन ᳰकया गया है, परीᭃण या मू᭨यांकन के संबंध मᱶ आव᭫यक हᲂ ।
84. रिज᭭ᮝीकरण कᳱ िविधमा᭠यता - िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन ᮧᱨप एम.डी. 40 मᱶ अनुदᱫ रिज᭭ᮝीकरण, जब तक
वह िनलंिबत या र नहᱭ कर ᳰदया जाता, ᭭थायी ᱨप मᱶ िविधमा᭠य बना रहेगा बशतᱷ रिज᭭ᮝीकरण धारक उसके जारी ᳰकए जाने कᳱ
तारीख से ᮧ᭜येक पांच वषᭅ के पूरा होने के प᳟ात् दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᳥ रिज᭭ᮝीकरण ᮧितधारण फᳱस के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी को जमा करा देता है:
पर᭠तु के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी िनयत तारीख के प᳟ात् ᳰक᭠तु छह मास के अवसान के पूवᭅ ᮧितमास या उसके भाग के िलए
दो ᮧितशत कᳱ दर से िवलंब फᳱस सिहत रिज᭭ᮝीकरण ᮧितधारण फᳱस जमा करने कᳱ अनु᭄ा दे सकता है :
पर᭠तु यह और ᳰक यᳰद रिज᭭ᮝीकरण धारक उपयुᭅᲦ िनयत अविध के भीतर रिज᭭ᮝीकरण ᮧितधारण फᳱस जमा करने मᱶ असफल
रहता है तो रिज᭭ᮝीकरण सभी ᮧयोजनᲂ के िलए र हो गया समझा जाएगा ।
85. रिज᭭ᮝीकरण कᳱ शतᱸ - िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन ᮧᱨप एम.डी. 40 मᱶ अनुदᱫ रिज᭭ᮝीकरण िन᳜िलिखत शतᲄ
के अ᭟यधीन होगा, अथाᭅत्:-
(i) रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ अनुमोᳰदत पᳯरसर मᱶ रखा जाएगा और िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी के अनुरोध पर ᮧ᭭तुत ᳰकया
जाएगा;
(ii) रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ धारण करने वाला ᳞िᲦ आव᭫यक अᳶहत कमᭅचाᳯरवृ᭠द, पयाᭅ᳙ पᳯरसर और उप᭭कर कᳱ ᳞व᭭था
करेगा और उ᭠हᱶ बनाए रखेगा;
(iii) रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ धारण करने वाला ᳞िᲦ भंडारण के िलए समुिचत सुिवधाएं ᮧदान करेगा िजससे ᳰक परीᭃण के
िलए उठाए गए नमूनᲂ कᳱ िवशेषताᲐ को पᳯररिᭃत ᳰकया जा सके;
(iv) रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ धारण करने वाला ᳞िᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के सभी नमूनᲂ पर ᳰकए गए परीᭃणᲂ और उनके
पᳯरणामᲂ का मू᭨यांकन और कायᭅिन᭬पादन के िलए अिभलेख रखेगा, िजसमᱶ परीᭃणᲂ के ᮧोटोकोल हᲂ और रीᳲडग और गणना
दशाᭅने वाली ᳯरपोटᱸ और ऐसा अिभलेख ऐसे पदाथᲄ कᳱ दशा मᱶ, िजसके िलए कोई अवसान तारीख समनुदेिशत कᳱ गई है,
अवसान कᳱ तारीख से दो वषᭅ कᳱ अविध के परे और अ᭠य पदाथᲄ कᳱ दशा मᱶ छह वषᭅ कᳱ अविध के िलए ᮧितधाᳯरत ᳰकया
जाएगा;
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(v) रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ धारण करने वाला ᳞िᲦ, इस अिधिनयम के अधीन िनयुᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी को पूवᭅ सूचना
से उसके िबना ऐसे पᳯरसर मᱶ जहां परीᭃण ᳰकया जाता है ᮧवेश करने और पᳯरसर और परीᭃण के िलए ᮧयुᲦ उप᭭कर और
अपनाई गए परीᭃण ᮧᳰᮓयाᲐ का िनरीᭃण करने कᳱ अनु᭄ा देगा;
(vi) रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ धारण करने वाला ᳞िᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी को रखे गए अिभलेख का िनरीᭃण करने कᳱ
अनु᭄ा देगा और ऐसी जानकारी उपल᭣ध कराएगा जो यह अिभिनि᳟त करने के िलए अपेिᭃत हो ᳰक अिधिनयम और इन
िनयमᲂ के उपबंधᲂ का अनुपालन ᳰकया गया है अथवा नहᱭ;
(vii) रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ धारण करने वाला ᳞िᲦ, िव᳒मान िवशेष᭄ कमᭅचाᳯरवृ᭠द या परीᭃण या मू᭨यांकन के भारसाधक
᳞िᲦ परीᭃण मᱶ ᱟए ᳰकसी पᳯरवतᭅन कᳱ सूचना के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को उसके अनुमोदन के िलए देगा;
(viii) यᳰद ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का कोई नमूना परीᭃण पर मानक Ფािलटी का नहᱭ पाया जाता है तो रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा
युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला का भारसाधक ᳞िᲦ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को लागू ᳰकए गए परीᭃण के ᮧोटोकोल सिहत
नमूने के संबंध मᱶ ᳰकए गए परीᭃण या मू᭨यांकन ᳯरपोटᭅ कᳱ एक ᮧित देगा;
(ix) रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ धारण करने वाला ᳞िᲦ, िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी को अिधिनयम और इन िनयमᲂ के उपबंधᲂ का
अननुपालन लेखब करने मᱶ समथᭅ बनाने के िलए एक िनरीᭃण पुि᭭तका रखेगा;
(x) रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला उसके गठन मᱶ ᳰकसी पᳯरवतᭅन कᳱ दशा मᱶ, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को
िलिखत मᱶ सूचना देगी और जहां गठन मᱶ ऐसा पᳯरवतᭅन होता है तो चालू रिज᭭ᮝीकरण उस तारीख से, िजसको पᳯरवतᭅन ᱟआ
था, तब तक न᭣बे ᳰदन कᳱ अिधकतम अविध के िलए िविधमा᭠य समझा जाएगा जब तक इसी बीच के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
कᳱ ओर से पᳯरवᳶतत गठन से नया अनुमोदन नहᱭ ले िलया जाता है ।
86. रिज᭭ᮝीकरण का िनलंबन और रकरण - (1) जहां कोई रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला अनुमोदन कᳱ
शतᲄ मᱶ से ᳰकसी शतᭅ का या अिधिनयम और इन िनयमᲂ के ᳰकसी उपबंध का अनुपालन करने मᱶ असफल रहती है वहां के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी उᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के िनलंबन या रकरण के िलए कारण बताओ सूचना जारी कर सकेगा ।
(2) उपिनयम (1) के अधीन कारण बताओ सूचना कᳱ ᮧाि᳙ पर, रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला ऐसी कारण
बताओ सूचना कᳱ ᮧाि᳙ से प᭠ᮤह ᳰदन के भीतर िलिखत मᱶ अपना उᱫर भेजेगी ।
(3) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उपिनयम (2) के अधीन ᳰदए गए रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के उᱫर
पर िवचार करने के प᳟ात् िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन रिज᭭ᮝीकृत उᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के रिज᭭ᮝीकरण के
िनलंबन या रकरण के िलए िलिखत मᱶ आदेश पाᳯरत कर सकेगा ।
(4) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उपिनयम (3) के अधीन आदेश पाᳯरत करते समय िचᳰक᭜सा युिᲦ और उसके ᮧकार कᳱ बाबत
ऐसी अविध के िलए, जो ᳰक आदेश मᱶ िविन᳸द᳥ कᳱ जाए, रिज᭭ᮝीकरण को िनलंिबत या र कर सकेगा ।
(5) ऐसा आवेदक, जो उपिनयम (3) के अधीन रिजि᭭ᮝकरण के िनलंबन या रकरण के आदेश से ᳞िथत है, ऐसे आदेश कᳱ
तारीख से तीस ᳰदन के भीतर के᭠ᮤीय सरकार के समᭃ अपील फाइल कर सकेगा, जो ऐसी जांच के प᳟ात् और सुने जाने का अवसर देने के
प᳟ात्, साठ ᳰदन कᳱ अविध के भीतर अपील का िनपटारा कर सकेगी ।
अ᭟ याय 11
िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ का िवᮓय
87. िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िवᮓय के िलए उपबंध - (1) इन िनयमᲂ के उपबंधᲂ के अधीन रहते ᱟए, ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी
िनयम, 1945 का “हो᭥ योपैथी औषिधयᲂ से िभ᭠ न ओषिधयᲂ का िवᮓय” से संबंिधत भाग 6 िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िवᮓय कᳱ बाबत
यथाव᭫ यक पᳯरवतᭅनᲂ सिहत लागू होगा ।
(2) ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 के भाग 6 के अधीन, ओषिधयᲂ के िवᮓय के िलए इन िनयमᲂ के ᮧारंभ के पूवᭅ
अनुद᭜ त या नवीकृत अनु᭄ि᳙यां िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के संबंध मᱶ िवᮓय के ᮧयोजन के िलए िविधमा᭠ य बनी रही समझी जाएंगी ।
88. अ᭭ पतालᲂ को पᳯरदान चालान के अधीन िचᳰक᭜ सा युिᲦ का ᮧदाय - (1) ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 मᱶ
अंतᳶव᭬ ट ᳰकसी बात के होते ᱟए भी, ऐसा कोई ᭪ यिᲦ िजसके पास फुटकर या थोक ᱨप मᱶ िवᮓय करने या िवᮓय अथवा िवतरण करने के
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
िलए ᭭ टाक करने, संᮧदᳶशत करने या ᮧ᭭ थापना करने कᳱ िविधमा᭠ य अनु᭄ि᳙ है, श᭨ यᳰᮓया अंतराᭃेपण के मा᭟ यम से संरोिपत कᳱ जाने
वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦयां ᳰकसी अ᭭ पताल को उसके रोिगयᲂ के िलए पᳯरदान चालान के अधीन ᮧदाय कर सकेगा:
पर᭠ तु पᳯरदान चालान के अधीन ᳰकए गए ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के ᮧदाय के संबंध मᱶ, अनु᭄ि᳙धारी यह सुिनि᳟त करेगा
ᳰक िविन᳸द᭬ ट भंडारण कᳱ शतᲄ को पूरा ᳰकया गया है ।
(2) उपिनयम (1) के अधीन ᮧदाय कᳱ गई ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िलए, जो श᭨ यᳰᮓया अंतराᭃेपण मᱶ ᮧयोग कᳱ गई हᱹ, नकद
या उधार ᭄ापन तैयार ᳰकया जाएगा और उसका अिभलेख अनु᭄ि᳙धारी ᳇ारा अनु᭄ि᳙ कᳱ शतᲄ के अनुसार रखा जाएगा ।
89. युिᲦ को वापस मंगाना - (1) यᳰद यथाि᭭थित, िविनमाᭅता या ᮧािधकृत अिभकताᭅ यह समझता है या उसके पास यह
िव᭫ वास करने का कारण है ᳰक ऐसी ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ से, िजसका आयात, िविनमाᭅण, िवᮓय या िवतरण ᳰकया गया है, उपयोᲦा या
रोगी के ᭭वा᭭᭝य को उसके ᮧयोग के दौरान खतरा उ᭜प᳖ होने कᳱ संभावना है, तो ऐसा िविनमाᭅता या ᮧािधकृत अिभᲦा ᮧ᭫ नगत िचᳰक᭜ सा
युिᲦ को, उसके वापस लेने के कारण उपदᳶशत करते ᱟए, बाजार और रोिगयᲂ से वापस मंगाने कᳱ ᮧᳰᮓयाएं त᭜ काल ᮧारंभ करेगा और
सᭃम ᮧािधकारी को उनके ᭣ यौरᲂ कᳱ सूचना देगा ।
(2) यथाि᭭थित, िविनमाᭅता या ᮧािधकृत अिभकताᭅ, यᳰद यह िव᭫ वास करने का कारण है ᳰक जो िचᳰक᭜ सा युिᲦ, बाजार मᱶ लाई
गई है, वह रोिगयᲂ के िलए असुरिᭃत हो सकती है, सᭃम ᮧािधकारी को त᭜ काल इसकᳱ सूचना देगा और उनसे सहयोग करेगा ।
(3) यथाि᭭थित, िविनमाᭅता या आयातकताᭅ या ᮧािधकृत अिभकताᭅ रोिगयᲂ को होने वाले जोिखमᲂ का िनवारण करने के िलए कᳱ
गई कारᭅवाई कᳱ सᭃम ᮧािधकारी को सूचना देगा और ᳰकसी ᭪ यिᲦ को अिधिनयम ओर इन िनयमᲂ के उपबंधᲂ के अनुसार, सᭃम
ᮧािधकाᳯरयᲂ के साथ सहयोग करने से उस दशा मᱶ न तो रोकेगा न ही हतो᭜ सािहत करेगा जहां ᳰक ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᮧयोग के कारण
होने वाले ᳰकसी जोिखम को रोका जा सकता है, उसे कम ᳰकया जा सकता है या समा᭡ त ᳰकया जा सकता है ।
अ᭟ याय 12
ᮧकᳱणᭅ
90. िचᳰकत् सा युिᲦयᲂ से संबंिधत उपबंधᲂ से छूट - आठवᱭ अनुसूची मᱶ िविन᳸द᭬ ट िचᳰक᭜ सा युिᲦयां इन िनयमᲂ के उपबंधᲂ से
उस अनुसूची मᱶ िविन᳸द᭬ ट सीमा तक और शतᲄ के अधीन रहते ᱟए छूट ᮧा᭡ त हᲂगी ।
(2) के᭠ᮤीय सरकार, अिधसूचना ᳇ारा, आठवᱭ अनुसूची मᱶ कᳱ ᮧिवि᳥यᲂ को समय-समय पर संशोिधत या उपांतᳯरत कर सकेगी ।
91. िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ का िनयाᭅत - जहां कोई ᭪ यिᲦ भारत मᱶ िविनᳶमत ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का िनयाᭅत करने का आशय
रखता है और उस ᮧयोजन के िलए िनबाᭅध िवᮓय ᮧमाणपᮢ कᳱ ᮧकृित का ᮧमाणपᮢ या आयात करने वाले देश के संबंिधत ᮧािधकारी ᳇ारा
यथा अपेिᭃत उस िचᳰक᭜ सा युिᲦ के संबंध मᱶ उसकᳱ वािलटी, सुरᭃा और कायᭅिन᭬ पादन के बारे मᱶ ᮧमाणपᮢ का अनुरोध करता है वहां
वह इस बाबत के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को दूसरी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट फᳱस के साथ इस ᮧयोजन के िलए आवेदन कर सकेगा
और यᳰद अपेᭃाᲐ को पूरा ᳰकया गया है तो उ त ᮧािधकारी आवेदक को ᮧमाणपᮢ जारी करेगा ।
92. आवेदन का नामंजूर ᳰकया जाना - यᳰद आवेदक ᳇ारा आयात या िविनमाᭅण कᳱ अनु᭄ि᳙ या परीᭃण अनु᭄ि᳙ या ᭪ यिᲦगत
ᮧयोग के िलए अनु᭄ापᮢ या अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ या नई इन-िवᮝो रोग िनदान िचᳰक᭜सा युिᲦ के आयात या िविनमाᭅण कᳱ
अनु᭄ा या नैदािनक अ᭠ वेषण या नैदािनक कायᭅ-िन᭬पादन मू᭨यांकन करने कᳱ अनु᭄ा ᳰदए जाने के िलए ᮧ᭭ तुत ᳰकया गया कोई द᭭ तावेज़
᮪ामक, िम᭝ या या गढ़ा ᱟआ पाया जाता है, तो आवेदन, आवेदक को सुने जाने का अवसर ᳰदए जाने के प᳟ात् सरसरी तौर पर नामंजूर कर
ᳰदया जाएगा ।
93. आवेदक का िववजᭅन - (1) जो कोई ᭭ वयं या उसकᳱ ओर से कोई ᭪ यिᲦ अथवा आवेदक ᮪ामक या िम᭝ या या गढ़े ᱟए
द᭭ तावेज ᮧ᭭ तुत करने का दोषी पाया जाता है, उसे इस बात का कारण बताने का अवसर देने के प᭫ चात् ᳰक ऐसा आदेश यᲂ नहᱭ ᳰकया
जाना चािहए, िलिखत मᱶ उसके कारण बताते ᱟए, यथाि᭭थित, के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा ऐसी
अविध के िलए, जो वह समुिचत समझे, िववᳶजत ᳰकया जा सकेगा ।
(2) जहां कोई आवेदक, यथाि᭭थित, के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा उपिनयम (1) के अधीन
ᳰकए गए ᳰकसी आदेश से ᭪ यिथत है, वहां वह आदेश कᳱ ᮧाि᳙ के तीस ᳰदन के भीतर, यथाि᭭थित, के᭠ ᮤीय सरकार या रा᭔ य सरकार को
अपील कर सकेगा और वह सरकार ऐसी जांच के प᭫ चात्, जो वह आव᭫ यक समझे, और सुने जाने का अवसर देने के प᭫ चात्, ऐसा आदेश
कर सकेगी जो वह समुिचत समझे ।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
35
94. फᳱस का संदाय करने का ढंग - (1) इन िनयमᲂ के अधीन िविहत फᳱस, के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᳰकए गए आवेदन
कᳱ दशा मᱶ, बᱹक आफ बड़ौदा, क᭭ तूरबा गांधी मागᭅ, नई ᳰद᭨ ली-110001 मᱶ या बᱹक आफ बड़ौदा कᳱ ᳰकसी अ᭠ य शाखा या के᭠ᮤीय सरकार
के ᭭ वा᭭ ᭝ य और पᳯरवार क᭨ याण मंᮢालय ᳇ारा अिधसूिचत ᳰकसी अ᭠ य बᱹक मᱶ लेखा शीषᭅ “0210 – िचᳰक᭜ सा और लोक ᭭ वा᭭ ᭝ य 04 -
लोक ᭭ वा᭭ ᭝ य, 104-फᳱस और जुमाᭅने” के अधीन जमा ᳰकए जाने के िलए चालान के मा᭟ यम से या इलै ᮝािनक मा᭟ यम से संद᭜ त कᳱ
जाएगी ।
(2) जहां िविन᳸द᳥ फᳱस रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी को संदेय है, वहां वह ऐसे चालान या इलै ᮝािनक मा᭟ यम से, जैसा रा᭔ य
सरकार ᳇ारा िविन᳸द᭬ ट ᳰकया जाए, संद᭜ त कᳱ जाएगी ।
95. ᮧᱨप का िडिजटलीकरण - के᭠ᮤीय औषध मानक िनयंᮢण संगठन ᳇ारा इन िनयमᲂ मᱶ िविहत ᮧᱨपᲂ को िडजीटल ᮧᱨपᲂ मᱶ
संपᳯरवᳶतत करने के िलए उपयुᲦ ᱨप से उपांतᳯरत ᳰकया जा सकेगा और ऐसे उपांतरण के िलए इन िनयमᲂ मᱶ कोई संशोधन करना
अपेिᭃत नहᱭ होगा ।
96. अ᭟ यारोही ᮧभाव - ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 मᱶ अ᭠ तᳶव᭬ ट इससे असंगत ᳰकसी बात के होते ᱟए भी इन
िनयमᲂ के उपबध ᮧभावी हᲂगे ।
97. ᳞ावृिᱫ - ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 के लागू न होने कᳱ कोई बात होते ᱟए भी, िनयम 2 मᱶ िन᳸द᳥
पदाथᲄ और युिᲦयᲂ के िलए,-
(i) इन िनयमᲂ के ᮧारंभ से पूवᭅ, अिधिनयम और ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 के उपबंधᲂ के अधीन जारी अनु᭄ि᳙
या रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ, उसके अवसान तक या उस तारीख से, िजसको ये िनयम अिधसूिचत ᳰकए जाते हᱹ, अठारह मास कᳱ
अविध के िलए, इनमᱶ से जो भी प᳟ा᭜वतᱮ हो, इन िनयमᲂ के त᭜᭭थानी उपबंधᲂ के अधीन िविधमा᭠य समझे जाएंगे ।
(ii) ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 के अधीन नई ओषिध का अनुमोदन या कᳱ गई या ᳰकए जाने के िलए ता᭜पᳶयत
कोई बात या कारᭅवाई, िजसके अंतगᭅत बनाया गया कोई िनयम, जारी कᳱ गई अिधसूचना, ᳰकया गया िनरीᭃण, जारी ᳰकया
गया आदेश या सूचना या कᳱ गई कोई िनयुिᲦ या घोषणा या कᳱ गई कोई संᳰᮓया या ᳰदया गया कोई िनदेश या कᳱ गई कोई
कायᭅवाही या अिधरोिपत कोई शाि᭭त, दंड, समपहरण या जुमाᭅना भी है, इन िनयमᲂ के त᭜᭭थानी उपबंधᲂ के अधीन ᳰकया गया
या कᳱ गई समझी जाएगी और वे सभी ᮧयोजनᲂ के िलए सदैव िविधमा᭠य रहᱶगे ।
पहली अनुसूची
[िनयम 4 देिखए]
िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ और इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के वगᱮकरण के िलए पैरामीटर
भाग 1
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ से िभ᳖ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के वगᱮकरण के िलए पैरामीटर
1. वगᱮकरण के िलए मूल िसा᭠ त
(i) वगᱮकरण उपबंधᲂ का लागू होना युिᲦयᲂ के आशियत ᮧयोजन ᳇ारा शािसत होगा ।
(ii) यᳰद युिᲦ का ᮧयोग ᳰकसी अ᭠य युिᲦ के समुᲬय मᱶ ᳰकया जाना आशियत है तो ᮧ᭜येक युिᲦ को वगᱮकरण िनयम पृथक् ᱨप
से लागू हᲂगे । उपसाधनᲂ को उनके अिधकार᭭वᱨप उस युिᲦ से, िजसके साथ उनका ᮧयोग ᳰकया जाता है, पृथक् ᱨप से वगᱮकृत ᳰकया
गया है ।
(iii) वह सा᭢टवेयर, जो ᳰकसी युिᲦ को चलाता है या ᳰकसी युिᲦ के ᮧयोग को ᮧभािवत करता है, ᭭वतः उसी वगᭅ मᱶ आता है ।
(iv) यᳰद युिᲦ, एकमाᮢ ᱨप से या ᮧमुख ᱨप से शरीर के ᳰकसी िविन᳸द᳥ भाग मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत नहᱭ है तो
उस पर अ᭜यंत मह᭜वपूणᭅ िविन᳸द᳥ ᮧयोग के आधार पर िवचार ᳰकया जाना चािहए और उसे वगᱮकृत ᳰकया जाना चािहए ।
(v) यᳰद एक ही युिᲦ को, िविनमाᭅता ᳇ारा युिᲦ के िलए िविन᳸द᳥ कायᭅ-िन᭬पादन के आधार पर, अनेक िनयम लागू होते हᱹ तो
उᲬतर वगᱮकरण मᱶ पᳯरणत होने वाले कठोर िनयम लागू हᲂगे ।
36
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
2. िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के वगᱮकरण के िलए पैरामीटर िन᳜िलिखत हᱹ:-
(i) ऐसी गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦयां, जो ᭃितᮕ᭭त ᭜ वचा के सं᭭पशᭅ मᱶ आती हᱹ ,-
(क) ऐसी गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ, जो ᭃितᮕ᭭त ᭜वचा के सं᭭पशᭅ मᱶ आती है, तब वगᭅ क मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह
ऐसे घावᲂ के, िज᭠हᲂने अंतर᭜वचा मᱶ िव᭒छेद नहᱭ ᳰकया है और जो ᮧाथिमक आशय ᳇ारा भरे जा सकते हᱹ, संपीड़न के
िलए या िनः᮲ाव के अवशोषण के िलए एक यांिᮢक अवरोध के ᱨप मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है;
(ख) खंड (ग) के अधीन रहते ᱟए, ऐसी गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ, जो ᭃितᮕ᭭त ᭜वचा के सं᭭पशᭅ मᱶ आती है, तब
वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह मुय ᱨप से उन घावᲂ के साथ, िज᭠हᲂने अंतर᭜वचा मᱶ िव᭒छेद ᳰकया है, ᮧयोग ᳰकए
जाने के िलए आशियत है या वह ᮧमुख ᱨप से ᳰकसी घाव के सू᭯म-वातावरण के ᮧबंधन के िलए आशियत है;
(ग) ऐसी गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ, जो ᭃितᮕ᭭त ᭜वचा के सं᭭पशᭅ मᱶ आती है, तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह
ᮧमुख ᱨप से ऐसे घावᲂ के साथ, िज᭠हᲂने अंतर᭜वचा मᱶ िव᭒छेद ᳰकया है और जो ᮧाथिमक आशय ᳇ारा भरे नहᱭ जा
सकते हᱹ, ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है ।
(ii) पदाथᲄ के ᮧणालन या भंडारण के िलए गैर आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
(क) खंड (ख) और खंड (ग) के अधीन रहते ᱟए, ऐसी गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ क मᱶ रखी जाएगी, यᳰद
वह मानव शरीर मᱶ संभािवत िनषेचन, ᮧदान या ᮧवेश के ᮧयोजन के िलए शरीर के ᮤ᳞ो या ऊतकᲂ या ᮤ᳞ᲂ या गैसᲂ
के ᮧणालन या भंडारण के िलए आशियत है;
(ख) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ कोई गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह ऐसी सᳰᮓय िचᳰक᭜सा
युिᲦ से, जो ᳰक वगᭅ ख, वगᭅ ग या वगᭅ घ मᱶ है, जोड़ने के िलए या रᲦ के ᮧणालन या शᳯरर के अ᭠य ᮤ᳞ᲂ के भंडारण
या ᮧणालन अथवा अंगᲂ, अंगᲂ के भागᲂ या शरीर के ऊतकᲂ के भंडारण के िलए आशियत है; या
पर᭠तु उन पᳯरि᭭थितयᲂ के अंतगᭅत, जब कोई गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ ᳰकसी सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ के
साथ जोड़ी जाती है, वे पᳯर᭭थितयां भी आती हᱹ जहां सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ सुरᭃा और उसका कायᭅ-िन᭬पादन
गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ से या गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ सुरᭃा और उसका कायᭅ-िन᭬पादन सᳰᮓय
िचᳰक᭜सा युिᲦ से ᮧभािवत होता है; या
(ग) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह ऐसा रᲦ बैग है िजसमᱶ कोई
औषधीय उ᭜पाद शािमल नहᱭ है ।
(iii) पदाथᲄ के सि᭥म᮰ण को उपांतᳯरत करने के िलए गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
(क) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, ऐसी गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह रᲦ या
शरीर के अ᭠य ᮤ᳞ᲂ या शरीर मᱶ िनषेचन के िलए आशियत अ᭠य ᮤ᳞ᲂ के जैिवक या रासायिनक सि᭥म᮰ण को
उपांतᳯरत करने के िलए आशियत है ।
(ख) खंड (क) मᱶ यथािन᳸द᳥ गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद आशियत उपांतरण गैस या
ऊ᭬मा के िन᭬यंदन, अपके᭠ᮤन या ᳰकसी अदला-बदली ᳇ारा ᳰकया जाता है ।
(iv) अ᭠य गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ ,-
ऐसी गैर-आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ, िजसे उपपैरा (i), खंड (ii) और खंड (iii) लागू नहᱭ होता है,तब वगᭅ क मᱶ रखी
जाएगी, यᳰद वह ᳰकसी ᳞िᲦ के सं᭭पशᭅ मᱶ नहᱭ आती है या केवल अᭃत ᭜वचा के सं᭭पशᭅ मᱶ आती है ।
(v) अ᭭थायी ᮧयोग के िलए आᮓामक (शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
(क) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, ऐसी आᮓामक(शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ क मᱶ रखी जाएगी, यᳰद,-
(1) वह अ᭭थायी ᮧयोग के िलए आशियत है;
(2) वह ᳰकसी सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ के साथ जोड़ी जानी आशियत नहᱭ है; या
(3) वह केवल वगᭅ क िचᳰक᭜सा युिᲦ के साथ जोड़ी जानी आशियत है ।
(ख) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ कोई आᮓामक(शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद,-
(1) वह ᳰकसी नेᮢगोलक कᳱ बाहरी सतह पर ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है; या
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
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(2) वह शले᭬मल िझ᭨ली ᳇ारा अवशोषणीय है ।
(vi) अ᭨पकािलक ᮧयोग के िलए आᮓामक(शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦ ,-
(क) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, ऐसी आᮓामक(शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद,-
(1) वह अ᭨पकािलक ᮧयोग के िलए आशियत है; और
(2) वह ᳰकसी सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ के साथ जोड़ी जानी आशियत नहᱭ है; या
(3) वह केवल वगᭅ क िचᳰक᭜सा युिᲦ के साथ जोड़ी जानी आशियत है ।
(ख) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ ऐसी आᮓामक(शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ क मᱶ रखी जाएगी, यᳰद,-
(1) वह ᳰकसी मुख-िववर मᱶ ᮕसनी तक या ᳰकसी कणᭅ नली मᱶ कणᭅपटह(कान का पदाᭅ) तक या ᳰकसी
नािसका िववर मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है; और
(2) वह शले᭬मल िझ᭨ली ᳇ारा अवशोषणीय नहᱭ है ।
(vii) दीघᭅकािलक ᮧयोग के िलए आᮓामक (शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
(क) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, ᳰकसी आᮓामक(शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह
दीघᭅकािलक ᮧयोग के िलए आशियत है और वह ᳰकसी सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ से जोड़ी जानी आशियत नहᱭ है या वह
केवल वगᭅ क िचᳰक᭜सा युिᲦ से जोड़ी जानी आशियत है ।
(ख) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ ऐसी आᮓामक (शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद,-
(1) वह ᳰकसी मुख-िववर मᱶ ᮕसनी तक या ᳰकसी कणᭅ नली मᱶ कणᭅपटह(कान का पदाᭅ) तक या ᳰकसी
नािसका िववर मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है; और
(2) वह शले᭬मल िझ᭨ली ᳇ारा अवशोषणीय नहᱭ है ।
(viii) सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ से संयोजन के िलए आᮓामक(शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
ऐसी आᮓामक(शरीर िछᮤ) िचᳰक᭜सा युिᲦ उसके ᮧयोग कᳱ अविध को िवचार मᱶ िलए िबना, तब वगᭅ ख मᱶ रखी
जाएगी, यᳰद वह ऐसी ᳰकसी सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ से, जो वगᭅ ख, वगᭅ ग या वगᭅ घ मᱶ आती है, संयोिजत ᳰकए जाने के
िलए आशियत है ।
(ix) अ᭭थायी ᮧयोग के िलए श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
(क) खंड (ख) से (छ) के अधीन रहते ᱟए, अ᭭थायी ᮧयोग के िलए आशियत श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ वगᭅ ख मᱶ
रखी जाएगी ।
(ख) खंड (ग) से (छ) के अधीन रहते ᱟए, अ᭭थायी ᮧयोग वाली श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ क मᱶ रखी
जाएगी, यᳰद वह पुनः उपयोग-योय श᭨य उपकरण है ।
(ग) अ᭭थायी ᮧयोग वाली श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ उसी वगᭅ मᱶ रखी जाएगी, िजस वगᭅ को वह सᳰᮓय
िचᳰक᭜सा युिᲦ समनुदेिशत कᳱ जाती है िजसके साथ वह संयोिजत कᳱ जानी आशियत है ।
(घ) अ᭭थायी ᮧयोग वाली श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह आयनीकरण िवᳰकरण
के ᱨप मᱶ ऊजाᭅ के ᮧदाय के िलए आशियत है ।
(ङ) अ᭭थायी ᮧयोग वाली श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह जैिवक ᮧभाव लाने के
िलए आशियत है या मानव शरीर ᳇ारा संपूणᭅतः या मुयतः अवशोिषत कᳱ जानी है ।
(च) अ᭭थायी ᮧयोग वाली श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह ᳰकसी पᳯरदान
ᮧणाली के मा᭟यम से ᳰकसी औषधीय उ᭜पाद के ᮧशासन के िलए आशियत है और ऐसा ᮧशासन ऐसी रीित मᱶ ᳰकया
जाता है जो ᳰक संभािवत ᱨप से पᳯरसंकटमय है ।
(छ) अ᭭थायी ᮧयोग वाली श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ घ मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह िविन᳸द᳥ ᱨप से
के᭠ᮤीय तंिᮢका ᮧणाली के सीधे सं᭭पशᭅ से या ᱡ᳒ या के᭠ᮤीय पᳯरसंचरणतंᮢ कᳱ ᮢुᳯट के िनदान, मािनटᳳरग या सुधार
के िलए शरीर के इन अंगᲂ के सीधे सं᭭पशᭅ के मा᭟यम से ᮧयोग करने के िलए आशियत है ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(x) अ᭨पकािलक ᮧयोग के िलए श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
(क) खंड (ख), (घ) और (ङ) के अधीन रहते ᱟए, अ᭨पकािलक ᮧयोग के िलए आशियत कोई श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा
युिᲦ वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी ।
(ख) खंड (ग) के अधीन रहते ᱟए, अ᭨पकािलक ᮧयोग वाली श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी
जाएगी, यᳰद वह शरीर मᱶ रासायिनक पᳯरवतᭅन लाने के िलए आशियत है ।
(ग) खंड (ख) मᱶ िन᳸द᳥ अ᭨पकािलक ᮧयोग वाली श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद
वह ᳰकसी दांत मᱶ रखे जाने के िलए आशियत है ।
(घ) अ᭨पकािलक ᮧयोग वाली श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी यᳰद वह ᳰकसी औषधीय
उ᭜पाद के ᮧशासन के िलए या आयनीकरण िवᳰकरण के ᱨप मᱶ ऊजाᭅ के ᮧदाय के िलए आशियत है ।
(ङ) अ᭨पकािलक ᮧयोग वाली श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ घ मᱶ रखी जाएगी यᳰद वह जैिवक ᮧभाव
लाने के िलए या मानव शरीर ᳇ारा संपूणᭅतः या मुयतः अवशोिषत ᳰकए जाने या िविन᳸द᳥ ᱨप से के᭠ᮤीय तंिᮢका
ᮧणाली के सीधे सं᭭पशᭅ से या ᱡ᳒ या के᭠ᮤीय पᳯरसंचरणतंᮢ कᳱ ᮢुᳯट के िनदान, मािनटᳳरग या सुधार के िलए शरीर के
इन अंगᲂ के सीधे सं᭭पशᭅ के मा᭟यम से ᮧयोग करने के िलए आशियत है ।
(xi) दीघᭅकािलक ᮧयोग के िलए आरो᭡य िचᳰक᭜सा युिᲦयां और श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
(क) खंड (ख), खंड (ग) और खंड (घ) के अधीन रहते ᱟए, दीघᭅकािलक ᮧयोग के िलए कोई आरो᭡य िचᳰक᭜सा युिᲦ या
कोई श᭨यक आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी ।
(ख) ऐसी दीघᭅकािलक ᮧयोग वाली िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह ᳰकसी दांत मᱶ रखे जाने के
िलए आशियत है ।
(ग) ऐसी दीघᭅकािलक ᮧयोग वाली िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ घ मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह,-
(1) ᱡदय, के᭠ᮤीय पᳯरसंचरणतंᮢ या के᭠ᮤीय तंिᮢका ᮧणाली के सीधे सं᭭पशᭅ मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए;
(2) जीवन-संबल या जीवन-संधायᭅ होने के िलए;
(3) सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ होने के िलए;
(4) मानव शरीर ᳇ारा संपूणᭅतः या मुयतः अवशोिषत ᳰकए जाने के िलए;
(5) ᳰकसी औषधीय उ᭜पाद के ᮧशासन के िलए; या
(6) वᭃ आरोपण होने के िलए;
आशियत है ।
(घ) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, दीघᭅकािलक ᮧयोग वाली िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ घ मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह शरीर
मᱶ रासायिनक पᳯरवतᭅन लाने के िलए आशियत है ।
(xii) ऊजाᭅ के ᮧदान या आदान-ᮧदान के िलए सᳰᮓय िचᳰक᭜सीय िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
(क) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, कोई सᳰᮓय िचᳰक᭜सीय िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह मानव
शरीर को ऊजाᭅ ᮧदान करने या उससे ऊजाᭅ का आदान-ᮧदान करने के िलए आशियत है ।
(ख) (क) मᱶ िन᳸द᳥ कोई सᳰᮓय िचᳰक᭜सीय िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद ऊजाᭅ कᳱ ᮧकृित, घन᭜व
और अनुᮧयोग-᭭थल और अंतवᭅिलत ᮧौ᳒ोिगकᳱ के ᮧकार को ᭟यान मᱶ रखते ᱟए, ऊजाᭅ का ᮧदाय और आदान-ᮧदान
संभािवत पᳯरसंकटमय तरीके से (जैसे आयनीकरण िवᳰकरण के उ᭜सजᭅन के मा᭟यम से) ᳰकया जा सकता है ।
(ग) कोई सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह ᳰकसी वगᭅ ग वाली सᳰᮓय िचᳰक᭜सीय िचᳰक᭜ सा
युिᲦ के िनयंᮢण या मानीटᳳरग के िलए या उसके कायᭅ-िन᭬पादन के ᮧ᭜यᭃतः ᮧभािवत करने मᱶ ᮧयोग करने के िलए
आशियत है ।
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(xiii) सᳰᮓय नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
(क) खंड (ख) और खंड (ग) के अधीन रहते ᱟए, कोई सᳰᮓय नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद
वह,-
(1) ऐसी ऊजाᭅ का, जो ᳰक मानव शरीर ᳇ारा अवशोिषत कᳱ जाएगी, ᮧदाय ᳰकए करने मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने
के िलए; या
(2) िवᳰकरण-भेषजवगᭅ के सᮧाण िवतरण का कोई ᮧितᳲबब लेने मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए; या
(3) मह᭜वपूणᭅ शरीर-ᳰᮓया संबंधी ᮧᳰᮓयाᲐ के ᮧ᭜यᭃ िनदान या मािनटᳳरग के िलए;
आशियत है ।
(ख) खंड (क) उपखंड (1) मᱶ िन᳸द᳥ कोई सᳰᮓय नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ क मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह केवल
ᳰकसी रोगी के शरीर को दृ᭫यमान या िनकट अवरᲦ ᮧितᳲबब मᱶ ᮧकाश से ᮧदी᳙ करने के िलए ᮧयोग ᳰकए जाने के
िलए आशियत है ।
(ग) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ कोई सᳰᮓय नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह िविन᳸द᳥ ᱨप से,-
(1) मह᭜वपूणᭅ शरीर-ᳰᮓया᭜मक पैरामीटर कᳱ मािनटᳳरग के िलए आशियत है, जहां ᳰकसी फेरफार कᳱ ᮧकृित
ऐसी है ᳰक इसके पᳯरणाम᭭वपᱨप रोगी को आस᳖ संकट हो सकेगा (जैसे ᳰक ᱡदय संबंधी कायᭅ-िन᭬पादन,
᳡सन या के᭠ᮤीय तंिᮢका ᮧणाली के ᳰᮓयाकलाप मᱶ कोई फेरफार); या
(2) ऐसी ᳰकसी नैदािनक ि᭭थित मᱶ िनदान के िलए आशियत है, जहां रोगी आस᳖ संकट मᱶ हो ।
(घ) कोई सᳰᮓय नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह आयनीकरण िवᳰकरण के उ᭜सजᭅन के
िलए और नैदािनक या अंतᭃᱷप िवᳰकरण-िचᳰक᭜सा मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है ।
(ङ) कोई सᳰᮓय नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह खंड (घ) मᱶ िन᳸द᳥ ᳰकसी सᳰᮓय
नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िनयंᮢण या मािनटᳳरग या उसके कायᭅ-िन᭬पादन को ᮧ᭜यᭃतः ᮧभािवत करने मᱶ ᮧयोग
ᳰकए जाने के िलए आशियत है ।
(च) खंड (छ) के अधीन रहते ᱟए, कोई सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह ᳰकसी मानव
शरीर मᱶ या उसमᱶ से ᳰकसी औषधीय उ᭜पाद, शरीर संबंधी ᮤ᳞ या अ᭠य पदाथᭅ के ᮧशासन या िन᭬कासन के िलए
आशियत है ।
(छ) खंड (च) मᱶ िन᳸द᳥ कोई सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद औषधीय उ᭜पाद, शरीर संबंधी
ᮤ᳞ या अ᭠य पदाथᭅ का ᮧशासन या िन᭬कासन ऐसी रीित मᱶ ᳰकया जाता है जो िन᳜िलिखत बातᲂ को ᭟यान मᱶ रखते
ᱟए संभािवत ᱨप से पᳯरसंकटमय है,-
(1) औषधीय उ᭜पाद, शरीर संबंधी ᮤ᳞ या पदाथᭅ कᳱ ᮧकृित;
(2) संबंिधत शरीर का भाग; और
(3) ᮧशासन या िन᭬कासन कᳱ पित और उसका मागᭅ ।
(xiv) अ᭠य सᳰᮓय िचᳰक᭜ सा युिᲦयां ,-
कोई सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ, िजसे उपपैरा (xii) और (xiii) के उपबंध लागू नहᱭ होते हᱹ, वगᭅ क मᱶ रखी जाएगी ।
(xv) ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦयां, िजनमᱶ औषधीय उ᭜पाद समािव᳥ है ,-
(क) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, ऐसी कोई िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ घ मᱶ रखी जाएगी, यᳰद उसमᱶ ऐसा कोई पदाथᭅ
अिभ᳖ अंग के ᱨप मᱶ समािव᳥ है,-
(1) िजसका यᳰद पृथक् ᱨप से ᮧयोग ᳰकया जाता है तो उसे कोई औषधीय उ᭜पाद समझा जा सकेगा; और
(2) जो मानव शरीर पर ऐसी ᳰᮓया के साथ कायᭅ कर सकता है, जो िचᳰक᭜सा युिᲦ से अनुषंगी है ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ख) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद समािव᳥ पदाथᭅ, ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी
अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और उसके अधीन बनाए गए िनयमᲂ कᳱ अनु᭄ापन संबंधी अपेᭃाᲐ से छूट ᮧा᳙ है ।
(xvi) ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦयां, िजनमᱶ पशु और मानव कोिशकाएं, ऊतक या ᳞ु᭜पाद समािव᳥ हᱹ ,-
(क) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, कोई िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ घ मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह,-
(1) पशु या मानव मूल कᳱ ऐसी कोिशकाᲐ, ऊतकᲂ या कोिशकाᲐ या ऊतकᲂ के ᳞ु᭜पादᲂ या उसके ᳰकसी समुᲬय से,
जो जीवन-अᭃम हᱹ या िज᭠हᱶ जीवन-अᭃम बनाया गया है, िविनᳶमत है या उसमᱶ वे समािव᳥ हᱹ,
(2) सू᭯मजैिवक या ᳯरकांिबनᱶट मूल कᳱ कोिशकाᲐ, ऊतकᲂ या कोिशकाᲐ या ऊतकᲂ के ᳞ु᭜पादᲂ या उसके ᳰकसी
समुᲬय से िविनᳶमत है या उसमᱶ वे समािव᳥ हᱹ ।
(ख) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ कोई िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ क मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह ऐसे जीवन-अᭃम पशु ऊतकᲂ या उनके
᳞ु᭜पादᲂ से, जो केवल अिवकल ᭜वचा के सं᭭पशᭅ मᱶ आते हᱹ, िविनᳶमत है या उसमᱶ वे समािव᳥ हᱹ ।
(xvii) िनजᱮवाणुकरण या िवसंᮓमण के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦयां ।
(क) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, कोई िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह िविन᳸द᳥ ᱨप से,-
(1) ᳰकसी अ᭠य िचᳰक᭜सा युिᲦ के िनजᱮवाणुकरण;
(2) ᳰकसी अ᭠य िचᳰक᭜सा युिᲦ के अं᭜य-िब᭠दु के िवसंᮓमण; या
(3) सं᭭पशᭅ लᱶसᲂ के िवसंᮓमण, सफाई, ᮧᭃालन या जलयोजन
हेतु ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है ।
(ख) कोई िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ ख मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह ᳰकसी अ᭠य िचᳰक᭜सा युिᲦ के िवसंᮓमण के िलए आशियत है
इससे पूवᭅ ᳰक प᳟ा᭜वतᱮ को िनजᱮवाणुकृत ᳰकया जाता है या उसका अं᭜य-िब᭠दु िवसंᮓमण होता है ।
पर᭠तु “अं᭜य-िब᭠दु िवसंᮓमण” से ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᳰकसी रोगी पर ᮧयोग करने से ठीक पूवᭅ ᳰकया गया
िवसंᮓमण अिभᮧेत है ।
(xviii) गभᭅिनरोधक ᮧयोग के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦयां ,-
(क) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ, जो गभᭅिनरोध या ᳰकसी यौन संᮓामक रोग के संचारण को िनवाᳯरत
करने के िलए उपयोग मᱶ लाई जानी आशियत है, वगᭅ ग मᱶ रखी जाएगी ।
(ख) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦ तब वगᭅ घ मᱶ रखी जाएगी, यᳰद वह कोई आरो᭡य िचᳰक᭜सा युिᲦ है या दीघᭅकािलक
ᮧयोग के िलए आशियत कोई आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦ है ।
भाग-2
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के वगᱮकरण के िलए पैरामीटर
1. इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के वगᱮकरण के िलए मूल िसा᭠ त:
(क) वगᱮकरण उपबंधᲂ का लागू होना युिᲦयᲂ के आशियत ᮧयोजन ᳇ारा शािसत होगा।
(ख) यᳰद युिᲦ का ᮧयोग एक अ᭠य युिᲦ के समुᲬय मᱶ ᳰकया जाना आशियत है तो ᮧ᭜येक युिᲦ को वगᱮकरण िनयम पृथक्
ᱨप से लागू हᲂगे । उपसाधनᲂ को उनके अिधकार᭭वᱨप उस युिᲦ से, िजसके साथ उनका ᮧयोग ᳰकया जाता है, पृथक् ᱨप से वगᱮकृत
ᳰकया गया है ।
(ग) वह सा᭢टवेयर, जो ᳰकसी युिᲦ को चलाता है या ᳰकसी युिᲦ के ᮧयोग को ᮧभािवत करता है, ᭭वतः उसी वगᭅ मᱶ आता है ।
(घ) ᭭वतंᮢ सा᭢टवेयर, जो ᭭वयं िचᳰक᭜सा युिᲦ मᱶ सि᭥मिलत नहᱭ है और िव᳣ेषक से ᮧा᳙ पᳯरणामᲂ पर आधाᳯरत िव᳣ेषण
ᮧदान करते हᱹ, उसी वगᭅ मᱶ रखे जाएंगे िजसमᱶ इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ है जहां वह ᳰकसी पृथक् इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा
युिᲦ के आशियत पᳯरणाम को िनयंिᮢत या ᮧभािवत करता है ।
(ङ) खंड (ग) और खंड (घ) के अधीन रहते ᱟए, वह सा᭢टवेयर, जो ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ मᱶ शािमल नहᱭ है,
पैरा 2 मᱶ यथा-िविन᳸द᳥ वगᱮकरण उपबंधᲂ का ᮧयोग करके वगᱮकृत ᳰकया जाएगा ।
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(च) ᳰकसी अिभकमᭅक के साथ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत अंशशोधकᲂ को उसी वगᭅ मᱶ माना जाना चािहए िजसमᱶ इन-
िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ अिभकमᭅक है ।
(छ) यᳰद एक ही युिᲦ को अनेक िनयम लागू होते हᱹ तो िविनमाᭅता ᳇ारा युिᲦ के िलए िविन᳸द᳥ कायᭅ-िन᭬पादन के आधार पर
ऐसे कठोर िनयम लागू हᲂगे, िजनके पᳯरणाम᭭वᱨप उᲬतर वगᱮकरण हो सके ।
2. इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के वगᱮकरण के िलए पैरामीटर िन᳜ ᮧकार हᱹ:-
(i) संचायᭅ कमᭅकᲂ का पता लगाने के िलए इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयां :-
(क) ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को तब वगᭅ घ मᱶ रखा जाएगा यᳰद वह ᳰकसी ऐसे संचायᭅ कमᭅक कᳱ िव᳒मानता
या िव᳒मानता के उ᭒छन होने का पता लगाने मᱶ ᮧयोग करने के िलए आशियत है, जो ᳰक,-
(1) यथाि᭭थित, रᲦ, रᲦ संघटक, रᲦ ᳞ु᭜पाद, कोिशका, ऊतक या अंग कᳱ संचरण या ᮧितरोपण के िलए उपयुᲦता का
िनधाᭅरण करने कᳱ दृि᳥ से ᳰकसी रᲦ, रᲦ संघटक, रᲦ ᳞ु᭜पाद, कोिशका, ऊतक या अंग मᱶ है; या
(2) ऐसा ᮧाणघातक रोग काᳯरत करता है िजसमᱶ ᮧसार का उᲬ जोिखम है ।
(ख) ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को तब वगᭅ ग मᱶ रखा जाएगा, यᳰद वह,-
(1) ᳰकसी यौन संᮓामक कमᭅक कᳱ िव᳒मानता या िव᳒मानता के उ᭒छन होने का पता लगाने;
(2) ᮧमि᭭त᭬कमेᱨ ᮤ᳞ या रᲦ मᱶ ᳰकसी ऐसे संᮓामक कमᭅक कᳱ, िजसके सीिमत ᮧसार का जोिखम है (उदाहरणाथᭅ,
ᳰᮓ᭡टोकॉकस िनयोफोरमे᭠स या नैसेᳯरया मेᳲनिगᳯटिडस) िव᳒मानता का पता लगाने;
(3) जहां इस बात का मह᭜वपूणᭅ जोिखम है ᳰक ᳰकसी गलत पᳯरणाम से परीिᭃत ᳞ि᳥ या गभᭅ कᳱ मृ᭜यु या गंभीर िनःशᲦता
काᳯरत होगी (उदाहरणाथᭅ, लैमाइिडया ᭠यूमोिनया, साइटोमेगलोवायरस या मैिथिसलीन-ᮧितरोधक ᭭टैफᳱलोकॉकस ऑᳯरयस) वहां ऐसे
संᮓामक कमᭅक का पता लगाने,;
(4) िᳫयᲂ कᳱ संचायᭅ कमᭅकᲂ के ᮧित उनकᳱ असंᮓा᭥यता ि᭭थित का अवधारण करने कᳱ दृि᳥ से ᮧसवपूवᭅ जांच, जैसे ᱨबेला या
टोसो᭡लासमोिसस के िलए असंᮓा᭥यता ि᭭थित परीᭃण;
(5) जहां कहᱭ यह जोिखम है ᳰक ᳰकसी गलत पᳯरणाम के पᳯरणाम᭭वᱨप ऐसा रोगी उपचार संबंधी िविन᳟य हो सकता है
िजसके फल᭭वᱨप परीᭃा ᳰकए जाने वाले रोगी के िलए एक आस᳖ ᮧाणघातक ि᭭थित पैदा हो जाएगी (उदाहरणाथᭅ, ᮧितरोपण रोिगयᲂ मᱶ
साइटोमेगलोवायरस, इंटरोवायरस या हपᱮज़ िस᭥पलैस वायरस) वहां संᮓामक रोग ि᭭थित या असंᮓा᭥य ि᭭थित का अवधारण करने;
(6) रोिगयᲂ का चयिनत िचᳰक᭜सा और ᮧबंधन के िलए चयन करने के िलए या कᱹसर के िनदान मᱶ रोग के ᮧᮓमᲂ कᳱ जांच
करना;
(7) मानव आनुवंिशक परीᭃण, जैसे िसि᭭टक फाइबरोिसस या हनᳳटगट᭠स रोग के िलए परीᭃण करने;
(8) जहां कहᱭ यह जोिखम है ᳰक ᳰकसी गलत पᳯरणाम के पᳯरणाम᭭वᱨप ऐसा रोगी उपचार संबंधी िविन᳟य हो सकता है
िजसके फल᭭वᱨप परीᭃा ᳰकए जाने वाले रोगी के िलए एक आस᳖ ᮧाणघातक ि᭭थित पैदा हो जाएगी (उदाहरणाथᭅ, काᳶडएक माकᭅसᭅ,
साइलो᭭पोᳯरन या ᮧोᮣोि᭥बन समय परीᭃण) वहां औषधीय उ᭜पादᲂ, पदाथᲄ या जैिवक संघटकᲂ के ᭭तरᲂ कᳱ मािनटᳳरग करने;
(9) ᮧाणघातक संᮓामक रोग से ᮕ᭭त रोिगयᲂ के ᮧबंधन, जैसे ᭮यूमैन इ᭥यूनोडेफᳱसᱶसी वायरस या हेपेटाइᳯटस सी वायरस, या
जीनोटाइᳲपग और सबटाइᳲपग हेपेटाइᳯटस सी वायरस या ᭮यूमैन इ᭥यूनोडेफᳱसᱶसी वायरस); या
(10) गभᭅ मᱶ ज᭠मजात िवकारᲂ, जैसे डाउन ᳲसᮟोम या ᭭पाइना िबᳰफडा, कᳱ जांच करने
मᱶ ᮧयोग करने के िलए आशियत है ।
(ii) रᲦ समूहीकरण या ऊतक वगᭅ-िनधाᭅरण के िलए इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयां :
(क) खंड (ग) के अधीन रहते ᱟए, ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को तब वगᭅ ग मᱶ रखा जाएगा यᳰद वह ᳰकसी ऐसे
रᲦ, रᲦ संघटक, रᲦ ᳞ु᭜पाद, कोिशका, ऊतक या अंग कᳱ, जो ᳰक यथाि᭭थित, संचारण या ᮧितरोपण के िलए आशियत है,
ᮧितरᭃा संबंधी संगित सुिनि᳟त करने के िलए रᲦ समूहीकरण या ऊतक वगᭅ-िनधाᭅरण मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है ।
42
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ख) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को तब वगᭅ घ मᱶ रखा जाएगा यᳰद वह ए.बी.ओ. पित,
डफᳱ पित, कैल पित, ᳰकड पित, रीसस पित (उदाहरणाथᭅ, एच.एल.ए., एंटी-डफᳱ, एंटी-ᳰकड) के अनुसार रᲦ समूहीकरण
या ऊतक वगᭅ-िनधाᭅरण के िलए ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है ।
(iii) ᭭वतः परीᭃण के िलए इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयां :
(क) खंड (ख) के अधीन रहते ᱟए, ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को तब वगᭅ ग मᱶ रखा जाएगा यᳰद वह
᭭वतःपरीᭃण के िलए ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है ।
(ख) खंड (क) मᱶ िन᳸द᳥ ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को तब वगᭅ ख मᱶ रखा जाएगा यᳰद वह,-
(1) ऐसे परीᭃण पᳯरणाम, जो ᳰकसी िचᳰक᭜सीय नाजुक ि᭭थित का अवधारण करने के िलए नहᱭ हᱹ; या
(2) ऐसे ᮧारंिभक परीᭃण पᳯरणाम, िजसमᱶ समुिचत ᮧयोगशाला परीᭃणᲂ ᳇ारा पुि᳥ अपेिᭃत है, ᮧा᳙ करने मᱶ ᮧयोग ᳰकए
जाने के िलए आशियत है ।
(iv) रोगी-समीप परीᭃण के िलए इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयां :
ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को तब वगᭅ ग मᱶ रखा जाएगा, यᳰद उसका ᮧयोग ᳰकसी रᲦ गैस िव᳣ेषण या ᳰकसी
रᲦ लुकोस अवधारण मᱶ रोगी-समीप परीᭃण के िलए ᳰकया जाता है ।
दृ᳥ांतः ᭭क᭠दनरोधी मािनटᳳरग, मधुमेह ᮧबंधन और सी-ᳯरएिटव ᮧोटीन और हैलीकोबैटर पाइलोरी के िलए परीᭃण ।
(v) इन-िवᮝो नैदािनक ᮧᳰᮓयाᲐ मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने वाले इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयां :
(क) ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को वगᭅ क मᱶ रखा जाएगा,
(1) यᳰद वह कोई अिभकमᭅक या ऐसी कोई व᭭तु है िजसमᱶ ऐसा कोई िविन᳸द᳥ लᭃण है जो उसके उ᭜पाद ᭭वामी ᳇ारा ᳰकसी
िविन᳸द᳥ परीᭃा से संबंिधत ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक ᮧᳰᮓया के िलए उपयुᲦ बनाने के िलए आशियत है;
(2) यᳰद वह ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक ᮧᳰᮓया के िलए िविन᳸द᳥ ᱨप से ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत कोई उपकरण है ;
या
(3) यᳰद वह कोई नमूना पाᮢ है ।
(vi) अ᭠य इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयां :
(क) ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को तब वगᭅ ख मᱶ रखा जाएगा यᳰद उसे पैरा 2 के उपपैरा (i) से (v) तक लागू
नहᱭ होते हᱹ; या
(ख) वह ऐसा पदाथᭅ या युिᲦ है िजसका ᮧयोग पᳯरणाम᭜मक या गुणा᭜मक समनुदेिशत मू᭨य के िबना ᳰकसी िव᳣ेषणा᭜मक
ᮧᳰᮓया या उसके भाग के कायᭅ-िन᭬पादन के िनधाᭅरण के िलए ᳰकया जाता है ।
दूसरी अनुसूची
[िनयम 13(5), 13(7), 20(2), 21(2), 25(3), 29(1), 31(1), 34(2), 34(4), 35(2), 37, 40(2), 42(1), 51(2), 59(2), 63(1),
64(1), 81(1), 84, 91 देिखए]
अनु᭄ि᳙, अनु᭄ा और रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ के िलए संदेय फᳱस
ᮓम
सं.
िनयम
िवषय
ᱧपयᲂ मᱶ, िसवाय वहां
जहां डालरᲂ ($) मᱶ
िविन᳸द᳥ है
(1)
(2)
(3)
(4)
1.
13(5)
अिधसूिचत िनकाय का रिज᭭ᮝीकरण
25000
2.
13(7)
अिधसूिचत िनकाय का रिज᭭ᮝीकरण के िलए ᮧितधारण फᳱस
25000
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
43
3.
20(2)
वगᭅ क या वगᭅ ख िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ या िविनमाᭅण करने कᳱ
उधार अनु᭄ि᳙ के िलए,-
....
4.
(क) एक ᭭ थल; और
5000
5.
(ख) ᮧ᭜ येक सुिभ᭠ न िचᳰक᭜ सा युिᲦ ।
500
6.
21(2)
वगᭅ ग या वगᭅ घ िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ या िविनमाᭅण करने कᳱ
उधार अनु᭄ि᳙ के िलए,-
...
7.
(क) एक ᭭थल; और
50000
8.
(ख) ᮧ᭜येक सुिभ᳖ िचᳰक᭜सा युिᲦ
1000
9.
29(1)
िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ या उधार अनु᭄ि᳙ ᮧितधारण फᳱस िन᭥ निलिखत के िलए,-
....
10.
(क) वगᭅ क या वगᭅ ख िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िविनमाᭅण के िलए एक ᭭ थल; या
5000
11.
(ख) वगᭅ ग या वगᭅ घ िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िविनमाᭅण के िलए एक ᭭ थल; या
50000
12.
(ग) वगᭅ क या वगᭅ ख कᳱ ᮧ᭜ येक सुिभ᭠ न िचᳰक᭜ सा युिᲦ; या
500
13.
(घ) वगᭅ ग या वगᭅ घ कᳱ ᮧ᭜ येक सुिभ᭠ न िचᳰक᭜ सा युिᲦ ।
1000
14.
31(1)
नैदािनक अ᭠वेषणᲂ, परीᭃण, मू᭨यांकन, परीᭃा, संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण के िलए
िविनमाᭅण करने कᳱ परीᭃण अनु᭄ि᳙ के िलए ᮧ᭜येक सुिभ᳖ िचᳰक᭜सा युिᲦ,-
500
15.
34(2)
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ से िभ᭠ न वगᭅ क िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ आयात
अनु᭄ि᳙ के िलए,-
16.
(क) एक ᭭थल; और
$1000
17.
(ख) ᮧ᭜येक सुिभ᳖ िचᳰक᭜सा युिᲦ
$50
18.
34(2)
इन-िवᮝो िचᳰक᭜ सा युिᲦ से िभ᭠ न वगᭅ ख िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ आयात अनु᭄ि᳙ के
िलए,-
19.
(क) एक ᭭थल; और
$2000
20.
(ख) ᮧ᭜येक सुिभ᳖ िचᳰक᭜सा युिᲦ
$1000
21.
34(2)
वगᭅ क या वगᭅ ख इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ आयात अनु᭄ि᳙ के िलए,-
22.
(क) एक ᭭थल; और
$1000
23.
(ख) ᮧ᭜येक सुिभ᳖ इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ
$10
24.
34(2)
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ से िभ᭠ न वगᭅ ग या वगᭅ घ िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ
आयात अनु᭄ि᳙ के िलए,-
25.
(क) एक ᭭थल; और
$3000
26.
(ख) ᮧ᭜येक सुिभ᳖ िचᳰक᭜सा युिᲦ
$1500
27.
34(2)
वगᭅ ग और वगᭅ घ इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ आयात अनु᭄ि᳙ के
िलए,-
28.
(क) एक ᭭थल; और
$3000
44
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
29.
(ख) ᮧ᭜येक सुिभ᳖ इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ
$500
30.
35(2)
िवदेशी िविनमाᭅण ᭭थल का िनरीᭃण
$6000
31.
37
आयात अनु᭄ि᳙ ᮧितधारण फᳱस के िलए,-
....
32.
(क) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ से िभ᭠ न वगᭅ क िचᳰक᭜ सा युिᲦ के
िविनमाᭅण के िलए एक िवदेशी ᭭ थल; या
$1000
33.
(ख) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ से िभ᭠ न वगᭅ ख िचᳰक᭜ सा युिᲦ के
िविनमाᭅण के िलए एक िवदेशी ᭭ थल; या
$2000
34.
(ग) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ से िभ᭠ न वगᭅ ग या वगᭅ घ िचᳰक᭜ सा युिᲦ
के िविनमाᭅण के िलए एक िवदेशी ᭭ थल; या
$3000
35.
(घ) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ से िभ᭠ न वगᭅ क कᳱ ᮧ᭜ येक सुिभ᭠ न
िचᳰक᭜ सा युिᲦ; या
$50
36.
(ङ) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ से िभ᭠ न वगᭅ ख कᳱ ᮧ᭜ येक सुिभ᭠ न
िचᳰक᭜ सा युिᲦ; या
$1000
37.
(च) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ से िभ᭠ न वगᭅ ग या वगᭅ घ कᳱ ᮧ᭜ येक
सुिभ᭠ न िचᳰक᭜ सा युिᲦ ।
$1500
38.
(छ) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ वगᭅ क या वगᭅ ख के िविनमाᭅण के िलए एक
िवदेशी ᭭ थल;
$1000
39.
(ज) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ से िभ᭠ न वगᭅ ग या वगᭅ घ िचᳰक᭜ सा युिᲦ
के िविनमाᭅण के िलए एक िवदेशी ᭭ थल;
$3000
40.
(झ) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ वगᭅ क या वगᭅ ख कᳱ ᮧ᭜ येक सुिभ᭠ न इन-
िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ;
$10
41.
(ञ) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ वगᭅ ग या वगᭅ घ कᳱ ᮧ᭜ येक सुिभ᭠ न इन-
िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ;
$500
42.
40(2)
ᮧ᭜ येक सुिभ᭠ न िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए परीᭃण, मू᭨यांकन या संᮧदशᭅन या
ᮧिशᭃण के िलए आयात अनु᭄ि᳙ के िलए फᳱस,-
$100
43.
42(1)
सरकारी अ᭭पताल या कानूनी िचᳰक᭜सा सं᭭था ᳇ारा रोगी के उपचार के िलए
अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ का आयात करने के िलए ᮧ᭜येक सुिभ᳖ िचᳰक᭜सा
युिᲦ कᳱ फᳱस ।
500
44.
51(2)(क)
आरंिभक नैदािनक अ᭠वेषण के संचालन कᳱ अनु᭄ा ।
100000
45.
51(2)(ख)
मह᭜वपूणᭅ नैदािनक अ᭠वेषण के संचालन कᳱ अनु᭄ा ।
100000
46.
59(2)
नैदािनक कायᭅ-िन᭬पादन मू᭨यांकन कᳱ अनु᭄ा ।
25000
47.
63(1)
ऐसी ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का आयात या िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ा िजसकᳱ
अपनी िनदᱷश युिᲦ नहᱭ हᱹ ।
50000
48.
64(1)
नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ का आयात या िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ा।
25000
49.
81(1)
िविनमाᭅता कᳱ ओर से ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का परीᭃण या मू᭨ यांकन करने के
िलए िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला का रिज᭭ ᮝीकरण
20000
50.
84
िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के िलए रिज᭭ ᮝीकरण ᮧितधारण फᳱस
20000
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
45
51.
91
ᮧ᭜ येक सुिभ᭠ न िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िनयाᭅत का ᮧमाणपᮢ
1000
तीसरी अनुसूची
[िनयम 13(5) और 13(9), 14, 15, 20(4), 20(6) देिखए]
अिधसूिचत िनकाय के रिज᭭ ᮝीकरण के िलए अपेिᭃत द᭭ तावेज, उसके कतᭅ᭪ य और कृ᭜ य
भाग-1
रिज᭭ ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ मंजूर करने के िलए ᮧᱨप एम.डी.1 मᱶ आवेदन के साथ ᳰदए जाने वाले द᭭तावेज़
1. कोई ᮧ᭜याियत अिधसूिचत िनकाय के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को िन᳜िलिखत द᭭तावेज़ᲂ कᳱ ह᭭ताᭃᳯरत ᮧित देगा:
(i)
अिधसूिचत िनकाय के गठन के ᭣ यौरे;
(ii)
िचᳰक᭜ सा युिᲦ िविनमाᭅण ᭭ थलᲂ कᳱ संपरीᭃा से संबंिधत संगठन और कारबार ᱨपरेखा कᳱ संिᭃ᭡ त ᱨपरेखा;
(iii) िनयम 11 मᱶ िन᳸द᳥ रा᳦ीय ᮧ᭜यायन िनकाय ᳇ारा जारी ᳰकया गया ᮧ᭜यायन ᮧमाणपᮢ;
(iv) संगठन का वािलटी मैनुअल;
(v)
सभी मानक संचालन ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ सूची;
(vi) सभी तकनीकᳱ काᳶमकᲂ, िजनके अ᭠ तगᭅत बाहरी िवशेष᭄ भी हᱹ, उनकᳱ अहᭅताᲐ, अनुभव और उ᭜ तरदािय᭜ वᲂ
कᳱ सूची;
2. यह कथन करते ᱟए वचनबंध ᮧ᭭तुत करना ᳰक,-
(i)
अिधसूिचत िनकाय, िजसके अंतगᭅत उसके िनदेशक, कायᭅपालक और मू᭨यांकन और स᭜यापन ᳰᮓयाकलाप करने
के िलए उᱫरदायी काᳶमक भी है, उस उ᭜पाद ᮧवगᭅ के भीतर, िजसके िलए िनकाय अिभिहत ᳰकया गया है,
युिᲦ का िडजाइनर, िविनमाᭅता, ᮧदायकताᭅ या ᮧित᳧ाता या उन पᭃकारᲂ मᱶ से ᳰकसी पᭃकार का कोई
ᮧािधकृत ᮧितिनिध नहᱭ होगा ।
(ii)
िनदेशक, कायᭅपालक और मू᭨यांकन और स᭜यापन ᳰᮓयाकलाप करने के िलए उᱫरदायी काᳶमक दोनᲂ
िविनमाᭅताᲐ से, िजसके िलए अिधसूिचत िनकाय िनधाᭅरण करता है और उन िविनमाᭅताᲐ के वािणि᭔यक
ᮧितयोिगयᲂ से, अिधसूिचत िनकाय ᳇ारा उनके िनयोजन के दौरान उस उ᭜पाद-᮰ृंखला के िलए, िजसके िलए
वह अिधसूिचत है, ᭭वतंᮢ हᲂगे ।
(iii) अिधसूिचत िनकाय के काᳶमक ᮧ᳤गत युिᲦयᲂ से संबंिधत परामशᱮ ᳰᮓयाकलापᲂ, उनके िविनमाᭅण िनयंᮢण या
परीᭃण ᮧᳰᮓयाᲐ या उसके िविनमाᭅण मᱶ अंतवᭅिलत नहᱭ हᲂगे ।
भाग-2
अिधसूिचत िनकाय के कतᭅ᳞ और कृ᭜य
1. कतᭅ᳞:
1. अिधसूिचत िनकाय उस िविनमाᭅता कᳱ संपरीᭃा करेगा, िजसने िनयम 13 के उपिनयम (1) के अधीन आवेदन ᳰकया था ।
िविन᳸द᳥ आवेदन के᭠ᮤीय सरकार के पोटᭅल के मा᭟ यम से रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा अिधसूिचत िनकाय को आबंᳯटत ᳰकया
जाएगा । यह संपरीᭃा वगᭅ क या वगᭅ ख िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के घरेलू िविनमाᭅण ᭭थल से सुसंगत होगी ।
2. अिधसूिचत िनकाय के पास ऐसे सभी मामलᲂ कᳱ, जहां िहत संघषᭅ का संदेह होता है या सािबत हो जाता है, कᳱ पहचान करने,
उनका पुनᳶवलोकन और समाधान करने के िलए मानक ᮧचालन ᮧᳰᮓया होगी । ऐसे पुनᳶवलोकन और िविन᳟य का अिभलेख
रखा जाएगा ।
2. कृ᭜य
कोई अिधसूिचत िनकाय,-
(i)
कमᭅचाᳯरवृ᭠द को ऐसे सभी मू᭨यांकन और स᭜यापन संᳰᮓयाᲐ के संबंध मᱶ, िजसके िलए अिधसूिचत िनकाय को अिभिहत
ᳰकया गया है, ᮧिशᭃण देगा;
46
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ii)
यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक कमᭅचाᳯरवृ᭠द को पास िनयंᮢण कᳱ अपेᭃा से संबंिधत पयाᭅ᳙ ᭄ान और अनुभव हᱹ;
(iii)
मू᭨यांकन और स᭜यापन संᳰᮓयाएं, तकनीकᳱ सᭃमता सिहत ᭭वतंᮢ ᱨप से उᲬ कोᳯट कᳱ ᳞ावसाियक स᭜यिन᳧ा से
करेगा;
(iv) यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक िविनमाᭅण-᭭थल और उ᭜पाद िनयम 7 मᱶ िन᳸द᳥ िविहत मानकᲂ का अनुपालन करते हᱹ;
(v)
ऐसे िविनमाᭅताᲐ को, िजनके ᭭थल कᳱ संपरीᭃा कᳱ जा रही है, ᮧिशᭃण या परामशᭅ ᮧदान नहᱭ करेगा;
(vi) यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक उसके संपरीᭃक िविनमाᭅण ᭭थल और िचᳰक᭜सा युिᲦ के ऐसे िनधाᭅरण के िलए, जो वह कर रहे
हᱹ, सुसंगत ᭃेᮢ मᱶ अपेिᭃत अहᭅता और िवशेष᭄ता धारण करते हᱹ;
(vii) ऐसी ᮧᳰᮓया ᭭थािपत करेगा और अिभलेख रखेगा िजससे Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के साथ उसका अनुपालन ᮧदᳶशत
होता हो ।
3. संपरीᭃा के िलए ᮧᳰᮓया:
अिधसूिचत िनकाय िन᳜िलिखत रीित मᱶ संपरीᭃा करेगा,-
(i)
चौथी अनुसूची मᱶ िविहत द᭭तावेज़ᲂ का तकनीकᳱ पुनᳶवलोकन;
(ii)
िविनमाᭅता कᳱ Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ ᭭थल पर संपरीᭃा, िजससे परीᭃा ᳇ारा और व᭭तुपरक सा᭯य ᮧदान करके
और जहां कहᱭ लागू हो, उप-ठेकेदार कᳱ पांचवᱭ अनुसूची कᳱ अपेᭃाᲐ कᳱ अनुᱨपता सािबत हो सके;
(iii)
के᭠ᮤीय सरकार ᳇ारा समय-समय पर अिधकिथत आव᭫यक िसांतᲂ के व᭭तुपरक सा᭯य कᳱ परीᭃा और उपबंध ᳇ारा
अनुᱨपता ᭭थािपत करना;
(iv)
िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ Ფािलटी, सुरᭃा और उसका कायᭅ-िन᭬पादन सुिनि᳟त करने के िलए उसके िनधाᭅरण के दौरान
िडजाइन द᭭तावेज़ᲂ के पुनᳶवलोकन ᳇ारा िडजाइन कᳱ अनुᱨपता ᭭थािपत करना;
(v)
अनुमोदन-प᳟ात् पᳯरवतᭅनᲂ को, यᳰद कोई हᲂ, लेखब करना;
(vi)
इन िनयमᲂ के उपबंधᲂ के अनुसार उ᭜पाद और ᮧᳰᮓया मानकᲂ कᳱ अनुᱨपता;
(vii)
िविनमाᭅता को, संपरीᭃा के दौरान अननुपालन, यᳰद कोई हᲂ, के बारे मᱶ सूिचत करना और िविनमाᭅता को संपरीᭃा
ᳯरपोटᭅ कᳱ ᮧित उपल᭣ध कराना;
(viii)
यᳰद अिधसूिचत िनकाय ᳇ारा संपरीᭃा के दौरान ऐसा कोई ᮧमुख अननुपालन पाया जाता है, िजससे युिᲦ कᳱ
Ფािलटी पर ᮧितकूल ᮧभाव पड़ सकेगा तो वह अननुपालन को ठीक करने के िलए युिᲦसंगत समय ᮧदान कर सकेगा
िजसके बाद िविनमाᭅण ᭭थल का अनुपालन स᭜यापन ᳰकया जाएगा;
(ix)
अिधसूिचत िनकाय, िनधाᭅरण और स᭜यापन के प᳟ात्, संपरीᭃा पूरी हो जाने के प᳟ात् अपनी िसफाᳯरशᲂ सिहत
संपरीᭃा के ᮧ᭜येक पहलू के संबंध मᱶ अपने िन᭬कषᭅ देते ᱟए िव᭭तृत ᳯरपोटᭅ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧ᭭तुत
करेगा और उसकᳱ एक ᮧित िविनमाᭅता को देगा ।
चौथी अनुसूची
[िनयम 20(2), 21(2), 34(2), 34(4), 63(1) और 64(1) देिखए]
िवᮓय या िवतरण या आयात के िलए िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ मंजूर करने के िलए अपेिᭃत द᭭तावेज़
भाग-1
मुतारनामा
(भारत मᱶ या तो ᮧथम ᮰ेणी मिज᭭ ᮝेट ᳇ारा या उव देश मᱶ भारतीय दूतावास या अपोसᳯटले के मा᭟ यम से ᳰकसी समतु᭨ य ᮧािधकारी
᳇ारा अिधᮧमािणत ᳰकया जाएगा)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
47
आयात अनु᭄ि᳙ जारी करने के िलए आवेदन के साथ लगाया जाने वाला मुतारनामा
मैससᭅ__________________(थोक अनु᭄ि᳙ या िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ के अनुसार नाम, पूरा पता, टेलीफोन, फैस और ईमेल पता) जो ᳰक
इसमᱶ इसके प᳟ात् मैससᭅ____________(िविनमाᭅता का नाम) के िलए ᮧािधकृत अिभकताᭅ के ᱨप मᱶ ᭄ात है,
का________________(ᮧािधकृत ᳞िᲦ का नाम), इन िनयमᲂ के अधीन भारत मᱶ िविनमाᭅता, िविनमाᭅण ᭭थल और िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ
आयात अनु᭄ि᳙ के िलए आवेदन करना चाहता है कᳱ ओर से मᱹ_____ के ᱨप मᱶ कायᭅरत मु तारनामा पर ह᭭ ताᭃर करने के िलए ᮧािधकृत
ᱠं मैससᭅ______________ (िविनमाᭅता का नाम, पूरे पते सिहत) अपने नीचे सूचीब पᳯरसर और िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए मुतारनामा
ᮧ᭜यायोिजत करता ᱠं ।
ᮓम सं.
िवदेशी िविनमाᭅता का नाम और पता (पूरा पता,
टेलीफोन, फैस और ईमेल पते सिहत)
िविनमाᭅण ᭭ थल का नाम और पता (िविनमाᭅण ᭭थल का पूरा
पता, टेलीफोन, फैस और ईमेल पते सिहत)
आयात कᳱ जाने वाली ᮧ᭭ थािपत िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᭣ यौरे िन᭥ निलिखत हᱹ (यᳰद आव᭫ यक हो तो नीचे ᳰदए गए फामᱷट मᱶ एक सूची अलग से
संल न कᳱ जा सकती है)
ᮓम सं.
जेनेᳯरक नाम
ᮩांड नाम
माडल सं.
(यᳰद कोई
हो)
आकार
आशियत
उपयोग
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
(2) हमारा ᮧािधकृत अिभकताᭅ,-
(क) भारत मᱶ आयात अनु᭄ि᳙ अिभᮧा᭡ त करने के िलए शासकᳱय ᮧितिनिध के ᱨप मᱶ कायᭅ करना ।
(ख) चौथी अनुसूची मᱶ यथापᳯरभािषत िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ आयात अनु᭄ि᳙ के िलए सभी आव᭫यक द᭭तावेज़ ᮧ᭭तुत करना ।
(3) मᱹ आयात अनु᭄ि᳙ के संबंध मᱶ अिधरोिपत सभी शतᲄ और िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 के उपबंधᲂ का अनुपालन कᱨंगा ।
(4) मᱹ_______ यह घोषाणा करता ᱠं ᳰक ऊपर िविन᳸द᭬ ट िविनमाᭅण ᭭ थल पर सूचीब िचᳰक᭜ सा युिᲦ का िविनमाᭅण ᳰकया जा रहा
है ।
(5) मᱹ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी या उसके ᳇ारा इस िनिमᱫ ᮧािधकृत ᳰकसी ᳞िᲦ को िविनमाᭅण पᳯरसर मᱶ ᮧवेश और िनरीᭃण
या संपरीᭃण करने तथा ऐसी ᳰकसी िविनमाᭅण सुिवधा कᳱ बाबत, िजसके िलए आयात अनु᭄ि᳙ के िलए आवेदन ᳰकया गया है,
ᮧᳰᮓया, कायᭅᮧणाली और द᭭तावेज़ᲂ कᳱ परीᭃा करने के िलए अनु᭄ात कᱨंगा ।
(6) ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 का कोई अितᮓमण करने
कᳱ दशा मᱶ भारतमᱶ आयाित त युिᲦयᲂ के िलए इस मु तारनामᲂ को वापस लेने के प᭫ चात् भी ᮧािधकृत अिभकृता उ᭜ तरदायी
बना रहेगा ।
(7) मᱹ यह कथन और घोषणा करता ᱠं ᳰक आवेदन मᱶ कᳱ सभी फोटो ᮧितयां या ᭭कैन कᳱ गई मूल द᭭तावेज़ᲂ कᳱ स᭜य ᮧितिलिपयां हᱹ ।
(8) मᱹ यह कथन और घोषणा करता ᱠं ᳰक अधोह᭭ताᭃरी ᳇ारा ᮧ᭭तुत ᳰकए गए सभी द᭭तावेज़ सही और ठीक हᱹ ।
िविनमाᭅता के ह᭭ताᭃर
᭭थानः (नाम और पदनाम)
तारीखः मुᮤा/मोहर
48
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
ᮧािधकृत अिभकताᭅ कᳱ ओर से वचनबंध
मᱹ____________आयु_____ के ᱨप मᱶ____________मैससᭅ (पूरा पता/ टेलीफोन नं., ई मेल) मᱶ कायᭅरत मैससᭅ________(पूरा पता/
टेलीफोन नं., ई मेल) िजसका िविनमाᭅण ᭭ थल ______________ पर है (पूरा पता, टेलीफोन नं., ई-मेल) कᳱ ओर से ᮧािधकृत अिभकताᭅ के
ᱨप मᱶ मु तारनामे पर कायᭅ करने के िलए सहमत ᱠं ।
᭭ थान:
ᮧािधकृत अिभकताᭅ के ह᭭ताᭃर
तारीख:
(नाम और पदनाम)
मुᮤा/मुहर
भाग-2
(i) समूह क िचᳰक᭜सा युिᲦ के िवᮓय या िवतरण के िलए आयात कᳱ अनु᭄ि᳙ या िविनमाᭅण कᳱ अनु᭄ि᳙ मंजूर करने के िलए आवेदन के
साथ ᮧ᭭तुत कᳱ जाने वाली जानकारी,-
(क) आवेदक नीचे सारणी मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेज ᮧ᭭ तुत करेगा,-
ᮓम
सं.
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ से िभ᳖ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए
1.
युिᲦ का वणᭅन, युिᲦ का आशियत उपयोग, िविनदᱷश िजसके अ᭠तगᭅत ᮧकार
और उपसाधन हᱹ;
युिᲦ का वणᭅन, युिᲦ का आशियत उपयोग,
िविनदᱷश िजसके अ᭠तगᭅत ᮧकार और उपसाधन
हᱹ;
2.
सि᳖माᭅण कᳱ सामᮕी;
िव᳣ेषणा᭜मक ᮧौ᳒ोिगकᳱ का सारांश, सुसंगत
िव᳣ेषण और परीᭃण ᮧᳰᮓया;
3.
कायᭅकारी िसा᭠त और ᳰकसी नई ᮧौ᳒ोिगकᳱ (यᳰद कोई है) का ᮧयोग;
कायᭅकारी िसा᭠त और ᳰकसी नई ᮧौ᳒ोिगकᳱ
(यᳰद कोई हᱹ) का ᮧयोग;
4.
लेबल और पैकेज िनवेशन (आई.एफ.यू. आᳰद), उपभो ता मैनुअल जहां लागू
होता हो,
लेबल और पैकेज िनवेशन (आई.एफ.यू. आᳰद),
उपभो ता मैनुअल जहां लागू होता हो,
5.
भारत मᱶ या जहां ᳰकसी देश मᱶ युिᲦ का िवपणन ᳰकया जा रहा हᱹ गंभीर
ᮧितकूल घटना कᳱ ᳰकसी ᳯरपोटᭅ का सारांश और िविनमाᭅता तथा संबंिधत
रा᳦ीय िविनयामक ᮧािधकारी ᳇ारा कᳱ गई कारᭅवाई;
िव᳣ेषणा᭜म क कायᭅ-िन᭬पादन सारांश िजसके
अ᭠तगᭅत संवेदनशील और िविन᳸द᳥ता भी है;
6.
इस अनुसूची के पᳯरिश᳥ 1 मᱶ यथािविन᳸द᳥ ᭭थल या संयंᮢ मा᭭टर फाइल;
इस अनुसूची के पᳯरिश᳥ 1 मᱶ यथािविन᳸द᳥
᭭ थल या संयंᮢ मा᭭टर फाइल;
7.
फमᭅ के गठन के ᭣यौरे (घरेलू िविनमाᭅता या ᮧािधकृत अिभकताᭅ के);
फमᭅ के गठन के ᭣यौरे (घरेलू िविनमाᭅता या
ᮧािधकृत अिभकताᭅ के);
8.
िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬पादन के आव᭫ययक िसा᭠तᲂ कᳱ
अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए आव᭫य क िसा᭠त जांचसूची;
िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬पादन के
आव᭫यक िसा᭠तᲂ कᳱ अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने
के िलए आव᭫यक िसा᭠त जांचसूची;
9.
िविनमाᭅता ᳇ारा ह᭭ताᭃᳯरत वचनबंध िजसमᱶ यह कथन ᳰकया गया हो ᳰक
िविनमाᭅण ᭭थल पांचवᱭ अनुसूची के उपबंधᲂ के अनुᱨप है;
िविनमाᭅता ᳇ारा ह᭭ताᭃᳯरत वचनबंध िजसमᱶ
यह कथन ᳰकया गया हो ᳰक िविनमाᭅण ᭭थल
पांचवᱭ अनुसूची के उपबंधᲂ के अनुᱨप है;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
49
(ख) आयात अनु᭄ि᳙ के िलए आवेदन के मामले मᱶ, ᮧािधकृत अिभकताᭅ िन᭥ निलिखत ᮧ᭭ तुत करेगा
अ.
सᭃम ᮧािधकारी ᳇ारा जारी ᳰकया गया उव देश मᱶ िवदेशी िविनमाᭅण ᭭थल या ᭭थापन या संयंᮢ रिज᭭ᮝीकरण, ᳰकसी भी
नाम से ᭄ात हो और िनयम 36 के उपिनयम (4) के अधीन यथािन᳸द᳥ संबंिधत देश के रा᳦ीय िविनयामक ᮧािधकारी या
समतु᭨ य सᭃम ᮧािधकारी ᳇ारा जारी ᳰकया गया िनबाᭅध िवᮓय ᮧमाणमᮢ कᳱ नोटरीकृत ᮧित ।
आ. िविनमाᭅण ᭭ थल कᳱ Ფािलटी ᮧबंधन पित या पूणᭅ Ფािलटी आ᳡ासन या उ᭜पादन Ფािलटी आ᳡ासन कᳱ बाबत सᭃम
ᮧािधकारी ᳇ारा जारी ᳰकए गए ᮧमाणपᮢ कᳱ नोटरीकृत ᮧित ।
इ.
इन िनयमᲂ के अधीन जारी कᳱ िविधमा᭠ य थोक अनु᭄ि᳙ या िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ कᳱ ᭭ वत: अनुᮧमािणत ᮧित ।
ई.
तीन वषᭅ के भीतर अिधसूिचत िनकायᲂ या रा᳦ीय िविनयामक ᮧािधकरण या सᭃम ᮧािधकारी ᳇ारा अंितम िनरीᭃण और
संपरीᭃा ᳯरपोटᲄ कᳱ स᭥यक् ᱨप से नोटरीकृत ᮧित, यᳰद कोई हो ।
(ii) वगᭅ ख, वगᭅ ग, या वगᭅ घ िचᳰक᭜ सा युिᲦ का िविनमाᭅण या आयात कᳱ अनु᭄ि᳙ मंजूर करने के िलए आवेदन के साथ ᮧ᭭ तुत ᳰकए जाने
वाले द᭭ तावेज,-
घरेलू िविनमाᭅता या ᮧािधकृत अिभकताᭅ िविनमाᭅण ᭭ थल से संबंिधत िन᭥ निलिखत जानकारी स᭥ यक् ᱨप से ह᭭ ताᭃᳯरत ᮧ᭭ तुत करेगा,-
(क)
घरेलू िविनमाᭅता या ᮧािधकृत अिभकताᭅ के गठन के ᭣ यौरे ।
(ख)
इस अनुसूची के पᳯरिश᭬ ट 1 मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट ᭭ थल या संयंᮢ मा᭭ टर फाइल।
(ग)
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ से िभ᭠ न िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िलए इस अनुसूची के पᳯरिश᭬ ट 2 मᱶ, या इन-िवᮝो
नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िलए पᳯरिश᭬ ट 3 मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट युिᲦ मा᭭ टर फाइल।
(घ)
िचᳰक᭜ सा युिᲦ िजसके अ᭠ तगᭅत इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ भी हᱹ कᳱ सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬ पादन के आव᭫ यक
िसा᭠ तᲂ कᳱ अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए आव᭫ यक जांच-सूची।
(ङ)
परीᭃण और वािलटी िनयंᮢण डाटा तैयार (केवल घरेलू िविनमाᭅताᲐ के िलए), यᳰद कोई हᱹ, करने के िलए अिभᮧा᭡ त
परीᭃण अनु᭄ि᳙।
(च)
ह᭭ ताᭃᳯरत वचनबंध िजसमᱶ कथन ᳰकया गया हो ᳰक िविनमाᭅण ᭭ थल पांचवᱭ अनुसूची के अनुᱨप है।
(छ)
इस भाग के पैरा (i) के खंड (ख) मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेज ।
(ज)
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ कᳱ दशा मᱶ, के᭠ ᮤीय िचᳰक᭜ सा युिᲦ ᳇ारा जारी कᳱ गई कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन या
िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन रिज᭭ ᮝीकृत िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला ᳯरपोटᭅ कᳱ एक ᮧित ।
भाग-3
पᳯरिश᳥ I
᭭थल या संयंᮢ मा᭭टर फाइल कᳱ अंतवᭅ᭭तु
िविनमाᭅता ᭭थल मा᭭टर फाइल के ᱨप मᱶ एक संिᭃ᳙ द᭭तावेज़ तैयार करेगा, िजसमᱶ पᳯरसर मᱶ ᳰकए गए युिᲦ के उ᭜पादन और/या
िविनमाᭅण िनयंᮢण के बारे मᱶ िविन᳸द᳥ जानकारी अंतᳶव᳥ होगी । उसमᱶ िन᳜िलिखत जानकारी होगी:
1. साधारण जानकारी :
(i) ᭭थल के बारे मᱶ संिᭃ᳙ जानकारी (िजसमᱶ नाम और पता भी है), अ᭠य ᭭थलᲂ से संबंध;
(ii) िविनमाᭅण-ᳰᮓयाकलाप;
(iii) ᭭थल पर ᳰकए गए कोई अ᭠य ᮧचालन;
(iv) ᭭थल का नाम और सही पता, िजसमᱶ टेलीफोन, फैस न᭥बर, वैबसाइट यू.आर.एल. और ई-मेल पता भी है;
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(v) उन िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का ᮧकार, िजनका ᭭थल पर ᮧयोग ᳰकया गया है और ऐसे िविन᳸द᳥तः िवषाᲦ या पᳯरसंकटमय
पदाथᲄ के बारे मᱶ, िजनका ᮧयोग ᳰकया गया है, जानकारी, िजसमᱶ उस रीित का, िजसके ᳇ारा उनका ᮧयोग ᳰकया गया है और बरती गई
सावधािनयᲂ का उ᭨ लेख हो;
(vi) ᭭थल का संिᭃ᳙ वणᭅन (᭭थल का आकार, अव᭭थान और ता᭜कािलक पयाᭅवरण और अ᭠य ᳰᮓयाकलाप);
(vii) उ᭜पादन, Ფािलटी िनयंᮢण, भांडागारण और िवतरण मᱶ लगे कमᭅचाᳯरयᲂ कᳱ संया;
(viii) िडजाइन, िविनमाᭅण और परीᭃण के संबंध मᱶ बाहरी वै᭄ािनक, िव᳣ेषणा᭜मक या अ᭠य तकनीकᳱ सहायता का उपयोग;
(ix) कंपनी कᳱ Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली का संिᭃ᳙ वणᭅन;
(x) िवदेशᲂ के साथ रिज᭭ᮝीकृत युिᲦयᲂ के ᭣यौरे;
(xi) परीᭃण सुिवधाᲐ का संिᭃ᭡ त वणᭅन;
2. काᳶमक :
(i) ᮧमुख काᳶमकᲂ कᳱ ᳞व᭭था दशाᭅने वाला संगठना᭜मक चाटᭅ;
(ii) ᮧमुख काᳶमकᲂ कᳱ अहᭅताएं, अनुभव और उᱫरदािय᭜व;
(iii) मूलभूत और सेवारत ᮧिशᭃण के िलए ᳞व᭭थाᲐ कᳱ और अिभलेख ᳰकस ᮧकार रखे जाते हᱹ, उनकᳱ ᱨपरेखा;
(iv) उ᭜पादन मᱶ लगे काᳶमकᲂ के िलए ᭭वा᭭᭝य अपेᭃाएं;
(v) काᳶमकᲂ कᳱ ᭭व᭒छता संबंधी अपेᭃाएं, िजसमᱶ पहनावा भी है ।
3. पᳯरसर और सुिवधाएं :
(i) मापᮓम िनदᱷश सिहत पᳯरसर का अिभ᭠यास;
(ii) सि᳖माᭅण, स᭔ जा/ᳰफसचरᲂ और ᳰफᳳटगᲂ कᳱ ᮧकृित;
(iii) संवातन ᮧणाली का संिᭃ᳙ वणᭅन । वायु-वािहत संदूषण के संभािवत जोिखम वाले नाजुक ᭃेᮢᲂ के अिधक ᭣यौरे ᳰदए जाने
चािहएं (िजसके अंतगᭅत ᮧणािलयᲂ का आरेखीय िचᮢांकन भी है)। िवसंᮓिमत उ᭜पादᲂ के िविनमाᭅण के िलए ᮧयुᲦ कᭃᲂ के वगᱮकरण का
उ᭨लेख ᳰकया जाना चािहए ।
(iv) उᲬ िवषाᲦता, पᳯरसंकटमय और सुᮕाही सामिᮕयᲂ के ᮧयोग के िलए िवशेष ᭃेᮢ;
(v) जल ᮧणािलयᲂ का िजसके अंतगᭅत ᭭ व᭒छता भी है, संिᭃ᳙ वणᭅन (ᮧणािलयᲂ का आरेखीय िचᮢांकन वांछनीय है) ।
(vi) रखरखाव (पᳯरसर के िलए योजनाब िनवारक रखरखाव कायᭅᮓमᲂ और अिभलेखन ᮧणाली का वणᭅन) ।
4. उप᭭कर :
(i) मुय उ᭜पादन और Ფािलटी िनयंᮢण ᮧयोगशाला उप᭭कर का वणᭅन (उप᭭करᲂ कᳱ सूची आव᭫यक है);
(ii) रखरखाव (योजनाब िनवारक रखरखाव कायᭅᮓमᲂ और अिभलेखन ᮧणाली का वणᭅन);
(iii) अहᭅता और अंशशोधन, िजसके अंतगᭅत अिभलेखन ᮧणाली भी है । क᭥᭡यूटरीकृत ᮧणािलयᲂ के िविधमा᭠यकरण के िलए
᳞व᭭थाएं ।
5. ᭭व᭒छता :
िविनमाᭅण ᭃेᮢᲂ और उप᭭करᲂ कᳱ सफाई के िलए िलिखत िविनदᱷशᲂ और ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ उपल᭣धता।
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Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
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6. उ᭜पादन :
(i) उ᭜ पादन ᮧचालनᲂ के, जहां-कहᱭ भी संभव हो, मह᭜वपूणᭅ पैरामीटर िविन᳸द᳥ करने वाले ᮧवाह पᮢᲂ और चाटᲄ का ᮧयोग
करते ᱟए संिᭃ᳙ वणᭅन;
(ii) आरंिभक सामिᮕयᲂ, पैकᳲजग सामिᮕयᲂ, ᮧपुंज और तैयार उ᭜पादᲂ कᳱ उठाई-धराई कᳱ ᭪ यव᭭ था, िजसमᱶ नमूना लेना,
करंतीन, िनमᲃचन और भंडारण भी है;
(iii) पुनः ᮧसं᭭ करण या पुनः कायᭅ के िलए ᳞व᭭था;
(iv) अ᭭वीकार कᳱ गई सामिᮕयᲂ और उ᭜पादᲂ कᳱ उठाई-धराई के िलए ᳞व᭭था;
(v) ᮧᳰᮓया के िविधमा᭠यकरण के िलए सामा᭠य नीित का संिᭃ᳙ वणᭅन;
(vi) िवसंᮓमण सुिवधाᲐ का संिᭃ᭡ त वणᭅन;
7. Ფािलटी आ᳡ासन :
Ფािलटी आ᳡ासन पित और Ფािलटी आ᳡ासन िवभाग के ᳰᮓयाकलापᲂ का वणᭅन । तैयार उ᭜पादᲂ के िनमᲃचन के िलए
ᮧᳰᮓयाएं ।
8. भंडारण :
िचᳰक᭜सा युिᲦ के भंडारण कᳱ नीित ।
9. द᭭तावेजीकरण :
आव᭫यक द᭭तावेजीकरण कᳱ तैयारी, उसका पुनरीᭃण और िवतरण करने कᳱ ᭪ यव᭭ थाएं, िजनके अंतगᭅत मा᭭टर द᭭तावेज़ᲂ
का भंडारण भी है ।
10. िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ िशकायतᱶ और ᭃेᮢीय सुरᭃा सुधारा᭜मक कारᭅवाई :
(i) िशकायतᲂ को िनपटाने के िलए ᳞व᭭था;
(ii) ᭃेᮢीय सुरᭃा सुधारा᭜मक कारᭅवाई हाथ मᱶ लेने के िलए ᳞व᭭थाएं;
11. आंतᳯरक संपरीᭃा :
आंतᳯरक संपरीᭃा पित का संिᭃ᳙ वणᭅन ।
12. संिवदा ᳰᮓयाकलाप :
उस रीित का वणᭅन िजसमᱶ संिवदा ᮧितगृहीता के अनुपालन का िनधाᭅरण ᳰकया जाता है ।
पᳯरिश᳥ II
इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ से िभ᳖ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए युिᲦ मा᭭टर फाइल
कायᭅकारी सारांश:
1. िविनमाᭅता ᳇ारा एक कायᭅकारी सारांश ᳰदया जाएगा और उसमᱶ िन᳜िलिखत बातᲂ अंतᳶव᳥ हᲂगी:
1.1
िचᳰक᭜सा युिᲦ के संबंध मᱶ ᮧारंिभक वणᭅना᭜मक जानकारी, आशियत ᮧयोग और ᮧयोग के िलए लᭃण, युिᲦ का वगᭅ, युिᲦ कᳱ
नई िवशेषताएं(यᳰद कोई हᱹ), युिᲦ कᳱ शै᭨फ अविध और डोिज़यर कᳱ अंतवᭅ᭭तु के संबंध मᱶ सारांश ।
1.2
युिᲦ के िवसंᮓमणीकरण के संबंध मᱶ जानकारी (चाहे वह िवसंᮓिमत या अिवसंᮓिमत हो, यᳰद िवसंᮓिमत है तो िवसंᮓमण कᳱ
पित) ।
1.3
जोिखम ᮧबंधन योजना, जोिखम िव᳣ेषण, मू᭨ यांकन और िनयंᮢण द᭭ तावेज ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
1.4
नैदािनक सा᭯य और मू᭨यांकन (यᳰद लागू हो) ।
1.5
भारत मᱶ समᱨप युिᲦ कᳱ िविनयामक ि᭭थित(भारत मᱶ अनुमोᳰदत है अथवा नहᱭ)
1.6
िडजाइन परीᭃा ᮧमाणपᮢ, अनुᱨपता संबंधी घोषणा, अनुᱨपता ᮧमाणपᮢ का िच᭮न, िडजाइन ᮧमाणपᮢ(यᳰद लागू हो) । ऐसे
ᮧमाणपᮢ (ᮢᲂ) कᳱ ᮧित संल न कᳱ जाएगी ।
1.7
युिᲦ के बाजार मᱶ आने कᳱ तारीख से युिᲦ का िवपणन इितहास
1.8
उव देश मᱶ अपनाई जाने वाली मुᮤा मᱶ युिᲦ कᳱ देशीय कᳱमत
1.9
ᮧा᳙ ᳰकए गए िविनयमनकारी अनुमोदनᲂ या िवपणन अनुमित-पᮢᲂ कᳱ सूची (संबंिधत अनुमोदन ᮧमाणपᮢᲂ कᳱ ᮧित ᮧ᭭तुत करᱶ)
देश
अनुमोᳰदत लᭃण
अनुमोᳰदत शै᭨फ
अविध
युिᲦ का वगᭅ
ᮧथम अनुमोदन कᳱ
तारीख
यू. एस. ए.
आ᭭ᮝेिलया
जापान
कनाडा
यूरोपीय संघ
अ᭠य*
*वैकि᭨पक
लंिबत, अ᭭वीकृत या ᮧ᭜याᱡत िवपणन अनुमित कᳱ ि᭭थित
देश का िविनयामक
अिभकरण
ᮧयोग के िलए संकेत
रिज᭭ᮝीकरण ि᭭थित और
तारीख
नामंजूरी/ᮧ᭜याहरण, यᳰद कोई
हो, के कारण
1.10
युिᲦ कᳱ सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬पादन संबंधी जानकारी
क. ᮧारंभ कᳱ तारीख से ᮧितवे᳒ घटना और ᭃेᮢ सुरᭃा सुधारा᭜मक कारᭅवाई
गंभीर ᮧितकूल घटना के िलए
ᮓम.सं.
गंभीर ᮧितकूल घटना
(एस.ए.ई.)
अविध
ᮧितवेᳰदत
एस.ए.ई. कᳱ
सं या
कुल िवᮓᳱत
इकाईयां
लाट/बैच
ᱧ.
..से
..तक
ᭃेᮢ सुरᭃा सुधारा᭜मक कारᭅवाई(एफ.एस.सी.ए.)
एफ.एस.सी.ए.
कᳱ तारीख
एफ.एस.सी.ए. के िलए कारण
वे देश, जहां एफ. एस.सी.ए.
कᳱ गई थी
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ख. यᳰद युिᲦ मᱶ िन᳜िलिखत मᱶ से कोई अंतᳶव᳥ है तो िन᳜िलिखत के संबंध मᱶ वणᭅना᭜मक जानकारी देनी आव᭫यक है-
1. अ᳞वहायᭅ बनाए गए पशु या मानव कोिशकाएं, ऊतक या उनके ᳞ु᭜पाद (उदाहरणाथᭅ, पोसᱮन ᱡद-वा᭨व)
2. कोिशकाएं, ऊतक या सू᭯मजैिवक ᳯरका᭥बीनᱶट मूल के ᳞ु᭜पाद (उदाहरणाथᭅ, जीवाणु ᳰक᭛वन ᮧᳰᮓया से ᳞ु᭜प᳖
᳭ालुरोिनक अ᭥ल पर आधाᳯरत डरमल ᳰफलसᭅ)
3. ᮧदीपन संघटक, आयनीकरणीय या गैर-आयनीकरणीय
2. युिᲦ वणᭅन और उ᭜पाद िविनदᱷश, िजसके अंतगᭅत ᱨपांतरण और उपसाधन भी हᱹ
2.1 डोिज़यर मᱶ युिᲦ के िलए िन᳜िलिखत वणᭅना᭜ मक जानकारी अंतᳶव᳥ होनी चािहएः
क)
साधारण वणᭅन, िजसके अंतगᭅत उसका जेनेᳯरक नाम, माडल का नाम, माडल सं. सि᳖माᭅण कᳱ सामᮕी, आशियत ᮧयोग,
संकेत, ᮧयोग के िलए अनुदेश, अप᭝य-िनदᱷशन, चेताविनयां, पूवाᭅवधािनयां और संभािवत ᮧितकूल ᮧभाव;
ख)
आशियत रोगी जनसंया और वह िचᳰक᭜सीय दशा िजसका िनदान या उपचार ᳰकया जाना है और अ᭠य िवचारणीय बातᱶ,
जैसे रोगी चयन मापदंड;
ग)
ᮧचालन का िसांत या जीवसंचारण या वीिडयो(यᳰद उपल᭣ध हो) सिहत ᳰᮓया कᳱ पित;
घ)
ᳰक᭠हᱭ नए लᭃणᲂ का ᭭प᳥ीकरण;
ङ)
उन उपसाधनᲂ, अ᭠य िचᳰक᭜सा युिᲦ और अ᭠य उ᭜पाद, जो िचᳰक᭜सा युिᲦ नहᱭ है, का वणᭅन, जो इसके समुᲬय मᱶ ᮧयोग
ᳰकए जाने के िलए आशियत हᱹ । यह भी ᭭प᳥ ᳰकया जाना चािहए ᳰक या इन उपसाधनᲂ या युिᲦयᲂ का ᮧदाय पित के
ᱨप मᱶ ᳰकया जाता है या ये पृथक् संघटक हᱹ;
च)
उस युिᲦ के, जो उपल᭣ध कराई जाएगी, िविभ᳖ संᱨपण या ᱨपभेद का वणᭅन या संपूणᭅ सूची;
छ)
ᮧमुख कृ᭜या᭜मक त᭜व, उदाहरणाथᭅ, उसके पुजᱷ या संघटक (िजसके अंतगᭅत सा᭢टवेयर भी है, यᳰद उिचत हो), उसकᳱ
िविनᳶमित, उसकᳱ संरचना, उसकᳱ ᳰᮓयािविध का सामा᭠य वणᭅन। जहां उपयुᲦ हो, इसके अंतगᭅत िन᳜िलिखत हᲂगेः
लेबलीकृत िचᮢा᭜मक ᱧपण (उदाहरणाथᭅ, आरेख, फोटोᮕाफ और रेखािचᮢ) िजससे ᮧमुख पुजᱷ या संघटक ᭭प᳥ ᱨप से
उपदᳶशत हᲂ, िजसके अंतगᭅत आरेखᲂ और रेखािचᮢᲂ को समझने के िलए पयाᭅ᳙ ᭭प᳥ीकरण हो ।
ज)
ᮧमुख कृ᭜या᭜मक त᭜वᲂ मᱶ और ऐसे त᭜वᲂ मᱶ, जो या तो ᳰकसी मानव शरीर से ᮧ᭜यᭃ सं᭭पशᭅ करते हᱹ या शरीर के साथ
परोᭃ ᱨप मᱶ सं᭭पशᭅ करते हᱹ, उदाहरणाथᭅ, शरीर के ᮤ᳞ᲂ के अमूतᭅ संचरण के दौरान, सि᭥मिलत सामᮕी का वणᭅन ।
िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ सामᮕी का संपूणᭅ रासायिनक, जैिवक और भौितक लᭃण-वणᭅन ।
झ)
आयनीकरणीय िवᳰकरण उ᭜सजᭅन के िलए आशियत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए िवᳰकरण ᮲ोत (उदाहरणाथᭅ, रेिडयो
आइसोटो᭡स) और रोिगयᲂ, उपयोᲦाᲐ और अ᭠य ᳞िᲦयᲂ से अनाशियत, िवरले या िछ᳖-िभ᳖ िवᳰकरण से बचाने के
िलए ᮧयुᲦ सामᮕी के संबंध मᱶ जानकारी दी जाएगी ।
2.2
उ᭜पाद िविनदᱷश:
डोिज़यर मᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ के लᭃणᲂ, िवमाᲐ और कायᭅ-िन᭬पादन संबंधी गुणᲂ कᳱ, उसके उन ᱧपभेदᲂ और उपसाधनᲂ कᳱ,
जो अंितम उपयोᲦा को उपल᭣ध कराए गए उ᭜पाद िविनदᱷश मᱶ िविश᳥ ᱨप से ᮧकट हᲂगे, उदाहरणाथᭅ िववरिणकाᲐ,
सूचीपᮢᲂ आᳰद मᱶ सूची अंतᳶव᳥ होनी चािहए ।
2.3 युिᲦ कᳱ िनदᱷश या पूवᭅवतᱮ उ᭜पितयᲂ के ᮧित िनदᱷश:
जहां आव᭫यक िसांतᲂ कᳱ अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए और साधारण पृ᳧भूिम संबंधी जानकारी देने के िलए सुसंगत
हो, वहां डोिज़यर मᱶ िन᳜िलिखत के संबंध मᱶ संिᭃ᳙ िववरण अंतᳶव᳥ होना चािहएः
क) िविनमाᭅता कᳱ युिᲦ कᳱ पूवᭅवतᱮ उ᭜पिᱫ, यᳰद वह िव᳒मान है; और
ख) ᭭थानीय और अंतररा᳦ीय बाजारᲂ मᱶ उपल᭣ध िनदᱷश युिᲦयां ।
ग) जैसा दावा ᳰकया है ᳰक, िनदᱷश युिᲦ (यᲂ) के पयाᭅ᭡ त ᱨप से समान हᱹ, को सािबत करने के िलए तुलना᭜ मक िव᭫ लेषण ।
3.0
लेबलीकरण:
डोिज़यर मᱶ इन िनयमᲂ के भाग 6 कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुसार युिᲦ से सहब लेबलीकरण का संपूणᭅ सैट िविश᳥ ᱨप से अंतᳶव᳥
होना चािहए । लेबलीकरण से संबंिधत जानकारी मᱶ िन᳜िलिखत शािमल होना चािहएः
क) युिᲦ के मूल लेबल कᳱ ᮧित, िजसके अंतगᭅत उपसाधन भी है, यᳰद कोई है और उसकᳱ पैकेᳲजग िव᭠यास;
ख) ᮧयोग के िलए अनुदेश(ᮧदे᳥ा का मैनुअल);
ग) उ᭜पाद िववरिणका; और
घ) संवधᭅन सामᮕी ।
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4. िडजाइन और िविनमाᭅण जानकारी:
4.1 युिᲦ िडज़ाइन:
डोिज़यर मᱶ ᳰकसी पुनᳶवलोकनकताᭅ को युिᲦ को लागू ᳰकए गए िडजाइन ᮧᮓमᲂ का सामा᭠य बोध ᮧा᳙ करने के िलए अनु᭄ात
करने संबंधी जानकारी होनी चािहए । यह जानकारी ᮧवाह चाटᭅ के ᱨप मᱶ हो सकती है । युिᲦ िडजाइन िविधमा᭠यकरण डाटा ᮧ᭭तुत
ᳰकया जाना चािहए ।
4.2 िविनमाᭅण ᮧᳰᮓयाएं:
डोिज़यर मᱶ ᳰकसी पुनᳶवलोकनकताᭅ को िविनमाᭅण ᮧᳰᮓयाᲐ का सामा᭠य बोध ᮧा᳙ करने के िलए अनु᭄ात करने संबंधी
जानकारी होनी चािहए । यह जानकारी ᮧवाह चाटᭅ के ᱨप मᱶ हो सकती है िजससे उ᭜पादन, िविनमाᭅण संबंधी वातावरण, िविनमाᭅण के
िलए ᮧयोग कᳱ जाने वाली सुिवधाएं और िनयंᮢण, समंजन, कोई अंितम उ᭜पाद संबंधी परीᭃण, लेबलीकरण और पैकेᳲजग और तैयार
िचᳰक᭜सा युिᲦ का भंडारण का संिᭃ᳙ िववरण दᳶशत होता हो । यᳰद िविनमाᭅण ᮧᳰᮓया बᱟल ᭭थलᲂ मᱶ कᳱ जाती है तो ᮧ᭜येक ᭭थल पर
ᳰकए जाने वाले िविनमाᭅण ᳰᮓयाकलापᲂ को ᭭प᳥ ᱨप से िविन᳸द᳥ ᳰकया जाना चािहए ।
5. आव᭫यक िसांत संबंधी जांच-सूची:
(i) डोिज़यर मᱶ िन᳜िलिखत अंतᳶव᳥ होना चािहएः
(क) आव᭫यक िसांत;
(ख) या ᮧ᭜येक आव᭫यक िसांत युिᲦ को लागू होता है और यᳰद नहᱭ, तो यᲂ नहᱭ;
(ग) ऐसे ᮧ᭜येक आव᭫यक िसांत, जो लागू होता है, कᳱ अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए ᮧयुᲦ पित;
(घ) ᮧयुᲦ पित के िलए िनदᱷश (उदाहरणाथᭅ, मानक); और
(ङ) ऐसे िनयंिᮢत द᭭तावेज़ कᳱ संिᭃ᳙ पहचान, जो ᮧयुᲦ ᮧ᭜येक पित कᳱ अनुᱨपता का सा᭯य पेश करता है ।
(ii) अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए ᮧयुᲦ पितयᲂ मᱶ िन᳜िलिखत मᱶ से एक या अिधक बातᱶ शािमल हो सकती हैः
(क)
िनयम 7 मᱶ यथािन᳸द᭬ ट मानकᲂ से अनुᱨपता;
(ख)
आंतᳯरक परीᭃण पित से अनुᱨपता;
(ग)
पूवᭅ-नैदािनक और नैदािनक सा᭯य का मू᭨यांकन;
(घ)
बाजार मᱶ पहले से उपल᭣ध समᱨप युिᲦ से तुलना ।
(iii) आव᭫यक िसांत संबंधी जांच-सूची मᱶ ऐसे सा᭯य के अव᭭थान का ᮧित-िनदᱷश िविनमाᭅता ᳇ारा धाᳯरत पूणᭅ तकनीकᳱ द᭭तावेज़ीकरण
के भीतर और डोिज़यर, दोनᲂ के भीतर सि᭥मिलत होना चािहए। जांच-सूची के िलए सांचा िन᳜िलिखत ᱨप मᱶ हैः
आव᭫यक िसांत
सुसंगत
हां/नहᱭ
िविनदᱷश/मानक
उपखंड/िनदᱷश
पालन करता है
हां/नहᱭ
द᭭तावेज़ िनदᱷश
औिच᭜य और/या
ᳯट᭡पिणयां
6. जोिखम िव᳣ेषण और िनयंᮢण सार:
डोिज़यर मᱶ जोिखम िव᳣ेषण के दौरान पहचाने गए जोिखमᲂ और इन जोिखमᲂ को एक ᭭वीकायᭅ ᭭तर तक कैसे िनयंिᮢत
ᳰकया गया, का सार अंतᳶव᳥ होना चािहए । यह जोिखम िव᳣ेषण िविहत मानकᲂ पर आधाᳯरत होना चािहए और वह युिᲦ कᳱ जᳯटलता
और जोिखम वगᭅ पर आधाᳯरत िविनमाᭅता कᳱ जोिखम ᮧबंधन योजना का भाग होना चािहए । जोिखम का िव᳣ेषण करने के िलए ᮧयुᲦ
तकनीकᳱ यह सुिनि᳟त करने के िलए िविन᳸द᳥ कᳱ जानी चािहए ᳰक यह िचᳰक᭜सा युिᲦ और अंतवᭅिलत जोिखम के िलए उपयुᲦ है ।
िचᳰक᭜सा युिᲦ के ᮧयोग से सहब जोिखमᲂ और फायदᲂ को वᳶणत ᳰकया जाना चािहए । ᮧ᭭तुत ᳰकए गए जोिखम िव᳣ेषण मᱶ जोिखम
ᮧबंधन योजना के अनुसार पहचाने गए जोिखमᲂ का आविधक अ᳒तन होना चािहए ।
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7. िचᳰक᭜ सा युिᲦ का स᭜यापन और िविधमा᭠यकरण:
7.1 साधारण
(अ) डोिज़यर मᱶ उ᭜पाद स᭜यापन और िविधमा᭠यकरण द᭭तावेज़ीकरण अंतᳶव᳥ होना चािहए। डोिज़यर मᱶ युिᲦ कᳱ उन
आव᭫यक िसातᲂ से, जो उसे लागू होते हᱹ, अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए ᳰकए गए स᭜यापन और िविधमा᭠यकरण
अ᭟ययनᲂ के पᳯरणामᲂ को संᭃेप मᱶ ᳰदया जाना चािहए । ऐसी जानकारी के अंतगᭅत िविश᳥ ᱨप से, जहां कहᱭ भी लागू हो,
िन᳜िलिखत आएंगेः
(क) इंजीिनयᳳरग परीᭃण;
(ख) ᮧयोगशाला परीᭃण;
(ग) अनुᱨिपत ᮧयोग परीᭃण;
(घ) तैयार युिᲦ का सा᭟यता या संक᭨पना का सबूत ᮧदᳶशत करने के िलए ᳰकया गया कोई पशु परीᭃण;
(ङ) युिᲦ या सारवान् ᱨप से समᱨप युिᲦयᲂ के संबंध मᱶ कोई ᮧकािशत सािह᭜य ।
(आ) ऐसी संिᭃ᳙ जानकारी मᱶ िन᳜िलिखत शािमल हो सकᱶगेः
(i)
मा᭠यताᮧा᳙ मानक से अनुᱨपता संबंधी घोषणा या ᮧमाणपᮢ और यᳰद मानक मᱶ कोई ᭭वीकृित मापदंड िविन᳸द᳥ न हो
तो डाटा का सारांश;
(ii)
ऐसे ᳰकसी ᮧकािशत मानक से, िजसे मा᭠यता नहᱭ दी गई है, उसके ᮧयोग के िलए ᳰकसी तकाᭅधार ᳇ारा समᳶथत अनुᱨपता
संबंधी घोषणा या ᮧमाणपᮢ और यᳰद मानक मᱶ कोई ᭭वीकृित मापदंड िविन᳸द᳥ न हो तो डाटा का सारांश;
(iii) उसके ᮧयोग के िलए ᳰकसी तकाᭅधार, ᮧयुᲦ पित के वणᭅन और पयाᭅ᳙ िव᭭तार मᱶ डाटा का सारांश िजससे उसकᳱ
पयाᭅ᳙ता का िनधाᭅरण अनु᭄ात हो, ᳇ारा समᳶथत वृिᱫक ᳰदशािनदᱷश, उ᳒ोग पित या आंतᳯरक परीᭃण पित से
अनुᱨपता संबंधी घोषणा या ᮧमाणपᮢ;
(iv) युिᲦ या सारवान् ᱨप से समᱨप युिᲦयᲂ के संबंध मᱶ ᮧकािशत सािह᭜य का पुनᳶवलोकन।
(इ) इसके अलावा, जहां युिᲦ को लागू हो, डोिज़यर मᱶ िन᳜िलिखत के संबंध मᱶ िव᭭तृत जानकारी अंतᳶव᳥ होनी चािहएः
(क) िविहत मानकᲂ के अनुसार जैवअनुकूलता अ᭟ययन डाटा;
(ख) युिᲦ मᱶ सि᭥मिलत औषधीय पदाथᭅ, िजसके अंतगᭅत औषधीय पदाथᭅ से युिᲦ कᳱ संगित भी है;
(ग) युिᲦयᲂ कᳱ जैिवक सुरᭃा, िजसमᱶ पशु या मानव कोिशकाएं, ऊतक या उनके ᳞ु᭜पाद शािमल हᱹ;
(घ) िवसंᮓमणीकरण;
(ङ) सा᭢टवेयर स᭜यापन और िविधमा᭠यकरण;
(च) ऐसे पशु संबंधी अ᭟ययन, जो युिᲦ कᳱ सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬पादन का ᮧ᭜यᭃ सा᭯य ᮧदान करते हᱹ, िवशेषकर तब जब युिᲦ
का कोई नैदािनक अ᭠वेषण नहᱭ ᳰकया गया था;
(छ) नैदािनक सा᭯य ।
(ई) िव᭭तृत जानकारी मᱶ डाटा सारांश और परीᭃण संबंधी िन᭬कषᲄ के अितᳯरᲦ, परीᭃण िडजाइन, संपूणᭅ परीᭃण या अ᭟ययन ᮧोटोकोल,
डाटा िव᳣ेषण कᳱ पितयᲂ का वणᭅन होगा। जहां कोई नया परीᭃण नहᱭ ᳰकया गया है वहां डोिजयर मᱶ उस िविन᳟य के िलए कोई
तकाᭅधार शािमल होना चािहए, उदाहरणाथᭅ, समान सामᮕी का जैवअनुकूलता परीᭃण तब ᳰकया गया था जब इ᭠हᱶ ᳰकसी युिᲦ के पूवᭅवतᱮ,
िविधक ᱨप से िवपिणत ᱨपांतर मᱶ शािमल ᳰकया गया था । तकाᭅधार को आव᭫यक िसांत जांच-सूची मᱶ शािमल ᳰकया जा सकता है ।
7.2 जैवअनुकूलता:
(i)
डोिज़यर मᱶ ऐसी सम᭭त सामᮕी कᳱ सूची अंतᳶव᳥ होनी चािहए जो रोगी या उपयोᲦा के ᮧ᭜यᭃ या परोᭃ सं᭭पशᭅ मᱶ है ।
(ii)
जहां ᳰकसी सामᮕी के भौितक, रासायिनक, िवष-िवजानी और जैिवक ᳰᮓया को िवशेिषत करने के िलए जैवअनुकूलता
परीᭃण (िविहत मानकᲂ के अनुसार) ᳰकया गया है वहां ᳰकए गए परीᭃणᲂ, अनुᮧयुᲦ मानकᲂ, परीᭃण ᮧोटोकोल, डाटा के िव᳣ेषण और
पᳯरणामᲂ के सार मᱶ िव᭭तृत जानकारी शािमल कᳱ जानी चािहए । कम से कम, परीᭃण तैयार, िवसंᮓिमत युिᲦ (जब िवसंᮓिमत ᮧदाय
ᳰकया जाता है) से िलए गए नमूनᲂ पर ᳰकया जाना चािहए ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(iii)
अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ ᮧकृित और आशियत उपयोग, युिᲦ कᳱ ᳰᮓयाᲐ के िलए उसका कायᭅ-िन᭬पादन(िजसमᱶ
यांिᮢक, वै᳒ुत, ऊ᭬मीय, िवᳰकरणीय और इस ᮧकार कᳱ कोई अ᭠य ᳰᮓया) और ᭭व᭭थ तथा रोगᮕ᭭ त वाले पशु माडल मᱶ सुरᭃा संबंधी
डाटा(िजनका ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ ᳇ारा उपचार ᳰकया जाना आशियत है), पर िनभᭅर करता हᱹ, िजसके ᳇ारा युिᲦयᲂ के सᳰᮓय और
मूलभूत भागᲂ पर आ᭜यांितक ऊतक ᮧितᳰᮓया ᭭थानीय ऊतक और संपूणᭅ अवयवᲂ पर ᮧदᳶशत होती हो, ᭭थानीय, सामा᭠य और ᮧᳰᮓयागत
ᮧितकूल घटनाᲐ, जोिखमᲂ या संभािवत जोिखमᲂ और आशियत ᮧयोग के अनुसार युिᲦ के कायᭅ-िन᭬पादन को ᭭प᳥ ᱨप से लेखब ᳰकया
गया हो और इस संबंध मᱶ िन᭬कषᭅ ᳰक या वह आशियत उपयोग के िलए सुरिᭃत है या नहᱭ । जहां कहᱭ भी संभव हो, ऊतकिवकृितिव᭄ान,
िवकृत शरीर-ᳰᮓया और िवकृत शरीर रचना भी कᳱ जानी चािहए ।
(iv)
आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का जैवअनुकूलता अ᭟ययन अंतररा᳦ीय संगठन मानक, आई.एस.ओ.-10993, (नवीनतम पाठ)
िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का जैिवक मू᭨यांकन, के अनुसार ᳰकया जाना चािहए । जैव अनुकूलता अ᭟ ययन ᳯरपोटᭅ के साथ िविन᳸द᭬ ट परीᭃण के
िलए चयन करने का तकाᭅधार तैयार ᳰकया जाएगा और इसके अ᭠ तगᭅत अ᭟ ययन का िन᭬ कषᭅ भी हᱹ ।
7.3 औषधीय पदाथᭅ:
जहां िचᳰक᭜सा युिᲦ मᱶ कोई औषधीय पदाथᭅ शािमल होता है वहां डोिजयर मᱶ उस औषधीय पदाथᭅ, उसकᳱ पहचान और
᮲ोत, उसकᳱ िव᳒मानता के िलए आशियत कारण और आशियत अनुᮧयोग मᱶ उसकᳱ सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬पादन से संबंिधत िव᭭तृत
जानकारी होनी चािहए ।
7.4 जैिवक सुरᭃा:
(i)
डोिजयर मᱶ युिᲦ मᱶ ᮧयुᲦ पशु या मानव मूल के सभी सामᮕी कᳱ सूची अंतᳶव᳥ होनी चािहए। इन सामिᮕयᲂ के िलए, ᮲ोतᲂ
या आदाताᲐ के चयन; ऊतकᲂ, कोिशकाᲐ और ऐसे अंगᲂ के पदाथᲄ कᳱ कटाई, ᮧसं᭭करण, पᳯररᭃण, परीᭃण से संबंिधत िव᭭ तृत
जानकारी भी दी जानी चािहए । ᮧᳰᮓया िविधमा᭠यकरण पᳯरणामᲂ को यह िस करने के िलए शािमल ᳰकया जाना चािहए ᳰक िविनमाᭅण
ᮧᳰᮓयाᲐ को जैिवक जोिखमᲂ, िवशेषकर िवषाणुᲐ और अ᭠य संचायᭅ कमᭅकᲂ को कम करने के िलए ᳰकया गया है । ᮝांसिमिसबल
᭭पांजीᮧᱨप इनसेफलोपैथीज़ (टी.एस.ई.) या बोवाइन ᭭पांजीᮧᱨप इनसेफलोपैथीज़(बी.एस.ई.) ᮧमाणपᮢ भी ᮧ᭭तुत ᳰकए जाने चािहएं ।
(ii)
᮲ोतᲂ से तैयार उ᭜पाद तक पता लगाने कᳱ ᭃमता अनु᭄ात करने के िलए अिभलेख रखने कᳱ पित का पूणᭅ ᱨप से वणᭅन होना
चािहए ।
7.5 िवसंᮓमणीकरण:
(i)
जहां युिᲦ का ᮧदाय िवसंᮓिमत ᱨप मᱶ ᳰकया जाता है वहां डोिजयर मᱶ आरंिभक िवसंᮓमणीकरण िविधमा᭠यकरण के संबंध
मᱶ िव᭭तृत जानकारी, िजसके अंतगᭅत िवसंᮓमणकताᭅ कᳱ अहᭅता, िविहत मानकᲂ के अनुसार जैवभार परीᭃण, पाइरोजन परीᭃण,
िवसंᮓमण अविश᳥ᲂ(यᳰद लागू हो) के िलए परीᭃण और पैकेिजक िविधमा᭠यकरण भी है, अंतᳶव᳥ होनी चािहए। िविश᳥ ᱨप से, िव᭭तृत
िविधमा᭠यकरण जानकारी मᱶ, ᮧयुᲦ पित, ᮧा᳙ िवसंᮓमणता आ᳡ासन ᭭तर, उपयोिजत मानक, िविहत मानकᲂ के अनुसार िवकिसत
िवसंᮓमणीकरण ᮧोटोकोल और पᳯरणामᲂ का सार अंतᳶव᳥ होना चािहए ।
(ii)
ᮧᳰᮓया के चालू पुनः िविधमा᭠यकरण का सा᭯य भी ᳰदया जाना चािहए । िविश᳥ ᱨप से, इसमᱶ पैकेᳲजग और िवसंᮓमण
ᮧᳰᮓयाᲐ के िविधमा᭠यकरण के िलए ᳞व᭭था या उसके सा᭯य शािमल होगा ।
7.6 सा᭢टवेयर स᭜यापन और िविधमा᭠यकरण:
डोिजयर मᱶ सा᭢टवेयर िडजाइन और िवकास ᮧᳰᮓया के संबंध मᱶ जानकारी और तैयार युिᲦ मᱶ यथा-ᮧयुᲦ सा᭢टवेयर के
िविधमा᭠यकरण का सा᭯य अंतᳶव᳥ होना चािहए । इस जानकारी मᱶ िविश᳥ ᱨप से अंितम उ᭠मोचन से पूवᭅ आंतᳯरक और ᳰकसी नकली या
वा᭭तिवक उपयोᲦा वातावरण, दोनᲂ मᱶ ᳰकए गए सभी स᭜यापनᲂ, िविधमा᭠यकरण और परीᭃण के संिᭃ᳙ पᳯरणाम शािमल होने चािहए ।
इसमᱶ सम᭭त िभ᳖ हाडᭅवेयर िव᭠यासᲂ और जहां लागू हो, लेबलीकरण मᱶ पᳯरलिᭃत ᮧचालन तंᮢᲂ का ᭣यौरा भी होना चािहए ।
7.7 पशु अ᭟ययन:
(i)
जहां ᳰकसी पशु माडल मᱶ कृ᭜या᭜मक सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬पादन से संबंिधत आव᭫यक िसांतᲂ से अनुᱨपता का सा᭯य ᮧदान
करने के िलए अ᭟ययन ᳰकए गए हᱹ, वहां डोिज़यर मᱶ िव᭭तृत जानकारी अंतᳶव᳥ होनी चािहए ।
(ii)
डोिजयर मᱶ अ᭟ययन के उे᭫यᲂ, ᳰᮓयािविध, पᳯरणाम, िव᳣ेषण और िन᭬कषᭅ और अ᭒छी ᮧयोगशाला पितयᲂ से अनुᱨपता
संबंधी द᭭तावेज़ का वणᭅन होना चािहए । िविश᳥ पशु माडल को चुनने का तकाᭅधार(और पᳯरमीमाᲐ) कᳱ चचाᭅ कᳱ जानी चािहए ।
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7.8 शै᭨फ अविध या ᭭थािय᭜व डाटा:
वा᭭तिवक समय अविध डाटा, यᳰद उपल᭣ध हᱹ, तो दावाकृत शै᭨फ अविध के समथᭅन मᱶ, ᮧ᭭तुत ᳰकया जाएगा । यᳰद
वा᭭तिवक समय अविध डाटा उपल᭣ध नहᱭ हᱹ तब दावाकृत शै᭨फ अविध के समथᭅन मᱶ ᭜वᳯरत ि᭭थरता डाटा ᮧ᭭तुत ᳰकया जाएगा । ऐसी
ᳰकसी अनंितम दावाकृत शै᭨फ अविध का अनुमोदन तब ᳰकया जा सकेगा बशतᱸ ᳰक िविनमाᭅता ᮧ᭭तािवत शै᭨फ अविध कᳱ िविधमा᭠यता के
िलए तुर᭠त वा᭭तिवक समय ि᭭थरता परीᭃण आरंभ करᱶ । वा᭭तिवक समय ि᭭थरता िव᳣ेषण के पूरा हो जाने के प᳟ात् दावाकृत शै᭨फ
अविध के समथᭅन मᱶ वास् तिवक ि᭭थरता डाटा ᮧ᭭तु्त ᳰकया जाएगा ।
7.9 नैदािनक सा᭯य:
डोिजयर मᱶ ऐसा नैदािनक सा᭯य अंतᳶव᳥ होना चािहए जो युिᲦ कᳱ उन आव᭫यक िसांतᲂ से, जो उसे लागू होते हᱹ,
अनुᱨपता ᮧदᳶशत करता हो । इसमᱶ सातवᱭ अनुसूची के अधीन यथािविन᳸द᳥ नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ अ᭠ तᳶव᭬ ट त᭜वᲂ का वणᭅन करने कᳱ
आव᭫यकता है । यᳰद कोई िनदᱷश युिᲦ उपल᭣ध है तो िविनमाᭅता के िलए इन िनयमᲂ के अनुसार सुसंगत ᮧकािशत सािह᭜य के साथ-साथ
सारवान् समतु᭨यता मू᭨यांकन ᮧ᭭तुत करना आव᭫यक है ।
7.10 िवपणन-प᳟ात् िनगरानी डाटा (सतकᭅता ᳯरपोटग):
डोिज़यर मᱶ िवपणन-प᳟ात् िनगरानी या सतकᭅता ᳯरपोटग ᮧᳰᮓयाएं और िविनमाᭅता ᳇ारा संगृहीत डाटा अंतᳶव᳥ होना
चािहए, िजसमᱶ ᮧा᳙ िशकायतᲂ और उनके िलए कᳱ गई सुधारा᭜मक और िनवारक कारᭅवाइयᲂ के ᭣यौरे शािमल हᲂ ।
ᳯट᭡पणः
1. डोिज़यर के भाग᭭वᱨप ᮧ᭭तुत कᳱ गई सभी ᳯरपोटᱸ उᱫरदायी ᳞िᲦ ᳇ारा ह᭭ताᭃᳯरत और ᳰदनांᳰकत होनी चािहए ।
2. बैच उ᭠मोचन ᮧमाणपᮢ और ᭠यूनतम 3 िनरंतर बैचᲂ के िलए तैयार उ᭜पाद का िव᳣ेषण ᮧमाणपᭃ ᮧ᭭तुत ᳰकया जाना चािहए ।
3. ᮧ᭭तुत ᳰकए गए सभी ᮧमाणपᮢ िविधमा᭠यता अविध के भीतर होने चािहएं ।
4. ऐसी ᳰकसी जानकारी के बारे मᱶ, जो ᮧ᳤गत युिᲦ के िलए सुसंगत नहᱭ है, उपयुᭅᲦ ᮧᱨप के सुसंगत भाग/᭭तंभ मᱶ ‘लागू नहᱭ होता’
किथत ᳰकया जा सकेगा और लागू न होने के कारण भी ᳰदए जाने चािहएं ।
पᳯरिश᳥ III
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए युिᲦ मा᭭टर फाइल
1.
कायᭅकारी सारांश:
िविनमाᭅता ᳇ारा एक कायᭅकारी सारंश ᳰदया जाएगा और उसमᱶ िन᳜िलिखत अंतᳶव᳥ होगाः
1.1
इन-िवᮝो नैदािनक ᳰकटᲂ के संबंध मᱶ ᮧारंिभक वणᭅना᭜मक जानकारी, आशियत ᮧयोग और जोिखम इन-िवᮝो नैदािनक
िचᳰक᭜ सा युिᲦ के नए लᭃण(यᳰद कोई हᱹ), दावाकृत शै᭨फ अविध और डोिज़यर कᳱ अंतवᭅ᭭तु का सारांश ।
1.2
भारत मᱶ समᱨप युिᲦ कᳱ िविनयामक ᮧाि᭭थित (अनुमोᳰदत या नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ) ।
1.3
उदगमदेश मᱶ अपनाई जाने वाली मुᮤा मᱶ इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ घरेलू कᳱमत ।
1.4
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के बाजार मᱶ लाए जाने कᳱ तारीख से इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का िवपणन
इितहास ।
1.5
नीचे ᳰदए गए ᮧᱨप मᱶ ᮧा᳙ ᳰकए गए िविनयमनकारी अनुमोदनᲂ या िवपणन अनुमित-पᮢᲂ कᳱ सूची (संबंिधत अनुमोदन
ᮧमाणपᮢᲂ कᳱ ᮧित ᮧ᭭तुत करᱶ) ।
ᮓम. सं.
देश का नाम
अनुमोᳰदत लᭃण
अनुमोᳰदत शै᭨फ अविध
संरचना
जोिखम का वगᭅ
ᮧथम अनुमोदन कᳱ तारीख
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
1.6
बाजार िनकासी के िलए लंिबत िनवेदन का ि᭭थित
देश का
िविनयामक
अिभकरण
आशियत ᮧयोग
ᮧयोग के िलए संकेत
रिज᭭ᮝीकरण ि᭭थित और
तारीख
नामंजूरी/ᮧ᭜याहरण, यᳰद
कोई हो, के कारण
1.7
इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬पादन संबंधी जानकारीः
(क) ᮧारंभ कᳱ तारीख से ᮧितवे᳒ घटना का सारांश और ᭃेᮢ सुरᭃा सुधारा᭜मक कारᭅवाई
ᮧितकूल घटना के िलए (िम᭝ या रोग-िनदान या इसके ᮧयोग के दौरान कोई अ᭠ य पᳯरसंकट)
ᮧितकूल घटना (िम᭝ या
रोग-िनदान)
इस अविध के दौरान होने वाली घटना कᳱ आवृित (ᳯरपोटᭅ कᳱ संया/कुल
िवᮓᳱत इकाई)
ᭃेᮢ सुरᭃा सुधारा᭜मक कारᭅवाई(एफ.एस.सी.ए.)
एफ.एस.सी.ए. कᳱ
तारीख
एफ.एस.सी.ए. के िलए कारण
देश जहां
एफ.एस.सी.ए. था
कᳱ गई कारᭅवाई का
वणᭅन
(ख) यᳰद इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ मᱶ िन᳜िलिखत मᱶ से कोई अंतᳶव᳥ है तो िन᳜िलिखत के संबंध मᱶ वणᭅना᭜मक
जानकारी देनी आव᭫यक है-
(1) अ᳞वहायᭅ बनाए गए पशु या मानव ᮤ᳞ या उनके ᳞ु᭜पाद
(2) कोिशकाएं, ऊतक और/या सू᭯मजैिवक ᳯरका᭥बीनᱶट मूल के ᳞ु᭜पाद
2. इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का वणᭅन और िविनदᱷश, िजसके अंतगᭅत ᱨपांतरण और उपसाधन भी हᱹ
2.1 वणᭅन
युिᲦ मा᭭टर फाइल मᱶ िन᳜िलिखत युिᲦ वणाᭅना᭜मक जानकारी होनी चािहएः
(क) नैदािनक ᳰकटᲂ का आशियत ᮧयोग । इसके अंतगᭅत िन᳜िलिखत हो सकते हैः
(1) या पता चला;
(2) इसके कृ᭜य (उदाहरणाथᭅ, ᭭ᮓᳱᳲनग, मािनᳯटरंग, नैदािनक या िनदान मᱶ सहायता, रोग का चरण या उसका चरण का
पता लगाने मᱶ सहायता);
(3) वह िविन᳸द᳥ िवकृित, दशा या िहत का जोिखम कारक िजसका पता लगाने, पᳯरभािषत करने या िवभेद करने के िलए
वह आशियत है;
(4) या वह ᭭वचािलत है या नहᱭ;
(5) या वह गुणा᭜मक है या पᳯरमाणा᭜मक
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(6) अपेिᭃत नमूने कᳱ ᳰक᭭म (उदाहरणाथᭅ, सीरम, ᭡लाज़मा, संपूणᭅ रᲦ, ऊतक बाय᭡सी, मूᮢ);
(7) परीᭃण के िलए जनसंया
(ख) आशियत उपयोᲦा (साधारण ᳞िᲦ या वृिᱫक);
(ग) परख पित के िसांत का साधारण वणᭅन;
(घ) जोिखम पर आधाᳯरत युिᲦ का वगᭅ;
(ङ) संघटकᲂ का वणᭅन (उदाहरणाथᭅ, अिभकमᭅक, परख िनयंᮢण और अंशशोधक) और जहां समुिचत हो, सुसंगत संघटकᲂ के
अिभᳰᮓयाशील घटकᲂ का वणᭅन (जैसे एंटीबाडीज़, एंटीजᱶस, ᭠यूकलेइक एिसड ᮧाइमसᭅ) और जहां लागू हो;
(च) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के साथ ᮧदान ᳰकए गए नमूना संᮕहण और पᳯरवहन सामᮕी का वणᭅन या ᮧयोग के िलए
िसफाᳯरश ᳰकए गए िविनदᱷशᲂ का वणᭅन;
(छ) ᭭वचािलत परख के उपकरणᲂ के िलए: समुिचत परख लᭃणᲂ या समᳶपत परखᲂ का वणᭅन;
(ज) ᭭वचािलत परखᲂ के िलए: उपयुᲦ यंᮢ-िव᭠यास लᭃणᲂ या समᳶपत यंᮢ-िव᭠यास का वणᭅन;
(झ) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के साथ ᮧयुᲦ ᳰकसी सा᭢टवेयर का वणᭅन;
(ञ) ऐसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के, जो उपल᭣ध कराई जाएगी, िविभ᳖ िव᭠यासᲂ/ᮧकारᲂ का वणᭅन या संपूणᭅ सूची;
(ट) ऐसे उपसाधनᲂ, अ᭠य इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ और अ᭠य उ᭜पादᲂ का वणᭅन, जो ᳰक इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा
युिᲦ नहᱭ हᱹ, जो इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के समुᲬय मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत हᱹ ।
िविनमाᭅता के पूवᭅवतᱮ युिᲦ उ᭜पिᱫ और/या समᱨप युिᲦयां या युिᲦ का इितहास
2.2 ᳰकसी नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए:
जहां आव᭫यक िसांतᲂ से अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने और साधारण पृ᳧भूिम कᳱ जानकारी ᮧदᳶशत करने के िलए सुसंगत है, युिᲦ मा᭭टर
फाइल मᱶ नैदािनक कायᭅ-िन᭬ पादन मू᭨ यांकन ᳯरपोटᭅ का सारांश ᳰदया जा सकेगा ।
2.3 ऐसी ᳰकसी इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए, जो ᳰकसी भी अिधकार ᭃेᮢ मᱶ बाजार मᱶ पहले से उपल᭣ध है:
(i) इस जानकारी मᱶ बाजार मᱶ लाई गई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ संया के संबंध मᱶ इस इन-िवᮝो नैदािनक
िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ सुरᭃा और उसके कायᭅ-िन᭬पादन से संब ᮧितकूल घटना संबंधी ᳯरपोटᲄ कᳱ संया का सारांश शािमल हो सकेगा ।
(ii) ऐसे बाहरी ᮧमाणपᮢᲂ और द᭭तावेज़ᲂ को, जो आव᭫यक िसातᲂ से अनुᱨपता संबंधी िलिखत सा᭯य देते हᱹ, युिᲦ मा᭭टर
फाइल के साथ उपाब ᳰकए जा सकᱶगे ।
(iii) यᳰद आवेदन मᱶ िनदᱷश युिᲦ (यᲂ) के पयाᭅ᭡ त समतु᭨ यता का दावा ᳰकया गया है तो उसे सािबत करने के िलए तुलना᭜ मक
िव᭫ लेषण ।
3. आव᭫यक िसांत जांच-सूची:
(i) युिᲦ मा᭭टर फाइल मᱶ ऐसी आव᭫ यक िसांत जांच-सूची शािमल होनी चािहए जो िन᳜िलिखत कᳱ पहचान करती हैः
(क) सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬पादन संबंधी आव᭫यक िसांत;
(ख) या ᮧ᭜येक आव᭫यक िसांत इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को लागू होता है और यᳰद नहᱭ तो यᲂ नहᱭ;
(ग) ऐसे ᮧ᭜येक आव᭫यक िसांत से, जो लागू होता है, अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए ᮧयुᲦ पित; और
(घ) ऐसी वा᭭तिवक तकनीकᳱ द᭭तावेजीकरण के ᮧित िनदᱷश, जो ᮧ᭜येक ᮧयुᲦ पित से अनुᱨपता संबंधी सा᭯य पेश करता है ।
(ii) अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए ᮧयुᲦ पित मᱶ िन᳜िलिखत मᱶ से एक या अिधक बातᱶ शािमल हो सकती हᱹ:
(क) मा᭠यताᮧा᳙ या अ᭠य मानकᲂ से अनुᱨपता;
(ख) सामा᭠य ᱨप से ᭭वीकृत उ᳒ोग परीᭃण पित से अनुᱨपता (िनदᱷश पित);
(ग) ऐसी समुिचत आंतᳯरक परीᭃण पितयᲂ से अनुᱨपता, िजसका िविधमा᭠यकरण और स᭜यापन ᳰकया गया है;
(घ) बाजार मᱶ पहले से उपल᭣ध ᳰकसी आई.वी.डी. िचᳰक᭜सा युिᲦ से तुलना
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(iii) आव᭫यक िसांत संबंधी जांच-सूची मᱶ ऐसे सा᭯य के अव᭭थान का ᮧित-िनदᱷश िविनमाᭅता ᳇ारा धाᳯरत पूणᭅ तकनीकᳱ द᭭तावेज़ीकरण
के भीतर और युिᲦ मा᭭टर फाइल, दोनᲂ के भीतर सि᭥मिलत होना चािहए (जब ऐसा द᭭तावेजीकरण संिᭃ᳙ तकनीकᳱ द᭭तावेजीकरण मᱶ,
जैसा ᳰक इस ᳰदशािनदᱷश मᱶ रेखांᳰकत ᳰकया गया है, शािमल करने के िलए िविन᳸द᳥ ᱨप से अपेिᭃत है)।
4. जोिखम िव᳣ेषण और िनयंᮢण सार:
युिᲦ मा᭭टर फाइल मᱶ जोिखम िव᳣ेषण ᮧᳰᮓया के दौरान पहचाने गए जोिखमᲂ और इन जोिखमᲂ को एक ᭭वीकायᭅ ᭭तर तक
कैसे िनयंिᮢत ᳰकया गया, का सार अंतᳶव᳥ होना चािहए । अिधमानतः, यह जोिखम िव᳣ेषण मा᭠यताᮧा᳙ मानकᲂ पर आधाᳯरत होना
चािहए और वह िविनमाᭅता कᳱ जोिखम ᮧबंधन योजना का भाग होना चािहए ।
इस सारांश मᱶ इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए संभािवत खतरᲂ, जैसे िम᭝या सकारा᭜मक या िम᭝या नकारा᭜मक पᳯरणामᲂ
से जोिखम, ऐसे अᮧ᭜यᭃ जोिखम जो इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ सब खतरᲂ के पᳯरणाम᭭वᱨप हो सकते हᱹ, जैसे
अि᭭थरता, िजसके पᳯरणाम᭭वᱨप गलत पᳯरणाम िनकल सकते हᱹ, या उपयोᲦा से संब खतरे, जैसे ऐसे अिभकमᭅक िजनमᱶ संᮓामक
कमᭅक हᱹ । जोिखम िव᳣ेषण के पᳯरणामᲂ से सा᭯य सिहत यह िन᭬कषᭅ ᮧा᳙ होना चािहए ᳰक शेष जोिखम ᭭वीकायᭅ हᱹ जब उनकᳱ
तुलना फायदᲂ से कᳱ जाती है ।
5. िडजाइन और िविनमाᭅण जानकारी :
5.1 युिᲦ िडजाइन :
युिᲦ मा᭭टर फाइल मᱶ ᳰकसी पुनᳶवलोकनकताᭅ को इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ को लागू ᳰकए गए िडजाइन का सामा᭠य बोध ᮧा᳙
करने के िलए अनु᭄ात करने संबंधी जानकारी अंतᳶव᳥ होनी चािहए।
इसमᱶ ᳰकसी परख के मह᭜वपूणᭅ घटकᲂ का वणᭅन शािमल होना चािहए, जैसे एंटीबाडीज़, एंटीज᭠स, एंज़ाइम और ᭠यूकलेइक एिसड ᮧाइमसᭅ,
जो ᳰक इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ के साथ ᳰदए गए हᱹ या िजनका ᮧयोग करने के िलए िसफाᳯरश कᳱ गई है । इस अनुभाग से
वािलटी ᮧबंधन ᮧणाली संपरीᭃा या अ᭠य अनुᱨपता संबंधी िनधाᭅरण ᳰᮓयाकलाप के िलए अपेिᭃत अिधक िव᭭तृत जानकारी का ᭭थान
लेना आशियत नहᱭ है । यᳰद िडजाइन बᱟत ᭭थानᲂ पर ᳰकया जाता है तो िनयंᮢक ᭭थल पᳯरलिᭃत ᳰकया जाना चािहए ।
5.2 िविनमाᭅण ᮧᳰᮓयाएं :
युिᲦ मा᭭टर फाइल मᱶ ᳰकसी पुनᳶवलोकनकताᭅ को िविनमाᭅण ᮧᳰᮓयाᲐ का सामा᭠य बोध ᮧा᳙ करने के िलए अनु᭄ात करने
संबंधी जानकारी होनी चािहए । इससे वािलटी ᮧबंधन ᮧणाली संपरीᭃा या अ᭠य अनुᱨपता संबंधी िनधाᭅरण ᳰᮓयाकलाप के िलए
अपेिᭃत अिधक िव᭭तृत जानकारी का ᭭थान लेना आशियत नहᱭ है) । यह जानकारी एक ᮧᳰᮓया ᮧवाह चाटᭅ के ᱨप मᱶ हो सकती है िजससे
उदाहरणाथᭅ यह दᳶशत होता हो, ᮧयुᲦ ᮧौ᳒ोिगक सिहत उ᭜पादन, समंजन, ᮧᳰᮓयाधीन और अंितम उ᭜पाद परीᭃण और तैयार इन-िवᮝो
नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ पैकेᳲजग का संिᭃ᳙ िववरण।
5.3 िविनमाᭅण ᭭थल :
युिᲦ मा᭭टर फाइल को उन ᭭थलᲂ को पᳯरलिᭃत करना चािहए जहां ये ᳰᮓयाकलाप ᳰकए जाते हᱹ (इसके अंतगᭅत कᲬी सामᮕी
के सभी ᮧदायकताᭅ नहᱭ आते हᱹ बि᭨क कोवल वहᱭ ᭭थल आते हᱹ जो मह᭜वपूणᭅ िविनमाᭅण ᳰᮓयाकलापᲂ मᱶ अंतवᭅिलत हᱹ । यᳰद इन ᭭थलᲂ के
िलए वािलटी ᮧबंधन ᮧणाली ᮧमाणपᮢ या समतु᭨य िव᳒मान हᱹ तो वे युिᲦ मा᭭टर फाइल से उपाब ᳰकए जा सकᱶगे ।
6. उ᭜पाद िविधमा᭠यकरण और स᭜यापन :
युिᲦ मा᭭टर फाइल के उ᭜पाद िविधमा᭠यकरण और स᭜यापन अनुभाग मᱶ दी गई जानकारी युिᲦ के वगᭅ ᳇रा यथा-अवधाᳯरत ᭣यौरे के ᭭तर
मᱶ िभ᳖-िभ᳖ होगी । युिᲦ मा᭭टर फाइल को इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ का उन आव᭫यक िसातᲂ से, जो उसे लागू होते हᱹ,
अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए िविधमा᭠यकरण और स᭜यापन अ᭟ययनᲂ के पᳯरणामᲂ को संिᭃ᳙ करना चािहए । जहां समुिचत हो, ऐसी
जानकारी सािह᭜य से आ सकेगी ।
युिᲦ मा᭭टर फाइल द᭭तावेज़ के ᮧयोजनाथᭅ, सारांश और िव᭭तृत जानकारी को िन᳜िलिखत ᱨप मᱶ पᳯरभािषत ᳰकया गया हैः
(i) संिᭃ᳙ जानकारी
ᳰकसी सारांश मᱶ ऐसी जानकारी दी जानी चािहए जो िविनयामक ᮧािधकाᳯरयᲂ ᳇ारा उस जानकारी कᳱ िविधमा᭠यता का िनधाᭅरण करने के
िलए पयाᭅ᳙ है । इस सारांश मᱶ िन᳜िलिखत के बारे मᱶ संिᭃ᳙ वणᭅन अंतᳶव᳥ होना चािहएः
क) अ᭟ययन ᮧोटोकोल
ख) अ᭟ययन पᳯरणाम
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ग) अ᭟ययन िन᭬कषᭅ
इस संिᭃ᭡ त जानकारी मᱶ िन᳜िलिखत सि᭥मिलत हो सकेगाः
(क) जहां कोई मा᭠यताᮧा᳙ मानक िव᳒मान है वहां मा᭠यताᮧा᳙ मानक से अनुᱨपता संबंधी घोषणा/ᮧमाणपᮢ डाटा के सारांश सिहत
ᳰदया जा सकता है यᳰद मानक मᱶ कोई ᭭वीकृित मापदंड िविन᳸द᳥ न हो;
(ख) मा᭠यताᮧा᳙ मानक के अभाव मᱶ, ऐसे ᳰकसी ᮧकािशत मानक से, िजसे मा᭠यता नहᱭ दी गई है, अनुᱨपता संबंधी घोषणा या ᮧमाणपᮢ
ᳰदया जा सकता है यᳰद वह उसके ᮧयोग के िलए ᳰकसी तकाᭅधार ᳇ारा समᳶथत है और यᳰद मानक मᱶ कोई ᭭वीकृित मापदंड िविन᳸द᳥ न हो
तो डाटा का सारांश और एक िन᭬कषᭅ;
(ग) मा᭠यताᮧा᳙ मानक और गैर-मा᭠यताᮧा᳙ ᮧकािशत मानक के अभाव मᱶ, संᭃेपीकृत जानकारी मᱶ वृिᱫक ᳰदशािनदᱷश, उ᳒ोग पित या
आंतᳯरक मानक के ᮧित िनदᱷश ᳰकया जा सकता है । तथािप, वह उसके ᮧयोग के िलए ᳰकसी तकाᭅधार, ᮧयुᲦ पित के वणᭅन, पयाᭅ᳙
िव᭭तार मᱶ डाटा का सारांश और उसकᳱ पयाᭅ᳙ता का िनधाᭅरण अनु᭄ात करने संबंधी िन᭬कषᭅ ᳇ारा समᳶथत होना चािहए;
(घ) युिᲦ/िव᳣े᭬य पदाथᭅ (मापमान) या सारवान् ᱨप से समᱨप इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ के संबंध मᱶ सुसंगत ᮧकािशत सािह᭜य
का पुनᳶवलोकन ।
(ii) िव᭭तृत जानकारी
िव᭭तृत जानकारी मᱶ िन᳜िलिखत बातᱶ शािमल होनी चािहए:
(क) संपूणᭅ अ᭟ययन ᮧोटोकोल;
(ख) डाटा िव᳣ेषण कᳱ पित;
(ग) संपूणᭅ अ᭟ययन ᳯरपोटᭅ;
(घ) अ᭟ययन का िन᭬कषᭅ ।
िव᭭तृत जानकारी के िलए, जब कोई ऐसा मा᭠यताᮧा᳙ मानक िव᳒मान है िजसमᱶ डाटा िव᳣ेषण का ᮧोटोकोल और पित
अंतᳶव᳥ है तब यह जानकारी डाटा के सारांश और िन᭬कषᲄ सिहत मा᭠यताᮧा᳙ मानक से अनुᱨपता संबंधी घोषणा या ᮧमाणपᮢ ᳇ारा
ᮧित᭭थािपत कᳱ जा सकती है ।जहां समुिचत हो, वा᭭तिवक परीᭃण पᳯरणाम सारांश उनके ᭭वीकृित मापदंड संिहत ᳰदए जाने चािहए न
ᳰक केवल उᱫीणᭅ/अनुᱫीणᭅ कथन ।
7. िव᳣ेषणा᭜मक अ᭟ययन :
िन᳜िलिखत अनुभागᲂ मᱶ ᳰदए गए कथन और वणᭅन सभी इन-िवᮝो िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के ᮧित िनदᱷश करते हᱹ । तथािप, यह
उ᭨लेखनीय है ᳰक यंᮢ-िव᭠यास और अिभकमᭅक-आधाᳯरत परखᲂ के बीच उपयो᭔यता संबंधी अंतर हᱹ और यह ᳰक परख पᳯरमाणा᭜मक, अधᭅ-
पᳯरमाणा᭜मक या गुणा᭜मक ᮧकृित कᳱ हो सकती हᱹ । जहां संभव हो, यंᮢ-िव᭠यास या गुणा᭜मक परखᲂ के संबंध मᱶ ᳯट᭡पिणयां उप-अनुभागᲂ
मᱶ ᮧकट होती हᱹ ।
8. नमूना ᮧकार :
(क)
इस अनुभाग मᱶ ऐसे िविभ᳖ नमूनᲂ का वणᭅन होना चािहए िजनका ᮧयोग ᳰकया जा सकता है । इसके अंतगᭅत उनकᳱ ि᭭थरता
और भंडारण दशाएं हᱹ । ि᭭थरता के अंतगᭅत भडारण और जहां लागू हो, पᳯरवहन दशाएं भी है । भंडारण के अंतगᭅत अविध, तापमान
सीमाएं और िहम᭜व/िपघलना चᮓ आते हᱹ ।
(ख)
इस अनुभाग मᱶ ᮧ᭜येक मैᳯᮝस और ᭭कंदनरोधी के िलए, जब लागू हᲂ, मापमान शुता कᳱ तुलना या अवधारण के िलए
मापमान ᮧᳰᮓया के वणᭅन सिहत संिᭃ᳙ जानकारी होनी चािहए । इसके अंतगᭅत यह जानकारी भी आती है, जैसे परीिᭃत नमूने का ᮧकार,
नमूनᲂ कᳱ संया, नमूना ᮰ृंखला(समुिचत ᱨप मᱶ कांटेदार नमूनᲂ का ᮧयोग करके) या परीिᭃत लि᭯यत सांᮤण, गणना और सांियकᳱय
पितयां, पᳯरणाम और िन᭬कषᭅ ।
9. िव᳣ेषणा᭜मक कायᭅ-िन᭬पादन लᭃण
9.1 मापमान कᳱ शुता :
इस अनुभाग मᱶ अ᭟ययनᲂ कᳱ स᭜यता और पᳯरशुता का वणᭅन होना चािहए ।
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᭭ प᭬ टीकरण : साधारण अिभ᳞िᲦ ‘मापमान शुता’ का ᮧयोग इस समय स᭜यता और पᳯरशुता के िलए ᳰकया जाता है
जबᳰक पूवᭅ मᱶ इसका ᮧयोग केवल एक संघटक के िलए ᳰकया जाता है िजसे अब स᭜यता का नाम ᳰदया गया है । जबᳰक ᮧᳰᮓयागत ᮢुᳯट
᳇ारा ᮧभािवत मापमान संबंधी स᭜यता को, सामा᭠यतया पᭃपात के िनबंधनᲂ मᱶ अिभ᳞Ღ ᳰकया जाता है ᳰक᭠तु यादृि᭒छक ᮢुᳯट ᳇ारा
ᮧभािवत मापमान संबंधी पᳯरशुता, ᭭वाभािवक ᱨप से मानक िवचलन के िनबंधनᲂ मᱶ अिभ᳞Ღ कᳱ जाती है । शुता, ऐसे ᮧᳰᮓयागत
और यादृि᭒छक ᮧभावᲂ के संयोजन ᳇ारा ᮧभािवत होती है जो मापमान कᳱ कुल ᮢुᳯट के ᳞ि᳥क संघटकᲂ के ᱨप मᱶ योगदान करते हᱹ ।
9.2 पुनᱧ᭜पादकता :
इस अनुभाग मᱶ पुनᱧ᭜पादन ᮧाᲥलन और समुिचत ᱨप से ᳰदनᲂ, रनᲂ, ᭭थलᲂ, लॉटᲂ, ᮧचालकᲂ और उपकरणᲂ के बीच
पᳯरवतᭅनशीलता का आकलन करने के िलए ᮧयुᲦ अ᭟ययनᲂ के बारे मᱶ जानकारी होनी चािहए । ऐसी पᳯरवतᭅनशीलता “म᭟यवतᱮ
पᳯरशुता” के ᱨप मᱶ भी ᭄ात है । पुनᱧ᭜पादकता संबंधी डाटा समुिचत परख के संयोजन से यंᮢ-िव᭠यास के िलए ᮧा᳙ ᳰकया जाता है ।
ᳯट᭡पण 1: ऐसे अ᭟ययनᲂ मᱶ ऐसे नमूनᲂ का ᮧयोग शािमल होना चािहए जो ᮧ᭜यािशत िव᳣े᭬य पदाथᭅ (मापमान) कᳱ पूणᭅ ᮰ृंखला का
ᮧितिनिध᭜व करते हᱹ िजसे परीᭃण ᳇ारा मापा जा सकता है, जैसा ᳰक िविनमाᭅता ᳇ारा दावा ᳰकया गया है ।
ᳯट᭡पण 2: यᳰद ᳰकसी मा᭠यताᮧा᳙ मानक का ᮧयोग ᳰकया गया है तो डाटा के सारांश और िन᭬कषᲄ सिहत मा᭠यताᮧा᳙ मानक से
अनुᱨपता संबंधी घोषणा/ᮧमाणपᮢ ।
10. िव᳣ेषणा᭜मक अितसंवेदनशीलता :
इस अनुभाग मᱶ अ᭟ययन िडजाइन और पᳯरणामᲂ के बारे मᱶ जानकारी शािमल होनी चािहए । इसमᱶ नमूने के ᮧकार और
िविनᳶमित का वणᭅन ᳰदया जाना चािहए, िजसके अंतगᭅत मैᳯᮝस, िव᳣े᭬य पदाथᭅ (मापमान) ᭭तर और इन ᭭तरᲂ को ᳰकस ᮧकार ᭭थािपत
ᳰकया गया हᱹ, ᮧ᭜येक सांᮤण पर परीिᭃत अनुकृितयᲂ कᳱ संया तथा परख अितसंवेदनशीलता का अवधारण करने के िलए ᮧयुᲦ गणना
का वणᭅन भी ᳰदया जाना चािहए । उदाहरणाथᭅः
(क) सामा᭠य ᱨप से िलिमट आफ ᭣लᱹक (एल.ओ.बी.) के ᱨप मᱶ िन᳸द᳥ िव᳣े᭬य पदाथᭅ (मापमान) के िबना नमूने के औसत
मू᭨य से ऊपर मानक के िवचलनᲂ कᳱ संया ।
(ख) सामा᭠य ᱨप से िलिमट आफ िडटेशन(एल.ओ.डी.) के ᱨप मᱶ िन᳸द᳥ िव᳣े᭬य पदाथᭅ (मापमान) अंतᳶव᳥ करने वाले
नमूनᲂ के मापमान पर आधाᳯरत शू᭠य से ᮧभे᳒ िन᳜तर सांᮤण ।
(ग) ऐसा िन᳜तर साᮤण, िजस पर पᳯरशुता और/या स᭜यता सामा᭠य ᱨप से िलिमट आफ Ფांᳯटटेशन(एल.ओ.यू) के ᱨप मᱶ
िन᳸द᳥ िविन᳸द᳥ मापदंड के भीतर हᱹ ।
िविश᳥ ᱨप से, वगᭅ ग और वगᭅ घ कᳱ इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए िव᭭तृत जानकारी दी जाएगी ।
11. िव᳣ेषणा᭜मक िविन᳸द᳥ता :
(i) इस अनुभाग मᱶ नमूने मᱶ अ᭠य पदाथᲄ/कमᭅकᲂ कᳱ उपि᭭थित मᱶ पता लगाए जाने वाले केवल िव᳣े᭬य पदाथᭅ (मापमान) का पता लगाने या
मापने कᳱ मापमान ᮧᳰᮓया कᳱ ᭃमता के ᱨप मᱶ पᳯरभािषत िव᳣ेषणा᭜मक िविन᳸द᳥ता का अवधारण करने के िलए ᳞ितकरण और पर᭭पर
अिभᳰᮓयाशीलता का वणᭅन होना चािहए ।
(ii) परख मᱶ संभािवत ᱨप से ᳞ितकारी और पर᭭पर अिभᳰᮓयाशील पदाथᲄ/कमᭅकᲂ के मू᭨यांकन के संबंध मᱶ जानकारी दी जाए । यह
जानकारी पदाथᭅ/कमᭅक ᮧकार और परीिᭃत सांᮤण, नमूने का ᮧकार, िव᳣े᭬य पदाथᭅ (मापमान) परीᭃण सांᮤण और पᳯरणाम ᳰदए जाने
चािहए ।
(iii) ऐसे ᳞ितकारी और पर᭭पर अिभᳰᮓयाशील पदाथᭅ/कमᭅक, जो परख के ᮧकार और िडजाइन पर िनभᭅर करते ᱟए काफᳱ िभ᳖-िभ᳖ हᱹ,
बिहजाᭅत या अंतजाᭅत ᮲ोतᲂ से ᳞ु᭜प᳖ हो सकᱶगे, जैसेः
(क) रोगी के उपचार के िलए ᮧयुᲦ पदाथᭅ(उदाहरणाथᭅ, िचᳰक᭜सीय ओषिधयां, ᭭कंदनरोधी, आᳰद);
(ख) रोगी ᳇ारा अंतᮕᭅहण ᳰकए गए पदाथᭅ(उदाहरणाथᭅ, िबना पचᱮ िमलने वाली औषिधयां, अ᭨कोहल, िवटािमन, खा᳒ पदाथᭅ,
आᳰद);
(ग) नमूने कᳱ तैयारी के दौरान िमलाए गए पदाथᭅ (उदाहरणाथᭅ, पᳯररᭃी, ि᭭थरक);
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
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(घ) िवशेष ᮧकार के नमूनᲂ मᱶ िमलाए गए पदाथᭅ (उदाहरणाथᭅ, हीमोलोिबन, िलिपड, िबिलᱧबीन, ᮧोटीन);
(ङ) समᱨप ढाचे (उदाहरणाथᭅ, पूवᭅगामी, चयापचयक) या परीᭃण कᳱ अव᭭था के असंब िचᳰक᭜सा दशाᲐ के िव᳣े᭬य
पदाथᭅ, िजनके अंतगᭅत ऐसे नमूने भी हᱹ जो परख के िलए नकारा᭜मक हᱹ ᳰक᭠तु ऐसी दशा के िलए सकारा᭜मक है जो परीᭃण अव᭭था का
अनुकरण कर सकती है (उदाहरणाथᭅ, हैपेटाइᳯटस ए परख : परीᭃण नमूने हेपेटाइᳯटस ए िवषाणु के िलए नकारा᭜मक ᳰक᭠तु हेपेटाइᳯटस बी
िवषाणु के िलए सकारा᭜मक है) ।
᭭ प᭬ टीकरण : ᳞ितकारी अ᭟ययनᲂ मᱶ नमूने मᱶ संभािवत ᳞ितकारी िमलाना और ऐसे िनयंᮢण नमूने से, िजसमᱶ कोई
᳞ितकारी नहᱭ िमलाया गया है, ᮧासंिगक परीᭃण पैरामीटर मᱶ ᳰकसी पᭃपात का अवधारण करना अंतवᭅिलत है ।
12. अंशशोधक कᳱ मापिव᳒ा संबंधी अनुमागᭅणीयता और िनयंᮢण सामᮕी मू᭨य :
जहां लागू हो, अंशशोधकᲂ को समनुदेिशत मू᭨यᲂ कᳱ मापिव᳒ा संबंधी अनुमागᭅणीयता और स᭜यता िनयंᮢण सामᮕी के बारे मᱶ
जानकारी का सारांश । इसके अंतगᭅत शािमल हᱹ, उदाहरणाथᭅ, िनदᱷश सामᮕी और/या िनदᱷश मापमान ᮧᳰᮓयाᲐ मापिव᳒ा िवषयक
अनुमागᭅणीयता के िलए पितयां और ᭭वीकृित मापदंड और मू᭨य समनुदेशन और िविधमा᭠यकरण का वणᭅन ।
पᳯरशुता िनयंᮢण सामᮕी मᱶ, िजसका तब ᮧयोग ᳰकया गया हो जब ᳰकसी मापमान ᮧᳰᮓया कᳱ पुनᱧ᭜पादकता ᭭थािपत कᳱ
जाती है, ᳰकसी िनदᱷश सामᮕी या ᳰकसी िनदᱷश पित कᳱ मापिव᳒ा िवषयक अनुमागᭅणीयता का िनधाᭅरण आव᭫यक नहᱭ होता है ।
13. परख कᳱ मापन रᱶज :
इस अनुभाग मᱶ ऐसे अ᭟ययनᲂ का सार होना चािहए जो मापन रᱶज (रेखीय और अरेखीय मापन ᮧणाली) पᳯरभािषत करते
हᱹ िजसके अंतगᭅत पता लगाने कᳱ सीमा भी है और इस संबंध मᱶ जानकारी का वणᭅन होना चािहए ᳰक इ᭠हᱶ ᳰकस ᮧकार ᭭थािपत ᳰकया
गया था । इस सारांश मᱶ नमूने के ᮧकार, नमूनᲂ कᳱ संया, अनुकृितयᲂ कᳱ संया और िविनᳶमित का, िजसके अंतगᭅत मैᳯᮝस, िव᳣े᭬य
पदाथᭅ (मापमान) के ᭭तर और इन ᭭तरᲂ को ᳰकस ᮧकार ᭭थािपत ᳰकया गया था, वणᭅन शािमल होना चािहए । यᳰद लागू हो, तो उᲬ
खुराक अंकुश ᮧभाव का वणᭅन और अ᭨पीकरण (उदाहरणाथᭅ तनूकरण) कदमᲂ का समथᭅन करने वाले आंकड़े जोड़े जाएं ।
14. परख कट ऑफ कᳱ पᳯरभाषा :
इस अनुभाग मᱶ, अ᭟ययन िडजाइन के वणᭅन सिहत, िजसके अंतगᭅत परख कट-ऑफ का अवधारण करने के िलए पितयां भी
हᱹ, िव᳣ेषणा᭜मक डाटा का सार ᳰदया जाना चािहए, िजसके अंतगᭅत िन᳜िलिखत भी हᱹ:
(क) अ᭟ययन कᳱ गई जनसंया(जनसांियकᳱ/चयन/समावेश और अपवजᭅन मानदंड/सि᭥मिलत ᳞िᲦयᲂ कᳱ संया);
(ख) नमूनᲂ के लᭃण-वणᭅन कᳱ पित या रीित; और
(ग) सांियकᳱय पितयां, उदाहरणाथᭅ पᳯरणाम उ᭜प᳖ करने और यᳰद लागू हो, तो िनयमिवᱧ ᭃेᮢ/संᳰदध ᭃेᮢ को
पᳯरभािषत करने के िलए ᮧा᳙कताᭅ ᮧचालक लᭃण-वणᭅन(आर.ओ.सी.) ।
15. ि᭭थरता (नमूनᲂ कᳱ ि᭭थरता को छोड़कर) :
इस अनुभाग मᱶ दावाकृत शै᭨ फ अविध, उपयोग ि᭭थरता और पोत-पᳯरवहन अ᭟ ययनᲂ का वणᭅन होना चािहए।
16. दावाकृत शै᭨फ अविध :
इस अनुभाग मᱶ दावाकृत शै᭨फ अविध का समथᭅन करने के िलए ि᭭थरता परीᭃण अ᭟ययनᲂ के संबंध मᱶ जानकारी होनी
चािहए । यह परीᭃण कम से तीन ऐसे िभ᳖-िभ᳖ लाटᲂ पर ᳰकया जाना चािहए िजनका िविनमाᭅण उन दशाᲐ के अधीन ᳰकया गया है जो
ᳰक आव᭫यक ᱨप से नेमी उ᭜पादन दशाᲐ के समतु᭨य हᱹ (इन लाटᲂ का ᮓमागत होना आव᭫यक नहᱭ है) । आरंिभक शै᭨फ अविध संबंधी
दावे के िलए ᭜वᳯरत अ᭟ययन या वा᭭तिवक समय डाटा से बिहवᱷशन डाटा ᭭वीकायᭅ है ᳰक᭠तु उसका वा᭭तिवक समय ि᭭थरता अ᭟ययनᲂ के
साथ अनुसरण करना आव᭫यक है । ऐसी िव᭭तृत जानकारी मᱶ िन᳜िलिखत बातᲂ का वणᭅन होना चािहए:
(क) अ᭟ययन ᳯरपोटᭅ (िजसके अंतगᭅत ᮧोटोकोल, लाटᲂ कᳱ संया, ᭭वीकृित मानदंड और परीᭃण अंतराल आते हᱹ)
(ख) जब वा᭭तिवक समय अ᭟ययनᲂ कᳱ ᮧ᭜याशा मᱶ ᭜वᳯरत अ᭟ययन ᳰकए गए हᱹ तब ᭜वᳯरत अ᭟ययनᲂ के िलए ᮧयुᲦ पित
(ग) िन᭬कषᭅ और दावाकृत शै᭨फ अविध
᭭ प᭬ टीकरण : शै᭨फ अविध दीघᭅतर वा᭭तिवक समय ि᭭थरता डाटा वाले लाट से ᳞ु᭜प᳖ कᳱ जा सकती है जब तक ᳰक सभी
तीन लाटᲂ मᱶ से ᭜वᳯरत या बिहवᱷशन डाटा तुलनीय है ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
17. उपयोग ि᭭थरता :
इस अनुभाग मᱶ एक लाट के िलए उपयोग ि᭭थरता अ᭟ययन के संबंध मᱶ जानकारी दी जानी चािहए िजससे युिᲦ(वा᭭तिवक
या नकली) का वा᭭तिवक नेमी उपयोग ᮧितᳲबिबत होता है । इसके अंतगᭅत खुली शीशी ि᭭थरता और/या ᭭वचािलत उपकरणᲂ के िलए
फलक पर ि᭭थरता भी सि᭥मिलत हो सकती है । ᭭वचािलत यंᮢ-िव᭠यास कᳱ दशा मᱶ, यᳰद अंशाकन ि᭭थरता का दावा ᳰकया जाता है तो
उसमᱶ समथᭅनकारी डाटा शािमल ᳰकया जाना चािहए । ऐसी िव᭭तृत जानकारी मᱶ इन बातᲂ का वणᭅन होना चािहएः
(क) अ᭟ययन ᳯरपोटᭅ(िजसके अंतगᭅत ᮧोटोकोल, ᭭वीकृित मापदंड और परीᭃण अंतराल भी हᱹ)
(ख) िन᭬कषᭅ और दावाकृत ᮧयोग ि᭭थरता
18. पोत-पᳯरवहन ि᭭थरता :
इस अनुभाग मᱶ उ᭜पादᲂ कᳱ ᮧ᭜यािशत पोत-पᳯरवहन दशाᲐ मᱶ स᳭ता का मू᭨यांकन करने के िलए एक लाट के िलए पोत-
पᳯरवहन ि᭭थरता के संबंध मᱶ जानकारी दी जानी चािहए । पोत पᳯरवहन अ᭟ ययन वा᭭ तिवक और/या अनुᱨपी दशाᲐ के अधीन ᳰकया जा
सकता है और इसके अ᭠ तगᭅत पᳯरवतᱮ दशाएं भी हᱹ जैसे ᳰक अ᭜ यिधक ऊ᭬ मा या शीत। ऐसी जानकारी मᱶ इन बातᲂ के वणᭅन होना चािहएः
(क) अ᭟ययन ᳯरपोटᭅ (िजसके अंतगᭅत ᮧोटोकोल, ᭭वीकृित मानदंड भी है)
(ख) अनुᱨपी दशाᲐ के िलए ᮧयुᲦ पित
(ग) िन᭬कषᭅ और िसफाᳯरश कᳱ गई पोत-पᳯरवहन दशाएं
19. नैदािनक सा᭯य :
युिᲦ मा᭭टर फाइल मᱶ ऐसी नैदािनक सा᭯य मू᭨यांकन ᳯरपोटᭅ अंतᳶव᳥ होनी चािहए िजससे इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा
युिᲦ कᳱ उन आव᭫यक िसांतᲂ से, जो उसे लागू होते हᱹ, अनुᱨपता ᮧदᳶशत होती है ।
20. लेबलीकरण :
युिᲦ मा᭭टर फाइल मᱶ इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ से सहब लेबलीकरण का संपूणᭅ सैट अंतᳶव᳥ होना चािहए जैसा
ᳰक अ᭟ याय 6 मᱶ वᳶणत है ।
21. िवपणन-प᳟ात् िनगरानी डाटा (सतकᭅता ᳯरपोटग) :
डोिज़यर मᱶ िवपणन-प᳟ात् िनगरानी या सतकᭅता ᳯरपोटग ᮧᳰᮓयाएं और िविनमाᭅता ᳇ारा संगृहीत डाटा अंतᳶव᳥ होना
चािहए, िजसमᱶ ᮧा᳙ िशकायतᲂ और उनके िलए कᳱ गई सुधारा᭜मक और िनवारक कारᭅवाइयᲂ के ᭣यौरे शािमल हᲂ ।
22. इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए ᮧ᭭तुत कᳱ जाने वाली अपेिᭃत जानकारी :
(1) यथाि᭭थित, ᮲ोत एंटीजन या एंटीबाडी के ᭣यौरे और उनका लᭃण-वणᭅन । आधार सामᮕी, जैसे नाइᮝोसे᭨युलोस कागज,
ि᭭ᮝप या काडᭅ या इिलसा वै᭨स आᳰद, पर एंटीजन या एंटीबाडी के िवलेपन का ᮧᳰᮓया िनयंᮢण। इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ
िव᭭तृत संरचना और इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ िविनमाᭅण ᮧवाह चाटᭅ ᮧᳰᮓया िजससे ᳞ि᳥क संघटकᲂ के िविन᳸द᳥ ᮧवाह
आरेख या ᳞ि᳥क संघटकᲂ का ᮲ोत दᳶशत होता है ।
(2) इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का परीᭃण ᮧोटोकोल, िजससे िविनदᱷश और परीᭃण कᳱ पित दᳶशत होती है ।
अितसंवेदनशीलता, िविन᳸द᳥ता कᳱ आंतᳯरक मू᭨यांकन ᳯरपोटᭅ और िविनमाᭅता ᳇ारा ᳰकए गए ि᭭थरता संबंधी अ᭟ययन ।
(3) आयाितत इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ कᳱ दशा मᱶ, उ᳄म देश के रा᳦ीय िनयंᮢण ᮧािधकरण ᳇ारा कराए गए
मू᭨यांकन कᳱ िव᭭तृत ᳯरपोटᭅ ।
(4) ᮓमानुसार कम से तीन बैचᲂ कᳱ नमूना बैच परीᭃण ᳯरपोटᭅ, िजससे ᮧ᭜येक परीᭃण पैरामीटर के िविनदᱷश दᳶशत होते हᲂ ।
(5) तैयार इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ मᱶ ᮧयुᲦ/पैक ᳰकए गए सभी संघटकᲂ कᳱ िव᭭तृत परीᭃण ᳯरपोटᭅ ।
(6) पैक आकार और लेबलीकरण ।
(7) उ᭜पाद अंतः᭭थापन
(8) िविन᳸द᳥ मू᭨यांकन ᳯरपोटᭅ, यᳰद भारत मᱶ ᳰकसी ᮧयोगशाला ᳇ारा ᳰकया गया है, िजसमᱶ इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ
कᳱ अितसंवेदनशीलता और िविन᳸द᳥ता दशाᭅई गई हो ।
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(9) िविन᳸द᳥ ᮧᮓमण, जैसे सुरिᭃत हथालन, सामᮕी िनयंᮢण, ᭃेᮢ िनयंᮢण, ᮧᳰᮓया᭜मक िनयंᮢण और ि᭭थरता अ᭟ययन,
करंतीन ᮧᮓम और तैयार ᮧᮓम पर भंडारण, पैकेᳲजग को उ᭜पाद डोिज़यर मᱶ ᮧदᳶशत ᳰकया जाना चािहए ।
ᳯट᭡पण:
1. डोिज़यर के भाग᭭वᱨप ᮧ᭭तुत कᳱ गई सभी ᳯरपोटᱸ उᱫरदायी ᳞िᲦ ᳇ारा ह᭭ताᭃᳯरत और ᳰदनांᳰकत होनी चािहए ।
2. बैच उ᭠मोचन ᮧमाणपᮢ और ᮓमानुसार ᭠यूनतम 3 बैचᲂ के िलए तैयार उ᭜पाद का िव᳣ेषण ᮧमाणपᮢ ᮧ᭭तुत ᳰकए जाने चािहए ।
3. ᮧ᭭तुत ᳰकए गए सभी ᮧमाणपᮢ िविधमा᭠यता अविध के भीतर होने चािहएं ।
4. ऐसी ᳰकसी जानकारी के बारे मᱶ, जो ᮧ᳤गत इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए सुसंगत नहᱭ है, उपयुᭅᲦ ᮧᱨप के सुसंगत
भाग/᭭तंभ मᱶ ‘लागू नहᱭ होता’ किथत ᳰकया जा सकेगा और लागू न होने के कारण भी ᳰदए जाने चािहएं ।
भाग 4
ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के, िजसमᱶ िनदᱷश युिᲦ नहᱭ है, आयात या िविनमाᭅण के िलए आवेदन-पᮢ के साथ ᮧ᭭तुत कᳱ जाने वाली
अपेिᭃत जानकारी
(क) आवेदन के साथ ᮧ᭭तुत ᳰकया जाने वाला डाटा(नई इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ से िभ᳖ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए):-
1. िडजाइन िव᳣ेषण डाटा, िजसके अंतगᭅत िन᳜िलिखत हᱹ (इनमᱶ से जो भी लागू हो):-
(क) िडजाइन िनवेश और िडजाइन िनगᭅत द᭭तावेज़
(ख) यांिᮢक और वै᳒ुत परीᭃण;
(ग) िव᳡सनीयता परीᭃण;
(घ) युिᲦ के कृ᭜य से संबंिधत सा᭢टवेयर का िविधमा᭠यकरण;
(ङ) कोई कायᭅ-िन᭬पादन परीᭃण;
(च) इन-िवᮝो परीᭃण।
2. जैवअनुकूलता परीᭃण डाटा, जैवअनुकूलता परीᭃणᲂ कᳱ ᳯरपोटᭅ तथा इन परीᭃणᲂ का चयन करने के तकाᭅधार । जैवअनुकूलता कᳱ
संिᭃ᳙ ᳯरपोटᭅ, िजसके अंतगᭅत अ᭟ययन का िन᭬कषᭅ भी है ।
3. जोिखम ᮧबंधन डाटा
4. पशु कायᭅिन᭬पादन अ᭟ययन डाटा
5. आरंिभक और िनणाᭅयक नैदािनक अ᭠वेषण डाटा िजसके अंतगᭅत वह अ᭠वेषण भी है, जो अ᭠य देशᲂ मᱶ ᳰकया गया हो, यᳰद कोई है ।
6. यᳰद नैदािनक अ᭠ वेषण से छूट का दावा िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम 2017 के उपबंधᲂ के अनुसार ᳰकया जाता है तो जानकारी या
समथᭅनकारी डाटा ᮧ᭭ तुत ᳰकया जाएगा।
7. िविनयामक ि᭭थित और ऐसे अ᭠य देशᲂ मᱶ (यᳰद कोई है), जहां िवपणन या अनुमोदन ᳰकया गया है, ᮧयोग पर िनबᲈधन
8. ᮧयोग और लेबलᲂ के िलए ᮧ᭭तािवत अनुदेश
(ख) आवेदन (नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए) के साथ ᮧ᭭तुत ᳰकया जाना वाला डाटा
1.
युिᲦ डाटा, िजसके अंतगᭅत िन᳜िलिखत भी हᱹ (जो भी लागू हो):-
(i) िडजाइन िनवेश, िडजाइन िनगᭅत द᭭तावेज़, ᭭ थािय᭜ व डाटा;
(ii) युिᲦ के िविनदᱷश, िजनके अंतगᭅत, िविन᳸द᳥ता, अितसंवेदनशीलता, पुनᱧ᭜पादकता और ᮧित᳧ा भी हᱹ;
(iii) युिᲦ के कृ᭜य से संबंिधत उ᭜ पाद िविधमा᭠ यकरण और सा᭢टवेयर का िविधमा᭠यकरण (यᳰद कोई हᱹ);
(iv) िनयम 19 के उपिनयम (1) के अधीन अिभिहत ᮧयोगशाला से कोई कायᭅ-िन᭬पादन मू᭨ यांकन ᳯरपोटᭅ;
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
2.
जोिखम ᮧबंधन डाटा ।
3.
नैदािनक कायᭅ-िन᭬पादन मू᭨यांकन डाटा, जो भारत मᱶ और अ᭠य देशᲂ मᱶ (यᳰद कोई हᱹ) ᳰकया गया है ।
4.
िविनयामक ि᭭थित और ऐसे अ᭠य देशᲂ मᱶ (यᳰद कोई है), जहां िवपणन या अनुमोदन ᳰकया गया है, ᮧयोग पर िनबᲈधन ।
5.
ᮧयोग और लेबलᲂ के िलए ᮧ᭭तािवत अनुदेश ।
पांचवᱭ अनुसूची
[िनयम 20(3), 20(5), 20(8) और 22(i) देिखए]
िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ और इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िलए Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली
1. साधारण अपेᭃाएं :
1.1 इस अनुसूची मᱶ Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के िलए ऐसी अपेᭃाएं िविन᳸द᳥ कᳱ गई हᱹ िजनका ᮧयोग िविनमाᭅता ᳇ारा िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ
और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के िडजाइन और िवकास, िविनमाᭅण, पैकेᳲजग, लेबᳲलग, परीᭃण, सं᭭थापन और सᳶवᳲसग के िलए ᳰकया
जाएगा । यᳰद िविनमाᭅता िडजाइन और िवकास ᳰᮓयाकलाप नहᱭ करता है तो उसे Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली मᱶ लेखब ᳰकया जाएगा ।
िविनमाᭅता अपवजᭅनᲂ को ᮧितᳲबिबत करने के िलए इस अनुसूची कᳱ अनुᱨपता को बनाए रखेगा।
1.2 यᳰद इस अनुसूची के पैरा 7 (उ᭜पाद आपन) मᱶ कᳱ कोई अपेᭃा ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ कᳱ, िजनके िलए
Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली लागू कᳱ जाती है, ᮧकृित के कारण लागू नहᱭ होती है, तो िविनमाᭅता के िलए ऐसी ᳰकसी अपेᭃा को अपनी Ფािलटी
ᮧबंधन ᮧणाली मᱶ सि᭥मिलत करना आव᭫यक नहᱭ है ।
1.3 इस अनुसूची ᳇ारा अपेिᭃत ᮧᳰᮓयाएं, जो िचᳰक᭜सा युिᲦ और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ को लागू होती हᱹ ᳰक᭠तु िजनका िविनमाᭅता
᳇ारा पालन नहᱭ ᳰकया जाता है, जो ᳰक िविनमाᭅता का उᱫरदािय᭜व हᱹ और उ᭠हᱶ िविनमाᭅता कᳱ Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली मᱶ िहसाब मᱶ िलया
जाता है ।
1.4 यᳰद कोई िविनमाᭅता, इस भाग मᱶ कᳱ अपेᭃाᲐ के अधीन रहते ᱟए केवल कुछ ᮧचालनᲂ मᱶ लगा ᱟआ है न ᳰक अ᭠य ᮧचालनᲂ मᱶ तो उस
िविनमाᭅता को केवल उ᭠हᱭ अपेᭃाᲐ का अनुपालन करने कᳱ आव᭫यकता है जो उन ᮧचालनᲂ को लागू होती हᱹ िजनमᱶ वह लगा ᱟआ है ।
1.5 इस बात पर जोर ᳰदया जाता है ᳰक इस अनुसूची मᱶ िविन᳸द᳥ Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ अपेᭃाएं उ᭜पादᲂ कᳱ तकनीकᳱ अपेᭃाᲐ के
पूरक के अितᳯर त हᱹ ।
1.6 तैयार युिᲦयᲂ और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के संघटकᲂ या पुजᲄ के िविनमाᭅताᲐ को अनुसूची के समुिचत उपबंधᲂ के मागᭅदशᭅन के
ᱨप मᱶ ᮧयोग करने के िलए ᮧो᭜सािहत ᳰकया जाता है।
2. लागू होना :
इस अनुसूची के उपबंध तैयार युिᲦयᲂ, इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ, यांिᮢक गभᭅिनरोधकᲂ (कंडोम, अ᭠तगभाᭅशय युिᲦयᲂ, िड᭥बवािहनी
छ᭨लᲂ), श᭨य ᮟेᳲसग, श᭨यपᳯᲵयᲂ, श᭨य ᭭टे᭡लर,श᭨य सीवनी और िलगेचरᲂ, रᲦ और रᲦ संघटकᲂ᭭ ंकदको सिहत या रिहत संᮕहण बैगᲂ के
िविनमाᭅताᲐ को लागू हᲂगे ।
3. िनबंधन और पᳯरभाषाएं :
3.1 सᳰᮓय आरो᭡य िचᳰक᭜सा युिᲦ.—ऐसी सᳰᮓय िचᳰक᭜सा युिᲦ, जो मानव या पशु के शरीर मᱶ श᭨यिचᳰक᭜सा या िचᳰक᭜सीय ᱨप से या
ᳰकसी ᮧाकृितक ᳇ार मᱶ िचᳰक᭜सीय अंतराᭃेपण ᳇ारा पूणᭅतः या गतः ᮧिव᳥ ᳰकए जाने के िलए आशियत है और जो ᮧᳰᮓया(ᳰᮓयािविध) के
प᳟ात् वहᱭ बनी रहनी आशियत है ।
3.2 सᳰᮓया िचᳰक᭜सा युिᲦ.—ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ, जो अपने कायᭅकरण के िलए िव᳒ुत ऊजाᭅ के ᮲ोत या मानव अथवा पशु शरीर या
गुᱧ᭜व ᳇ारा सीधे उ᭜पाᳰदत ऊजाᭅ से िभ᳖ शिᲦ के ᳰकसी ᮲ोत पर िनभᭅर है ।
3.3 परामशᱮ सूचना:
िविनमाᭅता ᳇ारा, िचᳰक᭜सा युिᲦ और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के पᳯरदान के प᳟ात् —
(क) ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के उपयोग;
(ख) ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के उपांतरण;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
67
(ग) िचᳰक᭜सा युिᲦ और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ कᳱ उस संगठन को, िजसने उसका ᮧदाय ᳰकया था,वापसी;
(घ) ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के नाशकरण,
मᱶ अनुपूरक जानकारी ᮧदान करने या इस संबंध मᱶ सलाह देने के िलए ᳰक इस संबंध मᱶ या कारᭅवाई कᳱ जानी चािहए, या दोनᲂ के संबंध
मᱶ, जारी कᳱ गई सूचना ।
3.4 ᮕाहक िशकायत.—ऐसी िलिखत, इलैᮝोिनक या मौिखक संसूचना, िजसमᱶ ᳰकसी ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ और इन-िवᮝो नैदािनक
युिᲦयᲂ कᳱ, जो बाजार मᱶ लाई गई हᱹ, पहचान, Ფािलटी, ᳯटकाऊपन, िव᳡सनीयता, सुरᭃा, ᮧभावकाᳯरता या कायᭅिन᭬पादन से संबंिधत
ᮢुᳯटयᲂ का अिभकथन ᳰकया गया है।
3.5 आरो᭡य िचᳰक᭜सा युिᲦ.—ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ, जो श᭨य अंतराᭃेपण ᳇ारा -
(क) मानव या पशु शरीर या ᳰकसी ᮧाकृितक ᳇ार मᱶ पूणᭅतः या अंशतः ᮧिव᳥ ᳰकए जाने; या
(ख) ᳰकसी उपकला सतह या नेᮢ कᳱ सतह को बदलने,
के िलए आशियत है और जो ᮧᳰᮓया के प᳟ात् कम से कम तीस ᳰदन के िलए वहᱭ बनी रहनी आशियत है और िजसे केवल िचᳰक᭜सीय या
श᭨यिचᳰक᭜सा अंतराᭃेपण ᳇ारा ही हटाया जा सकता है।
3.6 संघटक से ऐसी कोई कᲬी सामᮕी, पदाथᭅ, टुकड़ा, भाग, सा᭢टवेयर, फमᭅवेयर, लेबᳲलग या संयोजन अिभᮧेत है जो तैयार, पैकेज कᳱ
गई और लेबलयुᲦ युिᲦ के भाग के ᱨप मᱶ सि᭥मिलत ᳰकए जाने के िलए आशियत है ।
3.7 िडजाइन िनवेश से ᳰकसी युिᲦ कᳱ भौितक और कायᭅिन᭬पादन, अपेᭃाएं अिभᮧेत हᱹ िजनका ᮧयोग युिᲦ िडजाइन के आधार के ᱨप मᱶ
ᳰकया जाता है ।
3.8 िडजाइन उ᭜पादन से ᮧ᭜येक िडजाइन चरण पर िडजाइन ᮧयास के और संपूणᭅ िडजाइन ᮧयास के अंत मᱶ के पᳯरणाम अिभᮧेत हᱹ । तैयार
िडजाइन उ᭜पादन युिᲦ मा᭭टर अिभलेख के िलए आधार है। संपूणᭅ तैयार िडजाइन उ᭜पादन मᱶ युिᲦ, उसकᳱ पैकेᳲजग और लेबᳲलग और
युिᲦ मा᭭टर अिभलेख शािमल हᱹ ।
3.9 िडजाइन पुनᳶवलोकन से िडजाइन अपेᭃाᲐ कᳱ पयाᭅ᳙ता का मू᭨यांकन करने, इन अपेᭃाᲐ को पूरा करने के िलए िडजाइन के साम᭝यᭅ
का मू᭨यांकन करने और सम᭭याᲐ का पता लगाने के िलए ᳰकसी िडजाइन कᳱ द᭭तावेजी, ᳞ापक, ᮓमब परीᭃा अिभᮧेत है ।
3.10 तैयार युिᲦ से कोई ऐसी युिᲦ या ᳰकसी युिᲦ का ऐसा उपसाधन अिभᮧेत है जो उपयोग के िलए उपयुᲦ है या कायᭅ करने के यो य
है, चाहे वह पैक ᳰकया ᱟआ, लेबल लगा ᱟआ या िवसंᮓिमत ᳰकया गया हो अथवा नहᱭ ।
3.11 कायᭅपालक उᱫरदािय᭜व वाले ᮧबंधतंᮢ से ᳰकसी िविनमाᭅता के ऐसे ᭔ये᳧ कमᭅचारी अिभᮧेत हᱹ िजनके पास िविनमाᭅता कᳱ Ფािलटी
नीित और Ფािलटी ᮧणाली को ᭭ थािपत करने या उसमᱶ पᳯरवतᭅन करने का ᮧािधकार है ।
3.12 िचᳰक᭜सा युिᲦ िजसके अ᭠ तगᭅत, इन िनयमᲂ के िनयम 3 मᱶ िन᳸द᳥ इन-िवᮝो नैदािनक के िलए ᮧयु त पदाथᭅ भी हᱹ ।
3.13 Ფािलटी संपरीᭃा से ᳰकसी िविनमाᭅता कᳱ Ფािलटी ᮧणाली कᳱ ऐसी ᮓमब, ᭭वतंᮢ परीᭃा अिभᮧेत है, जो इस बात का अवधारण
करने के िलए िनयत अंतरालᲂ पर और पयाᭅ᳙ आवृिᱫ पर कᳱ जाती है ᳰक या Ფािलटी ᮧणाली ᳰᮓयाकलाप और ऐसे ᳰᮓयाकलापᲂ के
पᳯरणाम, दोनᲂ, Ფािलटी ᮧणाली ᮧᳰᮓयाᲐ का अनुपालन करते हᱹ, यह ᳰक या इन ᮧᳰᮓयाᲐ का ᳰᮓया᭠वयन ᮧभावी ᱨप से ᳰकया जाता
है और यह ᳰक या ये ᮧᳰᮓयाएं Ფािलटी ᮧणाली उे᭫यᲂ को पूरा करने के िलए उपयुᲦ हᱹ ।
3.14 Ფािलटी नीित से ᳰकसी संगठन के कायᭅपालक उᱫरदािय᭜व वाले ᮧबंधतंᮢ ᳇ारा ᭭थािपत Ფािलटी कᳱ बाबत समᮕ आशय और िनदेश
अिभᮧेत है ।
3.15 Ფािलटी ᮧणाली से Ფािलटी ᮧबंध को कायाᭅि᭠वत करने के िलए संगठना᭜मक ढांचा, उᱫरदािय᭜व, ᮧᳰᮓयाएं, ᮧᮓमण और संसाधन
अिभᮧेत हᱹ ।
3.16 पुनःकायᭅ से अननुᱨप उ᭜पाद पर कᳱ गई ऐसी कारᭅवाई अिभᮧेत है िजससे िवतरण के िलए उसे िनमᲃिचत ᳰकए जाने के पूवᭅ िविन᳸द᳥
युिᲦ मा᭭ टर फाइल अपेᭃाएं पूरी हᲂगी।
3.17 िविनदᱷश से ऐसी कोई अपेᭃा अिभᮧेत है, िजसके अनुᱨप कोई उ᭜पाद, ᮧᳰᮓया, सेवा या अ᭠य ᳰᮓयाकलाप अव᭫य होना चािहए ।
3.18 िविधमा᭠यकरण से परीᭃा और व᭭तुिन᳧ सा᭯य के उपबंध ᳇ारा यह पुि᳥ अिभᮧेत है ᳰक ᳰकसी िविन᳸द᳥ आशिय़त उपयोग के िलए
िविश᳥ अपेᭃा को िनर᭠तर पूरा ᳰकया जा सकता है ।
68
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
3.18.1. ᮧᳰᮓया िविधमा᭠यकरण से व᭭तुिन᳧ सा᭯य ᳇ारा यह ᭭थािपत करना अिभᮧेत है ᳰक ऐसी ᳰकसी ᮧᳰᮓया से िनर᭠तर
पᳯरणाम िनकलता है या उ᭜पाद उसके पूवᭅअवधाᳯरत िविनदᱷशᲂ को पूरा करता है ।
3.18.2. िडजाइन िविधमा᭠यकरण से व᭭तुिन᳧ सा᭯य ᳇ारा यह ᭭थािपत करना अिभᮧेत है ᳰक युिᲦ के िविनदᱷश उपयोᲦा कᳱ
आव᭫यकताᲐ और आशियत उपयोग (उपयोगᲂ) के अनुᱨप हᱹ ।
3.19 स᭜यापन से परीᭃा और व᭭तुिन᳧ सा᭯य के उपबंध ᳇ारा यह पुि᳥ अिभᮧेत है ᳰक िविन᳸द᳥ अपेᭃाᲐ का पालन ᳰकया गया है ।
4 वािलटी ᮧबंधन ᮧणाली.-
4.1 साधारण :
िविनमाᭅता एक Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ ᭭थापना, उसका द᭭तावेजीकरण, कायाᭅ᭠वयन करेगा और उसे बनाए रखेगाऔर इस अनुसूची
कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुसार उसकᳱ ᮧभावकाᳯरता बनाए रखेगा ।
िविनमाᭅता –
(क) Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के िलए आव᭫यक ᮧᳰᮓयाᲐ और संपूणᭅ संगठन मᱶ उनके उपयोजन कᳱ पहचान करेगा;
(ख) इन ᮧᳰᮓयाᲐ के ᮓम और पार᭭पᳯरक ᳰᮓया को अवधाᳯरत करेगा;
(ग) ऐसे मापदंड और पितयां अवधाᳯरत करेगा जो यह सुिनि᳟त करने के िलए आव᭫यक हᱹ ᳰक इन ᮧᳰᮓयाᲐ का ᮧचालन और
िनयंᮢण दोनᲂ ᮧभावी हᱹ;
(घ) इन ᮧᳰᮓयाᲐ के ᮧचालन और मानीटᳳरग का समथᭅन करने के िलए आव᭫यक संसाधनᲂ और जानकारी कᳱ उपल᭣धता सुिनि᳟त
करेगा;
(ङ) इन ᮧᳰᮓयाᲐ को मानीटर करेगा, उनका मापमान और िव᳣ेषण करेगा; और
(च) इन ᮧᳰᮓयाᲐ के योजनाब पᳯरणामᲂ कᳱ ᮧाि᳙ और ᮧभावशीलता को बनाए रखने के िलए आव᭫यक कारᭅवाइयᲂ को
कायाᭅि᭠वत करेगा ।
इन ᮧᳰᮓयाᲐ का ᮧबंधन िविनमाᭅता ᳇ारा इस अनुसूची कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुसार ᳰकया जाएगा ।जहां कोई िविनमाᭅता ᳰकसी ᮧᳰᮓया को ऐसे
ᳰकसी बाहरी ᮲ोत से कराने का िवक᭨प अपनाता है िजससे उ᭜पाद के अपेᭃाᲐ के अनुᱨप होने पर ᮧितकूल ᮧभाव पड़ता है तो िविनमाᭅता
ऐसी ᮧᳰᮓयाᲐ पर िनयंᮢण सुिनि᳟त करेगा । ऐसी बाहरी-᮲ोत वाली ᮧᳰᮓयाᲐ के िनयंᮢण कᳱ पहचान Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के भीतर
कᳱ जाएगी ।
ᳯट᭡पण— ऊपर िन᳸द᳥ Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के िलए आव᭫यक ᮧᳰᮓयाᲐ मᱶ ᮧबंध ᳰᮓयाकलाप, संसाधनᲂ का उपबंध, उ᭜पाद आपन और
मापमान कᳱ ᮧᳰᮓयाएं भी आती हᱹ ।
4.2 द᭭तावेज़ीकरण अपेᭃाएं :
4.2.1 साधारण :
Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली द᭭तावेज़ीकरण मᱶ िन᳜िलिखत होगा –
(क) ᳰकसी Ფािलटी नीित और Ფािलटी उे᭫ यᲂ के द᭭तावेज़ी िववरण;
(ख) Ფािलटी मैनुअल;
(ग) इस अनुसूची ᳇ारा अपेिᭃत द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं;
(घ) िविनमाᭅता ᳇ारा उसकᳱ ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ ᮧभावी योजना, ᮧचालन और िनयंᮢण सुिनि᳟त करने के िलए आव᭫यक द᭭तावेज़;
(ङ) इस अनुसूची ᳇ारा अपेिᭃत अिभलेख; और
जहां इस अनुसूची मᱶ यह िविन᳸द᳥ होता है ᳰक ᳰकसी अपेᭃा, ᮧᳰᮓया, ᳰᮓयाकलाप या िवशेष ᳞व᭭था का ‘’द᭭तावेज़ीकरण’’ ᳰकया जाए,
वहां, इसके अितᳯरᲦ, इसे कायाᭅि᭠वत ᳰकया जाएगा और बनाए रखा जाएगा ।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
69
िविनमाᭅता, ᮧ᭜ येक ᮧकार कᳱ िचᳰक᭜सा युिᲦ या इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के िलए ऐसी फाइल ᭭थािपत करेगा और बनाए रखेगा िजसमᱶ
उ᭜पाद िविनदᱷशᲂ और Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ अपेᭃाᲐ को पᳯरभािषत करने वाले द᭭तावेज़ अंतᳶव᳥ या पᳯरलिᭃत हᲂ । ये द᭭तावेज़
संपूणᭅ िविनमाᭅण ᮧᳰᮓया और, यᳰद लागू हो, सं᭭थापन को पᳯरभािषत करᱶगे ।
िविनमाᭅता युिᲦ या इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के संबंध मᱶ युिᲦ मा᭭टर फाइल के ᱨप मᱶ द᭭तावेज़ तैयार करेगा िजसमᱶ चौथी अनुसूची मᱶ
यथािन᳸द᳥ िविन᳸द᳥ जानकारी दी गई हो ।
डाटा, इलेᮝािनक डाटा ᮧᮓमण ᮧणािलयᲂ या अ᭠य िव᳡सनीय मा᭟यमᲂ ᳇ारा अिभिलिखत ᳰकया जा सकेगा, ᳰक᭠तु ᮧचिलत ᮧणाली से
संबंिधत द᭭तावेज़ और अिभलेख हाडᭅ ᮧित मᱶ भी उपल᭣ध होगा िजससे ᳰक अिभलेखᲂ कᳱ शुता कᳱ जांच-पड़ताल सुकर हो सके । जहां
कहᱭ द᭭ तावेजीकरण कायᭅ इलेᮝािनक डाटा ᮧᮓमण पितयᲂ ᳇ारा ᳰकया जाता है, वहां ᮧािधकृत ᳞िᲦ क᭥᭡यूटर मᱶ डाटा ᮧिव᳥ करᱶगे या
उसे उपांतᳯरत करᱶगे । (डाटा मᱶ) पᳯरवतᭅन ᳰकए जाने या हटाए जाने का अिभलेख रखा जाएगा।‘पासवडᭅ’ या अ᭠य मा᭟यमᲂ ᳇ारा पᱟंच को
िनबᲈिधत ᳰकया जाएगाऔर मह᭜वपूणᭅ डाटा ᮧिव᳥ करने के पᳯरणाम कᳱ जांच-पड़ताल ᭭वतंᮢ ᱨप से कᳱ जाएगी । इलेᮝािनक ᱨप से
भंडाᳯरत बैच अिभलेख को उपयुᲦ बैकअप ᳇ारा संरिᭃत ᳰकया जाएगा । ᮧितधारण कᳱ अविध के दौरान सभी सुसंगत डाटा आसानी से
उपल᭣ध होगा ।
4.2.2 Ფािलटी मैनुअल.-
िविनमाᭅता एक Ფािलटी मैनुअल ᭭थािपत करेगा और उसे बनाए रखेगा िजसमᱶ िन᳜िलिखत हो–
(क) Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ पᳯरिध, िजसमᱶ ᳰकसी अपवजᭅन या अनुपयोजन या दोनᲂ के ᭣यौरे और उनका औिच᭜य भी है;
(ख) Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के िलए ᭭थािपत द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं, या उनके ᮧित िनदᱷश; और
(ग) Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ ᮧᳰᮓयाᲐ के बीच पर᭭पर-ᳰᮓया का वणᭅन ।
Ფािलटी मैनुअल मᱶ द᭭तावेजीकरण के उस ढांचे कᳱ ᱨपरेखा होगी िजसका Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली मᱶ ᮧयोग ᳰकया गया है ।
िविनमाᭅता संयंᮢ मा᭭टर फाइल के ᱨप मᱶ द᭭तावेज़ तैयार करेगा िजनमᱶ चौथी अनुसूची मᱶ यथािविहत सुिवधाᲐ, काᳶमकᲂ और अ᭠य ᭣यौरᲂ
के बारे मᱶ िविन᳸द᳥ जानकारी अंतᳶव᳥ हो ।
4.2.3 द᭭तावेज़ᲂ का िनयंᮢण.-
Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली ᳇ारा अपेिᭃत द᭭तावेज़ᲂ को िनयंᮢण मᱶ रखा जाएगा। अिभलेख िवशेष ᮧकार के द᭭तावेज़ हᱹ और उ᭠हᱶ अिभलेखᲂ
मᱶ दी गई अपेᭃाᲐ के अनुसार िनयंᮢण मᱶ रखा जाएगा। द᭭तावेज़ᲂ को समुिचत और ᮧािधकृत ᳞िᲦ ᳇ारा अनुमोᳰदत, ह᭭ताᭃᳯरत और
ᳰदनांᳰकत ᳰकया जाएगा ।
उन िनयंᮢणᲂ को पᳯरभािषत करने के िलए एक द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓया ᭭थािपत कᳱ जाएगी जो—
(क) द᭭तावेज़ᲂ को जारी करने से पूवᭅ उनकᳱ पयाᭅ᳙ता का पुनᳶवलोकन और अनुमोदन करने के िलए;
(ख) द᭭ तावेजᲂ का यथाव᭫यक पुनᳶवलोकन करने और उ᭠ हᱶ अ᳒तन बनाने तथा उनका पुनः अनुमोदन करने के िलए;
(ग) यह सुिनि᳟त करने के िलए ᳰक द᭭ तावेजᲂ मᱶ के पᳯरवतᭅनᲂ और उनकᳱ वतᭅमान पुनरीᭃण ᮧाि᭭थित कᳱ पहचान कर ली गई है;
(घ) यह सुिनि᳟त करने के िलए ᳰक लागू द᭭तावेज़ᲂ कᳱ सुसंगत पाᲹ-सामᮕी उपयोग-᭭थल पर उपल᭣ध है;
(ङ) यह सुिनि᳟त करने के िलए ᳰक द᭭तावेज़ पठनीय और आसानी से पहचान-योय हᱹ;
(च) यह सुिनि᳟त करने के िलए ᳰक बाहरी उव के द᭭तावेज़ᲂ कᳱ पहचान हो गई है और उनके िवतरण को िनयंिᮢत कर िलया
गया है; और
(छ) अᮧचिलत द᭭तावेज़ᲂ के अनाशियत ᮧयोग को िनवाᳯरत करने के िलए और यᳰद उ᭠हᱶ ᳰकसी ᮧयोजन के िलए ᮧितधाᳯरत ᳰकया
जाता है तो उनके ᮧित उपयुᲦ पहचान लागू करने के िलए, आव᭫यक है ।
द᭭तावेज़ मᱶ के पᳯरवतᭅनᲂ का पुनᳶवलोकन और अनुमोदन ᳰकया जाएगा । पᳯरवतᭅन संबंधी अिभलेख बनाए रखे जाएंगे िजनके अंतगᭅत
पᳯरवतᭅन का वणᭅन, ᮧभािवत द᭭तावेज़ᲂ कᳱ पहचान, अनुमोदन करने वाले ᭪ यि᳥ के ह᭭ताᭃर, अनुमोदन कᳱ तारीख और पᳯरवतᭅन कब
ᮧभावी ᱟआ है, उनका उ᭨ लेख होगा ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
िविनमाᭅता यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक द᭭तावेज़ᲂ मᱶ पᳯरवतᭅनᲂ का या तो मूल अनुमोदनकारी कृ᭜यकारी ᳇ारा या ऐसे ᳰकसी अ᭠य पदािभिहत
कृ᭜यकारी ᳇ारा पुनᳶवलोकन और अनुमोदन ᳰकया गया है िजसकᳱ उस संब पृ᭬ ठभूिम जानकारी तक पᱟंच है िजस पर उसे अपने
िविन᳟यᲂ को आधाᳯरत करना है ।
िविनमाᭅता वह अविध पᳯरभािषत करेगा िजसके िलए अᮧचिलत िनयंिᮢत द᭭तावेज़ᲂ कᳱ कम से कम एक ᮧित ᮧितधाᳯरत कᳱ जाएगी । यह
अविध यह सुिनि᳟त करेगी ᳰक वे द᭭तावेज़ िजसके अनुसार िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ या इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ का िविनमाᭅण और परीᭃण
ᳰकया गया है, िचᳰक᭜सा युिᲦ या इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ कᳱ िविनमाᭅता ᳇ारा यथा-पᳯरभािषत अवसान कᳱ तारीख के प᳟ात् कम से
कम एक वषᭅ के िलए ᮧितधाᳯरत ᳰकए जाएं ।
4.2.4 अिभलेखᲂ का िनयंᮢण.-
अिभलेख Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के अपेᭃाᲐ के अनुᱨप होने और उसके ᮧभावी ᮧचालन का स᭯य ᮧदान करने के िलए ᭭थािपत ᳰकए
जाएंगे और बनाए रखे जाएंगे । अिभलेख पठनीय, आसानी से पहचान-योय और सुधायᭅ बने रहᱶगे । अिभलेखᲂ कᳱ पहचान, भंडारण,
संरᭃण, सुधायᭅ, ᮧितधारण समय और ᳞यन के िलए आव᭫यक िनयंᮢणᲂ को पᳯरभािषत करने के िलए एक द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓया ᭭थािपत कᳱ
जाएगी ।
िविनमाᭅता अिभलेखᲂ को, िचᳰक᭜सा युिᲦ या इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ कᳱ िविनमाᭅता ᳇ारा यथापᳯरभािषत अवसान कᳱ तारीख के
प᳟ात् कम से कम एक वषᭅ प᳟ात् कᳱ ᳰक᭠तु िविनमाᭅता ᳇ारा उ᭜पाद के िनमᲃचन कᳱ तारीख से कम से कम दो वषᭅ कᳱ, कालाविध के िलए
ᮧितधाᳯरत रखेगा।
5. ᮧबंध उᱫरदािय᭜व :
5.1 ᮧबंध ᮧितबता :
िविनमाᭅता का शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ-
(क) कमᭅचाᳯरयᲂ को ᮕाहक तथा कानूनी और िविनयामक अपेᭃाᲐ को पूरा करने का मह᭜व संसूिचत करके;
(ख) Ფािलटी नीित ᭭थािपत करके;
(ग) Ფािलटी के उे᭫यᲂ को ᭭थािपत ᳰकया जाना सुिनि᳟त करके;
(घ) ᮧबंध संबंधी पुनᳶवलोकन करके; और
(ङ) संसाधनᲂ कᳱ उपल᭣धता सुिनि᳟त करके,
Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के िवकास और कायाᭅ᭠यवन के िलए और उसकᳱ ᮧभावकाᳯरता बनाए रखने के िलए अपनी ᮧितबता का सा᭯ य
ᮧदान करेगा ।
5.2. ᮕाहक के᭠ᮤ िब᭠दु:
िविनमाᭅता का शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक ᮕाहक कᳱ अपेᭃाᲐ का अवधारण ᳰकया जाए और उ᭠हᱶ पूरा ᳰकया जाए ।
5.3 Ფािलटी नीित:
िविनमाᭅता का शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक —
(क) Ფािलटी नीित िविनमाᭅण सुिवधा के ᮧयोजन के िलए उपयुᲦ है;
(ख) Ფािलटी नीित मᱶ अपेᭃाᲐ का अनुपालन करने और Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ ᮧभावकाᳯरता को बनाए रखने कᳱ ᮧितबता
सि᭥मिलत है;
(ग) Ფािलटी नीित Ფािलटी संबंधी उे᭫यᲂ कᳱ ᭭थापना और उनका पुनᳶवलोकन करने के िलए एक ढांचा ᮧदान करती है;
(घ) Ფािलटी नीित िविनमाᭅता के संगठन के भीतर संसूिचत कᳱ जाए और समझी जाए; और
(ङ) Ფािलटी नीित का िनर᭠तर उपयुᲦता के िलए पुनᳶवलोकन ᳰकया जाए।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
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5.4 योजना :
5.4.1 Ფािलटी उे᭫य :
िविनमाᭅता का शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक Ფािलटी उे᭫य, िजनमᱶ वे उे᭫ य है जो उ᭜पाद कᳱ अपेᭃाᲐ को पूरा करने के िलए
आव᭫यक हᱹ, िविनमाᭅण संगठन के भीतर सुसंगत कायᭅᮓमᲂ और ᭭तरᲂ पर ᭭थािपत ᳰकए जाएं । Ფािलटी संबंधी उे᭫य मापने योय हᲂगे
और Ფािलटी नीित से संगत हᲂगे ।
5.4.2 Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली योजना :
िविनमाᭅता का शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक —
(क) Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ योजना िविन᳸द᳥ अपेᭃाᲐ तथा Ფािलटी उे᭫यᲂ को पूरा करने कᳱ दृि᳥ से तैयार कᳱ जाए; और
(ख) जब Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली मᱶ पᳯरवतᭅनᲂ कᳱ योजना बनाई जाए और उसे कायाᭅि᭠वत ᳰकया जाए तब Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली
कᳱ स᭜यिन᳧ा बनाए रखी जाए ।
5.5 उᱫरदािय᭜व, ᮧािधकार और संसूचना :
5.5.1 उᱫरदािय᭜व और ᮧािधकार :
िविनमाᭅता का शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक उᱫरदािय᭜वᲂ और ᮧािधकारᲂ को पᳯरभािषत, द᭭तावेज़ीकृत और िविनमाᭅण संगठन
के भीतर संसूिचत ᳰकया जाए ।
िविनमाᭅता का शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ उन सभी काᳶमकᲂ के अंतर-संबंध को ᭭थािपत करेगा जो Ფािलटी को ᮧभािवत करने वाले कायᭅ का ᮧबंध,
अनुपालन और स᭜यापन करते हᱹ और इन कायᲄ को करने के िलए आव᭫यक ᭭वतंᮢता और ᮧािधकार सुिनि᳟त करेगा ।
5.5.2 ᮧबंधतंᮢ ᮧितिनिध :
शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ, ᮧबंधतंᮢ के ᳰकसी ऐसे सद᭭य कᳱ िनयुिᲦ करेगा िजसका, अ᭠य उᱫरदािय᭜वᲂ को िवचार मᱶ िलए िबना, ऐसा उᱫरदािय᭜व
और ᮧािधकार होगा, िजसमᱶ िन᳜िलिखत भी हᱹ:-
(क) यह सुिनि᳟त करना ᳰक Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के िलए आव᭫यक ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत, कायाᭅि᭠वत और बनाए रखी जाएं;
(ख) शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ को Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के कायᭅिन᭬पादन और उसके सुधार कᳱ ᳰकसी आव᭫यकता के बारे मᱶ ᳯरपोटᭅ करना;
और
(ग) संपूणᭅ िविनमाᭅण संगठन मᱶ िविनयामक और ᮕाहक संबंधी अपेᭃाᲐ के बारे मᱶ जागᱨकता कᳱ अिभवृि को सुिनि᳟त करना ।
5.5.3 आंतᳯरक संसूचना :
शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक िविनमाᭅण संगठन के भीतर समुिचत संसूचना ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत कᳱ जाएं और यह ᳰक Ფािलटी
ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ ᮧभावकाᳯरता के संबंध मᱶ सूचना का आदान-ᮧदान हो ।
5.6 ᮧबंधतंᮢ पुनᳶवलोकन :
5.6.1 साधारण :
शीषᭅ ᮧबंधतंᮢ, संगठन कᳱ Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ सतत उपयुᲦता, पयाᭅ᳙ता और ᮧभावकाᳯरता सुिनि᳟त करने के िलए योजनाब
अंतराल पर उसका पुनᳶवलोकन करेगा । इस पुनᳶवलोकन मᱶ सुधार के अवसरᲂ का और Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली मᱶ, िजसमᱶ Ფािलटी नीित
और Ფािलटी उे᭫य भी हᱹ, पᳯरवतᭅनᲂ कᳱ आव᭫यकता का िनधाᭅरण करना भी शािमल है। ᮧबंधन पुनᳶवलोकनᲂ के अिभलेख बनाए रखे
जाएंगे ।
5.6.2 पुनᳶवलोकन िनवेश :
ᮧबंधतंᮢ पुनᳶवलोकन के िनवेश के अंतगᭅत िन᳜िलिखत के संबंध मᱶ जानकारी होगी —
(क) संपरीᭃा के पᳯरणाम;
(ख) ᮕाहक कᳱ ᮧितᳰᮓया (फᳱडबैक);
(ग) ᮧᳰᮓया का अनुपालन और उ᭜पाद अनुᱨपता;
(घ) िनवारक और सुधारा᭜मक कायᲄ कᳱ ᮧाि᭭थित;
(ङ) पूवᭅवतᱮ ᮧबंधन पुनᳶवलोकनᲂ कᳱ अनुवतᱮ कारᭅवाइयां;
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[PART II—SEC. 3(i)]
(च) वे पᳯरवतᭅन जो Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली को ᮧभािवत कर सकते हᱹ;
(छ) सुधार के िलए िसफाᳯरशᱶ; और
(ज) नई या पुनरीिᭃत िविनयामक अपेᭃाएं, जब कभी जारी कᳱ जाएं।
5.6.3 पुनᳶवलोकन पᳯरणाम :
ᮧबंधतंᮢ के पुनᳶवलोकन के पᳯरणाम मᱶ िन᳜िलिखत के संबंध मᱶ कोई िविन᳟य और कारᭅवाईयां शािमल हᲂगी:-
(क) ऐसे सुधार जो Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली और उसकᳱ ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ ᮧभावकाᳯरता बनाए रखने के िलए आव᭫यक हᲂ;
(ख) ᮕाहक कᳱ अपेᭃाᲐ से संब उ᭜पाद का सुधार; और
(ग) संसाधन संबंधी आव᭫यकताएं ।
6. संसाधन ᮧबंध :
6.1 संसाधनᲂ का उपबंध :
िविनमाᭅण संगठन उन संसाधनᲂ को अवधाᳯरत और ᮧदान करेगा जो-
(क) Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली को कायाᭅि᭠वत करने और उसकᳱ ᮧभावकाᳯरता को बनाए रखने, और
(ख) िविनयामक और ᮕाहक कᳱ अपेᭃाᲐ को पूरा करने
के िलए आव᭫ यक हᱹ।
6.2 मानव संसाधन :
6.2.1 साधारण :
उ᭜पाद कᳱ Ფािलटी को ᮧभािवत करने वाले कायᭅ करने वाले काᳶमक समुिचत िशᭃा, ᮧिशᭃण, कौशल और अनुभव के आधार पर सᭃम
हᲂगे । िनयोिजत काᳶमकᲂ कᳱ संया पयाᭅ᳙ होगी और कायᭅभार के ᮧ᭜यᭃ अनुपात मᱶ होगी । सभी काᳶमकᲂ कᳱ, िनयोजन से पूवᭅ, िचᳰक᭜सा
परीᭃा होगी, िजसमᱶ नेᮢ जांच भी है और वे संचारी और सांसᳶगक रोगᲂ से मुᲦ हᲂगे । इसके प᳟ात्, उनकᳱ समय-समय पर कम से कम
वषᭅ मᱶ एक बार िचᳰक᭜सा परीᭃा कᳱ जाएगी । इनके अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
6.2.2 सᭃमता, जागᱨकता और ᮧिशᭃण :
िविनमाᭅता—
(क) उ᭜पाद कᳱ Ფािलटी को ᮧभािवत करने वाला कायᭅ करने वाले काᳶमकᲂ के िलए आव᭫यक सᭃमता का अवधारण करेगा;
(ख) इन आव᭫यकताᲐ को पूरा करने के िलए ᮧिशᭃण देगा या अ᭠य कारᭅवाइयां करेगा;
(ग) उन कारᭅवाइयᲂ कᳱ ᮧभावकाᳯरता का, जो कᳱ गई हᱹ, मू᭨यांकन करेगा;
(घ) यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक अपने काᳶमकᲂ को उनके कायᭅकलापᲂ कᳱ सुसंगतता और मह᭜व कᳱ जानकारी है तथा Ფािलटी संबंधी
उे᭫यᲂ को पूरा करने के िलए वे ᳰकस ᮧकार योगदान कर सकते हᱹ;
(ङ) िशᭃा, ᮧिशᭃण, कौशल और अनुभव का समुिचत अिभलेख बनाए रखेगा; और
(च) ᮧिशᭃण संबंधी आव᭫यकताᲐ कᳱ पहचान करने के िलए द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत करेगा और यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक सभी
काᳶमक उ᭠हᱶ सᲅपे गए उᱫरदािय᭜वᲂ का पयाᭅ᳙ ᱨप से पालन करने के िलए ᮧिशिᭃत हᱹ ।
6.3 आधारभूत ढांचा :
संगठन ऐसा आधारभूत ढांचा अवधाᳯरत करेगा, उपल᭣ध कराएगा और बनाए रखेगा जो उ᭜पाद कᳱ अपेᭃाᲐ कᳱ अनुᱨपता कᳱ पूᳶत के
िलए आव᭫यक है । आधारभूत ढांचे मᱶ, जैसे लागू हो, िन᳜िलिखत शािमल हᱹ —
(क) भवन, कायᭅ-᭭थल और सहब उपयोिगताएं;
(ख) ᮧᳰᮓया उप᭭कर (हाडᭅवेयर और सा᭢टवेयर, दोनᲂ); और
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(ग) समथᭅनकारी सेवाएं (जैसे पᳯरवहन या संचार) ।
िविनमाᭅता, अनुरᭃण ᳰᮓयाकलापᲂ के िलए, िजसमᱶ उनकᳱ आवतᱮ भी है, द᭭तावेज़ी अपेᭃाएं ᭭थािपत करेगा, जब ऐसे ᳰᮓयाकलापᲂ या
उनकᳱ कमी के कारण उ᭜पाद कᳱ Ფािलटी ᮧभािवत हो सकती है । ऐसे अनुरᭃण के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
6.4 कायᭅ-वातावरण :
संगठन ऐसे कायᭅ-वातावरण का अवधारण और ᮧबंध करेगा जो उ᭜पाद कᳱ अपेᭃाᲐ कᳱ अनुᱨपता कᳱ पूᳶत के िलए आव᭫यक है ।
िन᳜िलिखत अपेᭃाएं लागू हᲂगी, अथाᭅत् :-
(क) यᳰद ऐसे काᳶमकᲂ और उ᭜पाद या कायᭅ-वातावरण के बीच संपकᭅ से उ᭜पाद कᳱ Ფािलटी पर ᮧितकूल ᮧभाव पड़ सकता है तो
िविनमाᭅता काᳶमकᲂ के ᭭वा᭭᭝य, ᭭व᭒छता और पहनावे के िलए द᭭तावेज़ी अपेᭃाएं ᭭थािपत करेगा;
(ख) यᳰद कायᭅ-वातावरण कᳱ दशाᲐ का उ᭜पाद कᳱ Ფािलटी पर ᮧितकूल ᮧभाव पड़ सकता है तो िविनमाᭅता कायᭅ-वातावरण कᳱ
दशाᲐ के िलए इस अनुसूची के उपाबंध-क के अनुसार द᭭तावेज़ी अपेᭃाएं और इन कायᭅ-वातावरण दशाᲐ को मानीटर और िनयंिᮢत करने
के िलए द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं या कायᭅ अनुदेश ᭭थािपत करेगा ।
(ग) िविनमाᭅता यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक ऐसे सभी काᳶमक, िजनसे कायᭅ-वातावरण के भीतर अ᭭थायी ᱨप से िवशेष वातावरणीय
दशाᲐ के अधीन कायᭅ करने कᳱ अपेᭃा कᳱ जाती है, समुिचत ᱨप से ᮧिशिᭃत हᲂ और ᳰकसी ᮧिशिᭃत ᳞िᲦ के पयᭅवेᭃण मᱶ हᲂ;
(घ) यᳰद उिचत हो, संदूिषत या संभािवत संदूिषत उ᭜पाद के िनयंᮢण के िलए िवशेष ᳞व᭭था ᭭थािपत और द᭭तावेज़ीकृत कᳱ जाएगी
िजससे ᳰक अ᭠य उ᭜पाद, कायᭅ-वातावरण या काᳶमकᲂ को संदूषण से बचाया जा सके;
(ड.) सभी काᳶमक अपने कतᭅ᳞ᲂ के िलए उपयुᲦ ᭭व᭒छ शारीᳯरक आवरण पहनᱶगे । उ᭜पादन, ᮧयोगशाला और भंडारण ᭃेᮢᲂ मᱶ
धू᮫पान करना, खाना, पीना, चबाना या खा᳒ और पेय पदाथᭅ रखना अनु᭄ात नहᱭ होगा ।
7. उ᭜पाद आपन :
7.1 उ᭜पाद आपन कᳱ योजना :
िविनमाᭅता, उ᭜पाद आपन के िलए आव᭫यक ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ योजना बनाएगा और उ᭠हᱶ िवकिसत करेगा । उ᭜पाद आपन कᳱ योजना Ფािलटी
ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ अ᭠य ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ अपेᭃाᲐ से संगत होगी ।
िविनमाᭅता, उ᭜पाद आपन कᳱ योजना तैयार करते समय, िन᳜िलिखत बातᲂ का, जो समुिचत हᲂ, अवधारण करेगा:-
(क) उ᭜पाद के Ფािलटी संबंधी उे᭫य और अपेᭃाएं;
(ख) उ᭜पाद के िलए िविन᳸द᳥ ᮧᳰᮓयाएं, द᭭तावेज़ ᭭थािपत करने और संसाधन उपल᭣ध करने कᳱ आव᭫यकता;
(ग) उ᭜पाद के िलए िविन᳸द᳥ अपेिᭃत स᭜यापन, िविधमा᭠यकरण, मानीटᳳरग, िनरीᭃण और परीᭃण ᳰᮓयाकलाप और उ᭜पाद
ᮕा᳭ता के मापदंड;
(घ) ऐसा सा᭯य ᮧदान करने के िलए आव᭫यक अिभलेख ᳰक आपन ᮧᳰᮓयाएं और पᳯरणामी उ᭜पाद अपेᭃाᲐ को पूरा करते हᱹ ।
इस योजना का पᳯरणाम ऐसे ᮧᱨप मᱶ होगा जो िविनमाᭅता के ᮧचालनᲂ कᳱ पित के िलए उपयुᲦ हो ।
िविनमाᭅता संगठन संपूणᭅ उ᭜पाद आपन मᱶ जोिखम ᮧबंधन के िलए द᭭तावेज़ी अपेᭃाएं (आई.एस. या आई.एस.ओ. 14971 के अनुसार)
᭭थािपत करेगा । जोिखम ᮧबंधन से उ᭞भूत अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
7.2 ᮕाहक से संब ᮧᳰᮓयाएं :
7.2.1 उ᭜पाद से संब अपेᭃाᲐ का अवधारण :
िविनमाᭅता िन᳜िलिखत बातᲂ का अवधारण करेगा –
(क) ᮕाहक ᳇ारा िविन᳸द᳥ अपेᭃाएं, िजनमᱶ पᳯरदान और प᭫ च-पᳯरदानवाले ᳰᮓयाकलापᲂ के िलए अपेᭃाएं हᱹ;
(ख) वे अपेᭃाएं, िजनका कथन ᮕाहक ᳇ारा नहᱭ ᳰकया गया है ᳰक᭠तु जो िविन᳸द᳥ या आशियत उपयोग के िलए, जहां ᭄ात हो,
आव᭫यक हᱹ;
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ग) उ᭜पाद से संब कानूनी अपेᭃाएं; और
(घ) िविनमाᭅता ᳇ारा अवधाᳯरत कोई अितᳯरᲦ अपेᭃाएं ।
7.2.2 उ᭜पाद से संब अपेᭃाᲐ का पुनᳶवलोकन
िविनमाᭅता उ᭜पाद से संब अपेᭃाᲐ का पुनᳶवलोकन करेगा । यह पुनᳶवलोकन ᮕाहक को ᳰकसी उ᭜पाद का ᮧदाय करने संबंधी िविनमाᭅता
कᳱ ᮧितबता से पूवᭅ ᳰकया जाएगा और उसमᱶ यह सुिनि᳟त ᳰकया जाएगा ᳰक —
(क) उ᭜पाद कᳱ अपेᭃाएं पᳯरभािषत हᱹ और उनका द᭭तावेज़ीकरण ᳰकया गया है;
(ख) संिवदा या आदेश कᳱ उन अपेᭃाᲐ का, जो पूवᭅ मᱶ अिभ᳞Ღ अपेᭃाᲐ से िभ᳖ हᱹ, समाधान कर ᳰदया गया है; और
(ग) िविनमाᭅता के पास पᳯरभािषत अपेᭃाᲐ को पूरा करने कᳱ योयता है ।
पुनᳶवलोकन के पᳯरणामᲂ और पुनᳶवलोकन से उ᭞भूत होने वाली कारᭅवाइयᲂ के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
जहां ᮕाहक अपेᭃा का कोई द᭭तावेज़ी िववरण नहᱭ देता है वहां ᮕाहक कᳱ अपेᭃाᲐ कᳱ पुि᳥ िविनमाᭅता ᳇ारा ᭭वीकृित के पूवᭅ कᳱ जाएगी ।
जहां उ᭜पाद कᳱ अपेᭃाᲐ मᱶ पᳯरवतᭅन हो जाता है वहां िविनमाᭅता यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक सुसंगत द᭭तावेज़ᲂ का संशोधन ᳰकया जाए और
यह ᳰक सुसंगत काᳶमकᲂ को पᳯरवᳶतत अपेᭃाᲐ कᳱ जानकारी दे दी जाए ।
7.2.3 ᮕाहक से पᮢ-᳞वहार :
िविनमाᭅता ᮕाहकᲂ से िन᳜िलिखत के संबंध मᱶ पᮢ-᳞वहार करने के िलए ᮧभावी ᳞व᭭थाᲐ का अवधारण और ᳰᮓया᭠वयन करेगा —
(क) उ᭜पाद कᳱ जानकारी;
(ख) पूछताछ, संिवदाᲐ या आदेश के संबंध मᱶ कायᭅवाही करना, िजसमᱶ संशोधन भी हᱹ;
(ग) ᮕाहक कᳱ ᮧितᳰᮓया(फᳱडबैक), िजसमᱶ ᮕाहक कᳱ िशकायतᱶ भी हᱹ; और
(घ) परामशᱮ सूचनाएं ।
7.3 िडजाइन और िवकास :
7.3.1 िडजाइन और िवकास संबंधी योजना :
िविनमाᭅता िडजाइन और िवकास के िलए द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत करेगा । िविनमाᭅता उ᭜पाद कᳱ िडजाइन और िवकास संबंधी योजना
तैयार करेगा और उस पर िनयंᮢण रखेगा । िविनमाᭅता िडजाइन और िवकास संबंधी योजना के दौरान िन᳜ बातᲂ का अवधारण करेगा :-
(क) िडजाइन और िवकास ᮧᮓम;
(ख) पुनᳶवलोकन, स᭜यापन, िविधमा᭠यकरण और िडजाइन अंतरण ᳰᮓयाकलाप, जो ᮧ᭜येक िडजाइन और िवकास के ᮧᮓम पर
समुिचत हᱹ; और
(ग) िडजाइन और िवकास के िलए उᱫरदािय᭜व और ᮧािधकार ।
िविनमाᭅता, ᮧभावी संवाद और उᱫरदािय᭜व के ᭭प᳥ समनुदेशन को सुिनि᳟त करने के िलए िडजाइन और िवकास मᱶ अंतवᭅिलत िविभ᳖
समूहᲂ के बीच अंतरापृ᳧ᲂ का ᮧबंध करेगा ।
योजना के पᳯरणामᲂ का द᭭तावेज़ीकरण ᳰकया जाएगा और जैसे ही िडजाइन और िवकास मᱶ ᮧगित होती है उसे समुिचत ᱨप से अ᳒तन
रखा जाएगा ।
ᳯट᭡पण— िडजाइन और िवकास ᮧᳰᮓया के दौरान िडजाइन अंतरण ᳰᮓयाकलाप यह सुिनि᳟त करते हᱹ ᳰक िडजाइन और िवकास के
पᳯरणामᲂ को अंितम उ᭜पादन िविनदᱷश बनने से पूवᭅ िविनमाᭅण के िलए उपयुᲦ ᱨप मᱶ स᭜यािपत ᳰकया गया है ।
7.3.2 िडजाइन और िवकास संबंधी िनवेश
उ᭜पाद कᳱ अपेᭃाᲐ से संबंिधत िनवेशᲂ का अवधारण ᳰकया जाएगा और उनके अिभलेख बनाए रखे जाएंगे । ᳰकसी युिᲦ के संबंध मᱶ
िडजाइन संबंधी अपेᭃाएं समुिचत हᱹ और वे युिᲦ के आशियत उपयोग के, िजसमᱶ उपयोᲦा और रोिगयᲂ कᳱ आव᭫यकताएं भी हᱹ, अनुᱨप हᱹ
।
इन िनवेशᲂ के अंतगᭅत िन᳜िलिखत हᱹ –
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
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(क) आशियत उपयोग के अनुसार ᳰᮓया᭜ मक, िन᭬पादन और सुरᭃा संबंधी अपेᭃाएं;
(ख) लागू कानूनी और िविनयामक अपेᭃाएं;
(ग) पूवᭅवतᱮ समᱨप िडजाइनᲂ से ᳞ु᭜प᳖ जानकारी, जहां लागू हो;
(घ) िडजाइन और िवकास के िलए आव᭫यक अ᭠य अपेᭃाएं; और
(ङ) जोिखम ᮧबंधन का (के) पᳯरणाम।
इन िनवेशᲂ का पयाᭅ᳙ता कᳱ दृि᳥ से पुनᳶवलोकन ᳰकया जाएगा और उ᭠हᱶ पदािभिहत ᭪ यि᳥ ᳇ारा अनुमोᳰदत ᳰकया जाएगा ।
अपेᭃाएं पूणᭅ, असंᳰदध हᲂगी और पर᭭पर-िवरोधी नहᱭ हᲂगी ।
7.3.3 िडजाइन और िवकास संबंधी पᳯरणाम:
िडजाइन और िवकास के पᳯरणाम ऐसे ᮧᱨप मᱶ ᳰदए जाएंगे जो उनका िडजाइन और िवकास संबंधी िनवेश से स᭜यापन करने मᱶ समथᭅ
बनाता है और उनका द᭭तावेजीकरण, पुनᳶवलोकन ᳰकया जाएगा और उनका ᮧकाशन से पूवᭅ अनुमोदन ᳰकया जाएगा ।
िडजाइन और िवकास पᳯरणाम —
(क) िडजाइन और िवकास संबंधी िनवेश कᳱ अपेᭃाᲐ को पूरा करᱶगे;
(ख) ᮓय, उ᭜पादन और सेवा ᳞व᭭था के िलए समुिचत जानकारी ᮧदान करᱶगे;
(ग) उ᭜पाद ᭭वीकायᭅता मापदंड अंतᳶव᳥ करᱶगे या उ᭠हᱶ संदᳶभत करᱶगे; और
(घ) उ᭜पाद कᳱ उन िवशेषताᲐ को िविन᳸द᳥ करᱶगे जो उसके सुरिᭃत और उिचत उपयोग के िलए आव᭫यक हᱹ ।
िडजाइन और िवकास पᳯरणामᲂ के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
िडजाइन और िवकास पᳯरणामᲂ के अिभलेखᲂ मᱶ िविनदᱷश, िविनमाᭅण ᮧᳰᮓयाएं, इंजीिनयरी ᮟाइंग और इंजीिनयरी या अनुसंधान लॉग बुक
हो सकते हᱹ।
7.3.4 िडजाइन और िवकास पुनᳶवलोकन :
िडजाइन और िवकास का उिचत ᮧᮓमᲂ पर योजनाब ᳞व᭭थाᲐ के अनुसार-
(क) अपेᭃाᲐ को पूरा करने के िलए िडजाइन और िवकास के पᳯरणामᲂ कᳱ योयता का मू᭨यांकन करने के िलए; और
(ख) ᳰक᭠हᱭ सम᭭याᲐ कᳱ पहचान करने और आव᭫यक कारᭅवाइयᲂ कᳱ ᮧ᭭थापना करने के िलए,
ᮓमब पुनᳶवलोकन ᳰकया जाएगा ।
ऐसे पुनᳶवलोकनᲂ मᱶ भाग लेने वालᲂ मᱶ पुनᳶवलोकन ᳰकए जाने वाले िडजाइन और िवकास ᮧᮓम से संबंिधत कृ᭜यᲂ के ᮧितिनिध तथा अ᭠य
िवशेष᭄ काᳶमक हᲂगे ।
पुनᳶवलोकनᲂ और कᳱ गई ᳰक᭠हᱭ आव᭫यक कारᭅवाइयᲂ के पᳯरणामᲂ के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
7.3.5 िडजाइन और िवकास स᭜यापन :
स᭜ यापन यह सुिनि᳟त करने के िलए ᳰक िडजाइन और िवकास पᳯरणामᲂ मᱶ िडजाइन और िवकास कᳱ िनवेश संबंधी अपेᭃाᲐ को पूरा
ᳰकया गया है, योजनाब ᳞व᭭थाᲐ के अनुसार ᳰकया जाएगा ।
स᭜यापन और कᳱ गई ᳰक᭠हᱭ आव᭫यक कारᭅवाइयᲂ के पᳯरणामᲂ के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
7.3.6 िडजाइन और िवकास िविधमा᭠यकरण :
िडजाइन और िवकास का िविधमा᭠यकरण यह सुिनि᳟त करने के िलए ᳰक पᳯरणामी उ᭜पाद िविन᳸द᳥ उपयोजन या आशियत उपयोग कᳱ
अपेᭃाᲐ को पूरा करने मᱶ समथᭅ है, योजनाब ᳞व᭭थाᲐ के अनुसार ᳰकया जाएगा ।
िडजाइन का िविधमा᭠यकरण, आरंिभक उ᭜पादन इकाइयᲂ, लाटᲂ या बैचᲂ या उनके तु᭨यᲂ पर पᳯरभािषत ᮧचालन दशाᲐ के अधीन ᳰकया
जाएगा । िडजाइन के िविधमा᭠यकरण मᱶ सा᭢टवेयर का िविधमा᭠यकरण और जोिखम िव᳣ेषण भी है, जहां ᳰक समुिचत िविधमा᭠यकरण
उ᭜पाद के पᳯरदान या ᳰᮓया᭠वयन से पूवᭅ पूरा ᳰकया जाएगा ।
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[PART II—SEC. 3(i)]
िविधमा᭠यकरण और कᳱ गई ᳰक᭠हᱭ आव᭫यक कारᭅवाइयᲂ के पᳯरणामᲂ के अिभलेख रखे जाएंगे ।
िविनमाᭅता, िडजाइन और िवकास के िविधमा᭠यकरण के भाग᭭वᱨप िचᳰक᭜सा युिᲦ या इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के नैदािनक मू᭨यांकन
और/या कायᭅिन᭬पादन का मू᭨यांकन करेगा ।
ᳯट᭡पण 1— यᳰद ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ या इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦ का िविधमा᭠यकरण उपयोग-᭭थल पर समंजन और ᮧित᳧ापन के बाद
ही ᳰकया जा सकता है तो पᳯरदान तब तक पूणᭅ नहᱭ समझा जाता है जब तक ᳰक उ᭜पाद औपचाᳯरक ᱨप से ᮕाहक को अंतᳯरत नहᱭ कर
ᳰदया जाता है ।
ᳯट᭡पण 2— नैदािनक मू᭨यांकन और/या कायᭅिन᭬पादन के मू᭨यांकन के ᮧयोजनᲂ के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ ᳞व᭭था को पᳯरदान नहᱭ
समझा जाता है ।
7.3.7 िडजाइन और िवकास पᳯरवतᭅनᲂ का िनयंᮢण :
िडजाइन और िवकास पᳯरवतᭅनᲂ कᳱ पहचान कᳱ जाएगी और उनके अिभलेख बनाए रखे जाएंगे । पᳯरवतᭅनᲂ का समुिचत ᱨप मᱶ
पुनᳶवलोकन, स᭜यापन और िविधमा᭠यकरण ᳰकया जाएगा और कायाᭅ᭠वयन से पूवᭅ उनका अनुमोदन ᳰकया जाएगा । िडजाइन और िवकास
पᳯरवतᭅनᲂ के पुनᳶवलोकन के अंतगᭅत पहले से पᳯरदᱫ संघटक भागᲂ और उ᭜पाद पर इन पᳯरवतᭅनᲂ के ᮧभाव का मू᭨यांकन भी है ।
पᳯरवतᭅनᲂ के पुनᳶवलोकन के पᳯरणामᲂ और कᳱ गई ᳰक᭠हᱭ आव᭫यक कारᭅवाइयᲂ के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
ᳯट᭡पण — ᮧ᭜येक िविनमाᭅता ᮧ᭜येक ᮧकार कᳱ युिᲦ के िलए एक िडजाइन इितवृᱫ फाइल ᭭थािपत करेगा और उसे बनाए रखेगा । िडजाइन
इितवृᱫ फाइल मᱶ यह ᮧदᳶशत करने के िलए आव᭫यक अिभलेख अंतᳶव᳥ हᲂगे या संदᳶभत हᲂगे ᳰक िडजाइन अनुमोᳰदत िडजाइन योजना
और िडजाइन और िवकास कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुसार िवकिसत ᳰकया गया था ।
7.4 ᮓय करना :
7.4.1 ᮓय ᮧᳰᮓया :
िविनमाᭅता संगठन, यह सुिनि᳟त करने के िलए ᳰक ᮓय ᳰकया गया उ᭜पाद िविन᳸द᳥ ᮓय अपेᭃाᲐ के अनुᱨप है, द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं
᭭थािपत करेगा । ᮧदायकताᭅ और ᮓय ᳰकए गए उ᭜पाद पर लागू ᳰकए गए िनयंᮢण का ᮧकार और िव᭭तार ᮓय ᳰकए गए उ᭜पाद का
प᳟ा᭜वतᱮ उ᭜पाद आपन या अंितम उ᭜पाद पर पड़ने वाले ᮧभाव पर िनभᭅर करेगा ।
िविनमाᭅता ᮧदायकताᭅᲐ का मू᭨यांकन और चयन, िविनमाᭅता कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुसार उ᭜पाद का ᮧदाय करने कᳱ उनकᳱ योयता के आधार
पर करेगा । चयन, मू᭨यांकन और पुनमूᭅ᭨यांकन के िलए मापदंड ᭭थािपत ᳰकया जाएगा ।
मू᭨यांकनᲂ और मू᭨यांकन से उ᭞भूत होने वाली ᳰक᭠हᱭ आव᭫यक कारᭅवाइयᲂ के पᳯरणामᲂ के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
7.4.2 ᮓय संबंधी जानकारी :
ᮓय संबंधी जानकारी मᱶ उस उ᭜पाद का वणᭅन होगा िजसका ᮓय ᳰकया जाना है और उसमᱶ, जहां समुिचत हो, िन᳜िलिखत जानकारी होगी
–
(क) उ᭜पाद, ᮧᳰᮓयाᲐ, ᮧᮓमणᲂ और उप᭭कर के अनुमोदन के िलए अपेᭃाएं;
(ख) काᳶमकᲂ कᳱ अहᭅता के िलए अपेᭃाएं; और
(ग) Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली संबंधी अपेᭃाएं ।
िविनमाᭅता ᮓय संबंधी िविन᳸द᳥ अपेᭃाᲐ को ᮧदायकताᭅ को उ᭠ हᱶ संसूिचत करने से पूवᭅ उनकᳱ पयाᭅ᳙ता सुिनि᳟त करेगा ।
िविनमाᭅता, सुसंगत ᮓय संबंधी जानकारी के द᭭तावेज़ और अिभलेख, खोजने के िलए अपेिᭃत सीमा तक बनाए रखेगा ।
7.4.3 ᮓय ᳰकए गए उ᭜पाद का स᭜यापन :
िविनमाᭅता ऐसे िनरीᭃण या अ᭠य ᳰᮓयाकलापᲂ को ᭭थािपत और कायाᭅि᭠वत करेगा जो यह सुिनि᳟त करने के िलए आव᭫यक हᲂ ᳰक ᮓय
ᳰकया गया उ᭜पाद िविन᳸द᳥ ᮓय अपेᭃाᲐ को पूरा करता है । जहां िविनमाᭅता का ᮧदायकताᭅ के पᳯरसर मᱶ स᭜यापन करने का आशय है वहां
िविनमाᭅता ᮓय संबंधी जानकारी मᱶ आशियत स᭜यापन ᳞व᭭थाᲐ और उ᭜पाद के िनमᲃचन कᳱ पित का वणᭅन करेगा ।
7.5 उ᭜पादन और सेवा उपबंध :
7.5.1 उ᭜पादन और सेवा उपबंध का िनयंᮢण :
7.5.1.1 साधारण अपेᭃाएं :
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िविनमाᭅता उ᭜पादन और सेवा उपबंध कᳱ िनयंिᮢत दशाᲐ के अधीन योजना बनाएगा और उसे कायाᭅि᭠वत करेगा । िनयंिᮢत दशाᲐ मᱶ,
जैसा ᳰक लागू हो, िन᳜िलिखत हᲂगे —
(क) ऐसी जानकारी कᳱ उपल᭣धता, िजसमᱶ उ᭜पाद कᳱ िवशेषताᲐ का वणᭅन ᳰकया गया है;
(ख) द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाᲐ, द᭭तावेज़ी अपेᭃाᲐ, कायᭅ अनुदेशᲂ और िनदᱷश सामᮕी और िनदᱷश मापमान ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ, जो भी
आव᭫यक हᲂ, उपल᭣धता;
(ग) उपयुᲦ उप᭭कर का ᮧयोग;
(घ) युिᲦयᲂ कᳱ मानीटᳳरग और मापमान उपल᭣धता और उपयोग;
(ङ) मानीटᳳरग और मापमान का कायाᭅ᭠वयन;
(च) िनमᲃचन, पᳯरदान और प᭫ च-पᳯरदान ᳰᮓयाकलापᲂ का कायाᭅ᭠वयन; और
(छ) लेबᳲलग और पैकेᳲजग के िलए पᳯरभािषत ᮧचालनᲂ का कायाᭅ᭠वयन ।
िविनमाᭅता, िचᳰक᭜सा युिᲦ या इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के ᮧ᭜येक बैच का ऐसा अिभलेख ᭭थािपत करेगा और उसे बनाए रखेगा िजससे
उसकᳱ खोज हो सकती है और िजससे िविनᳶमत माᮢा और िवतरण के िलए अनुमोᳰदत माᮢा कᳱ पहचान होती है । बैच अिभलेख का
स᭜यापन और अनुमोदन ᳰकया जाएगा ।
7.5.1.2 उ᭜पादन और सेवा उपबंध का िनयंᮢण – िविन᳸द᳥ अपेᭃाएं :
7.5.1.2.1 उ᭜पाद कᳱ सफाई और संदूषण िनयंᮢण :
िविनमाᭅता उ᭜पाद कᳱ ᭭व᭒छता के िलए द᭭तावेज़ी अपेᭃाएं ᭭थािपत करेगा, यᳰद —
(क) उ᭜पाद को िविनमाᭅता ᳇ारा िवसंᮓमण अथवा उसके उपयोग से पूवᭅ साफ ᳰकया जाता है; या
(ख) उ᭜पाद का ᮧदाय ऐसे अिवसंᮓिमत ᱨप मᱶ ᳰकया जाता है जोᳰक िवसंᮓमण अथवा उसके उपयोग से पूवᭅ सफाई कᳱ ᮧᳰᮓया के
अ᭟यधीन ᳰकया जाएगा; या
(ग) उ᭜पाद का ᮧदाय अिवसंᮓिमत ᱨप मᱶ उपयोग के िलए ᳰकया जाता है और उसकᳱ सफाई उपयोग मᱶ मह᭜वपूणᭅ है; या
(घ) िविनमाᭅण के दौरान उ᭜पाद मᱶ से ᮧᳰᮓया कमᭅकᲂ को हटाया जाना है ।
यᳰद उ᭜पाद कᳱ सफाई उपयुᭅᲦ खंड (क) या खंड (ख) के अनुसार कᳱ जाती है तो सफाई ᮧᳰᮓया से पूवᭅ पैरा 6.4 के खंड (क) और (ख) मᱶ कᳱ
अपेᭃाᲐ संबंधी अंतवᭅ᭭तु लागू नहᱭ हᲂगी ।
7.5.1.2.2 ᮧित᳧ापन ᳰᮓयाकलाप :
िविनमाᭅता, यᳰद समुिचत हो, ऐसी द᭭तावेज़ी अपेᭃाएं ᭭थािपत करेगा िजनमᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ या इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयां ᮧित᳧ािपत
करने और ᮧित᳧ापन का स᭜यापन करने के िलए ᭭वीकायᭅता के मापदंड अंतᳶव᳥ हᲂ ।
यᳰद करार पाई गई ᮕाहक कᳱ अपेᭃाएं िविनमाᭅता या उसके ᮧािधकृत अिभकताᭅ से िभ᳖ ᳰकसी ᳞िᲦ ᳇ारा ᮧित᳧ापन करने के िलए
अनु᭄ात करती हᱹ तो िविनमाᭅता ᮧित᳧ापन और स᭜यापन के िलए द᭭तावेज़ी अपेᭃाएं देगा । िविनमाᭅता अथवा उसके ᮧािधकृत अिभकताᭅ
᳇ारा ᳰकए गए ᮧित᭬ ठापन और स᭜ यापन के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
7.5.1.3 िवसंᮓिमत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए िविश᳥ अपेᭃाएं :
िविनमाᭅता ऐसी िवसंᮓमण ᮧᳰकया के िलए, जो ᮧ᭜येक िवसंᮓमण बैच के िलए ᮧयोग मᱶ लाई गई थी, ᮧᳰᮓया के पैरामीटर के अिभलेख
बनाए रखेगा । िवसंᮓमण अिभलेख िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के ᮧ᭜येक उ᭜पादन बैच के िलए खोजा जा सकेगा ।
7.5.2 उ᭜पादन और सेवा उपबंध के िलए ᮧᳰᮓयाᲐ का िविधमा᭠यकरण
7.5.2.1 साधारण :
िविनमाᭅता उ᭜पादन और सेवा उपबंध कᳱ ᳰक᭠ हᱭ ᮧᳰᮓयाᲐ का वहां िविधमा᭠यकरण करेगा जहां पᳯरणामी पᳯरणाम का स᭜यापन
प᳟ा᭜वतᱮ मानीटᳳरग या मापमान ᳇ारा नहᱭ ᳰकया जा सकता है । इसमᱶ ऐसी कोई ᮧᳰᮓयाएं भी हᱹ जहां उ᭜पाद के ᮧयोग मᱶ आने के प᳟ात्
ही किमयां ᮧकट होती हᱹ । िविधमा᭠यकरण से योजनाब पᳯरणामᲂ कᳱ ᮧाि᳙ के िलए इन ᮧᳰᮓयाᲐ का साम᭝यᭅ ᮧदᳶशत होगा ।
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[PART II—SEC. 3(i)]
िविनमाᭅता इन ᮧᳰᮓयाᲐ के िलए ᳞व᭭थाएं ᭭थािपत करेगा, िजनमᱶ, जैसा ᳰक लागू हो, िन᳜िलिखत हᲂगे —
(क) ᮧᳰᮓयाᲐ के पुनᳶवलोकन और अनुमोदन के िलए पᳯरभािषत मापदंड;
(ख) उप᭭कर का अनुमोदन और काᳶमकᲂ कᳱ अहᭅता;
(ग) िविन᳸द᳥ पितयᲂ और ᮧᳰᮓयाᲐ का ᮧयोग;
(घ) अिभलेखᲂ के िलए अपेᭃाएं; और
(ङ) पुनᳶविधमा᭠यकरण ।
िविनमाᭅता ऐसे उ᭜पादन और सेवा उपबंध के िलए क᭥᭡यूटर सा᭢टवेयर के उपयोजन (और ऐसे सा᭢टवेयर या उसके उपयोजन मᱶ के उसके
पᳯरवतᭅनᲂ) के िविधमा᭠यकरण के िलएद᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं᭭थािपत करेगा िजनसे िविन᳸द᳥ अपेᭃाᲐ के अनुᱨप उ᭜पाद के साम᭝यᭅ पर
ᮧितकूल ᮧभाव पड़ता है। ऐसे सा᭢टवेयर उपयोजनᲂ का आरंिभक उपयोग से पूवᭅ िविधमा᭠यकरण ᳰकया जाएगा ।
िविधमा᭠ यकरण के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
7.5.2.2 िवसंᮓिमत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए िविश᳥ अपेᭃाएं
िविनमाᭅता, िवसंᮓमण ᮧᳰᮓयाᲐ के िविधमा᭠यकरण के िलए द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत करेगा । िवसंᮓमण ᮧᳰᮓयाᲐ का आरंिभक
उपयोग से पूवᭅ िविधमा᭠यकरण ᳰकया जाएगा । ᮧ᭜येक िवसंᮓमण ᮧᳰᮓया के िविधमा᭠यकरण के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
7.5.3 पहचान और पता लगाने कᳱ ᭃमता :
7.5.3.1 पहचान :
िविनमाᭅता संपूणᭅ उ᭜पाद आपन मᱶ उपयुᲦ मा᭟यमᲂ से उ᭜पाद कᳱ पहचान करेगा और ऐसी उ᭜पाद पहचान के िलए द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं
᭭थािपत करेगा । िविनमाᭅता यह सुिनि᳟त करने के िलए द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत करेगा ᳰक िविनमाᭅता को लौटाई गई िचᳰक᭜सा
युिᲦयᲂ और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ कᳱ पहचान कᳱ जा सके और अनुᱨपता वाले उ᭜पादᲂ से भेद ᳰकया जा सके ।
7.5.3.2 पता लगाने कᳱ ᭃमता :
7.5.3.2.1 साधारण :
िविनमाᭅता, पता लगाने कᳱ ᭃमता के िलए द᭭तावेजी ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत करेगा । ऐसी ᮧᳰᮓयाएं उ᭜पाद का पता लगाने कᳱ ᭃमता के
िव᭭तार और अपेिᭃत अिभलेख को पᳯरभािषत करᱶगी ।
जहां पता लगाने कᳱ ᭃमता एक अपेᭃा है वहां िविनमाᭅता उ᭜पाद कᳱ िवलᭃण पहचान को िनयंिᮢत और अिभिलिखत करेगा ।
ᳯट᭡पण— समाकृित ᮧबंधन वह मा᭟यम है िजसके ᳇ारा पहचान और पता लगाने कᳱ ᭃमता बनाए रखी जा सकती है ।
7.5.3.2.2 सᳰᮓय आरो᭡य िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ और आरो᭡य िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए िविश᳥ अपेᭃाएं :
िविनमाᭅता, पता लगाने कᳱ ᭃमता के िलए अपेिᭃत अिभलेख को पᳯरभािषत करने मᱶ सभी संघटकᲂ, सामᮕी और कायᭅ संबंधी वातावरण
कᳱ दशाᲐ के अिभलेख शािमल करेगा, यᳰद ये िचᳰक᭜सा युिᲦ को उसकᳱ िविन᳸द᳥ अपेᭃाᲐ को पूरा करने नहᱭ दे सकती हᱹ ।
िविनमाᭅता यह अपेᭃा करेगा ᳰक उसके अिभकताᭅ या िवतरक पता लगाने कᳱ ᭃमता को अनु᭄ात करने के िलए सᳰᮓय आरो᭡ य िचᳰक᭜सा
युिᲦयᲂ और आरो᭡ य िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िवतरण के अिभलेख बनाए रखᱶ और यह ᳰक ऐसे अिभलेख िनरीᭃण के िलए उपल᭣ध हᲂ । पोत
पᳯरवहन पैकेज परेिषती के नाम और पते के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
7.5.3.3 ᮧाि᭭थित पहचान :
िविनमाᭅता, मानीटᳳरग और मापमान अपेᭃाᲐ कᳱ बाबत उ᭜पाद ᮧाि᭭थित कᳱ पहचान करेगा । उ᭜पाद ᮧाि᭭थित कᳱ पहचान उ᭜पाद के
समᮕ उ᭜पादन, भंडारण, आरोपण, उपयोग और ᮧित᳧ापन के दौरान यह सुिनि᳟त करने के िलए बनाए रखी जाएगी ᳰक केवल उसी
उ᭜पाद का, जो अपेिᭃत िनरीᭃणᲂ और परीᭃणᲂ मᱶ खरा उतरा है(या ᳰकसी ᮧािधकृत ᳯरयायत के अधीन िनमᲃिचत ᳰकया गया है) ᮧेषण,
उपयोग या ᮧित᳧ापन ᳰकया जाए ।
7.5.4 ᮕाहक कᳱ संपिᱫ :
िविनमाᭅता ᮕाहक कᳱ संपिᱫ कᳱ, जब वह िविनमाᭅता के िनयंᮢणाधीन हो या िविनमाᭅता ᳇ारा उपयोग कᳱ जा रही हो, देखभाल करेगा ।
िविनमाᭅता ᮕाहक कᳱ उस संपिᱫ कᳱ पहचान, स᭜यापन, संरᭃण और सुरᭃा करेगा जो उपयोग या उ᭜पाद मᱶ सि᭥मिलत करने के िलए ᮧदान
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कᳱ गई है । यᳰद ᮕाहक कᳱ कोई संपिᱫ खो जाती है, उसे नुकसान पᱟंचता है या अ᭠यथा वह उपयोग के िलए अनुपयुᲦ पाई जाती है तो
इसकᳱ ᳯरपोटᭅ ᮕाहक को दी जाएगी और इसके अिभलेख रखे जाएंगे ।
ᳯट᭡पण— ᮕाहक कᳱ संपिᱫ मᱶ बौिक संपदा या ᭭वा᭭᭝य संबंधी गोपनीय जानकारी हो सकती है ।
7.5.5 उ᭜पाद का पᳯररᭃण :
िविनमाᭅता,आंतᳯरक ᮧᮓमण और आशियत गंत᳞ ᭭थान तक पᳯरदान के दौरान उ᭜पाद कᳱ अनुᱨपता पᳯररिᭃत करने के िलए द᭭तावेज़ी
ᮧᳰᮓयाएं या द᭭तावेज़ी कायᭅ संबंधी अनुदेश ᭭थािपत करेगा । इस पᳯररᭃण मᱶ पहचान, हᱹडᳲलग, पैकेᳲजग, भंडारण और संरᭃण शािमल
होगा । पᳯररᭃण ᳰकसी उ᭜पाद के संघटक भागᲂ को भी लागू होगा ।
िविनमाᭅता, सीिमत शै᭨फ जीवन वाले या िवशेष भंडारण दशाᲐ कᳱ अपेᭃा करने वाले उ᭜पाद के िनयंᮢण के िलए द᭭तावेजी ᮧᳰᮓयाएं या
द᭭तावेजी कायᭅ संबंधी अनुदेश ᭭थािपत करेगा । ऐसी िवशेष भंडारण दशाᲐ को िनयंिᮢत और अिभिलिखत ᳰकया जाएगा ।
7.6 मानीटᳳरग और मापमान युिᲦयᲂ का िनयंᮢण :
िविनमाᭅता, कᳱ जाने वाली मानीटᳳरग और मापमान का और उ᭜पाद के अवधाᳯरत अपेᭃाᲐ के अनुᱨप होने का सा᭯य ᮧदान करने के िलए
आव᭫यक मानीटᳳरग और मापमान युिᲦयᲂ का अवधारण करेगा।
िविनमाᭅता यह सुिनि᳟त करने के िलए ᳰक मानीटᳳरग और मापमान ᳰकया जा सकता है और ऐसी रीित मᱶ ᳰकया जाए जो ᳰक मानीटᳳरग
और मापमान अपेᭃाᲐ से संगत है, द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत करेगा ।
जहां िविधमा᭠य पᳯरणाम सुिनि᳟त करने के िलए आव᭫यक हो, वहां —
(क)मापमान उप᭭कर िविन᳸द᳥ अंतरालᲂ पर या ᮧयोग से पूवᭅ भारतीय मानक ᭣यूरो मᱶ िव᳒मान मापमान मानकᲂ कᳱ तरह अंशशोिधत या
स᭜यािपत ᳰकया जाएगा; जहां ऐसे कोई मानक िव᳒मान नहᱭ हᱹ वहां अंशशोधन या स᭜यापन के िलए ᮧयुᲦ आधार को अिभिलिखत ᳰकया
जाएगा;
(ख) मापमान उप᭭कर आव᭫यकतानुसार समायोिजत या पुनः समायोिजत ᳰकया जाएगा;
(ग) मापमान उप᭭कर कᳱ पहचान कᳱ जाएगी िजससे ᳰक अंशशोधन ᮧाि᭭थित का अवधारण ᳰकया जा सके;
(घ) मापमान उप᭭कर को ऐसे समायोजनᲂ से बचाया जाएगा िजससे मापमान पᳯरणाम अिविधमा᭠य होता हो;
(ङ) मापमान उप᭭कर को हᱹडᳲलग, रखरखाव और भंडारण के दौरान नुकसान और ᭃय से संरिᭃत ᳰकया जाएगा ।
इसके अितᳯरᲦ, िविनमाᭅता पूवᭅ मापमान पᳯरणामᲂ को तब िनधाᭅᳯरत और अिभिलिखत करेगा जब उप᭭कर को अपेᭃाᲐ के अनुᱨप नहᱭ
पाया जाता है । िविनमाᭅता उप᭭कर और ᮧभािवत ᳰकसी उ᭜पाद के संबंध मᱶ समुिचत कारᭅवाई करेगा । अंशशोधन और स᭜यापन के
अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
जब िविन᳸द᳥ अपेᭃाᲐ कᳱ मानीटᳳरग और मापमान मᱶ ᮧयोग ᳰकया जाता है तब आशिय़त अऩुᮧयोग को पूरा करने संबंधी क᭥᭡यूटर
सा᭢टवेयर कᳱ ᭃमता कᳱ पुि᳥ कᳱ जाएगी । यह कायᭅवाही आरंिभक ᮧयोग से पूवᭅ कᳱ जाएगी और उसकᳱ आव᭫यकतानुसार पुनः पुि᳥ कᳱ
जाएगी ।
8. मापमान, िव᳣ेषण और सुधार :
8.1 साधारण :
िविनमाᭅता, ऐसी मानीटᳳरग, मापमान, िव᳣ेषण और सुधार ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ योजना तैयार करेगा और उ᭠हᱶ कायाᭅि᭠वत करेगा, जो–
(क) उ᭜पाद कᳱ अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए;
(ख) Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ अनुᱨपता सुिनि᳟त करने के िलए; और
(ग) Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ ᮧभावशीलता बनाए रखने के िलए;
आव᭫यक हो ।
इसके अंतगᭅत लागू पितयᲂ का, िजसमᱶ सांियकᳱय तकनीक भी है, अवधारण और उनके उपयोग कᳱ सीमा भी है ।
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ᳯट᭡पण — यᳰद सुसंगत भारतीय मानक उपल᭣ध नहᱭ हᱹ तो अंतररा᳦ीय मानक लागू होते हᱹ । यᳰद कोई भारतीय या अंतररा᳦ीय मानक
उपल᭣ध नहᱭ हᱹ, तो िविनमाᭅता कᳱ िविधमा᭠य परीᭃण ᮧᳰᮓया लागू होती है ।
8.2 मानीटᳳरग और मापमान :
8.2.1 फᳱडबैक :
िविनमाᭅता, Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के िन᭬पादन के मापमानᲂ मᱶ से एक मापमान के ᱨप मᱶ इस संबंध मᱶ जानकारी को मानीटर करेगा ᳰक
िविनमाᭅता ने ᮕाहक अथवा िविनयामक अपेᭃाᲐ को पूरा ᳰकया है अथवा नहᱭ । इस जानकारी को अिभᮧा᳙ करने और उसका ᮧयोग करने
कᳱ पितयᲂ का अवधारण ᳰकया जाएगा ।
िविनमाᭅता, Ფािलटी संबंधी सम᭭याᲐ कᳱ पहले से चेतावनी देने और सुधारा᭜मक और िनवारक कारᭅवाई संबंधी ᮧᳰᮓयाᲐ मᱶ जानकारी देने
के िलए फᳱडबैक पित के िलए एक द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓया ᭭थािपत करेगा ।
8.2.2 आंतᳯरक संपरीᭃा :
िविनमाᭅता इस बात का अवधारण करने के िलए योजनाब अंतरालᲂ पर आंतᳯरक संपरीᭃाएं कराएगा ᳰक या Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली—
(क) योजनाब ᳞व᭭थाᲐ, इस अनुसूची कᳱ अपेᭃाᲐ और िविनमाᭅता ᳇ारा ᭭थािपत Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली के अनुᱨप है; और
(ख) ᮧभावशाली ᱨप से ᳰᮓयाि᭠वत और बनाए रखी गई है ।
संपरीिᭃत कᳱ जाने वाली ᮧᳰᮓयाᲐ और ᭃेᮢᲂ कᳱ ि᭭थित और मह᭜व तथा पूवᭅ संपरीᭃाᲐ के पᳯरणामᲂ को ᭟यान मᱶ रखते ᱟए एक
संपरीᭃा कायᭅᮓम कᳱ योजना बनाई जाएगी । संपरीᭃा का मापदंड, उसकᳱ पᳯरिध, आवतᱮ और पितयां पᳯरभािषत कᳱ जाएंगी ।
संपरीᭃकᲂ के चयन और संपरीᭃाᲐ के संचालन से संपरीᭃा ᮧᳰᮓया कᳱ व᭭तुपरकता और िन᭬पᭃता सुिनि᳟त होगी । संपरीᭃक अपने
᭭ वयं के कायᭅ कᳱ संपरीᭃा नहᱭ करᱶगे ।
संपरीᭃाᲐ कᳱ योजना तैयार करने और उनका संचालन करने और पᳯरणामᲂ का िववरण देने और अिभलेख रखने संबंधी उᱫरदािय᭜वᲂ
और अपेᭃाᲐ को ᳰकसी द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓया मᱶ पᳯरभािषत ᳰकया जाएगा । संपरीᭃा ᳰकए जाने वाले ᭃेᮢ के िलए उᱫरदायी ᮧबंधतंᮢ यह
सुिनि᳟त करेगा ᳰक पाई गई अननुᱨपताᲐ और उनके कारणᲂ को समा᳙ करने के िलए अिवलंब कारᭅवाइयां कᳱ जाएं । अनुवतᱮ
ᳰᮓयाकलापᲂ के अंतगᭅत कᳱ गई कारᭅवाइयᲂ का स᭜यापन करना और स᭜यापन पᳯरणामᲂ का िववरण देना आता है ।
8.2.3 ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ मानीटᳳरग और उनका मापमान :
िविनमाᭅता, Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली संबंधी ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ मानीटᳳरग के िलए और जहां लागू हो, वािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ ᮧᳰᮓयाᲐ
का मापमान करने के िलए उपयुᲦ पितयां लागू करेगा । इन पितयᲂ से ᮧᳰᮓयाᲐ कᳱ योजनाब पᳯरणाम ᮧा᳙ करने कᳱ ᭃमता
ᮧदᳶशत होगी । जब योजनाब पᳯरणाम ᮧा᳙ नहᱭ होते हᱹ, तब उ᭜पाद कᳱ अनुᱨपता सुिनि᳟त करने के िलए, सुधार और सुधारा᭜मक
कारᭅवाई, जो भी समुिचत हो,कᳱ जाएगी।
8.2.4 उ᭜पाद कᳱ मानीटᳳरग और उसका मापमान :
8.2.4.1 साधारण अपेᭃाएं :
िविनमाᭅता, यह स᭜यािपत करने के िलए ᳰक उ᭜पाद कᳱ अपेᭃाᲐ को पूरा ᳰकया गया है, उ᭜पाद कᳱ िवशेषताᲐ को मानीटर करेगा और
उनका मापमान करेगा । ऐसा योजनाब ᳞व᭭थाᲐ और द᭭तावेजी ᮧᳰᮓयाᲐ के अनुसार उ᭜पाद आपन ᮧᳰᮓया के समुिचत ᮧᮓमᲂ पर
ᳰकया जाएगा ।
᭭वीकायᭅता मापदंड कᳱ अनुᱨपता का सा᭯य बनाए रखा जाएगा । अिभलेखᲂ से उ᭜पाद का िनमᲃचन ᮧािधकृत करने वाला (वाले) ᳞िᲦ
उपदᳶशत होगा (हᲂगे) । उ᭜पाद के िनमᲃचन के संबंध मᱶ तब तक कायᭅवाही नहᱭ कᳱ जाएगी जब तक योजनाब ᳞व᭭थाᲐ को
समाधानᮧद ᱨप से पूरा न कर ᳰदया गया हो।
8.2.4.2 सᳰᮓय आरो᭡य िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ और आरो᭡य िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िलए, जहां कहᱭ भी लागू हो, िविश᳥ अपेᭃा :
िविनमाᭅता कोई िनरीᭃण या परीᭃण करने वाले काᳶमकᲂ कᳱ पहचान को लेखब करेगा ।
8.3 अननुᱨप उ᭜पाद का िनयंᮢण :
िविनमाᭅता यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक ऐसे उ᭜पाद कᳱ, जो उ᭜पाद कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुᱨप नहᱭ है, पहचान कᳱ जाए और उसे िनयंिᮢत ᳰकया
जाए िजससे ᳰक उसके अनाशियत उपयोग या पᳯरदान को रोका जा सके । अननुᱨप उ᭜पाद के संबंध मᱶ कायᭅवाही करने के िलए िनयंᮢणᲂ
और संब उᱫरदािय᭜वᲂ तथा ᮧािधकारᲂ को एक द᭭तावेजी ᮧᳰᮓया मᱶ पᳯरभािषत ᳰकया जाएगा ।
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िविनमाᭅता, अननुᱨप उ᭜पाद के संबंध मᱶ िन᳜िलिखत एक या अिधक तरीकᲂ से कायᭅवाही करेगा —
(क) उस अननुᱨपता को, िजसका पता चला है, समा᳙ करने के िलए कारᭅवाई करके;
(ख) ᳯरयायत के अधीन उसका उपयोग, िनमᲃचन या उसकᳱ ᭭वीकायᭅता ᮧािधकृत करके;
(ग) उसके मूल आशियत उपयोग या अनुᮧयोग को ᮧवाᳯरत करने कᳱ कारᭅवाई करके ।
िविनमाᭅता यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक अननुᱨप उ᭜पाद को ᳯरयायत देकर केवल तभी ᭭वीकार ᳰकया जाए यᳰद िविनयामक अपेᭃाएं पूरी कᳱ
जाती हᱹ । ᳯरयायत को ᮧािधकृत करने वाले ᳞िᲦ कᳱ पहचान के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
अननुᱨपता कᳱ ᮧकृित और कᳱ गई ᳰक᭠हᱭ प᳟ा᭜वतᱮ कारᭅवाइयᲂ के, िजसमᱶ अिभᮧा᳙ ᳯरयायतᱶ भी हᱹ, अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
जब अननुᱨप उ᭜पाद मᱶ सुधार ᳰकया जाता है तो वह अपेᭃाᲐ कᳱ अनुᱨपता ᮧदᳶशत करने के िलए पुनःस᭜यापन के अ᭟यधीन होगा । जब
पᳯरदान या उपयोग आरंभ होने के प᳟ात् उ᭜पाद के अननुᱨप होने का पता चलता है, तब िविनमाᭅता ऐसी कारᭅवाई करेगा जो अननुᱨपता
के ᮧभावᲂ या संभािवत ᮧभावᲂ के उपयुᲦ हो ।
यᳰद उ᭜पाद पर (एक या अिधक बार) पुनः कायᭅ करने कᳱ आव᭫यकता पड़ती है तो िविनमाᭅता ऐसे ᳰकसी कायᭅ अनुदेश मᱶ, िजसने वही
ᮧािधकार और अनुमोदन कᳱ ᮧᳰᮓया पूरी कᳱ है जो ᳰक मूल कायᭅ अनुदेश मᱶ हो, पुनः कायᭅ करने कᳱ ᮧᳰᮓया का द᭭तावेजीकरण करेगा ।
कायᭅ अनुदेश के ᮧािधकार और अनुमोदन से पूवᭅ उ᭜पाद पर पुनः कायᭅ करने के ᳰकसी ᮧितकूल ᮧभाव का अवधारण ᳰकया जाएगा और
उसका द᭭तावेजीकरण ᳰकया जाएगा ।
8.4 डाटा का िव᳣ेषण :
िविनमाᭅता, Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ उपयुᲦता और ᮧभावशीलता ᮧदᳶशत करने और इस बात का मू᭨यांकन करने के िलए ᳰक Ფािलटी
ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ ᮧभावशीलता मᱶ सुधार ᳰकया जा सकता है अथवा नहᱭ, समुिचत डाटा का अवधारण, संᮕहण और िव᳣ेषण करने के
िलए द᭭तावेजी ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत करेगा ।
इसके अंतगᭅत मानीटᳳरग और मापमान के पᳯरणाम᭭वᱨप और अ᭠य सुसंगत ᮲ोतᲂ से तैयार ᳰकया गया डाटा भी आएगा ।
डाटा का िव᳣ेषण िन᳜िलिखत से संबंिधत जानकारी ᮧदान करेगा —
(क) फᳱडबैक;
(ख) उ᭜पाद कᳱ अपेᭃाᲐ कᳱ अनुᱨपता;
(ग) ᮧᳰᮓयाᲐ और उ᭜पादᲂ कᳱ िवशेषताएं और ᮧवृिᱫयां, िजनमᱶ िनवारक कारᭅवाई के िलए अवसर भी हᱹ; और
(घ) ᮧदायकताᭅ ।
डाटा के िव᳣ेषण के पᳯरणामᲂ के अिभलेख बनाए रखे जाएंगे ।
8.5 सुधार :
8.5.1 साधारण :
िविनमाᭅता ऐसे ᳰक᭠हᱭ पᳯरवतᭅनᲂ कᳱ पहचान करेगा और उ᭠हᱶ कायाᭅि᭠वत करेगा जो Ფािलटी नीित, Ფािलटी उे᭫यᲂ, संपरीᭃा पᳯरणामᲂ,
डाटा के िव᳣ेषण, सुधारा᭜मक और िनवारक कारᭅवाइयᲂ और ᮧबंध पुनᳶवलोकन के उपयोग के मा᭟यम से Ფािलटी ᮧबंधन ᮧणाली कᳱ
िनर᭠तर उपयुᲦता और ᮧभावशीलता सुिनि᳟त करने और बनाए रखने के िलए आव᭫यक हᱹ ।
िविनमाᭅता परामशᱮ सूचनाᲐ को जारी करने और उनके कायाᭅ᭠वयन के िलए द᭭तावेज़ी ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत करेगा । ये ᮧᳰᮓयाएं ᳰकसी भी
समय कायाᭅि᭠वत ᳰकए जाने योय हᲂगी । ᮕाहक कᳱ िशकायत के सभी अ᭠वेषणᲂ का अिभलेख रखा जाएगा । यᳰद अ᭠वेषण से यह
अवधाᳯरत होता है ᳰक ᮕाहक कᳱ िशकायत िविनमाᭅता के संगठन से बाहर वाले कायᭅकलापᲂ के कारण ᱟई है तो अंतवᭅिलत संगठनᲂ के बीच
सुसंगत जानकारी का आदान-ᮧदान ᳰकया जाएगा ।
यᳰद ᮕाहक कᳱ ᳰकसी िशकायत का अ᭠ वेषण नहᱭ ᳰकया गया है तो उसके औिच᭜ य को द᭭ तावेजी ᳰकया जाएगा । िविनमाᭅता ᮧितकूल
घटनाᲐ को िविनयामक ᮧािधकारी को अिधसूिचत करेगा और उसके िलए द᭭तावेजी ᮧᳰᮓयाएं ᭭थािपत करेगा ।
8.5.2 सुधारा᭜मक कारᭅवाई :
िविनमाᭅता अननुᱨपताᲐ के कारण को समा᳙ करने के िलए कारᭅवाई करेगा िजससे ᳰक उसकᳱ पुनरावृिᱫ को रोका जा सके । सुधारा᭜मक
कारᭅवाइयां, घᳯटत अननुᱨपताᲐ के ᮧभावᲂ के िलए समुिचत हᲂगी । एक द᭭ तावेजी ᮧᳰᮓया —
82
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(क) अननुᱨपताᲐ (िजसमᱶ ᮕाहक कᳱ िशकायतᱶ भी हᱹ) का पुनᳶवलोकन करने;
(ख) अननुᱨपताᲐ के कारणᲂ का अवधारण करने;
(ग) यह सुिनि᳟त करने के िलए ᳰक अननुᱨपताएं पुनः घᳯटत न हᲂ, कारᭅवाई करने कᳱ आव᭫यकता का मू᭨यांकन करने;
(घ) आव᭫यक कारᭅवाई का अवधारण और कायाᭅ᭠वयन करने, िजसमᱶ, यᳰद समुिचत हो, द᭭तावेजीकरण का अ᳒तन करना भी है;
(ङ) ᳰकसी अ᭠वेषण और कᳱ गई कारᭅवाई के पᳯरणामᲂ को लेखब करने; और
(च) कᳱ गई सुधारा᭜मक कारᭅवाई और उसकᳱ ᮧभावशीलता का पुनᳶवलोकन करने,
के िलए अपेᭃाᲐ को पᳯरभािषत करने हेतु ᭭थािपत कᳱ जाएगी ।
8.5.3 िनवारक कारᭅवाई :
िविनमाᭅता संभािवत अननुᱨपताᲐ कᳱ घटना को रोकने कᳱ दृि᳥ से उनके कारणᲂ को समा᳙ करने के िलए कारᭅवाई का अवधारण करेगा ।
िनवारक कायᭅवाइयां ऐसी हᲂगी जो संभािवत सम᭭याᲐ के ᮧभावᲂ के िलए समुिचत हᲂ । एक द᭭ तावेजी ᮧᳰᮓया —
(क) संभािवत अननुᱨपताᲐ और उनके कारणᲂ का अवधारण करने;
(ख) अननुᱨपताᲐ कᳱ घटना रोकने के िलए कारᭅवाई करने कᳱ आव᭫यकता का मू᭨यांकन करने;
(ग) आव᭫यक कारᭅवाई का अवधारण करने और उसे कायाᭅि᭠वत करने;
(घ) ᳰकसी अ᭠वेषण और कᳱ गई कारᭅवाई के पᳯरणामᲂ को लेखब करने; और
(ङ) िनवारक कारᭅवाई का, जो कᳱ गई हᱹ, और उसकᳱ ᮧभावशीलता का पुनᳶवलोकन करने,
के िलए अपेᭃाᲐ को पᳯरभािषत करने हेतु ᭭थािपत कᳱ जाएगी ।
उपाबंध ‘क’
[उपपैरा 6.4(ख) देिखए]
िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ और इन-िवᮝो नैदािनक युिᲦयᲂ के िलए पयाᭅवरणीय अपेᭃा
युिᲦ का नाम
ᮧचालन का ᮧकार
आई.एस.ओ. (ि᭭थर)
ᱡदीय ᭭टंट/औषिध-ᭃालन ᭭टंट
ᮧाथिमक पै᳴कग और ᳴ᮓᳲपग
5
धुलाई, अ᭨ᮝासोिनक सफाई और औषिध
िवलेपन
7
समंजन, लपेटना और पैकेᳲजग
8
लेज़र कᳳटग, िड᭭ केᳲलग, एनीᳲलग और
इलैᮝो पोिलᳲशग
9
ᱡदय वा᭨व
वा᭨व पै᳴कग
5
अ᭨ᮝासोिनक सफाई और दृ᭫य िनरीᭃण
7
ᮨेम और िड᭭क समंजन
7
अंतरिᭃ लᱹस
ᮧाथिमक पै᳴कग और सीᳲलग
5
अंितम िनरीᭃण
7
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
83
पावर कᳱ जांच और अंितम सफाई
8
ट᭥बल पािलᳲशग और लेथ कᳳटग
9
अि᭭थ सीमᱶट
अंितम उ᭜पाद भराई
5
चालना और िन᭫ चूणᭅन
7
पाउडर, तैयारी, किणकायन और शु᭬कन
8
आंतᳯरक ᳞ितᳯरᲦ ᮧित᭭थापन
पै᳴कग
5
उ᭜पाद कᳱ तैयारी
7
संघटक कᳱ तैयारी
8
िवकलांग आरो᭡य
सफाई करना और पैकेᳲजग करना
(कारखाना पᳯरसर मᱶ िवसंᮓिमत ᳰकया
जाए)
7
सफाई करना और पैकेᳲजग करना
(अिवसंᮓिमत – अ᭭पताल मᱶ िवसंᮓिमत
ᳰकया जाए)
8
कᳳटग, लेᳲथग और पािलᳲशग
9
कैथेटर/िवयोजन युिᲦ/आई.वी.
कैनुला/िशरोव᭨क िशरा सैट/अध᭭᭜वक
िसᳳरज/अध᭭᭜वक सु/ᮤव-िनवेशन सैट
समंजन, िवलेपन, लपेटना और पै᳴कग
7
संघटक कᳱ तैयारी और सफाई
8
संचन
9’
कंडोम
संयोजन
᭠यूनतम 5 माइᮓॉन ᳰफ᭨टर सिहत पूणᭅतः
संवाितत ᭃेᮢ
संचन
᭠यूनतम 5 माइᮓॉन ᳰफ᭨टर सिहत पूणᭅतः
संवाितत ᭃेᮢ
व᭨कनीकरण
सामा᭠य वायु
ᮧाथिमक पै᳴कग
वातानुकूिलत
अंतःगभाᭅ᭫य युिᲦयां
संचन
᭠यूनतम 5 माइᮓॉन ᳰफ᭨टर सिहत पूणᭅतः
संवाितत ᭃेᮢ
समंजन
7
ᮧाथिमक पैकेᳲजग
7
िड᭥बवािहनी छ᭨ला
बिहवᱷधन
7
कᳳटग और समंजन
7
ᮧाथिमक पैकेᳲजग
7
रᲦ बैग
संघटकᲂ का संचन/बिहवᱷधन
8
समंजन
7
ᳰफᳲलग
5
सीवनी
बिहवᱷधन
9
समंजन
8
84
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
ᮧाथिमक पै᳴कग
8
᭭टे᭡लर
᭭टेपल िनमाᭅण
9
᭭टेपल समंजन
8
᭭टेपल ᮧाथिमक पैक
8
िलगेचर
बिहवᱷधन
9
कᳳटग और समंजन
8
अंितम ᮧाथिमक पै᳴कग
8
श᭨य ᮟेᳲसग
वीᳲवग
9
समंजन और गाᳲज़ग
9
अंितम ᮧाथिमक पै᳴कग
9
इन-िवᮝो नैदािनक ᳰकट/अिभकमᭅक
शु᭬क, ᮤ᭪ य अिभकमᭅक िविनᳶमित
पूणᭅतः आलोᳰकत और संवाितत िनयंिᮢत
तापमान और ᮧᳰᮓया या उ᭜पाद कᳱ अपेᭃा
के अनुसार आᮤᭅता ।
शीटᲂ का िवलेपन आᳰद
समंजन और ᮧाथिमक पै᳴कग
ᳰफᳲलग
पूणᭅतः आलोᳰकत और संवाितत िनयंिᮢत
तापमान और ᮧᳰᮓया या उ᭜पाद कᳱ अपेᭃा
के अनुसार आᮤᭅता ।
अघूणᱮय ᱟड कᳱ ᳞व᭭था, यᳰद अपेिᭃत हो,
उ᭜पाद/ᮧᳰᮓया कᳱ अपेᭃा के अनुसार ᭭व᭒छ
कᭃ वगᭅ 8 या वगᭅ 9
ि᳇तीयक पै᳴कग
पूणᭅतः आलोᳰकत और संवाितत िनयंिᮢत
तापमान, यᳰद अपेिᭃत हो ।
भंडारण
उ᭜पाद कᳱ िसफाᳯरश कᳱ गई भंडारण दशा
के अनुसार
छठी अनुसूची
[िनयम 26(iii), 26(iv), 38(v) और 38(vii) देिखए]
अनुमोदन प᳟ात् पᳯरवतᭅन
(क) िन᭥ निलिखत कᳱ बाबत पᳯरवतᭅनᲂ को मु य पᳯरवतᭅन समझा जाएगा,-
(1) सि᳖माᭅण कᳱ सामᮕी मᱶ पᳯरवतᭅन है;
(2) िडजाइन मᱶ पᳯरवतᭅन, जो िचᳰक᭜ सा युिᲦ के उसके िविनदᱷशᲂ, उपयोग के िलए लᭃण, कायᭅ-िनषापदन और ᭭ थािय᭜ व कᳱ
बाबत वािलटी, को ᮧभािवत करेगा;
(3) आशियत ᮧयोग या उपयोग के लᭃण मᱶ पᳯरवतᭅन है;
(4) िवसंᮓमण पित मᱶ पᳯरवतᭅन हᱹ;
(5) अनुमोᳰदत शै᭨ फ अविध मᱶ पᳯरवतᭅन है;
(6) िन᭥ निलिखत के नाम या पते;
(i) घरेलू िविनमाᭅता या उसका िविनमाᭅण ᭭ थल,
(ii) ᮧवासी िविनमाᭅता या उसका िविनमाᭅण ᭭ थल (केवल आयात के िलए)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
85
(iii) ᮧािधकृत अिभकताᭅ (केवल आयात के िलए)
(7) लेबल, िजसके अ᭠ तगᭅत फᲂट आकार, फᲂट ᮧकार, रंग, लेबल िडजाइन नहᱭ हᱹ, मᱶ पᳯरवतᭅन हᱹ;
(8) िविनमाᭅण ᮧᳰᮓया, उप᭭ कर या परीᭃण िजससे युिᲦ कᳱ वािलटी ᮧभािवत होगी, मᱶ पᳯरवतᭅन हᱹ;
(9) मूल पैकेᳲजग सामᮕी मᱶ पᳯरवतᭅन ।
(ख) िन᭥ निलिखत कᳱ बाबत पᳯरवतᭅनᲂ को गौण पᳯरवतᭅन समझा जाएगा,-
1. िडजाइन मᱶ पᳯरवतᭅन िजससे िचᳰक᭜ सा युिᲦ मᱶ उसके िविनदᱷश, उपयोग के िलए लᭃण, कायᭅ-िन᭬ पादन और ᭭ थािय᭜ व कᳱ बाबत
वािलटी ᮧभािवत नहᱭ होगी;
2. िविनमाᭅण ᮧᳰᮓया, उप᭭ कर या परीᭃण मᱶ पᳯरवतᭅन िजससे युिᲦ कᳱ वािलटी ᮧभािवत नहᱭ होगा;
3. मूल पैकेᳲजग सामᮕी के िसवाय पैकेᳲजग िविनदᱷशᲂ मᱶ पᳯरवतᭅन।
सातवᱭ अनुसूची
[िनयम 36(3), 51(1), 51(2), 53(ii), 53(v), 59(3) देिखए]
नैदािनक अ᭠ वेषण करने के िलए अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का आयात और/या िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ा के िलए अपेᭃाएं
1.
अनु᭄ा के आवेदन—
(1)
ᮧᱨप एमडी 22 मᱶ आवेदन के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को, सारिणयᲂ के अनुसार िनि᳜िलिखत डाटा सिहत, ᳰकया
जाएगा, अथाᭅत् : -
(i)
सारणी 1 के अनुसार िडजाइन िव᳣ेषण डाटा;
(ii)
सारणी 2 के अनुसार जैव-संयो᭔यता और पशु कायᭅिन᭬ पादन अ᭟ ययन डाटा;
(iii)
सारणी 3 मᱶ िविन᳸द᳥ जानकारी इस अनुसूची कᳱ सारणी 4 मᱶ यथािविहत अ᭠वेषक कᳱ िववरिणका, सारणी 5 मᱶ
यथािविहत नैदािनक अ᭠वेषण योजना, सारणी 6 मᱶ यथािविहत मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप, सारणी 7 मᱶ यथािविहत
ᮧितवेᳰदत गंभीर ᮧितकूल घटना, यᳰद कोई हो, सारणी 8 मᱶ यथािविहत सूचना᭜ मक सहमित ᮧᱨप, सारणी 9 मᱶ
यथािविहत अ᭠वेषक के वचनबंध और ओषिध ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 कᳱ अनुसूची म के पᳯरिश᳥ 8 मᱶ
यथािविहत आचार सिमित अनापिᱫ ᮧमाणपᮢ यᳰद उपल᭣ध हो, सिहत ᮧ᭭तुत ᳰकए जाएंगे;
(iv)
अ᭠य देशᲂ मᱶ िविनयामक ᮧाि᭭थित, िजसके अंतगᭅत अ᭠य देशᲂ मᱶ अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के ᮧयोग पर
अिधरोिपत िनबᭅधनᲂ, यᳰद कोई हᲂ, नु᭭खा आधाᳯरत युिᲦ कितपय आयुवगᲄ का अपवजᭅन, ᮧितकूल युिᲦ ᮧभाव के
बारे मᱶ चेतावनी के संबंध मᱶ सूचना भी हᱹ। इसी ᮧकार, यᳰद अ᭠वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜सा युिᲦ को िविनमाᭅता ᳇ारा या
िविनयामक ᮧािधकारी ᳇ारा ᳰकसी देश मᱶ वापस ले िलया गया हᱹ, तो वह सूचना भी, कारणᲂ तथा उसकᳱ
सुसंगित, यᳰद कोई हो, सिहत दी जाएगी। यह सूचना ᮧायोजक ᳇ारा के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को उस देश मᱶ उᲦ
िचᳰक᭜सा युिᲦ के िवपणन कᳱ स᭥ पूणᭅ अविध के दौरान भेजी जानी जारी रखी जानी चािहए;
(v)
ᮧयोग संबंधी ᮧ᭭तािवत अनुदेश या ᮧयोग संबंधी िनदेश तथा लेबल आवेदन के भागᱨप ᮧ᭭तुत ᳰकए जाएंगे। लेबल के
ᮧाᱨप िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 मᱶ िविन᳸द᳥ लेबल संबंधी िनयमᲂ के उपबंधो के अनुपालन मᱶ हᲂगे:
पर᭠तु ᮧ᭭तुत ᳰकए जाने और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा अनुमोᳰदत कर ᳰदए जाने के प᳟ात्, ᮧयोग
संबंधी अनुदेशᲂ मᱶ कोई पᳯरवतᭅन, ऐसे पᳯरवतᭅनᲂ को के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा अनुमोᳰदत कराए िबना, नहᱭ
ᳰकए जाएंगे;
(vi)
नैदािनक अ᭠ वेषण कᳱ ᳯरपोटᭅ सारणी 10 मᱶ िविहत ᮧᱨप के अनुᱨप होनी चािहए, ऐसी ᳯरपोटᲄ को ᮧधान अ᭠ वेषक
᳇ारा ᮧमािणत ᳰकया जाएगा।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(2)
भारत मᱶ िवकिसत अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए, नैदािनक अ᭠वेषण भारत मᱶ ᮧारंिभक नैदािनक अ᭠वेषण या
मानव शरीर मᱶ पहली बार से ही कराया जाना अपेिᭃत है और तैयार डाटा ᮧ᭭तुत ᳰकया जाना चािहए;
(3)
भारत से िभ᳖ देश मᱶ िवकिसत और अ᭟ययन कᳱ गई अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए, ᮧारंिभक नैदािनक
अ᭠वेषण या सुसंगत नैदािनक अ᭟ययन डाटा आवेदन के साथ ᮧ᭭तुत ᳰकया जाना चािहए। भारत के बाहर तैयार ऐसे
डाटा को के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧ᭭तुत करने के प᳟ात्, ᮧारंिभक अ᭟ययन को दोहराने या आधाᳯरक
नैदािनक अ᭠वेषण करने कᳱ अनु᭄ा दी जा सकेगी। आधाᳯरक नैदािनक अ᭠वेषण, भारत मᱶ वगᭅ क के अधीन वगᱮकृत
अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िसवाय िचᳰक᭜सा युिᲦ के िवपणन कᳱ अनु᭄ा ᳰदए जाने के पूवᭅ, भारत मᱶ कराया
जाना अपेिᭃत है, आपवाᳰदक मामलᲂ मᱶ के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, उन कारणᲂ से जो लेखब ᳰकए जाएं, यᳰद
आव᭫ यक समझा जाता है तो िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ ᮧकृित पर िनभᭅर करते ᱟए नैदािनक अ᭠ वेषण करने कᳱ आ᭄ा दे
सकेगा ।
(4)
नैदािनक अ᭠वेषण कराने मᱶ अतंवᭅिलत अ᭟ययन-िवषय और ᭭थल संया, नैदािनक अ᭠ वेषण कᳱ ᮧकृित और उे᭫य पर
िनभᭅर करेगी।
2. नैदािनक अ᭠वेषण:
(1)
नैदािनक अ᭠वेषण के िलए अनुमोदन:—
(i)
अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ पर नैदािनक अ᭠वेषण ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 के िनयम 122 घघ के
अधीन रिज᭭ᮝीकृत आचार सिमित (सिमितयᲂ) से अनुमोदन अिभᮧा᳙ करने के प᳟ात् ही आरंभ ᳰकया जाएगा और
अनु᭄ा के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा दी जाएगी। अ᭠वेषण संबंिधत ᭭थल पर उस ᭭थल के िलए आचार सिमित से
ऐसा कोई अनुमोदन अिभᮧा᳙ करने के प᳟ात् ही आरंभ ᳰकया जाएगा।
(ii)
सभी अ᭠वेषकᲂ के पास समुिचत अहᭅता, ᮧिशᭃण और अनुभव होना चािहए और उनकᳱ ऐसी अ᭠वेषणा᭜मक और
उपचार संबंधी सुिवधाᲐ तक पᱟंच होनी चािहए जो ᮧ᭭तािवत नैदािनक अ᭠वेषणा᭜मक योजना से सुसंगत हᲂ। अᳶहत
िचᳰक᭜सक (या दंतिचᳰक᭜सक, जब समुिचत हो), जो अ᭠वेषण के िलए एक अ᭠वेषक या उप अ᭠वेषक है, िचᳰक᭜सा या
दंत िचᳰक᭜ सा के मुᲂ से संबंिधत सभी अ᭠ वेषण संबंधी िविन᳟यᲂ के िलए उᱫरदायी होगा। नैदािनक अ᭠वेषण के िलए
डाटा तैयार करने के िलए ᮧयुᲦ ᮧयोगशालाएं अ᭒छी ᮧयोगशाला पितयᲂ के अनुपालन मᱶ होनी चािहए या उनके
पास रा᭬ ᮝीय परीᭃण और अंशाकन ᮧयोगशाला ᮧ᭜ यायन बोडᭅ ᳇ारा जारी ᳰकया गया ᮧ᭜ यायन ᮧमाणपᮢ होना
चािहए। सभी मामलᲂ मᱶ, अ᭠वेषण के िलए ᮧयोग कᳱ जाने वाली ᮧयोगशाला या सुिवधा के बारे मᱶ, यᳰद वह अ᭠वेषण
᭭थल पर कᳱ ᮧयोगशाला या सुिवधा से िभ᳖ है, सूचना के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ऐसे ᭭थल पर अ᭠वेषण आरंभ
ᳰकए जाने के पूवᭅ दी जानी चािहए।
(iii)
यᳰद नैदािनक अ᭠वेषण के आरंभ ᳰकए जाने के पूवᭅ या उसके दौरान नैदािनक अ᭠वेषणा᭜मक योजना मᱶ संशोधन करने
आव᭫यक हो जाएं, तो उन सभी संशोधनᲂ को के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को, उस आचार सिमित के, िजसने
अ᭟ययन के िलए अनुमोदन ᳰदया है, अनुमोदन सिहत, यᳰद उपल᭣ ध है, िलिखत मᱶ अिधसूिचत ᳰकया जाना चािहए।
नैदािनक अ᭠वेषणा᭜मक योजना मᱶ कोई िवचलन या पᳯरवतᭅन उस दशा के िसवाय, जब अ᭟ ययन िवषय के अ᳞विहत
पᳯरसंकट को समा᳙ करने के िलए आव᭫ यक है या जब पᳯरवतᭅन मᱶ केवल अ᭠वेषण के तकᭅ िवषयक या ᮧशासिनक पहलू
अंतवᭅिलत हो, आचार सिमित और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के िलिखत पूवᭅ अनुमोदन के िबना ᳰᮓयाि᭠वत नहᱭ
ᳰकया जाना चािहए। ऐसे सभी अपवादᲂ को तुरंत आचार सिमित और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को तीस ᳰदन के
भीतर अिधसूिचत ᳰकया जाएगा।
(2) ᮧायोजक के उᱫरदािय᭜व :
(i)
ᮧायोजक यह सुिनि᳟त करने के िलए ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण के᭠ᮤीय औषध मानक िनयंᮢण संगठन, ᭭ वा᭭ ᭝ य सेवा
महािनदेशालय, भारत सरकार ᳇ारा जारी नैदािनक अ᭠वेषणा᭜मक योजना और अ᭒छी नैदािनक पित (जीसीपी) के
ᳰदशािनदᱷशᲂ तथा लागू िनयमᲂ के अनुपालन मᱶ िडजाइन, संचािलत, मानीटर ᳰकया गया है और यह ᳰक डाटा तैयार,
द᭭तावेजीकृत, अिभलेखब और ᳯरपोटᭅ ᳰकया गया है, Ფािलटी आ᳡ासन ᮧणाली का ᳰᮓया᭠वयन करने और उसे
बनाए रखने के िलए उᱫरदायी है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
87
(ii)
ᮧायोजक से नैदािनक अ᭠वेषण पर ᮧाि᭭थित ᳯरपोटᭅ, िजसके अंतगᭅत सुरᭃा सार और िवचलन भी है के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी को िविहत अविध के भीतर, ᮧ᭭तुत करना अपेिᭃत होता है।
(iii)
नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान होने वाली ᳰकसी गंभीर ᮧितकूल घटना कᳱ ᳯरपोटᭅ, स᭥यक् िव᳣ेषण के प᳟ात् ᮧायोजक
᳇ारा आचार सिमित के अ᭟यᭃ, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी और उस सं᭭थान के ᮧमुख को, जहां नैदािनक अ᭠वेषण
ᳰकया गया है, गंभीर ᮧितकूल घटना के घᳯटत होने के चौदह कैलᱶडर ᳰदन के भीतर, इस अनुसूची कᳱ सारणी 7 मᱶ
िविहत ᱨप मᱶ अᮕेिषत कᳱ जाएगी।
(iv)
नैदािनक अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ को पᱟंची ᭃित या उसकᳱ मृ᭜यु कᳱ दशा मᱶ, ᮧायोजक या उसका ᮧितिनिध, िजस ᳰकसी
ने भी के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से नैदािनक अ᭠वेषण करने कᳱ अनु᭄ा अिभᮧा᳙ कᳱ हो, उस ᭪ यिᲦ कᳱ िचᳰक᭜सा
सहायता के िलए संदाय करेगा और नैदािनक अ᭠वेषण संबंधी ᭃित या मृ᭜यु के संबंध मᱶ िवᱫीय ᮧितकर भी ओषिध
और ᮧसाधन सामᮕी िनयम 1945 मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट रीित मᱶ उपल᭣ध कराएगा।
(v)
ᮧायोजक या उसका ᮧितिनिध, िजस ᳰकसी ने भी के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से नैदािनक अ᭠वेषण करने के िलए
अनु᭄ा अिभᮧा᳙ कᳱ हो, नैदािनक अ᭠वेषण संबंधी ᭃित या मृ᭜यु के िलए संदᱫ ᮧितकर के ᭣यौरे के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी को के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से आदेश कᳱ ᮧाि᳙ के तीस ᳰदन के भीतर ᮧ᭭तुत करेगा।
(vi)
ᮧायोजक यह सुिनि᳟त करेगा ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण ᳯरपोटᭅ, चाहे वह पूरे हो गए या समयपूवᭅ समा᳙ कर ᳰदए गए
नैदािनक अ᭠वेषण के िलए हो, आचार सिमित, भाग लेने वाले अ᭠वेषकᲂ और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧ᭭तुत
कᳱ गई है।
(vii)
यᳰद ᳰकसी अ᭠वेषण को ᳰकसी कारण से, िजसके अंतगᭅत वािण᭔यक िहत का न होना भी है, समयपूवᭅ बंद ᳰकए जाने कᳱ
जᱨरत है, तो ᮧायोजक इसकᳱ सूचना के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को देगा और उसकᳱ एक संिᭃ᳙ ᳯरपोटᭅ न᭣ बे ᳰदन
कᳱ अविध के भीतर देगा िजसमᱶ अ᭠वेषण का, उन रोिगयᲂ कᳱ संया का, िजन पर अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ का
ᮧयोग ᳰकया गया, युिᲦ के ᮧितकूल ᮧभाव या गंभीर ᮧितकूल घटना, संदᱫ ᮧितकर, यᳰद कोई हो, के ᭣यौरᲂ का और
अ᭠वेषण बंद करने या अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के लागू ᳰकए जाने को जारी न रखे जाने के कारणᲂ का िववरण हो ।
(3) अ᭠वेषक के उᱫरदािय᭜व
(i)
अ᭠वेषक, नैदािनक अ᭠वेषण योजना, जी सी पी ᳰदशािनदᱷशᲂ के अनुसार अ᭠वेषण करने के िलए तथा इस अनुसूची कᳱ
सारणी 9 मᱶ अ᭠ वेषक ᳇ारा ᳰदए गए वचनबंध के अनुसार अनुपालन करने के िलए भी उᱫरदायी होगा। अ᭠वेषकᲂ ᳇ारा
जो कायᭅ ᳰकया गया है, उसके िलए उनसे मानक ᮧचालन ᮧᳰᮓयाᲐ का द᭭तावेजी करना अपेिᭃत होगा। ᳰकसी
अ᭠वेषण मᱶ ᳰकसी ᳞िᲦ के भाग लेने के दौरान या उसके प᳟ात् अ᭠वेषक को यह सुिनि᳟त करना चािहए ᳰक सहभागी
को ᳰक᭠हᱭ ᮧितकूल घटनाᲐ के संबंध मᱶ पयाᭅ᳙ िचᳰक᭜सा देखरेख उपल᭣ध कराई गई है। अ᭠वेषक सभी गंभीर ᮧितकूल
घटनाᲐ कᳱ ᳯरपोटᭅ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी, ᮧायोजक या उसके ᮧितिनिध को, िजस ᳰकसी ने भी के᭠ᮤीय
अनु᭄ापन ᮧािधकारी से नैदािनक अ᭠वेषण करने कᳱ अनु᭄ा अिभᮧा᳙ कᳱ है, और आचार सिमित को, िजसने नैदािनक
अ᭠वेषण योजना का अनुमोदन ᳰदया है, उनके घᳯटत होने के अड़तालीस घंटे के भीतर देगा। यᳰद अ᭠वेषक ᳰकसी गंभीर
ᮧितकूल घटना कᳱ ᳯरपोटᭅ िनयत अविध के भीतर देने मᱶ असफल रहता है, तो उसे गंभीर ᮧितकूल घटना कᳱ ᳯरपोटᭅ के
साथ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के समाधानᮧद ᱨप मᱶ िवलंब के कारण देने हᲂगे। गंभीर ᮧितकूल घटना कᳱ िव᭭तृत
ᳯरपोटᭅ, स᭥यक् िव᳣ेषण के प᳟ात्, अ᭠वेषक ᳇ारा आचार सिमित के अ᭟यᭃ, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी और उस
सं᭭थान के ᮧमुख को, जहां अ᭠वेषण ᳰकया गया है, उस गंभीर ᮧितकूल घटना के घᳯटत होने के चौदह कैलᱶडर ᳰदनᲂ के
भीतर अᮕेिषत कᳱ जाएगी।
(ii)
अ᭠वेषक, नैदािनक अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ को नैदािनक अ᭠वेषण के अिनवायᭅ त᭜वᲂ तथा अ᭠वेषण संबंधी ᭃित या मृ᭜यु
कᳱ दशा मᱶ ᮧितकर का दावा करने के उस ᳞िᲦ के अिधकार के बारे मᱶ सूचना सारणी 8 मᱶ यथा उपबंिधत सूचना᭜ मक
88
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
सहमित ᮧᳰᮓया के मा᭟यम से उपल᭣ध कराएगा। वह उस ᳞ािᲦ को या उसके नामिन᳸द᭬ ट ᭪ यिᲦ (᭪ यिᲦयᲂ) को,
ᮧायोजक या उसके ᮧितिनिध से, िजस ᳰकसी ने भी नैदािनक अ᭠वेषण करने के िलए के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से
अनु᭄ा अिभᮧा᳙ कᳱ है, अ᭠वेषण संबंधी ᭃित या मृ᭜यु कᳱ दशा मᱶ दावे करने के िलए संपकᭅ करने के उनके अिधकारᲂ कᳱ
भी सूचना देगा।
(4)
आचार सिमित के उᱫरदािय᭜व :
(i)
आचार सिमित, जो नैदािनक अ᭠वेषण योजना का पुनᳶवलोकन करती है और उसका अनुमोदन करती है, का यह
उᱫरदािय᭜व है ᳰक वह सभी अ᭟ ययनाधीन ᳞िᲦयᲂ के अिधकारᲂ, सुरᭃा और क᭨ याण कᳱ रᭃा करने के िलए करे।
आचार सिमित को अ᭟ययन मᱶ भाग लेने वाले सभी भे᳒ ᳞िᲦयᲂ के अिधकारᲂ, सुरᭃा और क᭨या ण कᳱ संरᭃा करने के
िलए िवशेष सावधानी बरतनी चािहए।
᭭प᳥ीकरण—भे᳒ ᳞िᲦ से सौपािनक ढांचा समूह (अथाᭅत् बंदी, सशᳫ काᳶमक बल, िचᳰक᭜सा ᭃेᮢ के कमᭅचाᳯरवृंद
और छाᮢ तथा पᳯरचयाᭅ और फामᱷसी िशᭃािवद् सं᭭थान) के सद᭭य, असा᭟य रोगᲂ से पी िड़त रोगी, बेरोजगार या
साधनहीन ᳞िᲦ, आपात ि᭭थित मᱶ के रोगी, जातीय अ᭨पसंयक समूह, बेघर ᳞िᲦ, यायावर, शरणाथᱮ, अवय᭭ क या
अ᭠य ᳞िᲦ, जो ᳞िᲦगत ᱨप से सहमित देने मᱶ असमथᭅ है, अिभᮧेत है। आचार सिमित (सिमितयᲂ) को ‘मानक
ᮧचालन ᮧᳰᮓया’ का द᭭तावेजीकरण करना चािहए और अपनी कायᭅवािहयᲂ का एक अिभलेख रखना चािहए;
(ii)
आचार सिमित (सिमितयᲂ), समुिचत अंतरालᲂ पर, ऐसे अ᭠वेषण के िलए, िजसके िलए वे नैदािनक अ᭠वेषण योजना के
अ᭠ वेषण का एक सतत् पुनᳶवलोकन करेगी। ऐसा पुनᳶवलोकन अ᭠वेषकᲂ ᳇ारा ᮧ᭭तुत कᳱ गई आविधक अ᭟ययन ᮧगित
ᳯरपᲃटᲂ पर या ᮧायोजक ᳇ारा ᮧ᭭तुत कᳱ गई मानीटᳳरग और आंतᳯरक संपरीᭃा ᳯरपोटᲄ पर आधाᳯरत हो सकता है।
(iii)
यᳰद आचार सिमित ᳰकसी नैदािनक अ᭠वेषण योजना को ᳰदए गए ᭭थल संबंधी अनुमोदन का ᮧितसंहरण करती है, तो
वह ऐसा करने के कारणᲂ को लेखब करेगी और ऐसे िविन᳟य कᳱ सूचना अ᭠वेषक और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
को तुरंत देगी।
(iv)
नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान गंभीर ᮧितकूल घटना कᳱ कोई ᳯरपोटᭅ, स᭥यक् िव᳣ेषण के प᳟ात्, आचार सिमित के
अ᭟यᭃ ᳇ारा के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को और उस सं᭭था के, जहां नैदािनक अ᭠वेषण ᳰकया गया है, ᮧमुख को
गंभीर ᮧितकूल घटना के घᳯटत होने कᳱ जानकारी के चौदह कᱹलᱶडर ᳰदन के भीतर अᮕेिषत कᳱ जाएगी।
(5) सूचना᭜मक सहमित :
(i)
सभी अ᭠वेषणᲂ मᱶ, ᮧ᭜येक अ᭟ ययनाधीन ᳞िᲦ से िनबाᭅध ᱨप से, सूचना᭜मक, िलिखत सहमित अिभᮧा᳙ करनी
अपेिᭃत है। अ᭠वेषक अ᭟ययन के बारे मᱶ मौिखक ᱨप से और साथ ही रोगी सूचना पᮢ कᳱ माफᭅत उस भाषा मᱶ सूचना
देगा, जो अतकनीकᳱ हो और अ᭟ययनाधीन ᳞िᲦ ᳇ारा समझी जा सकती हो। उस ᳞िᲦ कᳱ सहमित “सूचना᭜मक
सहमित ᮧᱨप” का ᮧयोग करके िलिखत मᱶ अिभᮧा᳙ कᳱ जानी चािहए। रोगी सूचना पᮢ तथा सूचना᭜मक सहमित
ᮧᱨप, आचार सिमित ᳇ारा अनुमोᳰदत ᳰकए जाएंगे और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधका री को ᮧ᭭तुत ᳰकए जाएंगे।
सूचना᭜मक सहमित द᭭तावेजᲂ मᱶ का कोई पᳯरवतᭅन आचार सिमित ᳇ारा अनुमोᳰदत होना चािहए और ऐसे पᳯरवतᭅनᲂ
को ᳰᮓयाि᭠वत ᳰकए जाने के पूवᭅ के᭠ᮤीय ᭄ापन ᮧािधकारी को ᮧ᭭तु्त ᳰकया जाना चािहए।
(ii)
जहां कोई ᳞िᲦ सूचना᭜ मक सहमित देने मᱶ असमथᭅ है (उदाहरणाथᭅ, कोई अचेत ᳞िᲦ या अᮧा᭡ तवय या ऐसा ᳞िᲦ
जो गंभीर मानिसक ᱧणता या िन:शᲦता से पी िड़त है) वहां सहमित िविधक ᱨप से ᭭वीकायᭅ ᮧितिनिध से अिभᮧा᳙
कᳱ जा सकेगी। यᳰद वह ᳞िᲦ या उसका िविधक ᱨप से ᭭वीकायᭅ ᮧितिनिध पढ़ने या िलखने मᱶ असमथᭅ है, तो संपूणᭅ
सूचना᭜मक सहमित ᮧᳰᮓया के दौरान िन᭬पᭃ साᭃी उपि᭭थत रहना चािहए और उसे सहमित ᮧᱨप पर अपने
ह᭭ताᭃर करने चािहए।
᭭ प᭬ टीकरण—िविधक ᱨप से ᭭वीकायᭅ ᮧितिनिध से ऐसा ᳞िᲦ अिभᮧेत है जो रोगी मᱶ भारत कᳱ िविध के अनुसार
अंतराᭃेपण के िलए सहमित देने या ᮧािधकृत करने मᱶ समथᭅ है।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
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(iii)
आव᭫यक त᭜वᲂ कᳱ एक िमलान सूची (चै किल᭭ट) अ᭟ययनाधीन ᳞िᲦ के सूचना᭜मक सहमित द᭭तावेज मᱶ तथा इस
अनुसूची कᳱ सारणी 8 मᱶ ᳰदए गए अ᭟ययनाधीन ᳞िᲦयᲂ के िलए सूचना᭜ मक सहमित ᮧᱨप संबंधी ᱨपिवधान मᱶ
सि᭥मिलत कᳱ जाएगी।
(iv)
ᳰकसी ऐसी नवाचार िचᳰक᭜सा युिᲦ के, जो पूरे िव᳡ मᱶ कहᱭ भी अनुमोᳰदत नहᱭ है, नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ भे᳒
᳞िᲦयᲂ कᳱ दशा मᱶ सूचना᭜मक सहमित ᮧᳰᮓया कᳱ दृ᭫ य-᮰᳞ ᳯरकाᳺडग कᳱ जाएगी।
(6) आरंिभक नैदािनक अ᭠वेषण —
(i)
आरंिभक नैदािनक अ᭠वेषण को ऐसे नैदािनक अ᭠वेषणᲂ के ᱨप मᱶ पᳯर भािषत ᳰकया गया है िजनका ᮧयोग िनणाᭅयक
नैदािनक अ᭠वेषण आरंभ ᳰकए जाने के पूवᭅ ᳰकसी युिᲦ के बारे मᱶ िविन᳸द᳥ अिनवायᭅ सूचना ᮧा᳙ करने के िलए ᳰकया
जाता है। आरंिभक नैदािनक अ᭠वेषण खोज संबंधी अ᭟ययन है जो अिधक लोगᲂ पर ᳰकए जाने के पूवᭅ अ᭟य यनाधीन
रोग अथवा दशा वाले कुछ ही रोिगयᲂ मᱶ ᳰकया जा सकता है और वह ᭪ याि᳙ जो युिᲦ के कायᭅ िन᭬पादन और सुरᭃा मᱶ
िनदेश देती है ᳴कतु उससे िविन᳸द᳥ यांिᮢकᳱय या िचᳰक᭜सीय दावᲂ का िनि᳟त समथᭅन नहᱭ िमल सकता है।
(ii)
आरंिभक नैदािनक अ᭠वेषण के उे᭫यᲂ मᱶ िविश᳥ ᱨप से िनधाᭅरण संबंधी सा᭟यता (उदाहरणाथᭅ, ᮧारंिभक युिᲦ कायᭅ
िन᭬पा दन), खोज संबंधी पाᮢता मापदंड और िनणाᭅयक िनयंिᮢत अ᭠वेषण, िजससे संभा᳞ हािन (ᮧारंिभक सुरᭃा
मू᭨यांकन) अिभिनि᳟त होती है, के िलए उनका ᳞वहायᭅ ᱨप से लागू ᳰकया जाना, युिᲦतंᮢ का अ᭟ययन,
पᳯरणामा᭜मक उपाय का अवधारण करने कᳱ पित का िविधमा᭠यकरण, औषिध ᮧितिनिध पᳯरणामा᭜मक उपाय को
िविधमा᭠य ठहराने के िलए िनि᳟त युिᲦ तंᮢ का ᮧयोग और िनणाᭅयक परीᭃण कायᭅ िन᭬पादन के संभार तंᮢ का
मू᭨यांकन करना आता है।
(iii)
यᳰद आवेदन, िचᳰक᭜सा युिᲦ का बᱟरा᳦ीय नैदािनक िवकास के भागᱨप नैदािनक अ᭠वेषण करने के िलए है, तो भारत
मᱶ ऐसे नैदािनक अ᭠वेषण ᮧारंभ करने के िलए ᭭थलᲂ और रोिगयᲂ कᳱ संया तथा औिच᭜ य के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी को बताया जाएगा।
(7) िनणाᭅयक नैदािनक अ᭠वेषण :
(i)
िनणाᭅयक नैदा िनक अ᭠वेषण एक ऐसा िनि᳟त अ᭟ययन है िजसमᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ का उसके आशियत ᮧयोग के िलए
सुरᭃा और ᮧभावकाᳯरता मू᭨ यांकन का समथᭅन करने के िलए सा᭯य एकᮢ ᳰकया जाता है। िनणाᭅयक नैदािनक अ᭠वेषण
एक पुि᳥कारक अ᭟ ययन है, जो उस रोग या दशा वाले अनेक रोिगयᲂ मᱶ िजनका अ᭟ययन ᳰकया जा रहा है और
ᮧभावकाᳯरता तथा ᮧितकूल ᮧभावᲂ का उपबंध करने कᳱ ᳞ाि᳙ के िलए ᳰकया जा सकता है।
(ii)
ऐसी अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए, िजसकᳱ कोई िनदᱷश िचᳰक᭜सा युिᲦ नहᱭ है ᳴कतु जो भारत से बाहर
ᳰकसी देश मᱶ िवᮓय या िवतरण के िलए अनुमोᳰदत कᳱ गई है, भारत मᱶ के रोिगयᲂ मᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ, जब उसका
नु᭭खे कᳱ सूचना मᱶ कᳱ गई िसफाᳯरश के अनुसार ᮧयोग ᳰकया जाता है, सुरᭃा और ᮧभावकाᳯरता के सा᭯य जुटाने के
िलए मुयतया िनणाᭅयक अ᭟ययन ᳰकए जाने कᳱ जᱨरत होगी िसवाय वगᭅ क के अधीन वगᱮकृत अ᭠ वेषणा᭜ मक
िचᳰक᭜ सा युिᲦ के मामलᲂ मᱶ जो उपरो त पैरा 6 कᳱ अनु᭄ा के अनुसार शािसत हᲂगे। भारत मᱶ के रोिगयᲂ मᱶ िनणाᭅयक
नैदािनक अ᭠वेषण करने के पूवᭅ, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा ᮧारंिभक अ᭟ ययन डाटा उपल᭣ ध कराने कᳱ अपेᭃा
कᳱ जा सकती है िजससे यह िनधाᭅᳯरत ᳰकया जा सके ᳰक या ᮧारंिभक डाटा भारत के बाहर पहले से जुटाए गए डाटा
के अनुᱨप है।
(iii)
यᳰद आवेदन, िचᳰक᭜सा युिᲦ का वैि᳡क नैदािनक अ᭠ वेषण के भागᱨप नैदािनक अ᭠वेषण करने के िलए है, तो भारत
मᱶ ऐसा नैदािनक अ᭠वेषण ᮧारंभ करने के िलए ᭭थलᲂ और रोिगयᲂ कᳱ संया और औिच᭜य के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी को बताया जाएगा।
(8) प᳟-िवपणन नैदािनक अ᭠वेषण :
प᳟-िवपणन नैदािनक अ᭠वेषण, िचᳰक᭜सा युिᲦ को अनुमोᳰदत लᭃण के संबंध मᱶ अनुमोदन ᳰदए जाने के प᳟ात् कᳱ गई
िनगरानी से िभ᳖ अ᭟᭦यन है। इस अ᭠वेषण को िचᳰक᭜सा युिᲦ के अनुमोदन के समय आव᭫यक नहᱭ माना जा सकता है ᳴कतु के᭠ᮤीय
अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा िचᳰक᭜सा युिᲦ के आशियत ᮧयोग को अनुकूल बनाने के िलए इसकᳱ अपेᭃा कᳱ जा सकती है। प᳟–िवपणन
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
नैदािनक अ᭠वेषण के अंतगᭅत ऐसी अितᳯरᲦ ओषिध-युिᲦ अंतरᳰᮓया, सुरᭃा अ᭟ययन, अनुमोᳰदत लᭃण उदाहरणाथᭅ मृ᭜ यु दर/ᱧ णता
अ᭟ ययन आᳰद का समथᭅन करने के िलए पᳯरकि᭨पत अ᭠वेषण आते हᱹ।
(9) िविश ᳥ लोगᲂ मᱶ अ᭟ययन :
िचᳰक᭜सा युिᲦ का नैदािनक अ᭠वेषण डाटा बालकᲂ, गभᭅवती मिहलाᲐ, पᳯरचयाᭅ करने वाली मिहलाᲐ, वृᲥᳱय या नीचे ᳰदए
गए अ᭠य अंग ᮧणाली के काम न करने के रोग से पी िड़त वृ रोिगयᲂ मᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ के ᮧयोग हेतु ᳰकए जाने वाले ईि᭡सत दावे का
समथᭅन करने के िलए ᮧ᭭तुत ᳰकया जाना अपेिᭃत होता है:
(i)
जरािचᳰक᭜सा
जरािचᳰक᭜ सा रोिगयᲂ को िनणाᭅयक अ᭟ययन (और ᮧायोजक के िवक᭨प पर ᮧारंिभक अ᭟ययन) मᱶ अथᭅपूणᭅ संया मᱶ
सि᭥मिलत ᳰकया जा सकता है, यᳰद—
(क) वह रोग, िजसका उपचार ᳰकया जाना आशियत है, िविश᳥तया वृाव᭭था से संबंिधत है; या
(ख) वह जनसंया, िजसका उपचार ᳰकया जाना है, जरािचᳰक᭜सा वाले रोिगयᲂ कᳱ सारवान् संया मᱶ सि᭥मिलत
ᳰकया जाना ᭄ात है;
(ग) इस बात कᳱ ᮧ᭜याशा करने का िविन᳸द᳥ कारण है ᳰक वृ लोगᲂ कᳱ जो सामा᭠य अव᭭थाएं हᱹ उनके सामने आने
कᳱ संभावना है; या
(घ) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ से सुरᭃा या कायᭅिन᭬पादन के बारे मᱶ गैर जरा-िचᳰक᭜सा वाले रोगी कᳱ तुलना मᱶ
जरािचᳰक᭜सा वाले रोिगयᲂ कᳱ ᮧितᳰᮓया मᱶ अंतर आने कᳱ संभावना होती है।
(ii)
बाल िचᳰक᭜सा िव᭄ान—
(क)
िचᳰक᭜सा युिᲦ िवकास कायᭅᮓम मᱶ बाल-िचᳰक᭜सा िव᭄ान अ᭟ययन का समय, युिᲦ, उपचार ᳰकए जा रहे रोग के
ᮧकार, सुरᭃा कᳱ िवचारणा और उपल᭣ध उपचार कᳱ सुरᭃा और ᮧभावकाᳯरता पर िनभᭅर करेगा।
(ख)
उस िचᳰक᭜सा युिᲦ का, िजसका बालकᲂ मᱶ ᮧयोग ᳰकया जाना ᮧ᭜यािशत है, कायᭅिन᭬पादन और सुरᭃा समुिचत
आयु-समूह मᱶ कᳱ जानी चािहए। जब नैदािनक अ᭠वेषण बालकᲂ मᱶ ᳰकया जाना अपेिᭃत है, तो अ᭠वेषण ᮧाय:
तᱧण बालकᲂ और त᭜प᳟ात् िशशुᲐ पर करने के पूवᭅ, बड़े बᲬᲂ से आरंभ करना समुिचत होता है।
(ग)
यᳰद िचᳰक᭜सा युिᲦ ᮧारंिभक ᱨप से या अन᭠य ᱨप से बाल रोग से पी िड़त रोिगयᲂ मᱶ ᮧयोग कᳱ जाती है, तो
नैदािनक अ᭠वेषण डाटा आरंिभक सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬पादन डाटा के िसवाय बालकᲂ कᳱ संया मᱶ जुटाया जाना
चािहए जो ᮧाय: वय᭭कᲂ मᱶ अिभᮧा᳙ ᳰकया जाएगा जब तक ᳰक वय᭭ कᲂ मᱶ आरंिभक सुरᭃा अ᭟ययनᲂ से उपयोगी
जानकारी नहᱭ िमलती है या उससे उनको अनुपयुᲦ जोिखम का खतरा न हो।
(घ)
यᳰद िचᳰक᭜सा युिᲦ, वय᭭क और बाल, दोनᲂ रोिगयᲂ मᱶ होने वाले गंभीर या जीवन- संकटाप᳖ रोगᲂ के िजसके
िलए इस समय कोई िचᳰक᭜सा िवक᭨ प नहᱭ है या सीिमत िचᳰक᭜सा िवक᭨ प है, उपचार के िलए आशियत है, तो
नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ बालकᲂ को, संभा᳞ फायदे के आरंिभक सुरᭃा डाटा और युिᲦयुᲦ सा᭯य के िनधाᭅरण के
प᳟ात् ही, सि᭥मिलत ᳰकया जाना चािहए। उन पᳯरि᭭थितयᲂ मᱶ, जहां ऐसा संभव न हो, डाटा के न होने कᳱ बात
को िव᭭तारपूवᭅक ᭠यायोिचत ठहराना होगा।
(ङ)
यᳰद िचᳰक᭜सा युिᲦ बाल रोगी मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के शय है तो बालिचᳰक᭜सा अ᭟ययन ᳰकए जा सकते हᱹ। ये
अ᭟ययन नैदािनक िवकास के िविभ᳖ सोपानᲂ पर या वय᭭कᲂ मᱶ प᳟-िवपणन िनगरानी, यᳰद सुरᭃा का सरोकार
िव᳒मान है, के प᳟ात् आरंभ ᳰकए जा सकते हᱹ। ऐसे मामलᲂ मᱶ, जहां आवेदन के ᮧ᭭तुत ᳰकए जाने के समय
सीिमत बाल िचᳰक᭜सा डाटा है तो बाल-िचᳰक᭜सा रोिगयᲂ मᱶ, बालकᲂ मᱶ ᮧयोग के िलए िवपणन संबंधी ᮧािधकार
ᳰदए जाने के प᳟ात् और अिधक डाटा कᳱ ᮧ᭜याशा होगी।
(च)
बाल िचᳰक᭜सा रोगी िलिखत सूचना᭜ मक सहमित देने मᱶ िविधक ᱨप से असमथᭅ हᱹ और वे नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ
अपनी सहभािगता का उᱫरदािय᭜व लेने के िलए अपने माता-िपता या िविधक संरᭃक पर िनभᭅर होते है। तथािप,
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सभी बाल िचᳰक᭜सा सहभािगयᲂ को उस अ᭟ययन के बारे मᱶ, उस भाषा मᱶ और श᭣दᲂ मᱶ जो वे समझने मᱶ समथᭅ
हᲂ, यथासंभव पूणᭅ ᱨप से अवगत कराया जाना चािहए। जहां समुिचत हो, बाल-िचᳰक᭜सा सहभािगयᲂ को
अ᭟ययन मᱶ नामांᳰकत ᳰकए जाने के िलए अपनी अितᳯरᲦ सहमित देनी चािहए। युवा अवय᭭कᲂ को और कुमारᲂ
को पृथक ᱨप से पᳯरकि᭨पत सहमित ᮧᱨप पर ᭭वयं तारीख सिहत ह᭭ताᭃर करने चािहए। य᳒िप ᳰकसी
सहभागी कᳱ अ᭟ययन से अपनी सहभािगता वापस लेने कᳱ इ᭒छा का स᭥मान ᳰकया जाएगा, तथािप गंभीर या
जीवन संकटाप᳖ रोगᲂ संबंधी िचᳰक᭜सी य अ᭟ययनᲂ मᱶ ऐसी भी पᳯरि᭭थितयां सामने आ सकती है िजनमᱶ अ᭠वेषक
और माता-िपता या िविधक संरᭃक कᳱ राय मᱶ, बाल रोगी का ᭃेम उसके इस अ᭟ययन मᱶ भाग न लेने के कारण
संकट मᱶ पड़ सकता है। इस ि᭭थित मᱶ, अ᭟ययन मᱶ भाग िलए जाने को अनु᭄ात करने के िलए माता-िपता या
िविधक संरᭃक कᳱ सतत् सहमित पयाᭅ᳙ होगी।
(छ)
बालकᲂ मᱶ ᳰकए गए नैदािनक परीᭃणᲂ के िलए, पुनᳶवलोकन करने वाली आचार सिमित मᱶ उन सद᭭यᲂ को
सि᭥मिलत ᳰकया जाना चािहए िजनको बाल िचᳰक᭜ सा, नीित िवषयक, नैदािनक और मनो सामािजक मुᲂ का
पूरा ᭄ान है।
(iii)
गभᭅवती या पᳯरचयाᭅ मᱶ लगी मिहलाएं—
(क) गभᭅवती और पᳯरचयाᭅ मᱶ लगी मिहलाᲐ को नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ केवल तभी सि᭥मिलत ᳰकया जाएगा जब
िचᳰक᭜सा युिᲦ गभᭅवती या पᳯरचयाᭅ मᱶ लगी मिहलाᲐ या गभᭅ᭭थ या पᳯरचयाᭅरत िशशुᲐ ᳇ारा उपयोग ᳰकए जाने के
िलए आशियत है और जहां ᳰक उन मिहलाᲐ से, जो गभᭅवती या पᳯरचयाᭅधीन नहᱭ हᱹ, जुटाया गया डाटा उपयुᲦ नहᱭ
होगा।
(ख) ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए, जो गभᭅ᭜व के दौरान ᮧयोग कᳱ जानी आशियत है, उस अविध से, जो गभᭅ᭜व, गभᭅ᭭थ
िशशु और बालक पर िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए समुिचत हो, संबंिधत अनुवतᱮ डाटा अपेिᭃत होगा।
3. प᳟-िवपणन िनगरानी :
(i)
ᳰकसी अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के अनुमोदन के प᭫ चात् जब उनका िवपणन आरंभ हो जाए, उनकᳱ नैदािनक
सुरᭃा के िलए ᭟या नपूवᭅक मानीटर न ᳰकया जाएगा। आवेदक —
(क) समुिचत ᮲ोतᲂ से सभी सुसंगत नई जानकारी कᳱ ᳯरपोटᭅ देने;
(ख) इस डाटा को रोगी के िवगोपन से जोड़ने;
(ग) िविभ᳖ देशᲂ मᱶ िवपणन ᮧािधकार ᮧाि᭭थित को तथा सुरᭃा से संबंिधत ᳰक᭠हᱭ मह᭜ वपूणᭅ पᳯरवतᭅनᲂ का सार िनकालने;
और
(घ) इस बात को ᳰक या उ᭜पाद के ᮧयोग को बढ़ाने के िलए उ᭜पाद कᳱ जानकारी मᱶ पᳯरवतᭅन ᳰकए जाएंगे, उपदᳶशत करने
के िलए;
आविधक सुरᭃा अ᳒तन ᳯरपोटᱸ (पी.एस.यू.आर.) ᮧ᭭तुत करेगा।
(ii)
एक िचᳰक᭜सा युिᲦ एक पीएसयूआर मᱶ सि᭥मिलत कᳱ जानी चािहए। एकल पीएसयूआर के भीतर िभ᭠ न-िभ᳖ लᭃणᲂ
या पृथक् लोगᲂ के िलए डाटा का पृथक् िनᱨपण ᳰकए जाने कᳱ आव᭫यकता है।
(iii)
सभी सुसंगत नैदािनक और गैर-नैदािनक सुरᭃा डाटा मᱶ केवल ᳯरपोटᭅ कᳱ अविध (आंतᳯरक डाटा) सि᭥मिलत होगी।
पीएसयूआर, िचᳰक᭜सा युिᲦ का िवपणन अनुमोदन ᳰदए जाने के प᳟ात् के पहले दो वषᭅ के िलए ᮧ᭜येक छह मास मᱶ
ᮧ᭭तुत कᳱ जाएगी। प᳟ा᭜वतᱮ दो वषᲄ के िलए, पीएसयूआर ᮧितवषᭅ भेजना आव᭫यक होगा। यᳰद लोक ᭭ वा᭭ ᭝ य के
िहत मᱶ यह आव᭫यक समझा जाता है तो के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी पीएसयूआर ᮧ᭭तुत करने कᳱ कुल अविध को
बढ़ा सकेगा। िजस अविध के िलए पीएसयूआर दी जानी है, उसे ᳯरपोटाᭅधीन अविध के अंितम ᳰदन के तीस कैलᱶडर
ᳰदवस के भीतर ᮧ᭭तुत ᳰकया जाना चािहए। तथािप, ऐसे सभी मामलᲂ को, िजनमᱶ संदेहा᭭पद अनाशियत गंभीर
ᮧितकूल घटना अंतवᭅिलत हो, ᳯरपोटᭅ आवेदक ᳇ारा सूचना कᳱ आरंिभक ᮧाि᳙ के प᭠ᮤह ᳰदन के भीतर अनु᭄ापन
ᮧािधकारी को दी जानी चािहए। यᳰद िचᳰक᭜सा युिᲦ के िवपणन मᱶ आवेदक ᳇ारा िवपणन करने का अनुमोदन
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[PART II—SEC. 3(i)]
अिभᮧा᳙ करने के प᳟ात् िवलंब ᳰकया जाता है तो ऐसा डाटा आ᭭थिगत आधार पर, जो उस समय से आरंभ होगा,
जब िचᳰक᭜सा युिᲦ का िवपणन ᳰकया जाता है, उपल᭣ध कराया जाएगा।
(iv)
सुरᭃा संबंधी मुे कᳱ परीᭃा करने के िलए िविन᳸द᳥तया सुिनयोिजत या ᳰकए गए नए अ᭟ययनᲂ का वणᭅन
पीएसयूआर मᱶ ᳰकया जाना चािहए।
(v)
ᳰकसी पी.एस.यू.आर. कᳱ संरचना िन᳜ ᮧकार होनी चािहए:
(क) शीषᭅक पृ᳧:
पी.एस.यू.आर. के शीषᭅक पृ᳧ पर िचᳰक᭜सा युिᲦ का नाम; ᳯरपोटᭅ करने का अंतराल; िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के अनुमोᳰदत संकेत;
िचᳰक᭜सा युिᲦ के अनुमोदन कᳱ तारीख; िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िवपणन कᳱ तारीख; अनु᭄ि᳙ का नाम और पता होगा ।
(ख) पᳯरचय:
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मᱶ ᳯरपोटᭅ करने का अंतराल; िचᳰक᭜सा युिᲦ का आशियत ᮧयोग, ᳰᮓया पित या संᳰᮓया का
िसांत, जोिखम वगᭅ और अनुमोᳰदत संकेत और जनसंया का संिᭃ᳙ वणᭅन होगा ।
(ग) चालू िव᳡᳞ापी िवपणन ᮧािधकार ि᭭थित:
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मᱶ संिᭃ᳙ िववरणा᭜मक ᳲसहावलोकन, िजसके अंतगᭅत ᮧथम अनुमोदन कᳱ तारीख सिहत उस देश का
᭣यौरा जहां युिᲦ इस समय अनुमोᳰदत है और यᳰद उ᭜पाद का ᳰकसी भी देश मᱶ ᮧ᭜याहार ᳰकया गया था तो उसके कारण हᲂगे ।
(घ) सुरᭃा संबंधी कारणᲂ के िलए ᳯरपोटᭅ करने के अतराल मᱶ कᳱ गई कारᭅवाइयां
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मᱶ सुरᭃा से संबंिधत ऐसी मह᭜वपूणᭅ कारᭅवाइयᲂ के िववरण शािमल हᲂगे, जो अ᭠वेषणा᭜मक उपयोगᲂ
या िवपणन संबंधी अनुभव से संब ᳯरपोटᭅ करने के अंतराल के दौरान अनु᭄ि᳙धारक, ᳰकसी नैदािनक अ᭠वेषण के ᮧायोजक,
िविनयामक ᮧािधकाᳯरयᲂ, डाटा मािनटᳳरग सिमितयᲂ या आचार सिमितयᲂ ᳇ारा कᳱ गई हᱹ ।
(ङ) िनदᱷश सुरᭃा जानकारी मᱶ पᳯरवतᭅन:
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मᱶ ᳯरपोटᭅ करने के अंतराल के भीतर िनदᱷश सुरᭃा जानकारी मᱶ ᱟए कोई मह᭜वपूणᭅ पᳯरवतᭅन हᲂगे ।
ऐसे पᳯरवतᭅनᲂ मᱶ अप᭝य-िनदᱷशन, चेताविनयᲂ, पूवाᭅवधािनयᲂ, ᮧितकूल घटनाᲐ से संबंिधत जानकारी और चालू तथा संपूᳯरत
नैदािनक अ᭠वेषणᲂ के मह᭜वपूणᭅ िन᭬कषᭅ और मह᭜वपूणᭅ गैर-नैदािनक िन᭬कषᭅ हᲂगे ।
(च) ᮧाᲥिलत रोगी अनावरण
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग से जनसंया के आकार और ᭭वᱨप का ᮧाᲥलन ᮧा᳙ होना चािहए, जो िचᳰक᭜सा युिᲦ से अनावृᱫ है ।
अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के अनावरण का ᮧाᲥलन करने के िलए ᮧयुᲦ पित का संिᭃ᳙ िववरण िन᭥ निलिखत िनबंधनᲂ मᱶ ᳰदया
जाएगा,—
(i) नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ का संचयी और अंतराल संबंधी अनावरण;
(ii) भारत मᱶ िवपणन अनुभव से रोगी का संचयी और अंतराल संबंधी अनावरण;
(iii) शेष िव᳡ से िवपणन अनुभव से रोगी का संचयी और अंतराल संबंधी अनावरण।
(छ) ᳞ि᳥क मामले के इितवृ᭜ त का ᮧ᭭तुितकरण:
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मᱶ ᳰकसी अनु᭄ि᳙धारक के पास उपल᭣ध ᳞ि᳥क मामले कᳱ जानकारी होगी और उसमᱶ मामले का
संिᭃ᳙ वणᭅन, संदेहा᭭पद िचᳰक᭜सा युिᲦ से उपचाᳯरत िचᳰक᭜ सा इितवृ᭜ त लᭃण, आकि᭭मकता िनधाᭅरण होगा तथा िन᳜िलिखत
जानकारी भी दी जाएगी:
(i) जानकारी िविहत करने का िनदᱷश
(ii) भारत से ᮧा᳙ ᳞ि᳥क मामले
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(iii) शेष िव᳡ से ᮧा᳙ ᳞ि᳥क मामले
(iv) नैदािनक अ᭠वेषणᲂ से गंभीर ᮧितकूल घटनाᲐ का संचयी और अंतराल संबंधी संिᭃ᳙ सारणीकरण
(v) िवपणन-प᳟ात् डाटा ᮲ोतᲂ से संचयी और अंतराल संबंधी संिᭃ᳙ सारणीकरण
(ज) अ᭟ययन
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मᱶ अनु᭄ि᳙ धारक ᳇ारा ᮧायोिजत नैदािनक अ᭠वेषण से ᮧा᳙ नैदािनक ᱨप से मह᭜वपूणᭅ उ᳄ामी
ᮧभावकाᳯरता या ᮧभावशीलता और सुरᭃा संबंधी िन᭬कषᭅ और ᮧकािशत सुरᭃा संबंधी अ᭟ययन हᲂगे, जो ᳯरपोटᭅ के ᮧितवेदन अंतराल
के दौरान उपल᭣ध ᱟए, िजनका उ᭜पाद सुरᭃा संबंधी जानकारी पर संभािवत ᮧभाव है ।
(i) ᮧितवेᳰदत अविध के दौरान नैदािनक अ᭠वेषण से मह᭜वपूणᭅ सुरᭃा᭜मक िन᭬कषᲄ के सारांश
(ii) गैर-अंतराᭃेपण अ᭟ययनᲂ से िन᭬कषᭅ
(iii) गैर-नैदािनक अ᭟ययनᲂ से िन᭬कषᭅ
(iv) सािह᭜य से िन᭬कषᭅ
(झ) अ᭠य जानकारीः
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मᱶ अनु᭄ि᳙धारक ᳇ारा रखे गए संकेतᲂ और जोिखम ᮧबंधन योजना, यᳰद कोई है, के बारे मᱶ ᭣यौरे
शािमल हᲂगे।
(क) संकेत और जोिखम मू᭨यांकनः इस अनुभाग मᱶ अनु᭄ि᳙धारक ᮧितवेᳰदत अविध के दौरान अिभ᭄ात संकेत और जोिखम और उसी
अविध के दौरान अिभ᭄ात संकेतᲂ का मू᭨यांकन के ᭣यौरे ᮧदान करेगा ।
(ख) जोिखम ᮧबंधन योजनाः इस अनुभाग मᱶ अनु᭄ि᳙धारक सुरᭃा संबंधी िच᭠ताᲐ और उसके ᳇ारा ऐसी सुरᭃा संबंधी िच᭠ताᲐ को
कम करने के िलए कᳱ गई आव᭫यक कारᭅवाई के संिᭃ᳙ ᭣यौरे ᮧदान करेगा ।
(ञ) समᮕ सुरᭃा मू᭨यांकनः
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ के जोिखम, अनुमोᳰदत लᭃण के िलए फायदा मू᭨यांकन के आधार पर उसका समᮕ
सुरᭃा संबंधी मू᭨यांकन शािमल होगा ।
(i) सुरᭃा संबंधी िच᭠ताᲐ का सार
(ii) फायदा संबंधी मू᭨यांकन
(iii) फायदा जोिखम िव᳣ेषण मू᭨यांकन
(ट) िन᭬कषᭅः
पी.एस.यू.आर. के इस अनुभाग मᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ के सुरᭃा ᮧोफाइल और अनु᭄ि᳙धारक ᳇ारा इस संबंध मᱶ कᳱ गई आव᭫यक कारᭅवाई
के बारे मᱶ ᭣यौरे हᲂगे ।
(ठ) पᳯरिश᳥ः
पᳯरिश᳥ मᱶ भारत मᱶ िवपणन ᮧािधकार कᳱ ᮧित, जानकारी िविहत करने कᳱ ᮧित, ᳞ि᳥क मामला सुरᭃा ᳯरपोटᲄ (आई.सी.एस.आर.)
के वणᭅन सिहत लाइन सूचीकरण शािमल हᱹ ।
ᳯट᭡ पण : सारणी से इस अनुसूची मᱶ दी गई “सारणी” अिभᮧेत है ।
सारणी 1
िडजाइन िव᳣ेषण डाटा
ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए िडजाइन िव᭫ लेषण डाटा मᱶ िन᭥ निलिखत सि᭥मिलत हᲂगे:
(i) उसका भौितक और मापीय मानकᳱकरण ।
(ii) िडजाइन िनयंᮢण द᭭तावेज़ और िविनमाᭅण के समय िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ पूवᭅिनधाᭅᳯरत ᮧᳰᮓया ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
िडजाइन िव᳣ेषण िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 मᱶ यथा-वᳶणत मानकᲂ के अनुसार ᳰकया जाना चािहए।
िडज़ाइन िव᭫ लेषण कᳱ एक ᳞ापक ᳯरपोटᭅ, िजसमᱶ युिᲦ कᳱ मूलभूत िडजाइन संबधी िवशेषताएं, रेखािचᮢ और िडजाइन िव᳣ेषण के
िलए अंगीकार ᳰकए गए परीᭃण (िविनदᱷशᲂ सिहत) और उन परीᭃणᲂ और िडजाइन िनयंᮢण ᮧᳰᮓयाᲐ का चयन करने के िलए
तकाᭅधार शािमल हᱹ, तैयार कᳱ जाएगी।
सारणी 2
अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए जैवअनुकूलता और पशु कायᭅिन᭬ पादन अ᭟ ययन
1. आᮓामक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का जैवअनुकूलता अ᭟ययन करने के िलए आई.एस.ओ.-10993, के नवीनतम पाठ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ
का जैिवक मू᭨यांकन, का अनुसरण ᳰकया जाएगा। ᳰकए गए िविन᳸द᭬ ट परीᭃणᲂ का चयन करने के तकाᭅधार सिहत, जैव अनुकूलता
अ᭟ ययन कᳱ ᳯरपोटᭅ तैयार कᳱ जाएगी िजसके अ᭠ तगᭅत अ᭟ ययन के िन᭬ कषᭅ भी हᱹ ।
2. अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ ᮧकृित और आशियत उपयोग पर िनभᭅर रहते ᱟए, युिᲦ कᳱ ᳰᮓयाᲐ के िलए उसका कायᭅ-
िन᭬पादन(िजसमᱶ यांिᮢक, वै᳒ुत, ऊ᭬मीय, िवᳰकरणीय और इस ᮧकार कᳱ कोई अ᭠य ᳰᮓया) और सुरᭃा का िनधाᭅरण ᭭व᭭थ या
रोगᮕ᭭ त पशु माडल मᱶ (िजनका ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ ᳇ारा उपचार ᳰकया जाना आशियत है) यथा उपयु त ᱨप मᱶ ᳰकया जाएगा
िजसके ᳇ारा युिᲦयᲂ के सᳰᮓय और मूलभूत भागᲂ पर आ᭜यांितक ऊतक ᮧितᳰᮓया ᭭थानीय ऊतक और संपूणᭅ अवयवᲂ पर ᮧदᳶशत
होती हो, ᭭थानीय, सामा᭠य और ᮧᳰᮓयागत ᮧितकूल घटनाᲐ, जोिखमᲂ या संभािवत जोिखमᲂ और आशियत ᮧयोग के अनुसार युिᲦ
के कायᭅ-िन᭬पादन को ᭭प᳥ ᱨप से लेखब ᳰकया गया हो। जहां कहᱭ भी संभव हो, ऊतकिवकृितिव᭄ान, िवकृत शरीर-ᳰᮓया और
िवकृत शरीर रचना कᳱ जाएगी ।
3. यᳰद युिᲦ के सᳰᮓय संघटक एक ओषिध है तो ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 कᳱ अनुसूची म के अनुसार उसके पशु
अ᭟ययन के िलए डाटा भी ᮧ᭭तुत ᳰकया जाना चािहए ।
सारणी 3
आवेदन के साथ ᮧ᭭तुत कᳱ जाने वाली जानकारी
1.
िडजाइन िव᳣ेषण डाटा, िजसके अंतगᭅत िन᳜िलिखत शािमल हᱹ (जो भी लागू हो),—
(क) िडजाइन िनवेश और िडजाइन िनगᭅत द᭭तावेज़;
(ख) यांिᮢक और वै᳒ुत परीᭃण;
(ग) िव᳡सनीयता परीᭃण;
(घ) युिᲦ के कृ᭜य से संबंिधत सा᭢टवेयर का िविधमा᭠यकरण;
(ङ) कोई कायᭅ-िन᭬पादन परीᭃण;
(च) एस वीवो (शरीर-रचना से बाहर) परीᭃण।
2. ᮧायोजक और ᮧधान और सम᭠ वयकारी अ᭠ वेषक (अ᭠ वेषकᲂ) के बीच करार।
3. समुिचत बीमा ᮧमाणपᮢ, यᳰद कोई है।
4. ᳰकसी ᮧितकूल घटना ओर गंभीर ᮧितकूल घटना कᳱ ᳯरपोटᭅ करने के िलए ᮧᱨप।
5.
जैवअनुकूलता परीᭃण कᳱ ᳯरपोटᭅ के साथ, इन परीᭃणᲂ का चयन करने के तकाᭅधार, िजसके अंतगᭅत अ᭟ ययन कᳱ संिᭃ᳙
ᳯरपोटᭅ तथा िन᭬कषᭅ भी है ।
6.
जोिखम ᮧबंधन डाटा।
7.
पशु कायᭅिन᭬पादन अ᭟ययन डाटा ।
8.
नैदािनक अ᭠वेषणा᭜मक योजना, सारणी 4 के अनुसार अ᭠वेषक कᳱ िववरिणका, सारणी 6 के अनुसार मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप,
सारणी 8 के अनुसार सूचना᭜मक सहमित ᮧᱨप, अ᭠वेषक का वचनबंध और आचार सिमित कᳱ अनापिᱫ।
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9.
आरंिभक और िनणाᭅयक नैदािनक अ᭠वेषण डाटा िजसके अंतगᭅत वह अ᭠वेषण भी है, जो अ᭠य देशᲂ मᱶ ᳰकया गया हो, यᳰद कोई
है ।
10. िविनयामक ि᭭थित और ऐसे अ᭠य देशᲂ मᱶ, यᳰद कोई है, जहां िवपणन या अनुमोदन ᳰकया गया है, ᮧयोग पर िनबᲈधन ।
11.
ᮧयोग और लेबलᲂ के िलए ᮧ᭭तािवत अनुदेश ।
सारणी 4
अ᭠वेषक कᳱ िववरिणका (आई.बी.)
1. साधारण
1.1 ᮧ᭭तावना
सूचना िववरिणका मᱶ कम से कम इस सारणी मᱶ सूचीब सभी िवषय के संबंध मᱶ जानकारी अंतᳶव᳥ हᲂगी ।
1.2 आई. बी. कᳱ पहचान
(क) अ᭠वेषणा᭜मक युिᲦ का नाम ।
(ख) द᭭तावेज़ िनदᱷश संयांक, यᳰद कोई है ।
(ग) आई.बी. का ᮧकार या तारीख ।
(घ) गोपनीयता संबंधी कथन, यᳰद उपयुᲦ हो ।
(ङ) संशोधनᲂ कᳱ दशा मᱶ पुनरीᭃण इितहास का सार, यᳰद उपयुᲦ हो ।
(च) कोई ᮧकार या िनगᭅम संयांक और िनदᱷश संयांक, यᳰद कोई है, पृ᳧ संयांक और आई. बी. के ᮧ᭜येक पृ᳧ पर कुल पृ᳧ᲂ कᳱ
संया ।
1.3 ᮧायोजक या िविनमाᭅता
अ᭠वेषणा᭜मक युिᲦ के ᮧायोजक या िविनमाᭅता का नाम और पता ।
2. अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ सूचना
(क) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िडजाइन और आशियत ᮧयोग के िलए तकाᭅधार का समथᭅन करने वाले सािह᭜य और
मू᭨यांकन का सार ।
(ख) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िविनयामक वगᱮकरण से संबंिधत कथन, यᳰद सुसंगत है ।
(ग) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ और उसके संघटकᲂ का, िजसके अंतगᭅत ᮧयुᲦ सामᮕी भी है, सामा᭠य वणᭅन ।
(घ) सुसंगत िविनमाᭅण ᮧᳰᮓयाᲐ और संब िविधमा᭠यकरण ᮧᳰᮓयाᲐ का सार ।
(ङ) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ ᳰᮓयािविध का, समथᭅनकारी वै᭄ािनक सािह᭜य सिहत वणᭅन ।
(च) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᮧित᳧ापन और उपयोग के िलए िविनमाᭅता के अनुदेश, िजसके अंतगᭅत कोई आव᭫यक
भंडारण और हथालन अपेᭃाएं, उपयोग के िलए तैयारी और कोई आशियत पुनःउपयोग (उदाहरणाथᭅ िवसंᮓमणीकरण), कोई
उपयोग-पूवᭅ सुरᭃा या कायᭅ-िन᭬पादन जांच और उपयोग के प᳟ात् ली जाने वाली कोई पूवाᭅवधािनयां (उदाहरणाथᭅ, ᳞यन),
यᳰद सुसंगत हो, आती हᱹ ।
(छ) आशियत नैदािनक कायᭅिन᭬पादन का वणᭅन ।
3. रोगिनदान-पूवᭅ परीᭃण
ऐसे िनदानपूवᭅ परीᭃण का संिᭃ᳙ िववरण, जो ᳰक अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ पर ᳰकया गया है, ऐसे परीᭃण के पᳯरणामᲂ के मू᭨यांकन
सिहत िजससे मनु᭬यᲂ पर उसका उपयोग ᭠यायोिचत ठहरता हो ।
इस सार मᱶ िन᳜िलिखत शािमल हᲂगे या, जहां लागू हो, िन᳜िलिखत के पᳯरणामᲂ के ᮧित िनदᱷश होगाः
(क) िडजाइन िनवेश और िडजाइन िनगᭅत द᭭तावेज़,
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[PART II—SEC. 3(i)]
(ख) इन-िवᮝो परीᭃण,
(ग) यांिᮢक और वै᳒ुत परीᭃण,
(घ) िव᳡सनीयता परीᭃण,
(ङ) युिᲦ के कृ᭜य से संबंिधत सा᭢टवेयर का िविधमा᭠यकरण,
(च) कोई कायᭅ-िन᭬पादन परीᭃण,
(छ) एस वीवो (शरीर-रचना से बाहर) परीᭃण, और
(ज) जैिवक सुरᭃा संबंधी मू᭨यांकन
4. िव᳒मान नैदािनक डाटा
(क) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ और ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के साथ सुसंगत पूवᭅवतᱮ नैदािनक अनुभव का सार, िजनकᳱ
समᱨप िवशेषताएं हᱹ, िजसके अंतगᭅत ऐसी िवशेषताएं भी हᱹ िजनका संबंध अ᭠वेषणा᭜मक युिᲦ के ᮧयोग के िलए अ᭠य लᭃणᲂ से है ।
(ख) ᮧितकूल युिᲦ ᮧभावᲂ का िव᳣ेषण और उपांतरण या वापस मंगाने का कोई इितहास ।
5. जोिखम ᮧबंधन
(क) जोिखम िव᳣ेषण का, िजसके अंतगᭅत अविश᳥ जोिखमᲂ कᳱ पहचान भी है, संिᭃ᳙ वणᭅन।
(ख) जोिखम िनधाᭅरण का पᳯरणाम ।
(ग) अ᭠वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िलए ᮧ᭜यािशत जोिखम, अप᭝य-िनदᱷशन, चेताविनयां आᳰद ।
6. िविनयामक और अ᭠य िनदᱷश
(क) पूणᭅतः या भागतःसंकिलत अंतररा᳦ीय मानकᲂ कᳱ सूची, यᳰद कोई है ।
(ख) रा᳦ीय िविनयमᲂ से अनुᱨपता का कथन, जहां उपयुᲦ हो ।
(ग) िनदᱷशᲂ कᳱ सूची, यᳰद सुसंगत हो ।
सारणी 5
नैदािनक अ᭠वेषण योजना
1.1 साधारण
1.1.1 ᮧ᭭तावना
इस द᭭तावेज़ मᱶ ᳰकसी नैदािनक अ᭠वेषण योजना कᳱ अंतवᭅ᭭तु िविन᳸द᳥ कᳱ गई है (िजसे इसमᱶ इसके प᳟ात् सी.आई.पी. कहा गया है) ।
यᳰद अपेिᭃत जानकारी अ᭠य द᭭तावेज़ᲂ मᱶ िलिखत है, उदाहरणाथᭅ आई.बी. मᱶ, तो ऐसे द᭭तावेज़ᲂ को सी.आई.पी. मᱶ िनदᱷिशत ᳰकया
जाएगा । सी.आई.पी. कᳱ अंतवᭅ᭭तु और ᳰक᭠हᱭ प᳟ा᭜वतᱮ संशोधनᲂ मᱶ वे सभी िवषय शािमल हᲂगे जो इस द᭭तावेज़ मᱶ सूचीब हᱹ, साथ ही
ᮧ᭜येक िवषय के िलए, यᳰद वह ᭭वतः ᭭प᳥कारी नहᱭ है तो उसका ᭠यायौिच᭜य होगा ।
1.1.2 नैदािनक अ᭠वेषण योजना कᳱ पहचान
(क) नैदािनक अ᭠वेषण का नाम
(ख) वह िनदᱷश संयांक, िजससे िविन᳸द᳥ नैदािनक अ᭠वेषण कᳱ पहचान हो, यᳰद कोई है ।
(ग) सी.आई.पी. का ᮧकार या तारीख
(घ) संशोधनᲂ कᳱ दशा मᱶ पुनरीᭃण इितहास का संिᭃ᳙ िववरण
(ङ) ᮧकार या िनगᭅम संयांक और िनदᱷश संयांक, यᳰद कोई है, पृ᳧ संयांक और सी.आई.पी. के ᮧ᭜येक पृ᳧ पर कुल पृ᳧ᲂ कᳱ
संया सिहत ।
1.1.3 ᮧायोजक
नैदािनक अ᭠वेषण के ᮧायोजक का नाम, पता और स᭥ पकᭅ ब् यौरे (ई-मेल आई. डी., टेलीफोन नं., आᳰद) ।
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1.1.4. ᮧधान अ᭠वेषक, सम᭠वयकारी अ᭠वेषक और अ᭠वेषण ᭭थल
(क) िन᳜िलिखत का नाम, पता और वृिᱫक हैिसयत
(i) ᮧधान अ᭠वेषक
(ii) सम᭠वयकारी अ᭠वेषक, यᳰद िनयुᲦ ᳰकया गया है ।
(ख) अ᭠वेषण ᭭थल का नाम और पता, िजसमᱶ नैदािनक अ᭠वेषण ᳰकया जाएगा ।
(ग) नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ अंतवᭅिलत अ᭠य सं᭭थानᲂ का नाम और पता ।
ᮧायोजक, ᮧधान अ᭠वेषकᲂ, अ᭠वेषण ᭭थलᲂ और सं᭭थाᲐ कᳱ अ᳒तन सूची रखेगा ।
1.1.5 नैदािनक अ᭠वेषण कᳱ समᮕ ᱨपरेखा
नैदािनक अ᭠वेषण के सार या अवलोकन मᱶ नैदािनक अ᭠वेषण िडजाइन के संबंध मᱶ सभी सुसंगत जानकारी शािमल होगी, जैसे समावेश या
अपवजᭅन मापदंड, अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ कᳱ संया, नैदािनक अ᭠वेषण कᳱ अविध, अनुवतᱮ उपचार, उे᭫य और संतुलनांक
1.2 अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ पहचान और वणᭅन
(क) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का संिᭃ᳙ वणᭅन और उसका आशियत ᮧयोजन ।
(ख) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िविनमाᭅता से संबंिधत ᭣यौरे ।
(ग) माडल का नाम या संयांक या ᳰक᭭म, िजसके अंतगᭅत पूणᭅ पहचान अनु᭄ात करने के िलए सा᭢टवेयर का ᮧकार और उपसाधन,
यᳰद कोई हᲂ, भी हᱹ ।
(घ) इस संबंध मᱶ वणᭅन ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान और उसके प᳟ात् अनुमागᭅणीयता को ᳰकस ᮧकार पूरा ᳰकया जाएगा,
उदाहरणाथᭅ, लाट संयांक, बैच संयांक या ᮓम संयांक के समनुदेशन ᳇ारा ।
(ङ) ᮧ᭭तािवत नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का आशियत ᮧयोजन ।
(च) वह जनसंया और लᭃण, िजनके िलए अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ आशियत है ।
(छ) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ का वणᭅन िजसके अंतगᭅत ऐसी कोई सामᮕी भी है जो ऊतकᲂ या शरीर के ᮤ᳞ᲂ के सं᭭पशᭅ मᱶ होगी
। (इसके अंतगᭅत ᳰक᭠हᱭ औषधीय उ᭜पादᲂ, मानव या पशु ऊतकᲂ या उनके ᳞ु᭜पादᲂ या अ᭠य जैिवक ᱨप से सᳰᮓय पदाथᲄ के ᭣यौरे भी
आएंगे ।)
(ज) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का ᮧयोग करने के िलए आव᭫यक ᮧिशᭃण और अनुभव का संिᭃ᳙ िववरण ।
(झ) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᮧयोग मᱶ अंतवᭅिलत िविन᳸द᳥ िचᳰक᭜सीय या श᭨य ᮧᳰᮓयाᲐ का वणᭅन ।
1.3 नैदािनक अ᭠वेषण के िडजाइन के िलए ᭠यायौिच᭜य
नैदािनक अ᭠वेषण के िडजाइन के िलए ᭠यायौिच᭜य, जो ᳰक मू᭨यांकन के िन᭬कषᲄ पर आधाᳯरत होगा और इसमᱶ नैदािनक अ᭠वेषण के
िडजाइन के िलए ᭠यायौिच᭜य से संबंिधत एक अनुभाग समािव᳥ होगा और इसके अंतगᭅत िन᭥ निलिखत हᲂगे—
(क) सुसंगत रोगिनदान-पूवᭅ परीᭃण या िनधाᭅरण के पᳯरणामᲂ का मू᭨यांकन जो अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ का मनु᭬यᲂ पर
उपयोग करने को ᭠यायोिचत ठहराने के िलए ᳰकए जाते हᱹ; और
(ख) नैदािनक डाटा का मू᭨यांकन, जो ᳰक ᮧ᭭तािवत नैदािनक अ᭠वेषण से सुसंगत हᱹ ।
1.4 अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ और नैदािनक अ᭠वेषण के जोिखम और फायदे
(क) ᮧ᭜यािशत नैदािनक फायदे ।
(ख) ᮧ᭜यािशत ᮧितकूल युिᲦ ᮧभाव ।
(ग) जोिखम िव᳣ेषण ᳯरपोटᭅ मᱶ यथा अिभ᭄ात अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ से सहब अविश᳥ जोिखम ।
(घ) नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ भाग लेने से सहब जोिखम ।
(ङ) सहवतᱮ िचᳰक᭜सीय उपचारᲂ से संभािवत अ᭠यो᭠यᳰᮓया ।
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[PART II—SEC. 3(i)]
(च) वे कदम, जो जोिखमᲂ को िनयंिᮢत या कम करने के िलए उठाए जाएंगे ।
(छ) जोिखम और फायदे मᱶ तकᭅसंगित ।
1.5 नैदािनक अ᭠वेषण के उे᭫य और पᳯरक᭨पना
(क) उे᭫य, ᮧाथिमक और ि᳇तीयक ।
(ख) पᳯरक᭨पना, ᮧाथिमक और ि᳇तीयक, जो ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण के सांियकᳱय डाटा ᳇ारा ᭭वीकार या अ᭭वीकार कᳱ जानी
है ।
(ग) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के वे दावे और कायᭅ-िन᭬पादन, िजनका स᭜यापन ᳰकया जाना है ।
(घ) जोिखम और ᮧ᭜यािशत ᮧितकूल युिᲦ ᮧभाव, िजनका िनधाᭅरण ᳰकया जाना है ।
1.6. नैदािनक अ᭠वेषण का िडजाइन
1.6.1
साधारण
(क) ᳰकए जाने वाले नैदािनक अ᭠वेषण के ᮧकार का वणᭅन(उदाहरणाथᭅ, तुलना᭜मक दोहरा-अंधापन, तुलनाकारी समूह सिहत या
उसके िबना समानांतर िडजाइन) िजसके साथ िवक᭨प का तकाᭅधार ᳰदया गया हो ।
(ख) पूवᭅᮕह को कम करने या रोकने के िलए ᳰकए जाने वाले उपायᲂ का वणᭅन, िजसके अंतगᭅत यादृ᭒छीकरण और अंधापन या
मा᭭क लगाना भी है ।
(ग) ᮧाथिमक और ि᳇तीयक संतुलनांक, िजसमᱶ उनके चयन और मापमान के िलए तकाᭅधार होना चािहए ।
(घ) चर व᭭तुᲐ के िनधाᭅरण, अिभलेखन और िव᳣ेषण कᳱ पित और समय ।
(ङ) नैदािनक अ᭠वेषण कᳱ चर व᭭तुᲐ का िनधाᭅरण करने के िलए ᮧयुᲦ उप᭭कर और मािनटᳳरग, अनुरᭃण और अंशाकन के
िलए ᳞व᭭था ।
(च) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ के ᮧित᭭थापन के िलए कोई ᮧᳰᮓया ।
1.6.2 अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ और तुलनाकारक
(क) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ या तुलनाकारक के, यᳰद ᮧयुᲦ हो, अनावरण का वणᭅन ।
(ख) तुलनाकारक के िवक᭨प का ᭠यायौिच᭜य ।
(ग) नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान ᮧयोग कᳱ जाने वाली कोई अ᭠य िचᳰक᭜सा युिᲦ या उपचार कᳱ सूची।
(घ) ᮧयोग कᳱ जाने वाली अ᭠वेषणा᭜मक युिᲦयᲂ का संया और उनका ᭠यायौिच᭜य ।
1.6.3 अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ
(क) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के चयन के िलए समावेशी मापदंड ।
(ख) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के चयन के िलए अपवजᭅन मापदंड ।
(ग) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के ᮧ᭜याहार करने या िवि᭒छ᳖ होने के िलए मापदंड और ᮧᳰᮓयाएं ।
(घ) नामांकन िब᭠दु
(ङ) नैदािनक अ᭠वेषण कᳱ कुल ᮧ᭜यािशत अविध ।
(च) ᮧ᭜येक अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ कᳱ सहभािगता कᳱ ᮧ᭜यािशत अविध ।
(छ) नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ शािमल ᳰकए जाने के िलए अपेिᭃत अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ कᳱ संया।
(ज) इस संया का चयन करने के िलए आव᭫यक अनुमािनत समय (अथाᭅत्, नामांकन अविध) ।
1.6.4 ᮧᳰᮓयाएं
(क) नैदािनक अ᭠वेषण से संबंिधत उन सभी ᮧᳰᮓयाᲐ का वणᭅन, जो अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ पर नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान कᳱ
जाती हᱹ ।
(ख) उन ᳰᮓयाकलापᲂ का वणᭅन, जो ᮧायोजक ᮧितिनिधयᲂ ᳇ारा ᳰकए जाने हᱹ (मािनटᳳरग को छोड़कर) ।
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(ग) ऐसे कोई ᭄ात या अनुमािनत कारक, जो नैदािनक अ᭠वेषण के पᳯरणाम या पᳯरणामᲂ के िनवᭅचन से समझौता कर सकते हᱹ ।
नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान अनुवतᱮ अविध उतनी अविध के िलए कायᭅिन᭬पादन को ᮧदᳶशत करने के िलए अनु᭄ात करेगी, जो
अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के कायᭅिन᭬पादन के व᭭तुपरक परीᭃण का ᮧितिनिध᭜व करने के िलए पयाᭅ᳙ है और ᮧितकूल युिᲦ
ᮧभावᲂ से सहब जोिखमᲂ कᳱ उस अविध मᱶ पहचान करने और उनका िनधाᭅरण करने के िलए अनु᭄ात करेगी ।
नैदािनक अ᭠ वेषण योजना मᱶ इस बात का िविन᳸द᳥ ᱨप से ᭟यान रखा जाएगा ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण पूरा होने के प᳟ात्, अ᭠वेषणाधीन
᳞िᲦयᲂ के िलए कौनसी िचᳰक᭜सा सेवा ᮧदान कᳱ जाएगी ।
1.6.5 मािनटᳳरग योजना
उस मािनटᳳरग योजना कᳱ सामा᭠य ᱨपरेखा, िजसका अनुसरण ᳰकया जाना है, िजसके अंतगᭅत ᮲ोत डाटा तक पᱟंच और योजनागत ᮲ोत
डाटा स᭜यापन का िव᭭तार भी है ।
1.7 सांियकᳱय िवचारणीय बातᱶ
1.5 और 1.6 के संदभᭅ मᱶ, िन᳜िलिखत का वणᭅन और उनका ᭠यायौिच᭜य:-
(क) सांियकᳱ िडजाइन, पित और िव᳣ेषणा᭜मक ᮧᳰᮓयाएं;
(ख) नमूना आकार;
(ग) मह᭜व-᭭तर और नैदािनक अ᭠वेषण कᳱ शिᲦ;
(घ) ᮧ᭜यािशत अलग होने कᳱ दर;
(ङ) नैदािनक अ᭠वेषण के पᳯरणामᲂ पर लागू ᳰकया जाने वाला उᱫीणᭅ या अनुᱫीणᭅ मापदंड;
(च) अंतᳯरम िव᳣ेषण के िलए उपबंध, जहां लागू होता है;
(छ) नैदािनक अ᭠वेषण को सांियकᳱय आधारᲂ पर समा᳙ करने का मापदंड;
(ज) मूल सांियकᳱ योजना से ᳰकसी िवचलन कᳱ ᳯरपोटᭅ करने कᳱ ᮧᳰᮓयाएं;
(झ) िव᳣ेषण के िलए उप-समूहᲂ के िविनदᱷश;
(ञ) वे ᮧᳰᮓयाएं, िजनमᱶ सम᭭त डाटा को ᭟यान मᱶ रखा जाता है;
(ट) गुम, अᮧयुᲦ या नकली डाटा का िनᱨपण, िजसके अंतगᭅत अलग होना और ᮧ᭜याहार करना भी है;
(ठ) पᳯरक᭨पना के पᳯरᭃण से, यᳰद सुसंगत हो, िविश᳥ जानकारी का अपवजᭅन, और
(ड) बᱟके᭠ᮤक नैदािनक अ᭠वेषणᲂ मᱶ, ᮧ᭜येक के᭠ᮤ के िलए शािमल ᳰकए जाने वाले अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ कᳱ ᭠यूनतम और
अिधकतम संया ।
पूवᭅ नैदािनक अ᭠वेषण (अ᭠वेषणᲂ) के िलए िवशेष कारण और नमूना आकार लागू हो सकते हᱹ, उदाहरणाथᭅ, सा᭟यता संबंधी
नैदािनक अ᭠वेषण ।
1.8 डाटा ᮧबंधन
(क) डाटा पुनᳶवलोकन, डाटाबेस सफाई और डाटा संबंधी शंकाएं उठाना और उनका समाधान करने के िलए ᮧयोग कᳱ गई
ᮧᳰᮓयाएं ।
(ख) इलैटािनक नैदािनक डाटा तंᮢ का स᭜यापन, िविधमा᭠यकरण और सुरᭃा के िलए ᮧᳰᮓया, यᳰद लागू हᲂ ।
(ग) डाटा ᮧितधारण के िलए ᮧᳰᮓयाएं ।
(घ) िविन᳸द᳥ ᮧितधारण अविध ।
(ङ) नैदािनक Ფािलटी आ᳡ासन के अ᭠य पहलू, जो उपयुᲦ हᲂ ।
1.9 नैदािनक अ᭠वेषण योजना मᱶ संशोधन
नैदािनक अ᭠ वेषण योजना का संशोधन करने के िलए ᮧᳰᮓयाᲐ का वणᭅन ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
1.10 नैदािनक अ᭠वेषण योजना से िवचलन
(क) यह िविन᳸द᳥ करने वाला कथन ᳰक अ᭠वेषक, यथाि᭭थित, आचार सिमित और के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी कᳱ समुिचत
अिधसूचनाᲐ या अनुमोदन के िसवाय, नैदािनक अ᭠ वेषण योजना से िवचलन करने के िलए अनु᭄ात नहᱭ है ।
(ख) नैदािनक अ᭠ वेषण योजना िवचलनᲂ के अिभलेखन, ᳯरपोटᭅ करने और उनका िव᳣ेषण करने कᳱ ᮧᳰᮓयाएं ।
(ग) अिधसूचना संबंधी अपेᭃाएं और समय-सीमा ।
(घ) सुधारा᭜मक और िनवारक कारᭅवाई और ᮧधान अ᭠वेषक िनरहᭅता मापदंड ।
1.11. युिᲦ जवाबदेही
अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ जवाबदेही के िलए ᮧᳰᮓयाᲐ का िववरण रखा जाना चािहए।
1.12 अनुपालन संबंधी कथन
(क) यह िविन᳸द᳥ करने वाला कथन ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण नीित-िवषयक उन िसातᲂ के अनुसार ᳰकया जाएगा, जो अ᭒छी
नैदािनक पित मᱶ यथािविहत है ।
(ख) यह िविन᳸द᳥ करने वाला कथन ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण तब तक आरंभ नहᱭ ᳰकया जाएगा जब तक आचार सिमित से
अपेिᭃत अनुमोदन ᮧा᳙ नहᱭ हो जाता है ।
(ग) यह िविन᳸द᳥ करने वाला कथन ᳰक आचार सिमित या के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा अिधरोिपत ᳰक᭠हᱭ अितᳯरᲦ
अपेᭃाᲐ का पालन ᳰकया जाएग, यᳰद समुिचत हᲂ ।
(घ) बीमे के उस ᮧकार को िविन᳸द᳥ करने वाला कथन, जो अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ को उपल᭣ध कराया जाएगा, यᳰद समुिचत
हो ।
1.13 सूचना᭜मक सहमित ᮧᳰᮓया ।
(क) सूचना᭜मक सहमित ᮧा᳙ करने वाली सामा᭠य ᮧᳰᮓया का वणᭅन, िजसके अंतगᭅत अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ को, यथाव᭫यक नई
जानकारी ᮧदान करने संबंधी ᮧᳰᮓया भी है ।
(ख) ऐसी पᳯरि᭭थितयᲂ मᱶ सूचना᭜मक सहमित ᮧᳰᮓया का वणᭅन, जहां अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ उसे देने मᱶ असमथᭅ है; आपात
उपचार कᳱ दशा मᱶ, ᮧᳰᮓया ᭭प᳥ ᱨप से िविन᳸द᳥ कᳱ जानी चािहए।
1.14 ᮧितकूल घटनाएं, ᮧितकूल युिᲦ ᮧभाव और युिᲦ कᳱ किमयां ।
(क) ᮧितकूल घटनाᲐ और ᮧितकूल युिᲦ ᮧभावᲂ कᳱ पᳯरभाषाएं ।
(ख) युिᲦ कᳱ किमयᲂ कᳱ पᳯरभाषा ।
(ग) गंभीर ᮧितकूल घटनाᲐ और गंभीर ᮧितकूल युिᲦ ᮧभावᲂ कᳱ और जहां उपयुᲦ हो, अᮧ᭜यािशत गंभीर ᮧितकूल युिᲦ
ᮧभावᲂ कᳱ पᳯरभाषाएं
(घ) वह समय अविध, िजसमᱶ ᮧधान अ᭠वेषक सभी ᮧितकूल घटनाᲐ और युिᲦ कᳱ किमयᲂ को ᮧयोजक को और जहां उपयुᲦ
हो, आचार सिमित और िविनयामक ᮧािधकारी को ᳯरपोटᭅ करेगा ।
(ङ) ᮧितकूल घटनाᲐ कᳱ ᳯरपोटᭅ करने संबंधी ᮧᳰᮓया के ᭣यौरे (ᮧितकूल घटना कᳱ तारीख, उपचार, समाधान, गंभीरता और
अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ से उसका संबंध, दोनᲂ का िनधाᭅरण) ।
(च) युिᲦ कᳱ किमयᲂ कᳱ ᳯरपोटᭅ करने संबंधी ᮧᳰᮓया के ᭣यौरे ।
(छ) अनुमािनत ᮧितकूल घटनाᲐ और ᮧ᭜यािशत ᮧितकूल युिᲦ ᮧभावᲂ कᳱ सूची और उनके घᳯटत होने, उ᭠हᱶ कम करने या
उपचार कᳱ संभा᳞ता ।
(ज) गंभीर ᮧितकूल घटनाᲐ और गंभीर ᮧितकूल युिᲦ ᮧभावᲂ के संबंध मᱶ ᳯरपोटᭅ करने के िलए आपातकालीन संपकᭅ करने
संबंधी ᭣यौरे ।
1.15 भे᳒ जनसंया
(क) भे᳒ जनसंया का वणᭅन ।
(ख) िविन᳸द᳥ सूचना᭜मक सहमित ᮧᳰᮓया का वणᭅन ।
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(ग) आचार सिमित के िविन᳸द᳥ उᱫरदािय᭜व का वणᭅन ।
(घ) इस संबंध मᱶ वणᭅन ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण पूरा होने के प᳟ात्, अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ के िलए कौनसी िचᳰक᭜सा सेवा का
ᮧबंध ᳰकया जाएगा ।
1.16
नैदािनक अ᭠वेषण का िनलंबन या समयपूवᭅ पयᭅवसान
(क) संपूणᭅ नैदािनक अ᭠वेषण या एक या अिधक अ᭠ वेषण ᭭थलᲂ पर नैदािनक अ᭠वेषण के िनलंबन या समयपूवᭅ पयᭅवसान के िलए
मापदंड और ᳞व᭭था ।
(ख) यᳰद नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ अंधापन या मा᭭क लगाने कᳱ तकनीक अंतवᭅिलत है तो नैदािनक अ᭠वेषण के िनलंबन या समयपूवᭅ
पयᭅवसान कᳱ दशा मᱶ अंधापन या मा᭭क लगाने के कोड तक पᱟंच और उसे समा᳙ करने का मापदंड ।
(ग) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के अनुवतᱮ उपचार कᳱ अपेᭃाएं ।
1.17 ᮧकाशन नीित
(क) यह उपदᳶशत करने वाला कथन ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण के पᳯरणाम ᮧकाशन के िलए ᮧ᭭तुत ᳰकए जाएंगे अथवा नहᱭ ।
(ख) उन ि᭭थितयᲂ को उपदᳶशत करने वाला कथन, िजनके अधीन नैदािनक अ᭠वेषण के पᳯरणाम ᮧकाशन के िलए ᮧ᭭थािपत ᳰकए
जाएंगे ।
सारणी 6
मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप (सी.आर.एफ.)
1. साधारण
(i) मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप, नैदािनक अ᭠वेषण योजना को कायाᭅि᭠वत करने, अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के ᮧेᭃण को सुकर बनाने और
नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान नैदािनक अ᭠वेषण योजना के अनुसार िवषय और अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ संबंधी डाटा
अिभिलिखत करने के िलए ᭭थािपत ᳰकए गए हᱹ । इनका अि᭭त᭜व मुᳰᮤत, ᮧकाशीय या इलैᮝािनक द᭭तावेज़ᲂ के ᱨप मᱶ हो
सकता है और इ᭠हᱶ ᮧ᭜येक ᳞िᲦ के िलए एक पृथक् अनुभाग मᱶ ᳞वि᭭थत ᳰकया जा सकता है।
(ii) मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप मᱶ नैदािनक अ᭠ वेषण योजना को ᮧितᳲबिबत ᳰकया जाना चािहए और अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ कᳱ
ᮧकृित का ᭟यान रखा जाना चािहए ।
2. अंतवᭅ᭭तु और ᮧᱨप
2.1 समᮕ िवचारणीय बातᱶ
(i) मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप को इस ᮧकार ᳞वि᭭थत ᳰकया जा सकता है ᳰक उनसे एक ही ᮧᳰᮓया या एक ही दौरे या अ᭠य समूहᲂ
से ऐसा सभी डाटा ᮧितᳲबिबत होता हो जो नैदािनक या कालानुᮓम मᱶ अथᭅपूणᭅ है ।
(ii) मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप का ᱨपिवधान ऐसा होना चािहए िजसे ऐसी ᮢुᳯटयᲂ को कम ᳰकया जा सके जो उन ᳞िᲦयᲂ ᳇ारा
कᳱ जा सकती है जो डाटा ᮧिवि᳥ करते हᱹ और जो डाटा को अ᭠य ᮧणािलयᲂ मᱶ िल᭡यांतᳯरत करते हᱹ ।
(iii) मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप को िडजाइन करते समय इस सारणी मᱶ सूचीब डाटा ᮧवगᲄ और ᱨपिवधान पर िवचार ᳰकया जा
सकता है ।
2.2 कवर पृ᳧ या लाग इन ᭭ᮓᳱन
(1) ᮧायोजक का नाम या ᮧायोजक का लोगो ।
(2) नैदािनक अ᭠ वेषण योजना, ᮧकार और तारीख (यᳰद अपेिᭃत हो) ।
(3) मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप का ᮧकार संयांक ।
(4) नैदािनक अ᭠वेषण का नाम या संदभᭅ संयांक (यᳰद लागू हो)
2.3
हैडर या फुटर या मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप अिभ᭄ाता
(क) नैदािनक अ᭠वेषण का नाम या िनदᱷश संयांक ।
(ख) मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप का ᮧकार संयांक ।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ग) अ᭠वेषण ᭭थल/ᮧधान अ᭠वेषक पहचान संयांक ।
(घ) ᳞िᲦ का पहचान संयांक और अितᳯरᲦ पहचान, जैसे ज᭠म कᳱ तारीख या आ᳒ाᭃर, यᳰद रा᳦ीय िविनयमᲂ ᳇ारा
अनु᭄ात हो ।
(ङ) मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप संयांक या वीᭃण कᳱ तारीख या वीᭃण संया
(च) मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप का पृ᳧/᭭ᮓᳱन संयांक और पृ᳧ᲂ/᭭ᮓᳱनᲂ कᳱ कुल संया(उदाहरणाथᭅ “पृ᳧ एस का एसएस”) ।
2.4
मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप के ᮧकार
ऐसे मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप कᳱ इंिगत सूची िन᳜ ᮧकार है, िज᭠हᱶ ᳰकसी नैदािनक अ᭠वेषण के समथᭅन मᱶ तैयार ᳰकया जा सकता
है । यह कोई िनःशेष सूची नहᱭ है और यह एक मागᭅदशᭅक के ᱨप मᱶ ᮧयोग ᳰकए जाने के िलए आशियत है ।
(क) ᭭ᮓᳱᳲनग
(ख) अ᭠ वेषणाधीन ᭪ यिᲦ कᳱ सूचना᭜मक सहमित का द᭭तावेजीकरण।
(ग) समावेश/अपवजᭅन
(घ) आधार-रेखा वीᭃण :
(1) जनसांियकᳱ;
(2) िचᳰक᭜सीय िनदान;
(3) सुसंगत पूवᭅवतᱮ िचᳰक᭜सा या ᮧᳰᮓयाएं;
(4) नामांकन कᳱ तारीख;
(5) अ᭠य लᭃण ।
(ङ) अंतᭃᱷपण या उपचार ।
(च) अनुवतᱮ वीᭃण ।
(छ) नैदािनक अ᭠वेषण ᮧᳰᮓया(ᮧᳰᮓयाएं) ।
(ज) ᮧितकूल घटना(घटनाए) ।
(झ) युिᲦ मᱶ किमयां ।
(ञ) सहवतᱮ बीमारी(बीमाᳯरयां)/उपचार ।
(ट) अिनधाᭅᳯरत वीᭃण ।
(ठ) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ कᳱ डायरी ।
(ड) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ का ᮧ᭜याहार या अनुवतᱮ उपचार मᱶ लु᳙ होना ।
(ढ) नैदािनक अ᭠वेषण कᳱ समाि᳙ ᳒ोितत करने वाला ᮧᱨप, जो ᳰक ᮧधान अ᭠वेषक या उसके ᮧािधकृत मनोनीत ᳇ारा
ह᭭ताᭃᳯरत हो ।
(ण) नैदािनक अ᭠ वेषण योजना से िवचलन ।
3. ᮧᳰᮓया संबंधी मुे
मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप और नैदािनक अ᭠ वेषण योजना ᮧकारᲂ का ᮧित िनदᱷश समथᭅ बनाने के िलए एक ᮧणाली ᭭थािपत कᳱ जाएगी ।
बᱟके᭠ᮤक अ᭠वेषणᲂ मᱶ ᮧ᭜ येक अ᭠वेषण ᭭थल पर अितᳯरᲦ डाटा संगृहीत करने के िलए अनुपूरक मामला ᳯरपोटᭅ ᮧᱨप िवकिसत ᳰकए जा
सकते हᱹ ।
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सारणी 7
ᳰकसी नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ होने वाली गंभीर ᮧितकूल घटनाᲐ कᳱ ᳯरपोटᭅ करने के िलए डाटा संबंधी त᭜व
1. रोगी का ᭣यौरा
(क) आ᳒ाᭃर और अ᭠य सुसंगत अिभ᭄ाता (अ᭭पताल/ओ.पी.डी. अिभलेख संयांक आᳰद);
(ख) ᳲलग;
(ग) आयु और ज᭠म कᳱ तारीख;
(घ) भार;
(ङ) ऊंचाई ।
2. संदेहा᭭पद युिᲦ(युिᲦयां) :
(क) युिᲦ का नाम;
(ख) वे लᭃण िजसके िलए संदेहा᭭पद युिᲦ िविहत कᳱ गई थी;
(ग) युिᲦ के ᭣यौरे, िजसके अंतगᭅत माडल संयांक/आकार/लॉट संयांक हᱹ, यᳰद लागू हो;
(घ) आरंभ करने कᳱ तारीख और समय;
(ङ) ब᭠द करने कᳱ तारीख और समय या उपचार कᳱ अविध ।
3. अ᭠य उपचार
सहवतᱮ उपचार के िलए वही जानकारी दᱶ ।
4. संदेहा᭭पद ᮧितकूल युिᲦ ᮧितᳰᮓयाᲐ के ᭣ यौरे
(क) ᮧितᳰᮓया(ᮧितᳰᮓयाᲐ) का पूणᭅ िववरण िजसके अंतगᭅत शरीर ᭭थल और गंभीरता तथा ᳯरपोटᭅ को गंभीर ᳯरपोटᭅ के ᱨप मᱶ
अिभिलिखत करने का मापदंड । ᳯरपोटᭅ ᳰकए गए संकेतᲂ और लᭃणᲂ के वणᭅन के अितᳯरᲦ, जब कभी संभव हो, ᮧितᳰᮓया के िलए
िविन᳸द᳥ िनदान का वणᭅन करᱶ ।
(ख) ᮧितᳰᮓया के आᮓमण के आरंभ कᳱ तारीख(और समय) ।
(ग) ᮧितᳰᮓया ब᭠द होने कᳱ तारीख(और समय) या अविध ।
(घ) ढांचा (उदाहरणाथᭅ, अ᭭पताल, बा᳭ रोगी लीिनक, गृह, नᳺसग गृह)
5. पᳯरणाम
(क) ठीक होने कᳱ और ᳰकसी पᳯरणाम कᳱ जानकारी; िविन᳸द᳥ परीᭃणᲂ और/या उपचार, जो ᳰकया गया हो, के पᳯरणाम ।
(ख) घातक पᳯरणाम के िलए, मृ᭜यु का कारण और संदेहा᭭पद ᮧितᳰᮓया से उसके संभािवत संबंध के बारे मᱶ ᳯट᭡पणी; कोई शव-
परीᭃा संबंधी िन᭬कषᭅ ।
(ग) अ᭠य जानकारी: केस का िनधाᭅरण सुकर बनाने के िलए सुसंगत कोई बात, जैसे िचᳰक᭜सीय इितवृᱫ, िजसके अंतगᭅत अलजᱮ,
मादक ᮤ᳞ या अ᭨कोहल का दुᱧपयोग; पाᳯरवाᳯरक इितहास; िवशेष अ᭠वेषणᲂ के िन᭬कषᭅ, आᳰद ।
6. अ᭠वेषक के बारे मᱶ ᭣यौरे :
(क) नाम;
(ख) पता;
(ग) टेलीफोन सं.;
(घ) ᳞वसाय (िवशेष᭄ता);
(ङ) के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी को घटना कᳱ ᳯरपोटᭅ देने कᳱ तारीख;
(च) ᭭थल का िनरीᭃण करने वाली आचार सिमित को घटना कᳱ ᳯरपोटᭅ देने कᳱ तारीख;
(छ) अ᭠वेषक के ह᭭ताᭃर।
104
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
सारणी 8
सूचना᭜मक सहमित ᮧᱨप
नैदािनक अ᭠ वेषण के अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ कᳱ सूचना᭜मक सहमित वाले द᭭तावेज़ᲂ का अ᭟ययन करने के िलए जांच-सूची
1.1 आव᭫यक त᭜वः
1. यह कथन ᳰक अ᭟ययन मᱶ अनुसंधान अंतवᭅिलत है और अनुसंधान के ᮧयोजन का ᭭प᳥ीकरण
2. अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ कᳱ सहभािगता कᳱ ᮧ᭜यािशत अविध ।
3. अनुसृत ᮧᳰᮓयाᲐ का वणᭅन, िजसके अंतगᭅत सम᭭त आᮓामक ᮧᳰᮓयाएं भी हᱹ ।
4. अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ को होने वाले कोई युिᲦयुᲦ अनुमािनत जोिखम या क᳥ ।
5. अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ को होने वाले या अनुसंधान से युिᲦयुᲦ से ᮧ᭜यािशत ᳰक᭠हᱭ फायदᲂ का वणᭅन । यᳰद ᳰकसी फायदे कᳱ
ᮧ᭜याशा नहᱭ है तो अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ को इसकᳱ जानकारी दी जानी चािहए ।
6. अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ को उपल᭣ध िविन᳸द᳥ समुिचत अनुक᭨पी ᮧᳰᮓयाᲐ या िचᳰक᭜सा का ᮧकटन ।
7. अ᭠ वेषणाधीन ᳞िᲦ कᳱ पहचान से संबंिधत अिभलेखᲂ कᳱ गोपनीयता बनाए रखने कᳱ सीमा वᳶणत करने वाला कथन और
अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के िचᳰक᭜सा अिभलेख ᳰकसे उपल᭣ध हो सकᱶगे ।
8. नैदािनक अ᭠वेषण उपचार अनुसूची(अनुसूिचयां) और ᮧ᭜येक उपचार को यादृि᭒छक सᲅपने कᳱ संभा᳞ता (यादृि᭒छक नैदािनक
अ᭠वेषण के िलए)
9. िन᳜ ᮧकार िवᱫीय ᮧितकर और िचᳰक᭜सीय ᳞व᭭था का वणᭅन करने वाला कथनः
(क) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ को नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान होने वाली ᳰकसी ᭃित कᳱ दशा मᱶ, जब तक अपेिᭃत हो या
इतने समय तक जब तक यह सािबत नहᱭ हो जाता ᳰक वह ᭃित नैदािनक अ᭠वेषण से संब नहᱭ है, इनमᱶ से जो भी
पूवᭅतर हो, िनःशु᭨क िचᳰक᭜सीय ᳞व᭭था दी जाएगी ।
(ख) अ᭠वेषण से संब ᭃित या मृ᭜यु कᳱ दशा मᱶ, ᮧायोजक या उसका ᮧितिनिध, िजस ᳰकसी ने भी नैदािनक अ᭠वेषण
करने के िलए के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी से अनु᭄ा ᮧा᳙ कᳱ है, ᭃित या मृ᭜यु के िलए िवᱫीय ᮧितकर ᮧदान करेगा ।
10. इस संबंध मᱶ ᭭प᳥ीकरण ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण से संब शंकाᲐ, अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ के अिधकारᲂ और ᳰकसी ᭃित कᳱ
दशा मᱶ ᳰकससे संपकᭅ ᳰकया जाना है ।
11. अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ को, नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ भाग लेने के िलए ᮧ᭜यािशत यथानुपात संदाय ।
12. नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ भाग लेने पर अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के उᱫरदािय᭜व ।
13. यह कथन ᳰक सहभािगता ᭭वैि᭒छक है, यह ᳰक अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ ᳰकसी भी समय नैदािनक अ᭠ वेषण से ᮧ᭜याहार कर
सकता है और यह ᳰक भाग लेने से इनकार करने पर कोई शाि᭭त या ऐसे ᳰकसी फायदᲂ का नुकसान अंतवᭅिलत नहᱭ होगा िजसके
िलए अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ अ᭠यथा हकदार है ।
14. यह कथन ᳰक अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के आशियत िचᳰक᭜सीय ᮧभाव ᮧदान करने मᱶ असफल होने कᳱ संभावना है ।
15. कोई अ᭠य ᮧासंिगक जानकारी ।
1.2
अितᳯरᲦ त᭜व, जो अपेिᭃत हो सकते हᱹ
(क) ऐसी अनुमािनत पᳯरि᭭थितयᲂ का कथन, िजनके अधीन अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ कᳱ सहभािगता अ᭠वेषक ᳇ारा अ᭠वेषणाधीन
᳞िᲦ कᳱ सहमित के िबना समा᳙ कᳱ जा सकती है ।
(ख) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के अितᳯरᲦ खचᱸ, जो नैदािनक अ᭠ वेषण मᱶ सहभािगता के पᳯरणाम᭭वᱨप हो सकते हᱹ ।
(ग) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के अ᭠ वेषण से ᮧ᭜याहार करने के पᳯरणाम और अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ कᳱ सहभािगता को िविधपूवᭅक
समा᳙ करने कᳱ ᮧᳰᮓयाएं ।
(घ) यह कथन ᳰक अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ या अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के ᮧितिनिध को तब समयब रीित मᱶ अिधसूिचत ᳰकया जाएगा
यᳰद अ᭠ वेषण के अनुᮓम मᱶ कोई ऐसे मह᭜वपूणᭅ िन᭬कषᭅ िनकलते हᱹ िजनसे अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ कᳱ सहभािगता जारी करने
संबंधी सहयोगशीलता पर ᮧितकूल ᮧभाव पड़ सकता है ।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
105
(ङ) यह कथन ᳰक िविश᳥ उपचार या ᮧᳰᮓया से अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ (या यᳰद अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ गभᭅवती है या हो सकेगी, तो
᮪ूण या गभᭅ) के िलए ऐसा जोिखम अंतवᭅिलत हो सकेगा िजसका इस समय अनुमान नहᱭ लगाया जा सकता है ।
(च) नैदािनक अ᭠ वेषण मᱶ नामांᳰकत अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ कᳱ लगभग संया ।
2. ᳰकसी नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ भाग लेने वाले अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ के िलए सूचना᭜मक सहमित ᮧᱨप
ᳰकसी नैदािनक अ᭠वेषण मᱶ भाग लेने के िलए सूचना᭜मक सहमित ᮧᱨप
नैदािनक अ᭠ वेषण का शीषᭅक :
नैदािनक अ᭠ वेषण संयांक :
अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ के आ᳒ाᭃर_____________ अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ का नाम___________ ᳲलग________________
ज᭠म कᳱ तारीख/आयु________________
अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ का पता________________
अहᭅता________________
᳞वसाय: िव᳒ाथᱮ/᭭विनयोिजत/सेवा/गृहणी/अ᭠य (कृपया जो उिचत हो, उस पर िनशान लगाए)
अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ कᳱ वाᳶषक आय______________
नामिनदᱷिशती का नाम और पता और अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ से उसका संबंध_________(नैदािनक अ᭠वेषण से संब मृ᭜यु कᳱ
दशा मᱶ ᮧितकर के ᮧयोजनाथᭅ)
(आ᳒ाᭃर)
बा स का ᭭ थान
(i) मᱹ इस बात कᳱ पुि᳥ करता ᱠं ᳰक मᱹने उपयुᭅᲦ नैदािनक अ᭠ वेषण के िलए तारीख________ के सूचनापᮢ को
पढ़ और समझ िलया है और मुझे ᮧ᳤ पूछने का अवसर ᮧा᳙ ᱟआ था ।
[ ]
(ii) मᱹ समझता ᱠं ᳰक नैदािनक अ᭠ वेषण मᱶ मेरी सहभािगता ᭭वैि᭒छक है और यह ᳰक मᱹ ᳰकसी भी समय कोई
कारण ᳰदए िबना, अपनी िचᳰक᭜सीय देखरेख या िविधक अिधकारᲂ को ᮧभािवत ᳰकए िबना, ᮧ᭜याहार करने के
िलए ᭭वतंᮢ ᱠं ।
[ ]
(iii) मᱹ समझता ᱠं ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण का ᮧायोजक, ᮧायोजक कᳱ ओर से कायᭅ करने वाले अ᭠य ᳞िᲦ, आचार
सिमित और िविनयामक ᮧािधकाᳯरयᲂ को वतᭅमान नैदािनक अ᭠ वेषण और ऐसे ᳰकसी अ᭠य अितᳯरᲦ अनुसंधान,
जो ᳰक उसके संबंध मᱶ ᳰकया जा सकता है, दोनᲂ कᳱ बाबत, मेरे ᭭वा᭭᭝य संबंधी अिभलेख को देखने के िलए मेरी
अनु᭄ा कᳱ आव᭫यकता नहᱭ होगी, भले ही मᱹ नैदािनक अ᭠वेषण से ᮧ᭜याहार कर लेता ᱠं । मᱹ इस पᱟंच के िलए
सहमत ᱠं ।
तथािप, मᱹ यह समझता ᱠं ᳰक तीसरे पᭃकार को दी गई या ᮧकािशत ᳰकसा जानकारी मᱶ मेरी पहचान को ᮧकट
नहᱭ ᳰकया जाएगा ।
[ ]
(iv) मᱹ ऐसे ᳰकसी डाटा या पᳯरणामᲂ का, जो इस नैदािनक अ᭠ वेषण से उ᭞भूत हᲂगे, उपयोग िनबᲈिधत न करने के
िलए सहमत ᱠं बशतᱷ ऐसा उपयोग केवल वै᭄ािनक ᮧयोजन(ᮧयोजनᲂ) के िलए हो ।
[ ]
(v) मᱹ उपयुᭅᲦ नैदािनक अ᭠ वेषण मᱶ भाग लेने के िलए सहमत ᱠं ।
[ ]
106
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(vi) मᱹ समझता ᱠं ᳰक नैदािनक अ᭠ वेषण के दौरान होने वाली ᳰकसी ᭃित कᳱ दशा मᱶ, जब तक अपेिᭃत हो, िन:शु᭨ क िचᳰक᭜ सीय
सुिवधा दी जाएगी।
(vii) मᱹ समझता ᱠं ᳰक अ᭠ वेषण से संब ᭃित या मृ᭜ यु कᳱ दशा मᱶ, ऐसी ᭃित या मृ᭜ यु के िलए िव᭜ तीय ᮧितकर, िचᳰक᭜ सा युिᲦ
िनयम, 2017 के उपबंधᲂ के अनुसार ᮧदान ᳰकया जाएगा।
अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ/िविधक ᱨप से ᭭वीकायᭅ ᮧितिनिध के ह᭭ताᭃर(अंगूठे का िनशान)_______
तारीख ____/___/____
ह᭭ताᭃरकताᭅ का नाम_________________
अ᭠वेषक के ह᭭ताᭃर__________________
संपकᭅ ᭣ यौरे (टेलीफोन नं./मोबाइल) िजस पर अ᭠ वेषणधीन ᭪ यिᲦ संपकᭅ कर सकता है-
तारीख______/____/____
नैदािनक अ᭠ वेषक के अ᭠वेषक का नाम_______________________
साᭃी के ह᭭ताᭃर_____________ तारीख_____/____/______
साᭃी का नाम_________________
साᭃी का पता और स᭥ पकᭅ ᭣ यौरे___________________
(रोगी सूचनापᮢ और स᭥यक् ᱨप से भरे गए सूचना᭜मक सहमित ᮧᱨप कᳱ ᮧित अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ या उसके पᳯरचर को सᲅप
दी जाए ) ।
सारणी 9
अ᭠वेषक ᳇ारा वचनबंध
1.
ᮧधान अ᭠वेषक [या जब कोई ᮧधान अ᭠वेषक न हो तो अ᭠वेषक(कᲂ)] का(के) पूरा(पूरे) नाम, पता(पते) और शाषᭅक
2.
िचᳰक᭜सा महािव᳒ालय, अ᭭पताल या अ᭠य सुिवधा का नाम और पता, जहां नैदािनक अ᭠वेषण ᳰकया जाएगा: िशᭃा,
ᮧिशᭃण और अनुभव, जो अ᭠वेषक को नैदािनक अ᭠वेषण के िलए अᳶहत करते हᱹ (᭣यौरे संलᲨ करᱶ, िजसके अंतगᭅत िचᳰक᭜सा पᳯरषद्
रिज᭭ᮝीकरण संयांक, या अहᭅता(अहᭅताᲐ) के बारे मᱶ कोई अ᭠य कथन)
3.
नैदािनक अ᭠ वेषण मᱶ ᮧयोग मᱶ लाई जाने वाली सम᭭त नैदािनक सुिवधाᲐ के नाम और पते ।
4.
आचार सिमित का नाम और पता, जो नैदािनक अ᭠ वेषण के पुनᳶवलोकन का अनुमोदन करने और उसे जारी रखने के िलए
उᱫरदायी है ।
5.
अनुसंधान दल के अ᭠य सद᭭यᲂ के नाम (सह अ᭠ वेषक या उप-अ᭠वेषक) जो अ᭠वेषण(अ᭠वेषणᲂ) के संचालन मᱶ अ᭠वेषक कᳱ
सहायता करᱶगे ।
6.
अ᭠वेषक ᳇ारा ᳰकए गए जाने वाले नैदािनक अ᭠वेषण कᳱ नैदािनक अ᭠वेषणा योजना, शीषᭅक और नैदािनक अ᭠ वेषण संयांक
(यᳰद कोई है) ।
7.
ᮧितबताएः
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
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(i)
मैने नैदािनक अ᭠वेषण योजना का पुनᳶवलोकन ᳰकया है और मᱹ इस बात से सहमत ᱠं ᳰक इसमᱶ अ᭠वेषण का संचालन करने कᳱ
सम᭭त आव᭫यक जानकारी है । मᱹ तब तक नैदािनक अ᭠ वेषण आरंभ नहᱭ कᱨंगा जब तक आचार सिमित और िविनयमनकारी संबंधी सभी
अनुमोदन ᮧा᳙ नहᱭ हो जाते ।
(ii)
मᱹ चालू नैदािनक अ᭠ वेषण योजना के अनुसार अ᭠वेषण का संचालन करने के िलए सहमत ᱠं । मᱹ ᮧायोजक कᳱ सहमित और
आचार सिमित कᳱ ओर से संशोधन के पूवᭅ पुनᳶवलोकन और द᭭तावेजी अनुमोदन/अनुकूल राय के िबना नैदािनक अ᭠ वेषण योजना से ᳰकसी
िवचलन या पᳯरवतᭅन को तब के िसवाय ᳰᮓयाि᭠वत नहᱭ कᱨंगा जब नैदािनक अ᭠ वेषणाधीन ᳞िᲦ को होने वाले ता᭜कािलक संकट को
समा᳙ करने के िलए आव᭫यक हो या जब अंतवᭅिलत पᳯरवतᭅन केवल संभार-तंᮢ संबंधी या ᮧशासिनक ᮧकृित का है ।
(iii)
मᱹ अपने ᭭ थल पर नैदािनक अ᭠वेषण ᭭वयं करने और/या उसका पयᭅवेᭃण करने का करार करता ᱠं ।
(iv)
मᱹ सभी अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ को यह सूिचत करने का करार करता ᱠं ᳰक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का ᮧयोग अ᭠वेषणा᭜मक
ᮧयोजनᲂ के िलए ᳰकया जा रहा है और मᱹ यह सुिनि᳟त कᱨंगा ᳰक सूचना᭜मक सहमित और इस अनुसूची मᱶ िविन᳸द᳥ आचार सिमित का
पुनᳶवलोकन और अनुमोदन ᮧा᳙ करने से संबंिधत अपेᭃाᲐ को पूरा ᳰकया जाए ।
(v)
मᱹ ᮧायोजक को उन सभी ᮧितकूल अनुभवᲂ को, जो िविनयामक और अ᭒छी नैदािनक पित ᳰदशािनदᱷशᲂ के अनुसार अ᭠वेषण
के अनुᮓम मᱶ ᮧा᳙ होते हᱹ, सूिचत करने का करार करता ᱠं ।
(vi)
मैने अ᭠वेषक कᳱ िववरिणका मᱶ दी गई जानकारी को पढ़ और समझ िलया है, िजसमᱶ िचᳰक᭜सा युिᲦ के संभा᳞ जोिखम और
ᮧितकूल ᮧभाव शािमल हᱹ ।
(vii)
मᱹ यह सुिनि᳟त करने का करार करता ᱠं ᳰक नैदािनक अ᭠ वेषण के संचालन मᱶ सहायता करने वाले सभी सहब ᳞िᲦ,
सहकमᱮ और कमᭅचारी उपयुᲦ ᱨप से अहᭅताᮧा᳙ और अनुभवी हᱹ और नैदािनक अ᭠ वेषण अ᭟ययन मᱶ उनकᳱ ᮧितबताएं पूरी करने के िलए
उनकᳱ बा᭟यताᲐ के बारे मᱶ सूिचत कर ᳰदया गया है ।
(viii)
मᱹ पयाᭅ᳙ और सही अिभलेख रखने और उन अिभलेखᲂ को ᮧायोजक, आचार सिमित, अनु᭄ापन ᮧािधकारी या उनके ᮧािधकृत
ᮧितिनिधयᲂ को िविनयमनकारी और इन िनयमᲂ के उपबंधᲂ के अनुसार संपरीᭃा/िनरीᭃण के िलए उपल᭣ध कराने का करार करता ᱠं । मᱹ
िविनयामक पदधाᳯरयᲂ या ᮧायोजक के ᮧािधकृत ᮧतीिनिधयᲂ ᳇ारा कᳱ जाने वाली नैदािनक अ᭠ वेषण संबंधी संपरीᭃा मᱶ पूणᭅतः सहयोग
कᱨंगा ।
(ix)
मᱹ नैदािनक अ᭠ वेषण योजना ᳰᮓयाकलापᲂ मᱶ ᳰक᭠हᱭ पᳯरवतᭅनᲂ और अ᭠वेषणाधीन मनु᭬ यᲂ या अ᭠यᲂ को जोिखम अंतवᭅिलत
करने वाली अᮧ᭜यािशत सम᭭याᲐ के बारे मᱶ तुरंत आचार सिमित को ᳯरपोटᭅ करने का करार करता ᱠं ।
(x)
मᱹ सभी गंभीर ᮧितकूल घटनाᲐ के बारे मᱶ ᮧायोजक, के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी तथा आचार सिमित को उनके घᳯटत होने
से अड़तालीस घंटᲂ के भीतर सूिचत करने का करार करता ᱠं ।इसमᱶ असफल होने कᳱ दशा मᱶ. मᱹ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी के
समाधानᮧद ᱨप मᱶ ᭠यायौिच᭜य ᮧ᭭तुत कᱨंगा । मᱹ गंभीर ᮧितकूल घटनाᲐ को, स᭥ यक् िव᭫ लेषण के प᭫ चात् के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी,
आचार सिमित के अ᭟ यᭃ और उस सं᭭ था के ᮧधान को, जहां अ᭠ वेषण ᳰकया गया है, गंभीर ᮧितकूल घटनाᲐ के घᳯटत होने के चौदह ᳰदन
के भीतर ᳯरपोटᭅ करने का करार करता ᱠं।
(xi)
मᱹ नैदािनक अ᭠ वेषण के सभी सहभागी रोिगयᲂ कᳱ पहचान संबंधी गोपनीयता बनाए रखूंगा और नैदािनक अ᭠ वेषण डाटा कᳱ
सुरᭃा और गोपनीयता सुिनि᳟त कᱨंगा ।
(xii)
मᱹ ऐसी अ᭠य सभी अपेᭃाᲐ, ᳰदशािनदᱷशᲂ और कानूनी बा᭟यताᲐ का पालन करने का करार करता ᱠं, जो नैदािनक अ᭠वेषणᲂ
मᱶ भाग लेने वाले नैदािनक अ᭠वेषकᲂ को लागू होते हᱹ ।
तारीख : अ᭠वेषक के ह᭭ताᭃर
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
सारणी 10
नैदािनक अ᭠वेषण ᳯरपोटᭅ
1. साधारण
यह सारणी नैदािनक अ᭠वेषण ᳯरपोटᭅ कᳱ ऐसी अंतवᭅ᭭तुᲐ को िविन᳸द᳥ करती है, िजनमᱶ ᳰकसी नैदािनक अ᭠वेषण के िडजाइन, िन᭬पादन,
सांियकᳱय िव᳣ेषण और पᳯरणामᲂ का वणᭅन ᳰकया गया है ।
2. आवरण पृ᳧
इस पृ᳧ मᱶ िन᳜िलिखत जानकारी होगी :—
(क) नैदािनक अ᭠वेषण का शीषᭅक;
(ख) अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ कᳱ पहचान, िजसमᱶ उनके वे नाम, माडल आᳰद हᱹ, जो उनकᳱ संपूणᭅ पहचान के िलए
सुसंगत हᱹ;
(ग) यᳰद शीषᭅक से ᭭प᳥ नहᱭ है तो िडजाइन, तुलना, अविध, ᮧयोग करने कᳱ पित और अ᭠वेषणाधीन जनसंया का वणᭅन
करने वाला एक ही वाय;
(घ) ᮧायोजक या ᮧायोजक के ᮧितिनिध का नाम और संपकᭅ ᭣यौरे;
(ङ) नैदािनक अ᭠ वेषण योजना पहचान/ᮧोटोकोल कोड;
(च) सम᭠वयक अ᭠वेषक का नाम और िवभाग और अ᭠य सुसंगत पᭃकारᲂ के नाम, उदाहरणाथᭅ, िवशेष᭄, जैवसांियक,
ᮧयोगशाला काᳶमक;
(छ) यह उपदᳶशत करने वाला कथन ᳰक नैदािनक अ᭠वेषण हेलᳲसकᳱ कᳱ घोषणा, अ᭒ छी नैदािनक पित ᳰदशािनदᱷशᲂ और
लागू िविनयमᲂ के अनुसार ᳰकया गया था अथवा नहᱭ;
(ज) अ᭠वेषण िडजाइन का संिᭃ᳙ िववरण;
(झ) रोगी के ᮧोवन के ᮧारंभ और उसकᳱ समाि᳙ कᳱ तारीख और ᮧायोजक और भाग लेने वाले सं᭭थानो के नाम;
(ञ) ᳯरपोटᭅ का(के) लेखक ।
3. िवषय सूची
िवषय सूची मᱶ िन᳜िलिखत जानकारी हो सकेगी:
(क) ᮧ᭜येक अनुभाग का पृ᳧ संयांक या ᭭थानिनधाᭅरण संबंधी जानकारी, िजसके अंतगᭅत सारांश सारणी, आंकड़े और ᮕाफ है;
(ख) पᳯरिश᳥ᲂ कᳱ सूची और उनका ᭭थानिनधाᭅरण ।
4. सारांश
सारांश मᱶ िन᳜िलिखत मदᱶ होनी चािहएः
(क) नैदािनक अ᭠वेषण का शीषᭅक;
(ख) एक पᳯरचय;
(ग) नैदािनक अ᭠वेषण का ᮧयोजन;
(घ) नैदािनक अ᭠वेषण संबंधी जनसंया का वणᭅन;
(ङ) ᮧयुᲦ नैदािनक अ᭠वेषण पित;
(च) नैदािनक अ᭠वेषण के पᳯरणाम;
(छ) िन᭬कषᭅ;
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(ज) नैदािनक अ᭠वेषण आरंभ करने कᳱ तारीख;
(झ) नैदािनक अ᭠वेषण पूरा होने कᳱ तारीख, या यᳰद नैदािनक अ᭠वेषण ब᭠द कर ᳰदया गया है तो समयपूवᭅ पयᭅवसान कᳱ
तारीख ।
5. ᮧ᭭तावना
ᮧ᭭ तावना मᱶ नैदािनक अ᭠वेषण को अ᭠वेषणाधीन िचᳰक᭜ सा युिᲦ के िवकास के संदभᭅ मᱶ रखते ᱟए और नैदािनक अ᭠वेषण के
मह᭜वपूणᭅ लᭃणᲂ को (उदाहरणाथᭅ, उे᭫य और पᳯरक᭨पना, लि᭯यत जनसंया, उपचार और अनुवतᱮ अविध) उस िवकास से संब करते
ᱟए एक संिᭃ᳙ कथन होना चािहए ।
6. अ᭠वेषणाधीन िचᳰक᭜ सा युिᲦ और पितयां
6.1 अ᭠वेषणाधीन िचᳰक᭜ सा युिᲦ वणᭅन
अ᭠वेषणाधीन युिᲦ के वणᭅन मᱶ िन᳜िलिखत िब᭠दु अंतᳶव᳥ होने चािहएः
(क) अ᭠वेषणाधीन युिᲦ का वणᭅन;
(ख) अ᭠वेषणाधीन युिᲦ(युिᲦयᲂ) का आशियत ᮧयोग;
(ग) पूवᭅवतᱮ आशियत ᮧयोग या ᮧयोग के िलए संकेत, यᳰद सुसंगत है;
(घ) नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ मᱶ होने वाले कोई पᳯरवतᭅन या आई.बी. से कोई पᳯरवतᭅन,
िजसके अंतगᭅत िन᳜िलिखत हᱹ:-
(i) कᲬी सामᮕी;
(ii) सा᭢टवेयर;
(iii) संघटक;
(iv) शै᭨फ-अविध;
(v) भंडारण दशाएं;
(vi) ᮧयोग के िलए अनुदेश; और
(vii) अ᭠य पᳯरवतᭅन ।
6.2 नैदािनक अ᭠वेषण योजना (सी. आई. पी.)
सी.आई.पी. का सारांश, िजसके अंतगᭅत कोई प᳟ा᭜वतᱮ संशोधन और ᮧ᭜येक संशोधन के िलए तकाᭅधार हो, अव᭫य ᳰदया
जाना चािहए । सारांश मᱶ िन᳜िलिखत िब᭠दुᲐ के बारे मᱶ संिᭃ᳙ िववरण शािमल हᲂगे :—
(क) नैदािनक अ᭠वेषण के उे᭫य;
(ख) नैदािनक अ᭠वेषण िडजाइन, िजसके अंतगᭅत िन᳜िलिखत है,—
(i) नैदािनक अ᭠वेषण का ᮧकार;
(ii) नैदािनक अ᭠वेषण के संतुलनांक;
(iii) आचार संबंधी िवचारणाएं;
(iv) डाटा Ფािलटी आ᳡ासन;
(v) नैदािनक अ᭠वेषण के िलए अ᭠ वेषणाधीन जनसं या और साथ मᱶ-
(अ) समावेशन/अपवजᭅन संबंधी मापदंड; और
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[PART II—SEC. 3(i)]
(आ) नमूना आकार; ऐसे सभी सहभािगयᲂ का, जो नैदािनक अ᭠ वेषण मᱶ ᮧवेश करते हᱹ, ᭭प᳥ लेखा का उ᭨लेख ᳰकया जाएगा ।
ऐसे सभी मामलᲂ का भी उ᭨लेख ᳰकया जाना चािहए जो इससे अलग हो गए या जहां ᮧोटोकोल संबंधी िवचलन थे । ऐसे रोिगयᲂ कᳱ गणना
कᳱ जाए िजनकᳱ ᭭ᮓᳱᳲनग कᳱ गई, यदा-कदा िचᳰक᭜सा कᳱ गई और समयपूवᭅ ब᭠द कर दी गई । ᮧ᭜येक लागू मामले मᱶ समयपूवᭅ िचᳰक᭜सा
ब᭠द करने के कारणᲂ का कथन करᱶ ।
(vi) उपचार और उपचार आबंटन अनुसूची;
(vii) कोई सहवतᱮ िचᳰक᭜सा/उपचार;
(viii) अनुवतᱮ उपचार कᳱ अविध;
(ix) सांियकᳱय अ᭠वेषण, िजसमᱶ िन᳜िलिखत शािमल हो :—
(अ) नैदािनक अ᭠वेषण संबंधी पᳯरक᭨पना या उᱫीणᭅ/अनु᭜ᱫीणᭅ मापदंड,
(आ) नमूना आकार संगणना, और
(इ) सांियकᳱय िव᳣ेषण पित ।
6.3 आचार सिमित
इस अनुभाग मᱶ ऐसा द᭭तावेज़ होना चािहए ᳰक यह अ᭟ययन हेलᳲसकᳱ कᳱ घोषणा के नीित-परक िसांतᲂ के अनुसार ᳰकया गया था ।
आचार सिमित के गठन और ᮧ᭜येक भाग लेने वाले ᭭थल के िलए अ᭠वेषण द᭭तावेज़ᲂ के अनुमोदन कᳱ तारीख का संिᭃ᳙ िववरण ᳰदया
जाना चािहए । घोषणा मᱶ यह कथन होगा ᳰक के᭠ᮤीय औषध मानक िनयंᮢण संगठन ᳇ारा जारी ᳰकए गए अ᭒छी नैदािनक पित संबंधी
ᳰदशािनदᱷशᲂ के अनुसार ई. सी. अिधसूचनाᲐ का और भारतीय आयुᳶव᭄ान अनुसंधान पᳯरषद् ᳇ारा जारी ᳰकए गए मनु᭬यᲂ पर
जैविचᳰक᭜सा अनुसंधान के िलए नीितपरक ᳰदशािनदᱷशᲂ का अनुसरण ᳰकया गया है। नीित-परक आचार ᳯरपोटᭅ मᱶ िन᳜िलिखत िब᭠दु
शािमल हᲂगे :
(क) इस संबंध मᱶ पु᳥ीकरण ᳰक सी.आई.पी. और उसमᱶ ᳰकए गए ᳰक᭠हᱭ संशोधनᲂ का ई.सी. ᳇ारा पुनᳶवलोकन ᳰकया गया था;
(ख) परामशᭅ कᳱ गई आचार सिमितयᲂ कᳱ सूची ।
6.4 नैदािनक अ᭠ वेषण दल
नेदािनक अ᭠ वेषण के ᮧशासिनक ढांचे का संिᭃ᳙ वणᭅन दᱶ (अ᭠वेषक, ᭭थल कमᭅचाᳯरवृ᭠द, ᮧायोजक/अिभिहत ᳞िᲦ, के᭠ᮤीय ᮧयोगशाला
आᳰद) ।
7. पᳯरणाम
पᳯरणाम मᱶ िन᳜िलिखत िब᭠दु शािमल होने चािहएः
(क) नैदािनक अ᭠वेषण आरंभ करने कᳱ तारीख;
(ख) नैदािनक अ᭠वेषण के पूरा होने/िनलंबन कᳱ तारीख;
(ग) अ᭠वेषणाधीन व᭭तुᲐ और अ᭠वेषणाधीन युिᲦयᲂ का ᳞यन;
(घ) अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ कᳱ जनसांियकᳱ;
(ङ) नैदािनक अ᭠ वेषण योजना का अनुपालन;
(च) ऐसा िव᳣ेषण, िजसमᱶ िन᳜िलिखत शािमल हो-
(i) नैदािनक अ᭠ वेषण योजना मᱶ यथा उपबंिधत कायᭅ-िन᭬पादन िव᳣ेषण;
(ii) सभी ᮧितकूल घटनाᲐ और ᮧितकूल युिᲦ-ᮧभावᲂ का सारांश, िजसके अंतगᭅत गंभीरता, आव᭫यक उपचार,
समाधान और अ᭠वेषणा᭜मक युिᲦ या ᮧᳰᮓया के साथ आकि᭭मक संबंध से संबंिधत सुसंगत ᮧधान अ᭠वेषक का िनणᭅय
पर चचाᭅ होनी चािहए;
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(iii) एक ऐसी सारणी, िजसमᱶ पाई गई युिᲦ संबंधी ऐसी किमयᲂ का, िजसके पᳯरणाम᭭वᱨप कोई गंभीर ᮧितकूल
ᮧभाव पड़ सकता था और नैदािनक अ᭠वेषण के दौरान कᳱ गई ᳰकसी सुधारा᭜मक कारᭅवाई का, यᳰद कोई है, संकलन
हो;
(iv) िवशेष जनसंया के िलए आव᭫यक कोई उप-समूह िव᳣ेषण (अथाᭅत्, ᳲलग, मूलवंश/सां᭭कृितक/जातीय उपसमूह),
जो भी उिचत हो;
(v) सभी अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ कᳱ जवाबदेही, िजसमᱶ इस बात का वणᭅन हो ᳰक िव᳣ेषण के भीतर लु᳙ डाटा या
िवचलनᲂ पर या कायᭅवाही कᳱ गई थी, िजसके अंतगᭅत ऐसे अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦ भी हᱹ :—
(अ) िज᭠हᲂने ᭭ᮓᳱᳲनग परीᭃण उᱫीणᭅ नहᱭ ᳰकया;
(आ) अनुवतᱮ कारᭅवाई मᱶ खो गए;
(इ) नैदािनक अ᭠वेषण से ᮧ᭜याहार ᳰकया या ब᭠द कर ᳰदया और उनके कारण ।
8. िवचार-िवमशᭅ और समᮕ िन᭬कषᭅ
िन᭬कषᲄ मᱶ िन᳜िलिखत िब᭠दु शािमल हो सकᱶगे :
(क) सुरᭃा और कायᭅ-िन᭬पादन संबंधी पᳯरणाम और कोई संतुलनांक;
(ख) जोिखमᲂ और फायदᲂ का िनधाᭅरण;
(ग) अ᭠य िव᳒मान डाटा के ᮧकाश मᱶ नैदािनक सुसंगित और पᳯरणामᲂ के मह᭜व पर चचाᭅ;
(घ) ऐसे ᳞ि᳥क अ᭠वेषणाधीन ᳞िᲦयᲂ या समूहᲂ के िलए, िज᭠हᱶ जोिखमᮕ᭭त समझा जाता है, अपेिᭃत कोई िविन᳸द᳥
फायदे या िवशेष पूवाᭅवधािनयां;
(ङ) भावी नैदािनक अ᭠वेषणᲂ के संचालन के िलए कोई िववᭃाएं;
(च) नैदािनक अ᭠वेषण कᳱ कोई पᳯरसीमाएं ।
9. संᭃेपाᭃर और पᳯरभाषाएं
िवशेषीकृत या अᮧाियक िनबंधनᲂ के संपेᭃारᲂ और पᳯरभाषाᲐ कᳱ सूची दी जानी चािहए ।
10. नैदािनक अ᭠वेषण ᳯरपोटᭅ के पᳯरिश᳥ᲂ कᳱ सूची-
(क) ᮧोटोकोल और संशोधन;
(ख) केस अिभलेख ᮧᱨप का नमूना;
(ग) अ᭠वेषक का नाम, संपकᭅ पते, फोन, ईमेल आᳰद सिहत;
(घ) रोगी डाटा सूचीकरण, ऐसे सहभािगयᲂ कᳱ सूची, िजनका अ᭠वेषणा᭜मक उ᭜पाद के साथ उपचार ᳰकया गया;
(ङ) िवि᭒छ᳖ सहभागी;
(च) ᮧोटोकोल िवचलन;
(छ) ऐसे मामलᲂ के सी. आर. एफ. िजनमᱶ मृ᭜यु और ᮧाणघातक ᮧितकूल घटनाᲐ से संबंिधत मामले अंतवᭅिलत हᱹ;
(ज) अ᭠वेषण से ᱟए ᮧकाशन;
(झ) नैदािनक अ᭠ वेषण मᱶ संदᳶभत मह᭜वपूणᭅ ᮧकाशन,
(ञ) संपरीᭃा ᮧमाणपᮢ, यᳰद उपल᭣ध हᲂ,
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[PART II—SEC. 3(i)]
(ट) अंतवᭅिलत अ᭠ य पᭃकारᲂ कᳱ सूची [उदाहरणाथᭅ, कोर ᮧयोगशालाएं, संिवदा अनुसंधान संगठन (सी.आर.ओ.), िवशेष᭄
आᳰद];
(ठ) अंतवᭅिलत मानीटरᲂ कᳱ सूची;
(ड) अ᭠वेषक का ᮧमाणपᮢ ᳰक उसने ᳯरपोटᭅ को पढ़ िलया है और यह ᳰक ᳯरपोटᭅ मᱶ नैदािनक अ᭠ वेषण के संचालन और पᳯरणामᲂ
के बारे मᱶ सही ᱨप से वᳶणत ᳰकया गया है ।
आठवᱭ अनुसूची
(िनयम 90 देिखए)
छूटᱶ
ᮓम सं.
िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का वगᭅ
छूट का िव᭭तार और शतᱸ
1.
िविन᳸द᳥ ᱨप से िनᳶमत युिᲦ।
इन िनयमᲂ के अ᭟ याय 4 और अ᭟ याय 5 के सभी उपबपंध, इस शतᭅ के अधीन
रहते ᱟए ᳰक युिᲦ का िनमाᭅण िविन᳸द᳥ ᱨप से स᭥यक् ᱨप से अᳶहत िचᳰक᭜सा
᳞वसायी कᳱ िलिखत िनदᱷश के अनुसार उसके उᱫरदािय᭜व के अधीन िविन᳸द᳥
िडजाइन लᭃणᲂ के अनुसार ᳰकया जा रहा है और वह ᳰकसी िविश᳥ रोगी के
एकमाᮢ ᮧयोग के िलए आशियत है और उसके लेबल पर ‘िविन᳸द᳥ ᱨप से
िनᳶमत युिᲦ’ श᭣द अंतᳶव᳥ हᱹ ।
᭭प᳥ीकरण – ᳞ापक ᱨप से उ᭜पाᳰदत ऐसी युिᲦयᲂ को, िजनके िलए ᳰकसी
िचᳰक᭜सा ᳞वसायी या ᳰकसी अ᭠य वृिᱫक उपयोᲦा कᳱ िविन᳸द᳥ अपेᭃा को
पूरा करने के िलए केवल अंगीकरण कᳱ आव᭫यकता होती है, िविन᳸द᳥ ᱨप से
िनᳶमत युिᲦ नहᱭ समझा जाएगा ।
2.
ᮧाथिमक उपचार के िलए औषधयुᲦ ᮟेᳲसग
और पᳯᲵयां।
इन िनयमᲂ के अ᭟ याय 11 के उपबंध, जो इनसे ᳰकसी िवᮓय अनु᭄ि᳙ के अंतगᭅत
आने कᳱ अपेᭃा करते हᱹ, इन शतᲄ के अधीन रहते ᱟए ᳰक ऐसे उ᭜पादᲂ का
िविनमाᭅण अनु᭄᭡ त िविनमाᭅताᲐ ᳇ारा ᳰकया गया है ।
3.
ᳰकसी रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा ᳞वसायी ᳇ारा
अपने रोगी को ᮧदाय कᳱ गई िचᳰक᭜सा
युिᲦयां या ᳰकसी रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा
᳞वसायी ᳇ारा ऐसे ᳰकसी एक अ᭠य
᳞वसायी के अनुरोध पर ᮧदाय कᳱ गई कोई
िचᳰक᭜सा युिᲦ, यᳰद वह ᳰकसी ᳞ि᳥ ᳞िᲦ
कᳱ शतᭅ के ᮧित िनदᱷश से और उसके उपयोग
के िलए िवशेष ᱨप से तैयार कᳱ गई है बशतᱷ
रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा ᳞वसायी, भारत मᱶ
िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के इतनी माᮢा मᱶ िवतरण
या िवᮓय के िलए (क) कोई खुली दुकान नहᱭ
रख रहा है या (ख) काउंटर पर उनका िवᮓय
नहᱭ कर रहा है जो उसे अिधिनयम के अ᭟याय
4 के उपबंधᲂ और उसके अधीन बनाए गए
िनयमᲂ के अधीन दायी बनाती है ।
इन िनयमᲂ के अ᭟ याय 11 के सभी उपबंध जो उनसे ᳰकसी िवᮓय अनु᭄ि᳙ के
अंतगᭅत आने कᳱ अपेᭃा करते हᱹ, िन᳜िलिखत शतᲄ के अधीन रहते ᱟए:-
(क) िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का ᮓय इन िनयमᲂ के अधीन ᳰकसी अनु᭄᳙ िविनमाᭅता
या अनु᭄᳙ थोक िवᮓेता या खुदरा िवᮓेता से ᳰकया जाएगा और ऐसे ᮓयᲂ का
अिभलेख, िजसमᱶ ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के नाम और माᮢा, उनके बैच
संयांक और िविनमाᭅताᲐ के नाम और पते दशाᭅए गए हᲂ, रखा जाएगा । ऐसे
अिभलेखᲂ का इस अिधिनयम के अधीन िनयुᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा
िनरीᭃण ᳰकया जा सकेगा, जो ᳰक, यᳰद आव᭫यक हो, िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के
ᮓयᲂ के बारे मᱶ पूछताछ कर सकेगा और िनरीᭃण के िलए उनके नमूने भी ले
सकेगा ।
(ख) िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का भंडारण लेबल पर यथािविन᳸द᭬ ट समुिचत भंडारण
दशाᲐ के अधीन ᳰकया जाएगा ।
(ग) ᳰकसी भी िचᳰक᭜सा युिᲦ का, उसके लेबल पर अिभिलिखत अवसान कᳱ
तारीख के प᳟ात् या ऐसे लेबल पर अिभिलिखत ᳰकसी कथन या िनदेश के
अितᮓमण मᱶ, िवᮓय या ᮧदाय नहᱭ ᳰकया जाएगा ।
4.
सरकार या ᭭थानीय िनकाय ᳇ारा चलाए
जाने वाले या समᳶथत अ᭭पताल या
औषधालय ᳇ारा ᮧदᱫ कᳱ गई िचᳰक᭜सा
युिᲦयां ।
इन िनयमᲂ के अ᭟ याय 11 के सभी उपबंध जो उनसे ᳰकसी िवᮓय अनु᭄ि᳙ के
अंतगᭅत आने कᳱ अपेᭃा करते हᱹ, िन᳜िलिखत शतᲄ के अधीन रहते ᱟए:-
(क)िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का िवतरण और ᮧदाय अᳶहत ᳞िᲦ ᳇ारा या उसके
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पयᭅवेᭃण के अधीन ᳰकया जाएगा ।
(ख) उन पᳯरसरᲂ का, जहां िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का ᮧदाय या ᭭टाक ᳰकया जाता
है, इस अिधिनयम के अधीन िनयुᲦ ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा
िनरीᭃण ᳰकया जा सकेगा और परीᭃण के िलए नमूने िलए जा सकᱶगे ।
(ग) िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का भंडारण समुिचत भंडारण दशाᲐ के अधीन ᳰकया
जाएगा ।
(घ) िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का ᮓय इन िनयमᲂ के अधीन अनु᭄᳙ ᳰकसी िविनमाᭅता
या ᳰकसी थोक िवᮓेता या खुदरा िवᮓेता से ᳰकया जाएगा या वे अ᭭पताल के
भंडारᲂ से िवतरण के िलए अंतᳯरत ᭭टाक के ᱨप मᱶ ᮧा᳙ कᳱ जाएंगी । ऐसे ᮓयᲂ
या ᮧाि᳙यᲂ का अिभलेख रखा जाएगा ।
(ङ) ᳰकसी भी िचᳰक᭜सा युिᲦ का, उसके आधान, लेबल या रैपर पर
अिभिलिखत अवसान कᳱ तारीख के प᳟ात् या ऐसे आधान, लेबल या रैपर पर
अिभिलिखत ᳰकसी कथन या िनदेश के अितᮓमण मᱶ ᮧदाय या िवतरण नहᱭ
ᳰकया जाएगा ।
5.
यांिᮢक गभᭅिनरोधक ।
इन िनयमᲂ के अ᭟याय 11 के ऐसे उपबंध जो उनसे ᳰकसी िवᮓय अनु᭄ि᳙ के
अंतगᭅत आने कᳱ अपेᭃा करते हᱹ, इस शतᭅ के उपबंध के अधीन रहते ᱟए ᳰक
ᳰकसी भी िचᳰक᭜सा युिᲦ का, उसके लेबल पर अिभिलिखत अवसान कᳱ तारीख
के प᳟ात् या ऐसे लेबल पर अिभिलिखत ᳰकसी कथन या िनदेश के अितᮓमण
मᱶ, िवᮓय या ᮧदाय नहᱭ ᳰकया जाएगा ।
6.
अ᭭पताल ᳇ारा रोिगयᲂ के िन:शु᭨क उपचार
के िलए ᳰकसी पूतᭅ अ᭭पताल को दान मᱶ दी
जाने वाली िचᳰक᭜सा युिᲦ का अ᭨प माᮢा मᱶ
आयात करना ।
इन िनयमᲂ के अ᭟याय 5 के उपबंधᲂ मᱶ िजनमᱶ आयात करने के िलए ᳰकसी
अनु᭄ि᳙ के अ᭠तगᭅत यह अपेिᭃत है और यह उपबंिधत है ᳰक के᭠ᮤीय अनु᭄ापन
ᮧािधकारी आवेदक को ऐसे ᮧयोजन के िलए िनराᭃेप ᮧमाणपᮢ जारी करेगा ।
पᳯरिश᳥
ᮧᱨप एम.डी. 1
[िनयम 13 का उपिनयम (5) देिखए]
अिधसूिचत िनकाय का रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ मंजूर करने के िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. िनकाय कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥ ᳰकया जाएगा)
3. िनगिमत/रिज᭭ᮝीकृत कायाᭅलय का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
4. ᮧ᭜यायन के ᭣यौरे (ᮧमाणपᮢ कᳱ ᭭वयं अनुᮧमािणत ᮧित संलᲨ कᳱ जाएगी):
5. मानक (बी. आई. एस./आई. एस. ओ./अ᭠य) िजसके िलए अिधसूिचत िनकाय को िनयम 13 के अधीन ᮧ᭜याियत ᳰकया गया है:
6. __________ ᱨपए कᳱ फᳱस रसीद/चालान/सं᳞वहार आई. डी. ___________ के मा᭟यम से संदᱫ कर दी गई हᱹ ।
7. िचᳰक᭜सा युिᲦ का िनयम, 2017 कᳱ तीसरी अनुसूची के भाग 1 मᱶ यथािविन᳸द᳥ द᭭तावेज संलᲨ है:
114
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
8. मᱹ, ओषिध और ᮧसाधन अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 के उपबंधᲂ और ᳰकसी अिधसूिचत
िनकाय के ᱨप मᱶ कायᭅकरण के िनब᭠धन और शतᲄ का, जो समय समय पर यथािविन᳸द᳥ कᳱ जाए, अनुपालन करने के िलए वचनबंध करता
ᱠं ।
᭭थान_____________
तारीख_____________
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
भारत मᱶ अिभिहत ᳞िᲦ
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
ᮧᱨप एमडी 2
[िनयम 13 का उपिनयम (6) देिखए]
िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 के अधीन ᳰकसी अिधसूिचत िनकाय के िलए रिज᭭ᮝीकरण ᮧमाणपᮢ
रिज᭭ᮝीकरण सं0: ____________
1. मैससᭅ _________________________ (फमᭅ का नाम) _________________ (टेलीफोन और ई-मेल के साथ पूरा पता)
मᱶ ि᭭थत को वगᭅ क और/या वगᭅ ख कᳱ िन᳜िलिखत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के अिधसूिचत िनकाय के ᱨप मᱶ रिज᭭ᮝीकृत ᳰकया गया है।
2. िचᳰक᭜सा युिᲦ(युिᲦयां) :
ᮓ.सं.
मानक, िजनके िलए इसे रिज᭭ ᮝीकृत
ᳰकया गया हᱹ
िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का वगᭅ
3. यह रिज᭭ᮝीकरण ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 मᱶ
यथािविन᳸द᳥ शतᲄ के अ᭟ यधीन है।
᭭ थान __________
तारीख ___________
कᱶᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
115
ᮧᱨप एमडी 3
[िनयम 20 का उपिनयम (2) देिखए]
वगᭅ क या वगᭅ ख िचᳰक᭜सा युिᲦ का िवᮓय और िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने के िलए अनु᭄ि᳙ ᮧदान करने के िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. िविनमाᭅता कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व, भागीदारी िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥
ᳰकया जाएगा)
3. (i) िनगिमत/रिज᭭ᮝीकृत कायाᭅलय का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई-मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) िविनमाᭅण ᭭ थल का पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई-मेल आई. डी. भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता
[िनगिमत/रिज᭭ ᮝीकृत कायाᭅलय/िविनमाᭅण ᭭ थल]
4. िविनᳶमत कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦ(यᲂ) के ᭣ यौरे (संल न करᱶ)
5. या ᳰकसी िनदᱷश युिᲦ के साथ सारवान् समतु᭨ यता का दावा ᳰकया गया है: (हां/नहᱭ)
6. ________ ᱨपए कᳱ फᳱस तारीख__________ को रसीद/चालान/सं᭪ यवहार आई. डी. __________ के मा᭟ यम से संद᭜ त कर दी गई
हᱹ:
7. मᱹने िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ चौथी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेजᲂ को संल न कर ᳰदया हᱹ।
8. मᱹ यह कथन और वचनबंध करता ᱠं ᳰक:
(i) िविनमाᭅण ᭭ थल िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुसार लेखा परीᭃा के िलए तैयार है या तारीख___________ को
लेखा परीᭃा के िलए तैयार हो जाएगा ।
(ii) मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 के सभी उपबंधᲂ का अनुपालन
कᱨंगा ।
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
᭭ थान_________
तारीख __________
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक
नाम
माडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰकत् सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद
कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
ᮩांड का नाम (यᳰद
᭪ यापार िच᭮न
अिधिनयम, 1999 के
अधीन रिज᭭ ᮝीकृत हᱹ)
116
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
ᮧᱨप एमडी 4
[िनयम 20 का उपिनयम (2) देिखए]
वगᭅ क या वगᭅ ख िचᳰक᭜सा युिᲦ के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण के िलए उधार अनु᭄ि᳙ ᮧदान करने के िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. िविनमाᭅता कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व, भागीदारी िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥
ᳰकया जाएगा)
3. (i) िनगिमत/रिज᭭ᮝीकृत कायाᭅलय का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) िविनमाᭅण ᭭ थल का पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता
[िनगिमत/रिज᭭ ᮝीकृत कायाᭅलय/िविनमाᭅण ᭭ थल]
4. िविनᳶमत कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᭣ यौरे (संल न करᱶ)
5. या ᳰकसी िनदᱷश युिᲦ के साथ सारवान् समतु᭨ यता का दावा ᳰकया गया है: (हां/नहᱭ)
6. ________ ᱨपए कᳱ फᳱस तारीख__________ को रसीद/चालान/सं᭪ यवहार आई. डी. ___________ के मा᭟ यम से संद᭜ त कर दी
गई हᱹ:
7. मᱹने िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ चौथी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेजᲂ को संल न कर ᳰदया हᱹ।
8. मᱹ यह कथन और वचनबंध करता ᱠं ᳰक मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम,
2017 के सभी उपबंधᲂ का अनुपालन कᱨंगा ।
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
᭭ थान_________
तारीख __________
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक
नाम
माडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद
कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
ᮩांड का नाम (यᳰद
᭪ यापार और िच᭮न
अिधिनयम, 1999 के
अधीन रिज᭭ ᮝीकृत हᱹ)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
117
ᮧᱨप एमडी 5
[िनयम 20 का उपिनयम(4) और िनयम 20 का उपिनयम(6) देिखए]
वगᭅ क या वगᭅ ख िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙
अनु᭄ि᳙ सं. --------------
1. मैससᭅ ___________________________ (िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता, टेलीफोन, फैस और ईमेल सिहत) को
______________________ (उस िविनमाᭅण सुिवधा के᭠ᮤ का पता जहां िविनमाᭅण ᳰकया जाएगा) मᱶ ि᭭थत पᳯरसरᲂ मᱶ नीचे सूचीब
िचᳰक᭜सा युिᲦ(युिᲦयᲂ) के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने के िलए अनु᭄᳙ ᳰकया जाता है ।
2. िचᳰक᭜ सा युिᲦ (युिᲦयᲂ) के ᭣ यौरे (संल न हᱹ) ।
3. यह अनु᭄ि᳙ िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 के उपबंधᲂ और उसमᱶ िविहत कᳱ गई शतᲄ के अ᭟ यधीन हᱹ ।
᭭ थान __________
तारीख ___________
रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे)
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक
नाम
माडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद
कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
ᮩांड का नाम (यᳰद
᭪ यापार और िच᭮न
अिधिनयम, 1999 के
अधीन रिज᭭ ᮝीकृत हᱹ)
ᮧᱨप एमडी 6
[िनयम 20 का उपिनयम(4) और िनयम 20 का उपिनयम(6) देिखए]
वगᭅ क या वगᭅ ख िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने के िलए उधार अनु᭄ि᳙
उधार अनु᭄ि᳙ सं. --------------
1. मैससᭅ ___________________________ (िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता, टेलीफोन, फैस और ईमेल सिहत) को
______________________ (उस िविनमाᭅण सुिवधा के᭠ᮤ का पता जहां िविनमाᭅण ᳰकया जाएगा) माफᭅत....................(िविनमाᭅण
᭭थल अनु᭄ि᳙धारक का नाम) मᱶ ि᭭थत पᳯरसरᲂ मᱶ नीचे सूचीब िचᳰक᭜सा युिᲦ(युिᲦयᲂ) के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने के
िलए अनु᭄᳙ ᳰकया जाता है ।
2. िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᭣ यौरे (संल न हᱹ) ।
3. यह अनु᭄ि᳙ िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 के उपबंधᲂ और उसमᱶ िविहत कᳱ गई शतᲄ के अ᭟ यधीन हᱹ ।
᭭ थान __________
तारीख ___________
रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे)
118
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक
नाम
माडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद
कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
ᮩांड का नाम (यᳰद
᭪ यापार और िच᭮न
अिधिनयम, 1999 के
अधीन रिज᭭ ᮝीकृत हᱹ)
ᮧᱨप एमडी 7
[िनयम 21 का उपिनयम (1) और िनयम 21 का उपिनयम (2) देिखए]
वगᭅ ग या वगᭅ घ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण के िलए अनु᭄ि᳙ अनुदान करने के िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. िविनमाᭅता कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व, भागीदारी िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥
ᳰकया जाएगा)
3. (i) िनगिमत/रिज᭭ᮝीकृत कायाᭅलय का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) िविनमाᭅण ᭭ थल का पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता
[िनगिमत/रिज᭭ ᮝीकृत कायाᭅलय/िविनमाᭅण ᭭ थल]
4. िविनᳶमत कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᭣ यौरे (संल न करᱶ)
5. या ᳰकसी िनदᱷश युिᲦ के साथ सारवान् समतु᭨ यता का दावा ᳰकया गया है: (हां/नहᱭ)
6. ________ ᱨपए कᳱ फᳱस तारीख________ को रसीद/चालान/सं᭪ यवहार आई. डी. __________ के मा᭟ यम से संद᭜ त कर दी गई हᱹ:
7. मᱹने िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ चौथी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेजᲂ को संल न कर ᳰदया हᱹ।
8. मᱹ यह कथन और वचनबंध करता ᱠं ᳰक:
(i) िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुसार िविनमाᭅण ᭭ थल लेखा परीᭃा के िलए तैयार है या तारीख___________ को
लेखा परीᭃा के िलए तैयार हो जाएगा ।
(ii) मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 के सभी उपबंधᲂ का अनुपालन
कᱨंगा ।
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
᭭ थान_________
तारीख __________
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक
नाम
माडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद
कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
ᮩांड का नाम (यᳰद
᭪ यापार िच᭮न
अिधिनयम, 1999 के
अधीन रिज᭭ ᮝीकृत हᱹ)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
119
ᮧᱨप एमडी 8
[िनयम 21 का उपिनयम (1) और िनयम 21 का उपिनयम (2) देिखए]
वगᭅ ग या वगᭅ घ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण के िलए उधार अनु᭄ि᳙ ᮧदान करने के िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. िविनमाᭅता कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व, भागीदारी िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥
ᳰकया जाएगा)
3. (i) िनगिमत/रिज᭭ᮝीकृत कायाᭅलय का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) िविनमाᭅण ᭭ थल का पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता
[िनगिमत/रिज᭭ ᮝीकृत कायाᭅलय/िविनमाᭅण ᭭ थल]
4. िविनᳶमत कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᭣ यौरे (संल न करᱶ)
5. या ᳰकसी िनदᱷश युिᲦ के साथ सारवान् समतु᭨ यता का दावा ᳰकया गया है: (हां/नहᱭ)
6. ________ ᱨपए कᳱ फᳱस तारीख__________ को रसीद/चालान/सं᭪ यवहार आई. डी. ____________ के मा᭟ यम से संद᭜ त कर दी
गई हᱹ:
7. मᱹने िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ चौथी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेजᲂ को संल न कर ᳰदया हᱹ।
8. मᱹ यह कथन और वचनबंध करता ᱠं ᳰक:
(i) िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुसार िविनमाᭅण ᭭ थल लेखा परीᭃा के िलए तैयार है या तारीख___________ को
लेखा परीᭃा के िलए तैयार हो जाएगा ।
(ii) मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 के सभी उपबंधᲂ का अनुपालन
कᱨंगा ।
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
᭭ थान_________
तारीख __________
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक
नाम
माडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद
कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
ᮩांड का नाम (यᳰद
᭪ यापार िच᭮न
अिधिनयम, 1999 के
अधीन रिज᭭ ᮝीकृत हᱹ)
120
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
ᮧᱨप एमडी 9
[िनयम 25 का उपिनयम (1) देिखए]
वगᭅ ग या वगᭅ घ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙
अनु᭄ि᳙ सं. --------------
1. मैससᭅ ___________________________ (िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता, टेलीफोन, फैस और ईमेल सिहत) को
______________________ (उस िविनमाᭅण सुिवधा के᭠ᮤ का पता जहां िविनमाᭅण ᳰकया जाएगा) मᱶ ि᭭थत पᳯरसरᲂ मᱶ नीचे सूचीब
िचᳰक᭜सा युिᲦ(युिᲦयᲂ) के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने के िलए अनु᭄᳙ ᳰकया जाता है ।
2. िचᳰक᭜ सा युिᲦ (युिᲦयᲂ) के ᭣ यौरे (संल न है)
3. ऊपर उि᭨लिखत िचᳰक᭜सा युिᲦ(युिᲦयᲂ) के िविनमाᭅण और परीᭃण के िलए उᱫरदायी सᭃम तकनीकᳱ कमᭅचाᳯरवृ᭠द का नाम, अहᭅताएं
और अनुभव:
4. यह अनु᭄ि᳙ िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 के उपबंधᲂ और उसमᱶ िविहत शतᲄ के अ᭟यधीन है ।
᭭ थान __________
तारीख ___________
के᭠ ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे)
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक
नाम
माडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद
कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
ᮩांड का नाम (यᳰद
᭪ यापार िच᭮न
अिधिनयम, 1999 के
अधीन रिज᭭ ᮝीकृत हᱹ)
ᮧᱨप एमडी 10
[िनयम 25 का उपिनयम (1) देिखए]
वगᭅ ग या वगᭅ घ िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने के िलए उधार अनु᭄ि᳙
उधार अनु᭄ि᳙ सं. --------------
1. मैससᭅ ___________________________ (िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता, टेलीफोन, फैस और ईमेल सिहत) को
______________________ (अनु᭄ि᳙ सं0 सिहत उस िविनमाᭅण सुिवधा के᭠ᮤ का पता जहां िविनमाᭅण ᳰकया जाएगा)
माफᭅत....................(िविनमाᭅण ᭭थल अनु᭄ि᳙धारक का नाम) मᱶ ि᭭थत पᳯरसरᲂ मᱶ नीचे सूचीब िचᳰक᭜सा युिᲦ(युिᲦयᲂ) के िवᮓय या
िवतरण के िलए िविनमाᭅण करने के िलए अनु᭄᳙ ᳰकया जाता है।
2. िचᳰक᭜ सा युिᲦ (युिᲦयᲂ) के ᭣ यौरे (संल न है)
3. ऊपर उि᭨लिखत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के िविनमाᭅण और परीᭃण के िलए उᱫरदायी सᭃम तकनीकᳱ कमᭅचाᳯरवृ᭠द का नाम, अहᭅताएं और
अनुभव:
4. यह अनु᭄ि᳙ िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 के उपबंधᲂ और उसमᱶ िविहत शतᲄ के अ᭟यधीन है ।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
121
᭭ थान __________
तारीख ___________
रा᭔ य अनु᭄ापन ᮧािधकारी
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे)
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक
नाम
माडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद
कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
ᮩांड का नाम (यᳰद
᭪ यापार िच᭮न
अिधिनयम, 1999 के
अधीन रिज᭭ ᮝीकृत हᱹ)
ᮧᱨप एमडी 11
[िनयम 26 का खंड (vii) देिखए]
ᮧᱨप, िजसमᱶ लेखापरीᭃा या िनरीᭃण पुि᭭तका रखी जाएगी।
(क) लेखापरीᭃा अथवा िनरीᭃण पुि᭭तका के मुय पृ᳧ पर िन᳜िलिखत िववरण हᲂगे, अथाᭅत:-
1. अनु᭄ि᳙धारी का नाम और पता.......................................................
2. अनु᭄ि᳙ संयांक............................................................................
(ख) (i) लेखापरीᭃा अथवा िनरीᭃण पुि᭭तका के पृ᳧ ᮓमवार संयांᳰकत हᲂगे और उन पर के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी/रा᭔य अनु᭄ापन
ᮧािधकारी कᳱ स᭥यक् ᱨप से मुहर लगी होगी । ᮧथम और अंितम पृ᳧ᲂ को छोड़कर सभी पृ᳧ᲂ मᱶ िन᳜िलिखत िववरण हᲂगेः-
उस लेखापरीᭃक अथवा िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी का नाम और पदनाम, िजसने लेखापरीᭃा या पᳯरसर का िनरीᭃण ᳰकया है:
लेखापरीᭃा या िनरीᭃण कᳱ तारीखः ................................................
लेखापरीᭃक या िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी के ᮧेᭃण........................................
लेखापरीᭃक या िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी के ह᭭ताᭃर
(ii) लेखापरीᭃा या िनरीᭃण पुि᭭तका के ᮧथम और अंितम पृ᳧ के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी*/रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी* ᳇ारा
िन᳜िलिखत श᭣दᲂ से पृ᳧ांᳰकत ᳰकए जाएंगे अथाᭅतः-
मैससᭅ ............................................ ᳇ारा जो.............................मᱶ ि᭭थत है .........................................., अनु᭄ि᳙
संया............................., के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम 2017 के अधीन ᮧᱨप ................................मᱶ लेखापरीᭃा और
िनरीᭃण पुि᭭तका रखी गई है ।
*के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी/
*रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे)
* जो लागू न हो उसे काट दᱶ।
122
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
नोटः
(i)
िनरीᭃण पुि᭭तका कᳱ मुᳰᮤत ᮧित अनु᭄ि᳙धारी ᳇ारा संबंिधत अनु᭄ापन ᮧािधकारी ᳇ारा समय-समय पर
यथािविन᳸द᳥ फᳱस का संदाय करके अनु᭄ापन ᮧािधकारी से ᮧा᳙ कᳱ जा सकती है ।
(ii)
लेखापरीᭃा या िनरीᭃण पुि᭭तका अनु᭄ि᳙धारी के पᳯरसर मᱶ रखी जाएगी।
(iii)
लेखापरीᭃक या िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा ᳰकए गए ᮧेᭃणᲂ कᳱ मूल ᮧित अनु᭄ि᳙धारी के पᳯरसर मᱶ रखी
जाएगी और दूसरी ᮧित के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी/रा᭔य अनु᭄ापन ᮧािधकारी को भेजी जाएगी। इसकᳱ तृतीय ᮧित
लेखापरीᭃक या िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी ᳇ारा अपने अिभलेख के ᱨप मᱶ रखी जाएगी ।
ᮧᱨप एमडी 12
[िनयम 31 का उपिनयम (1) देिखए]
नैदािनक अ᭠वेषण, परीᭃण, मू᭨यांकन, परीᭃा, संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण के ᮧयोजन के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦ के िविनमाᭅण के िलए अनु᭄ि᳙
का आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. िविनमाᭅता कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व, भागीदारी िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥
ᳰकया जाएगा)
3. (i) िनगिमत/रिज᭭ᮝीकृत कायाᭅलय का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) परीᭃण या मू᭨ यांकन ᭭ थल का पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता
[िनगिमत कायाᭅलय/ परीᭃण ᭭ थल]
4. िविनᳶमत कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦ(यᲂ) के ᭣ यौरे (संल न करᱶ)
5. ________ ᱧपए कᳱ फᳱस तारीख__________ को रसीद/चालान/सं᭪ यवहार आई. डी. ____________ के मा᭟ यम से संद᭜ त कर दी
गई हᱹ:
6. मᱹ यह कथन और वचनबंध करता ᱠं ᳰक मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम,
2017 के लागू होने वाले सभी उपबंधᲂ का अनुपालन कᱨंगा ।
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
᭭ थान_________
तारीख __________
उपाबंध
ᮓ.सं.
जेनेᳯरक नाम
िचᳰक᭜ सा युिᲦ का वगᭅ
िविनᳶमत कᳱ जाने वाली ᮧ᭭ तािवत माᮢा
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
123
ᮧᱨप एमडी 13
[िनयम 31 का उपिनयम (3) देिखए]
नैदािनक अ᭠वेषण या परीᭃण या मू᭨यांकन या संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण के ᮧयोजनᲂ के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦ के िविनमाᭅण के िलए अनु᭄ि᳙
1. मैससᭅ ....................................................................को नैदािनक अ᭠वेषण या परीᭃण या मू᭨यांकन या संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण के
ᮧयोजनᲂ के िलए.....................................(पᳯरसर का पता) पर िन᳜िलिखत िचᳰक᭜सा युिᲦ(यᲂ) के िविनमाᭅण के िलए अनु᭄ि᳙ ᮧदान
कᳱ जाती है।
ᮓ.सं.
जेनेᳯरक नाम
िचᳰक᭜सा युिᲦ का वगᭅ
अनु᭄ात माᮢा जो िविनᳶमत कᳱ जाएगी
2. यह अनु᭄ि᳙ िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 के उपबंधᲂ और उनमᱶ िविहत शतᲄ के अ᭟ यधीन है।
3. यह अनु᭄ि᳙ नीचे िविन᳸द᳥ तारीख से तीन वषᭅ कᳱ अविध के िलए ᮧवृत रहेगी।
के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
᭭थान.........................
तारीख........................
ᮧᱨप एमडी 14
[िनयम 34 का उपिनयम (1) देिखए]
िचᳰक᭜सा युिᲦ के आयात के िलए आयात अनु᭄ि᳙ जारी करने के िलए आवेदन
1. ᮧािधकृत अिभकताᭅ का नाम:
2. ᮧािधकृत अिभकताᭅ कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व, भागीदारी िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥
ᳰकया जाएगा)
3. (i) िनगिमत/रिज᭭ᮝीकृत कायाᭅलय का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) ᮧािधकृत अिभकताᭅ का थोक अनु᭄ि᳙ या िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ के अनुसार पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और
ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता
[िनगिमत/रिज᭭ ᮝीकृत कायाᭅलय/ᮧािधकृत अिभकताᭅ]
4. िवदेशी िविनमाᭅता और िविनमाᭅण ᭭ थल (᭭ थलᲂ) कᳱ िविशि᳥यां:
124
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
ᮓम सं.
िविनमाᭅता का नाम और पता (टेलीफोन फै स तथा ई-
मेल पते सिहत पूरा पता)
िविनमाᭅण ᭭ थल का नाम और पता (िविनमाᭅण ᭭ थल का पूरा
पता, टेलीफोन, फै स और ई-मेल पते सिहत)
5. आयात कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦ (युिᲦयᲂ) के ᭣ यौरे (संल न करᱶ)
6. या ᳰकसी िनदᱷश युिᲦ के साथ सारवान् समतु᭨ यता का दावा ᳰकया गया है: (हां/नहᱭ)
7. ________ ᱨपए कᳱ फᳱस तारीख__________ को रसीद/चालान/सं᭪ यवहार आई. डी. __________ के मा᭟ यम से संद᭜ त कर दी गई
हᱹ:
8. मᱹने िचᳰक᭜ सा युिᲦ (युिᲦयᲂ) को आयात करने कᳱ अनु᭄ि᳙ अनुद᭜ त करने के िलए चौथी अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेजᲂ को
संल न कर ᳰदया हᱹ ।
9. मᱹ यह कथन और वचनबंध करता ᱠं ᳰक मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम,
2017 के सभी उपबंधᲂ का अनुपालन कᱨंगा ।
ह᭭ताᭃर
᭭थान.............................
(नाम और पदनाम)
तारीख......................................
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकया जाएगा]
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक
नाम
माडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद
कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
ᮩांड का नाम (यᳰद
᭪ यापार िच᭮न
अिधिनयम, 1999 के
अधीन रिज᭭ ᮝीकृत हᱹ)
ᮧᱨप एमडी 15
[िनयम 36 का उपिनयम (1) देिखए]
िचᳰक᭜सा युिᲦ के आयात के िलए अनु᭄ि᳙
अनु᭄ि᳙ सं. ..............................
1. मैससᭅ ............................... (थोक अनु᭄ि᳙/िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ के अनुसार ᮧािधकृत अिभकताᭅ का नाम और पूरा पता, टेलीफोन,
फैस और ई-मेल सिहत) को नीचे िविन᳸द᳥ िविनमाᭅण ᭭थल के िवदेशी िविनमाᭅता ᳇ारा िविनᳶमत िचᳰक᭜सा युिᲦ(यᲂ) के आयात के िलए
अनु᭄ि᳙ दी जाती है।
2. इस अनु᭄ि᳙ के अधीन िवदेशी िविनमाᭅता और िविनमाᭅण ᭭थल के ᭣ यौरे:
ᮓ.सं.
िवदेशी िविनमाᭅता का नाम और पता (पूरा पता टेलीफोन, फैस
तथा ई-मेल पते सिहत)
िवदेशी िविनमाᭅण ᭭थल का नाम और पता
(िविनमाᭅण ᭭थल का पूरा पता, टेलीफोन,
फैस और ई-मेल पते सिहत)
3. िचᳰक᭜सा युिᲦ(यᲂ) के ᭣ यौरे (संल न हᱹ)।
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
125
4. ᮧािधकृत अिभकताᭅ मैससᭅ ...................................भारत मᱶ िवदेशी िविनमाᭅता के कारबार कायᭅकलापᲂ के िलए हर ᮧकार से
उᱫरदायी होगा।
5. यह अनु᭄ि᳙ िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 के उपबंधᲂ और उसमᱶ िविहत शतᲄ के अ᭟ यधीन है।
के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
सील या मुहर
᭭थान.........................
तारीख........................
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक
नाम
माडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद
कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत या
अिवसंᮓिमत
ᮩांड का नाम (यᳰद
᭪ यापार िच᭮न
अिधिनयम, 1999 के
अधीन रिज᭭ ᮝीकृत हᱹ)
ᮧᱨप एमडी 16
[िनयम 40 का उपिनयम (2) देिखए]
नैदािनक अ᭠वेषणᲂ या परीᭃण या मू᭨यांकन या संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण के ᮧयोजनᲂ के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के आयात के िलए अनु᭄ि᳙ के
िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक का पता, िजसमᱶ टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फै स नं. और ई-मेल आई. डी. हᱹ
3. युिᲦ िविनमाᭅता का नाम:
4. उस ᭭ थल का नाम और पता, जहां परीᭃण या मू᭨ यांकन ᳰकया जाना ᮧ᭭ तािवत हᱹ:
5. आयात कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦ (युिᲦयᲂ) के ᭣ यौरे (संल न हᱹ):
6. िचᳰक᭜ सा युिᲦ का संिᭃ᭡ त िववरण:
7. आयात का ᮧयोजन:
8. आयात कᳱ जाने वाली माᮢा का औिच᭜ य:
9. यह कथन करने वाला वचनबंध ᳰक अपेिᭃत सुिवधाएं, िजनके अंतगᭅत उप᭭ कर, उपकरण और काᳶमक भी हᱹ, िचᳰक᭜ सा युिᲦ के परीᭃण
या मू᭨ यांकन के िलए उपल᭣ ध कᳱ गई हᱹ
10. यह कथन करने वाला वचनबंध ᳰक आयात के िलए ᮧ᭭ तािवत िचᳰक᭜ सा युिᲦ का ᮧयोग अन᭠ य ᱨप से ᮓम सं यांक 7 पर िविन᳸द᭬ ट
ᮧयोजन के िलए ᳰकया जाएगा और उसका ᮧयोग वािणि᭔यक ᮧयोजन के िलए नहᱭ ᳰकया जाएगा
11. ________ ᱧपए कᳱ फᳱस तारीख__________ को रसीद/चालान/सं᭪ यवहार आई. डी. ___________ के मा᭟ यम से संद᭜ त कर दी
गई हᱹ:
126
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
12. मᱹ यह कथन और वचनबंध करता ᱠं ᳰक मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ
िनयम, 2017 के लागू होने वाले सभी उपबंधᲂ का अनुपालन कᱨंगा ।
ह᭭ ताᭃर
(पद और पदनाम)
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
᭭थान ................
तारीख ..................
उपाबंध
ᮓम सं.
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
नाम
(जेनेᳯरक
और ᮩांड)
माडल सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜ सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
कᳱ सामᮕी
आकार
(यᳰद कोई
हᱹ)
शै᭨ फ
अविध
िवसंᮓिमत
या
अिवसंᮓिमत
आयात
कᳱ जाने
वाली
माᮢा
ᮧᱨप एमडी 17
[िनयम 41 का उपिनयम (1) और िनयम 41 का उपिनयम (5) देिखए]
नैदािनक अ᭠वेषण या परीᭃण या मू᭨यांकन या संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण के ᮧयोजनᲂ के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के आयात हेतु अनु᭄ि᳙
1. मैससᭅ....................... (नाम और पता, जहां नैदािनक अ᭠वेषण या परीᭃण या मू᭨यांकन या संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण ᳰकया जाना है) पर
नैदािनक अ᭠वेषण अथवा परीᭃण या मू᭨यांकन या संᮧदशᭅन या ᮧिशᭃण के िलए मैससᭅ ................................................. (िवदेशी
िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता) से नीचे िविन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का आयात करने के िलए ................................... को अनु᭄ि᳙
अनुद᭜ त कᳱ जाती है।
ᮓ.सं.
जेनेᳯरक नाम
िचᳰक᭜सा युिᲦ का वगᭅ
िविनमाᭅण ᳰकए जाने के िलए अनु᭄ात
माᮢा
2.
यह अनु᭄ि᳙ िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 के अधीन िविहत शतᲄ के अ᭟ यधीन है।
3.
यह अनु᭄ि᳙, जब तक ᳰक इससे पूवᭅ मᱶ िनलंिबत अथवा र नहᱭ कर दी जाती, नीचे िविन᳸द᳥ तारीख से तीन वषᭅ कᳱ अविध
के िलए ᮧवृत रहेगी :-
के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
᭭थान ................
तारीख ..................
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
127
ᮧᱨप एमडी 18
[िनयम 42 का उपिनयम (1) देिखए]
रोिगयᲂ के उपचार के िलए सरकारी अ᭭पताल या कानूनी िचᳰक᭜सा सं᭭था ᳇ारा अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का आयात करने के िलए
अनु᭄ि᳙ के िलए आवेदन
1. मᱹ ................(नाम और पदनाम) ................. (सरकारी अ᭭पताल या कानूनी िचᳰक᭜सा सं᭭था का नाम) .......................(रोग का
नाम)
के
रोिगयᲂ
का........................
(अ᭭पताल
का
नाम
और
पता)
मᱶ
उपचार
के
ᮧयोजनाथᭅ
मैससᭅ
................................................. (िवदेशी िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता) ᳇ारा िविनᳶमत नीचे िविन᳸द᳥ अ᭠ वेषणा᭜ मक
िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का अ᭨ प माᮢा मᱶ आयात करने के िलए अनु᭄ि᳙ के िलए आवेदन करता ᱠं ।
2.
आयात का जाने वाली िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᭣यौरा :
अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜सा
युिᲦयᲂ का नाम
िविनमाᭅता का नाम और पता
माᮢा, जो आयात कᳱ जानी हᱹ
3.
मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 के उपबंधᲂ का
अनुपालन कᱨंगा।
4.
_________ ᱧपए कᳱ फᳱस सरकार के खाते मᱶ शीषᭅ के अधीन चालान/रसीद सं._______ तारीख ______ (ᮧित संलᲨ हᱹ)
के मा᭟ यम से जमा करा दी गई है ।
ह᭭ताᭃर..............................
नाम....................................
सील या मुहर
᭭थान ................
तारीख ..................
ᮧमाणपᮢ
यह ᮧमािणत ᳰकया जाता है ᳰक ....................................... से ᮕ᭭त रोिगयᲂ के उपचार के िलए ऊपर िविन᳸द᳥
अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜सा युिᲦ का तुर᭠ त आयात ᳰकया जाना अपेिᭃत है और उᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦ भारत मᱶ उपल᭣ध नहᱭ है।
ह᭭ताᭃर..............................
सरकारी अ᭭पताल के िचᳰक᭜सा अधीᭃक/
कानूनी िचᳰक᭜सा सं᭭था के अ᭟यᭃ
सील या मुहर
᭭थान ................
तारीख ..................
128
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
ᮧᱨप एमडी 19
[िनयम 42 का उपिनयम (2) देिखए]
रोिगयᲂ के उपचार के िलए सरकारी अ᭭पताल या कानूनी िचᳰक᭜सा सं᭭था ᳇ारा अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का आयात करने के िलए
अनु᭄ि᳙
अनु᭄ि᳙ सं. ...............
1. डॉ. ................................(नाम और पदनाम) ................. (सरकारी अ᭭पताल या कानूनी िचᳰक᭜सा सं᭭था का नाम) को
.......................(रोग का नाम) का........................ (अ᭭पताल का नाम और पता) मᱶ रोिगयᲂ के उपचार के िलए मैससᭅ
................................................. (िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता) से नीचे िविन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का आयात करने कᳱ
अनु᭄ि᳙ ᮧदान कᳱ जाती है।
2. आयात कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᭣यौरा :
3. यह अनु᭄ि᳙, जब तक ᳰक पहले िनलंिबत अथवा र न कर दी गई हो, ऊपर िविन᳸द᳥ तारीख से एक वषᭅ कᳱ अविध के िलए ᮧवृᱫ
रहेगी ।
के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
सील या मुहर
᭭थान ................
तारीख ..................
ᮧᱨप एमडी 20
[िनयम 43 का उपिनयम (2) देिखए]
᳞िᲦगत उपयोग के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का अ᭨ प माᮢा मᱶ आयात करने के िलए अनु᭄ि᳙ के िलए आवेदन
सेवा मᱶ,
के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी,
..............................................
..............................................
िचᳰक᭜सा युिᲦ का नाम
माᮢा, जो आयात कᳱ जानी हᱹ
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
129
महोदय/महोदया,
1. मᱹ ................ िनवासी ................. ᳞वसाय .......................(रोग का नाम) के उपचार के िलए मैससᭅ ...............................
....................... (िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता) ᳇ारा िविनᳶमत............... नीचे िविन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᳞िᲦगत उपयोग के
िलए आयात करने कᳱ अनु᭄ा के िलए आवेदन करता ᱠं।
िचᳰक᭜सा युिᲦ का नाम
वह माᮢा, जो आयात कᳱ जानी है
2.
उᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦ कᳱ आव᭫यकता के संबंध मᱶ रिज᭭ᮝीकृत िचᳰक᭜सा ᳞वसायी से ᮧा᳙ नु᭭ख़ा संलᲨ है।
3.
रोगी कᳱ िविशि᳥यां नीचे िविन᳸द᭬ ट कᳱ गई है :
नाम
आयु
ᳲलग
पूरा पता
आवेदक के ह᭭ताᭃर
᭭थान ................
तारीख ..................
ᮧᱨप एमडी 21
[िनयम 43 का उपिनयम (3) देिखए]
᳞िᲦगत उपयोग के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ कᳱ अ᭨ प माᮢा मᱶ आयात करने कᳱ अनु᭄ा
अनु᭄ापᮢ सं. ...............
तारीख .......................
1. ................................ को ᳞िᲦगत उपयोग के िलए ................................................. (िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता)
᳇ारा नीचे िविन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का आयात करने कᳱ अनु᭄ा ᮧदान कᳱ जाती है।
2.
यह अनु᭄ि᳙ िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 मᱶ िविहत शतᲄ के अ᭟ यधीन है।
िचᳰक᭜सा युिᲦ का नाम
माᮢा
130
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
3.
यह अनु᭄ि᳙, जब तक ᳰक पहले िनलंिबत अथवा र न कर दी गई हो, ऊपर िविन᳸द᳥ जारी ᳰकए जाने कᳱ तारीख से एक सौ
अ᭭ सी ᳰदन कᳱ अविध के िलए ᮧवृᱫ रहेगी ।
के᭠ᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
सील या मुहर
ᮧᱨप एमडी 22
[िनयम 51 का उपिनयम (1) देिखए]
अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का नैदािनक अ᭠वेषण करने कᳱ अनु᭄ा ᮧदान करने के िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व, भागीदारी िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥
ᳰकया जाएगा)
3. (i) ᮧायोजक का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) नैदािनक अ᭠ वेषण ᭭ थल का पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता
4. अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ(यᲂ) और नैदािनक अ᭠ वेषण ᭭ थल के ᭣ यौरे (संल न करᱶ)
5. नैदािनक अ᭠ वेषण योजना सं. तारीख सिहत
6. ________ ᱧपए कᳱ फᳱस तारीख__________ को रसीद/चालान/सं᭪ यवहार आई. डी. ____________ के मा᭟ यम से संद᭜ त कर दी
गई हᱹ:
7. मᱹने िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ सातवᱭ अनुसूची मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेजᲂ को संल न कर ᳰदया है ।
8. मᱹ यह कथन और वचनबंध करता ᱠं ᳰक मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम,
2017 के सभी उपबंधᲂ का अनुपालन कᱨंगा ।
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे)
᭭थान ................
तारीख ..................
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक नाम
आशियत उपयोग
िचᳰक᭜ सा युिᲦ का वगᭅ
ᮓम सं.
᭭थल (᭭थलᲂ) का नाम और पता
आचार सिमित का ᭣ यौरा
मु य अ᭠ वेषक का नाम
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
131
ᮧᱨप एमडी 23
[िनयम 52 का खंड (i) देिखए]
नैदािनक अ᭠वेषण करने कᳱ अनु᭄ा ᮧदान करना
अनु᭄ा सं. _____________________________
1. मैससᭅ __________________________(नाम और पूरा पता) को नीचे उि᭨लिखत नैदािनक अ᭠ वेषण ᭭ थलᲂ पर िन᭥ निलिखत
अ᭠वेषणा᭜मक िचᳰक᭜सा युिᲦ के िलए तारीख __________ कᳱ नैदािनक अ᭠वेषण योजना _________ के अनुसार नैदािनक अ᭠वेषण
करने कᳱ अनु᭄ा ᮧदान कᳱ जाती है।
2. अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ(यᲂ) और नैदािनक अ᭠ वेषण ᭭ थल के ᭣ यौरे (संल न हᱹ)
3. यह अनु᭄ा िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 मᱶ यथा-िविहत शतᲄ के अ᭟यधीन है।
᭭ थान ________________________
तारीख________________________
कᱶᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे)
उपाबंध
अ᭠ वेषणा᭜ मक िचᳰक᭜ सा युिᲦ(यᲂ) का ᭣यौरा:
ᮓम सं.
जेनेᳯरक नाम
आशियत उपयोग
िचᳰक᭜ सा युिᲦ का वगᭅ
नैदािनक अ᭠वेषण ᭭थल (᭭थलᲂ) का ᭣यौरा:
ᮓम सं.
᭭थल (᭭थलᲂ) का नाम और पता
आचार सिमित का ᭣ यौरा
मु य अ᭠ वेषक का नाम
ᮧᱨप एमडी 24
[िनयम 59 का उपिनयम (2) दे िखए]
नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन करने के िलए अनु᭄ा ᮧदान करने के िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व, भागीदारी िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥
ᳰकया जाएगा)
3. (i) ᮧायोजक का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) ᮧयोगशाला(Ა) सं᭭ था(Ა) का पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता
4. नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ और ᮧयोगशाला(Ა) या सं᭭ था(Ა) के ᭣ यौरे (संल न हᱹ)
5. नैदािनक कायᭅ िन᭬ पादन मू᭨ यांकन योजना सं. तारीख सिहत ।
132
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
6. ________ ᱧपए कᳱ फᳱस तारीख__________ कᳱ रसीद/चालान/सं᭪ यवहार आई.डी. _____________ के मा᭟ यम से संद᭜ त कर दी
गई हᱹ:
7. मᱹने िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 के िनयम 59 के उपिनयम (3) मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेजᲂ को संल न कर ᳰदया है
8. मᱹ यह कथन और वचनबंध करता ᱠं ᳰक मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम,
2017 के सभी उपबंधᲂ का अनुपालन कᱨंगा ।
ह᭭ताᭃर
(पद और पदनाम)
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे)
᭭थान ................
तारीख ..................
उपाबंध
नई इन िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᭣ यौरे
ᮓ. सं.
जेनेᳯरक नाम
आशियत उपयोग
िचᳰक᭜ सा युिᲦ का वगᭅ
ᮧयोगशाला (Ა)/सं᭭ था (Ა) के ᭣ यौरे
ᮓ.स.
ᮧयोगशाला(Ა)/ सं᭭ था(Ა) का नाम आर
पता
आचार सिमित का ᭣ यौरा
मु य अ᭠ वेषक का नाम
ᮧᱨप एमडी 25
[िनयम 59 का उपिनयम (5) देिखए]
नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ का नैदािनक कायᭅिन᭬ पादन मू᭨ यांकन करने के िलए अनु᭄ा
अनु᭄ा सं. ___________________
1. मैससᭅ __________________________(िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता, टेलीफोन और ई-मेल सिहत) को नई इन-िवᮝो नैदािनक
युिᲦ का तारीख______________कᳱ नैदािनक कायᭅिन᭬पादन मू᭨यांकन योजना ______________ के अनुसार नीचे उि᭨लिखत
अंतवᭅिलत ᮧयोगशाला (ᮧयोगशालाᲐ) या सं᭭ था (सं᭭ थाᲐ) मᱶ नैदािनक कायᭅिन᭬पादन मू᭨यांकन करने कᳱ अनु᭄ा ᮧदान कᳱ जाती है।
2. नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ और ᮧयोगशाला(Ა) और सं᭭ था(Ა) के ᭣ यौरे (संल न हᱹ)
3. यह अनु᭄ा िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 मᱶ यथा-िविहत शतᲄ के अ᭟यधीन है।
᭭ थान ________________________
तारीख________________________
कᱶᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
133
उपाबंध
नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᭣ यौरे
ᮓम सं.
जेनेᳯरक नाम
आशियत उपयोग
िचᳰक᭜ सा युिᲦ का वगᭅ
अंतवᭅिलत ᮧयोगशाला (ᮧयोगशालाᲐ)/सं᭭था (सं᭭थाᲐ) के ᭣यौरे:
ᮓम सं.
ᮧयोगशाला(Ა) / सं᭭ था(Ა) का नाम और पता
आचार सिमित के ᭣ यौरे
मु य अ᭠वेषक नाम
ᮧᱨप एमडी 26
[िनयम 63 का उपिनयम (1) देिखए]
ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ, िजसकᳱ िनदᱷश िचᳰक᭜ सा युिᲦ नहᱭ है, का िवᮓय या िवतरण करने के िलए आयात/िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ा ᮧदान
करने के िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥ ᳰकया जाएगा)
3. (i) िनगिमत/रिज᭭ᮝीकृत कायाᭅलय का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) थोक अनु᭄ि᳙ या िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ के अनुसार िविनमाᭅण ᭭ थल/ᮧािधकृत अिभकताᭅ का पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल
नं., फै स नं. और ई-मेल आई डी भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता:
[िनगिमत/रिज᭭ ᮝीकृत कायाᭅलय/िविनमाᭅण ᭭ थल/ᮧािधकृत अिभकताᭅ]
4. िविनमाᭅता, िविनमाᭅण ᭭ थल(लᲂ) कᳱ िविशि᳥यां:
ᮓम सं.
िविनमाᭅता का नाम और पता (िविनमाᭅता
का पूरा पता, फै स नं. और ई-मेल पते
सिहत)
िविनमाᭅण ᭭ थल का नाम और पता
(िविनमाᭅण ᭭ थल का पूरा पता, टेलीफोन
नं., फै स नं., और ई-मेल पते सिहत)
5. आयात या िविनᳶमत कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦ(Ა) के ᭣ यौरे (संल न)
6. __________ ᱨपए कᳱ फᳱस तारीख________ को रसीद/चालान/सं᳞वहार आई. डी. ____________ के मा᭟यम से संदᱫ कर दी
गई हᱹ ।
7. मᱹने िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ चौथी अनुसूची के भाग 4 मᱶ के यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेज संल न कर ᳰदए हᱹ ।
᭭थान----------
तारीख ---------
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
134
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
उपाबंध
ᮓ. सं.
जेनेᳯरक नाम
मॉडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
सामᮕी
आकार (यᳰद
कोई हᱹ)
शै᭨फ
अविध
िवसंᮓिमत,
अिवसंᮓिमत
ᮧᱨप एमडी 27
[िनयम 63 का उपिनयम (2) देिखए]
ऐसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ, िजसकᳱ िनदᱷश िचᳰक᭜ सा युिᲦ नहᱭ है, का िवᮓय या िवतरण करने के िलए आयात या िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ा
अनु᭄ा सं. .........................
1. मैससᭅ -------------------- (िविनमाᭅता का नाम और पूरा पता टेलीफोन और ई-मेल सिहत), िजसका िविनमाᭅण ᭭थल -------------
(िविनमाᭅण ᭭थल का पता) पर है, िन᭥ निलिखत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का िवᮓय या िवतरण करने िलए का आयात/िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ा
ᮧदान कᳱ जाती है।
2. आयात या िविनᳶमत कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜सा युिᲦ(यᲂ) का ᭣यौरा (संल न)
3. यह अनु᭄ा ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜सा युिᲦ िनयम, 2017 मᱶ यथािविन᳸द᳥ शतᲄ
के अ᭟यधीन है।
कᱶᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे)
᭭थान----------
तारीख ---------
उपाबंध
ᮓ. सं.
जेनेᳯरक नाम
ᮩांड नाम
मॉडल सं.
आकार
आशियत
उपयोग
शै᭨फ
अविध
िवसंᮓिमत/
अिवसंᮓिमत
िचᳰक᭜सा
युिᲦ का
वगᭅ
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
135
ᮧᱨप एमडी 28
[िनयम 64 का उपिनयम (1) देिखए]
नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ का िवᮓय या िवतरण करने के िलए आयात या िविनमाᭅण कᳱ अनु᭄ा ᮧदान करने के िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥ ᳰकया जाएगा)
3. (i) िनगिमत/रिज᭭ᮝीकृत कायाᭅलय का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) थोक अनु᭄ि᳙ या िविनमाᭅण अनु᭄ि᳙ के अनुसार िविनमाᭅण ᭭ थल/ᮧािधकृत अिभकताᭅ का पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल
नं., फै स नं. और ई-मेल आई डी भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता:
[िनगिमत/रिज᭭ ᮝीकृत कायाᭅलय/िविनमाᭅण ᭭ थल/ᮧािधकृत अिभकताᭅ]
4. िविनमाᭅता, िविनमाᭅण ᭭ थल(लᲂ) कᳱ िविशि᳥यां:
ᮓम सं.
िविनमाᭅता का नाम और पता (िविनमाᭅता का पूरा
पता, फै स नं. और ई-मेल पते सिहत)
िविनमाᭅण ᭭ थल का नाम और पता (िविनमाᭅण
᭭ थल का पूरा पता, टेलीफोन नं., फै स नं.,
और ई-मेल पते सिहत)
5. आयात या िविनᳶमत कᳱ जाने वाली नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜ सा युिᲦ के ᭣ यौरे (संल न)
6. __________ ᱨपए कᳱ फᳱस तारीख_________ को रसीद/चालान/सं᳞वहार आई. डी. _____________ के मा᭟यम से संदᱫ कर दी
गई हᱹ ।
7. मᱹने िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ चौथी अनुसूची के भाग 4 मᱶ के यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेज संल न कर ᳰदए हᱹ ।
᭭थान----------
तारीख ---------
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
उपाबंध
ᮓ.सं.
जेनेᳯरक नाम
मॉडल
सं.
आशियत
उपयोग
िचᳰक᭜सा
युिᲦ का
वगᭅ
सि᳖माᭅण
सामᮕी
आकार (यᳰद
कोई हᱹ)
शै᭨फ
अविध
िवसंᮓिमत,
अिवसंᮓिमत
136
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
ᮧᱨप एमडी 29
[िनयम 64 का उपिनयम (2) देिखए]
नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ का आयात या िविनमाᭅण करने कᳱ अनु᭄ा
अनु᭄ा सं____________
1. मैससᭅ ________________ (िविनमाᭅता का नाम और पता टेलीफोन और ई-मेल सिहत), िजसका िविनमाᭅण ᭭थल ____________
(िविनमाᭅण ᭭थल का पता) पर है, ᳇ारा िविनᳶमत नीचे िविन᳸द᳥ नई इन-िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ(यᲂ) का आयात या िविनमाᭅण
करने कᳱ अनु᭄ा ᮧदान कᳱ जाती है।
2. आयात या िविनᳶमत कᳱ जाने वाली इन िवᮝो नैदािनक िचᳰक᭜सा युिᲦ(यᲂ) का ᭣ यौरा (संल न है) ।
3. यह अनु᭄ा ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 मᱶ यथा िविन᳸द᳥ शतᲄ
के अ᭟यधीन है।
कᱶᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
(िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगᱶ)
᭭थान----------
तारीख---------
उपाबंध
ᮓ.सं.
जेनेᳯरक
नाम
ᮩांड
नाम
मॉडल सं.
आकार
आशियत
उपयोग
शै᭨फ अविध
िवसंᮓिमत,
अिवसंᮓिमत
िचᳰक᭜सा युिᲦ का
वगᭅ
ᮧᱨप एमडी 30
[िनयम 67 का उपिनयम (1) देिखए]
के᭠ ᮤीय िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला को ᭄ापन
ᮓम सं. ...............
सेवा मᱶ
िनदेशक
के᭠ ᮤीय िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला
...............................................
...............................................
ᮧेषक .............................
1. मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 25 कᳱ उपधारा (4) के उपबंधᲂ के अधीन उस िचᳰक᭜ सा
युिᲦ के, जो ---------------------------------- के परीᭃण या मू᭨ यांकन के िलए ता᭜ पᳶयत है, नमूना (नमूने) भेज रहा ᱠं ओर यह अनुरोध
करता ᱠं ᳰक इस ᭠ यायालय को परीᭃण या मू᭨ यांकन के परिणाम कᳱ ᳯरपोटᭅ ᮧद᭜ त कᳱ जाए।
2. पैकेट पर सुभेदक सं यांक .......................................... है
3. अिभकिथत अपराध कᳱ िविशि᳥यां .................................
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
137
4. वह िवषय, िजसके संबंध मᱶ राय अपेिᭃत है...........................
5. ...........................ᱧ. कᳱ फᳱस ᭠ यायालय मᱶ जमा कर दी गई है।
तारीख..................
...............................
मिज᭭ ᮝेट
ᮧᱨप एमडी 31
[िनयम 67 का उपिनयम (4) देिखए]
के᭠ ᮤीय िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला ᳇ारा ᳰदया गया परीᭃण या मू᭨ यांकन का ᮧमाणपᮢ
ᮧमािणत ᳰकया जाता है ᳰक ................... से तारीख ........................ को .................᭄ापन सं. ........................ के
साथ को ᮧा᭡ त ......................... का नमूना िजस पर .........................सं. है जो ........................... ता᭜ पᳶयत नमूना है का
परीᭃण/मू᭨ यांकन कर िलया गया है और यह ᳰक ऐसे परीᭃण/मू᭨ यांकन का पᳯरणाम नीचे उि᭨लिखत है।
2. पैकेट कᳱ ᮧाि᳙ पर उसकᳱ सीलᲂ कᳱ ि᭭थित िन᭥ निलिखत थी
*3. अधोह᭭ ताᭃरी कᳱ राय मᱶ, नमूना नीचे ᳰदए गए कारणᲂ से ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और
िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 मᱶ यथापᳯरभािषत मानक वािलटी का है/मानक वािलटी का नहᱭ है।
तारीख...........................
िनदेशक/अ᭠ य
ᮧािधकृत अिधकारी
के᭠ ᮤीय िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला
लागू ᳰकए गए परीᭃण या मू᭨ यांकन के ᮧोटोकाल सािहत परीᭃण या मू᭨ यांकन के पᳯरणामᲂ के ᭣ यौरे।
तारीख...........................
िनदेशक/अ᭠ य
ᮧािधकृत अिधकारी
के᭠ ᮤीय िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला
* यᳰद ᳰकसी अ᭠ य िवषय पर राय अपेिᭃत है तो उपयु त ᱨप से पैरा मᱶ संशोधन ᳰकया जाएगा।
ᮧᱨप एमडी 32
[िनयम 68 का उपिनयम (2) देिखए]
िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी ᳇ारा िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ का परीᭃण या मू᭨ यांकन करने कᳱ ᳯरपोटᭅ
1. ᮧमािणत ᳰकया जाता है ᳰक .......................... से तारीख ...................... को ᮧा᭡ त ............................ के नमूने के ᱨप मᱶ
ता᭜ पᳶयत ᭄ापन ᮓम सं यांक या रसीद सं यांक ..................... तारीख ...................... वाले नमूनᲂ का परीᭃण या मू᭨ यांकन कर
िलया गया हᱹ और परीᭃण या मू᭨ यांकन के पᳯरणाम नीचे किथत हᱹ ।
2. पैकेट या नमूने के भाग या आधान पर कᳱ सीलᲂ कᳱ ि᭭थित िन᳜िलिखत थी ......................
138
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
3. परीᭃण या मू᭨यांकन के आधार पर और अधोह᭭ताᭃरी कᳱ राय मᱶ यह नमूना नीचे ᳰदए गए कारणᲂ से ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी
अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) मᱶ यथा पᳯरभािषत मानक Ფािलटी का/मानक Ფािलटी का नहᱭ/अपिमि᮰त/िम᭝या छाप वाला/नकली
है:-
िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी
सील या मुहर
तारीख:- ................
ᮧᱨप एमडी 33
(िनयम 69 देिखए)
ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 26 के अधीन ᳰकसी िचᳰक᭜सा युिᲦ का परीᭃण या मू᭨यांकन
करने के िलए ᮓेता कᳱ ओर से आवेदन
सेवा मᱶ,
कᱶᮤीय अनु᭄ापन ᮧािधकारी
......................................
......................................
महोदय/महोदया,
1. आवेदक का पूरा नाम और पता..........................................................................
2. ᳞वसाय ....................................................................................................
3. नमूने मᱶ ता᭜पᳶयत ᱨप से अंतᳶव᳥ होने वाली िचᳰक᭜सा युिᲦ का नाम.................
4. फामᱷसी या समु᭜थान का नाम और पूरा पता जहां से िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᮓय ᳰकया गया था।
5. ᮓय कᳱ तारीख ........................................................(बीजक संल न)
6. िचᳰक᭜सा युिᲦ को परीᭃण या मू᭨यांकन करने के िलए ᮧ᭭तुत करने के कारण..............................
7. िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण ᮧयेागशाला ᳇ारा यथाᮧभाᳯरत ................... ᱨपये कᳱ फᳱस का संदाय रसीद
सं. ........................ तारीख........................के अधीन कर ᳰदया गया है।
मᱹ घोिषत करता ᱠँ ᳰक परीᭃण या मू᭨यांकन करने के िलए ᮧ᭭तुत कᳱ जा रही िचᳰक᭜सा युिᲦ का ᮓय मेरे ᳇ारा या मेरे िलए ᳰकया गया
था। मᱹ आगे यह भी घोिषत करता ᱠँ ᳰक परीᭃण अथवा मू᭨यांकन के िलए भेजी जा रही िचᳰक᭜सा युिᲦ का नमूना िब᭨कुल वैसा है जैसा
ᳰक उसका ᮓय ᳰकया गया था और इसकᳱ ᭃमता कम करने के िलए इससे ᳰकसी भी ᱨप मᱶ छेड़छाड नहᱭ कᳱ गयी है।
तारीख: .......................
ह᭭ताᭃर
सील या मुहर
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
139
ᮧᱨप एमडी 34
[िनयम 72 देिखए]
ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 22 कᳱ उपधारा (1) के खंड (ग) के अधीन ᳰकसी ᳞िᲦ से उसके
क᭣जे मᱶ के ᭭टाक का ᳞यन न करने कᳱ अपेᭃा करने वाला आदेश
मेरे पास यह िव᳡ास करने का कारण है ᳰक आपके क᭣जे मᱶ कᳱ नीचे वᳶणत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ का ᭭टॉक ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी
अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 18 के उपबंधᲂ का उ᭨लंघन करता है;
अत:, अब मᱹ उᲦ अिधिनयम कᳱ धारा 22 कᳱ उपधारा (1) के खंड (ग) के अधीन आपसे इस आदेश कᳱ तारीख से........... ᳰदनᲂ कᳱ अविध
के िलए उᲦ ᭭टॉक का ᳞यन न करने कᳱ अपेᭃा करता ᱠँ।
तारीख ......................
िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी
सील या मुहर
िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के ᭭ टॉक का िववरण
तारीख ......................
िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिधकारी
सील या मुहर
ᮧᱨप एमडी 35
[िनयम 74 देिखए]
ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 22 कᳱ उपधारा (1) के खंड (ग) या खंड (ग ग) के अधीन
अिभगृहीत अिभलेख, रिज᭭टर, द᭭तावेज या ताि᭜वक व᭭तु के िलए िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के ᭭टाक के िलए रसीद
मेरे ᳇ारा नीचे वᳶणत िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ या अिभलेखᲂ, रिज᭭टरᲂ, द᭭तावेजᲂ या ताि᭜वक व᭭तु का ᭭ᬲॉक................... मᱶ ि᭭थत
............................. के पᳯरसर से ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 22 कᳱ उपधारा (1) के
खंड (ग) या खंड (ग ग) के उपबंधᲂ के अधीन अिभगृहीत ᳰकया गया है।
तारीख ..........................
िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिधकारी
सील या मुहर
अिभगृहीत िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ या अिभलेखᲂ, रिज᭭टरᲂ, द᭭ तावेजᲂ या ताि᭜वक व᭭तु के ᭭ टॉक का िववरण।
तारीख ..........................
िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिधकारी
सील या मुहर
140
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
ᮧᱨप एमडी 36
[िनयम 76 देिखए]
उस ᭪ यि त कᳱ सूचना, िजससे नमूना िलया गया है
सेवा मᱶ,
.........................................
मᱹने आज .............................. मᱶ ि᭭थत ........................ के पᳯरसर से परीᭃण या मू᭨यांकन के िलए नीचे िविन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा
युिᲦयᲂ के नमूने िलए हᱹ ।
तारीख .........................
िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी
सील या मुहर
िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ के नमूने का ᭣ यौरा
तारीख ......................
िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिधकारी
सील या मुहर
ᮧᱨप एमडी 37
[िनयम 77 देिखए]
ऐसी िचᳰक᭜सा युिᲦ(युिᲦयᲂ) के िलए गए नमूने के िलए रसीद, जहां ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ
धारा 23 कᳱ उपधारा (1) के अधीन उसके िलए ᳰदया गया उिचत मू᭨य अ᭭वीकार ᳰकया गया है।
सेवा मᱶ,
...........................................
मᱹने तारीख.............................को...............................मᱶ ि᭭थत पᳯरसर से नीचे िविन᳸द᳥ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के नमूने िलए हᱹ:
नमूनᲂ का ᭣यौरा:
और मᱹने उपयुᭅᲦ िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के नमूने के उिचत मू᭨य के ᱨप मᱶ................................... ᱨपए कᳱ पेशकश कᳱ थी:
और आपने इसके िलए गए उिचत मू᭨य को ᭭वीकार करने से इनकार कर ᳰदया;
अत, अब, मᱹ आपको मेरे ᳇ारा िलए गए िचᳰक᭜सा युिᲦयᲂ के नमूने लेने के िलए ᳰदए गए उिचत मू᭨य के अनुसार यह रसीद देता ᱠँ।
तारीख ......................
िचᳰक᭜ सा युिᲦ अिधकारी
सील या मुहर
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)]
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
141
ᮧᱨप एमडी 38
[िनयम 78 का उपिनयम (1) देिखए]
िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी को ᭄ापन
᭄ापन ᮓम सं. ...........................
ᮧेषक
सेवा मᱶ,
िचᳰक᭜सा युिᲦ परीᭃण अिधकारी
नीचे वᳶणत िचᳰक᭜सा युिᲦ का नमूना ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 23 कᳱ उपधारा (4) के
खंड (i) के उपबंधᲂ के अधीन परीᭃण या मू᭨यांकन करने के िलए संलᲨ है।
िचᳰक᭜सा युिᲦ के नमूने को मेरे ᳇ारा िन᳜िलिखत िच᭮न से िचि᭠ हत ᳰकया गया है।
...................................
उस िचᳰक᭜सा युिᲦ के नाम के साथ िचᳰक᭜सा युिᲦ के नमूने का ᭣यौरा िजसमᱶ ........................... अंतᳶव᳥ ᳰकया जाना ता᭜पᳶयत है।
तारीख ......................
िचᳰक᭜सा युिᲦ अिधकारी
सील या मुहर
ᮧᱨप एमडी 39
[िनयम 81 का उपिनयम (1) देिखए]
िविनमाᭅता कᳱ ओर से ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का परीᭃण या मू᭨ यांकन करने के िलए िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला को रिज᭭ ᮝीकरण
के अनुदान करने के िलए आवेदन
1. आवेदक का नाम:
2. आवेदक कᳱ ᮧकृित और गठन:
(अथाᭅत् ᭭वािम᭜व, भागीदारी िजसके अ᭠तगᭅत सीिमत दािय᭜व भागीदारी, ᮧाइवेट या पि᭣लक कंपनी, सोसाइटी, ᭠यास, अ᭠य िविन᳸द᳥
ᳰकया जाएगा)
3. (i) िनगिमत/रिज᭭ᮝीकृत कायाᭅलय का पता िजसके अ᭠तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई-मेल आई. डी. भी हᱹ:
(ii) परीᭃण ᮧयोगशाला का पता िजसके अ᭠ तगᭅत टेलीफोन नं., मोबाइल नं., फैस नं. और ई-मेल आई. डी. भी हᱹ:
(iii) पᮢ ᭪ यवहार के िलए पता
[िनगिमत कायाᭅलय/परीᭃण ᮧयोगशाला]
4. परीᭃण या मू᭨ यांकन कᳱ जाने वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦ(यᲂ) के ᭣ यौरे (संल न करᱶ)
5. ________ ᱨपए कᳱ फᳱस तारीख__________ को रसीद/चालान/सं᭪ यवहार आई. डी. ____________ के मा᭟ यम से संद᭜ त कर दी
गई हᱹ:
6. मᱹने िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 के िनयम 82 के उपिनयम (2) मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट द᭭ तावेजᲂ को संल न कर ᳰदया हᱹ।
142
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
7. मᱹ यह कथन और वचनबंध करता ᱠं ᳰक:
(i) परीᭃण ᮧयोगशाला िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 कᳱ अपेᭃाᲐ के अनुसार िनरीᭃण के िलए तैयार है या तारीख___________ को
िनरीᭃण के िलए तैयार हो जाएगी ।
(ii) मᱹ ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 के लागू होने वाले उपबंधᲂ का
अनुपालन कᱨंगा ।
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
᭭ थान_________
तारीख __________
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक नाम
िचᳰक᭜ सा युिᲦयᲂ का वगᭅ
ᮧᱨप एमडी 40
[िनयम 83 का उपिनयम (3) देिखए]
िविनमाᭅता कᳱ ओर से ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का परीᭃण या मू᭨ यांकन करने के िलए िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के रिज᭭ ᮝीकरण
का ᮧमाणपᮢ
रिज᭭ ᮝीकरण सं. _______________
1. मैससᭅ_____________________________________(फमᭅ का नाम)______________________ पर ि᭭थत (पूरा पता टेलीफोन
और ई-मेल सिहत) को िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 के अधीन िविनमाᭅता कᳱ ओर से ᳰकसी िचᳰक᭜ सा युिᲦ का परीᭃण या मू᭨ यांकन
करने के िलए िचᳰक᭜ सा युिᲦ परीᭃण ᮧयोगशाला के ᱨप मᱶ रिज᭭ ᮝीकृत ᳰकया गया हᱹ ।
2. परीᭃण या मू᭨ यांकन ᳰकए जाने वाली िचᳰक᭜ सा युिᲦ(यᲂ) के ᭣ यौरे (संल न हᱹ) ।
3. यह रिज᭭ ᮝीकरण ओषिध और ᮧसाधन अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िचᳰक᭜ सा युिᲦ िनयम, 2017 मᱶ यथािविन᳸द᭬ ट शतᲄ
के अ᭟ यधीन हᱹ ।
ह᭭ताᭃर
(नाम और पदनाम)
[िडजीटली ह᭭ ताᭃर ᳰकए जाएंगे]
᭭ थान_________
तारीख __________
उपाबंध
ᮓम सं.
जेनेᳯरक नाम
िचᳰक᭜ सायुिᲦयᲂ का वगᭅ
[फा. सं. ए स. 11035/374/2016-डी.एफ. यू.सी.]
कु᭠ दन लाल शमाᭅ, संयु त सिचव
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
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MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 31st January, 2017
G.S.R. 78(E).—WHEREAS the draft of the Medical Devices Rules, 2016 was published, as required under
sub-section (1) of Section 12 and Sub-section (1) of Section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), in
the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), vide notification number G.S.R. 983(E), dated
the 17th October, 2016, by the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board,
inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of
thirty days from the date on which copies of the said Gazette containing the said notification were made available to
the public;
AND WHEREAS, copies of the Gazette containing the said notification were made available to the public
on the 17th October, 2016;
AND WHEREAS, all objections and suggestions received in response to the said draft notification have
been duly considered by the Central Government;
NOW, THEREFORE, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory
Board, hereby makes the following rules, namely,-
CHAPTER I
PRELIMINARY
1. Short title and commencement.—(1) These rules may be called the Medical Devices Rules, 2017.
(2) These rules shall, unless specified otherwise, come into force with effect from 1st day of January, 2018.
2. Application.— These rules shall be applicable in respect of,-
(i)
substances used for in vitro diagnosis and surgical dressings, surgical bandages, surgical staples, surgical
sutures, ligatures, blood and blood component collection bag with or without anticoagulant covered under
sub-clause (i);
(ii) substances including mechanical contraceptives (condoms, intrauterine devices, tubal rings), disinfectants
and insecticides notified under sub-clause (ii); and
(iii) devices notified from time to time under sub-clause (iv),
of clause (b) of section 3 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940);
3. Definitions.— In these rules, unless the context otherwise requires,-
(a) “academic clinical study” means a clinical study conducted for academic purpose on a medical device for the
approved or a new intended use, new material of construction, new improved design or new population;
(b)
“Act” means the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940);
(c) "active diagnostic medical device" means any active medical device used, whether alone or in combination with
other medical devices, to supply information for detecting, diagnosing or monitoring, or to provide support in
the treatment of, any physiological condition, state of health, illness or congenital deformity;
(d)
“active medical device” means a medical device, the operation of which depends on a source of electrical energy
or any other source of energy other than the energy generated by human or animal body or gravity;
(e) “active therapeutic medical device" means any active medical device used, whether alone or in combination
with any other medical device, to support, modify, replace or restore biological functions or structures, with a
view to the treatment or alleviation of any illness, injury or handicap;
(f)
“authorised agent” means a person including any firm or organisation who has been appointed by an overseas
manufacturer through a power of attorney to undertake import of medical device in India;
(g) “body orifice” means any natural opening in a human body including the external surface of any eyeball, or any
permanent artificial opening, such as a stoma or permanent tracheotomy;
(h)
“Central Licensing Authority” means the Drugs Controller General of India appointed by the Central
Government;
(i)
“central medical devices testing laboratory” means a medical devices laboratory established or designated by the
Central Government under rule 19 and shall be deemed to be a Central Drug Laboratory established for the
purpose of section 6 of the Act;
(j)
“change in the constitution of a licencee” in relation to,-
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(i) a firm means change from proprietorship to partnership including Limited Liability Partnership or vice versa;
(ii) a company means-
(A) its conversion from a private to a public company, or from a public to a private company; or
(B) any change in the ownership of shares of more than fifty per cent. of the voting capital in the body
corporate or in case of a body corporate not having a share capital, any change in its membership; and
where the managing agent, being a body corporate is a subsidiary of another body corporate, includes a
change in the constitution of that other body corporate within the meaning of this clause;
(k)
“clinical evidence” means, in relation to,-
(i) an in vitro diagnostic medical device, is all the information derived from specimen collected from
human that supports the scientific validity and performance for its intended use;
(ii) a medical device, the clinical data and the clinical evaluation report that supports the scientific validity
and performance for its intended use;
(l)
“clinical investigation” means the systematic study of an investigational medical device in or on human
participants to assess its safety, performance or effectiveness;
(m) “clinical investigation plan” means a document which contains the information about the rationale, aims and
objective, design and the proposed analysis, conduct, methodology including performance, management,
adverse event, withdrawal and statistical consideration and record keeping pertaining to clinical investigation;
(n) “clinical performance evaluation” means the systematic performance study of a new in vitro diagnostic medical
device on a specimen collected from human participants to assess its performance;
(o)
“clinical research organisation” means any entity to whom a sponsor may transfer or delegate one or more of its
functions and duties regarding conduct of clinical investigation or clinical performance evaluation;
(p) “conformity assessment” means the systematic examination of evidence generated and procedures undertaken,
by the manufacturer to determine that a medical device is safe and performs as intended by the manufacturer and
therefore conforms to the essential principles of safety and performance for medical devices;
(q) “controlling officer” means the officer designated under rule 10;
(r)
“custom made medical device” means a medical device made specifically in accordance with a written
prescription of a registered medical practitioner, specialised in the relevant area, under his responsibility for the
sole use of a particular patient, but does not include a mass production of such device;
(s) “Ethics Committee” means the committee referred to in rule 50;
(t)
“Form” means forms specified in Appendix to these rules;
(u) “Good Clinical Practices Guidelines” means Good Clinical Practices Guidelines issued by Central Drugs
Standards Control Organisation, Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare,
Government of India;
(v) “intended use” means the use for which the medical device is intended according to the data supplied by the
manufacturer on the labelling or in the document containing instructions for use of such device or in
promotional material relating to such device, which is as per approval obtained from the Central Licensing
Authority;
(w) “invasive device” means a device which, in whole or part, penetrates inside the body, either through a body
orifice or through the surface of the body;
(x)
“investigational medical device” in relation to a medical device, other than in vitro diagnostic medical device,
means a medical device specified in clause (zb),-
(i)
which does not have its predicate device as defined in clause (zm); or
(ii) which is licenced under sub-rule (4) or sub-rule (6) of rule 20, sub-rule (1) of rule 25, or sub-rule (1) of
rule 36 and claims for new intended use or new population or new material or major design change;
and is being assessed for safety or performance or effectiveness in a clinical investigation.
(y) “licence” means a licence granted by the State Licensing Authority or the Central Licensing Authority in Form
MD-5, Form MD-6, Form MD-9, Form MD-10, Form MD-15, Form MD-17 or Form MD-19 as the case may
be;
(z) “loan licence” means a licence issued for manufacturing a medical device by the State Licensing Authority or
the Central Licensing Authority, as the case may be, to a person who intends to utilise the manufacturing site of
other licencee for manufacturing the same medical device as manufactured by the licencee at that site;
(za) “long term use” means intended continuous use of a medical device for more than thirty days;
(zb) “medical device” means,-
(A) substances used for in vitro diagnosis and surgical dressings, surgical bandages, surgical staples, surgical
sutures, ligatures, blood and blood component collection bag with or without anticoagulant covered under
sub-clause (i),
(B) substances including mechanical contraceptives (condoms, intrauterine devices, tubal rings), disinfectants
and insecticides notified in the Official Gazette under sub-clause (ii),
(C) devices notified from time to time under sub-clause (iv),
of clause (b) of section 3 of the Act;
Explanation: For the purpose of these rules, substances used for in vitro diagnosis shall be referred as in vitro
diagnostic medical device.
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(zc) “medical device grouping” means a set of devices having same or similar intended uses or commonality of
technology allowing them to be classified in a group not reflecting specific characteristics;
(zd) “Medical Device Officer” means an officer appointed or designated by the Central Government or the State
Government, as the case may be, under sub-rule (2) of rule 18;
(ze) “medical devices testing laboratory” means any institute, organisation registered under sub-rule (3) of rule 83 for
carrying out testing or evaluation of any medical device on behalf of a licencee for manufacture for sale;
(zf) “Medical Device Testing Officer” means an officer appointed or designated by the Central Government under
sub-rule (1) of rule 18;
(zg) "near-patient testing" means any investigation carried out in a clinical setting or at the patient's home for which
the result is available without reference to a laboratory and rapidly enough to affect immediate patient
management;
(zh) “new in vitro diagnostic medical device” means any medical device as referred to in sub-clause (A) of clause (zb)
used for in vitro diagnosis that has not been approved for manufacture for sale or for import by the Central
Licensing Authority and is being tested to establish its performance for relevant analyte or other parameter
related thereto including details of technology and procedure required;
(zi) “notified” means notified in the Official Gazette by the Central Government.
(zj) “Notified Body” means a body corporate or other legal entity, registered under rule 13 as a body competent to
carry out the audit of manufacturing site, assessment, and verification of specified category of medical devices
for establishing conformity with standards;
(zk) “performance evaluation” in relation to in vitro diagnostic medical device means any systematic investigation by
which data is assessed and analysed to establish or verify performance of the in vitro diagnostic medical device
for its intended use;
(zl) “Post Marketing Surveillance” means systematic process to collect and analyse information gained from medical
device that have been placed in the market;
(zm) “predicate device” means a device, first time and first of its kind, approved for manufacture for sale or for import
by the Central Licensing Authority and has the similar intended use, material of construction, and design
characteristics as the device which is proposed for licence in India;
(zn) “Quality Management System” means requirements for manufacturing of medical devices as specified in the
Fifth Schedule;
(zo) “reagent” means a chemical, biological or immunological component, solution or preparation intended by the
manufacturer to be used as in vitro diagnostic medical device;
(zp) “recall” means any action taken by its manufacturer or authorised agent or supplier to remove the medical device
from the market or to retrieve the medical device from any person to whom it has been supplied, because the
medical device,—
(a) is hazardous to health; or
(b) fails to conform to any claim made by its manufacturer relating to its quality, safety or efficacy; or
(c) does not meet the requirements of the Act and these rules;
(zq) “serious adverse event” means an untoward medical occurrence that leads to,—
(i)
a death; or
(ii) a serious deterioration in the health of the subject that either-
(A) resulted in a life-threatening illness or injury; or
(B) resulted in a permanent impairment of a body structure or a body function; or
(C) required in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalization; or
(D) resulted in medical or surgical intervention to prevent life threatening illness or injury or permanent
impairment to a body structure or a body function; or
(iii) foetal distress, foetal death or a congenital abnormality or birth defect;
(zr) “short term use” means intended continuous use of a medical device for not less than sixty minutes but not more
than thirty days;
(zs) “specimen receptacle” means a device, whether vacuum type or not, specifically intended by its manufacturer for
the primary containment of specimens derived from human or animal body;
(zt) “sponsor” includes a person, an investigator, a company or an institution or an organisation responsible for the
initiation and management of a clinical investigation or clinical performance evaluation in India;
(zu) “State Licensing Authority” means the authority designated by the State Government under sub-rule (2) of rule 8;
(zv) “transient use” means a device intended for continuous use for less than sixty minutes;
(zw) “transmissible agent”, for the purpose of classification of in vitro diagnostic medical device, means an agent
capable of being transmitted to a person, which causes communicable, infectious or contagious disease.
(zx) words and expressions used but not defined in these rules, shall have the meanings respectively assigned to them
in the Act and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
CHAPTER II
REGULATION OF MEDICAL DEVICE.
4. Classification of medical devices.— (1) Medical devices other than in vitro diagnostic medical devices shall be
classified on the basis of parameters specified in Part I of the First Schedule, in the following classes, namely:—
(i)
low risk - Class A;
(ii) low moderate risk- Class B;
(iii) moderate high risk- Class C;
(iv) high risk- Class D.
(2) In vitro diagnostic medical devices shall be classified on the basis of parameters specified in Part II of the First
Schedule, in the following classes, namely:—
(i)
low risk - Class A;
(ii) low moderate risk- Class B;
(iii) moderate high risk- Class C;
(iv) high risk- Class D.
(3) The Central Licencing Authority shall, classify medical devices referred to in rule 2, based on the intended use of
the device and other parameters specified in the First Schedule.
(4) Based on the classification referred to in sub-rule (3), class wise list of medical devices shall be published on the
website of the Central Drugs Standard Control Organisation:
Provided that the Central Licencing Authority may, from time to time, make additions or deletions in such
list of medical devices or modify the class of any medical device.
5. Medical device grouping.— Any person who intends to apply for grant of licence in respect of medical devices
for,-
(i) import;
(ii) manufacture for sale or for distribution; and
(iii) sale, stock, exhibit or offer for sale,
may group all or any medical device in accordance with the guidelines to be issued from time to time by the Ministry
of Health and Family Welfare in the Central Government, by taking into consideration the technological changes or
development in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
6. Essential principles for manufacturing medical devices.—Medical device manufacturer shall follow the
essential principles of safety and performance of medical devices as may be specified in the guidelines issued by the
Ministry of Health and Family Welfare in the Central Government, from time to time keeping in view the
contemporary scientific and technological knowledge and development:
Provided that the guidelines to be so specified shall be in conformity with the provisions of the Act and these
rules.
7. Product standards for medical device.— (1) The medical device shall conform to the standards laid down by the
Bureau of Indian Standards established under section 3 of the Bureau of Indian Standards Act, 1985 (63 of 1985) or
as may be notified by the Ministry of Health and Family Welfare in the Central Government, from time to time.
(2) Where no relevant Standard of any medical device has been laid down under sub-rule (1), such device shall
conform to the standard laid down by the International Organisation for Standardisation (ISO) or the International
Electro Technical Commission (IEC), or by any other pharmacopoeial standards.
(3) In case of the standards which have not been specified under sub-rule (1) and sub-rule (2), the device shall
conform to the validated manufacturer’s standards.
CHAPTER III
AUTHORITIES, OFFICERS AND BODIES.
8.
Licensing Authorities.— (1) The Central Licensing Authority shall be the competent authority for enforcement
of these rules in matters relating to,-
(i) import of all Classes of medical devices;
(ii) manufacture of Class C and Class D medical devices;
(iii) clinical investigation and approval of investigational medical devices;
(iv) clinical performance evaluation and approval of new in vitro diagnostic medical devices and;
(v) co-ordination with the State Licensing Authorities.
(2) The State Drugs Controller, by whatever name called, shall be the State Licensing Authority and shall be the
competent authority for enforcement of these rules in matters relating to,-
(i) manufacture for sale or distribution of Class A or Class B medical devices;
(ii) sale, stock, exhibit or offer for sale or distribution of medical devices of all classes.
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9. Delegation of powers of Licensing Authorities.— (1) The Central Licensing Authority, may with the prior
approval of the Central Government, by an order in writing, delegate all or any of its powers to any other officer of
the Central Drugs Standard Control Organisation not below the rank of Assistant Drugs Controller.
(2) The officer to whom the powers have been delegated under sub-rule (1) shall exercise the powers of the Central
Licensing Authority under its name and seal.
(3) The State Licensing Authority, may, with the prior approval of the State Government, by an order in writing,
delegate all or any of its powers to any officer under its control.
(4) The officer to whom the powers have been delegated under sub-rule (3) shall exercise the powers of the State
Licensing Authority under its name and seal.
10. Controlling officer.— Any officer not below the rank of Assistant Drugs Controller, by whatever name called,
shall be the controlling officer to supervise and give instructions to any officer subordinate to such controlling officer
to exercise powers and functions under these rules for areas and purposes specified, by an order, of the Drugs
Controller General of India or the Drugs Controller, by whatever name called, of the State concerned.
11. National Accreditation Body.— (1) The Central Government may, by notification, designate such institute, firm
or a Government aided or Government organisation, which fulfills the criteria specified from time to time by the
Government, as the National Accreditation Body:
Provided that the National Accreditation Board for Certification Bodies under the Quality Council of India,
registered under the Societies Registration Act, 1860 (21 of 1860) set up by the Ministry of Commerce and Industry in
the Government of India shall act as the National Accreditation Body for the purposes of accrediting Notified Bodies
referred to in rule 13, till such time any other body for the purpose is notified, with immediate effect.
(2) The National Accreditation Body shall have the required number of competent persons for proper performance of
its functions
(3)The designated National Accreditation Body referred to in sub-rule (1) shall be responsible for carrying out the
assessment of such entities who may apply for accreditation to become a Notified Body for the purpose of these rules.
(4) The National Accreditation Body referred to in sub-rule (1), shall, after carrying out the assessment of the entity
which applied for accreditation, issue a certificate to such entity in respect of specified categories of standards for
which such entity has been assessed and found qualified:
Provided that where the entity has been found not possessing the requisite qualification and other
requirements, the National Accreditation Body, shall reject the application.
(5) The National Accreditation Body shall not act as a Notified Body.
12.
Functions of National Accreditation Body.— The National Accreditation Body shall,-
(a) lay down the conformity assessment activities for accreditation of Notified Bodies and lay down standards
for such accreditation;
(b) prepare norms and procedures for accreditation of Notified Body;
(c) audit a Notified Body periodically for assessing conformance with these rules and the norms laid down by
it.
13.
Notified body.— (1) Any institute, organisation or body corporate may seek accreditation, after notification of
these rules, as a Notified Body by applying to the National Accreditation Body referred to in rule 11 in such form and
manner as may be determined by the National Accreditation Body from time to time.
(2) The Notified Body accredited under sub-rule (1) shall be competent to carry out audit of manufacturing sites of
Class A and Class B medical devices to verify conformance with the Quality Management System and other
applicable standards as specified under these rules in respect of such medical devices as and when so advised by the
State Licensing Authority.
(3) Any Notified Body accredited under sub-rule (1) shall, if it intends to carry out audit of a manufacturing site of
Class A or Class B of medical devices in accordance with sub-rule (2), register with the Central Licensing Authority.
(4) Any Notified Body under sub-rule (3), with an experience of at least two years, may apply to the Central
Licensing Authority for registration as a Notified Body for carrying out audit of Class C and Class D medical devices,
provided it has personnel with requisite qualification and experience.
(5) With effect from the 1st day of the July, 2017, the Notified Body accredited in accordance with sub-rule (3) may
make an application to the Central Licensing Authority for registration in Form MD-1 through online portal
accompanied with a fee specified in the Second Schedule along with documents as specified in Part I of the Third
Schedule.
(6) The Central Licensing Authority, on being satisfied, shall register the Notified Body and issue a registration
certificate in Form MD-2.
(7) The Registration Certificate shall remain valid in perpetuity, unless, it is suspended or cancelled, provided the
registration certificate holder deposits a registration retention fee as specified in the Second Schedule every five years
from the date of its issue.
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(8) If the registration certificate holder fails to pay the required registration certificate retention fee on or before due
date as referred to in sub-rule (7), the registration certificate holder shall, in addition to the retention fee, be liable to
pay a late fee calculated at the rate of two per cent. of the registration certificate retention fee for every month or part
thereof within ninety days, and in the event of non-payment of such fee during that period, the registration certificate
shall be deemed to have been cancelled.
(9) The Notified Body shall perform the functions as specified in Part II of the Third Schedule.
(10) The Central Licensing Authority, may, in cases where the requirement specified for registration of Notified Body
have not been complied with, reject the application and shall inform the applicant of the reasons for such rejection.
(11) An applicant who is aggrieved by the decision of the Central Licensing Authority under sub-rule (10), may file
an appeal within forty five days from the date of receipt of such rejection before the Central Government, which may
after such enquiry and after giving an opportunity of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a
period of sixty days.
14. Duties of Notified Body.— A registered Notified Body, referred to in rule 13, shall carry out its duties and
functions, in respect of Class A or Class B medical devices as specified in Part II of the Third Schedule.
15. Procedure to be adopted by Notified Body.— A registered Notified Body shall carry out its duties and functions
either by itself or by any other qualified person on its behalf as per specified procedure as detailed in Part II of the
Third Schedule.
16. Fees to be charged by Notified Body.— A registered Notified Body may charge fee from the applicant for the
services rendered by it as may be determined by the Central Government.
17. Suspension and cancellation of registration certificate of Notified Body. — (1) The Central Licensing
Authority may, after giving an opportunity to show cause as to why such an order should not be passed, by an order
in writing stating the reasons therefor, cancel the registration of a Notified Body or suspend it for such period as the
Central Licensing Authority thinks fit, if in its opinion, the Notified Body has failed to comply with any provision of
these rules.
(2) A registered Notified Body whose registration has been suspended or cancelled under sub-rule (1) may, within
thirty days of the receipt of a copy of the order by it, prefer an appeal to the Central Government and the Central
Government may, after giving the Notified Body an opportunity of being heard, confirm, reverse or modify such
order.
(3) The registration of a Notified Body with the Central Licensing Authority shall be deemed to have been cancelled
with effect from the expiry of the date of the validity of its accreditation by a National Accreditation Body.
18. Medical Device Testing Officer and Medical Device Officer.— (1) The Central Government may designate a
Government Analyst appointed under section 20 of the Act as Medical Device Testing Officer.
(2) The Central Government or, as the case may be, the State Government, may designate an Inspector appointed
under section 21 of the Act as Medical Device Officer.
(3) The Medical Device Testing Officer and Medical Device Officer designated under sub-rule (1) and sub-rule (2)
respectively, while exercising powers and duties under the Act and these rules, shall be deemed to have been
appointed as the Government Analyst and the Inspector, respectively.
19. Central medical device testing laboratory.— (1) The Central Government may, by notification, establish
Central medical devices testing laboratory for the purpose of,—
(a) testing and evaluation of medical devices; or
(b) functioning as an appellate laboratory; or
(c) to carry out any other function as may be specifically assigned to it.
(2) Without prejudice to sub-rule (1), the Central Government may also designate any laboratory having facility for
carrying out test and evaluation of medical devices as central medical devices testing laboratory for the purposes
specified in sub-rule (1):
Provided that no medical devices testing laboratory, shall be so designated unless it has been duly accredited
by the National Accreditation Body for Testing and Calibration Laboratories.
CHAPTER IV
MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES FOR SALE OR FOR DISTRIBUTION
20. Application for manufacture for sale or for distribution of Class A or Class B medical device.— (1) Any
person who intends to manufacture a Class A or Class B medical device including in vitro diagnostic medical device
shall make an application for grant of licence or loan licence to manufacture for sale or for distribution to the State
Licensing Authority.
(2) The application under sub-rule (1) shall be made through an identified online portal of the Ministry of Health and
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Family Welfare in the Central Government in Form MD-3 for licence or in Form MD-4 for loan licence accompanied
with a fee, as specified in the Second Schedule along with respective documents as specified in Part II of the Fourth
Schedule.
(3) The application made under sub-rule (1), shall, amongst others, be accompanied with an undertaking to the effect
that the requirements of Quality Management System as specified in the Fifth Schedule have been complied with.
(4) The State Licensing Authority shall, after scrutiny of documents and on being satisfied that the requirements of
these rules have been complied with, grant a licence to manufacture Class A medical devices in Form MD-5 or loan
licence in Form MD-6, as the case may be, or if not satisfied, reject the application for reasons to be recorded in
writing, within forty five days from the date, the application is made under sub-rule (1).
Provided that,—
(i) no audit of the manufacturing site shall be necessary prior to grant of licence or loan licence to manufacture
for sale or for distribution of Class A medical device; and
(ii) the required audit of such manufacturing site by the registered Notified Body in the manner as specified in
the Third Schedule shall be carried out within one hundred and twenty days from the date on which the licence was
granted by the State Licencing Authority.
(5) Manufacturing site of the applicant, in respect of Class B device, shall conform to the requirements of Quality
Management System as specified under the Fifth Schedule and applicable standards as specified under these rules and
such conformance shall be verified through an audit by a Notified Body as referred under rule 13 before grant of
licence.
(6) In case of application for grant of licence or loan licence to manufacture for sale or for distribution of Class B
medical devices,—
(i) the audit of the manufacturing site shall be carried out within ninety days from the date of application by the
registered Notified Body in the manner specified in the Third Schedule;
(ii) the Notified Body shall furnish its report to the State Licensing Authority within thirty days of the completion
of audit;
(iii) the State Licensing Authority shall, after scrutiny of documents, audit report as referred to in clause (ii) and on
being satisfied that the requirements of these rules have been complied with, grant a licence to manufacture Class B
medical devices in Form MD-5 or loan licence in Form MD-6, as the case may be, or if not satisfied, reject the
application for reasons to be recorded in writing, within a period of twenty days from the date of receipt of the report
of audit by the Notified Body.
(7) If the application for grant of licence or loan licence to manufacture for sale or for distribution is rejected under
sub-rule (4) or sub-rule (6), the aggrieved person may file an appeal before the State Government within forty-five
days from the date of receipt of such rejection, which may, after such enquiry and after giving an opportunity of being
heard to the appellant, be disposed of within a period of sixty days.
(8) Where the Central Licensing Authority or the State Licensing Authority has reason to believe or it has been
alleged or suspected that the medical device does not conform to the standards of quality, or the provisions of the
Fifth Schedule are not complied with, the State licensing Authority, in case of Class A or Class B medical device, or
the Central Licensing Authority, in case of any Class of medical device, may direct a team of officers referred to in
rule 23 to cause inspection of licenced manufacturing site.
21. Application for manufacturing Class C or Class D devices.— (1) An application shall be made to the Central
Licensing Authority through an identified online portal of the Central Government for licence or loan licence to
manufacture for sale or for distribution, as the case may be, of Class C or Class D medical device in Form MD-7 or
Form MD-8, respectively.
(2) The application in Form MD-7 or Form MD-8 referred to in sub-rule (1) relating to Class C or Class D medical
device, as the case may be, shall be accompanied with a fee as specified in the Second Schedule along with
documents as specified in clause (ii) of Part II of the Fourth Schedule.
(3) The Central Licensing Authority may, wherever required, in case of Class C or Class D medical devices, use the
services of any expert in the relevant field for scrutiny of application and other technical documents.
(4) The scrutiny referred to in sub-rule (3) shall be completed by the Central Licensing Authority within a period of
forty five days from the date of online submission of application.
(5) In case, where the documents are found to be complete and in order, the Central Licensing Authority shall cause
an inspection of the manufacturing site carried out under rule 23 by a team of officers accompanied by such experts,
as may be considered necessary.
(6) The Central Licensing Authority may, where required, avail the services of a Notified Body referred to in sub-rule
(4) of rule 13 for inspecting the manufacturing site of Class C and Class D medical devices.
(7) In case, where the documents furnished with the application referred to in sub-rule (1) are not found to be
complete and in order, the Central Licensing Authority shall reject the application and inform the applicant of the
reasons for such rejection electronically:
Provided that where deficiencies that can be rectified, are pointed out by the Central Licensing Authority
within the stipulated period, the period referred to in sub-rule (4) shall reckon from the date these deficiencies have
been removed.
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
22.
Requirements for grant of manufacturing licence or loan licence.— While making application for grant of
licence or loan licence under rule 20 or rule 21, the applicant shall meet the following requirements, namely:—
(i) the manufacturing site shall comply with the requirements of the Quality Management System as specified
under the Fifth Schedule;
(ii) appoint competent technical staff under whose direction and supervision the manufacturing activity of a
medical device shall be undertaken and such staff shall possess the following educational qualification and
experience,-
(a) degree in engineering in relevant branch or in pharmacy or in science in appropriate subject from a
recognised University and shall have experience of not less than two years in manufacturing or testing
of medical devices; or
(b) diploma in engineering (in relevant branch) or in pharmacy from a recognised institute and shall have
the experience of not less than four years in manufacturing or testing of medical devices;
(iii) appoint competent technical staff with degree or diploma in engineering (in relevant branch) or in pharmacy
or in science in relevant subject and having experience of not less than two years in testing of medical devices under
whose direction and supervision, the testing activity of a medical device shall be undertaken.
23. Inspection for grant of licence or loan licence for Class C or Class D medical device.— (1) Before grant of
licence to manufacture for sale or for distribution in respect of Class C or D medical device, the manufacturing site
shall be inspected within a period of sixty days from the date of application by a team comprising not less than two
Medical Device Officers which may include any officer senior to the Medical Device Officer with or without an
expert, or a Notified Body referred to in sub-rule (4) of rule 13:
Provided that no inspection of a medical device manufacturing site for grant of loan licence to
manufacture such medical device shall be required to be carried out if the manufacturing site is already licenced to
manufacture such medical device for sale or for distribution.
(2) The composition of the inspection team referred to in sub-rule (1) shall be determined by the controlling officer
and no inspection shall be carried out without prior approval of the controlling officer.
24. Inspection report.— After completion of inspection as referred to in rule 23, the inspection team shall forward
a descriptive report containing findings on each aspect of inspection along with the recommendations to the Central
Licensing Authority, through online portal of the Ministry of Health and Family Welfare in the Central Government
and forward a copy of the same to the applicant.
25. Grant of licence or loan licence to manufacture for sale or for distribution.— (1) If the Central Licensing
Authority, after receipt of the report as referred to in rule 24, and such further enquiry, if any, as may be considered
necessary, is satisfied that the requirements of these rules have been complied, that Authority shall grant a licence in
Form MD-9, or loan licence in Form MD-10 or may reject the application for reasons to be recorded in writing, within
a period of forty five days from the date the inspection report has been received.
(2) If the application for grant of licence or loan licence to manufacture for sale or for distribution is rejected under
sub-rule (1), the aggrieved person may file an appeal before the Central Government within forty five days from the
date of receipt of such rejection, which may, after such enquiry and after giving an opportunity of being heard to the
appellant, be disposed of within a period of sixty days.
(3) In case, a licencee or loan licencee intends to manufacture additional medical devices in the licensed
manufacturing site, the manufacturer shall make an application for grant of permission to manufacture such medical
devices to the Central Licensing Authority or State Licensing Authority, as the case may be, along with the fee as
specified in the Second Schedule and the documents as referred to in rule 20 or rule 21, as the case may be.
(4) In case of investigational medical device or new in vitro diagnostic medical device, the applicant shall obtain prior
permission in Form MD-27 or Form MD-29 from the Central Licensing Authority and no licence to manufacture any
class of such medical device shall be granted without such permission.
26. Conditions for manufacturing licence or loan licence.— After grant of licence or loan licence in Form MD-5,
Form MD-6, Form MD-9 or MD-10, as the case may be, the licence holder shall comply with the following
conditions, namely:-
(i) licence shall be produced when requested by the Medical Device Officer or any other senior officer under the
control of Central Licensing Authority or State Licensing Authority, as the case may be;
(ii) the licence holder shall inform the State Licensing Authority or the Central Licensing Authority, as the case may
be, of the occurrence of any suspected unexpected serious adverse event and action taken thereon including any
recall within fifteen days of such event coming to the notice of licence holder;
(iii) the licence holder shall obtain prior approval from the Central Licensing Authority or the State Licensing
Authority, as the case may be, before any major change as specified in the Sixth Schedule is carried out and the
Central Licensing Authority or the State Licensing Authority, as the case may be, shall indicate its approval or
rejection within forty five days and in case where no communication is received within the stipulated time from
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151
such Authority, such change shall be deemed to have been approved;
(iv) the licence holder shall inform any minor change as specified in the Sixth Schedule to the State Licensing
Authority or Central Licensing Authority, as the case may be, within a period of thirty days after such minor
change take place;
(v) the licence holder shall carry out test of each batch of product manufactured prior to its release for compliance
with specifications either in his own laboratory or in any other laboratory registered under sub-rule (3) of rule
83;
(vi) the licence holder shall, on being informed by the Central Licensing Authority or State Licensing Authority, as
the case may be, that any part of any lot of the medical device has been found not conforming with the
provisions specified under the Act and these rules, and on being directed so to do by such licensing authority,
withdraw the remainder of that lot from sale and, so far as may, in the particular circumstances of the case, be
practicable, recall the issues already made from that lot;
(vii) the licence holder shall maintain an audit or inspection book in Form MD-11 to enable the Notified Body or
Medical Device Officer to record his observations and non-conformity, if any;
(viii) the licence holder shall maintain at least one unit of sample from each batch of invasive medical device and in
vitro diagnostic medical device manufactured for reference purpose for a period of one hundred and eighty days
after the date of expiry of such batch;
(ix) the licence holder shall maintain records of manufacturing and sales which shall be open to inspection by a
Medical Device Officer;
(x) the medical device, when offered for sale, shall be accompanied by either its package insert or user manual,
wherever applicable;
(xi) the manufacturing or testing activity of medical device shall be undertaken only under the direction and
supervision of the competent technical staff;
(xii) if the manufacturer has stopped manufacturing activity or closed the manufacturing site for a period of thirty
days or more, the same shall be intimated to the Central Licensing Authority or the State Licensing Authority, as
the case may be.
27. Change in constitution.— In case of change in constitution of a licencee, after grant of licence under sub-rule (4)
of rule 20 or sub-rule (6) of rule 20 or sub-rule (1) of rule 25, as the case may be, the manufacturer inform the Central
Licensing Authority or the State Licensing Authority, as the case may be, within forty five days and shall shall make
an application under sub-rule (1) of rule 20 or sub-rule (1) of rule 21, as the case may be, for grant of licence within a
period of one hundred eighty days from the date of such change in constitution:
Provided that the existing licence shall be deemed to be valid till such time, a fresh licence is issued or
application is rejected by the State Licensing Authority or the Central Licensing Authority, as the case may be:
Provided further that if the application is rejected, the manufacturer may appeal to the Central
Government or the State Government, as the case may be, within a period of sixty days.
28. Unannounced inspection by State Licensing Authority.— The State Licensing Authority shall, in cases where
licence has been granted for manufacturing Class A and Class B medical devices under rule 20, cause an inspection of
the manufacturing site to be carried out by a Medical Device Officer on a random basis and such inspection shall not
be less than two per cent. of the total audits carried out by Notified Bodies within that State for that class of medical
device.
29. Validity of licence.— (1) A licence or loan licence issued in Form MD-5, Form MD-6, Form MD-9 or Form MD-
10 shall remain valid in perpetuity, subject to payment of licence retention fee as specified in the Second Schedule
before completion of the period of five years from the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by State
Licensing Authority or the Central Licensing Authority, as the case may be.
(2) If the licence holder fails to pay the required licence retention fee on or before due date as referred to in sub-rule
(1), the licence holder shall, in addition to the licence retention fee, be liable to pay a late fee calculated at the rate of
two per cent. of the licence retention fee for every month or part thereof within one hundred and eighty days and in
the event of non-payment of such fee during that period, the licence shall be deemed to have been cancelled.
30. Suspension and cancellation of licence.— (1) Where the licencee contravenes any provision of the Act and these
rules, the State Licensing Authority or the Central Licensing Authority, as the case may be, shall, after giving the
licencee an opportunity to show cause as to why such an order should not be passed, shall by an order and for reasons
to be recorded in writing, suspend it for such period as it considers necessary either wholly or in respect of any of the
medical device or cancel the licence or loan licence.
(2) A licencee whose licence or loan licence has been suspended or cancelled by the State Licensing Authority or the
Central Licensing Authority, as the case may be, under sub-rule (1), may within forty-five days of the receipt of a
copy of the order by such authority, prefer an appeal to the State Government or the Central Government, as the case
may be, and the State Government or the Central Government, shall after giving the licencee an opportunity of being
heard, confirm, reverse or modify such order.
152
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(3) The State Licensing Authority or the Central Licensing Authority, as the case may be, may revoke suspension
order issued under sub-rule (2) for reasons to be recorded in writing.
(4) Orders of suspension issued or revoked; or cancellation of licence shall be duly published on the concerned
websites of the State Licensing Authority or the Central Licensing Authority, as the case may be.
31. Test licence to manufacture for test, evaluation, clinical investigations, etc.,—(1) Small quantity of Class A or
Class B or Class C or Class D of medical devices may be manufactured for the purpose of clinical investigations, test,
evaluation, examination, demonstration or training for which an application shall be made in Form MD-12 to the
Central Licensing Authority and shall be accompanied with a fee as specified in the Second Schedule.
(2) The application made under sub-rule (1) shall also be accompanied with the following documents, namely:—
(a) brief description of the medical device including intended use, material of construction, design and an
undertaking stating that the required facilities including equipment, instruments, and personnel have been provided to
manufacture such medical devices;
(b) list of equipment, instruments;
(c) list of qualified personnel;
(d) copy of manufacturing licence issued under these rules, if any;
(e) approval letter authorising to undertake research and development activities issued by any Government
organisation, if any.
(3) The Central Licensing Authority, after enquiry, if any, as may be considered necessary, on being satisfied that the
requirements of these rules have been complied, shall grant a test licence in Form MD-13, or may reject the
application for reasons to be recorded in writing, within a period of thirty days from the date the application is made
under sub-rule (1).
(4) The licencee shall maintain a record of the details of quantity of the product manufactured under test licence.
(5) A licence granted under sub-rule (3) shall, unless cancelled earlier, remain in force for a period of three years
from the date of its issuance.
32. Conditions of test licence to manufacture for test, evaluation, clinical investigations, etc.,— A licence in
Form MD-13 under rule 31 shall be subject to the following conditions, namely:—
(a) the licencee shall use the medical device manufactured under licence granted under sub-rule (3) of rule 31
exclusively for the purpose of clinical investigations, test, evaluation, examination, demonstration or training at the
place specified in the licence;
(b) the licencee shall allow any Medical Device Officer to enter, with or without notice, the premises where the
medical device are manufactured and to satisfy himself that only clinical investigations, test, evaluation, examination,
demonstration or training is being conducted on such device;
(c) the licencee shall maintain a record of the quantity of medical device manufactured, tested and stocked and its
disposition.
33. Cancellation of test licence to manufacture for test, evaluation, clinical investigations, etc.,— (1) Where
any licencee under rule 31 contravenes any provision of these rules, the Central Licensing Authority, shall, issue a
show cause notice to such licencee asking, as to why an order should not be made to cancel the licence.
(2) The Central Licensing Authority shall, after giving an opportunity to the licencee to explain in writing licencee’s
defence, pass an order for cancellation or otherwise and record the reasons therefor in the said order.
(3) A licencee, whose licence has been cancelled, may appeal to the Central Government within forty five days from
the date of the order.
CHAPTER V
IMPORT OF MEDICAL DEVICES
34.
Application for grant of import licence.— (1) An authorised agent having licence to manufacture for sale or
distribution or wholesale licence for sale or distribution under these rules, shall make an application for grant of
import licence for medical device to the Central Licensing Authority through an identified online portal of the
Ministry of Health and Family Welfare in the Central Government in Form MD-14 for obtaining a licence.
(2) The application under sub-rule (1) shall be accompanied with the fee as specified in the Second Schedule along
with respective documents as specified in the Fourth Schedule:
Provided that any change in the documents submitted at the time of application and prior to grant of
licence shall be informed, in writing, to the Central Licensing Authority.
(3) Where the Central Licensing Authority, has reason to believe that the quality of the medical device is
compromised, and decides to subject it to evaluation, test or examination, the authorised agent shall pay a fee for such
evaluation, test or examination, to the testing laboratory as specified by the Central Licensing Authority.
(4) Any subsequent application for,-
(i) grant of licence for additional manufacturing site for the same medical device by the same authorised agent
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shall be accompanied with a fee and documents as referred in sub-rule (2);
(ii) licence for additional medical device manufactured at the same manufacturing site shall be made by the same
authorised agent accompanied with fee as specified in the Second Schedule and respective documents as
specified in the Fourth Schedule.
35.
Inspection of overseas manufacturing site.— (1) On receipt of an application under sub-rule (1) of rule 34, the
Central Licensing Authority, may cause an inspection of the overseas manufacturing site either by itself or by any
other person or body to whom the power has been delegated for the purpose.
(2) The applicant shall be liable to pay a fee as specified under the Second Schedule in respect of expenditure required
in connection with the visit to the overseas manufacturing site under sub-rule (1).
36. Grant of import licence.— (1) After examination of documents furnished with the application under sub-rule
(1) of rule 34 and on the basis of the inspection report, if inspection has been carried out, the Central Licensing
Authority may, on being satisfied, grant licence in Form MD-15 or, may reject such application for which reasons
shall be recorded in writing, within a period of nine months from the date of application.
(2) In the event of rejection, the applicant may appeal to the Central Government within a period of forty five days
and that Government, may, after such enquiry into the matter, as considered necessary, pass orders in relation thereto
within a period of ninety days from the date of appeal.
(3) Where, a free sale certificate has already been issued in respect of any medical device by the national regulatory
authority or other competent authority of any of the countries namely, Australia, Canada, Japan, European Union
Countries, or the United States of America, a licence shall be granted under sub-rule (1) to the applicant without
carrying out clinical investigation.
(4) Where a medical device is imported from countries other than those referred to in sub-rule (3), the licence in case
of Class C and Class D medical devices may be granted after its safety and effectiveness has been established through
clinical investigation in India as specified under provisions of Chapter VII of these rules.
(5) Where a medical device, is imported from countries other than those referred to in sub-rule (3), the licence in case
of Class A or Class B medical devices may be granted after its safety and performance has been established through
published safety and performance data or through clinical investigation in the country of origin and a free sale
certificate from the country of origin is furnished.
(6) In case of investigational medical device or new in vitro diagnostic medical device, the applicant shall obtain prior
permission in Form MD-27 or in Form MD-29 from the Central Licensing Authority and no licence to import any
class of such medical device shall be granted without such permission.
37. Validity of licence.— A licence granted under sub-rule (1) of rule 36 shall remain valid in perpetuity, unless, it
has been cancelled or surrendered, provided the authorised agent deposits the licence retention fee with the Central
Licensing Authority as specified in the Second Schedule for each overseas manufacturing site and for each licenced
medical device after completion of every five years from the date of its issue:
Provided that the Central Licensing Authority may permit to deposit the licence retention fee after due
date but before expiry of ninety days with a late fee calculated at the rate of two per cent. per mensem:
Provided further that if the licencee fails to deposit the licence retention fee within the above stipulated
period, the licence shall be deemed to have been cancelled.
38. Conditions to be complied with by Licence holder.— (1) The licencee shall comply with the following
conditions, namely:-
(i) licence shall be produced when requested by the Medical Device Officer or any other senior officer under the
control of Central Licensing Authority or the State Licensing Authority, as the case may be;
(ii) the licencee shall inform the licensing authority forthwith and, in all circumstances, within a period of fifteen days
of any administrative action taken on account of any adverse reaction, such as market withdrawal, regulatory
restrictions, cancellation of authorisation or declaration of the medical device as not of standards quality by the
regulatory authority of the country of origin or by any regulatory authority of any other country, where the medical
device is marketed, sold or distributed;
(iii) authorised agent in cases referred in clause (ii), shall stop immediately the despatch and marketing of the medical
device referred in that clause;
(iv) the Central Licensing Authority, after due consideration of the information as referred in clause (ii), may issue
directions to the licencee in respect of marketing, sale or distribution of the medical device including withdrawal of
medical device from the Indian market within a period as may be specified by the Central Licensing Authority;
(v) the authorised agent shall obtain prior approval from the Central Licensing Authority before any major change, as
specified in the Sixth Schedule, is carried out and the Central Licensing Authority shall indicate its approval or
rejection within sixty days;
(vi) in case, no communication of approval or rejection as referred to in clause (v) is received within the stipulated
time from the Central Licensing Authority, such change shall be deemed to have been approved;
(vii) licencee shall inform, any minor change as specified in the Sixth Schedule to the Central Licensing Authority
154
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
within a period of thirty days, after such minor change took place;
(viii) authorised agent shall inform the Central Licensing Authority in writing within a period of thirty days in the
event of any change in the constitution of the overseas manufacturer or the authorised agent;
(ix) the consignment of medical device shall be accompanied by an invoice or statement showing the name and
quantity of the medical device;
(x) the licencee shall supply the medical device for sale or offer it for sale along with its package insert or user
manual, wherever applicable.
(2) Where the Central Licensing Authority is satisfied that any medical device is not in conformity with the provisions
of the Act and these rules, it may issue directions that the entire batch of such medical device may not be sold or
offered for sale or may be recalled from the market including hospitals, if any, where it has been stocked:
Provided that where the Central Licensing Authority considers it necessary or expedient, more than one
batch or all batches of such medical device may be directed to be recalled.
39. Fresh application in case of change in constitution. — In case of change in constitution of a licencee, after
grant of licence under sub-rule (1) of rule 36, an application shall be made under sub-rule (1) of rule 34 for grant of
licence within a period of one hundred and eighty days from the date of such change in constitution:
Provided that the existing licence shall be deemed to be valid till such time, the fresh licence is issued or
application is rejected by the Central Licensing Authority.
Explanation.- For the purpose of this rule, the licencee shall include overseas manufacturer who executed the power
of attorney in favour of authorised agent.
40. Test licence for import for test, evaluation, clinical investigations, etc.— (1) Notwithstanding anything
contained in these rules, any medical device or in vitro diagnostic medical device may be imported for the purpose of
clinical investigations or test or evaluation or demonstration or training.
(2) The person who desires to import medical device under sub-rule (1), shall apply for an import licence for test,
evaluation or demonstration or training to the Central Licensing Authority in Form MD-16, accompanied by such fee
as specified in the Second Schedule.
(3) On receipt of the application under sub-rule (2), the Central Licensing Authority shall determine, the quantity of
the medical devices, after taking into account the requirement for clinical investigation, approved clinical
investigation plan, and information and documents submitted by the applicant.
41. Grant of test licence for import for test, evaluation, clinical investigations, etc.— (1) If the Central Licensing
Authority, after such enquiry, if any, is satisfied that the requirements of these rules have been complied, the said
authority shall grant a test licence in Form MD-17, or may reject the application for reasons to be recorded in writing,
within a period of thirty days from the date the application under sub-rule (2) of rule 40.
(2) The medical device for which a test licence has been granted under sub-rule (1), shall be used exclusively for
purposes of clinical investigation, test, evaluation, demonstration or training, as the case may be, and such clinical
investigations or test or evaluation or training, shall be conducted at a place specified in such test licence:
Provided that in cases where the medical device is required to be taken to any place other than
the ones mentioned in the test licence, the Central Licensing Authority shall be informed in writing before doing so.
(3) The holder of the test licence shall maintain record of the activities undertaken including the name of
manufacturer, quantity imported and date of import.
(4) The consignment of medical device shall be accompanied by an invoice or statement showing the name and
quantity of medical device.
(5) A licence in Form MD-17 shall, unless cancelled earlier, be in force for a period of three years from the date of its
issue.
(6) The medical devices including in vitro diagnostic medical device referred to in sub-rule (2) that are not used, may
be permitted to be exported or destroyed under intimation to the Central Licensing Authority.
(7) Where any licencee under sub-rule (1) contravenes any provision of these rules, the Central Licensing Authority,
shall, issue a show cause notice to such licencee asking, as to why an order should not be made to cancel the licence.
(8) The Central Licensing Authority shall after giving an opportunity to the licencee to explain, in writing, licencee’s
defence, pass an order for cancellation or otherwise and record the reasons therefor in the said order.
(9) A licencee, whose licence has been cancelled under sub-rule (8), may appeal to the Central Government within
forty five days from the date of such order.
42. Import of investigational medical device by Government hospital or statutory medical institution for
treatment of patient.— (1) Small quantity of investigational medical device, the import of which is not allowed, but
approved in the country of origin, may be allowed to be imported by the Central Licensing Authority for treatment of
a patient suffering from a life threatening disease or disease causing serious permanent disability or disease requiring
therapy for unmet medical need, on an application made by a Medical Officer through the medical superintendent of a
Government hospital or a statutory medical institution in Form MD-18 and such application shall be accompanied by
documents required and the fee as specified in the Second Schedule.
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(2) On receipt of an application under sub-rule (1), the Central Licensing Authority shall, on being satisfied about the
information and the documents enclosed with the application, grant import licence for treatment of patient in Form
MD-19.
(3) The medical device for which the licence is granted under sub-rule (2), shall, be used exclusively for the purpose
of treatment of the patient referred to in sub-rule (1).
(4) The holder of licence shall maintain record of the name of the manufacturer, quantity imported and used, date of
import, name and address of the patient and diagnosis.
(5) The holder of the licence shall allow the medical device officer authorised by the Central Licensing Authority in
this behalf to enter, with or without prior notice, the premises where the medical devices are stocked and to inspect
the premises and relevant records and investigate the manner in which the medical device is being used and to take, if
required, samples thereof.
(6) The quantity considered necessary shall be determined by the Central Licensing Authority after taking into
account the recommendation of the hospital concerned for treatment of patient suffering from a life threatening
disease or disease causing serious permanent disability or disease requiring therapy for unmet medical need.
(7) Where the Central Licensing Authority is satisfied, it may, in exceptional and special circumstances, allow import
of larger quantity of medical devices for use by the patient.
(8) The consignment of medical device shall be accompanied by an invoice or a statement showing the name and
quantity of medical device.
43. Import of medical device for personal use.—(1) Small quantity of medical device, the import of which is
otherwise prohibited under section 10 of the Act, may be imported for personal use subject to the following
conditions, namely,-
(i) the medical device shall form part of a personal baggage of a passenger and be intended for the exclusive use of
such passenger;
(ii) the medical device shall be declared as personal baggage of the passenger to the customs authorities, if they so
direct;
(iii) the quantity of any single medical device so imported shall not exceed the quantity specified by the registered
medical practitioner;
(iv) the medical device has been prescribed by a registered medical practitioner; and
(v) the medical device so imported shall be accompanied with an invoice or a statement showing the name and
quantity of medical device.
(2) Small quantity of medical device, the import of which is otherwise prohibited under section 10 of the Act, and
which is not forming a part of bona fide personal baggage, may be imported for personal use, on an application made
by the applicant in Form MD-20 and such application shall be accompanied by documents confirming that the device
is for bona fide personal use and a prescription to that effect by a registered medical practitioner.
(3) On receipt of an application under sub-rule (2), the Central Licensing Authority shall, on being satisfied about the
information and the documents enclosed with the application, grant permission in Form MD-21 or may reject the
application for reasons to be recorded in writing within a period of seven days from the date of application under sub-
rule (2).
(4) Medical devices as referred to in sub-rule (2) shall be subject to the following conditions, namely,-
(i) the medical device shall be declared to the Customs Authorities if they so direct;
(ii) the consignment of the medical device so imported shall be accompanied with an invoice or statement
showing the name and quantity of medical device.
CHAPTER VI
LABELLING OF MEDICAL DEVICES
44.
Labelling of medical devices.—The following particulars shall be printed in indelible ink on the label, on the
shelf pack of the medical device or on the outer cover of the medical device and on every outer covering in which the
medical device is packed, namely,-
(a) name of the medical device;
(b) the details necessary for the user to identify the device and its use;
(c) the name of manufacturer and address of manufacturing premises where the device has been manufactured;
(d) the correct statement about the net quantity in terms of weight, measure, volume, number of units, as the case may
be, and the number of the devices contained in the package expressed in metric system;
(e) the month and year of manufacture and expiry (alternately the label shall bear the shelf life of the product):
Provided that in case of sterile devices, the date of sterilization may be given as date of manufacture of the
device:
Provided further that where the device is made up of stable materials such as stainless steel or titanium, and
supplied non-sterile or in case of medical equipment or instruments or apparatus, the date of expiry may not be
necessary.
156
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Explanation.- For the purposes of this clause, the date of expiry shall be in terms of the month and the year and it
shall mean that the medical device is recommended till the last day of the month and the date of expiry shall be
preceded by the words “Expiry date” or “Shelf Life”;
(f) to provide, wherever required, an indication that the device contains medicinal or biological substance;
(g) to provide, a distinctive batch number or lot number preceded by the word “Lot No.” or “Lot” or “Batch No.” or
“B. No.”;
(h) to indicate, wherever required, any special storage or handling conditions applicable to the device;
(i) to indicate, if the device is supplied as a sterile product, its sterile state and the sterilisation method;
(j) to give, if considered relevant, warnings or precautions to draw the attention of the user of medical device;
(k) to label the device appropriately, if the device is intended for single use;
(l) to overprint on the label of the device, the words “Physician’s Sample—Not to be sold”, if a medical device is
intended for distribution to the medical professional as a free sample;
(m) to provide, except for imported devices, the manufacturing licence number by preceding the words
“Manufacturing Licence Number” or “Mfg. Lic. No.” or “M. L”;
(n) to provide on the label, in case of imported devices, by way of stickering, where such details are not already
printed, the import licence number, name and address of the importer, address of the actual manufacturing premises
and the date of manufacture:
Provided that the label may bear symbols recognised by the Bureau of Indian Standards or International
Organisation for Standardisation (ISO) in lieu of the text and the device safety is not compromised by a lack of
understanding on the part of the user, in case the meaning of the symbol is not obvious to the device user;
(o) in case of small sized medical devices on which information cannot be printed legibly, shall include the
information necessary for product identification and safety such as information covered by clauses (a), (b), (c), (d),
(e), (g), (k), and (m) shall be included.
45.
Exemption of labelling requirements for export of medical devices.— The labels on packages or container
of devices for export shall be adopted to meet the specific requirements of law of the country to which the device is to
be exported, but the following particulars shall appear in a conspicuous manner on the label of the inner most pack or
shelf pack of the medical device in which the device is packed and every other outer covering in which the container
is packed:-
(a) name of the device;
(b) the distinctive batch number or lot number or serial number preceded by the word “Lot No.” or “Lot” or “Batch
No.” or “B. No.” or “Serial No.”;
(c) date of expiry, if any;
(d) the name and address of manufacturer and address of actual premises where the device has been manufactured;
(e) licence number preceded by letters “Licence No. or Lic. No.”;
(f) internationally recognised symbols in lieu of text, wherever required:
Provided that where a device is required by the consignee not to be labeled with the name and address of
manufacturer, the label on the package or container shall bear a code number as approved by the Central Licensing
Authority and the code number shall bear the name of the State or Union territory, in abbreviation, followed by the
word “Device” and “manufacturing licence number”:
Provided further that where a device is required by the consignee not to be labeled with the code number
also, the label on the packages or container shall bear a special code number, as requested by the consignee, and
approved by the Central Licensing Authority.
46. Unique device identification of the medical device.— With effect from 1st day of January, 2022, a medical
device, approved for manufacture for sale or distribution or import, shall bear unique device identification which shall
contain device identifier and production identifier.
Explanation.— For the purposes of this rule,-
(i) “device identifier” means a global trade item number;.
(ii) “production identifier” means a serial number, lot or batch number, software as a medical device version,
manufacturing and or expiration date.
47. Shelf life of medical devices.— The shelf life of the medical devices, shall be determined keeping in view the
technical parameters and shall ordinarily not exceed sixty months from the date of manufacture to be reckoned from
month to month (i.e. January to January), except in cases where satisfactory evidence is produced by the manufacturer
to justify a shelf life of more than sixty months of a device to the satisfaction of the Central Licensing Authority:
Provided that any medical device, whose total shelf life claim is less than ninety days, shall not be allowed to
be imported by the licensing authority if it has less than forty per cent. residual shelf-life on the date of import:
Provided further that any medical device, whose total shelf life claim is between ninety days and one year,
shall not be allowed to be imported by the licensing authority if it has less than fifty per cent. residual shelf-life on the
date of import:
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
157
Provided also that any medical device, whose total shelf life claim is more than one year, shall not be allowed
to be imported by the licensing authority if it has less than sixty per cent. residual shelf-life on the date of import.
48.
Labelling medical device or a new in vitro diagnostic medical device for purpose of test, evaluation,
clinical investigations, etc.,—Any medical device or new in vitro diagnostic medical device imported or
manufactured, for the purpose of clinical investigation or clinical performance evaluation, test, evaluation,
demonstration and training, shall be kept in containers bearing labels, indicating the name of the product or code
number, batch or lot number, serial number wherever applicable, date of manufacture, use before date, storage
conditions, name and address of the manufacturer, and the purpose for which it has been manufactured.
CHAPTER VII
CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICE AND CLINICAL PERFORMANCE EVALUATION OF NEW IN VITRO
DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE
49. Conduct of clinical investigation.—No person or sponsor shall conduct any clinical investigation in respect of
investigational medical device in human participants except in accordance with these rules and in accordance with the
permission granted by the Central Licensing Authority.
50. Application of rule 122DD of Drugs and Cosmetics Rules, 1945 with regard to Ethics Committee.—
(1) The Ethics Committee constituted under rule 122DD of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall perform the
functions and duties under these rules and shall be deemed to be constituted under these rules.
(2) The provisions of Ethics Committee provided in rule 122DD of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall,
except where specifically provided under these rules, be applicable mutatis mutandis, for the purpose of clinical
investigation and clinical performance evaluation under this Chapter.
51. Application for grant of permission to conduct clinical investigation.—(1) An application for grant of
permission to conduct clinical investigation for investigational medical device shall be made to the Central Licensing
Authority in Form MD-22 by a sponsor and shall be accompanied with information specified in the Seventh Schedule.
(2) An application for grant of permission to conduct,-
(a) a pilot clinical investigation on an investigational medical device as referred to in sub-rule (1) shall be
accompanied with a fee as specified in the Second Schedule along with information as specified in the
Seventh Schedule.
Explanation.— For the purposes of these rules, the pilot clinical investigation means clinical investigation
to be carried out for the first time in human participants;
(b) a pivotal clinical investigation on an investigational medical device shall be made on the basis of data
emerging from pilot clinical investigation, accompanied with a fee as specified in the Second Schedule:
Provided that no fee shall be payable by any institute, organisation, hospital run or funded by the
Central Government or the State Government, as the case may be, for conduct of clinical investigation.
(3) No permission for conduct of academic clinical study on licenced medical device shall be required, where,-
(a) the Ethics Committee approves such a study; and
(b) the data generated during the study shall not be used to furnish to the Central Licensing Authority to
manufacture or to import for marketing any investigational medical device in the country.
(4) The Central Licensing Authority may, in public interest, abbreviate, defer, or waive the requirement of animal data
or clinical data for conducting clinical investigation for reasons to be recorded in writing before granting permission
to conduct clinical investigation.
(5) Medical devices requiring clinical investigation but claiming substantial equivalence to a predicate device shall not
be marketed unless the Central Licensing Authority has approved it.
Explanation 1.- For the purposes of this sub-rule, a device shall be deemed to be substantially equivalent in
comparison to a predicate device, if it has.—
(i) the same intended use and technological characteristics; or
(ii) same intended use and different technological characteristics, and demonstrate that the device is as safe and
effective as the predicate device.
Explanation 2.- A claim of substantial equivalence does not mean that the proposed medical device and predicate
device are identical. Substantial equivalence shall be established with respect to intended use, design, energy used or
delivered, materials, chemical composition, manufacturing process, performance, safety, effectiveness, labeling,
biocompatibility, standards, and other characteristics, as applicable.
52. Permission to conduct clinical investigation.—The Central Licensing Authority, after such further enquiry, if
any, as considered necessary, may,-
(i) if satisfied, that the requirements of these rules have been complied with, grant permission to conduct clinical
investigation for an investigational medical device in Form MD-23;
(ii) if not satisfied with the requirements as referred to in sub-clause (i), reject the application, for reasons to be
recorded in writing,
within a period of ninety days, from the date of application made under sub-rule (1) of rule 51.
158
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
53. Conditions for permission.—After grant of permission referred to in rule 52, the following conditions shall be
complied with by the applicant, namely:—
(i) clinical investigation shall be initiated after approval of clinical investigation plan by the registered Ethics
Committee;
(ii) clinical investigation shall be conducted in accordance with the approved clinical investigation plan, Good
Clinical Practices Guidelines issued by the Central Drugs Standard Control Organisation and provisions of the
Seventh Schedule;
(iii) clinical investigation shall be registered with the Clinical Trial Registry of India before enrolling the first
participant for such clinical investigation;
(iv) annual status report of each clinical investigation, as to whether it is ongoing, completed or terminated, shall be
submitted to the Central Licensing Authority by the sponsor, and, in case of termination of any clinical
investigation, the detailed reasons for the same shall be communicated to the Central Licensing Authority within
thirty days of such termination;
(v) information about any report of suspected unexpected serious adverse event occurring during clinical
investigation on the subject shall, after due analysis, be submitted by the sponsor to the Central Licensing
Authority within fourteen days of the knowledge of its occurrence as specified in the Seventh Schedule and in
compliance with the procedure specified in these rules;
(vi) in case of an injury or death during clinical investigation of a subject of a clinical investigation, the applicant
shall provide complete medical management or compensation in accordance with these rules;
(vii) the premises of the sponsor including their employees, subsidiaries and branches, their agents, contractors and
sub-contractors and clinical investigation sites shall be open for inspection by officers of the Central Licensing
Authority who may be accompanied by officers of the State Licensing Authority or outside experts, to verify
compliance of the requirements of these rules for conduct of clinical investigation;
(viii)
the clinical investigation shall be initiated by enrolling first participant within a period of one year from the date
of grant of permission, failing which prior permission from the Central Licensing Authority shall be required to
initiate clinical investigation;
(ix) the Central Licensing Authority may impose or exempt any condition while granting permission in respect of
specific clinical investigations, if considered necessary, regarding the objective, design, subject population,
subject eligibility, assessment, conduct and treatment of clinical investigation.
54. Suspension, cancellation, etc. of permission.—(1) If any person to whom permission has been granted under
rule 52 fails to comply with any of the conditions of permission or any of the provisions of the Act or these rules, the
Central Licensing Authority may,—
(a) issue warning letter giving details of deficiency found; or
(b) debar the investigator or sponsor including their employees, subsidiaries and branches, their agents,
contractors and sub-contractors to conduct any clinical investigation for such period as it thinks fit; or
(c) suspend the permission for such period as it thinks fit or cancel either wholly or partly the permission.
(2) Any person who is aggrieved by the order passed under sub-rule (1), may file an appeal within thirty days of the
receipt of such order before the Central Government, which may, after such enquiry and after giving an opportunity
of being heard to the appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days.
55. Medical management and compensation related to clinical investigation.—(1) Where any participant is
injured on account of participation in clinical investigation, the sponsor permitted under rule 52 shall provide
medical management to that participant.
(2) Where an injury is caused to the participant in a clinical investigation of any investigational medical device and
such injury is attributable to the use of investigational medical device, the sponsor permitted under rule 52 shall
provide to that participant, medical management and such compensation in the manner as specified under rule
122DAB of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
(3) Where death of a participant is related to clinical investigation and is attributable to the use of an investigational
medical device, the sponsor, permitted under rule 52 shall provide to the legal heir of that participant, such
compensation, in such manner as specified under rule 122DAB of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
56. Powers of search and seizure, etc.—The Medical Devices Officer may enter any premises related to clinical
investigation or clinical performance evaluation, with or without an expert, with prior approval of the Central
Licensing Authority, with or without prior notice, to inspect the facilities, search and seize, record, data, documents,
books, and medical devices including investigational medical devices or new in vitro diagnostic medical device.
57. Maintenance of record.—Every person, sponsor, clinical research organisation, any other organisation or
investigator conducting a clinical investigation or his agent holding a permission under this Chapter shall maintain
such data, record, registers and other documents for a period of seven years after completion of such investigation and
shall furnish such information as may be required by the Central Licensing Authority or any other officer authorised
by it in this behalf under rule 56.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
159
58. Disclosure of name, address, etc., of persons involved in clinical investigation or clinical performance
evaluation.—Every person, sponsor, clinical research organisation, any other organisation or investigator conducting
a clinical investigation or clinical performance evaluation or any agent authorised by any of them, as the case may be,
shall, if so required, disclose to the Medical Device Officer or any other officer authorised by the Central Licensing
Authority, the names, addresses and other particulars of persons involved in clinical investigation.
59. Permission to conduct clinical performance evaluation for new in vitro diagnostic medical device.— (1) No
person or sponsor shall conduct any clinical performance evaluation in respect of a new in vitro diagnostic medical
device on any specimen, including blood or tissue derived from human body except under, and in accordance with,
the permission granted by the Central Licensing Authority subject to such conditions and in such form and manner as
specified in these rules.
(2) An application for grant of permission to conduct, clinical performance evaluation of new in vitro diagnostic
medical device shall be made to the Central Licensing Authority in Form MD-24 by the sponsor and shall be
accompanied with a fee as specified in the Second Schedule along with information specified in sub-rule (3) duly
signed by the sponsor in India:
Provided that no fee shall be required to be paid by the institutes, organisation, hospitals, run by the Central
Government or the State Government, involved in conduct of clinical performance evaluation of new in vitro
diagnostic medical devices.
(3) The information required under sub-rule (2) shall contain the following, namely,-
(i)
approval from an Ethics Committee, which is registered with the Central Licensing Authority, as
specified in Appendix VIII of the Schedule Y of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 and referred to in
the Seventh Schedule;
(ii)
source and quantity of samples which shall be used during evaluation;
(iii)
device description including specification of raw material and finished product, data allowing
identification of the device in question, proposed instruction for use, labels and regulatory status in other
countries, if any;
(iv)
in house performance evaluation data used to establish stability, specificity, sensitivity, repeatability and
reproducibility;
(v)
clinical performance evaluation plan stating in particular the purpose, scientific, technical or medical
grounds and scope of evaluation;
(vi)
Case Report Form as specified in Table 6 of the Seventh Schedule;
(vii)
undertaking by investigators as specified in Table 9 of the Seventh Schedule;
(viii)
the list of laboratories or other institutions taking part in the evaluation study;
(ix)
the scheduled duration for evaluation and, in case of devices for self-testing, the location and number of
lay persons involved;
(x)
an undertaking that the device in question conforms to the requirements of these rules, apart from
aspects covered by evaluation and apart from those specifically itemised in the undertaking, and that
every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons.
(xi)
performance evaluation report from a laboratory designated under sub-rule (1) of rule 19.
(4) The Central Licensing Authority may, in public interest, abbreviate, defer, or waive the requirements of
conducting clinical performance evaluation for reasons to be recorded in writing for grant of permission to conduct
clinical performance evaluation.
(5) If the Central Licensing Authority, after such further enquiry, if any, as may be considered necessary, is satisfied
that the requirements of these rules have been complied, may grant permission to conduct clinical performance
evaluation for a new in vitro diagnostic medical device in Form MD-25 or may reject the application, for reasons to
be recorded in writing, within a period of ninety days from the date of application.
60. Conditions for permission to conduct of clinical performance evaluation.— After grant of permission
referred to in sub-rule (5) of rule 59, the following conditions shall be complied with by the applicant,—
(i) clinical performance evaluation shall be conducted in accordance with the approved clinical performance
evaluation plan and Good Clinical Practices Guidelines;
(ii) clinical performance evaluation shall be initiated after approval of clinical investigation plan by the registered
Ethics Committee;
160
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(iii) clinical performance evaluation shall be registered with the Clinical Trial Registry of India before enrolling the
first participant for such clinical performance evaluation;
(iv) annual status report of each clinical performance evaluation, as to whether it is ongoing, completed or terminated,
shall be submitted to the Central Licensing Authority by the sponsor, and in case of termination of any clinical
performance evaluation, the detailed reasons for the same shall be communicated to the Central Licensing Authority
within thirty days of the date of termination;
(v) the laboratories or other institutions taking part in the evaluation study or the sponsor including their employees,
subsidiaries and branches, their agents, contractors and sub-contractors, and clinical investigation sites shall be open
for inspection by officers of the Central Licensing Authority authorised in this behalf who may be accompanied by
officers of State Licensing Authority or outside experts under these rules to verify compliance of the requirements of
these rules for conduct of clinical performance evaluation;
(vi) the clinical performance evaluation shall be initiated within a period of one year from the date of grant of
permission, failing which prior permission from the Central Licensing Authority shall be required to initiate such
clinical performance evaluation;
(vii) the Central Licensing Authority may impose or exempt any condition while granting permission in respect of
specific clinical performance evaluation, if considered necessary, regarding the objective, design, subject population,
subject eligibility, assessment, conduct and treatment of clinical performance evaluation.
61. Suspension or cancellation of permission.—(1) If any person to whom permission has been granted under sub-
rule (5) of rule 59 fails to comply with any of the conditions of permission, the Central Licensing Authority may,
suspend the permission for such period as it thinks fit or cancel either wholly or partly.
(2) Any person who is aggrieved by the order passed under sub-rule (1), may file an appeal within thirty days before
the Central Government, which may, after such enquiry and after giving an opportunity of being heard to the
appellant, dispose of the appeal within a period of sixty days.
62. Medical management.—Where any participant is injured on account of his participation in the clinical
performance evaluation, the sponsor permitted under sub-rule (5) of rule 59 shall provide medical management to that
participant.
CHAPTER VIII
IMPORT OR MANUFACTURE MEDICAL DEVICE WHICH DOES NOT HAVE PREDICATE DEVICE
63. Permission to import or manufacture medical device which does not have its predicate device.—(1) Save as
otherwise provided in these rules, for import or manufacture of medical device which does not have predicate medical
device, an application for grant of permission for such medical device after completion of its clinical investigation
under Chapter VII shall be made to the Central Licensing Authority in Form MD-26 either by an authorised agent in
case of import or a manufacturer, as the case may be, which shall be accompanied with fee as specified in the Second
Schedule along with information specified in Part IV of the Fourth Schedule:
Provided that the medical device which does not have predicate medical device indicated in life
threatening, serious diseases or diseases of special relevance to the Indian health scenario, national emergencies,
extreme urgency, epidemic and medical devices indicated for conditions, diseases for which there is no therapy, the
animal data or clinical data requirements may be abbreviated, deferred or omitted, as deemed appropriate by the
Central Licensing Authority:
Provided further that in respect of investigational medical device of Class A, data on clinical investigation
may not be required, except in cases, where depending on the nature of the medical device, the Central Licensing
Authority, for reason to be recorded in writing, considers such data necessary:
Provided also that subject to other provisions of these rules, in case of medical device of which drugs are
also a part, the submission of requirements relating to animal toxicology, reproduction studies, teratogenic studies,
perinatal studies, mutagenicity and carcinogenicity may be relaxed in case of drugs already approved and marketed in
India and supported by adequate published evidence regarding safety of the drug.
Provided also that, the results of clinical investigation may not be required to be submitted where the
investigational medical device is approved by the regulatory authorities of either the United Kingdom or the United
States of America or Australia or Canada or Japan and the said device has been marketed for at least two years in that
country and the Central Licencing Authority is satisfied with the data of safety, performance and pharmacovigilance
of the device, and,-
(a) there is no evidence or theoretical possibility, on the basis of existing knowledge, of any difference in the
behavior and performance in Indian population;
(b) the applicant has given an undertaking in writing to conduct post marketing clinical investigation with the
objective of safety and performance of such investigational medical device as per protocol approved by the
Central Licensing Authority.
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(2) The Central Licensing Authority, after being satisfied with the information furnished along with application under
sub-rule (1), may grant permission to import or manufacture medical device which does not have predicate medical
device in Form MD-27, or may reject the application for reasons to be recorded in writing, within a period of one
hundred and twenty days or such extended period, not exceeding a further period of thirty days, from the date of
application:
Provided that the Central Licensing Authority shall, where the information is inadequate with regard to the
requirements as referred to in sub-rule (1), intimate the applicant in writing within the said period, for reasons to be
recorded in writing, the conditions which shall be satisfied before considering the permission:
Provided further that if the applicant has not furnished the required information sought by the Central
Licensing Authority within ninety days from the date of intimation and the said Authority is satisfied that the
information sought was possible to be furnished within the said period, it may reject the application for reasons to be
recorded in writing.
(3) If the applicant does not receive permission or if the application is rejected within the specified period as referred
to in sub-rule (2), the applicant may appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry,
as it considers necessary, pass such orders in relation thereto as it thinks fit within a period of sixty days from the date
of appeal.
64. Permission to import or manufacture new in vitro diagnostic medical device.—(1) An application for grant of
permission to import or manufacture a new in vitro diagnostic medical device may be made to the Central Licensing
Authority in Form MD-28 either by an authorised agent in case of import or a manufacturer himself, as the case may
be, and shall be accompanied with fee as specified in the Second Schedule along with information specified in Part
IV of the Fourth Schedule:
Provided that the new in vitro diagnostic medical device used for diagnosis of life threatening, serious
diseases or diseases of special relevance to the Indian health scenario, national emergencies, extreme urgency,
epidemic and diagnostic medical devices used for diagnosis of conditions, diseases for which there is no diagnostic
medical device available in the country, the clinical data requirements may be abbreviated, deferred or omitted, as
deemed appropriate by the Central Licensing Authority:
Provided further that for new in vitro diagnostic medical device classified under Class A, data on clinical
performance evaluation may not be necessary, except in cases, where the Central Licensing Authority, for reasons to
be recorded in writing, considers it necessary depending on the nature of the medical device.
(2) The Central Licensing Authority, may, after being satisfied with the information furnished along with application
under sub-rule (1), grant permission to import or manufacture new in vitro diagnostic medical device in Form MD-29
or may reject the application, for reasons to be recorded in writing, within a period of ninety days or such extended
period, not exceeding a further period of thirty days, from the date of application:
Provided that the Central Licensing Authority shall, where the information is inadequate with regard to the
requirements as referred to in sub-rule (1), intimate the applicant in writing within the said period, for reasons to be
recorded in writing, the conditions which shall be satisfied before considering permission:
Provided further that if the applicant has not furnished the required information sought by the Central
Licensing Authority within ninety days from the date of intimation and the said Authority is satisfied that the
information sought was possible to be furnished within the said period, it may reject the application for reasons to be
recorded in writing.
65. Condition of permission to import or manufacture medical device which does not have its predicate device
and new in vitro diagnostic medical device.—A Permission under rules 63 in Form MD-27 and rule 64 in Form
MD-29 shall be subject to the following conditions, namely:—
(a) the medical device shall conform to the specifications submitted along with the application;
(b) the permission holder of Form MD-27 shall submit the Periodic Safety Update Report to the Central Licensing
Authority from the date of launch in the market and such report shall be submitted every six months for first two years
followed by submission of the said report annually for the two more successive years;
(c) the permission holder shall inform the date of launch of medical device in the market to the Central Licensing
Authority;
(d) the permission holder of Form MD-27 shall submit the suspected unexpected serious adverse event within fifteen
days of the awareness of the event to the Central Licensing Authority.
CHAPTER IX
DUTIES OF MEDICAL DEVICE OFFICER, MEDICAL DEVICE TESTING OFFICER AND NOTIFIED BODY
66. Duties of Medical Device Testing Officer.—The Medical Device Testing Officer shall cause the sample of
medical device or portion thereof tested or evaluated as may be sent in a sealed package by the Medical Device
Officer or any other person under the provisions of Chapters IV, V, VII and XI of these rules, and shall furnish the
report of the result of the test or evaluation in accordance with these rules.
162
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
67.
Test or evaluation of sample under sub-section (4) of section 25 of the Act.—(1) The sample of medical
device for test or evaluation under sub-section (4) of section 25 of the Act shall be sent by registered post in the outer
cover addressed to the Director of central medical device testing laboratory in a sealed packet with a memorandum in
Form MD-30.
(2) The packet as well as the outer cover shall be marked with a distinguishing number.
(3) A copy of the memorandum in Form MD-30 and a specimen impression of the seal used to seal the packet shall
be separately sent by registered post to the Director of central medical device testing laboratory.
(4) After test or evaluation, the result of the test or evaluation shall be sent forthwith to the sender in Form MD-31.
68. Procedure to be adopted by medical device testing officer on receipt of sample.—(1) On receipt of the sealed
package of medical device or portion thereof, from a Medical Device Officer or any other person for test or
evaluation, the Medical Device Testing Officer shall compare the seals on the packet or on portion thereof with the
specimen impression received separately and shall note the condition of the seals on the packet or on portion thereof.
(2) After completion of test or evaluation, the Medical Device Testing Officer shall forthwith furnish a report to the
Medical Device Officer in triplicate in Form MD-32 of the result of the test or evaluation along with full protocols of
the test or evaluation applied.
69. Application for test or evaluation of medical device.—For the purpose of these rules, an application from a
purchaser for test or evaluation of a medical device or portion of medical device under section 26 of the Act shall be
made in Form MD-33 and the report of such test or evaluation of the medical device which is prepared on such
application shall be supplied to the applicant in Form MD-32.
70. Duties of Medical Device Officer.—Subject to the instructions of the Central Licensing Authority or State
Licensing Authority, as the case may be, it shall be the duty of Medical Device Officer to,—
(i)
Inspect, not less than once in a year, all manufacturing sites licenced by the Central Licensing Authority or State
Licensing Authority, as the case may be, within the area assigned to him;
(ii) conform that the conditions of licence are being observed;
(iii) take samples of medical device manufactured or imported for sale, or stocked or exhibited for sale in respect of
which the Medical Device Officer has reason to suspect contravention of the provisions of the Act or these rules
and send them for test or evaluation:
Provided that in case of large sized medical device, wherein the opinion of the Medical Device Officer
drawing samples of such a device may not be physically practical, such large sized medical device shall be
inspected at the place where these are kept by the Medical Device Officer with or without expert and evaluated
or tested by the Medical Device Testing Officer, for any suspect contravention, after approval of the Central
Licensing Authority or the State Licensing Authority, as the case may be;
(iv) maintain a record of all inspections undertaken, drawing of samples, seizure of stocks and action taken by
Medical Device Officer in exercise and performance of duties and to furnish copies of such record to the Central
Licensing Authority or the State Licensing Authority, as the case may be;
(v) make such enquiries and inspections as may be necessary to detect the manufacture or sale of medical device in
contravention of any provision of the Act and these rules;
(vi) investigate any complaint made in writing relating to medical device to the Medical Device Officer or any other
senior officer in accordance with the direction of the controlling officer;
(vii) institute prosecution in relation to contravention of the provisions of the Act and these rules;
(viii) review technical dossier of medical device furnished with the application under these rules or any other duties
assigned by the Central Licensing Authority or State Licensing Authority, as the case may be, related to these
rules.
71. Prohibition of disclosure of information.—Except for the purpose of official business or when required by a
Court, a Medical Device Officer or Medical Device Testing Officer shall not, without the previous sanction, in
writing, of his official superior, disclose to any person any information acquired while exercising such official duties.
72. Form of order not to dispose of stock.—An order in writing by a Medical Device Officer under clause (c) of
sub-section (1) of section 22 of the Act requiring a person not to dispose of any stock in his possession shall be in
Form MD-34.
73. Prohibition of sale.—No person in possession of a medical device in respect of which a Medical Device Officer
has made an order under clause (c) of sub-section (1) of section 22 of the Act shall, in contravention of that order, sell
or otherwise dispose of any stock of such medical device.
74. Form of receipt for seized medical devices, record, register, documents or any other material objects.—A
receipt by a Medical Device Officer for the stock of any medical device or for any record, register, document or any
other material object seized under clause (c) or clause (cc) of sub-section (1) of section 22 of the Act shall be in Form
MD-35.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
163
75. Manner of certifying copies of seized documents.—The Medical Device Officer shall return the document,
seized under section 22 of the Act, within a period of twenty days from the date of such seizure, to the person from
whom they were recovered or produced, after copies thereof or extracts therefrom have been signed by the concerned
Medical Device Officer and the person from whom they were recovered or produced.
76. Purpose for which samples have been taken.—When a Medical Device Officer takes a sample of a medical
device other than medical device specified in proviso to clause (iii) of rule 70 for the purpose of test or evaluation, the
Medical Device Officer shall inform such purpose in writing in Form MD-36 to the person from whom the sample
has been taken and shall tender the fair price thereof under a written acknowledgement.
77. Form of receipt for samples of medical devices where fair price tendered is refused.—Where the fair price
tendered under sub-section (1) of section 23 of the Act for sample of medical device or portion thereof taken for the
purposes of test or evaluation has been refused by the person from whom such sample has been taken, the Medical
Device Officer shall tender a receipt thereof to such person in Form MD-37.
78. Procedure for dispatch of sample to medical device testing officer.—(1) The sample of medical device or
portion thereof sent by the Medical Device Officer to the Medical Device Testing Officer for test or evaluation under
sub-section (4) of section 23 of the Act shall be sent by registered post or by courier or by hand in a sealed packet,
enclosed with a memorandum in Form MD-38, in an outer cover addressed to the Medical Device Testing Officer.
(2) A copy of the memorandum and a specimen impression of the seal used to seal the packet shall be sent to the
Medical Device Testing Officer separately by registered post or handed over by hand and a copy of the memorandum
shall be endorsed to the manufacturer.
79. Confiscation of medical devices, implements, machinery, etc.—(1) Where any person has been convicted for
contravening any provisions of the Act or any these rules, the stock of medical device in respect of which the
contravention has been made, shall be liable to confiscation.
(2) Where any person has been convicted for manufacturing any medical device which is misbranded, adulterated or
spurious for sale, stocking or exhibiting for sale or distribution without a valid licence, any implements or machinery
used in such manufacture, sale or distribution and any receptable, package or covering in which such medical device
is contained and the animals, vehicles, vessels or other conveyances used in carrying such medical device shall be
liable to confiscation.
80. Procedure for disposal of confiscated medical device.—(1) The Court may refer the confiscated medical device
to the Medical Device Officer concerned for report as to whether they are of standard quality or contravene the
provisions of the Act or the rules in any respect.
(2) If the Medical Device Officer, on the basis of Medical Device Testing Officer’s report, finds the confiscated
medical device to be not of standard quality or to contravene any of the provisions of the Act or rules made
thereunder, the Medical Device Officer shall, with the approval of the Central Licensing Authority or State Licensing
Authority, as the case may be, report to the Court accordingly and the Court shall thereupon order destruction of such
medical devices, which shall take place under the supervision of the Medical Device Officer in the presence of such
authority, if any, as may be directed by the Court:
Provided that the convicted person shall be liable to bear the cost of destruction of seized articles.
(3) If the Medical Device Officer finds that the confiscated medical devices are of standard quality and do not
contravene the provisions of the Act or the rules made thereunder, the Medical Device Officer shall, after keeping the
Central Licensing Authority or the State Licensing Authority, as the case may be, informed, report to the Court
accordingly.
(4) The Court may return the confiscated devices to the rightful owner, and in case, the ownership is not established,
the same may be given to a hospital or a dispensary maintained or supported by the Government or to a charitable
institution.
CHAPTER X
REGISTRATION OF LABORATORY FOR CARRYING OUT TEST OR EVALUATION
81. Application for registration of medical device testing laboratory.—(1) An application for grant of registration
of a medical device testing laboratory to carry out testing or evaluation of a medical device on behalf of a
manufacturer shall be made to the Central Licensing Authority through online portal of the Central Government in
Form MD-39 accompanied with a fee as specified in the Second Schedule along with the information specified in
sub-rule (2).
(2) The application made under sub-rule (1) shall be accompanied with the following information, namely:-
(i) constitution of the medical device testing laboratory;
(ii) premises showing location and area of the different sections;
164
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(iii) qualification, experience of technical staff employed for testing and the person in-charge of testing;
(iv) list of equipment; and
(v) valid accreditation certificate issued by the National Accreditation Body for Testing and Calibration
Laboratories or any other similar body as may be notified by the Central Government.
82. Conditions for registration of medical device testing laboratory.—The following conditions shall be complied
with by the applicant before grant of registration, namely,-
(i) the premises where the test or evaluation shall be carried out shall be well lighted and properly ventilated except
where the nature of tests of any medical device warrants otherwise, and wherever necessary, the premises shall be air
conditioned so as to maintain the accuracy and functioning of laboratory instruments or to enable the performance of
special tests such as sterility tests, microbiological tests, etc;
(ii) the applicant shall provide adequate space having regard to the nature and number of samples of medical devices
proposed to be tested and evaluated:
Provided that the approving authority shall determine from time to time whether the space provided
continues to be adequate;
(iii) if it is intended to carry out tests requiring the use of animals, the applicant shall provide for an animal house and
comply with the following requirements:-
(a) the animal house shall be adequate in area, well lighted and properly ventilated and the animals undergoing tests
shall be kept in air conditioned area;
(b) the animals shall be suitably housed in hygienic surroundings and necessary provisions made for removal of
excreta and foul smell;
(c) the applicant shall provide for suitable arrangements for preparation of animal feed;
(d) the applicant shall provide for suitable arrangements for quarantining of all animals immediately on their arrival
in the institution;
(e) the animals shall be periodically examined for their physical fitness;
(f) the applicant shall provide for isolation of sick animals as well as animals under test;
(g) the applicant shall ensure compliance with the requirements of the Prevention of Cruelty to Animals Act, 1960
(59 of 1960);
(h) the applicant shall make proper arrangements for disposal of the carcasses of animals in a manner as not to cause
hazard to public health.
83. Registration of medical device testing laboratory.—(1) Before grant of registration to any medical device
testing laboratory by the Central Licensing Authority, the premises shall be inspected by the Medical Device Officer
appointed by the Central Government with or without an expert in the concerned field for adequacy and suitability.
(2) The Medical Device Officer, after completion of the inspection, shall forward a detailed descriptive report giving
findings on each aspect of inspection along with recommendations to the Central Licensing Authority with a copy to
the applicant.
(3) If on receipt of the application and the report referred to in sub-rule (2), the Central Licensing Authority, is
satisfied that the applicant is in a position to fulfill the requirements laid down in these rules, the Central Licencing
Authority may grant registration in Form MD-40 or if not satisfied, may, reject the application, for reasons to be
recorded in writing, within a period of forty five days from the date of application.
(4) The applicant shall provide and maintain suitable equipment having regard to the nature and number of samples of
medical devices intended to be tested which shall be adequate in the opinion of the Central Licensing Authority.
(5) The testing and evaluation of medical devices shall be under active direction of a person whose qualification and
experience is considered adequate and who shall be held responsible for reports of test or evaluation issued.
(6) The applicant shall provide standards recognised under the provisions of the Act and these rules and such
standards of reference as may be required in connection with the testing or evaluation of the devices for the testing of
which approval has been applied for.
84. Validity of registration.—A registration granted under sub-rule (3) of rule 83 in Form MD-40, shall remain valid
in perpetuity, unless, it is suspended or cancelled, provided the registration holder deposits a registration retention fee
to the Central Licensing Authority as specified in the Second Schedule after completion of every five years from the
date of its issue:
Provided, that the Central Licensing Authority may permit to deposit the registration retention fee after
due date but before the expiry of six months with a late fee at the rate of two per cent. per mensem or part thereof:
Provided further that, if the registration holder fails to deposit the registration retention fee within the
above stipulated period, the registration shall be deemed to have been cancelled for all purposes.
85. Conditions of registration.—A registration granted under sub-rule (3) of rule 83 in Form MD-40, shall be
subject to the following conditions, namely:—
(i) the registration certificate shall be kept on the approved premises and shall be produced at the request of the
medical device officer;
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Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
165
(ii) the person holding registration certificate shall provide and maintain necessary qualified staff, adequate premises
and equipment;
(iii) the person holding registration certificate shall provide proper facilities for storage so as to preserve the properties
of samples picked up for testing;
(iv) the person holding registration certificate shall maintain records of tests for evaluation and performance carried
out on all samples of medical devices and the results thereof together with protocols of tests and the reports showing
readings and calculations and such records shall be retained, in case of substances for which an expiry date is
assigned, for a period of two years beyond the expiry date, and in the case of other substances, for a period of six
years;
(v) the person holding registration certificate shall allow the medical device officer appointed under this Act to enter,
with or without prior notice, the premises where the testing is carried out and to inspect the premises and the
equipment used for test and the testing procedures employed.
(vi) The person holding registration certificate shall allow the medical device officer to inspect records maintained
and shall make available such information as may be required for ascertaining whether the provisions of the Act and
these rules have been complied with;
(vii) the registration holder shall inform forthwith, any change of existing expert staff or person-in-charge of the
testing or evaluation to the Central Licensing Authority for its approval;
(viii) in case, any sample of a medical device is found on test, to be not of standard quality, the person in-charge of the
registered medical device testing laboratory shall furnish a copy of the test or evaluation report on the sample with the
protocols of tests applied to the Central Licensing Authority;
(ix) the person holding registration certificate shall maintain an inspection book to enable the Medical Device Officer
to record non-compliance with the provisions of the Act and these rules;
(x) the registered medical device testing laboratory shall inform to the Central Licensing Authority in writing in the
event of any change in its constitution and where such change in the constitution takes place, the current registration
shall be deemed to be valid for a maximum period of ninety days from the date on which the change took place
unless, in the meantime, a fresh approval has been taken from the Central Licensing Authority with the changed
constitution;
86. Suspension and cancellation of registration.—(1) Where any registered medical device testing laboratory fails
to comply with any of the conditions of approval, or any provisions of the Act and these rules, the Central Licensing
Authority, may issue a show cause notice for suspension or cancellation of the registration of the said medical device
testing laboratory.
(2) On receipt of the show cause notice under sub-rule (1), the registered medical device testing laboratory shall,
furnish its reply in writing, within fifteen days of the receipt of such show cause notice.
(3) After considering the reply of the registered medical device testing laboratory furnished under sub-rule (2), the
Central Licensing Authority may pass an order in writing for suspension or cancellation of the registration of the said
medical device testing laboratory registered under sub-rule (3) of rule 83.
(4) While passing orders under sub-rule (3), the Central Licensing Authority may suspend or cancel the registration
wholly or partly in respect of medical device and its variant for testing for such period as may be specified in the
order.
(5) An applicant, who is aggrieved by an order of suspension or cancellation of registration under sub-rule (3), may
file an appeal within thirty days from the date of receipt of such order before the Central Government, which may,
after such enquiry and after giving an opportunity of being heard, dispose of the appeal within a period of sixty days.
CHAPTER XI
SALE OF MEDICAL DEVICES
87. Provisions for sale of medical devices.—(1) Subject to the provisions of these rules, Part VI relating to “Sale of
Drugs Other than Homeopathic Medicines” of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, shall be applicable mutatis
mutandis in respect of sale of medical devices.
(2) The licence granted or renewed under Part VI of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 for sale of drugs, prior to
commencement of these rules, shall be deemed to continue to be valid for the purpose of sale of medical devices.
88. Supply of medical device to hospitals against delivery challan.—(1) Notwithstanding anything contained in
the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, any person having a valid licence to sell, stock, exhibit or offer for sale or
distribute by retail or wholesale, may, supply invasive medical devices to be implanted through surgical intervention
to a hospital for its patient against a delivery challan:
Provided that in respect of supplies made against delivery challan of such medical devices, the licencee
shall ensure that specified storage conditions are met.
(2) A cash or credit memo shall be generated for such medical devices supplied under sub-rule (1), used in the
surgical intervention and record of the same shall be maintained by the licencee as per condition of licence.
166
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
89.
Recall of medical device.—(1) If a manufacturer or authorised agent, as the case may be, considers or has
reasons to believe that a medical device, which has been imported, manufactured, sold or distributed, is likely to pose
risk to the health of a user or patient during its use and therefore may be unsafe, such manufacturer or authorised
agent shall immediately initiate procedures to withdraw the medical device in question from the market and patients,
indicating reasons for its withdrawal and inform the competent authority the details thereof.
(2) A manufacturer or authorised agent, as the case may be, shall immediately inform the competent authority and co-
operate with them, if there are reasons to believe that a medical device which has been placed in the market, may be
unsafe for the patients.
(3) The manufacturer or importer or authorised agent, as the case may be, shall inform the competent authority of the
action taken to prevent risk to the patient and shall not prevent or discourage any person from cooperating, in
accordance with the provisions of the Act and these rules, with the competent authorities, where this may prevent,
reduce or eliminate a risk arising due to use of such medical device.
CHAPTER XII
MISCELLANEOUS
90. Exemption from provisions related to medical devices.—(1) The medical devices specified in the Eighth
Schedule shall be exempt from the provisions of these rules to the extent and subject to the conditions specified in
that Schedule.
(2) The Central Government may, by notification, from time to time, amend or modify the entries in the Eighth
Schedule.
91. Export of medical devices.—Where a person intends to export any medical device, manufactured in India, and
for that purpose, requests a certificate in the nature of free sale certificate or a certificate about quality, safety and
performance in relation to that medical device as required by the authority concerned of the importing country, such
person, may apply to the Central Licensing Authority for the purpose along with a fee as specified in the Second
Schedule and the said authority shall, if the requirements are fulfilled, issue a certificate to the applicant.
92. Rejection of application.—If any document submitted by an applicant for grant of licence for import or
manufacture or test licence or permit for personal use or permission to import or manufacture investigational medical
device or new in vitro diagnostic medical device or permission to conduct of clinical investigation or clinical
performance evaluation is found to be misleading, or fake, or fabricated, the application, after giving an opportunity
to the applicant of being heard, shall be summarily rejected.
93. Debarment of applicant.—(1) Whoever himself or, any other person on his behalf, or applicant is found to be
guilty of submitting misleading, or fake, or fabricated documents, may, after giving him an opportunity to show cause
as to why such an order should not be made, in writing, stating the reasons thereof, be debarred by the Central
Licensing Authority or the State Licensing Authority, as the case may be, for such period as it may deem proper.
(2) Where an applicant is aggrieved by an order made by the Central Licensing Authority or the State Licensing
Authority, as the case may be, under sub-rule (1), such applicant may, within thirty days of the receipt of the order,
make an appeal to the Central Government or the State Government, as the case may be, and that Government may,
after such enquiry as it considers necessary, and after affording an opportunity of being heard, make such order as it
may deem proper.
94. Mode of payment of fee.—(1) The fees prescribed under these rules, in case of application made to the Central
Licensing Authority, shall be paid through challan or by electronic mode, in the Bank of Baroda, Kasturba Gandhi
Marg, New Delhi-110001 or any other branch of Bank of Baroda, or any other bank, notified by the Ministry of
Health and Family Welfare in the Central Government, to be credited under the Head of Account “0210- Medical and
Public Health, 04-Public Health, 104-Fees and Fines.
(2) Where the fee specified is payable to the State Licensing Authority, the same shall be paid through a challan or by
electronic mode as may be specified by the State Government concerned.
95. Digitalisation of form.—The Forms prescribed under these rules may be suitably modified for conversion into
digital forms by the Central Drugs Standard Control Organization and such modification shall not require any
amendment in these rules.
96. Overriding effect.—The provisions of these rules shall have effect, notwithstanding anything inconsistent
therewith contained in the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
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167
First Schedule
[See rule 4]
Parameters for classification of medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Part I
Parameters for classification of medical devices other than in vitro diagnostic medical devices Basic Principles for
classification.
(i) Application of the classification provisions shall be governed by the intended purpose of the device.
(ii) If the device is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply
separately to each of the devices. Accessories are classified in their own right separately from the device with
which they are used.
(iii) Software, which drives a device or influences the use of a device, falls automatically in the same class.
(iv) If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it must be considered
and classified on the basis of the most critical specified use.
(v) If several rules apply to the same device, based on the performance specified for the device by the manufacturer,
the strictest rules resulting in the higher classification shall apply.
1. Parameters for classification of medical devices.
(i) Non-invasive medical devices which come into contact with injured skin.
(a) A non-invasive medical device which comes into contact with injured skin shall be assigned to Class A,
if it is intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates only, for
wounds which have not breached the dermis and can heal by primary intention;
(b) Subject to clause (c), a non-invasive medical device which comes into contact with injured skin shall be
assigned to Class B, if it is intended to be used principally with wounds which have breached the dermis,
or is principally intended for the management of the microenvironment of a wound;
(c) a non-invasive medical device which comes into contact with injured skin shall be assigned to Class C, if
it is intended to be used principally with wounds which have breached the dermis and cannot heal by
primary intention.
(ii) Non-invasive medical devices for channeling or storing substances.
(a) Subject to clauses (b) and (c), a non-invasive medical device shall be assigned to Class A, if it is intended
for channeling or storing body liquids or tissues or liquids or gases for the purpose of eventual infusion,
administration or introduction into a human body;
(b) A non-invasive medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class B, if it is intended to be
connected to an active medical device which is in Class B, C or D or for channeling blood or storing or
channeling other body liquids or storing organs, parts of organs or body tissues:
Provided, that the circumstances when a non-invasive medical device is connected to an
active medical device include circumstances where the safety and performance of the active medical
device is influenced by the non-invasive medical device, or vice versa; or
(c) A non-invasive medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class C, if it is a blood bag
that does not incorporate a medicinal product.
97. Savings.—Notwithstanding the non-applicability of the Drugs and Cosmetics Rules 1945, for the substances and
devices referred to in rule 2,-
(i) the licence or registration certificate, issued under the provisions of the Act and the Drugs and Cosmetics Rules,
1945, prior to commencement of these rules, shall be deemed to be valid till its expiry or for a period of eighteen
months from the date these rules are notified, whichever is later, under the corresponding provisions of these
rules;
(ii) new drug approval, or things done or any action taken or purported to have been done or taken, including any
rule, notification, inspection, order or notice made or issued or any appointment or declaration made or any
operation undertaken or any direction given or any proceedings taken or any penalty, punishment, forfeiture or
fine imposed under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall, be deemed to have been done or taken under the
corresponding provisions of these rules and shall always remain valid for all purposes.
168
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(iii) Non-invasive medical devices for modifying compositions of substances.
(a) Subject to clause (b), a non-invasive medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for
modifying the biological or the chemical composition of blood or other body liquids or other liquids
intended for infusion into the body.
(b) A non-invasive medical device as referred to in clause (a) shall be assigned to Class B, if the intended
modification is carried out by filtration, centrifuging or any exchange of gas or of heat.
(iv) Other non-invasive medical devices.
A non-invasive medical device to which sub-paragraphs (i), (ii) and (iii) do not apply shall be assigned to
Class A, if it does not come into contact with a person or comes into contact with intact skin only.
(v) Invasive (body orifice) medical devices for transient use.
(a) Subject to clause (b), an invasive (body orifice) medical device shall be assigned to Class A, if,-
(1) it is intended for transient use; and
(2) it is not intended to be connected to an active medical device; or
(3) it is intended to be connected to a Class A medical device only.
(b) An invasive (body orifice) medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class B, if,-
(1) it is intended for use on the external surface of an eyeball; or
(2) it is liable to be absorbed by the mucous membrane.
(vi)
Invasive (body orifice) medical devices for short term use.
(a) Subject to clause (b), an invasive (body orifice) medical device shall be assigned to Class B, if,-
(1) it is intended for short term use; and
(2) it is not intended to be connected to an active medical device; or
(3) it is intended to be connected to a Class A medical device only.
(b) An invasive (body orifice) medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class A, if,-
(1) it is intended for use in an oral cavity as far as the pharynx or in an ear canal up to the ear drum or
in a nasal cavity; and
(2) it is not liable to be absorbed by the mucous membrane.
(vii)
Invasive (body orifice) medical devices for long term use.
(a) Subject to clause (b), an invasive (body orifice) medical device shall be assigned to Class C, if it is
intended for long term use and, not intended to be connected to an active medical device or it is to be
connected to a Class A medical device only.
(b) An invasive (body orifice) medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class B, if,-
(1) it is intended for use in an oral cavity as far as the pharynx or in an ear canal up to the ear drum or
in a nasal cavity; and
(2) it is not liable to be absorbed by the mucous membrane.
(viii) Invasive (body orifice) medical devices for connection to active medical devices.
An invasive (body orifice) medical device shall be assigned to Class B, regardless of the duration of its
use, if it is intended to be connected to an active medical device which is in Class B, C or D.
(ix)
Surgically invasive medical devices for transient use.
(a) Subject to clauses (b) to (g), a surgically invasive medical device intended for transient use shall be
assigned to Class B.
(b) Subject to clauses (c) to (g), a transient use surgically invasive medical device shall be assigned to Class
A, if it is a reusable surgical instrument.
(c) A transient use surgically invasive medical device shall be assigned to the same class as the active
medical device to which it is intended to be connected.
(d) A transient use surgically invasive medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the
supply of energy in the form of ionising radiation.
(e) A transient use surgically invasive medical device shall be assigned to Class C, if it is intended to have a
biological effect or to be wholly or mainly absorbed by the human body.
(f) A transient use surgically invasive medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the
administration of any medicinal product by means of a delivery system and such administration is done
in a manner that is potentially hazardous.
(g) A transient use surgically invasive medical device shall be assigned to Class D, if it is intended to be used
specifically in direct contact with the central nervous system or for the diagnosis, monitoring or
correction of a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these
parts of the body.
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(x) Surgically invasive medical devices for short term use.
(a) Subject to clause (b), (d) and (e), a surgically invasive medical device intended for short term use shall be
assigned to Class B.
(b) Subject to clause (c), a short term use surgically invasive medical device shall be assigned to Class C, if
it is intended to undergo a chemical change in the body.
(c) A short term use surgically invasive medical device referred to in clause (b) shall be assigned to Class B,
if it is intended to be placed into any tooth.
(d) A short term use surgically invasive medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the
administration of any medicinal product or the supply of energy in the form of ionising radiation.
(e) A short term use surgically invasive medical device shall be assigned to Class D, if it is intended to have
a biological effect or to be wholly or mainly absorbed by the human body or to be used specifically in
direct contact with the central nervous system or for the diagnosis, monitoring or correction of a defect of
the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body.
(xi) Implantable medical devices and surgically invasive medical devices for long term use.
(a) Subject to clauses (b), (c) and (d), an implantable medical device or a surgically invasive medical device
intended for long term use shall be assigned to Class C.
(b) A long term use medical device shall be assigned to Class B, if it is intended to be placed into any tooth.
(c) A long term use medical device shall be assigned to Class D, if it is intended,-
(1) to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous
system;
(2) to be life supporting or life sustaining;
(3) to be an active medical device;
(4) to be wholly or mainly absorbed by the human body;
(5) for the administration of any medicinal product; or
(6) to be a breast implant.
(d) Subject to clause (b), a long term use medical device shall be assigned to Class D, if it is intended to
undergo chemical change in the body.
(xii) Active therapeutic medical devices for administering or exchanging energy.
(a) Subject to clause (b), an active therapeutic medical device shall be assigned to Class B, if it is intended for
the administration or exchange of energy to or with a human body.
(b) An active therapeutic medical device referred to in (a) shall be assigned to Class C, if the administration or
exchange of energy may be done in a potentially hazardous way (such as through the emission of ionising
radiation), taking into account the nature, density and site of application of the energy and the type of
technology involved.
(c) An active therapeutic medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the control or
monitoring, or to be used to directly influence the performance, of a Class C active therapeutic device.
(xiii) Active diagnostic medical devices.
(a) Subject to clauses (b) and (c), an active diagnostic medical device shall be assigned to Class B, if it is
intended,-
(1) to be used to supply energy which will be absorbed by the human body;
(2) to be used to capture any image of the in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or
(3) for the direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes.
(b) An active diagnostic medical device referred to in sub-clause (1) of clause (a) shall be assigned to Class A,
if it is intended to be used solely to illuminate a patient's body with light in the visible or near infrared
spectrum.
(c) An active diagnostic medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class C, if it is intended
specifically for,-
(1) the monitoring of vital physiological parameters, where the nature of any variation is such that it
could result in immediate danger to the patient (such as any variation in cardiac performance,
respiration or activity of the central nervous system); or
(2) diagnosing in a clinical situation where the patient is in immediate danger.
(d) An active diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the emission of
ionising radiation and to be used in diagnostic or interventional radiology.
170
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(e) An active diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for the control or
monitoring, or to be used to directly influence the performance, of any active diagnostic medical device
referred to in clause (d).
(f) Subject to clause (g), an active medical device shall be assigned to Class B, if it is intended for the
administration, or removal of, any medicinal product, body liquid or other substance to or from a human
body.
(g) An active medical device referred to in clause (f) shall be assigned to Class C, if the administration or
removal of the medicinal product, body liquid or other substance is done in a manner that is potentially
hazardous, taking into account,
(1) the nature of the medicinal product, body liquid or substance;
(2) the part of the body concerned; and
(3) the mode and route of the administration or removal.
(xiv) Other active medical devices.
An active medical device to which provisions of sub-paragraphs (xii) and (xiii) do not apply shall be
assigned to Class A.
(xv) Medical devices incorporating medicinal products.
(a) Subject to clause (b), a medical device shall be assigned to Class D, if it incorporates as an integral part a
substance which,-
(1) if used separately, may be considered to be a medicinal product; and
(2) is liable to act on a human body with an action ancillary to that of the medical device.
(b) A medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class B, if the incorporated substance is a
medicinal product exempted from the licensing requirements of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of
1940) and the rules made thereunder.
(xvi)
Medical devices incorporating animal or human cells, tissues or derivatives.
(a) Subject to clause (b), a medical device shall be assigned to Class D, if it is manufactured from or
incorporates,-
(1) cells, tissues or derivatives of cells or tissues, or any combination thereof, of animal or human
origin, which are or have been rendered non-viable; or
(2) cells, tissues or derivatives of cells or tissues, or any combination thereof, of microbial or
recombinant origin.
(b) A medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class A, if it is manufactured from or
incorporates non-viable animal tissues, or their derivatives, that come in contact with intact skin only.
(xvii)
Medical devices for sterilization or disinfection.
(a) Subject to clause (b), a medical device shall be assigned to Class C, if it is intended to be used specifically
for,-
(1) the sterilization of any other medical device;
(2) the end-point disinfection of any other medical device; or
(3) the disinfection, cleaning, rinsing or hydration of contact lenses.
(b) A medical device shall be assigned to Class B, if it is intended for the disinfection of any other medical
device before the latter is sterilized or undergoes end-point disinfection:
Provided, that “end-point disinfection” means the disinfection of a medical device immediately
before its use by or on a patient.
(xviii)
Medical devices for contraceptive use.
(a) Subject to clause (b), a medical device intended to be used for contraception or the prevention of the
transmission of any sexually transmitted disease shall be assigned to Class C.
(b) A medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class D, if it is an implantable medical
device or an invasive medical device intended for long term use.
Part II
Parameters for classification for in vitro diagnostic medical devices
1. Basic principles for classification of in vitro diagnostic medical devices:
(a) Application of the classification provisions shall be governed by the intended purpose of the devices.
(b) If the device is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply
separately to each of the devices. Accessories are classified in their own right separately from the device with
which they are used.
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171
(c) Software, which drives a device or influences the use of a device, falls automatically in the same class.
(d) Standalone software, which are not incorporated into the medical device itself and provide an analysis based
on the results from the analyser, shall be classified in to the same category that of the in vitro diagnostic
medical device where it controls or influences the intended output of a separate in vitro diagnostic medical
device.
(e) Subject to the clause (c) and (d), software that is not incorporated in an in vitro diagnostic medical device,
shall be classified using the classification provisions as specified in paragraph 2.
(f) Calibrators intended to be used with a reagent should be treated in the same class as the in vitro diagnostic
medical device reagent.
(g) If several rules apply to the same device, based on the performance specified for the device by the
manufacturer, the stringent rules resulting in the higher classification shall apply.
2.
The parameters for classification of in vitro diagnostic medical devices as follows:-
(i)
In vitro diagnostic medical devices for detecting transmissible agents, etc.:
(a) An in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class D, if it is intended to be used for detecting
the presence of, or exposure to, a transmissible agent that,-
(1) is in any blood, blood component, blood derivative, cell, tissue or organ, in order to assess the
suitability of the blood, blood component, blood derivative, cell, tissue or organ, as the case may
be, for transfusion or transplantation; or
(2) causes a life-threatening disease with a high risk of propagation.
(b) An in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is intended for use in,-
(1) detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
(2) detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent with a risk of limited
propagation (for example, Cryptococcus neoformans or Neisseria meningitidis);
(3) detecting the presence of an infectious agent, where there is a significant risk that an erroneous
result will cause death or severe disability to the individual or foetus being tested (for example, a
diagnostic assay for Chlamydia pneumoniae, Cytomegalovirus or Methicillin-resistant
Staphylococcus aureus);
(4) pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible
agents such as immune status tests for Rubella or Toxoplasmosis;
(5) determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result
will lead to a patient management decision resulting in an imminent life-threatening situation for
the patient being tested (for example, Cytomegalovirus, Enterovirus or Herpes simplex virus in
transplant patients);
(6) screening for disease stages, for the selection of patients for selective therapy and management, or
in the diagnosis of cancer;
(7) human genetic testing, such as the testing for cystic fibrosis or Huntington's disease;
(8) monitoring levels of medicinal products, substances or biological components, where there is a
risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in an immediate
life-threatening situation for the patient being tested (for example, cardiac markers, cyclosporin or
prothrombin time testing);
(9) management of patients suffering from a life-threatening infectious disease such as viral load of
Human immunodeficiency virus or Hepatitis C virus, or genotyping and sub-typing Hepatitis C
virus or Human immunodeficiency virus);or
(10) screening for congenital disorders in the foetus such as Down’s syndrome or spina bifida.
(ii) In vitro diagnostic medical devices for blood grouping or tissue typing:
(a) Subject to clause (b), an in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is intended to
be used for blood grouping or tissue typing to ensure the immunological compatibility of any blood,
blood component, blood derivative, cell, tissue or organ that is intended for transfusion or transplantation,
as the case may be.
(b) An in vitro diagnostic medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class D, if it is
intended to be used for blood grouping or tissue typing according to the ABO system, the, the Duffy
system, the Kell system, the Kidd system, the rhesus system (for example, HLA, Anti-Duffy, Anti-Kidd).
172
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(iii) In vitro diagnostic medical devices for self-testing:
(a) Subject to clause (b), an in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is intended to
be used for self-testing.
(b) An in vitro diagnostic medical device referred to in clause (a) shall be assigned to Class B, if it is
intended to be used to obtain,-
(1) test results that are not for the determination of a medically-critical status; or
(2) preliminary test results which require confirmation by appropriate laboratory tests.
(iv) In vitro diagnostic medical devices for near-patient testing:
An in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class C, if it is to be used for near-patient
testing in a blood gas analysis or a blood glucose determination.
Illustration: Anticoagulant monitoring, diabetes management, and testing for C-reactive protein and
Helicobacter pylori.
(v) In vitro diagnostic medical devices used in in vitro diagnostic procedures:
An in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class A:
(1) if it is a reagent or an article which possesses any specific characteristic that is intended by its
product owner to make it suitable for an in vitro diagnostic procedure related to a specific
examination;
(2) an instrument intended specifically to be used for an in vitro diagnostic procedure; or
(3) a specimen receptacle.
(vi) Other in vitro diagnostic medical devices:
(a) An in vitro diagnostic medical device shall be assigned to Class B, if sub-paragraphs (i) to (v) of
paragraph 2 do not apply to it; or
(b) It is a substance or device used for the assessment of the performance of an analytical procedure or a part
thereof, without a quantitative or qualitative assigned value.
Second Schedule
[See rules 13(5), 13(7), 20(2), 21(2), 25(3), 29(1), 31(1), 34(2), 34(4), 35(2), 37, 40(2), 42(1), 51(2), 59(2),
63(1), 64(1), 81(1), 84, 91]
Fee payable for licence, permission and registration certificate
Sr.
No.
Rule
Subject
In rupees (INR)
except where
specified in dollars
($)
(1)
(2)
(3)
(4)
1.
13(5)
Registration of Notified Body.
25000
2.
13(7)
Registration retention fee of Notified Body.
25000
3.
20(2)
Manufacturing licence or loan licence to manufacture Class A or
Class B medical device for,-
----
4.
(a) one site; and
5000
5.
(b) each distinct medical device.
500
6.
21(2)
Manufacturing licence or loan licence to manufacture Class C or
Class D medical device for,-
----
7.
(a) one site; and
50000
8.
(b) each distinct medical device.
1000
9.
29(1)
Manufacturing licence or loan licence retention fee for,-
----
10.
(a) one site manufacturing Class A or Class B medical device; or
5000
11.
(b) one site of manufacturing Class C or Class D medical device;
or
50000
12.
(c) each distinct medical device of Class A or Class B; or
500
13.
(d) each distinct medical device of Class C or Class D.
1000
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
173
14.
31(1)
Test licence to manufacture for clinical investigations, test,
evaluation, examination, demonstration or training for each
distinct medical device.
500
15.
34(2)
Import licence for Class A medical device other than in vitro
diagnostic medical device for,-
16.
(a) one site; and
$1000
17.
(b) each distinct medical device.
$50
18.
34(2)
Import licence for Class B medical device other than in vitro
diagnostic medical device for,-
19.
(a) one site; and
$2000
20.
(b) each distinct medical device.
$1000
21.
34(2)
Import licence for Class A or Class B in vitro diagnostic medical
device for,-
22.
(a) one site; and
$1000
23.
(b) each distinct in vitro diagnostic medical device.
$10
24.
34(2)
Import licence for Class C or Class D medical device other than
in vitro diagnostic medical device for,-
----
25.
(a) one site; and
$3000
26.
(b) each distinct medical device.
$1500
27.
34(2)
Import licence for Class C or Class D in vitro diagnostic medical
device for,-
28.
(a) one site; and
$3000
29.
(b) each distinct in vitro diagnostic medical device.
$500
30.
35(2)
Inspection of the overseas manufacturing site.
$6000
31.
37
Import licence retention fee for,-
----
32.
(a) one overseas site manufacturing Class A medical device
other than in vitro diagnostic medical device; or
$1000
33.
(b) one overseas site manufacturing Class B medical device
other than in vitro diagnostic medical device; or
$2000
34.
(c) one overseas site manufacturing Class C or Class D medical
device other than in vitro diagnostic medical device; or
$3000
35.
(d) each distinct medical device of Class A other than in vitro
diagnostic medical device; or
$50
36.
(e) each distinct medical device of Class B other than in vitro
diagnostic medical device; or
$1000
37.
(f) each distinct medical device of Class C or Class D other than
in vitro diagnostic medical device.
$1500
38.
(g) one overseas site manufacturing Class A or Class B in vitro
diagnostic medical device;
$1000
39.
(h) one overseas site manufacturing Class C or Class D medical
device other than in vitro diagnostic medical device;
$3000
40.
(i) each distinct in vitro diagnostic medical device of Class A or
Class B in vitro diagnostic medical device;
$10
41.
(j) each distinct in vitro diagnostic medical device of Class C or
Class D in vitro diagnostic medical device;
$500
42.
40(2)
Fee for Import licence for test, evaluation or demonstration or
training for each distinct medical device.
$100
43.
42(1)
Fee for Import of investigational medical device by Government
hospital or statutory medical institution for treatment of patient
of each distinct medical device.
500
44.
51(2)(a)
Permission to conduct pilot clinical investigation.
100000
45.
51(2)(b)
Permission to conduct pivotal clinical investigation.
100000
46.
59(2)
Permission to conduct clinical performance evaluation.
25000
47.
63(1)
Permission to import or manufacture a medical device which
does not have its predicate device.
50000
174
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
48.
64(1)
Permission to import or manufacture new in vitro diagnostic
medical device.
25000
49.
81(1)
Registration of medical device testing laboratory to carry out
testing or evaluation of a medical device on behalf of
manufacturer.
20000
50.
84
Registration retention fee for medical device testing laboratory
20000
51.
91
Certificate to export of each distinct medical device.
1000
Third Schedule
[See rules 13(5), 13(9), 14, 15, 20(4), 20(6)]
Documents required for registration of Notified Body, its duties and functions.
Part I
Documents to be furnished along with application in Form MD-1 for grant of certificate of registration
1. A Notified Body shall furnish duly signed copy of the following documents to the Central Licensing Authority.
(i) Constitution details of the Notified Body;
(ii) Brief profile of the organization and business profile related to audit of medical device manufacturing
sites;
(iii) Accreditation Certificate issued by the National Accreditation Body referred to in the rule 11.
(iv) Quality manual of the organization;
(v) List of all Standard Operating Procedures;
(vi) List of all technical personnel including any outside experts along with their qualification, experience
and responsibilities.
2. Undertaking to be submitted stating that the,-
(i) Notified body including its directors, executives and personnel responsible for carrying out evaluation
and verification activities shall not be the designer, manufacturer, supplier or installer of devices within
the product category for which the body has been designated, nor the authorised representative of any
of those parties.
(ii) Directors, executives and personnel responsible for carrying out evaluation and verification activities
shall be independent of both the manufacturers for whom the notified body conducts assessments and
the commercial competitors of those manufacturers, during their employment by the notified body for
the product range it is notified for.
(iii) Notified body personnel shall not be involved in consultancy activities relating to devices in question,
their manufacturing control or test procedures, or their manufacturer.
Part II
Duties and functions of Notified Body
1. Duties:
1. Notified body shall perform the audit of manufacturer who applied under sub-rule (1) of rule 13. The specific
application shall be allotted to the notified body by the State Licensing Authority through the portal of the
Central Government. The audit shall relevant to domestic manufacturing site of Class A or Class B medical
devices.
2. The notified body shall have standard operating procedure for identification, review and resolution of all cases
where conflict of interest is suspected or proven. Record of such review and decision shall be maintained.
2. Functions:
A notified body shall,-
(i)
impart training to its staff covering all the evaluation and verification operations for which the notified
body has been designated;
(ii)
ensure that staff has adequate knowledge and experience of the requirement of the control;
(iii)
carry out the evaluation and verification operations with the highest degree of professional integrity
independently with technical competence;
(iv)
ensure that manufacturing site and products comply with prescribed standards referred in rule 7;
(v)
not provide training or consultancy to the manufacturers whose site is being audited;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
175
(vi)
ensure that their auditors possess required qualification and expertise in the relevant field for carrying out
assessments of manufacturing site and medical device that they are undertaking;
(vii)
establish and maintain procedure and record which demonstrate its compliance with quality management
system.
3. Procedure for audit:
The notified body shall carry out the audit in the following manner,-
(i)
technical review of respective documents as prescribed in the Fourth Schedule;
(ii)
on-site audit of the manufacturer’s quality management system to establish conformity by examination of
objective evidence, and that of sub-contractor wherever applicable, the requirements of the Fifth
Schedule;
(iii) establish conformity by examination and provision of objective evidences to the essential principles laid
down by the Central Government from time to time. ;
(iv) establish design conformity by review of the design documents during assessment of medical device to
ensure its quality, safety, and performance;
(v)
record post approval changes, if any;
(vi) assess conformity to the product and process standards as per provisions of these rules;
(vii) inform the manufacturer about the observed noncompliances during audit, if any, and provide a copy of
the audit report to the manufacturer;
(viii) when any major non-compliance is observed during audit by the notified body which may affect quality
of the device, it may provide reasonable time to rectify the non-compliance followed by compliance
verification of the manufacturing site;
(ix) The Notified Body, after assessment and verification, shall submit detailed report giving its findings on
each aspect of audit along with its recommendations after completion of audit to the State Licensing
Authority and a copy of the same to the manufacturer.
Fourth Schedule
[See rule 20(2), 21(2), 34(2), 34(4), 63(1) and 64(1)]
Documents required for grant of licence to manufacture for sale or for distribution or import
Part I
Power of Attorney
(To be authenticated in India either by a Magistrate of First Class or by Indian Embassy in the country of origin or by an
equivalent authority through apostille)
Power of Attorney to accompany an application for issuance of import licence
I ……………....… working as ……………………… authorised to sign this Power of Attorney, on behalf of M/s
…………………………………
(full
address/
telephone
no.,
e-mail)
having
manufacturing
site
at
………………….…….
(full
address,
telephone
no.,
e-mail),
hereby
delegate
Power
of
Attorney
to
M/s…………………..……., (full address, as per wholesale licence or manufacturing licence, with telephone, fax and e-
mail address), hereinafter to be known as authorised agent, intends to apply for import licence under the provisions of
these rules, to import into India for the following medical devices manufactured at below manufacturing site.
Sr.
No.
Name & address of foreign manufacturer
(full address with telephone, fax and e-
mail address)
Name & address of manufacturing site (full address with telephone,
fax and e-mail address of the manufacturing site)
Following are the details of medical device proposed to be imported (A separate list may be annexed, if required in
below given format).
176
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(2) Our Authorised agent shall,-
(a) act as the official representative for obtaining import licence in India.
(b) submit all necessary documents, as defined in the Fourth Schedule, for the import licence of medical device.
(3) I shall comply with all the conditions imposed on the import licence and with provisions of the Medical Devices
Rules, 2017.
(4) I declare that M/s ………... is carrying on the manufacture of the listed medical device at the manufacturing site
specified above.
(5) I shall allow the Central Licensing Authority or any person authorized by it in that behalf to enter and inspect or
audit the manufacturing premise and to examine the process, procedure and documents in respect of any
manufacturing site or to take sample of listed medical device for which the application for import licence has been
made.
(6) In case of any violation of Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Medical Devices Rules, 2017, the
authorised agent shall continue to be responsible even after withdraw of this Power of Attorney for the devices
imported in India.
(7) I do hereby state and declare that all the photocopies or scanned copies in the application are true copies of the
original documents.
(8) I do hereby state and declare that all the documents submitted by the undersigned are true and correct.
Place:
Date: Signature of the manufacturer
(Name and Designation)
Seal/Stamp
Undertaking from the authorised agent
I ……………....…, age……….., working as ……………………… at M/s ……………………… (Full address/
telephone no., e-mail) agrees to act upon the Power of Attorney as the authorized agent on behalf of M/s
…………………………………
(Full
address/
telephone
no.,
e-mail)
having
manufacturing
site
at
………………….……. (Full address, telephone no., e-mail).
Place:
Date: Signature of the authorised agent
(Name and Designation)
Seal/Stamp
Part II
(i) Documents to be submitted with the application for grant of Import Licence or licence to manufacture for
sale or for distribution of a Class A medical device,-
(a) The applicant shall submit documents as specified in the Table below.-
S.N.
For medical devices other than in vitro
diagnostic medical device
For in vitro diagnostic medical device
1.
device description, intended use of the device,
specification
including
variants
and
accessories;
device description, intended use of the device,
specification
including
variants
and
accessories;
2.
material of construction;
a summary of analytical technology, relevant
analytes and test procedure;
3.
working principle and use of a novel
technology (if any);
working principle and use of a novel
technology (if any);
S.
No.
Generic
name
Brand
Name
(if any)
Model
No.
(if any)
Dimension
Intended
use
Shelf
life
Sterile or
Non sterile
Class of medical
device
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
177
4.
labels, package inserts (IFU, etc.,), user
manual, wherever applicable,
labels and package inserts (IFU, etc.,), user
manual, wherever applicable;
5.
summary of any reported Serious Adverse
Event in India or in any of the countries where
device is marketed and action taken by the
manufacturer
and
National
Regulatory
Authority concerned;
analytical performance summary including
sensitivity and specificity;
6.
site or plant master file as specified in
Appendix I of this Schedule;
site or plant master file as specified in
Appendix I of this Schedule;
7.
constitution details of the firm (of domestic
manufacturer or authorised agent);
constitution details of the firm (of domestic
manufacturer or authorised agent);
8.
essential principles checklist for demonstrating
conformity to the essential principles of safety
and performance of the medical device;
essential principles checklist for demonstrating
conformity to the essential principles of safety
and performance of the in vitro medical
device;
9.
undertaking signed by the manufacturer stating
that the manufacturing site is in compliance
with the provisions of the Fifth Schedule;
undertaking signed by the manufacturer stating
that the manufacturing site is in compliance
with the provisions of the Fifth Schedule;
(b) In case of application for import licence, the authorised agent shall submit
A. notarized copy of overseas manufacturing site or establishment or plant registration, by whatever name
called, in the country of origin issued by the competent authority and Free Sale Certificate issued by the
National Regulatory Authority or equivalent competent authority of the country concerned as referred
under rule 36.
B. notarised copy of Quality Management System certificate or Full Quality Assurance certificate or
Production Quality Assurance certificate issued by the competent authority, in respect of the
manufacturing site.
C. self-attested copy of valid whole sale licence or manufacturing licence issued under these rules.
D. copy of latest inspection or audit report carried out by Notified bodies or National Regulatory Authority
or Competent Authority within last 3 years, if any.
(ii) Documents to be submitted with the application for grant of licence to manufacture or import Class B,
Class C or Class D medical device,-
The domestic manufacturer or authorised agent shall submit the duly signed following information pertaining to
Manufacturing site.
(a) Constitution details of domestic manufacturer or authorised agent;
(b) Site or plant master file as specified in Appendix I of this Schedule;
(c) Device master file as specified in Appendix II for medical devices other than in vitro diagnostic medical
devices, or Appendix III for in vitro diagnostic medical devices of this Schedule;
(d) Essential Principles checklist for demonstrating conformity to the Essential Principles of Safety and
Performance of the Medical Device including in vitro diagnostic medical device;
(e) Test licence obtained for testing and generation of quality control data (for domestic manufacturers only),
if any;
(f) Undertaking signed stating that the manufacturing site is in compliance with the provisions of the Fifth
Schedule.
(g) Documents as specified in the clause (b) of paragraph (i) of this part.
(h) In case of in vitro diagnostic medical devices, a copy of performance evaluation report issued by the
central medical device testing laboratory or medical device testing laboratory registered under sub-rule (3)
of rule 83.
178
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Part III
Appendix I
Contents of a site or plant master file
The manufacturer shall prepare a succinct document in the form of site master file containing specific information about
the production and/or control of device manufacturing carried out at the premises. It shall contain the following
information,-
1. General Information:
(i)
brief information on the site (including name and address), relation to other sites;
(ii) manufacturing activities;
(iii) any other operations carried out on the site
(iv) name and exact address of the site, including telephone, fax numbers, web site URL and e-mail address;
(v) type of medical devices handled on the site and information about specifically toxic or hazardous substances
handled, mentioning the way they are handled and precautions taken;
(vi) short description of the site (size, location and immediate environment and other activities on the site);
(vii) number of employees engaged in production, quality control, warehousing, and distribution;
(viii)
use of outside scientific, analytical or other technical assistance in relation to the design, manufacture and
testing;
(ix) short description of the quality management system of the company;
(x) devices details registered with foreign countries;
(xi) brief description of testing facility;
2. Personnel:
(i)
organisation chart showing the arrangements for key personnel
(ii) qualifications, experience and responsibilities of key personnel;
(iii) outline of arrangements for basic and in-service training and how records are maintained;
(iv) health requirements for personnel engaged in production
(v) personnel hygiene requirements, including clothing.
3. Premises and Facilities:
(i)
layout of premises with indication of scale;
(ii) nature of construction, finishes/fixtures and fittings;
(iii) brief description of ventilation systems. More details should be given for critical areas with potential risks of
airborne contamination (including schematic drawings of the systems). Classification of the rooms used for
the manufacture of sterile products should be mentioned;
(iv) special areas for the handling of highly toxic, hazardous and sensitizing materials;
(v) brief description of water systems (schematic drawings of the systems are desirable) including sanitation;
(vi) maintenance (description of planned preventive maintenance programmes for premises and recording
system);
4. Equipment:
(i)
Brief description of major production and quality control laboratories equipment (a list of the equipment is
required);
(ii) maintenance (description of planned preventive maintenance programmes and recording system);
(iii) qualification and calibration, including the recording system. Arrangements for computerized systems
validation.
5. Sanitation :
Availability of written specifications and procedures for cleaning the manufacturing areas and equipment.
6. Production:
(i)
Brief description of production operations using, wherever possible, flow sheets and charts specifying
important parameters ;
(ii) arrangements for the handling of starting materials, packaging materials, bulk and finished products,
including sampling, quarantine, release and storage;
(iii) arrangements for reprocessing or rework;
(iv) arrangements for the handling of rejected materials and products;
(v) brief description of general policy for process validation.
(vi) Brief description of sterilisation facility;
7. Quality Assurance:
Description of the quality assurance system and of the activities of the quality assurance department. Procedures
for the release of finished products.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
179
8. Storage :
Policy on the storage of medical device.
9. Documentation :
Arrangements for the preparation, revision and distribution of necessary documentation, including storage of
master documents.
10. Medical Device Complaints and Field Safety Corrective Action:
(i)
Arrangements for the handling of complaints ;
(ii) Arrangements for the handling of field safety corrective action.
11. Internal Audit:
Short Description of the internal audit system.
12. Contract Activities:
Description of the way in which the compliance of the contract acceptor is assessed.
Appendix II
DEVICE MASTER FILE FOR MEDICAL DEVICES OTHER THAN IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL
DEVICES
EXECUTIVE SUMMARY:
1. An executive summary shall be provided by the manufacturer and shall contain:
1.1
Introductory descriptive information on the medical device, the intended use and indication for use, class of
device, novel features of the device (if any), shelf life of the device and a synopsis on the content of the dossier.
1.2
Information regarding sterilization of the device (whether it is sterile or non-sterile; if sterile, mode of
sterilization).
1.3
Risk Management Plan, Risk Analysis, evaluation and control documents.
1.4
Clinical Evidence and evaluation (if applicable).
1.5
Regulatory status of the similar device in India (approved or not approved in India).
1.6
Design Examination Certificate, Declaration of Conformity, Mark of Conformity Certificate, Design Certificate
(if applicable). Copy of such certificate(s) shall be enclosed.
1.7
Marketing history of the device from the date of introducing the device in the market.
1.8
Domestic price of the device in the currency followed in the country of origin.
1.9
List of regulatory approvals or marketing clearance obtained (submit respective copies of approval Certificates):
Country
Approved
Indication
Approved
Shelf life
Class of
Device
Date of First
Approval
USA
Australia
Japan
Canada
European Union
Others*
*Optional
Status of market clearance pending, rejected or withdrawn
Regulatory Agency of the
country
Indication for use
Registration status and
date
Reason for rejection/
withdrawal, if any
1.10
Safety and performance related information on the device:
(a) Summary of reportable event and field safety corrective action from the date of introduction:-
180
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
For Serious Adverse Event:
S.N.
Serious
Adverse
Event
(SAE)
Duration
Number of the SAE
reported
Total Units
sold
Lot/Batch No.
From
To
For Field Safety Corrective Action (FSCA):
Date of FSCA
Reason for FSCA
Countries where
FSCA was conducted
Description of the action taken
(b) If the device contains any of the followings, then descriptive information on the following need to be provided.
1. Animal or human cells tissues or derivatives thereof, rendered non-viable (e.g. Porcine Heart Valves).
2. Cells, tissues or derivatives of microbial recombinant origin (e.g. Dermal fillers based on Hyaluronic acid
derived from bacterial fermentation process).
3. Irradiating components, ionising or non-ionizing.
2. Device description and product specification, including variants and accessories
2.1 The dossier should contain the following descriptive information for the device:-
(a) A general description including its generic name, model name, model no., materials of construction, intended
use, indications, instructions for use, contraindications, warnings, precautions and potential adverse effects;
(b) the intended patient population and medical condition to be diagnosed or treated and other considerations such as
patient selection criteria;
(c) principle of operation or mode of action, accompanies by animation or videos (if available);
(d) an explanation of any novel features;
(e) a description of the accessories, other medical device and other product that are not medical device, which are
intended to be used in combination with it and it should also be clarified whether these accessories or device are
supplied as a system or separate components;
(f) a description or complete list of the various configurations or variants of the device that will be made available;
(g) a general description of the key functional elements, e.g. its parts or components (including software if
appropriate), its formulation, its composition, its functionality and where appropriate, this will include:
labeled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts or
components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;
(h) a description of the materials incorporated into key functional elements and those making either direct
contact with a human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body
fluids. Complete chemical, biological and physical characterization of the material (s) of the medical device;
(i) for medical devices intended to emit ionizing radiation, information on radiation source (e.g. radioisotopes) and
the material used for shielding of unintended, stray or scattered radiation from patients, users and other
persons shall be provided.
2.2 Product Specification:
The dossier should contain a list of the features, dimensions and performance attributes of the medical device, its
variants and accessories, that would typically appear in the product specification made available to the end user,
e.g. in brochures, catalogues etc.
2.3 Reference to predicate or previous generations of the device:
Where relevant to demonstrating conformity to the essential principles, and to the provision of general
background information, the dossier should contain an overview of:
(a) the manufacturer’s previous generation of the device, if such exist;
(b) predicate devices available on the local and international markets; and
(c) comparative analysis to prove substantial equivalence to the predicate device(s) as claimed.
3.0 LABELLING:
The dossier should typically contain a complete set of labeling associated with the device as per the requirements
of Chapter VI of these rules. Information on labelling should include the following:-
(a) Copy of original label of the device, including accessories if any, and its packaging configuration;
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Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
181
(b) Instructions for use (Prescriber’s manual);
(c) Product brochure; and
(d) Promotional material.
4. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION:
4.1 Device Design:
The dossier should contain information to allow the reviewer to obtain a general understanding of the design
stages applied to the device. The information may take in form of flow chart. Device design validation data
should be submitted.
4.2 Manufacturing Processes:
The dossier should contain information to allow the reviewer to obtain a general understanding of the
manufacturing processes. The information may take the form of flow chart showing an overview of production,
manufacturing environment, facilities and controls used for manufacturing, assembly, any final product testing,
labelling and packaging and storage of the finished medical device. If the manufacturing process is carried out at
multiple sites, the manufacturing activities at each site should be clearly specified.
5. ESSENTIAL PRINCIPLES CHECKLIST:
(i)
The dossier should contain the following:-
(a) the essential principles;
(b) whether each essential principle applies to the device and if not, why not;
(c) the method used to demonstrate conformity with each essential principle that applies;
(d) a reference for the method employed (e.g., standard); and
(e) the precise identity of the controlled document that offers evidence of conformity with each method
used.
(ii) Methods used to demonstrate conformity may include one or more of the following:
(a) conformity with standards as referred to in rule 7;
(b) conformity with an in-house test method;
(c) the evaluation of pre-clinical and clinical evidence;
(d) comparison to a similar device already available on the market.
(iii) The essential principles checklist should incorporate a cross-reference to the location of such evidence both
within the full technical documentation held by the manufacturer and within the dossier. A template for
a checklist is shown in as under:
Essential
Principle
Relevant
Yes/No
Specification/standard
Sub-clause/reference
Complies
Yes/No
Document Reference
Justification and/or comments
6. Risk analysis and control summary:
The dossier should contain a summary of the risks identified during the risk analysis process and how these risks
have been controlled to an acceptable level. This risk analysis should be based on prescribed standards and be
part of the manufacturer’s risk management plan based on complexity and risk class of the device. The technique
used to analyse the risk must be specified, to ensure that it is appropriate for the medical device and risk
involved. The risks and benefits associated with the use of the medical device should be described. The risk
analysis submitted shall have periodic updation of the risks identified as per risk management plan.
7. Verification and validation of the medical device
7.1 General:
(A) The dossier should contain product verification and validation documentation. The dossier should summarize
the results of verification and validation studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the
essential principles that apply to it. Such information would typically cover wherever applicable:
(a) engineering tests;
(b) laboratory tests;
(c) simulated use testing;
(d) any animal tests for demonstrating feasibility or proof of concept of the finished device;
(e) any published literature regarding the device or substantially similar devices.
(B) Such summary information may include:
(i) declaration or certificate of conformity to a recognised standard and summary of the data if no
acceptance criteria are specified in the standard;
(ii) declaration or certificate of conformity to a published standard that has not been recognised,
supported by a rationale for its use, and summary of the data if no acceptance criteria is specified
in the standard;
182
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(iii) declaration or certificate of conformity to a professional guideline, industry method, or in-house
test method, supported by a rationale for its use, a description of the method used, and summary of
the data in sufficient detail to allow assessment of its adequacy;
(iv) a review of published literature regarding the device or substantially similar devices.
(C) In addition, where applicable to the device, the dossier should contain detailed information on:
(a) biocompatibility studies data as per prescribed standards;
(b) medicinal substances incorporated into the device, including compatibility of the device with the
medicinal substance;
(c) biological safety of devices incorporating animal or human cells, tissues or their derivatives;
(d) sterilisation;
(e) software verification and validation;
(f) animal studies that provide direct evidence of safety and performance of the device, especially
when no clinical investigation of the device was conducted;
(g) clinical evidence.
(D) Detailed information will describe test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in
addition to data summaries and test conclusions. Where no new testing has been undertaken, the dossier
should incorporate a rationale for that decision, e.g. biocompatibility testing on the identical materials was
conducted when these were incorporated in a previous, legally marketed version of the device. The
rationale may be incorporated into the Essential Principle checklist.
7.2 Biocompatibility:
(i) The dossier should contain a list of all materials in direct or indirect contact with the patient or user.
(ii) Where biocompatibility testing has been undertaken (as per prescribed standards) to characterize the
physical, chemical, toxicological and biological response of a material, detailed information should be
included on the tests conducted, standards applied, test protocols, the analysis of data and the summary of
results. At a minimum, tests should be conducted on samples from the finished, sterilized (when supplied
sterile) device.
(iii) Depending on nature and intended use of the investigational medical device, device performance for its actions
(including mechanical, electrical, thermal, radiation and any other of this type) and safety should be assessed in
healthy or diseased animal model (intended to be treated by such medical device), as appropriate,
demonstrating reaction to active and basic parts of the devices on absolute tissue, local tissue as well as whole
organ, clearly recording local, general and systemic adverse reactions, risks or potential risks and performance
of device in line with intended use. Wherever possible, histopathology, pathophysiology and path anatomy
should be carried out.
(iv) ISO-10993, Biological Evaluation of Medical Devices, should be followed for conducting bio-compatibility
study for invasive medical devices should be carried out. A report of biocompatibility study along with rationale
for selecting specific tests carried out should be prepared including conclusion of the study.
7.3 Medicinal substances:
Where the medical device incorporates a medicinal substance, the dossier should provide detailed information
concerning that medicinal substance, its identity and source, the intended reason for its presence, and its safety
and performance in the intended application.
7.4 Biological safety:
(i) The dossier should contain a list of all materials of animal or human origin used in the device. For these
materials, detailed information should be provided concerning the selection of sources or donors; the
harvesting, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin
should also be provided. Process validation results should be included to substantiate that manufacturing
procedures are in place to minimize biological risks, in particular, with regard to viruses and other transmissible
agents. Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE) or Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)
Certificates should also be submitted.
(ii) The system for record-keeping to allow traceability from sources to the finished device should be fully
described.
7.5 Sterilization:
(i) Where the device is supplied sterile, the dossier should contain the detailed information of the initial sterilization
validation including sterilizer qualification, bioburden testing, pyrogen testing, testing for sterilant residues (if
applicable) and packaging validation as per prescribed standards. Typically, the detailed validation information
should include the method used, sterility assurance level attained, standards applied, the sterilization protocol
developed in accordance with prescribed standards, and a summary of results.
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Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
183
(ii) Evidence of the ongoing revalidation of the process should also be provided. Typically this would
consist of arrangements for, or evidence of, revalidation of the packaging and sterilization processes.
7.6 Software verification and validation:
The dossier should contain information on the software design and development process and evidence of the
validation of the software, as used in the finished device. This information should typically include the summary
results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user
environment prior to final release. It should also address all of the different hardware configurations and, where
applicable, operating systems identified in the labelling.
7.7 Animal studies:
(i) Where studies in an animal model have been undertaken to provide evidence of conformity with the Essential
Principles related to functional safety and performance, detailed information should be contained in the dossier.
(ii) The dossier should describe the study objectives, methodology, results, analysis and conclusions and document
conformity with Good Laboratory Practices. The rationale (and limitations) of selecting the particular animal
model should be discussed.
7.8 Stability data:
If available, real-time aging data shall be submitted to support the claimed shelf life. However, if real-time data is
not available, accelerated stability data shall be submitted to support the claimed shelf life. Such a provisional
claimed shelf life may be approved provided that the manufacturer immediately initiates real-time stability
testing to validate the proposed shelf life. After completion of the real time stability analysis, real-time stability
data shall be submitted in support of the claimed shelf life.
7.9 Clinical evidence:
The dossier should contain the clinical evidence that demonstrates conformity of the device with the Essential
Principles that apply to it. It needs to address the elements contained in the Clinical Investigation, as specified
under the Seventh Schedule. If a predicate device is available, the manufacturer needs to submit the substantial
equivalence evaluation along with relevant published literature in accordance with these rules.
7.10 Post Marketing Surveillance data (Vigilance reporting):
The dossier should contain the Post Marketing Surveillance or Vigilance Reporting procedures and data collected
by the manufacturer encompassing the details of the complaints received and corrective and Preventive actions
taken for the same.
NOTE:
1. All reports submitted as a part of the dossier should be signed and dated by the responsible person.
2. Batch Release Certificates and Certificate of Analysis of finished product for minimum 3 consecutive batches
should be submitted.
3. All certificates submitted must be within the validity period.
4. Any information which is not relevant for the subject device may be stated as ‘Not Applicable’ in the relevant
Sections/Columns of the above format, and reasons for non-applicability should be provided.
Appendix III
DEVICE MASTER FILE FOR IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
1. EXECUTIVE SUMMARY:
An executive summary shall be provided by the manufacturer and shall contain:
1.1 Introductory descriptive information on the in vitro diagnostic medical device, the intended use and risk Class of
in vitro diagnostic medical device, novel features (if any), claimed shelf life and a synopsis on the content of the
dossier.
1.2 Regulatory status of the similar device in India (approved or new in vitro diagnostic medical device).
1.3 Domestic price of the in vitro diagnostic medical device in the currency followed in the country of origin.
1.4 Marketing history of the in vitro diagnostic medical device from the date of introducing the in vitro diagnostic
medical device in the market.
1.5 List of regulatory approvals or marketing clearance obtained in below format (submit respective copy of
approval certificate).
S.N.
Name of the
country
Approved
indication
Approved shelf
life
Composition
Risk Class
Date of first
approval
184
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
1.6 Status of pending request for market clearance
Regulatory
Agency of the
country
Intended use
Indication for
use
Registration
status and date
Reason for
rejection/withdrawal,
if any
1.7 Safety and performance related information on the in vitro diagnostic medical device:
(a) Summary of reportable events and field safety corrective action from the date of introduction
For adverse event (false diagnosis or any other hazard during its use)
Adverse event (false
diagnosis)
Frequency of occurrence during the period (number of report/total units
sold)
For Field Safety Corrective Action (FSCA)
Date of FSCA
Reason for FSCA
Countries where
FSCA was conducted
Description of the action taken
(b) If the in vitro diagnostic medical device contains any of the following then descriptive information on the
following need to be provided.
(1) Animal or human fluids or derivatives thereof, rendered non-viable.
(2) Cells, tissues and/or derivatives of microbial recombinant origin.
2.
Description and specification, including variants and accessories of the in vitro diagnostic medical device
2.1 Description
The device master file should include the following device descriptive information:
(a) it may include:-
(1) what is detected;
(2) its function (for example screening, monitoring, diagnostic or aid to diagnosis, staging or aid to staging
of disease);
(3) the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or
differentiate;
(4) whether it is automated or not;
(5) whether it is qualitative or quantitative;
(6) the type of specimen required (eg. serum, plasma, whole blood, tissue biopsy, urine);
(7) testing population;
(b) the intended user (lay person or professional);
(c) a general description of the principle of the assay method;
(d) the risk based Class of the device;
(e) a description of the components (e.g. reagents, assay controls and calibrators) and where appropriate, a
description of the reactive ingredients of relevant components (such as antibodies, antigens, nucleic acid
primers) where applicable;
(f) a description of the specimen collection and transport materials provided with the in vitro diagnostic medical
device or descriptions of specifications recommended for use;
(g) for instruments of automated assays; a description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
(h) for automated assays; a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated
instrumentation;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
185
(i) a description of any software to be used with the in vitro diagnostic medical device;
(j) a description or complete list of the various configurations/variants of the in vitro diagnostic medical device that
will be made available;
(k) a description of the accessories, other in vitro diagnostic medical device and other products that are not in vitro
diagnostic medical device, which are intended to be used in combination with the in vitro diagnostic medical
device.
Reference to the manufacturer’s previous device generation(s) or similar devices or device history.
2.2 For a new in vitro diagnostic medical device:
Where relevant to demonstrating conformity to the essential principles, and to provide general background
information, the device master file may provide a summary of Clinical Performance Evaluation reports.
2.3 For an in vitro diagnostic medical device already available on the market in India:
(i) This information may include a summary of the number of adverse event reports related to the safety and
performance of this in vitro diagnostic medical device in relation to the number of in vitro diagnostic medical
devices placed on the market.
(ii) External certificates and documents which give written evidence of conformity with the essential principles may
be annexed to the device master file.
(iii) comparative analysis to prove substantial equivalence to the predicate device(s), if claimed in the application.
3.
Essential principles checklist:
(i) The device master file should include an essential principles checklist that identifies:
(a) the essential principles of safety and performance;
(b) whether each essential principle applies to the in vitro diagnostic medical device and if not, why not;
(c) the method used to demonstrate conformity with each essential principle that applies; and
(d) the reference to the actual technical documentation that offers evidence of conformity with each method
used.
(ii) The method used to demonstrate conformity may include one or more of the following:-
(a) conformity with recognized or other standards;
(b) conformity with a commonly accepted industry test method (reference method);
(c) conformity with appropriate in house test methods that have been validated and verified;
(d) comparison to an in vitro diagnostic medical device already available on the market.
(iii) The essential principles checklist should include a cross-reference to the location of such evidence both within
the full technical documentation held by the manufacturer and within the Device master file (when such
documentation is specifically required for inclusion in the Summary Technical Documentation as outlined in
this guidance).
4.
Risk analysis and control summary:
The device master file should contain a summary of the risks identified during the risk analysis process and a
description of how these risks have been controlled to an acceptable level. Preferably, this risk analysis should
be based on recognised standards and be part of the manufacturer’s risk management plan.
The summary should address possible hazards for the in vitro diagnostic medical device such as the risk from
false positive or false negative results, indirect risks which may result from in vitro diagnostic medical device-
associated hazards, such as instability, which could lead to erroneous results, or from user-related hazards, such
as reagents containing infectious agents. The results of the risk analysis should provide a conclusion with
evidence that remaining risks are acceptable when compared to the benefits.
5.
Design and manufacturing information:
5.1 Device design:
The Device master file should contain information to allow a reviewer to obtain a general understanding of the
design applied to the in vitro diagnostic medical device.
It should include a description of the critical ingredients of an assay such as antibodies, antigens, enzymes and
nucleic acid primers provided or recommended for use with the in vitro diagnostic medical device,
This section is not intended to take the place of the more detailed information required for a QMS audit or other
conformity assessment activity. If design takes place at multiple sites, a controlling site must be identified.
5.2 Manufacturing processes:
The device master file should contain information to allow a reviewer to obtain a general understanding of the
manufacturing processes. It is not intended to take the place of the more detailed information required for a
QMS audit or other conformity assessment activity. The information may take the form of a process flow chart
186
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
showing, for example, an overview of production including the technologies used, assembly, any in-process and
final product testing, and packaging of the finished in vitro medical device.
5.3 Manufacturing sites:
The device master file should identify the sites where these activities are performed (this does not include the
sites of all suppliers of raw materials but only the sites that are involved in critical manufacturing activities). If
Quality Management System certificates, or the equivalent, exist for these sites, they may be annexed to the
device master file.
6.
Product validation and verification:
The information provided in the product validation and verification section of the device master file will vary in
the level of detail as determined by the class of the device. The device master file should summarize the results
of validation and verification studies undertaken to demonstrate conformity of the in vitro diagnostic medical
device with the essential principles that apply to it. Where appropriate, such information might come from
literature.
For the purpose of the device master file document, summary and detailed information are defined as
follows:
(i) Summary information:
A summary should provide enough to assess the validity of that information by the regulatory authorities. This
summary should contain a brief description of:
(a) the study protocol;
(b) the study results;
(c) the study conclusion.
This summary may include:
(a) Where a recognized standard exists, a declaration/certificate of conformity to a recognized standard can be
provided with a summary of the data if no acceptance criteria are specified in the standard;
(b) In the absence of a recognized standard, a declaration/certificate of conformity to a published standard that
has not been recognized might be provided if it is supported by a rationale for its use, and summary of the
data, and a conclusion, if no acceptance criteria are specified in the standard;
(c) In the absence of a recognized standard and non-recognized published standards, a professional guideline,
industry method, or in-house standard may be referred to in the summarized information. However, it
should be supported by a rationale for its use, a description of the method used, a summary of the data in
sufficient detail and a conclusion to allow assessment of its adequacy;
(d) A review of relevant published literature regarding the device/analyte (measurand) or substantially similar
in vitro diagnostic medical devices.
(ii) Detailed information:
Detailed information should include:
(a) complete study protocol;
(b) method of data analysis;
(c) complete study report;
(d) study conclusion.
For detailed information, when a recognized standard exists that contains the protocol and the method of data
analysis, this information can be substituted by a declaration or certificate of conformity to the recognized
standard along with a summary of the data and conclusions. where appropriate, actual test result summaries with
their acceptance criteria should be provided and not just pass/fail statements.
7.
Analytical Studies:
The statements and descriptions in the following sections refer to all in vitro diagnostic medical devices. It must
be noted however that there are applicability differences between instrumentation and reagent-based assays, and
that the assays themselves may be quantitative, semi-quantitative or qualitative in nature. There may be limited
applicability of some of the following subsections for qualitative or semi-quantitative assays. Where possible,
comments regarding instrumentation or qualitative assays appear in the subsections.
8.
Specimen type:
(a) This section should describe the different specimen types that can be used. This should include their stability
and storage conditions. Stability includes storage and where applicable transport conditions. Storage includes
elements such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
(b) This section should include summary information for each matrix and anticoagulant when applicable, including
a description of the measurement procedure for comparison or determination of measurement accuracy. This
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
187
includes information such as specimen type tested, number of samples, sample range (using spiked samples as
appropriate) or target concentrations tested, calculations and statistical methods, results and conclusions.
9.
Analytical performance characteristics.
9.1 Accuracy of measurement:
This section should describe both trueness and precision studies.
Explanation.- The general term measurement accuracy is currently used to cover both trueness and precision,
whereas this term was used in the past to cover only the one component now named trueness.
While measurement trueness, affected by systematic error, is normally expressed in terms of bias, measurement
precision, affected by random error, is naturally expressed in terms of standard deviation,
Accuracy is affected by a combination of systematic and random effects that contribute as individual
components of the total error of measurement.
9.2 Reproducibility:
This section should include reproducibility estimates and information about the studies used to estimate, as
appropriate, variability between days, runs, sites, lots, operators and instruments. Such variability is also known
as “Intermediate Precision”. Reproducibility data is obtained for instrumentation in conjunction with an
appropriate assay.
Note 1.- Such studies should include the use of samples that represent the full range of expected analyte
(measurand) that can be measured by the test as claimed by the manufacturer.
Note 2.- If a recognized standard is used, a declaration/certificate of conformity to the recognized standard along
with a summary of the data and conclusions.
10. Analytical sensitivity:
This section should include information about the study design and results. It should provide a description of
specimen type and preparation including matrix, analyte (measurand) levels, and how levels were established.
The number of replicates tested at each concentration should also be provided as well as a description of the
calculation used to determine assay sensitivity. For example:
(a) Number of standard deviations above the mean value of the sample without analyte (measurand),
commonly referred to as limit of blank (LoB).
(b) Lowest concentration distinguishable from zero, based on measurements of samples containing analyte
(measurand), commonly referred to as limit of detection (LoD).
(c) Lowest concentration at which precision and/or trueness are within specified criteria, commonly referred to
as limit of quantitation (LoQ).
For Class C and D in vitro diagnostic medical devices, detailed information would be provided.
11. Analytical specificity:
(i) This section should describe interference and cross reactivity studies to determine the analytical specificity,
defined as the ability of a measurement procedure to detect or measure only the analyte (measurand) to be
detected, in the presence of other substances/agents in the sample.
(ii) Provide information on the evaluation of potentially interfering and cross reacting substances/agents on the
assay. Information should be provided on the substance/agent type and concentration tested, sample type,
analyte (measurand) test concentration, and results.
(iii) Interferents and cross reacting substances/agents, which vary greatly depending on the assay type and design,
could derive from exogenous or endogenous sources such as:
(a) substances used for patient treatment (e.g. therapeutic drugs, anticoagulants, etc.);
(b) substances ingested by the patient (e.g. over the counter medications, alcohol, vitamins, foods, etc.);
(c) substances added during sample preparation (e.g. preservatives, stabilizers);
(d) substances encountered in specific specimens types (e.g. hemoglobin, lipids, bilirubin, proteins);
(e) analytes of similar structure (e.g. precursors, metabolites) or medical conditions unrelated to the test
condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that may mimic the test
condition (e.g. for a hepatitis A assay: test specimens negative for hepatitis A virus, but positive for hepatitis
B virus).
Explanation,- Interference studies involve adding the potential interferent to the sample and determining any
bias of the test parameter relative to the control sample to which no interferent has been added.
12. Metrological traceability of calibrator and control material values:
Where applicable, summarize the information about metrological traceability of values assigned to calibrators
and trueness control materials. Include, for example, methods and acceptance criteria for the metrological
188
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
traceability to reference materials and/or reference measurement procedures and a description of value
assignment and validation.
Precision control materials, used when establishing the reproducibility of a measurement procedure do not
require the assessment of metrological traceability to a reference material or a reference method.
13. Measuring range of the assay:
This section should include a summary of studies which define the measuring range (linear and non-linear
measuring systems) including the limit of detection and describe information on how these were established.
This summary should include a description of specimen type, number of samples, number of replicates, and
preparation including information on matrix, analyte (measurand) levels and how levels were established. If
applicable, add a description of high dose hook effect and the data supporting the mitigation (e.g. dilution) steps.
14. Definition of Assay Cut-off:
This section should provide a summary of analytical data with a description of the study design including
methods for determining the assay cut-off, including:
(a) the population(s) studied (demographics / selection / inclusion and exclusion criteria / number of individuals
included);
(b) method or mode of characterization of specimens; and
(c) Statistical methods e.g. Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define
gray-zone/equivocal zone.
15. Stability (excluding specimen stability):
This section should describe claimed shelf life, in use stability and shipping studies.
16. Claimed Shelf life:
This section should provide information on stability testing studies to support the claimed shelf life. Testing
should be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent
to routine production conditions (these lots do not need to be consecutive lots). Accelerated studies or
extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claim but need to be followed up with
real time stability studies. Such detailed information should describe:
(a) the study report (including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals);
(b)
when accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for
accelerated studies;
(c)
conclusions and claimed shelf life.
Explanation,- Shelf life can be derived from the lot with the longest real time stability data as long as
accelerated or extrapolated data from all three lots are comparable.
17. In use stability:
This section should provide information on in use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the
device (real or simulated). This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board
stability. In the case of automated instrumentation if calibration stability is claimed, supporting data should be
included. Such detailed information should describe:
(a) the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
(b) conclusions and claimed in use stability.
18. Shipping stability:
This section should provide information on shipping stability studies for one lot to evaluate the tolerance of
products to the anticipated shipping conditions. Shipping studies can be done under real and/or simulated
conditions and should include variable shipping conditions such as extreme heat or cold. Such information
should describe:
(a)
the study report (including the protocol, acceptance criteria);
(b) method used for simulated conditions;
(c)
conclusion and recommended shipping conditions.
19. Clinical Evidence:
The device master file should contain the Clinical Evidence, Evaluation report that demonstrates conformity of
the in vitro diagnostic medical device to the Essential Principles that apply to it.
20. Labelling:
The device master file should typically contain a complete set of labeling associated with the in vitro medical
device as described in Chapter VI.
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21. Post marketing surveillance data (vigilance reporting):
The dossier should contain the post marketing surveillance or vigilance reporting procedures and data
collected by the manufacturer encompassing the details of the complaints received and corrective and
Preventive actions taken for the same.
22. Information required to be submitted for the in vitro diagnostic medical device:
(1) The details of source antigen or antibody as the case may be and characterization of the same. Process
control of coating of antigen or antibody on the base material like Nitrocellulose paper, strips or cards or ELISA
wells etc. Detailed composition of the in vitro diagnostic medical device and manufacturing flow chart process
of the in vitro diagnostic medical device showing the specific flow diagram of individual components or
source of the individual components.
(2) Test protocol of the in vitro diagnostic medical device showing the specifications and method of testing. In
house evaluation report of sensitivity, specificity and stability studies carried out by the manufacturer.
(3) In case of imported diagnostic in vitro diagnostic medical devices, the report of evaluation in details conducted
by the National Control Authority of country of origin.
(4) Specimen batch test report for at least consecutive 3 batches showing specification of each testing
parameter.
(5) The detailed test report of all the components used/packed in the finished in vitro diagnostic medical device.
(6) Pack size and labeling.
(7) Product inserts.
(8) Specific evaluation report, if done by any laboratory in India, showing the sensitivity and specificity of the in
vitro diagnostic medical device.
(9) Specific processing like safe handling, material control, area control, process control, and stability studies,
storage at quarantine stage and finished stage, packaging should be highlighted in the product dossier.
NOTE:
1. All the test reports submitted as a part of the dossier should be signed and dated by the responsible person.
2. Batch Release Certificates and Certificate of Analysis of finished product for minimum 3 consecutive batches
should be submitted.
3. All certificates submitted must be within the validity period.
4. Any information which is not relevant for the subject in vitro diagnostic medical device may be stated as ‘Not
Applicable’ in the relevant sections/columns of the above format, and reasons for non-applicability should be
provided.
Part IV
Information required to be submitted with the Application Form for import or manufacture of medical devices
which does not have predicate device.
(a)
Data to be submitted along with the application (for medical devices other than new in vitro
diagnostic):-
1.
Design Analysis data including, (whichever applicable)-
(a)
design input and design output documents;
(b)
mechanical and electrical tests;
(c)
reliability tests;
(d)
validation of software relating to the function of the device;
(e)
any performance tests;
(f)
in vitro tests.
2.
Bio-compatibility tests data, Report of bio-compatibility tests along with rationale for selecting these tests.
Summary report of the biocompatibility study including the conclusion of the study.
3.
Risk Management data;
4.
Animal Performance study data;
5.
Pilot or Pivotal Clinical Investigation data, including that carried out in other countries if any;
6.
In case, if waiver from clinical investigation is claimed in accordance with the provisions of Medical Device
Rules, 2017, the information or supporting data shall be submitted.
7.
Regulatory status and Restriction on use in other countries (if any) where marketed or approved;
8.
Proposed Instruction for use and labels.
190
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(b)
Data to be submitted along with the application (for new in vitro diagnostic medical devices):-
1.
Device data including, (whichever applicable)-
(i) design input, design output documents, stability data;
(ii) device specification including specificity, sensitivity, reproducibility and reputability;
(iii) product validation and software validation relating to the function of the device (if any);
(iv) performance evaluation report from a laboratory designated under sub-rule (1) of rule 19.
2.
Risk Management data.
3.
Clinical Performance Evaluation data carried out in India and in other countries (if any).
4.
Regulatory status and Restriction on use in other countries (if any) where marketed or approved.
5.
Proposed Instruction for use and labels.
Fifth Schedule
[See rule 20(3), 20(5), 20(8), 22(i)]
Quality Management System for medical devices and in vitro diagnostic medical devices
1. General Requirements:
1.1. This schedule specifies requirements for a quality management system that shall be used by the manufacturer for
the design and development, manufacture, packaging, labelling, testing, installation and servicing of medical
devices and in vitro diagnostic medical devices. If the manufacturer does not carry out design and development
activity, the same shall be recorded in the quality management system. The manufacturer shall maintain
conformity with this Schedule to reflect the exclusions.
1.2. If any requirement in paragraph 7 (product realisation) of this Schedule is not applicable due to the nature of the
medical device and in vitro diagnostic medical devices for which the quality management system is applied, the
manufacturer does not need to include such a requirement in its quality management system.
1.3. The processes required by this Schedule, which are applicable to the medical device and in-vitro diagnostic
medical device, but which are not performed by the manufacturer are the responsibility of the manufacturer and
are accounted for in the manufacturer’s quality management system.
1.4. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements of this part, and not in others, that
manufacturer need only to comply with those requirements which are applicable to the operations in which it is
engaged.
1.5. It is emphasized that the quality management system requirements specified in this Schedule are in addition to
complementary to technical requirements for products.
1.6. Manufacturers of components or parts of finished devices and in vitro diagnostic medical devices are
encouraged to use appropriate provisions of this schedule as guidance.
2. Applicability:
The provisions of this Schedule shall be applicable to manufacturers of finished devices, in vitro diagnostic medical
devices, mechanical contraceptives (condoms, intrauterine devices, tubal rings), surgical dressings, surgical bandages,
surgical staplers, surgical sutures and ligatures, blood and blood components collection bags with or without
anticoagulants.
3. Terms and definitions:
3.1 Active implantable medical device.- Active medical device which is intended to be totally or partially introduced,
surgically or medically, into the human or animal body or by medical intervention into a natural orifice and which is
intended to remain after the procedure.
3.2 Active medical device.- Medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of
power other than that directly generated by the human or animal body or gravity.
3.3 Advisory notice.- Notice issued by the manufacturer, subsequent to delivery of the medical device and in vitro
diagnostic medical devices, to provide supplementary information or to advise what action should be taken in or
both in:-
(a) the use of a medical device and in vitro diagnostic medical devices;
(b) the modification of a medical device and in vitro diagnostic medical devices;
(c) the return of the medical device and in vitro diagnostic medical devices to the organization that supplied it; or
(d) the destruction of a medical device and in vitro diagnostic medical devices.
3.4 Customer complaint.-Written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity,
quality, durability, reliability, safety, effectiveness or performance of a medical device and in vitro diagnostic
medical devices that has been placed on the market.
3.5 Implantable medical device. - Medical device intended:-
(a) to be totally or partially introduced into the human or animal body or a natural orifice; or
(b) to replace an epithelial surface or the surface of the eye;
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by surgical intervention, and which is intended to remain after the procedure for at least thirty days, and which can
only be removed by medical or surgical intervention.
3.6 Component means any raw material, substance, piece, part, software, firmware, labeling, or assembly which is
intended to be included as part of the finished, packaged, and labeled device.
3.7 Design input means the physical and performance requirements of a device that are used as a basis for device
design.
3.8 Design output means the results of a design effort at each design phase and at the end of the total design effort. The
finished design output is the basis for the device master record. The total finished design output consists of the
device, its packaging and labeling, and the device master record.
3.9 Design review means a documented, comprehensive, systematic examination of a design to evaluate the adequacy
of the design requirements, to evaluate the capability of the design to meet these requirements, and to identify
problems.
3.10 Finished device means any device or accessory to any device that is suitable for use or capable of functioning,
whether or not it is packaged, labeled or sterilized.
3.11 Management with executive responsibility means those senior employees of a manufacturer who have the authority
to establish or make changes to the manufacturer's quality policy and quality system.
3.12 Medical device including substances used for in vitro diagnosis referred to in rule 3 of these rules.
3.13 Quality audit means a systematic, independent examination of a manufacturer's quality system that is performed at
defined intervals and at sufficient frequency to determine whether both quality system activities and the results of
such activities comply with quality system procedures, that these procedures are implemented effectively, and that
these procedures are suitable to achieve quality system objectives.
3.14 Quality policy means the overall intention and direction of an organization with respect to quality, as established by
management with executive responsibility.
3.15 Quality system means the organizational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for
implementing quality management.
3.16 Rework means action taken on a nonconforming product that will fulfill the specified Device Master File
requirements before it is released for distribution.
3.17
Specification means any requirement with which a product, process, service, or other activity must conform.
3.18 Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirement
for a specific intended use can be consistently fulfilled.
3.18.1
Process validation means establishing by objective evidence that a process consistently produces a result
or product meeting its predetermined specifications.
3.18.2
Design validation means establishing by objective evidence that device specifications conform with user
needs and intended use(s).
3.19 Verification means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements
have been fulfilled.
4 Quality management system.-
4.1 General:
The manufacturer shall establish, document, implement and maintain a quality management system and maintain its
effectiveness in accordance with the requirements of this schedule.
The manufacturer shall;-
(a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the
organisation;
(b) determine the sequence and interaction of these processes;
(c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are
effective;
(d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these
processes;
(e) monitor, measure and analyse these processes; and
(f) implement actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of these processes.
These processes shall be managed by the manufacturer in accordance with the requirements of this Schedule. Where a
manufacturer chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the manufacturer shall
ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality
management system.
NOTE: Processes needed for the quality management system referred to above shall include processes for management
activities, provision of resources, product realization and measurement.
4.2 Documentation requirements.-
4.2.1 General
The quality management system documentation shall include;-
(a) documented statements of a quality policy and quality objectives;
(b) a quality manual;
(c) documented procedures required by this schedule;
192
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(d) documents needed by the manufacturer to ensure the effective planning, operation and control of its processes;
(e) records required by this Schedule, and
where this Schedule specifies that a requirement, procedure, activity or special arrangement be “documented”, it shall, in
addition, be implemented and maintained.
For each type of medical device or in vitro diagnostic medical devices, the manufacturer shall establish and maintain a
file either containing or identifying documents defining product specifications and quality management system
requirements. These documents shall define the complete manufacturing process and, if applicable, installation.
The manufacture shall prepare documentation for device or in vitro diagnostic medical devices in a form of a Device
Master File containing specific information as referred to in Fourth Schedule.
Data may be recorded by electronic data processing systems or other reliable means, but documents and record relating
to the system in use shall also be available in a hard copy to facilitate checking of the accuracy of the records. Wherever
documentation is handled by electronic data processing methods, authorized persons shall enter or modify data in the
computer. There shall be record of changes and deletions. Access shall be restricted by ‘passwords’ or other means and
the result of entry of critical data shall be independently checked. Batch records electronically stored shall be protected
by a suitable back-up. During the period of retention, all relevant data shall be readily available.
4.2.2 Quality manual.-
The manufacturer shall establish and maintain a quality manual that includes:-
(a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusion or non-
application or both;
(b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them; and
(c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.
The quality manual shall outline the structure of the documentation used in the quality management system.
The manufacturer shall prepare documentation in a form of a Plant Master File containing specific information about the
facilities, personnel and other details as prescribed in Fourth.
4.2.3 Control of documents.-
Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and
shall be controlled according to the requirements given in the control of records. Documents shall be approved, signed
and dated by the appropriate and the authorised person.
A documented procedure shall be established to define the controls needed.-
(a) to review and approve documents for adequacy prior to issue;
(b) to review and update as necessary and re-approve documents;
(c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified;
(d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use;
(e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable;
(f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled; and
(g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are
retained for any purpose.
Changes to document shall be reviewed and approved. Change records shall be maintained which will include a
description of the change, identification of the affected documents, the signature of the approving individual, the
approval date, and when the change becomes effective.
The manufacturer shall ensure that changes to documents are reviewed and approved either by the original approving
functionary or another designated functionary which has access to pertinent background information upon which to base
its decisions.
The manufacturer shall define the period for which at least one copy of obsolete controlled documents shall be retained.
This period shall ensure that documents to which medical devices or in vitro diagnostic medical devices have been
manufactured and tested are retained for at least one year after the date of expiry of the medical device or in vitro
diagnostic medical devices as defined by the manufacturer.
4.2.4 Control of records.-
Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to the requirements and of the effective
operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A
documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection,
retrieval, retention time and disposition of records.
The manufacturer shall retain the records for a period of time at least one year after the date of expiry of the medical
device or in vitro diagnostic medical devices as defined by the manufacturer, but not less than two years from the date of
product release by the manufacturer.
5 Management responsibility.-
5.1 Management commitment:
Top management of the manufacturer shall provide evidence of its commitment to the development and implementation
of the quality management system and maintaining its effectiveness by:-
(a) communicating to the employees the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory
requirements;
(b) establishing the quality policy;
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(c) ensuring that quality objectives are established;
(d) conducting management reviews; and
(e) ensuring the availability of resources.
5.2 Customer focus:
Top management of the manufacturer shall ensure that customer requirements are determined and are met.
5.3 Quality policy:
Top management of the manufacturer shall ensure that the quality policy:-
(a) is appropriate to the purpose of the manufacturing facility;
(b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality
management system;
(c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives;
(d) is communicated and understood within the manufacturer’s organisation; and
(e) is reviewed for continuing suitability.
5.4 Planning.-
5.4.1 Quality objectives:
Top management of the manufacturer shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements
for product, are established at relevant functions and levels within the manufacturing organization. The quality objectives
shall be measurable and consistent with the quality policy.
5.4.2 Quality management system planning:
Top management of the manufacturer shall ensure that.-
(a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the specified requirements, as well
as the quality objectives; and
(b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system
are planned and implemented.
5.5 Responsibility, authority and communication.-
5.5.1 Responsibility and authority:
Top management of the manufacturer shall ensure that responsibilities and authorities are defined, documented and
communicated within the manufacturing organisation.
Top management of the manufacturer shall establish the interrelation of all personnel who manage, perform and verify
work affecting quality, and shall ensure the independence and authority necessary to perform these tasks.
5.5.2 Management representative:
Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have
responsibility and authority that includes:-
(a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and
maintained;
(b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for
improvement; and
(c) ensuring the promotion of awareness of regulatory and customer requirements throughout the
manufacturing organization.
5.5.3 Internal communication:
Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the Manufacturing
organisation and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.
5.6 Management review.-
5.6.1 General:
Top management shall review the organization’s quality management system, at planned intervals, to ensure its
continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement
and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives. Records
from management reviews shall be maintained.
5.6.2 Review input:
The input to management review shall include information on:-
(a) results of audits,
(b) customer feedback,
(c) process performance and product conformity,
(d) status of preventive and corrective actions,
(e)
follow-up actions from previous management reviews,
(f)
changes that could affect the quality management system,
(g) recommendations for improvement, and
(h) new or revised regulatory requirements as and when issued.
5.6.3 Review output:
The output from the management review shall include any decisions and actions related to:-
(a) improvements needed to maintain the effectiveness of the quality management system and its processes,
(b) improvement of product related to customer requirements, and
(c) resource needs.
194
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
6 Resource management.-
6.1 Provision of resources:
The manufacturing organization shall determine and provide the resources needed
(a) to implement the quality management system and to maintain its effectiveness, and
(b) to meet regulatory and customer requirements.
6.2 Human resources.-
6.2.1 General:
Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training,
skills and experience. Number of personnel employed shall be adequate and in direct proportion to the workload. Prior to
employment, all personnel, shall undergo medical examination including eye examination, and shall be free from
communicable or contagious diseases. Thereafter, they should be medically examined periodically, at least once a year.
Records shall be maintained thereof.
6.2.2 Competence, awareness and training:
The manufacturer shall:-
(a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality,
(b) provide training or take other actions to satisfy these needs,
(c) evaluate the effectiveness of the actions taken,
(d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to
the achievement of the quality objectives,
(e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience, and
(f) establish documented procedures for identifying training needs and ensure that all personnel are trained to
adequately perform their assigned responsibilities.
6.3 Infrastructure:
The organisation shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product
requirements. Infrastructure includes, as applicable:-
(a) buildings, workspace and associated utilities,
(b) process equipment (both hardware and software), and
(c) supporting services (such as transport or communication).
The manufacturer shall establish documented requirements for maintenance activities, including their frequency, when
such activities or lack thereof can affect product quality. Records of such maintenance shall be maintained.
6.4 Work environment:
The organisation shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product
requirements. Following requirements shall apply, namely:-
(a)
the manufacturer shall establish documented requirements for health, cleanliness and clothing of personnel if
contact between such personnel and the product or work environment could adversely affect the quality of the
product;
(b) if work environment conditions can have an adverse effect on product quality, the manufacturer shall establish
documented requirements as per Annexure- ‘A’ of this Schedule for the work environment conditions and
documented procedures or work instructions to monitor and control these work environment condition;
(c) the manufacturer shall ensure that all personnel who are required to work temporarily under special
environmental conditions within the work environment are appropriately trained and supervised by a trained
person;
(d) if appropriate, special arrangements shall be established and documented for the control of contaminated or
potentially contaminated product in order to prevent contamination of other product, the work environment or
personnel;
(e) all personnel shall bear clean body covering appropriate to their duties. Smoking, eating, drinking, chewing or
keeping food and drink shall not be permitted in production, laboratory and storage areas.
7 Product realisation,-
7.1 Planning of product realization:
The manufacturer shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization
shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system.
In planning product realisation, the manufacturer shall determine the following, as appropriate:-
(a) quality objectives and requirements for the product;
(b) the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product;
(c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria
for product acceptance;
(d) records needed to provide evidence that the realisation processes and resulting product meet requirements.
The output of this planning shall be in a form suitable for the manufacturer’s method of operations.
The manufacturer organisation shall establish documented requirements for risk management (as per the IS or ISO
14971) throughout product realisation. Records arising from risk management shall be maintained.
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7.2 Customer-related processes.-
7.2.1 Determination of requirements related to the product:
The manufacturer shall determine:-
(a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities;
(b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known;
(c) statutory requirements related to the product, and
(d) any additional requirements determined by the manufacturer.
7.2.2 Review of requirements related to the product:
The manufacturer shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the
manufacturer's commitment to supply a product to the customer and shall ensure that:-
(a) product requirements are defined and documented;
(b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved; and
(c) the manufacturer has the ability to meet the defined requirements.
Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained.
Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by
the manufacturer before acceptance.
Where product requirements are changed, the manufacturer shall ensure that relevant documents are amended and that
relevant personnel are made aware of the changed requirements.
7.2.3 Customer communication:
The manufacturer shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation
to:-
(a) product information;
(b) enquiries, contracts or order handling, including amendments;
(c) customer feedback, including customer complaints; and
(d) advisory notices.
7.3 Design and development.-
7.3.1 Design and development planning:
The manufacturer shall establish documented procedures for design and development. The manufacturer shall plan and
control the design and development of product. During the design and development planning, the manufacturer shall
determine :-
(a) the design and development stages;
(b) the review, verification, validation and design transfer activities that are appropriate at each design and
development stage; and
(c) the responsibilities and authorities for design and development.
The manufacturer shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure
effective communication and clear assignment of responsibility.
Planning output shall be documented, and updated as appropriate, as the design and development progresses.
NOTE: Design transfer activities during the design and development process ensure that design and development outputs
are verified as suitable for manufacturing before becoming final production specifications.
7.3.2 Design and development inputs:
Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained. The design requirements relating to a
device are appropriate and address the intended use of the device, including the needs of the user and patients.
These inputs shall include:-
(a)
functional, performance and safety requirements, according to the intended use;
(b) applicable statutory and regulatory requirements;
(c) where applicable, information derived from previous similar designs;
(d) other requirements essential for design and development; and
(e) output(s) of risk management.
These inputs shall be reviewed for adequacy and approved by designated individual.
Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.
7.3.3 Design and development outputs:
The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and
development input and shall be documented, reviewed, and approved prior to release.
Design and development outputs shall:-
(a) meet the input requirements for design and development;
(b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision;
(c) contain or reference product acceptance criteria; and
(d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.
Records of the design and development outputs shall be maintained.
Records of design and development outputs can include specifications, manufacturing procedures, engineering drawings,
and engineering or research logbooks.
196
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
7.3.4 Design and development review:
At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned
arrangements:-
(a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements; and
(b) to identify any problems and propose necessary actions.
Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage
being reviewed, as well as other specialist personnel. Records of the results of the reviews and any necessary actions
shall be maintained.
7.3.5 Design and development verification:
Verification shall be performed in accordance with planned arrangements to ensure that the design and development
outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any
necessary actions shall be maintained.
7.3.6 Design and development validation:
Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements to ensure that the
resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use.
Design validation shall be performed under defined operating conditions on initial production units, lots, or batches or
their equivalence. Design validation shall include software validation and risk analysis, where appropriate validation
shall be completed prior to the delivery or implementation of the product.
Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained.
As part of design and development validation, the manufacturer shall perform clinical evaluations and/or evaluation of
performance of the medical device or in vitro diagnostic medical devices.
NOTE 1.-If a medical device or in vitro diagnostic medical devices can only be validated following assembly and
installation at point of use, delivery is not considered to be complete until the product has been formally transferred to the
customer.
NOTE 2.-Provision of the medical device for purposes of clinical evaluations and/or evaluation of performance is not
considered to be delivery.
7.3.7 Control of design and development changes:
Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and
validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall
include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the results
of the review of changes and any necessary actions shall be maintained.
Note.-Each manufacturer shall establish and maintain a Design History File for each type of device. The Design History
File shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the
approved design plan and the requirements of design and development.
7.4 Purchasing,-
7.4.1 Purchasing process:
The manufacturer organisation shall establish documented procedures to ensure that purchased product conforms to
specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall
be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realisation or the final product.
The manufacturer shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the
manufacturer’s requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established.
Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained.
7.4.2 Purchasing information:
Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate:-
(a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment;
(b) requirements for qualification of personnel; and
(c) quality management system requirements.
The manufacturer shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the
supplier.
To the extent required for traceability, the manufacturer shall maintain documents and records of relevant purchasing
information.
7.4.3 Verification of purchased product:
The manufacturer shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased
product meets specified purchase requirements. Where the manufacturer intends to perform verification at the supplier’s
premises, the manufacturer shall state the intended verification arrangements and method of product release in the
purchasing information. Records of the verification shall be maintained.
7.5 Production and service provision.-
7.5.1 Control of production and service provision:
7.5.1.1 General requirements:
The manufacturer shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled
conditions shall include, as applicable:-
(a) the availability of information that describes the characteristics of the product,
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197
(b) the availability of documented procedures, documented requirements, work instructions; and reference materials
and reference measurement procedures as necessary;
(c) the use of suitable equipment;
(d) the availability and use of monitoring and measuring devices;
(e) the implementation of monitoring and measurement;
(f) the implementation of release, delivery and post-delivery activities; and
(g) the implementation of defined operations for labeling and packaging.
The manufacturer shall establish and maintain a record for each batch of medical device or in vitro diagnostic medical
devices that provides traceability and identifies the amount manufactured and amount approved for distribution. The
batch record shall be verified and approved.
7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements
7.5.1.2.1 Cleanliness of product and contamination control:
The manufacturer shall establish documented requirements for cleanliness of product if:-
(a) product is cleaned by the manufacturer prior to sterilisation or its use; or
(b) product is supplied non-sterile to be subjected to a cleaning process prior to sterilisation or its use; or
(c) product is supplied to be used non-sterile and its cleanliness is of significance in use; or
(d) process agents are to be removed from product during manufacture.
If the product is cleaned in accordance with clause (a) or clause (b) above, the requirements content in clause (a) and (b)
of sub-paragraph 6.4 do not apply prior to the cleaning process.
7.5.1.2.2 Installation activities:
If appropriate, the manufacturer shall establish documented requirements which contain acceptance criteria for installing
and verifying the installation of the medical device or in vitro diagnostic medical devices.
If the agreed customer requirements allow installation to be performed other than by manufacturer or its authorised agent,
the manufacturer shall provide documented requirements for installation and verification. Records of installation and
verification performed by the manufacturer or its authorized agent shall be maintained.
7.5.1.3 Particular requirements for sterile medical devices:
The manufacturer shall maintain records of the process parameters for the sterilization process which was used for each
sterilization batch. Sterilization records shall be traceable to each production batch of medical device.
7.5.2 Validation of processes for production and service provision.-
7.5.2.1 General:
The manufacturer shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be
verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent
only after the product is in use. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.
The manufacturer shall establish arrangements for these processes including, as applicable:-
(a) defined criteria for review and approval of the processes;
(b) approval of equipment and qualification of personnel
(c) use of specific methods and procedures,;
(d) requirements for records; and
(e) revalidation.
The manufacturer shall establish documented procedures for the validation of the application of computer software (and
its changes to such software or its application) for production and service provision that affect the ability of the product
conform to specified requirements. Such software applications shall be validated prior to initial use.
Records of validation shall be maintained.
7.5.2.2 Particular requirements for sterile medical devices:
The manufacturer shall establish documented procedures for the validation of sterilization processes. Sterilization
processes shall be validated prior to initial use. The records of validation of each sterilization process shall be maintained.
7.5.3 Identification and traceability.-
7.5.3.1 Identification:
The manufacturer shall identify the product by suitable means throughout product realization, and shall establish
documented procedures for such product identification. The manufacturer shall establish documented procedures to
ensure that medical devices and in vitro diagnostic medical devices returned to the manufacturer are identified and
distinguished from conforming product.
7.5.3.2 Traceability.-
7.5.3.2.1 General:
The manufacturer shall establish documented procedures for traceability. Such procedures shall define the extent of
product traceability and the records required.
Where traceability is a requirement, the manufacturer shall control and record the unique identification of the product.
NOTE.-Configuration management is a means by which identification and traceability can be maintained.
7.5.3.2.2 Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices:
In defining the records required for traceability, the manufacturer shall include records of all components, materials and
work environment conditions, if these could cause the medical device not to satisfy its specified requirements.
198
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
The manufacturer shall require that its agents or distributors maintain records of the distribution of active implantable
medical devices and implantable medical devices to allow traceability and that such records are available for inspection.
Records of the name and address of the shipping package consignee shall be maintained.
7.5.3.3 Status identification:
The manufacturer shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements. The
identification of product status shall be maintained throughout production, storage, implant, usage and installation of the
product to ensure that only product that has passed the required inspections and tests (or released under an authorized
concession) is despatched, used or installed.
7.5.4 Customer property:
The manufacturer shall exercise care with customer property while it is under the manufacturer’s control or being used
by the manufacturer. The manufacturer shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or
incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this
shall be reported to the customer and records maintained.
NOTE.-Customer property can include intellectual property or confidential health information.
7.5.5 Preservation of product:
The manufacturer shall establish documented procedures or documented work instructions for preserving the conformity
of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include
identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a
product.
The manufacturer shall establish documented procedures or documented work instructions for the control of product with
a limited shelf-life or requiring special storage conditions. Such special storage conditions shall be controlled and
recorded.
7.6 Control of monitoring and measuring devices:
The manufacturer shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring
devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements.
The manufacturer shall establish documented procedures to ensure that monitoring and measurement can be carried out
and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall be:-
(a) calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to Bureau of
Indian Standards wherever available ; where no such standards exist, the basis used for calibration or
verification shall be recorded;
(b) adjusted or re-adjusted as necessary;
(c) identified to enable the calibration status to be determined;
(d) safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result;
(e) protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage.
In addition, the manufacturer shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is
found not to conform to requirements. The manufacturer shall take appropriate action on the equipment and any product
affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained.
When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the
intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.
8 Measurement, analysis and improvement.-
8.1 General:
The manufacturer shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed:-
(a) to demonstrate conformity of the product;
(b) to ensure conformity of the quality management system; and
(c) to maintain the effectiveness of the quality management system.
This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.
Note.-If relevant Indian standards are not available, International standards are applicable. In case no Indian or
International standards are available, validated testing process of the manufacturer is applicable.
8.2 Monitoring and measurement.-
8.2.1 Feedback:
As one of the measurements of the performance of the quality management system, the manufacturer shall monitor
information relating to whether the manufacturer has met customer or regulatory requirements. The methods for
obtaining and using this information shall be determined.
The manufacturer shall establish a documented procedure for a feedback system to provide early warning of quality
problems and for input into the corrective and preventive action processes.
8.2.2 Internal audit:
The manufacturer shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management
system:-
(a) conforms to the planned arrangements, to the requirements of this Schedule and to the quality management
system requirements established by the manufacturer; and
(b) is effectively implemented and maintained.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
199
An audit programme shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to
be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined.
Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall
not audit their own work.
The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting results and maintaining
records shall be defined in a documented procedure. The management responsible for the area being audited shall ensure
that actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. Follow-up activities
shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results.
8.2.3 Monitoring and measurement of processes:
The manufacturer shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality
management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results.
When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure
conformity of the product.
8.2.4 Monitoring and measurement of product.-
8.2.4.1 General requirements:
The manufacturer shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have
been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned
arrangements and documented procedures.
Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing
release of product. Product release shall not proceed until the planned arrangements have been satisfactorily completed.
8.2.4.2 Particular requirement for active implantable medical devices and implantable medical Devices wherever
applicable:
The manufacturer shall record the identity of personnel performing any inspection or testing.
8.3 Control of nonconforming product
The manufacturer shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled
to prevent its unintended use or delivery. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with
nonconforming product shall be defined in a documented procedure.
The manufacturer shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways:
(a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;
(b) by authorizing its use, release or acceptance under concession;
(c) by taking action to preclude its original intended use or application.
The manufacturer shall ensure that nonconforming product is accepted by concession only if regulatory requirements are
met. Records of the identity of the person authorising the concession shall be maintained.
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be
maintained.
When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the
requirements. When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the manufacturer shall take
action appropriate to the effects, or potential effects, of the non-conformity.
If product needs to be reworked (one or more times), the manufacturer shall document the rework process in a work
instruction that has undergone the same authorisation and approval procedure as the original work instruction. Prior to
authorisation and approval of the work instruction, a determination of any adverse effect of the rework upon product
shall be made and documented.
8.4 Analysis of data:
The manufacturer shall establish documented procedures to determine, collect and analyze appropriate data to
demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate whether improvement of
the effectiveness of the quality management system can be made.
This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources.
The analysis of data shall provide information relating to:-
(a) feedback;
(b) conformity to product requirements;
(c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action; and
(d) suppliers.
Records of the results of the analysis of data shall be maintained.
8.5 Improvement.-
8.5.1 General:
The manufacturer shall identify and implement any changes necessary to ensure and maintain the continued suitability
and effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit
results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review.
The manufacturer shall establish documented procedures for the issue and implementation of advisory notices. These
procedures shall be capable of being implemented at any time. Records of all customer complaint investigations shall be
maintained. If investigation determines that the activities outside the manufacturer’s organisation contributed to the
customer complaint, relevant information shall be exchanged between the organisations involved.
200
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
If any complaint is not investigated, justification shall be documented. Any correction or corrective action resulting from
the compliant handling process shall be documented. Manufacturer shall notify the adverse event to the regulatory
authority and establish documented procedures for the same.
8.5.2 Corrective action:
The manufacturer shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective
actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered. A documented procedure shall be
established to define requirements for:-
(a) reviewing nonconformities (including customer complaints);
(b) determining the causes of nonconformities;
(c) evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur;
(d) determining and implementing action needed, including, if appropriate, updating documentation;
(e) recording of the results of any investigation and of action taken; and
(f) reviewing the corrective action taken and its effectiveness.
8.5.3 Preventive action:
The manufacturer shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their
occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems. A documented procedure
shall be established to define requirements for
(a) determining potential nonconformities and their causes,
(b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities,
(c) determining and implementing action needed,
(d) recording of the results of any investigations and of action taken, and
(e)
reviewing preventive action taken and its effectiveness.
Annexure ‘A’
(refer sub-paragraph 6.4 (b))
Environmental requirement for medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Name of Device
Type of Operation
ISO Class (At rest)
Cardiac stent/Drug Eluting Stent
Primary Packing and Crimping
5
Washing, Ultrasonic cleaning &Drug
coating
7
Assembly, Wrapping and Packaging
8
Laser cutting, Descaling, Annealing
and Electro polishing
9
Heart Valves
Valve Packing
5
Ultrasonic Cleaning and Visual
Inspection
7
Frame and Disc Assembly
7
Intra Ocular Lenses
Primary Packing and Sealing
5
Final Inspection
7
Power Checking and Final Cleaning
8
Tumble Polishing and Lathe Cutting
9
Bone Cements
Final Product Filling
5
Sieving and Calcinations
7
Powder Preparation, Granulation and
Drying
8
Internal Prosthetic Replacement
Primary Packing
5
Product Preparation
7
Component Preparation
8
Orthopaedic Implants
Cleaning and packaging (to be
sterilized in factory premises)
7
Cleaning and packaging (Non Sterile-
to be sterilized in Hospital)
8
Cutting, lathing, and Polishing
9
Catheters /Ablation Device / I V
Cannulae / Scalp Vein Set/
Hypodermic Syringes/ Hypodermic
Needles / Perfusion Sets
Assembly, Coating, Wrapping and
Packing
7
Component Preparation and Cleaning
8
Moulding
9
Condom
Compounding
Well ventilated Area with minimum 5
micron filter
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
201
Moulding
Well ventilated Area with minimum 5
micron filter
Vulcanising
Normal Air
Primary Packing
Air conditioned
Intra Uterine Devices
Moulding
Well ventilated Area with minimum 5
micron filter
Assembling
7
Primary Packaging
7
Tubal ring
Extrusion
7
Cutting and Assembly
7
Primary Packaging
7
Blood bags
Moulding/Extrusion of components
8
Assembly
7
Filing
5
Suture
Extrusion
9
Assembly
8
Primary Packing
8
Staplers
Staple formation
9
Staple assembly
8
Staple Primary pack
8
Ligatures
Extrusion
9
Cutting and assembly
8
Final Primary Packing
8
Surgical dressings
Weaving
9
Assembly and Gauzing
9
Final Primary Packing
9
In vitro diagnostic medical devices
(Kit/Reagents)
Dry, Liquid Reagent Preparation
Well Lighted and Ventilated
controlled temperature & humidity as
per process or product requirement
Coating of sheets etc.
Assembly and primary packing
Filling
Well Lighted and Ventilated
controlled temperature and humidity
as per process or product requirement.
Provision of Laminar hood if required,
Clean Room class 8 or class 9 as per
product/process requirement
Secondary Packing
Well
Lighted
and
Ventilated
controlled temperature if required
Storage
As
per
recommended
storage
condition of the product
Sixth Schedule
[See rules 26(iii), 26(iv), 38(v) and 38(vii)]
Post approval change
(A) Changes in respect of following shall be considered as major change in,-
1. material of construction;
2. design which shall affect quality in respect of its specifications, indication for use; performance and stability of the
medical device;
3. the intended use or indication for use ;
4. the method of sterilization;
5. the approved Shelf life;
6. the name or address of,-
(i) the domestic manufacturer or its manufacturing site;
(ii) overseas manufacturer or its manufacturing site (for import only);
(iii) authorised agent (for import only);
7. label excluding change in font size, font type, color, label design;
8. manufacturing process, equipment or testing which shall affect quality of the device;
9. primary packaging material.
202
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(B) Changes in respect of following shall be considered as minor change in,-
1. design which shall not affect quality in respect of its specifications, indication for use, performance and stability of
the medical device;
2. in the manufacturing process, equipment, or testing which shall not affect quality of the device;
3. packaging specifications excluding primary packaging material.
Seventh Schedule
[See rules 51(1), 51(2), 53(ii), 53(v), 59(3)]
Requirements for permission to import or manufacture investigational medical device for conducting clinical
investigation
1. Application for permission.-
(1) an application in Form MD-22 shall be made to the Central Licensing Authority along with following data
in accordance with tables, namely:-
(i) Design analysis data as per Table 1.
(ii) Biocompatibility and Animal Performance Study as per Table 2.
(iii) Information specified in Table 3 shall be submitted along with Investigator’s Brochure as
prescribed in Table 4, Clinical Investigational Plan as prescribed in Table 5, Case Report Form as
prescribed in Table 6, Serious adverse event reported, if any, as prescribed in Table 7, Informed
Consent Form as prescribed in Table 8, investigator’s undertaking as prescribed in Table 9, of this
schedule and Ethics Committee approval, if available, as prescribed in Appendix VIII of Schedule
Y of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
(iv) Regulatory status in other countries, including information in respect of restrictions imposed, if
any, on use of investigational medical device in other countries, prescription based device,
exclusion of certain age groups, warning about adverse device effect. Likewise, if the
investigational medical device has been withdrawn in any country by the manufacturer or by
regulatory authority, such information shall also be furnished along with reasons and its relevance,
if any. This information must continue to be submitted by the sponsor to the Central Licensing
Authority during the entire duration of marketing of the said medical device in the Country;
(v) Proposed Instruction for use or direction for use and labels shall be submitted as part of the
application. The drafts of label shall comply with provisions of labeling rules specified in Medical
Devices Rules, 2017:
Provided that after submission and approval by the Central Licensing Authority, no
change in the Instructions for Use shall be effected without such changes having been approved by
the Central Licensing Authority;
(vi) Report of clinical investigation should be in consonance with the format as prescribed in Table 10,
such reports shall be certified by Principal Investigator.
(2) For investigational medical device developed in India, clinical investigation is required to be carried out in
India right from Pilot clinical investigation or first in human study and data generated should be
submitted.
(3) For investigational medical devices developed and studied in country other than India, Pilot Clinical
Investigation or relevant clinical study data should be submitted along with the application. After
submission of such data generated outside India to the Central Licensing Authority, permission may be
granted to repeat pilot study or to conduct Pivotal Clinical Investigation. Pivotal Clinical Investigation is
required to be conducted in India before permission to market the medical device in India except
investigational medical device classified under class A, in exceptional cases, the Central Licensing
Authority, may, for reasons to be recorded in writing, if consider it necessary, mandate conduct of clinical
investigation, depending on the nature of the medical device.
(4) The number of study subjects and sites to be involved in the conduct of clinical investigation shall depend
on the nature and objective of the clinical investigation.
2. CLINICAL INVESTIGATION:
(1) Approval for clinical investigation
(i) Clinical investigation on an investigational medical device shall be initiated only after approval has been
obtained from the Ethics Committee(s), registered under rule 122DD of Drugs and Cosmetics Rules, 1945, and
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
203
permission granted by Central Licensing Authority. The investigation shall be initiated at the respective sites
only after obtaining such approval from the Ethics Committee for that site.
(ii) All investigators should possess appropriate qualification, training and experience and should have access to
such investigational and treatment facilities as are relevant to the proposed clinical investigation. A qualified
physician (or dentist, when appropriate), who is an investigator or a sub-investigator for the
investigation, shall be responsible for all investigation related decisions concerning medical or dental issues.
Laboratories used for generating data for clinical investigation should be compliant with Good Laboratory
Practices or should have accreditation certificate issued by National Accreditation Board for Testing and
Calibration Laboratories. In all cases, information about laboratory or facility to be used for the investigation, if
other than those at the investigation site, should be furnished to the Central Licensing Authority prior to
initiation of investigation at such site.
(iii) Clinical investigational plan amendments, if it becomes necessary, to so amend it, before initiation or during the
course of a clinical investigation, shall be notified to the Central Licensing Authority in writing along with
approval of the Ethics Committee, if available, which has granted the approval for the study. No deviations
from or changes to clinical investigational plan shall be implemented without prior written approval of the
Ethics Committee and the Central Licensing Authority except when it is necessary to eliminate immediate
hazards to the study subject or when changes involve only logistic or administrative aspects of investigation.
All such exceptions shall be immediately notified to the Ethics Committee as well as to the Central Licensing
Authority within 30 days.
(2) Responsibilities of Sponsor:
(i) The sponsor is responsible for implementing and maintaining quality assurance system to ensure that the
clinical investigation is designed, conducted, monitored, and that data is generated, documented, recorded and
reported in compliance with clinical investigational plan and Good Clinical Practices (GCP) Guidelines issued
by the Central Drugs Standards Control Organization, Directorate General of Health Services, Government of
India and applicable rules.
(ii) The Sponsor is required to submit a status report on Clinical Investigation to the Central Licensing Authority, at
the prescribed periodicity including safety summary and deviations.
(iii) Report of any serious adverse event occurring during clinical investigation, after due analysis, shall be
forwarded by the sponsor to the Chairman of the Ethics Committee, Central Licensing Authority, and the Head
of institution where the clinical investigation has been conducted within 14 calendar days from knowledge of
occurrence of the serious adverse event as prescribed in Table 7 of this schedule.
(iv) In case of injury or death occurring to the clinical investigation subject, the sponsor or his representative
whosoever, had obtained permission from the Central Licensing Authority for conduct of clinical investigation,
shall make payment for medical management of the subject and also provide financial compensation for
clinical investigation related injury or death in the manner as specified in the Drugs and Cosmetics Rules,
1945.
(v) The sponsor or his representative, whosoever, had obtained permission from the Central Licensing Authority
for conduct of clinical investigation shall submit details of compensation paid for clinical investigation related
injury or death to the Central Licensing Authority within thirty days of the receipt of the order from Central
Licensing Authority.
(vi) The sponsor shall ensure that the clinical investigation report, whether for a completed or prematurely
terminated clinical investigation, is provided to the Ethics Committee, participating investigators and to the
Central Licensing Authority.
(vii) In case, an investigation need to be discontinued prematurely for any reason including lack of commercial
interest, the sponsor shall need to inform to the Central Licensing Authority and also submit summary report
within a period of ninety days having a description of the investigation, the number of patients exposed to the
investigational medical device, details of adverse device affect or serious adverse event, compensation paid,
if any, and the reason for discontinuation of the investigation or non-pursuit of the investigational medical
device application.
(3) Responsibilities of the Investigator:
(i) The investigator shall be responsible for the conduct of the investigation according to clinical investigation
plan, GCP guidelines and also for compliance as per the undertaking by the investigator as given in Table 9 of
204
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
this schedule. Standard operating procedures are required to be documented by the investigators for the tasks
performed by them. During and following a subject’s participation in an investigation, the investigator should
ensure that adequate medical care is provided to the participant for any adverse events. Investigator shall report
all serious adverse events to the Central Licensing Authority, sponsor or his representative, whosoever had
obtained permission from the Central Licensing Authority for conduct of the clinical investigation, and
the Ethics Committee that accorded approval to the clinical investigation plan, within forty eight hours of
their occurrence. In case the Investigator fails to report any serious adverse event within the stipulated period,
he shall have to furnish the reason for the delay to the Central Licensing Authority along with the report of the
serious adverse event. The detailed report of the serious adverse event, after due analysis, shall be forwarded
by the Investigator to Chairman of the Ethics Committee, Central Licensing Authority and the head of the
Institution where investigation has been conducted within fourteen calendar days of occurrence of the
serious adverse event.
(ii) The Investigator shall provide information to the clinical investigation subject through informed consent
process as provided in Table 8 about the essential elements of the clinical investigation and the subject's right to
claim compensation in case of investigation related injury or death. He shall also inform the subject or his/ her
nominee(s) of their rights to contact the Sponsor or his representative whosoever had obtained permission from
the Central Licensing Authority for conduct of the clinical investigation for making claims in case of
investigation related injury or death.
(4) Responsibilities of the Ethics Committee:
(i) It is the responsibility of the Ethics Committee that reviews and accords its approval to a Clinical Investigation
Plan to safeguard the rights, safety and well-being of all study subjects. The Ethics Committee should exercise
particular care to protect the rights, safety and well-being of all vulnerable subjects participating in the study.
Explanation.- The vulnerable subject means the members of a group with hierarchical structure (e.g. prisoners,
armed forces personnel, staff and students of medical, nursing and pharmacy institutions), patients with
incurable diseases, unemployed or impoverished persons, patients in emergency situation, ethnic minority
groups, homeless persons, nomads, refugees, minors or others incapable of personally giving consent. Ethics
committee(s) get documented ‘standard operating procedures’ and should maintain a record of its proceedings.
(ii) Ethics Committee(s) shall, at appropriate intervals, undertake an ongoing review of the investigation of the
Clinical Investigation Plan. Such review may be based on periodic study progress reports furnished by
investigators or monitoring and internal audit reports furnished by the Sponsor.
(iii) In case, an Ethics Committee revokes sites approval accorded to a Clinical Investigation Plan, it shall record the
reasons for doing so and at once, communicate such a decision to the Investigator as well as to the Central
Licensing Authority.
(iv) Any report of serious adverse event occurring during clinical investigation, after due analysis, shall be
forwarded by the Chairman of Ethics Committee to the Central Licensing Authority and to the Head of
institution where the clinical investigation has been conducted within 14 calendar days of the knowledge of
occurrence of the serious adverse event.
(5) Informed consent:
(i) In all investigations, a freely given, informed, written consent is required to be obtained from each study
subject. The investigator shall provide information about the study verbally and through the patient
information sheet, in a language that is non-technical and is understandable by the study subject. The Subject’s
consent must be obtained in writing using an ‘Informed Consent Form’. The patient information sheet as well
as the Informed Consent Form shall be approved by the Ethics Committee and furnished to the Central
Licensing Authority. Any change in the informed consent documents should be approved by the Ethics
Committee and submitted to the Central Licensing Authority before such changes are implemented.
(ii) Where a subject is not able to give informed consent (e.g. an unconscious person or a minor or those suffering
from severe mental illness or disability), the same may be obtained from a legally acceptable representative. If
the subject or his legally acceptable representative is unable to read or write, an impartial witness should be
present during the entire informed consent process who must append his signatures to the consent form.
Explanation: a legally acceptable representative means a person who is able to give consent or authorise an
intervention in the patient as provided by the law in India.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
205
(iii) A checklist of essential elements to be included in the study subject’s informed consent document as well as a
format for the Informed Consent Form for study Subjects is given in Table 8 of this schedule.
(iv) The informed consent process, in case of vulnerable subjects in clinical investigations of an innovative medical
device which is not approved anywhere in the world, shall be audio-video recorded.
(6) Pilot Clinical Investigation
(i) Pilot clinical investigation is defined as those clinical investigations which are used to acquire specific essential
information about a device before beginning the pivotal clinical investigation. Pilot clinical investigation is
exploratory study which may be conducted in a few numbers of patients with the disease or condition being
studied before moving to large population and scope that give insight into the performance and safety of a
device but cannot provide definitive support for specific mechanistic or therapeutic claims.
(ii) The objectives of a pilot clinical investigation typically include assessing feasibility (e.g, preliminary device
performance), exploring eligibility criteria and their practical application for pivotal controlled investigation,
ascertaining potential harm (preliminary safety evaluations), studying device mechanism, validating a method
for determining an outcome measure, using a defined device mechanism to validate a surrogate outcome
measure, and evaluating the logistics of pivotal investigation for performance.
(iii) If the application is for conduct of clinical investigation as a part of multi-national clinical development of
medical device, the number of sites and the patients as well as justification to conduct such clinical
investigation in India shall be provided to the Central Licensing Authority.
(7) Pivotal Clinical Investigation:
(i) The pivotal clinical investigation is a definitive study in which evidence is gathered to support the safety and
effectiveness evaluation of the medical device for its intended use. Pivotal clinical investigation is confirmatory
study that may be conducted in large number of patients with disease or condition being studied and scope to
provide the effectiveness and adverse effects.
(ii) For investigational medical device which does not have a predicate medical device but has been approved for
sale or distribution in any country other than India, pivotal studies need to be carried out primarily to generate
evidence of safety and effectiveness of the medical device in Indian patients when used as recommended in the
prescribing information except in cases of investigational medical device classified under class A which shall be
governed as per permission of para 6 above. Prior to conduct of pivotal clinical investigation in Indian subjects,
the Central Licensing Authority may require making the pilot study data available to assess whether the pilot
data is in conformity to the data already generated outside the country.
(iii) If the application is for conduct of clinical investigation as part of a Global Clinical Investigation of medical
device, the number of sites and patients as well as justification for undertaking such clinical investigation in
India shall be provided to the Central Licensing Authority.
(8) Post Marketing Clinical Investigation:
Post marketing clinical investigation is the study other than surveillance performed after marketing approval has
been given to the medical device in relation to the approved indication. This investigation may not be considered
necessary at the time of medical device approval but may be required by the Central Licensing Authority for
optimizing the intended use of the medical device. Post Marketing Clinical investigation includes additional drug-
device interaction, safety studies, investigation designed to support use under the approved indication e.g. mortality
or morbidity studies, etc,.
(9) Studies in special populations:
The clinical investigation data of the medical device is required to be submitted to support the claim sought to be
made for use of medical device in children, pregnant women, nursing women, elderly patients with renal or other
organ system failure as given below:
(i) Geriatrics:
Geriatrics patients can be included in pivotal study (and in pilot study at the sponsor’s option) in meaningful
numbers, if-
(a) the disease intended to be treated is characteristically a disease of aging; or
(b) the population to be treated is known to be included in substantial numbers of geriatric patients; or
(c) there is specific reason to expect that conditions common in the elderly are likely to be encountered; or
(d) the investigational medical device is likely to alter the geriatric patient’s response in regard to safety or
performance compared with that of non-geriatric patient.
(ii) Paediatrics:
(a) The timing of pediatric studies in the medical device development program shall depend on the device, the
type of disease being treated, safety consideration, and the safety and effectiveness of available treatment.
(b) The medical device expected to be used in children; the performance and safety shall be made in the
appropriate age group. When clinical investigation is required to be conducted in children, it is usually
206
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
appropriate to begin with older children before extending the investigation to younger children and then
infants.
(c) If the medical device is predominantly or exclusively used in paediatric patients, clinical investigation data
should be generated in paediatric population except for initial safety and performance data, which will
usually be obtained in adults unless such initial safety studies in adults would yield little useful information
or expose them to inappropriate risk.
(d) If the medical device is intended to treat serious or life-threatening diseases, occurring in both adults and
paediatric patients, for which there are currently no or limited therapeutic options, paediatric population
may be included in the clinical investigation early, following assessment of initial safety data and
reasonable evidence of potential benefit. In circumstances where this is not possible, lack of data has to be
justified.
(e) If the medical device has a potential for use in paediatric patient, paediatric studies may be conducted.
These studies may be initiated at various stages of clinical development or after post-marketing
surveillance in adults, if a safety concern exists. In cases where there is limited paediatric data at the time
of submission of application, more data in paediatric patients would be expected after marketing
authorization for use in children is granted.
(f) Paediatric subjects are legally unable to provide written informed consent, and are dependent on their
parents or legal guardian to assume responsibility for their participation in clinical investigation. Written
informed consent shall be obtained from the parent or legal guardian. However, all paediatric participants
shall be informed to the fullest extent possible about the study in a language and in terms that they are able
to understand. Where appropriate, paediatric participants should additionally assent to enroll in the study.
Mature minors and adolescents should personally sign and date a separately designed written consent form.
Although a participant’s wish to withdraw from a study shall be respected, there may be circumstances in
therapeutic studies for serious or life-threatening diseases in which, in the opinion of the investigator and
parent or legal guardian, the welfare of a pediatric patient would be jeopardized by his or her failing to
participate in the study. In this situation, continued parental or legal guardian consent will be sufficient to
allow participation in the study.
(g) For clinical investigations conducted in paediatric population, the reviewing Ethics Committee shall
include members who are knowledgeable about pediatric, ethical, clinical and psychosocial issues.
(iii) Pregnant or nursing women:
(a) Pregnant or nursing women shall be included in clinical investigation only when the medical device is
intended for use by pregnant or nursing women or fetuses or nursing infants and where the data generated
from women who are not pregnant or nursing, would not be suitable.
(b) For medical device intended for use during pregnancy, follow-up data pertaining to a period appropriate for
that medical device on the pregnancy, foetus and child will be required.
3. Post Marketing Surveillance:
(i) Subsequent to approval of an Investigational medical device, it shall be closely monitored for their clinical
safety once they are marketed. The applicants shall furnish Periodic Safety Update Reports (PSURs) in order
to,-
(a) report all the relevant new information from appropriate sources;
(b) relate these data to patient exposure;
(c) summarise the market authorisation status in different countries and any significant variations related to
safety; and
(d) indicate whether changes will be made to product information in order to optimize the use of the product.
(ii) One medical device should be covered in one PSUR. Within the single PSUR separate presentation of data for
different indications or separate population need to be given.
(iii) All relevant clinical and non-clinical safety data will cover only the period of the report (interval data). The
PSURs shall be submitted every six months for the first two years after marketing approval of the medical
device. For subsequent two years, the PSURs need to be submitted annually. The Central Licensing Authority
may extend the total duration for submission of PSURs if it is considered necessary in the interest of public
health. PSURs due for a period must be submitted within thirty calendar days of the last day of the reporting
period. However, all cases involving suspected unexpected serious adverse event shall be reported to the
licensing authority within fifteen days of initial receipt of information by the applicant. If marketing of the
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
207
medical device is delayed by the applicant after obtaining approval to market, such data will have to be
provided on the deferred basis beginning from the time the medical device is marketed.
(iv) New studies specifically planned or conducted to examine a safety issue should be described in the PSURs.
(v) A PSUR should be structured as follows:
(a) Title Page:
The title page of PSUR shall capture the name of the Medical device; reporting interval; approved
indication of Medical devices; date of approval of the medical device; date of marketing of medical device;
licence name and address.
(b) Introduction:
This section of PSUR shall capture the reporting interval; medical device’s intended use, mode of action or
principle of operation, risk class and a brief description of the approved indication and population.
(c) Current worldwide marketing authorization status:
This section of PSUR shall capture the brief narrative overview including details of countries where the
device is currently approved along with date of first approval, date of marketing and if the product was
withdrawn in any of the countries with reasons thereof.
(d) Actions taken in reporting interval for safety reasons:
This section of PSUR shall include a description of significant actions related to safety that have been
taken during the reporting interval, related to either investigational uses or marketing experience by the
licence holder, sponsor of a clinical investigation, regulatory authorities, data monitoring committee, or
Ethics Committee.
(e) Changes to reference safety information:
This section of PSUR shall capture any significant changes to the reference safety information within the
reporting interval. Such changes will include information relating to contraindications, warnings,
precautions, adverse events, and important findings from ongoing and completed clinical investigations
and significant non-clinical findings.
(f) Estimated patient exposure:
This section of PSUR shall provide the estimates of the size and nature of the population exposed to the
medical device. Brief descriptions of the method used to estimate the subject exposure shall be provided in
terms of,-
(i)
Cumulative and interval subject exposure in Clinical investigation;
(ii) Cumulative and interval patient exposure from Marketing Experience in India;
(iii) Cumulative and interval patient exposure from Marketing Experience from the rest of the world.
(g) Presentation of individual case histories:
This section of PSUR shall include the individual case information available to a licence holder and
provide brief case narrative, medical history indication treated with suspect medical device, causality
assessment and provide following information:
(i) Reference prescribing information
(ii) Individual cases received from India
(iii) Individual cases received from rest of the world
(iv) Cumulative and interval summary tabulations of serious adverse events from clinical investigations.
(v) Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
(h) Studies:
This section of PSUR shall capture the brief summary of clinically important emerging efficacy or
effectiveness and safety findings obtained from the licence holder sponsored clinical investigation and
published safety studies that became available during the reporting interval which has the potential impact
the product safety information.
(i)
Summaries of Significant Safety Findings from Clinical investigation during the reporting period
(ii)
Findings from Non-interventional Studies
(iii)
Findings from Non-Clinical Studies
(iv)
Findings from Literature
(i) Other information:
This section of PSUR shall include details about signals and Risk Management Plan, if any, put in place by the
licence holder.
(a) Signal and risk evaluation: In this section the licence holder shall provide details of signal and risk
identified during the reporting period and evaluation of signals identified during the same period.
208
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(b) Risk Management Plan: In this section the licence holder shall provide brief details of safety concerns
and necessary action taken by him to mitigate such safety concerns.
(j) Overall Safety Evaluation:
This section of PSUR shall capture the overall safety evaluation of medical device based on its risk benefit
evaluation for approved indication.
(i) Summary of Safety Concerns
(ii) Benefit Evaluation
(iii) Benefit Risk Analysis Evaluation
(k) Conclusion:
This section of PSUR shall provide details on the safety profile of medical device and necessary action
taken by the licence holder in this regards.
(l) Appendix:
The appendix includes the copy of marketing authorization in India, copy of prescribing information, line
listings with narrative of Individual Case Safety Reports (ICSR).
Note: Table means “Table” given below this Schedule.
Table 1
Design Analysis Data
Design Analysis Data for a medical device shall include the following:
(i) Physical and Metrological Standardisation.
(ii) Design control documents and a predefined procedure of the medical device at the time of
manufacturing.
The Design Analysis should be carried out in accordance with the Standards as detailed in the Medical
Devices Rules, 2017.
A comprehensive report of design analysis including the basic design features of the device, drawings,
and tests adapted for design analysis (with specifications) and rationale for selecting those tests and
design control procedures shall be prepared.
Table 2
Biocompatibility and Animal Performance Study for investigational medical device
1.
Recent version of ISO-10993, Biological Evaluation of Medical Devices shall be followed for
conducting bio-compatibility study for invasive medical devices. A report of biocompatibility study
along with rationale for selecting specific tests carried out should be prepared including conclusion of the
study.
2.
Depending on the nature and intended use of investigational medical device, device performance for its
actions (including mechanical, electrical, thermal, radiation and any other of this type) and safety shall be
assessed in healthy or diseased animal model (intended to be treated by such medical device), as
appropriate, demonstrating reaction to active and basic parts of the devices on absolute tissue, local
tissue as well as whole organ, clearly recording local, general and systemic adverse reactions, risks or
potential risks and performance of device in line with intended use. Wherever possible, histopathology,
pathophysiology and path anatomy shall be carried out.
3.
If the active component of device is a drug, data for its animal studies as per Schedule Y of the Drugs
and Cosmetics Rules, 1945 should be submitted.
Table 3
Information to be submitted along with the application
1.
Design Analysis data including, (whichever applicable),-
(a) design input and design output documents;
(b) mechanical and electrical tests;
(c) reliability tests;
(d) validation of software relating to the function of the device;
(e) any performance tests;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
209
(f) ex vivo tests.
2.
The agreement between the Sponsor and Principal and coordinating investigator(s).
3.
Appropriate insurance certificate, if any.
4.
Forms for reporting any adverse event and serious adverse event.
5.
Report of biocompatibility tests along with rationale for selecting these tests including a summary report and
conclusion of the study.
6.
Results of the risk analysis.
7.
Animal Performance study data
8.
Clinical Investigational Plan, Investigator’s Brochure as per Table 4, Case Report Form as per Table 6, Informed
Consent Form as per Table 8, investigator’s undertaking and Ethics Committee clearance.
9.
Pilot and Pivotal Clinical Investigation data including that, if any, carried out in other countries.
10.
Regulatory status and Restriction on use in other countries, if any, where marketed or approved.
11.
Proposed Instructions for use and labels.
Table 4
Investigator's Brochure (IB)
1 General
1.1 Introduction
Information Brochure shall contain, as a minimum, information on all topics listed in this Table.
1.2 Identification of the IB
(a) Name of the investigational medical device.
(b) Document reference number, if any.
(c) Version or date of the IB.
(d) Confidentiality statement, if appropriate.
(e) Summary of the revision history in case of amendments, if appropriate.
(f) A version or issue number and reference number, if any, with page number and the total number of pages on
each page of the IB.
1.3 Sponsor or manufacturer
Name and address of the sponsor or manufacturer of the investigational medical device.
2. Investigational medical device information
(a) Summary of literature and evaluation supporting the rationale for the design and intended use of investigational
medical device.
(b) Statement concerning regulatory classification of investigational medical device, if relevant.
(c) General description of the investigational medical device and its components including materials used.
(d) Summary of relevant manufacturing processes and related validation processes.
(e) Description of the mechanism of action of investigational medical device, along with supporting scientific
literature.
(f) Manufacturer's instructions for installation and use of investigational medical device, including any necessary
storage and handling requirements, preparation for use and any intended re-use (e.g. sterilization), any pre-use
safety or performance checks and any precautions to be taken after use (e.g. disposal), if relevant.
(g) Description of the intended clinical performance.
3. Preclinical testing
Summary of preclinical testing that has been performed on the investigational medical device, together with an
evaluation of results of such testing justifying its use in human subjects.
The summary shall include or, where applicable, refer to the results of:
(a) design input and design output documents,
(b) in vitro tests,
(c) mechanical and electrical tests,
(d) reliability tests,
(e) validation of software relating to the function of the device,
(f) any performance tests,
(g) ex vivo tests, and
(h) biological safety evaluation.
210
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
4. Existing clinical data
(a) Summary of relevant previous clinical experience with the investigational medical device and with medical
devices that have similar characteristics, including such characteristics that relate to other indications for use of
the investigational medical device.
(b) Analysis of adverse device effects and any history of modification or recall.
5. Risk management
(a) Summary of the risk analysis, including identification of residual risks.
(b) Result of the risk assessment.
(c) Anticipated risks, contra-indications, warnings, etc. for the investigational medical device.
6. Regulatory and other references
(a) List of International Standards, if any, complied with in full or in part.
(b) Statement of conformity with national regulations, where appropriate.
(c) List of references, if relevant.
Table 5
Clinical Investigation Plan
1.1 General
1.1.1 Introduction
This document specifies the content of a clinical investigation plan (herein after to be referred as CIP). If the required
information is written in other documentation, for example the IB, such documentation shall be referenced in the CIP.
The content of a CIP and any subsequent amendments shall include all the topics listed in this document, together with a
justification for each topic if this is not self-explanatory.
1.1.2 Identification of the clinical investigation plan
(a) Title of the clinical investigation.
(b) Reference number identifying the specific clinical investigation, if any.
(c) Version or date of the CIP.
(d) Summary of the revision history in the case of amendments.
(e) Version or issue number and reference number, if any, with the page number and the total number of pages on
each page of the CIP.
1.1.3 Sponsor
Name, address and contact details (email id, phone number, etc.) of the sponsor of the clinical investigation.
1.1.4 Principal investigator, coordinating investigator and investigation site
(a) Name, address, and professional position of
(i) Principal Investigator,
(ii) Coordinating investigator, if appointed
(b) Name and address of the investigation site in which the clinical investigation will be conducted.
(c) Name and address of other institutions involved in the clinical investigation.
The sponsor shall maintain an updated list of principal investigators, investigation sites, and institutions.
1.1.5 Overall synopsis of the clinical investigation
A summary or overview of the clinical investigation shall include all the relevant information regarding clinical
investigation design such as inclusion or exclusion criteria, number of subjects, duration of clinical investigation, follow-
up, objective and endpoint.
1.2 Identification and description of the investigational medical device
(a) Summary description of the investigational medical device and its intended purpose.
(b) Details concerning the manufacturer of the investigational medical device.
(c) Name or number of the model or type, including software version and accessories, if any, to permit full,
identification.
(d) Description as to how traceability shall be achieved during and after clinical investigation, for example by
assignment of lot numbers, batch numbers or serial numbers.
(e) Intended purpose of the investigational medical device in the proposed clinical investigation.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
211
(f) The populations and indications for which the investigational medical device is intended.
(g) Description of investigational medical device including any materials that will be in contact with tissues or body
fluids. (This shall include details of any medicinal products, human or animal tissues or their derivatives, or
other biologically active substances.)
(h) Summary of the necessary training and experience needed to use the investigational medical device.
(i) Description of the specific medical or surgical procedures involved in the use of investigational medical device.
1.3 Justification for the design of the clinical investigation
Justification for the design of clinical investigation, which shall be based on conclusions of the evaluation, and shall
comprise a section on justification for the design of the clinical investigation and include
(a) an evaluation of the results of the relevant pre-clinical testing or assessment carried out to justify the use of
investigational medical device in human subjects; and
(b) an evaluation of clinical data that are relevant to the proposed clinical investigation.
1.4 Risks and benefits of the investigational medical device and clinical investigation
(a) Anticipated clinical benefits.
(b) Anticipated adverse device effects.
(c) Residual risks associated with investigational medical device, as identified in the risk analysis report.
(d) Risks associated with participation in the clinical investigation.
(e) Possible interactions with concomitant medical treatments.
(f) Steps that will be taken to control or mitigate the risks.
(g) Risk-to-benefit rationale.
1.5 Objectives and hypotheses of the clinical investigation
(a) Objectives, primary and secondary.
(b) Hypotheses, primary and secondary, to be accepted or rejected by statistical data from the clinical investigation.
(c) Claims and intended performance of investigational medical device that are to be verified.
(d) Risks and anticipated adverse device effects that are to be assessed.
1.6 Design of the clinical investigation
1.6.1 General
(a) Description of the type of clinical investigation to be performed (e.g. comparative double-blind, parallel design,
with or without a comparator group) with rationale for the choice.
(b) Description of the measures to be taken to minimize or avoid bias, including randomization and blinding or
masking.
(c) Primary and secondary endpoints, with rationale for their selection and measurement.
(d) Methods and timing for assessing, recording, and analyzing variables.
(e) Equipment to be used for assessing the clinical investigation variables and arrangements for monitoring
maintenance and calibration.
(f) Any procedures for replacement of subjects.
1.6.2 Investigational medical device and comparator
(a) Description of the exposure to the investigational medical device or comparator, if used.
(b) Justification of the choice of comparator.
(c) List of any other medical device or medication to be used during clinical investigation.
(d) Number of investigational medical devices to be used, together with a justification.
1.6.3 Subjects
(a) Inclusion criteria for subject selection.
(b) Exclusion criteria for subject selection.
(c) Criteria and procedures for subject withdrawal or discontinuation.
(d) Point of enrolment.
(e) Total expected duration of the clinical investigation.
(f) Expected duration of each subject's participation.
212
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(g) Number of subjects required to be included in clinical investigation.
(h) Estimated time needed to select this number (i.e. enrolment period).
1.6.4 Procedures
(a) Description of all the clinical investigation related procedures that subjects undergo during clinical
investigation.
(b) Description of those activities performed by sponsor representatives (excluding monitoring).
(c) Any known or foreseeable factors that may compromise the outcome of clinical investigation or interpretation of
results. The follow-up period during clinical investigation shall permit demonstration of performance over a
period of time sufficient to represent a realistic test of the performance of the investigational medical device and
allow any risks associated with adverse device effects over that period to be identified and assessed.
The Clinical investigation plan shall specifically address what medical care, if any, will be provided to the subjects after
the clinical investigation has been completed.
1.6.5 Monitoring plan
General outline of the monitoring plan to be followed, including access to source data and the extent of source data
verification planned.
1.7 Statistical considerations
With reference to 1.5 and 1.6, the description of and justification for:-
(a) statistical design, method and analytical procedures;
(b) sample size;
(c) the level of significance and the power of the clinical investigation;
(d) expected drop-out rates;
(e) pass or fail criteria to be applied to the results of the clinical investigation;
(f) the provision for an interim analysis, where applicable;
(g) criteria for the termination of the clinical investigation on statistical grounds;
(h) procedures for reporting any deviation from the original statistical plan;
(i) the specification of subgroups for analysis;
(j) procedures that take into account all the data;
(k) the treatment of missing, unused or spurious data, including drop-outs and withdrawals;
(l) the exclusion of particular information from the testing of the hypothesis, if relevant; and
(m) in multicenter clinical investigations, the minimum and maximum number of subjects to be included for each
center.
Special reasoning and sample size(s) may apply for the early clinical investigation(s), e.g. feasibility clinical
investigation(s).
1.8 Data management
(a) Procedures used for data review, database cleaning, and issuing and resolving data queries.
(b) Procedures for verification, validation and securing of electronic clinical data systems, if applicable.
(c) Procedures for data retention.
(d) Specified retention period.
(e) Other aspects of clinical quality assurance, as appropriate.
1.9 Amendments to the Clinical investigation plan
Description of the procedures to amend the Clinical investigation plan.
1.10 Deviations from clinical investigation plan
(a) Statement specifying that the investigator is not allowed to deviate from the Clinical investigation plan, except
without appropriate notifications or approvals from Ethics Committee and Central Licensing authority, as the
case may be.
(b) Procedures for recording, reporting and analyzing Clinical investigation plan deviations.
(c) Notification requirements and time frames.
(d) Corrective and preventive actions and principal investigator disqualification criteria.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
213
1.11 Device accountability.
Description of the procedures for the accountability of investigational medical devices should be maintained.
1.12 Statements of compliance.
(a) Statement specifying that the clinical investigation shall be conducted in accordance with the ethical principles
as prescribed in Good Clinical Practices.
(b) Statement specifying that the clinical investigation shall not begin until the required approval from the Ethics
Committee.
(c) Statement specifying that any additional requirements imposed by the Ethics Committee or Central Licensing
Authority shall be followed, if appropriate.
(d) Statement specifying the type of insurance that shall be provided for subjects, if appropriate.
1.13 Informed consent process.
(a) Description of the general process for obtaining informed consent, including the process for providing subjects
with new information, as needed.
(b) Description of the informed consent process in circumstances where the subject is unable to give it; in the case
of emergency treatment, process should be clearly specified.
1.14 Adverse events, adverse device effects and device deficiencies.
(a) Definitions of adverse events and adverse device effects.
(b) Definition of device deficiencies.
(c) Definitions of serious adverse events and serious adverse device effects and, where appropriate, unanticipated
serious adverse device effects.
(d) Time period in which the principal investigator shall report all adverse events and device deficiencies to the
sponsor and, where appropriate, to Ethics Committee and the regulatory authority.
(e) Details of the process for reporting adverse events (date of the adverse event, treatment, resolution, assessment
of both the seriousness and the relationship to the investigational medical device).
(f) Details of the process for reporting device deficiencies.
(g) List of foreseeable adverse events and anticipated adverse device effects, together with their likely incidence,
mitigation or treatment.
(h) Emergency contact details for reporting serious adverse events and serious adverse device effects.
1.15 Vulnerable population.
(a) Description of the vulnerable population.
(b) Description of the specific informed consent process.
(c) Description of the Ethics Committee specific responsibility.
(d) Description of what medical care, if any, will be provided for subjects after the clinical investigation has been
completed.
1.16 Suspension or premature termination of the clinical investigation.
(a) Criteria and arrangements for suspension or premature termination of the whole clinical investigation or of the
clinical investigation in one or more investigation sites.
(b) Criteria for access to and breaking the blinding or masking code in case of suspension or premature termination
of the clinical investigation, if the clinical investigation involves a blinding or masking technique.
(c) Requirements for subject follow-up.
1.17 Publication policy.
(a) Statement indicating whether the results of the clinical investigation will be submitted for publication.
(b) Statement indicating the conditions under which the results of the clinical investigation will be offered for
publication.
Table 6
Case Report Form (CRF)
1.
General
(i) Case Report Forms are established to implement the clinical investigation plan, to facilitate subject
observation and to record subject and investigational medical device data during the clinical investigation
according to the clinical investigation plan. They can exist as printed, optical, or electronic documents and
can be organized into a separate section for each subject.
214
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ii) The Case Report Forms should reflect the clinical investigation plan and take account of the nature of the
investigational medical device.
2.
Content and format
2.1
Overall considerations
(i)
The Case Report Forms can be organized such that they reflect all the data from a single procedure or a
single visit or other grouping that makes clinical or chronological sense.
(ii)
The format of Case Report Forms shall be such as to minimize errors that can be made by those who enter
data and those who transcribe the data into other systems.
(iii)
The data categories and format listed in this Table can be considered when designing a Case Report Form.
2.2 Cover page or login screen
(1)
Name of sponsor or sponsor logo.
(2)
Clinical investigation plan version and date (if required).
(3)
Version number of Case Report Forms.
(4)
Name of clinical investigation or reference number (if applicable).
2.3 Header or footer or Case Report Form identifier
(a)
Name of the clinical investigation or reference number.
(b)
Version number of Case Report Forms.
(c)
Investigation site/principal investigator identification number.
(d)
Subject identification number and additional identification such as date of birth or initials, if allowed by national
regulations.
(e)
Case Report Form number or date of visit or visit number.
(f)
Page/screen number of CRF and total number of pages/screens (e.g. “page x of xx”).
2.4 Types of Case Report Forms
The following is a suggested list of CRFs that may be developed to support a clinical investigation. This is not an
exhaustive list and is intended to be used as a guideline.
(a)
Screening.
(b)
Documentation of subject's informed consent.
(c)
Inclusion/exclusion.
(d)
Baseline visit:
(1)
demographics;
(2)
medical diagnosis;
(3)
relevant previous medications or procedures;
(4)
date of enrolment;
(5)
other characteristics.
(e)
Intervention(s) or treatment(s).
(f)
Follow-up visit(s).
(g)
Clinical investigation procedure(s).
(h)
Adverse event(s).
(i)
Device deficiencies.
(j)
Concomitant illness(es)/medication(s).
(k)
Unscheduled visit(s).
(l)
Subject diary.
(m)
Subject withdrawal or lost to follow-up.
(n)
Form signifying the end of the clinical investigation, signed by the principal investigator or his/her authorised
designee.
(o)
CIP deviation(s).
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
215
3.
Procedural issues
A system shall be established to enable cross-referencing of CRFs and CIP versions.
Supplemental CRFs may be developed for collecting additional data at individual investigation sites in multicenter
investigations.
Table 7
Data elements for reporting serious adverse events occurring in a clinical investigation
1. Patient details:
(a) Initials and other relevant identifier (hospital/Out Patient Department’s record number etc.);
(b) Gender;
(c) Age and date of birth;
(d) Weight;
(e) Height.
2. Suspected device(s):
(a) Name of the Device;
(b) Indication(s) for which suspect device was prescribed;
(c) Device details including model number/size/lot number, if applicable;
(d) Starting date and time of day;
(e) Stopping date and time, or duration of treatment;
3. Other treatment(s):
Provide the same information for concomitant treatment.
4. Details of suspected adverse device reaction(s)
(a) Full description of reaction(s) including body site and severity, as well as the criterion (or criteria) for
regarding the report as serious. In addition to a description of the reported signs and symptoms, whenever
possible, describe a specific diagnosis for the reaction.
(b) Start date (and time) of onset of reaction.
(c) Stop date (and time) or duration of reaction.
(d) Setting (e.g., hospital, out-patient clinic, home, nursing home).
5. Outcome
(a) Information on recovery and any sequel; results of specific tests and/or treatment that may have been
conducted.
(b) For a fatal outcome, cause of death and a comment on its possible relationship to the suspected reaction;
any post-mortem findings.
(c) Other information: anything relevant to facilitate assessment of the case, such as medical history including
allergy, drug or alcohol abuse; family history; findings from special investigations etc.
6. Details about the Investigator:
(a) Name;
(b) Address;
(c) Telephone number;
(d) Profession (specialty);
(e) Date of reporting the event to Central Licensing Authority;
(f) Date of reporting the event to Ethics Committee overseeing the site;
(g) Signature of the Investigator.
Table 8
Informed Consent Form
Checklist for clinical investigation Subject’s informed consent documents
1.1 Essential elements:
1. Statement that the study involves research and explanation of the purpose of the research
2. Expected duration of the Subject's participation
3. Description of the procedures to be followed, including all invasive procedures
4. Description of any reasonably foreseeable risks or discomforts to the Subject
216
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
5. Description of any benefits to the Subject or others reasonably expected from research. If no benefit is expected,
subject should be made aware of this.
6. Disclosure of specific appropriate alternative procedures or therapies available to the Subject.
7. Statement describing the extent to which confidentiality of records identifying the subject will be maintained and
who will have access to Subject’s medical records
8. Clinical investigation treatment schedule(s) and the probability for random assignment to each treatment (for
randomised clinical investigation)
9. Statement describing the financial compensation and medical management as under:
(a) In case of an injury occurring to the subject during the clinical investigation, free medical management shall
be given as long as required or till such time it is established that the injury is not related to the clinical
investigation, whichever is earlier.
(b) In the event of an investigation related injury or death, the Sponsor or his representative, whoever has
obtained permission from the Central Licensing Authority for conduct of the clinical investigation, shall
provide financial compensation for the injury or death.
10. An explanation about whom to contact for clinical investigation related queries, rights of Subjects and in the event
of any injury
11. The anticipated prorated payment, if any, to the Subject for participating in the clinical investigation
12. Subject's responsibilities on participation in the clinical investigation
13. Statement that participation is voluntary, that the Subject can withdraw from the clinical investigation at any time
and that refusal to participate will not involve any penalty or loss of benefits to which the Subject is otherwise
entitled
14. Statement that there is a possibility of failure of investigational medical device to provide intended therapeutic
effect.
15. Any other pertinent information.
1.2 Additional elements, which may be required
(a) Statement of foreseeable circumstances under which the Subject's participation may be terminated by the
Investigator without the Subject's consent.
(b) Additional costs to the Subject that may result from participation in the clinical investigation.
(c) The consequences of a Subject’s decision to withdraw from the investigation and procedures for orderly
termination of participation by Subject.
(d) Statement that the Subject or Subject's representative will be notified in a timely manner if significant new
findings are developed during the course of the investigation which may affect the Subject's willingness to
continue participation will be provided.
(e). A statement that the particular treatment or procedure may involve risks to the Subject (or to the embryo or
fetus, if the Subject is or may become pregnant), which are currently unforeseeable
(f) Approximate number of Subjects enrolled in the clinical investigation
2. Format of informed consent form for Subjects participating in a clinical investigation -
Informed Consent form to participate in a clinical investigation
Clinical investigation Title:
Clinical investigation Number:
Subject’s Initials: _______________ Subject’s Name:_______________
Date of Birth / Age: _________________
Gender: _____________
Address of the Subject: ____________________
Qualification: ____________________
Occupation: Student/Self-employed/Service/Housewife/Others (Please tick as appropriate)
Annual income of the subject: _____________________
Name and address of the nominee(s) and his relation to the subject ______________ (for the purpose of
compensation in case of clinical investigation related death).
Place initial box (Subject)
(i) I confirm that I have read and understood the information sheet dated ___ for the above
clinical investigation and have had the opportunity to ask questions.
[ ]
(ii) I understand that my participation in the clinical investigation is voluntary and that I am
free to withdraw at any time, without giving any reason, without my medical care or legal
rights being affected.
[ ]
(iii) I understand that the Sponsor of the clinical investigation, others working on the
[ ]
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
217
Sponsor’s behalf, the Ethics Committee and the regulatory authorities will not need my
permission to look at my health records both in respect of the current clinical investigation
and any further research that may be conducted in relation to it, even if I withdraw from the
clinical investigation. I agree to this access.
However, I understand that my identity will not be revealed in any information released to
third parties or published.
(iv) I agree not to restrict the use of any data or results that arise from this clinical
investigation provided such a use is only for scientific purpose(s).
[ ]
(v) I agree to take part in the above clinical investigation.
[ ]
(vi) I understand that in case of an injury occurring during the clinical investigation, free medical
management shall be given as long as required.
(vii) I understand that in the event of an investigation related injury or death, financial compensation
for such injury or death shall be provided in accordance with the provisions of the Medical Device
Rules, 2017.
Signature (or Thumb impression) of the Subject/Legally Acceptable Representative:_____________
Date: _____/_____/______
Signatory’s Name: ____________________________________
Signature of the Investigator: ____________________________
Contact Details (Telephone Number/ mobile) on which subject may contact:_______________
Date: _____/_____/______
Clinical investigation Investigator’s Name: __________________________________________________
Signature of the Witness ______________________ Date:_____/_____/_______
Name of the Witness: _______________________________________________________
Address and contact details of the Witness: ________________________________________
(Copy of the Patient Information Sheet and duly filled Informed Consent Form shall be handed over to the subject
or his/her attendant).
Table 9
Undertaking by the Investigator
1. Full name, address and title of the Principal Investigator (or Investigator(s) when there is no Principal
Investigator)
2. Name and address of the medical college, hospital or other facility where the Clinical Investigation will be
conducted: Education, training & experience that qualify the Investigator for the clinical investigation
(Attach details including medical council registration number, or any other statement(s) of qualification(s))
3. Name and address of all clinical facilities to be used in the clinical investigation.
4. Name and address of the Ethics Committee that is responsible for approval and continuing review of the
clinical investigation.
5. Names of the other members of the research team (Co-Investigators or sub-Investigators) who will be
assisting the Investigator in the conduct of the investigation (s).
6. Clinical Investigation Plan, Title and Clinical investigation number (if any) of the clinical investigation to be
conducted by the Investigator.
7. Commitments:
(i) I have reviewed the clinical investigation plan and agree that it contains all the necessary information to
conduct the investigation. I will not begin the clinical investigation until all necessary Ethics Committee
and regulatory approvals have been obtained.
(ii) I agree to conduct the investigation in accordance with the current Clinical investigation plan. I will not
implement any deviation from or changes of the Clinical investigation plan without agreement by the
Sponsor and prior review and documented approval / favorable opinion from the Ethics Committee of
218
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
the amendment, except where necessary to eliminate an immediate hazard(s) to the clinical investigation
participant or when the change(s) involved are only logistical or administrative in nature.
(iii) I agree to personally conduct and/or supervise the clinical investigation at my site.
(iv) I agree to inform all Subjects that the medical devices are being used for investigational purposes and I
will ensure that the requirements relating to obtaining informed consent and Ethics Committee review
and approval specified in this Schedule are met.
(v) I agree to report to the Sponsor all adverse experiences that occur in the course of the investigation(s) in
accordance with the regulatory and Good Clinical practice guidelines.
(vi) I have read and understood the information in the Investigator's brochure, including the potential risks
and side effects of the medical device.
(vii) I agree to ensure that all associates, colleagues and employees assisting in the conduct of the clinical
investigation are suitably qualified and experienced and they have been informed about their obligations
in meeting their commitments in the clinical investigation.
(viii)
I agree to maintain adequate and accurate records and to make those records available for audit /
inspection by the Sponsor, Ethics Committee, Licensing Authority or their authorized representatives, in
accordance with regulatory and provisions of these rules. I will fully cooperate with any clinical
investigation related audit conducted by regulatory officials or authorized representatives of the
Sponsor.
(ix) I agree to promptly report to the Ethics Committee all changes in the CIP activities and all unanticipated
problems involving risks to human Subjects or others.
(x) I agree to inform all serious adverse events to the Sponsor, Central Licensing Authority as well as the
Ethics Committee within forty eight hours of their occurrence. In case of failure, I will submit the
justification to the satisfaction of the Central Licensing Authority. I also agree to report the serious
adverse events, after due analysis, to the Central Licensing Authority, Chairman of the Ethics
Committee and head of the institution where the investigation has been conducted within fourteen days
of the occurrence of serious adverse events.
(xi) I will maintain confidentiality of the identification of all participating clinical investigation patients and
assure security and confidentiality of clinical investigation data.
(xii) I agree to comply with all other requirements, guidelines and statutory obligations as applicable to
clinical Investigators participating in clinical Investigations
Date:
Signature of Investigator
Table 10
Clinical Investigation Report
1. General
This table specifies the contents of the clinical investigation report that describes the design, execution, statistical
analysis and results of a clinical investigation.
2. Cover page
The page shall be contain the following information:-
(a) title of the clinical investigation;
(b) identification of the investigational medical devices, including names, models, etc. as relevant for complete
identification;
(c) if not clear from the title, a single sentence describing the design, comparison, period, usage method, and subject
population;
(d) name and contact details of sponsor or sponsor's representative;
(e) CIP identification/protocol code;
(f) name and department of coordinating investigator and names of other relevant parties, e.g. experts,
biostatistician, laboratory personnel;
(g) statement indicating whether the clinical investigation was performed in accordance with declaration of
Helsinki, Good Clinical Practice guidelines and applicable regulations;
(h) Brief description of investigation design;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
219
(i) Start and end date of patient accrual and names of the sponsor and the participating institutes;
(j) author(s) of report.
3. Table of contents
The table of contents may include the following information:
(a) the page number or locating information of each section, including summary tables, figures, and graphs;
(b) a list of appendices and their location.
4. Summary
The summary may contain the following items:
(a) the title of the clinical investigation;
(b) an introduction;
(c) the purpose of the clinical investigation;
(d) description of the clinical investigation population;
(e) the clinical investigation method used;
(f) the results of the clinical investigation;
(g) the conclusion;
(h) the date of the clinical investigation initiation;
(i) the completion date of the clinical investigation or, if the clinical investigation is discontinued, the date of
premature termination.
5. Introduction
The introduction may contain a brief statement placing the clinical investigation in the context of the development of the
investigational medical device and relating the critical features of the clinical investigation (e.g. objectives and
hypotheses, target population, treatment and follow-up duration) to that development.
6. Investigational medical device and methods
6.1 Investigational medical device description
The description of the investigational medical device should contain the following points:
(a) a description of the investigational medical device;
(b) the intended use of the investigational medical device(s);
(c) previous intended uses or indications for use, if relevant;
(d) any changes to the investigational medical device during the clinical investigation or any changes from the IB,
including,-
(i)
raw materials;
(ii)
software;
(iii) components;
(iv)
shelf-life;
(v)
storage conditions;
(vi)
instructions for use; and
(vii) other changes.
6.2 Clinical investigation plan (CIP)
A summary of the CIP, including any subsequent amendment(s) with a rational for each amendment, should be provided.
The summary will include a brief description of the following points:-
(a) the clinical investigation objectives;
(b) the clinical investigation design including,-
(i) the type of clinical investigation;
(ii) the clinical investigation endpoints;
(iii) the ethical considerations;
(iv) the data quality assurance;
(v) the subject population for the clinical investigation, with the,-
(A) inclusion or exclusion criteria; and
(B) sample size; a clear accounting of all participant who entered the clinical investigation
shall be mentioned. Mention should also be made of all cases that were dropouts or
protocol deviations. Enumerate the patients screened, randomized, and prematurely
discontinued. State reasons for premature discontinuation of therapy in each applicable
case.
220
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(vi) the treatment and treatment allocation schedule;
(vii) any concomitant medications/treatments;
(viii) the duration of follow-up;
(ix) the statistical analysis including:-
(A) the clinical investigation hypothesis or pass or fail criteria;
(B) a sample size calculation; and
(C) statistical analysis methods.
6.3 Ethics Committee
This section shall document that the clinical investigation was conducted in accordance with the ethical principles of
Declaration of Helsinki. A detailed description of the Ethics Committee constitution and date(s) of approvals of
investigation documents for each of the participating sites should be provided. A declaration shall state that EC
notifications as per Good Clinical Practice Guidelines issued by Central Drugs Standard Control Organization and
Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects, issued by Indian Council of Medical Research have
been followed. The ethics report shall include the following points:
(a) a confirmation that the CIP and any amendments to it were reviewed by the EC;
(b) a list of all ECs consulted.
6.4 Clinical investigation team
Briefly describe the administrative structure of the clinical investigation (Investigators, site staff, Sponsor/ designates,
Central laboratory etc.).
7. Results
The results should include the following points:
(a) the clinical investigation initiation date;
(b) the clinical investigation completion/suspension date;
(c) the disposal of subjects and investigational medical devices;
(d) the subject demographics;
(e) Clinical investigation Plan compliance;
(f) an analysis, which includes,-
(i) a performance analysis as provided in the clinical investigation plan;
(ii) a summary of all adverse events and adverse device effects, including a discussion of the severity,
treatment needed, resolution and relevant principal investigator's judgment concerning the causal
relationship with the investigational medical devices or procedure;
(iii) a table compiling all observed device deficiencies that could have led to a serious adverse effect, and
any corrective actions taken during the clinical investigation, if any;
(iv) any needed subgroup analysis for special populations (i.e. gender, racial/cultural/ethnic subgroups), as
appropriate;
(v) an accountability of all subjects with a description of how missing data or deviation(s) were dealt
within the analysis, including subjects:-
(A) not passing screening tests;
(B) lost to follow-up;
(C) withdrawn or discontinued from the clinical investigation and the reason.
8. Discussion and overall conclusions
The conclusions may include the following points:
(a) the safety and performance results and any other endpoints;
(b) an assessment of risks and benefits;
(c) a discussion of the clinical relevance and importance of the results in the light of other existing data;
(d) any specific benefits or special precautions required for individual subjects or groups considered to be at risk;
(e) any implications for the conduct of future clinical investigations;
(f) any limitations of the clinical investigation.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
221
9. Abbreviated terms and definitions
A list of abbreviated terms and definitions of specialized or unusual terms should be provided.
10. List of appendices to the clinical investigation report
(a) Protocols and amendments;
(b) Specimen of Case Record Form;
(c) Investigators’ name(s) with contact addresses, phone, e-mail etc.;
(d) Patient data listings (e) List of participants treated with investigational product;
(e) Discontinued participants;
(f) Protocol deviations ;
(g) CRFs of cases involving death and life threatening adverse event cases;
(h) Publications from the investigation;
(i) Important publications referenced in the clinical investigation;
(j) Audit certificate, if available;
(k) List of other parties involved (e.g. core labs, contract research organizations (CROs), experts, etc.);
(l) List of monitors involved;
(m) Investigator’s certificate that he or she has read the report and that the report accurately describes the
conduct and the results of the clinical investigation.
Eighth Schedule
(See rule 90)
Exemptions
S.N.
Class of medical devices
Extent and conditions of exemption
1
Custom made device.
All provisions of Chapter IV and Chapter V of these rules, subject to the
condition that the device is being specifically made in accordance with a duly
qualified medical practitioner’s written prescription under his responsibility,
in accordance with specific design, characteristics and the same is intended for
the sole use of a particular patient and the label contains the words ‘custom
made device’.
Explanation.- Mass produced devices, which only need adoption to meet the
specific requirement of a medical practitioner or any other professional user,
shall not be considered as custom made device.
2
Medicated dressings and
bandages for first aid.
The provisions of Chapter XI of these rules which require them to be covered
by a sale licence, subject to condition that such products have been
manufactured by licenced manufacturers.
3
Medical devices supplied
by a registered medical
practitioner to his own
patient or any medical
device
supplied
by
a
registered
medical
practitioner at the request
of another such practitioner
if it is specially prepared
with
reference
to
the
condition and for the use of
an
individual
patient
provided
the
registered
medical practitioner is not
(a) keeping an open shop
or (b) selling across the
counter, for distribution or
sale of medical devices in
All provisions of Chapter XI of these rules which require them to be covered
by a sale licence subject to the following conditions:-
(a) The medical devices shall be purchased only from a licenced manufacturer
or licenced whole seller or retailer under these rules and records of such
purchases showing the name and quantities of such medical devices, together
with their batch numbers and names and addresses of the manufacturers shall
be maintained. Such records shall be open to inspection by medical device
officer appointed under this Act, who may, if necessary make enquiries about
purchase of medical device and may also take samples for test.
(b) Medical device shall be stored under proper storage conditions as specified
in the label.
(c) No medical device shall be sold or supplied or dispensed after the date of
expiration recorded on its label or in violation of any statement or direction
recorded on such label.
222
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
India to a degree which
render him liable to the
provisions of Chapter IV
of the Act and the rules
made thereunder.
4
Medical devices supplied
by a hospital or dispensary
maintained or supported by
Government or local body.
All provisions of Chapter XI of these rules which requires them to be covered
by a sale licence subject to the following conditions:-
(a) The dispensing and supply of medical devices shall be carried out by or
under the supervision of qualified person;
(b) The premises where medical devices are supplied or stocked shall be open
to inspection by a medical device officer appointed under this Act who can, if
necessary, take samples for test.
(c) The medical devices shall be stored under proper storage conditions.
(d) The medical devices shall be purchased from a manufacturer or a whole
seller or retailer licenced under these rules or received as transferred stocks
from hospital stores for distribution. Records of such purchases or receipts
shall be maintained.
(e) No medical device shall be sold or supplied or dispensed after the date of
expiration recorded on its label or in violation of any statement or direction
recorded on such label.
5
Mechanical contraceptives.
The provisions of Chapter XI of these rules which require them to be covered
by a sale licence subject to the condition that the provisions of condition that
no medical device shall be sold or supplied or dispensed after the date of
expiration recorded on its label or in violation of any statement or direction
recorded on such label.
6
Import of small quantity of
medical devices donated to
a charitable hospital for
treatment of patients free
of cost by that hospital.
The provisions of Chapter V of these rules which require them to be covered
by a licence for import provided that the Central Licensing Authority shall
issue a No Objection Certificate for such purpose to the applicant.
Appendix
Form MD-1
[See sub-rule (5) of rule 13]
Application for grant of Certificate of Registration of a Notified Body
1. Name of Applicant:
2. Nature and constitution of Body:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited Liability
Partnership, private or public company, society, trust, other
to be specified)
3. Corporate/ registered office address including telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id:
4. Details of accreditation (self-attested copy of certificate
to be attached):
5. Standards (BIS/ISO/Others) for which notified body has
been accredited under rule 13:
6. Fee paid on _____________ Rs_______________ receipt/challan/transaction id_________.
7. Documents enclosed, as specified in the Part I of the Third Schedule of the Medical Devices Rules, 2017, duly
signed by me.
8. I undertake to comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Medical
Devices Rules, 2017 and other terms and conditions for working as a Notified Body as may be specified from
time to time.
Place: __________
Date: __________
Signature of designated person in India
(Name and designation)
[To be signed digitally]
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
223
Form MD-2
[See sub-rule (6) of rule 13]
Certificate of Registration for a Notified Body under the Medical Devices Rules, 2017
Registration No.: ____________
1. M/s, _________________________(Name of the firm) situated at _________________(full address with
telephone and e-mail) has been registered as a Notified Body of following Class A and/or Class B medical
devices.
2. Details of Medical device(s):
S.N.
Standards for which it is
registered
Class of medical devices
3. This Registration is subject to the conditions as specified in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940)
and the Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
[To be signed digitally]
Form MD-3
[See sub-rule (2) of rule 20]
Application for Grant of Licence to Manufacture for Sale and Distribution of Class A or Class B medical device
1. Name of Applicant:
2. Nature and constitution of manufacturer:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited
Liability Partnership, private or public company, society,
trust, other to be specified)
3. (i) Corporate/ registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and e-
mail id:
(ii) Manufacturing site address including telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
[corporate/ registered office/ manufacturing site]
4. Details of medical device(s) to be manufactured [Annexed]:
5. Whether substantial equivalence to a predicate device is claimed: (Yes/ No)
6. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
7. I have enclosed the documents as specified in the Fourth Schedule of Medical Devices Rules, 2017.
8. I hereby state and undertake that:
(i) the manufacturing site is ready for audit or shall be ready for audit on ……………………... in accordance with
the requirements of Medical Devices Rules, 2017.
224
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ii) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Medical
Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Brand
Name (if
registered
under the
Trade
Marks
Act,
1999)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
225
Form MD-4
[See sub-rule (2) of rule 20]
Application for Grant of Loan Licence to Manufacture for Sale or for Distribution of Class A or Class B medical
device
1. Name of Applicant:
2. Nature and constitution of manufacturer:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited
Liability Partnership, private or public company, society,
trust, other to be specified)
3. (i) Corporate/ registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and e-
mail id:
(ii) Name and address of Manufacturing site including
telephone number, mobile number, fax number and e-
mail id:
(iii) Address for correspondence:
[corporate/ registered office/ manufacturing site]
4. Details of medical device(s) to be manufactured [Annexed]:
5. Whether substantial equivalence to a predicate device is claimed: (Yes/ No)
6. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
7. I have enclosed the documents as specified in the Fourth Schedule of Medical Devices Rules, 2017.
8. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Medical
Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: __________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Brand
Name (if registered
under the Trade
Marks Act, 1999)
226
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Form MD-5
[See sub-rule (4) of rule 20 and sub-rule (6) of rule 20]
Licence to Manufacture for Sale or for Distribution of Class A or Class B Medical Device.
Licence Number: ……….
1. M/s ___________________________(Name and full address of manufacturer with telephone, fax and e-mail) has been
licenced to manufacture for sale or for distribution the below listed medical device(s) at the premises situated at
________________________________ (address of manufacturing facility where the manufacturing will be carried out).
2. Details of medical device(s) [Annexed].
3. This licence is subject to the provisions of the Medical Devices Rules, 2017 and conditions prescribed therein.
Place: __________
Date: ___________
State Licensing Authority
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Brand
Name (if
registered
under the
Trade
Marks
Act,
1999)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
227
Form MD-6
[See sub-rule (4) of rule 20 and sub-rule (6) of rule 20]
Loan Licence to Manufacture for Sale or for Distribution of Class A or Class B medical device
Loan Licence Number: ……….
1. M/s ___________________________(Name and full address of manufacturer with telephone, fax and e-mail) has
been licenced to manufacture for sale or for distribution the below listed medical device(s) at the premises situated at
________________________________ (address of manufacturing facility where the manufacturing will be carried
out along with the licence number) C/o ___________________ (name of manufacturing site licence holder).
2. Details of medical device(s) [Annexed].
3. This licence is subject to the provisions of the Medical Devices Rules, 2017 and conditions prescribed therein.
Place: __________
Date: __________
State Licensing Authority
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Brand
Name (if
registered
under the
Trade
Marks
Act,
1999)
228
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Form MD-7
[See sub-rule (1) of rule 21 and sub-rule (2) of rule 21]
Application for Grant of Licence to Manufacture for Sale or for Distribution of
Class C or Class D
1. Name of Applicant:
2. Nature and constitution of manufacturer:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited
Liability Partnership, private or public company, society,
trust, other to be specified)
3. (i) Corporate/ registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and e-
mail id:
(ii) Manufacturing site address including telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
[corporate/ registered office/ manufacturing site]
4. Details of medical device(s) to be manufactured [Annexed]:
5. Whether substantial equivalence to a predicate device is claimed: (Yes/ No)
6. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
7. I have enclosed the documents as specified in the Fourth Schedule of Medical Devices Rules, 2017.
8. I hereby state and undertake that:
(i) the manufacturing site is ready for audit or shall be ready for audit on ……………………... in accordance with
the requirements of Medical Devices Rules, 2017.
(ii) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Medical
Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: __________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Brand
Name (if
registered
under the
Trade
Marks
Act,
1999)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
229
Form MD-8
[See sub-rule (1) of rule 21 and sub-rule (2) of rule 21]
Application for Grant of Loan Licence to Manufacture for Sale or for Distribution of Class C or Class D
1. Name of Applicant:
2. Nature and constitution of manufacturer:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited
Liability Partnership, private or public company, society,
trust, other to be specified)
3. (i) Corporate/ registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and e-
mail id:
(ii) Manufacturing site address including telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
[corporate office/ manufacturing site]
4. Details of medical device(s) to be manufactured [Annexed]:
5. Whether substantial equivalence to a predicate device is claimed: (Yes/ No)
6. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
7. I have enclosed the documents as specified in the Fourth Schedule of Medical Devices Rules, 2017.
8. I hereby state and undertake that:
(i) the manufacturing site is ready for audit or shall be ready for audit on ……………………... in accordance with
the requirements of the Medical Devices Rules, 2017.
(ii) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Medical
Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: __________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Brand
Name (if
registered
under the
Trade
Marks
Act,
1999)
230
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Form MD-9
[See sub-rule (1) rule 25]
Licence to Manufacture for Sale or for Distribution of Class C or Class D
Licence Number: ……….
1. M/s ___________________________(Name and full address of manufacturer with telephone, fax and e-mail) has been
licenced to manufacture for sale or for distribution the below listed medical device(s) at the premises situated at
________________________________ (address of manufacturing facility where the manufacturing will be carried out).
2. Details of medical device(s) [Annexed].
3. The names, qualifications and experience of the competent technical staff responsible for the manufacture and testing of
the above mentioned medical device(s).
4. This licence is subject to the provisions of the Medical Devices Rules, 2017 and conditions prescribed therein.
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Brand
Name (if
registered
under the
Trade
Marks
Act,
1999)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
231
Form MD-10
[See sub-rule (1) rule 25]
Loan Licence to Manufacture for Sale or for Distribution of Class C or Class D medical device
Loan Licence Number: ……….
1. M/s ___________________________(Name and full address of manufacturer with telephone, fax and e-mail) has
been licenced to manufacture for sale or for distribution the below listed medical device(s) at the premises situated at
________________________________ (address of manufacturing facility where the manufacturing will be carried
out along with the licence number) C/o ___________________ (name of manufacturing site licence holder).
2. Details of medical device(s) [Annexed].
3. The names, qualifications and experience of competent technical staff responsible for the manufacture and testing of
the above mentioned medical device:
4. This licence is subject to the provisions of the Medical Devices Rules, 2017 and conditions prescribed therein.
Place: __________
Date: __________
State Licensing Authority
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Brand
Name (if
registered
under the
Trade
Marks
Act,
1999)
232
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Form MD-11
[See clause (vii) of rule 26]
Form in which the Audit or Inspection Book shall be maintained.
(A) The cover of the audit or inspection book shall contain the following particulars, namely:-
1. The name and address of the licencee _____________________________________
2. Licence Number ______________________________________________________
(B) (i) The pages of the audit or inspection book shall be serially numbered and duly stamped by the Central
Licensing Authority*/State Licensing Authority*. The pages, other than the first and the last pages, shall have the
following particulars:-
Name and designation of the auditor or medical device officer who audited or inspected the premises:
Date of audit or inspection ___________________________________________
Observations of the auditor or medical device officer _______________________
Signature of the auditor or medical device officer
(ii) The first and last pages of the audit or inspection book shall be endorsed by the Central Licensing
Authority*/State Licensing Authority* with the following words, namely:-
Audit or inspection book maintained by M/s _______________________situated at ______________ for licence
number ______________ in Form ______________ under the Medical Devices Rules, 2017.
*Central Licensing Authority/
*State Licensing Authority
[To be signed digitally]
*Delete whichever is not applicable.
Notes:
(i) Printed copy of the Inspection Book may be obtained by the licencee from the Licensing Authority on payment
of fee as may be specified by the concerned Licensing Authority from time to time.
(ii) The audit or inspection book shall be maintained at the premises of the licencee.
(iii) The original copy of observations made by the auditor or medical device officer shall be maintained in the
premises of the licencee and duplicate copy shall be sent to the Central Licensing Authority/ State Licensing
Authority. The triplicate copy shall be taken as record by the auditor or medical device officer.
Form MD-12
[See sub-rule (1) of rule 31]
Application for licence to manufacture medical device for purpose of clinical investigations, test, evaluation,
examination, demonstration or training
1. Name of Applicant:
2. Nature and constitution of manufacturer:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited
Liability Partnership, private or public company, society,
trust, other to be specified)
3. (i) Corporate/ registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and
e-mail id:
(ii) Testing or evaluation site address including telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
[corporate office/ testing site]
4. Details of medical device(s) to be manufactured [Annexed]:
5. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
233
6. I hereby state and undertake that, I shall comply with all applicable provisions of the Drugs and Cosmetics Act,
1940 (23 of 1940) and the Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic name
Class of medical
device
Quantity proposed to be
manufactured
Form MD-13
[See sub-rule (3) of rule 31]
Licence to Manufacture Medical Devices for the Purposes of Clinical Investigations or Test or Evaluation
or Demonstration or Training
1. M/s .................................., of......................., is hereby licenced to manufacture the medical device(s) specified
below for the purposes of clinical investigations or test or evaluation or demonstration or training at
……………………………… (address of the premise).
S.N.
Generic name
Class of medical
device
Quantity permitted to be
manufactured
2. This licence is subject to the provisions of the Medical Devices Rules, 2017 and conditions prescribed therein.
3. This licence shall be in force for a period of three year from the date specified below.
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
[To be signed digitally]
Form MD-14
[See sub-rule (1) of rule 34]
Application for issue of import licence to import medical device
1. Name of Authorised agent:
2. Nature and constitution of Authorised agent:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited
Liability Partnership, private or public company, society,
trust, other to be specified)
3. (i) Corporate/ registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and
e-mail id:
234
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
(ii) Authorised Agent address including telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id as per
wholesale licence or manufacturing licence:
(iii) Address for correspondence:
[corporate/ registered office/
authorised agent]
4. Particulars of overseas Manufacturer, Manufacturing site(s):
Sr.
No.
Name and address of manufacturer (full
address with telephone, fax and e-mail
address of the manufacturer)
Name and address of manufacturing site (full address
with telephone, fax and e-mail address of the
manufacturing site)
5. Details of medical device(s) to be imported [Annexed]:
6. Whether substantial equivalence to a predicate device is claimed: (Yes/ No)
7. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
8. I have enclosed the documents as specified in the Fourth Schedule for grant of licence to import medical
device(s).
9. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with applicable provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Medical
Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Brand
Name (if
registered
under Trade
Marks Act
1999)
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
235
Form MD-15
[See sub-rule (1) of rule 36]
Licence to Import Medical Device
Licence No.: _______________
1. M/s ___________________________(Name, full address, as per wholesale licence/ manufacturing licence, of
authorised agent with telephone and e-mail address) is hereby licenced to import the medical device(s)
manufactured by overseas manufacturer having manufacturing site as specified below.
2. Details of overseas manufacturer and manufacturing site under this licence.
Sr. No.
Name & address of overseas
manufacturer
(full address with telephone and e-
mail address of the manufacturer)
Name & address of overseas manufacturing site
(full address with telephone and e-mail address of the
manufacturing site)
3. Details of medical device(s) [Annexed].
4. The authorised agent M/s. ________________________ will be responsible for the business activities of the
overseas manufacturer, in India in all respects.
5. This licence is subject to the provisions of the Medical Devices Rules, 2017 and conditions prescribed therein.
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
Seal or Stamp
Annexure:
Form MD-16
[See sub-rule (2) of rule 40]
Application for Licence to Import Medical Devices for the Purposes of Clinical Investigations or Test or
Evaluation or Demonstration or Training
1. Name of applicant:
2. Address of applicant including telephone number,
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Brand
Name (if
registered
under
Trade
Marks
Act
1999)
236
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
mobile number, fax number and e-mail id:
3. Name and Address of device Manufacturer:
4. Name and Address of site(s) where test or evaluation is
proposed to be conducted:
5. Details of medical device(s) to be imported [Annexed].
6. Brief description of the medical device
7. Purpose of import
8. Justification for quantity to be imported
9. An undertaking stating that required facilities including
equipment, instrument and personnel have been provided
to test or evaluate medical device
10. An undertaking stating that the medical device
proposed to be imported to be used exclusively for
purpose specified at serial number 7 and shall not be used
for commercial purpose
11. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
12. I hereby state and undertake that, I shall comply with all applicable provisions of the Drugs and Cosmetics Act,
1940 (23 of 1940) and the Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
Form MD-17
[See sub-rule (1) of rule 41]
Licence to Import Medical Devices for the Purposes of Clinical Investigations or Test or Evaluation or
Demonstration or Training
1. M/s............................................. is hereby licenced to import the medical device specified below from M/s
.....................(Name and full address of overseas manufacturer) for the purposes of clinical investigations or test or
evaluation or demonstration or training at …………………… (Name and address, where clinical investigations or
test or evaluation or is to be carried out).
S.N.
Name of
medical
device
(Generic
and
brand )
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
Quantity
to be
imported
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
237
S.N.
Generic name
Class of medical
device
Quantity permitted to be imported
2. This licence is subject to conditions prescribed under the Medical Devices Rules, 2017.
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of three year from the date
specified below:-
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
[To be signed digitally]
Form MD-18
[See sub-rule (1) of rule 42]
Application for licence to import investigational medical devices for the purposes by a government hospital or
statutory medical institution for the treatment of patients
1.
I
..................……………
(Name
and
designation)
...............................……………..
of
………………………………… (Name of the Government Hospital or Statutory Medical Institution) hereby apply
for a licence to import small quantities of investigational medical device specified below manufactured by M/s.
…………………………. (Name and full address of overseas manufacturer) for the purpose of treatment of patients
for
the
disease.................................................
(Name
of
the
disease)…………………
at………………………………. (name and address of the hospital).
2. Details of medical device to be imported:
Name of the investigational
Medical device
Name
and
address
of
the
manufacturer
Quantities which may be
imported
3. I shall comply with the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Medical Devices
Rules, 2017.
4. A fee of Rs. ______________ has been credited to the Government under the Head through Challan/receipt
No.________ dated_________________ (copy attached).
Place: ______
Signature……………………..
Date: ______
Name…………………………
Seal or Stamp………………
Certificate
Certified that the investigational medical device specified above for import are urgently required for the
treatment of patients suffering from ................................. and that the said medical device is not available in India.
Place: ________
Signature……………………..
Date: ________
Medical Superintendent of the Government Hospital / Head of
Statutory Medical Institution Seal or Stamp
238
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Form MD-19
[See sub-rule (2) of rule 42]
Licence to import investigational medical device by a government hospital or statutory medical
institution for the treatment of patients
Licence No.
1. Dr___________________________ (Name and designation) of _________________ (Name of Hospital or
Statutory Medical Institution) here by grant licence to import from M/s ………………….. (Name and full
address of manufacturer) the medical devices specified below for the purpose of treatment of patients for the
disease ___________(name of the disease) at ……………………………….(name and address of the
hospital).
2. Details of medical device to be imported:
Name of medical device
Quantities which may be imported
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of one year from the date of
issue specified above.
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
Seal or Stamp
Form MD-20
[See sub-rule (2) of rule 43]
Application for permission to import small quantity of medical devices for personal use
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
1. I …………………………………… resident of………………….. by occupation………………. hereby apply for a
permission to import the medical device specified below for personal use manufactured by ..............................(Name
and full address of manufacturer) for the treatment of ……………… (name of the disease).
Name of medical device
Quantity which may be imported
2. The prescription from a registered medical practitioner prescribing the need for the said medical device is attached.
3. The particular of the patients is specified below.
Name
Age
Gender
Complete Address
Place: __________
Date: ___________
Signature of applicant
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
239
Form MD-21
[See sub-rule (3) of rule 43]
Permission to import of small quantity of medical devices for personal use
Permit No.
Date
1.
………………………………is
hereby
permitted
to
import
the
medical
device
manufactured
by.............................. (Name and full address of manufacturer) specified below for personal use.
Name of the medical device
Quantity
2. This licence is subject to conditions prescribed in the Medical Devices Rules, 2017.
3. This licence shall, unless previously suspended or revoked, be in force for a period of one hundred and eighty
days from the date of issue specified above.
Central Licensing Authority
Seal or Stamp
Form MD-22
[See sub-rule (1) of rule 51]
Application for Grant of permission to conduct clinical investigation of an investigational medical device
1. Name of Applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited
Liability Partnership, company, society, trust, other to be
specified)
3. (i) Sponsor address including telephone number, mobile
number, fax number and e-mail id:
(ii) Clinical investigation site address including telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
4. Details of investigational medical device(s) and Clinical investigation site [Annexed].
5. Clinical investigation plan number with date:
6. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
7. I have enclosed the documents as specified in the Seventh Schedule of Medical Devices Rules, 2017.
8. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Medical Devices Rules,
2017.
Place: __________
Date: ___________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
S. N.
Generic name
Intended use
Class of medical device
S. N.
Name and address of
site(s)
Ethics Committee details
Name of Principle Investigator
240
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Form MD-23
[See clause (i) of rule 52]
Permission to conduct Clinical Investigation
Permission No. __________
1. M/s._________________________ (Name and full address) is hereby granted permission to conduct clinical
investigation for following investigational medical device as per clinical investigation plan _____________ dated
___________ in the below mentioned clinical investigation sites.
2. Details of investigational medical device(s) and Clinical investigation site [Annexed].
3. This permission is subject to conditions as prescribed under Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
[To be signed digitally]
Annexure:
Details of investigational medical device(s):
S. N.
Generic name
Intended use
Class of medical device
Details of Clinical investigation site:
S. N.
Name and address of
site(s)
Ethics Committee details
Name of Principle Investigator
Form MD-24
[See sub-rule (2) of rule 59]
Application for grant of permission to conduct clinical performance evaluation of new in vitro diagnostic medical
device
1. Name of Applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited Liability
Partnership, company, society, trust, other to be specified)
3. (i) Sponsor address including telephone number, mobile
number, fax number and e-mail id:
(ii) Laboratory(s) or institution(s) address including
telephone number, mobile number, fax number and e-mail
id:
(iii) Address for correspondence:
4. Details of new in vitro diagnostic medical device and laboratory(s) or institution(s) [Annexed].
5. Clinical performance evaluation plan number with date:
6. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
7. I have enclosed the documents as specified in sub-rule (3) of rule 59 of Medical Devices Rules, 2017.
8. I hereby state and undertake that:
(i) I shall comply with all the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
241
Annexure:
Details of new in vitro diagnostic medical device
S. N.
Generic name
Intended use
Class of medical device
Details of laboratory(s)/institution(s) involved
S. N.
Name and address of
laboratory(s)/
institution(s)
Ethics Committee details
Name of Principle Investigator
Form MD-25
[See sub-rule (5) of rule 59]
Permission to conduct clinical performance evaluation of new in vitro diagnostic medical device
Permission No. __________
1. M/s ___________________________(Name and full address of manufacturer with telephone and e-mail) is
hereby granted permission to conduct clinical performance evaluation of following new in vitro diagnostic device
as per clinical performance evaluation plan _____________ dated: ___________on the below mentioned
laboratory(s) or institution(s) involved.
2. Details of new in vitro diagnostic medical device and laboratory(s) or institution(s) [Annexed].
3. This permission is subject to conditions as prescribed under Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
[To be signed digitally]
Annexure:
Details of new in vitro diagnostic medical device:
S. N.
Generic name
Intended use
Class of medical device
Details of laboratory(s)/institution(s) involved.
S. N.
Name and address of
laboratory(s)/
institution(s)
Ethics Committee details
Name of Principle Investigator
242
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Form MD-26
[See sub-rule (1) of rule 63]
Application for grant of permission to import / manufacture for sale or for distribution of medical device which
does not have predicate medical device
1. Name of applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited
Liability Partnership, company, society, trust, other to be
specified)
3. (i) Corporate/ registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and e-
mail id:
(ii) Manufacturing site/ Authorised Agent address
including telephone number, mobile number, fax number
and e-mail id as per wholesale licence or manufacturing
licence:
(iii) Address for correspondence:
[Corporate/ registered office/ Manufacturing site /
authorised agent]
4. Particulars of Manufacturer, Manufacturing site(s):
Sr.
No.
Name and address of manufacturer (full
address with telephone, fax and e-mail
address of the manufacturer)
Name and address of manufacturing site (full address
with telephone, fax and e-mail address of the
manufacturing site)
5. Details of medical device(s) to be imported or manufactured [Annexed].
6. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
7. I have enclosed the documents as specified in the Part IV of the Fourth Schedule to the Medical Devices Rules,
2017.
Place: __________
Date: ___________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
243
Form MD-27
[See sub-rule (2) of rule 63]
Permission to import or manufacture for sale or for distribution of medical device which does not
have predicate medical device
Permission No. _______________
1. M/s. _____________ (Name and full address of manufacturer with telephone, and e-mail) having manufacturing
site ______________ (address of manufacturing site), is hereby permitted to import / manufacture for sale or for
distribution of following medical devices.
2. Details of medical device(s) to be imported or manufactured [Annexed].
3. This permission is subject to conditions as specified in the Drugs and Cosmetics Act (23 of 1940) and the
Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
Name
Brand
name
Model
No.
Dimensi
on
Intended
Use
Shelf life
Sterile/
Non
Sterile
Class of
medical device
244
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Form MD-28
[See sub-rule (1) of rule 64]
Application for grant of permission to Import or Manufacture for sale or for distribution of new in vitro
diagnostic medical device
1. Name of applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited
Liability Partnership, company, society, trust, other to be
specified)
3. (i) Corporate/ registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and e-
mail id:
(ii) Manufacturing site/ authorised agent address
including telephone number, mobile number, fax number
and e-mail id as per wholesale licence or manufacturing
licence:
(iii) Address for correspondence:
[Corporate/ registered office/ Manufacturing site /
authorised agent]
4. Particulars of Manufacturer, Manufacturing site(s):
Sr.
No.
Name and address of manufacturer (full
address with telephone, fax and e-mail
address of the manufacturer)
Name and address of manufacturing site (full address
with telephone, fax and e-mail address of the
manufacturing site)
5. Details of new in vitro diagnostic medical device to be imported or manufactured [Annexed].
6. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
7. I have enclosed the documents as specified in the part IV of the Fourth Schedule Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
name
Model
No.
Intended
use
Class
of
medical
device
Material of
construction
Dimension
(if any)
Shelf
life
Sterile or
Non
sterile
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
245
Form MD-29
[See sub-rule (2) of rule 64]
Permission to Import or Manufacture New In Vitro Diagnostic Medical Device
Permission No. _______________
1.
The
new
in
vitro
diagnostic
medical
device(s)
specified
below
manufactured
by
M/s.
___________________________(Name and full address of manufacturer with telephone, and e-mail) having
manufacturing site ____________________ (address of manufacturing site), is hereby permitted to import or
manufacture.
2. Details of new in vitro diagnostic medical device to be imported or manufactured [Annexed].
3. This permission is subject to conditions as specified in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the
Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic
Name
Brand
name
Model
No.
Dimensi
on
Intended
Use
Shelf life
Sterile/
Non
Sterile
Class of
medical device
Form MD-30
[See sub-rule (1) of rule 67]
Memorandum to the Central Medical Device Testing Laboratory
Serial Number ………………………….
To
The Director,
Central Medical Device Testing Laboratory,
………………………………….
………………………………….
From……...........................................
1. I send herewith, under the provisions of sub-section (4) of section 25 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of
1940), sample(s) of a medical device purporting to be …………………………….. for test or evaluation and request
that a report of the result of the test or evaluation may be supplied to this Court.
2. The distinguishing number on the packet is ………………………………………………………..
3. Particulars of offence alleged ……………………………………………………………………….
4. Matter on which opinion is required …………………………………………………………………
246
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
5. A fee of Rs. ……………….. has been deposited in Court.
Date………………..
……………………..
Magistrate
Form MD-31
[See sub-rule (4) of rule 67]
Certificate of test or evaluation by the Central Medical Device Testing Laboratory
1. Certified that the samples, bearing number …………………………………………… purporting to be a sample of
…………………………… received on ………………………….. with memorandum No. ……………………..
dated ………………………. from ………………………….. has been tested/evaluated and that the result of such
test/evaluation is as stated below.
2. The condition of the seals on the packet on receipt was as follow.
*3. In the opinion of the undersigned the sample is of standard quality/not of standard quality as defined in the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and Medical Devices Rules, 2017 for the reasons given below.
Date……………….. Director of Central Medical Device Testing
Laboratory/ other Authorised Officer
Details of results of testing or evaluation with protocols of test or evaluation applied
Date……………….. Director of Central Medical Device Testing
Laboratory/ other Authorised Officer
*If opinion is required on any other matter, the paragraph should be suitably amended.
Form MD-32
[See sub-rule (2) of rule 68]
Report of Test or Evaluation of Medical Devices by Medical Device Testing Officer
1. It is certified that the samples having serial number of memorandum or receipt number ………… dated:
……………… purporting to be sample of ……………………. received on …………….. from …………………. has
been tested or evaluated and the results of tests or evaluation is as stated below.
2. The conditions of seals on the packet or on portion of sample or container were as follows …………….
2. Based upon the test or evaluation and in the opinion of undersigned the sample is of standard quality/ not of standard
quality/ adulterated/misbranded/spurious, as defined in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) for the
reasons given below:-
Date……………….
Medical Device Testing Officer
Seal or Stamp
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
247
Form MD-33
[See rule 69]
Application from a purchaser for test or evaluation of a Medical Device under section 26 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940)
To
The Central Licensing Authority,
_________________________
_________________________
Sir/Madam,
1. Full name and address of the applicant ....................................................................................
2. Occupation...............................................................................................................................
3. Name of medical device purporting to be contained in the sample..........................................
4. Name and full address of the pharmacy or concern where the medical device was purchased.
5. Date on which purchased .............................................................................. (invoice attached)
6. Reasons why the medical device is being submitted for test or evaluation………………………….
7. A fee of rupees ............................................................as charged by medical device testing laboratory has been paid
under receipt number ………….. dated: ………..
I hereby declare that the medical device being submitted for test or evaluation was purchased by or for me. I
further declare that the sample of the medical device being sent for test or evaluation is exactly as it was purchased and
has not been tampered with in any way to reduce its potency.
Date:……………….
Signature
Seal or Stamp
Form MD-34
[See rule 72]
Order under clause (c) of sub-section (1) of section of the Drugs and Cosmetics Act,
1940, (23 of 1940) requiring a person not to dispose of stock in his possession
Whereas, I have reason to believe that the stocks of medical devices in your possession, detailed below contravenes the
provisions of Section 18 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940);
Now, therefore, I hereby require you under clause (c) of sub-section (1) of Section 22 of the said Act, not to dispose of
the said stock for a period of.....................days from the date of this order.
Date:.....................
Medical Device Officer
Seal or Stamp
Details of stock of medical devices.
Date:.....................
Medical Device Officer
Seal or Stamp
248
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Form MD-35
[See rule 74]
Receipt for stock of medical devices for record, register, document or material object
seized under clause (c) or clause (cc) of sub-section (1) of Section 22 of the Drugs and
Cosmetics Act (23 of 1940)
The stock of medical devices or records, registers, documents or material objects, detailed below has/have this day been
seized by me under the provisions of clause (c) or clause (cc) of sub-section (1) of section 22 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), from the premises of .................................................. situated at
..........................................
Date:.....................
Medical Device Officer
Seal or Stamp
Details of stock of medical devices or records, registers, documents or material objects seized.
Date:.....................
Medical Device Officer
Seal or Stamp
Form MD-36
[See rule 76]
Intimation of Person from Whom Sample is taken
To
……………..
I have this day taken from the premises of ………………. situated at ………………. samples of medical devices
specified below for the purpose of test or evaluation.
Date: .....................
Medical Device Officer
Seal or Stamp
Details of sample of medical devices.
Date:.....................
Medical Device Officer
Seal or Stamp
Form MD-37
[See rule 77]
Receipt for Sample of medical device(s) taken where fair price tendered thereof under
sub-section (1) of Section 23 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 is refused
To
……………..
Whereas I, this …………….. day of ……………., have taken from the premises situated at ……. samples of medical
devices as specified below:
Details of samples-
And whereas I had offered to you rupees ………….. as the fair price of the samples of aforesaid medical devices taken:
And whereas, you have refused to accept the fair price tendered thereof;
Now, therefore, I give you this receipt as the fair price tendered for the samples of the medical devices taken by me.
Date:....................
Medical Device Officer
Seal or Stamp
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º
Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k
249
Form MD-38
[See sub-rule (1) rule 78]
Memorandum to Medical Device Testing Officer
Serial No. of Memorandum …….
From
To
The Medical Device Testing Officer
The sample of medical device described below is enclosed for test or evaluation under the provisions of clause
(i) of sub-section (4) of section 23 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940).
The sample of medical device has been marked by me with following mark.
……………………………
Details of sample of medical device with name of medical device which is purports to contain-
…………………………..
Date: _____________
Medical Device Officer
Seal or Stamp
Form MD-39
[See sub-rule (1) of rule 81]
Application for grant of registration to Medical Device Testing Laboratory for carry out Test or
Evaluation of a medical device on behalf of manufacturer
1. Name of Applicant:
2. Nature and constitution of applicant:
(i.e. proprietorship, partnership including Limited
Liability Partnership, private or public company, society,
trust, other to be specified)
3. (i) Corporate/ registered office address including
telephone number, mobile number, fax number and e-
mail id:
(ii) Testing laboratory address including telephone
number, mobile number, fax number and e-mail id:
(iii) Address for correspondence:
[corporate office/ testing laboratory]
4. Details of medical device(s) to be tested or evaluated [Annexed].
5. Fee paid on _______________ Rs____________________ receipt/challan/transaction id___________.
6. I have enclosed the documents as specified in the sub-rule (2) of rule 82 of Medical Devices Rules, 2017.
7. I hereby state and undertake that:
(i) the testing laboratory is ready for inspection or shall be ready for inspection on ……………………... in
accordance with the requirements of Medical Devices Rules, 2017.
(ii) I shall comply with the applicable provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), and the
Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Signature
(Name and designation)
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic name
Class of medical devices
250
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Form MD-40
[See sub-rule (3) of rule 83]
Certificate of registration to Medical Device Testing Laboratory for carry out Test or Evaluation
of a medical device on behalf of manufacturer
Registration No.: ……………….
1.
M/s,
……………………………………………………………(Name
of
the
firm)
situated
at
……………………………………………(full address with telephone and e-mail) has been registered as a Medical
Device Testing Laboratory for carry out Test or Evaluation of a medical device on behalf of manufacturer under the
Medical Devices Rules, 2017.
2. Details of medical device(s) to be tested or evaluated [Annexed].
3. This Registration is subject to the conditions as specified in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the
Medical Devices Rules, 2017.
Place: __________
Date: ___________
Central Licensing Authority
[To be signed digitally]
Annexure:
S.N.
Generic name
Class of medical devices
[F. No. X. 11035/374/2016-DFQC]
K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.
SARVESH
KUMAR
SRIVASTAVA
Digitally signed by
SARVESH KUMAR
SRIVASTAVA
Date: 2017.02.02
00:55:56 +05'30'