566 GI/2017

(1)

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REGD. NO. D. L.-33004/99

vlk/kj.k

EXTRAORDINARY

Hkkx III—[k.M 4

PART III—Section 4

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PUBLISHED BY AUTHORITY

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No. 44]

NEW DELHI, THURSDAY, FEBRUARY 2, 2017/MAGHA 13, 1938

᭭वा᭭᭝य एवं पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय

(भारतीय खा᳒ सुरᭃा एवं मानक ᮧािधकरण)

अिधसूचना

नई ᳰद᭨ली, 31 जनवरी , 2017

फा. सं. 12/ पीए िविनयम/ डीआईआर(पीए)/एफ़एसएसएआई-2016.—खा᳒ सुरᭃा एवं मानक (गैर-िन᳸द᳥ खा᳒

एवं खा᳒ सामिᮕयᲂ के िलए अनुमोदन) िविनयम, 2016, िजसमᱶ भारतीय खा᳒ सुरᭃा एवं मानक ᮧािधकरण, कᱶᮤीय

सरकार कᳱ पूवᭅ अनुमित के साथ िन᳜ ᮧाᱨप बनाने का ᮧ᭭ताव करता है, खा᳒ सुरᭃा एवं मानक अिधिनयम, 2006 (2006

का 34) कᳱ धारा 92 कᳱ उप-धारा (2) के खंड (v) के अधीन अपनी शिᲦयᲂ का ᮧयोग करते ᱟए, किथत अिधिनयम कᳱ धारा

92 कᳱ किथत उप-धारा (1) के मा᭟यम से अपेिᭃतानुसार, एत᳏ारा ᮧभािवत होने वाले संभािवत सभी ᳞िᲦयᲂ को जानकारी

और एत᳏ारा सूचना देते हᱹ ᳰक किथत ᮧाᱨप िविनयम पर इस अिधसूचना जो सरकारी राजपᮢ मᱶ ᮧकािशत कᳱ जाएगी, कᳱ

ᮧितयां जनता को उपल᭣ध कराए जाने कᳱ ितिथ से तीस ᳰदन कᳱ अविध समा᳙ होने से पहले, िवचार ᳰकया जाएगा।

आपिᱫयां अथवा सुझाव, यᳰद कोई हᲂ, मु᭎य कायᭅकारी अिधकारी, भारतीय खा᳒ सुरᭃा एवं मानक ᮧािधकरण,

खा᳒ एवं औषध ᮧशासन, एफडीए भवन, कोटला रोड़, नई ᳰद᭨ली-110002 को अथवा ᮧािधकरण के ईमेल पते

[email protected] पर भेजी जा सकती हᱹ;

आपिᱫयां और सुझाव, जो ᳰकसी भी ᳞िᲦ से उᲦ ᮧाᱨप िविनयमᲂ के संबंध मᱶ ᮧा᳙ ᳰक जा सकते हᱹ, उपरोᲦ

िनधाᭅᳯरत अविध कᳱ समाि᳙ से पहले, भारतीय खा᳒ सुरᭃा एवं मानक ᮧािधकरण ᳇ारा उन पर िवचार ᳰकया जाएगा।

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[PART III—SEC. 4]

ᮧाᱨप िविनयम

संिᭃ᳙ नाम और ᮧारंभ- इन िविनयमᲂ का संिᭃ᳙ नाम खा᳒ सुरᭃा और मानक (गैर-िन᳸द᳥ खा᳒ एवं खा᳒

सामिᮕयᲂ के िलए अनुमोदन) िविनयम, 2017 है।

पᳯरभाषाएं.―(1) इन िविनयमᲂ मᱶ, जब तक ᳰक संदभᭅ मᱶ अ᭠यथा अपेिᭃत न होः-

(a)

"अिधिनयम" से खा᳒ सुरᭃा और मानक अिधिनयम, 2006 (2006 का 34) अिभᮧेत है;

(b)

"अनुमोदन" से ᮧ᭜यᭃ या परोᭃ ᱨप से मानव उपभोग के िलए आशियत ऐसी खा᭞य़ व᭭तु या खा᳒ अवयव

के िविनमाᭅण, िवतरण, िवᮓय या आयात कᳱ अनुमित अिभᮧेत है िजसे इस अिधिनयम के अंतगᭅत बनाए

गए ᳰकसी अ᭠य िविनयम के अधीन अनुमित नही दी गई है;

(c)

"खा᳒ ᮧािधकरण" से इस अिधिनयम कᳱ धारा 4 के अंतगᭅत ᭭थािपत भारतीय खा᳒ सुरᭃा और मानक

ᮧािधकरण अिभᮧेत है।

(2)

यहां इसमᱶ ᮧयुᲦ और अपᳯरभािषत, परंतु अिधिनयम मᱶ या इसके अंतगᭅत बनाए गए िनयमᲂ या िविनयमᲂ

मᱶ पᳯरभािषत श᭣द और अिभ᳞िᲦयᲂ का वही अथᭅ होगा जो अिधिनयम, िनयमᲂ या िविनयमᲂ मᱶ उ᭠हᱶ

ᮧदान ᳰकया गया है।

पूवᭅ अनुमोदन ᮧदान ᳰकए जाने कᳱ ᮧᳰᮓया- (1) खा᳒ व᭭तुᲐ के िविनमाᭅता या आयातक, अपेिᭃत द᭭तावेजᲂ और

शु᭨क के साथ, यथाि᭭थित ᮧᱨप I, या ᮧᱨप II, या ᮧᱨप III, या ᮧᱨप IV, या ᮧᱨप V, या ᮧᱨप VI खा᳒

ᮧािधकरण को ᮧ᭭तुत करᱶगे।

(2)

खा᳒ ᮧािधकरण आवेदन कᳱ तथा यथाि᭭थित ᮧᱨप I, या ᮧᱨप II, या ᮧᱨप III, या ᮧᱨप IV, या ᮧᱨप V,

या ᮧᱨप VI मᱶ उि᭨लिखत सूचनाᲐ कᳱ संवीᭃा करेगा।

(3)

खा᳒ ᮧािधकरण आवेदक को अितᳯरᲦ समथᭅक द᭭तावेज, आंकड़े या ᭭प᳥ीकरण, यᳰद आव᭫यक हो, ᮧ᭭तुत

करने के िलए िनदᱷश दे सकता है।

(4)

खा᳒ ᮧािधकरण, खा᳒ व᭭तुᲐ के सुरᭃा आकलन के आधार पर, ᮧᱨप VII के अनुसार, अनुमोदन ᮧदान

कर सकता है अथवा आवेदन को अ᭭वीकार कर सकता है।

(5)

जहां अनुमोदन ᮧदान ᳰकया जाएगा, खा᳒ ᳞ापार ᮧचालक रासायिनक, पोषक, सू᭯मजैिवकᳱय, भारी

धातु, नाशीकᳱटनाशक के अवशेषᲂ और ᮧाकृितक ᱨप िमलने वाले िवषाᲦ त᭜वᲂ से संबंिधत उ᭜पादन

मानदंडᲂ का िव᳣ेषण ᮧमाणपᮢ ᮧ᭭तुत करेगा।

(6)

खा᳒ ᳞ापार ᮧचालक अपने आवेदन के अ᭭वीकार ᳰकए जाने के ᳰकसी भी िनणᭅय के िवᱨ᳍ अ᭟यᭃ, खा᳒

ᮧािधकरण के समᭃ अपील दायर कर सकेगा।

(7)

एक खा᳒ ᳞ापार ᮧचालक, जो अ᭟यᭃ, खा᳒ ᮧािधकरण के िनणᭅय ᳇ारा ᳞िथत हो, खा᳒ ᮧािधकरण कᳱ

बैठक मᱶ िवचार हेतु समीᭃा यािचका दायर कर सकता है।

(8)

खा᳒ ᮧािधकरण, िलिखत ᱨप से दजᭅ ᳰकए गए कारणᲂ से, ᳰकसी खा᳒ ᮧचालक को ᮧदान ᳰकए गए ᳰकसी

भी अनुमोदन का ᮧितसंहरण या िनलंबन कर सकता है।

(9)

खा᳒ ᮧािधकरण आवेदन दायर करने कᳱ शु᭨क रािश कᳱ समय-समय पर समीᭃा कर सकता है।

(10)

यᳰद खा᳒ ᳞ापार ᮧचालक के पास यह िव᳡ास करने के िलए कारण हो ᳰक िजस खा᳒ व᭭तु के िलए

अनुमोदन ᮧदान ᳰकया गया है, उसमᱶ ᭭वा᭭᭝य के िलए कोई जोिखम है, तो वह त᭜काल ऐसी खा᳒ व᭭तुᲐ

के आयात, िविनमाᭅण, िवᮓय, या िवतरण को िनलंिबत करेगा और खा᳒ सुरᭃा और मानक (खा᳒

ᮧ᭜याहरण) िविनयम, 2016 के उपबंधᲂ के अनुसार खा᳒ ᮧािधकरण को सूचना देते ᱟए इसका ᮧ᭜याहरण

करने के िलए कदम उठाएगा।

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(11)

खा᳒ सुरᭃा अिधकारी और अिभिहत अिधकारी इन िविनयमᲂ के अंतगᭅत खा᳒ ᮧािधकरण ᳇ारा अनुमोᳰदत

खा᳒ व᭭तु कᳱ सुरᭃा के संबंध मᱶ ᮧा᳙ ᳰकसी भी िशकायत को त᭜काल खा᳒ ᮧािधकरण को सूिचत करेगा।

िविनमाᭅण, भंडारण, िवᮓय, िवतरण, आयात इ᭜याᳰद के िलए पूवᭅ अनुमोदन- (1) कोई भी ᳞िᲦ खा᳒ ᮧािधकरण

के पूवᭅ अनुमोदन के िबना िन᳜िलिखत खा᳒ व᭭तुᲐ या खा᳒ अवयवᲂ का िविनमाᭅण, भंडारण, िवᮓय, िवतरण या

आयात नहᱭ करेगा:-

(a)

देश मᱶ मानव उपभोग का कोई इितहास नही रखने वाले नवीन खा᳒ पदाथᭅ या खा᳒ पदाथᭅ रखने

वाले नवीन अवयव;

(b)

देश मᱶ मानव उपभोग का इितहास रखने वाले परंतु इस अिधिनयम के अंतगᭅत बनाए गए ᳰकसी

अ᭠य िविनयमᲂ मᱶ िविन᳸द᳥ नहᱭ ᳰकए गए खा᳒ अवयव;

(c)

नए यो᭔य पदाथᭅ और ᮧसं᭭करण साधन;

(d)

नवीन ᮧौ᳒ोिगकᳱ का उपयोग करके िविनᳶमत या ᮧसं᭭कᳯरत खा᳒ पदाथᭅ।

(2)

इन िविनयमᲂ के ᮧावधान इस अिधिनयम के अतंगᭅत बनाए गए ᳰक᭠हᱭ िनयमᲂ अथवा िविनयमᲂ के

अितᳯरᲦ हᱹ और ᭠यूनीकरण मᱶ नहᱭ है।

5. खा᳒ ᳞ापार ᮧचालक, ᮧᱨप VII के अनुसार अनुमोदन ᮧदान करने के बाद, खा᳒ सुरᭃा और मानक (खा᳒

᳞ापारᲂ कᳱ लाइसᱶᳲसग और पंजीकरण) िविनयम, 2011 मᱶ िविन᳸द᳥ ᮧᳰᮓया के अनुसार लाइसᱶस के िलए आवेदन

करेगा।

ᮧᱨप I

[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देखᱶ]

गैर-िन᳸द᳥ खा᳒ और खा᳒ पदाथᭅ के अनुमोदन के िलए आवेदन ᮧाᱨप

आवेदक का नाम:

मोबाइल नं. / फोन नं.:

ईमेल:

संगठन का नाम:

लाइसᱶस सं᭎या यᳰद कोई हो:

᳞ापार कᳱ ᮧकृित:

संगठना᭜मक पृ᳧भूिम:

संगठन का पता:

शहर:

रा᭔य/संघ ᭃेᮢ:

नोट:सम᭭त संचार उपरोᲦ ईमेल और फोन नंबर के मा᭟यम से ᳰकए जाएंगे।

ᮧᱨप II

[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देखᱶ]

नवीन खा᳒ या खा᳒ िजसमᱶ नई तकनीक के ᮧयोग सिहत नवीन सामᮕी या ᮧसं᭭कृत करना शािमल है, के िलए आवेदन करने

वाले ᳞िᲦ को िन᳜िलिखत सूचना उपल᭣ध करवानी होगी, अथाᭅत्

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[PART III—SEC. 4]

ᮧ᭭तािवत खा᳒ के िलए ल᭯य समूह िन᳸द᳥ करᱶ, यᳰद कोई हो:

1. ᮧ᭭तािवत उ᭜पाद/सामᮕी का नाम:

2. ᮧ᭭तािवत उ᭜पाद के नाम का औिच᭜य:

3. उ᭜पाद कᳱ िव᭭तृत संरचना (उ᭜पाद मᱶ शािमल कᳱ गई सामिᮕयां और योजकᲂ कᳱ माᮢा सिहत) ᮧदान करᱶ।

4. सामᮕी का ᮲ोत (जीव, रासायिनक, वन᭭पित या सू᭯मजैिवक)

जीव, वन᭭पित या सू᭯मजैिवक ᮲ोत के मामले मᱶ जीनस और ᮧजाित का भी उ᭨लेख ᳰकया जा सकता है

(a) कोई नई सामᮕी(सामिᮕयां) [यᳰद उ᭜पाद मᱶ एक या अिधक नई सामिᮕयां हᲂ तो कृपया उनका िववरण

दᱶ] अथाᭅत् ऐसी कोई सामिᮕयां िज᭠हᱶ आज कᳱ ितिथ मᱶ एसएसएसआर मᱶ सूचीब᳍ नहᱭ ᳰकया गया अथवा

ऐसी सामᮕी िजसे भारत मᱶ पहली बार शुᱨ ᳰकया गया है;

(b) ᮧमाण ᮧदान करᱶ ᳰक उ᭜पाद/सामᮕी सुरिᭃत है

5. कृपया सामिᮕयᲂ कᳱ िविनयामक ि᭭थित से संबंिधत द᭭तावेजी ᮧमाण उपल᭣ध करवाएं।

6. िवटािमनᲂ, खिनजᲂ और ऐसे अ᭠य पोषकᲂ के िलए सं᭭तुत दैिनक अनुमत ᭭तर (जैसा ᳰक भारतीय आयुᳶव᭄ान अनुसंधान

पᳯरषद ᳇ारा िनधाᭅᳯरत है) ᮧकट करᱶ, जहां सं᭭तुत दैिनक अनुमत िनधाᭅᳯरत है।

सामᮕी या उ᭜पाद का कायाᭅ᭜मक उपयोग:

(क)

मानव उपभोग हेतु ल᭯य समूह मᱶ ᮧ᭭तािवत उ᭜पाद के कायाᭅ᭜मक ᮧयोग को िन᳸द᳥ करᱶ;

(ख)

ᮧयोग कᳱ गई माᮢा हेतु डेटा के औिच᭜य आᳰद के साथ उपरोᲦ के िलए द᭭तावेजी ᮧमाण सिहत संिᭃ᳙

िववरण उपल᭣ध करवाएं।

नए उ᭜पाद का आशाितत उपयोग उपल᭣ध करवाएं

(क)

उपभोᲦाᲐ या खा᳒ िनमाᭅताᲐ को िविश᳥ लाभ, यᳰद ᮧ᭭तािवत खा᳒ उ᭜पाद / सामᮕी कᳱ अनुमित हो;

(ख)

समᳶथत द᭭तावेजी ᮧमाणᲂ के साथ औिच᭜य सिहत उपभोᲦाᲐ और िनमाᭅताᲐ को ᮧ᭭तािवत खा᳒ उ᭜पाद

के िविश᳥ लाभ/हािनयां;

(ग)

िनमाᭅता को कोई अ᭠य किथत उपयोग और पᳯरणामी लाभ अथवा हािनयां भी उपल᭣ध करवायी जा सकती

है।

तृतीय पᭃ रा᳦ीय ᮧयोगशाला ᮧ᭜यायन बोडᭅ या अंतराᭅ᳦ीय ᮧयोगशाला ᮧ᭜यायन कापᲃरेशन मा᭠यता ᮧा᳙

ᮧयोगशालाᲐ से िव᳣ेषण का ᮧमाणपᮢ उपल᭣ध करवाना होगा जो ᳰक आवेदक ᳇ारा दावा ᳰकए गए िवशेष िववरण सामᮕी

या उ᭜पादᲂ के अनुकूलन का ᮧदशᭅन करता है। ऐसे िव᳣ेषण का ᮧमाणपᮢ मᱶ रासायिनक मापदंडᲂ, पोषण ᭭तर, उ᭬मीय मान,

धातु संदूषक ( पीबी, सीडी, एएस, सीआर, सीयू, एसएन, एचजी, एनआई), ᮧाकृितक ᱨप से पाए जाने वाले िवषैल पदाथᭅ,

एफलेटोि᭍सनस, कᳱटनाशक अवशेष, टीपीसी, वाईएवंएम, ई-कोली, कोली ᮧᱨप शािमल होने चािहए और रोगजनक जीवᲂ

एवं अ᭠य रासायिनक पैरामीटसᭅ आᳰद से मुᲦ होने चािहए। िव᳣ेषण (संसूचन कᳱ सीमा, ᮧमाᮢीकरण कᳱ सीमा पर जानकारी,

सवेदनशीलता, दोहरान, िविश᳥ता एवं अ᭠य परीᭃण िविध) के िलए जैसी आव᭫यकता हो, मा᭠यकृत परीᭃण िविधयां को

सदभᲄ के साथ उपल᭣ध करवाया जाएगा।

10.

ᮧ᭭तािवत लेबल मᱶ अिधिनयम कᳱ धारा 23 तथा खा᳒ सुरᭃा एवं मानक (पैकेᳲजग और लेबᳲलग) िविनयम, 2011

के अनुपालन को िन᳜िलिखत शीषᭅकᲂ के साथ संलᲨ ᳰकया जाना है:-

‘अनुमोदन हेतु ᮧ᭭तािवत लेबल’

11.

िनमाᭅण कᳱ िविध: कृपया उ᭜पाद के िनमाᭅण हेतु ᮧयुᲦ ᮧᳰᮓया का िववरण उपल᭣ध कराएं।

¹Hkkx IIIµ[k.M 4º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

12.

उ᭜पाद का वा᭭तिवक समय या ᭜वᳯरत शे᭨फ जीवन या ि᭭थरता (शे᭨फ जीवन अ᭟ययन) उपल᭣ध करवाया जाएगा।

13.

ᮧयोग के िलए िव᭭तृत िनदᱷशᲂ सिहत िवशेष भंडारण कᳱ शतᱸ और इ᳥तम पᳯरि᭭थितयᲂ के अंतगᭅत उ᭜पाद को ᭭टोर

करने मᱶ िवफलता के कारण अपेिᭃत बुरे ᮧभाव को उपल᭣ध कराना जᱨरी है।

14.

उ᭜पाद कᳱ खपत का इितहास (समᳶथत द᭭तावेज संलᲨ करᱶ)

(a)

ᮧयोग का भौगोिलक ᭃेᮢ (᭠यूनतम दो देशᲂ मᱶ सुरिᭃत उपयोग के ᭭थािपत इितहास सिहत, ईयू, यूएसए,

कनाडा, आ᭭ᮝेिलया, जापान और चीन मᱶ ᮧचिलत खा᳒ ᳞व᭭था ᳇ारा िविनयिमत।)

(b)

खपत कᳱ औसत माᮢा;

(c)

सकारा᭜मक ᮧभाव;

(d)

नकारा᭜मक या ᮧितकूल ᮧभाव

15.

सुरᭃा जानकारी: (जोिखम आकलन या िवषाᲦता अ᭟ययन द᭭तावेज को संलᲨ करना होगा)

(a)

यह जानकारी आवेदक ᳇ारा सामᮕी और खा᳒ उ᭜पाद पर ᮧकािशत अ᭟ययन और आयोिजत सुरᭃा

अ᭟ययन पर सुरᭃा या जोिखम मू᭨यांकन समीᭃा पर आधाᳯरत होगी:

(b)

सुरᭃा सूचना (सािह᭜य आधाᳯरत और यᳰद ᳰकया गया कोई अितᳯरᲦ अ᭟ययन):

(d)

िवषाᲦता अ᭟ययन;

(e)

᭥यूटाजेिनिसटी परीᭃण के िलए एमेज टे᭭ट, ᮓोमोसल िवपथन परीᭃण, पुनᱨ᭜पादक िवषैलापन हेतु

अ᭟ययन, ᮧसव-पूवᭅ िवकासा᭜मक िवषाᲦता अ᭟ययन के पᳯरणाम;

(f) ᳰकसी िविश᳥ जनसं᭎या समूह अथाᭅत् गभᭅवती मिहला, ᭭तनपान करानेवाली माताएं, बᲬे, बड़े या अ᭠य कमजोर

समूह पर ᮧ᭭तािवत उ᭜पाद या सामᮕी का कोई ᮧितकूल ᮧभाव नहᱭ पड़ेगा, को ᮧदᳶशत करने का ᮧमाण

उपल᭣ध कराना;

(g)

अ᭠य देशᲂ मᱶ नई सामᮕी/उ᭜पाद का इितहास (द᭭तावेज संलᲨ करᱶ);

(h)

ᮧ᭜यूजᭅता: खा᳒ खपत के साथ मनु᭬यᲂ मᱶ ᮧ᭜यूजᭅता अथवा अ᭠य ᮧितकूल ᮧभावᲂ कᳱ ᮧकािशत या

अᮧकािशत ᳯरपᲃटᲂ संलᲨ करᱶ, खा᳒ सुरᭃा या सावᭅजिनक ᭭वा᭭᭝य जैसे ᳰक कोडे᭍स, अमेᳯरकᳱ खा᳒ एवं

औष᳒ ᮧशासन, यूरोपीयन यूिनयन, खा᳒ मानक आ᭭ᮝेिलया ᭠यूजीलᱹड और अ᭠य एजᱶिसयᲂ आᳰद के िलए

उᱫरदायी िव᳡ ᭭वा᭭᭝य संगठन या अ᭠य रा᳦ीय या अंतराᭅ᳦ीय एजᱶिसयᲂ ᳇ारा तैयार कᳱ गई ᳯरपोटᭅ संलᲨ

करᱶ;

(i) उपभोᲦा पर आहार जोिखम, पोषण ᮧभाव और संभािवत ᮧभाव कᳱ जानकारी

16.

िविनयामक ि᭭थित: उन देशᲂ का उ᭨लेख करᱶ जहां ᮧ᭜यᭃ अथवा अᮧ᭜यᭃ मानव उपभोग के िलए उ᭜पाद या सामᮕी

कᳱ अनुमित खा᳒ पदाथᭅ कᳱ तरह है। यᳰद ऐसा है तो उपभोᲦाᲐ ᳇ारा खपत का ᭭तर तथा उ᳎े᭫य संबंिधत

िनयामकᲂ को उपल᭣ध करवाएं।

17.

ᮧ᭭तािवत उ᭜पाद के िलए खा᳒ ᳞ापार मᱶ शािमल आवेदक और उ᭜पादक एवं अ᭠य इकाइयᲂ नामतः िवपणक,

आयातक, ᳯर-पैकर के बीच संबंध के समझोते कᳱ ᮧित।

18.

संलᲨ द᭭तावेजᲂ कᳱ सूची: आवेदक आवेदन के समथᭅन मᱶ द᭭तावेजᲂ कᳱ अनुᮓिमत सूची संलᲨ करेगा और इनकᳱ

पहचान वहां पर सूचना कोड के संबंध मᱶ होगी।

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[PART III—SEC. 4]

21.

आवेदक ᳇ारा उपल᭣ध करवाए गए सम᭭त द᭭तावेजी ᮧमाण िव᳡ ᭭वा᭭᭝य संगठन और खा᳒ एवं कृिष संगठन

सिहत अंतराᭅ᳦ीय समकᭃ समीᭃा पिᮢकाᲐ, अंतराᭅ᳦ीय िनकायᲂ मᱶ से होने चािहए। केवल पूणᭅ ᳯरकॉडᭅ या अ᭟ययन

उपल᭣ध करवाए जाएंगे।

आवेदक का नाम एवं ह᭭ताᭃर

ᮧᱨप III

[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देखᱶ]

खा᳒ सामᮕी के िलए आवेदन जो देश मᱶ मानव उपभोग के एक इितहास सिहत परंतु अिधिनयम के तहत ᳰकसी भी िविनयम

मᱶ िन᳸द᳥ नहᱭ है-

(a)

उ᭜पाद का नाम;

(b)

᭭वािम᭜व नाम;

(d)

िनमाᭅण अथवा िनमाᭅण कᳱ मंशा अथखवा िनयाᭅत या िनयाᭅत कᳱ इ᭒छा अथवा िवपणन या िवपणन कᳱ

इ᭒छा;

(e)

लाइसᱶस कᳱ ᮧित (यᳰद कोई हो);

(f) सामᮕी और यो᭔यᲂ कᳱ माᮢा सिहत िव᭭तार संरचना;

(g)

यो᭔यᲂ कᳱ िविनयामक ि᭭थित;

(h)

सामᮕी का ᮲ोत (जीव, रासायिनक, वन᭭पित या सू᭯मजैिवक) जीव, वन᭭पित या सू᭯मजैिवक ᮲ोत के

मामले मᱶ जीनस और ᮧजाित का भी उ᭨लेख ᳰकया जा सकता है

(i) अंितम उपयोग घोषणा;

(j) िव᳣ेषण के पूणᭅ ᮧमाणपᮢ;

(k) शे᭨फ जीवन ि᭭थरता डाटा शीट;

(l) लेबल एवं दावᱶ यᳰद कोई हो;

(m)

समझौते कᳱ ᮧित;

(n)

संिᭃ᳙ मᱶ िविनमाᭅण ᮧᳰᮓया;

(o)

भारतीय आयुᳶव᭄ान अनुसंधान पᳯरषद के ᳰदशा-िनदᱷशᲂ के अनुसार (जैसा खिनज / िवटािमन / अमीनो

एिसड / ᮧोटीन / धातु आᳰद) आयु वगᭅ सिहत सामᮕी कᳱ िसफाᳯरश कᳱ गई दैिनक अनुमत मान कᳱ

घोषणा।

ᮧᱨप IV

[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देखᱶ]

नए यो᭔यᲂ के िलए आवेदन

(1) साधारण नाम और रासायिनक नाम

(2) यो᭔य कᳱ ᮰ेणी या वगᭅ का नाम (कृपया यो᭔य का कायाᭅ᭜मक नाम दᱶ अथाᭅत् ᳰक पायसीकारक/ पᳯररᭃक/᭭वीकृत

िमठास/एंटी-आ᭍सीडᱶट आᳰद)

¹Hkkx IIIµ[k.M 4º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

(3) खा᳒ यो᭔यᲂ का नाम, आईएनएस नंबर और माᮢा

(4) शु᳍ता (खा᳒ ᮕेड)

(5) कोडे᭍स के अनुसार ᭭वीकायᭅ दैिनक ᮕहण या ि᭭थित

(6)

उपयोग का ᭭तर िजसके िलए आवेदन ᳰकया

(7)

सामᮕी का ᮲ोत (जीव, रासायिनक, वन᭭पित या सू᭯मजैिवक)

(8) उपयुᲦ एजᱶसी ᳇ारा जोिखम आकलन

(9) खा᳒(खा᳒ᲂ) मᱶ यो᭔य कᳱ कायाᭅ᭜मक भूिमका का संिᭃ᳙ वणᭅन िजसके िलए अनुमोदन अपेिᭃत है

(10) खा᳒ सुरᭃा एवं मानक (खा᳒ उ᭜पाद मानक एवं खा᳒ यो᭔य) िविनयम 2011 मᱶ िविनयामक ि᭭थित

(11) यᳰद उपरोᲦ कᳱ अिनᳰᮓया नकारा᭜मक है तो कृपया अंतराᭅ᳦ीय अनुमोदन ि᭭थित ᮧदान करᱶ जैसे ᳰक कोडे᭍स,

संघीय िविनयम कोड (अमेᳯरका), यूरोिपयन खा᳒ सुरᭃा ᮧािधकरण खा᳒ मानक आ᭭ᮝेिलया ᭠यूजीलᱹड एवं

अ᭠य एजᱶिसयां

(12) िव᳣ेषण का ᮧमाण पᮢ जैसा ᳰक ᮧᱨप II मᱶ वᳶणत है

(13) शे᭨फ जीवन ि᭭थरता डाटा शीट

(14) खा᳒ सुरᭃा एवं मानक (पैकेᳲजग एवं लेबᳲलग) िविनयम, 2011 के अनुसार लेबल

(15)

सुरᭃा सूचना

(16)

उ᭜पादन िविध

(17)

िव᳣ेषण िविध

(18)

समझौते कᳱ कॉपी

(19)

᭭वाᳰद᳥ कारक के मामले मᱶ उि᭨लिखत करᱶ ᳰक ᭍या यह ᮧाकृितक या ᮧाकृितक समान अथवा कृिᮢम या

ᳲसथेᳯटक हᱹ और यᳰद रंग कारक है तो (रंग सूचकांक) रंग सं᭎या उपल᭣ध करवाएं, जहां लागू हो।

(20)

यᳰद यो᭔य को उ᭜पाद मᱶ संसाधन सहायक के ᱨप मᱶ ᮧयोग ᳰकया जाता है तो ᳰकसी अविश᳥ ᭭तरᲂ को िन᳸द᳥

करᱶ जो अंितम उ᭜पाद मᱶ उपि᭭थत हो सकता है।

ᮧᱨप V

[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देखᱶ]

ᮧसं᭭करण सहायक और एंजाइम के िलए आवेदन ᮧाᱨप

(1)

नाम

(2)

पयाᭅय

(3)

आणिवक भार, ए᭠जाइम गितिविध शु᳍ता, जल कᳱ माᮢा, राख कᳱ माᮢा, सू᭯मजीवी सीमा, भ᭛डारण

मानकᲂ को िवशेष ᱨप से उपल᭣ध करवाया जा सकता है

(4)

िविनदᱷशन

(5)

᮲ोत

(6)

ᮧᱨप II मᱶ वᳶणत अनुसार िव᳣ेषण का ᮧमाण पᮢ

(7)

शे᭨फ जीवन ि᭭थरता डाटा शीट

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART III—SEC. 4]

(8)

खा᳒ सुरᭃा एवं मानक (पैकेᳲजग एवं लेबᳲलग) िविनयम, 2011 के अनुसार लेबल

(9)

सुरᭃा जानकारी

(10)

िनमाᭅण ᮧᳰᮓया

(11)

िव᳣ेषण िविध

(12)

समझौते कᳱ कॉपी

(13)

जोिखम मू᭨यांकन

(14)

अंतराᭅ᳦ीय अ᭤यास

(15)

अंितम खा᳒ मᱶ भोजन एंजाइम / ᮧसं᭭करण सहायक का ᮧभाव

(16)

अंितम उपयोग (खा᳒ िन᳸द᳥ करᱶ िजसमᱶ यह ᮧयोग ᳰकया जाना है)

(17)

अंितम उ᭜पाद मᱶ अिविश᳥ सीमा

(18)

एडीआई

(19)

िवषाᲦता ᭭तर

(20)

ᮧितकूल ᮧभाव (यᳰद कोई हो)

ᮧᱨप VI

[िविनयम 3 (1) और 3 (2) देखᱶ]

सू᭯मजीवᲂ, कवक अथवा शैवाल सिहत या इनसे अलग खा᳒ और खा᳒ सामᮕी के अवयवᲂ के िलए आवेदन ᮧाᱨप-

खा᳒ अथवा खा᳒ ᳫोत के ᱨप मᱶ उपयोग होने वाले सू᭯मजीवᲂ के िलए अपेिᭃत डेटा

ᮓ

सं

सू᭯मजीव कᳱ ᮧकृित

जीवाणु

खमीर

कवक

सू᭯मजीव का नाम

जीनस

ᮧजाित

न᭭ल

ᳫोत

᭭वदेशी

आयाितत

पृथक

सं᭭कृित संᮕह

यᳰद ᭭थानीय ᱨप से पृथक हो

रा᳦ीय सं᭭कृित संᮕह मᱶ ᮧ᭭तुत

)

उदाहरणाथᭅ

माइᮓोिबयल

ᮧकार सं᭭कृित संᮕह, रा᳦ीय

रोग िनयंᮢण के᭠ᮤ(

हां

नहᱭ

यᳰद सं᭭कृित संᮕह मᱶ ᮧ᭭तुत हो

सं᭭कृित संᮕह का नाम एवं पता

संदभᭅ सं.

रसीद

)

ᮧित

(

यᳰद रा᳦ीय सं᭭कृित संᮕह से

ᮓय ᳰकया हो

सं᭭कृित संᮕह का नाम एवं पता

संदभᭅ सं.

रसीद

)

ᮧित

(

यᳰद आयाितत और िनजी तौर

पर पृथक हो

मूलदेश

िवदेशी संगठन

उ᳒ो

ग का नाम

एवं पता

संदभᭅ सं.

रसीद

)

ᮧित

(

¹Hkkx IIIµ[k.M 4º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

यᳰदअंतराᭅ᳦ीयसं᭭कृितसंᮕहसे

ᮓय ᳰकया हो (उदाहरणाथᭅ

अमेᳯरकᳱ ᮧकार सं᭭कृित संᮕह,

᭍लीिनकल माइᮓोबायोलॉजी

जनᭅल)

अंतराᭅ᳦ीय सं᭭कृित संᮕह का

नाम एवं पता

संदभᭅ सं.

रसीद

)

ᮧित

(

िनयाᭅतक

िव

देशी इकाई तथा

भारत मᱶ आयातक

िनमाᭅता के

म᭟य सामᮕी ह᭭तांतरण

समझौता

हां

)

ᮧित

(

नहᱭ

10.

यᳰद जीव के साथ आनुवंिशक

फेरबदल ᱟई हो

हां

नहᱭ

11.

आनुवंिशक फेरबदल का ᮧकार

ᮧेᳯरत उ᭜पᳯरवतᭅन

डीएनए तकनीकᳱ का

पुनःसंयोजन

12.

यᳰद ᮧेᳯरत उ᭜पᳯरवतᭅन है

उ᭜पᳯरवतᭅन कᳱ ᮧकृित

जीन का पᳯरवᳶतत नाम

13.

यᳰद डीएनए तकनीकᳱ का

पुनःसंयोजन है

᭡लाि᭔मड से᭍टर कᳱ ᮧकृित एवं

᮲ोत

िवदेशी जीन सि᭥मिलत

ᮧकृित

᮲ोत

᭍या वे᭍टर मᱶ एंटीबायोᳯटक

ᮧितरोध जीन सि᭥मिलत है?

हां

नहᱭ

एंटीबायोᳯटक

और सांᮤण का

नाम

14.

वे᭍टर पर कोई अ᭠य माकᭅर

हां

नहᱭ

ᮧकार

15.

वे᭍टर िवदेशीजीनकेसाथ

िनधाᭅᳯरत कोई सावधानी सुरᭃा

मु᳎े

16.

कोई सं᭭थागत जैव सुरᭃा तंᮢ

17.

सू᭯मजीव कᳱ सुरᭃा

ᮕास

ि᭭थित

ᮧित

18.

सुरᭃा और अंितम उपयोग के

संबंध मᱶ िनमाᭅता

आयातक

᳇ारा घोषणा

अधोह᭭ताᭃरी पुि᳥ करता है ᳰक सभी संघटक

ए᭍सपोटᭅ कंᮝी ने᳤ल रेगुलेटर ᳇ारा उपयोग के िलए अनुमत है

अथवा वे अपनी सामा᭠यतया ᮧमािणत सुरिᭃत सूची

)

िनयामक

एजᱶसी का नाम

(

पर

ᮧकािशत हᱹ, और ᮧ᭜येक उ᭜पाद मानव

उपभोग के िलए अिभᮧेत है और मूल देश मᱶ ᮧितबंध के िबना िबᮓᳱ

के िलए उपल᭣ध है।

(1) उ᭜पाद कᳱ संरचना

(2) फॉरम II मᱶ वᳶणत के ᱨप मᱶ िव᳣ेषण का ᮧमाण पᮢ

(3) शे᭨फ जीवन ि᭭थरता डेटा शीट

(4) खा᳒ सुरᭃा एवं मानक (पैकेᳲजग और लेबᳲलग) िविनयम, 2011 के अनुसार लेबल

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART III—SEC. 4]

(5) िविनमाᭅण ᮧᳰᮓया

(6) िव᳣ेषण कᳱ िविध

(7) सुरᭃा जानकारी

(8) समझौते कᳱ ᮧित

ᮧᱨप VII

अनुमोदन

[िविनयम 3(4) और िविनयम 5 देखᱶ]

1. आवेदन िववरण:

िवषय:

अनुमोदन हेतु आवेदन - िविनयम

आवेदन सं᭎या:

आवेदन कᳱ ितिथ:

एबीओ/आवदेक का नाम:

पंजीकृत कायाᭅलय का पता:

अिधकृत ᳞िᲦ:

ᮧ᭭तािवत खा᳒ उ᭜पाद का नाम:

2. आवेदन कᳱ ि᭭थित:

अनुमोदन ि᭭थित:

᭭वीकृत / अ᭭वीकृत

उ᭜पाद ᮰ेणी:

उ᭜पाद का नाम:

3. संरचना:

4. अनुमोदन हेतु शतᱸ:

5. अ᭭वीकरण के िलए कारण, यᳰद कोई हो

(अिधकृत ह᭭ताᭃरी)

पवन अᮕवाल, मु᭎य कायाᭅपालक अिधकारी

[िव᭄ापन III/4/असा/407/16(187)]

सामᮕी

खा᳒ यो᭔य

नाम

आईएनएस नं.

सीमा (जीएपी या िमᮕा/

ᳰकᮕा)

¹Hkkx IIIµ[k.M 4º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE

(Food Safety and Standards Authority of India)

NOTIFICATION

New Delhi, the 31st January, 2017

F. No. 12/PA Regulation/Dir (PA)/FSSAI-2016.—The following draft of the Food Safety and Standards

(Approval for Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2016, which the Food Safety and Standards

Authority of India proposes to make with the previous approval of the Central Government, in exercise of the powers

conferred by clause (v) of sub-section (2) of section 92 of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006), is

hereby published as required by sub-section (1) of section 92 of the said Act, for the information of all persons likely to

be affected thereby; and notice is hereby given that the said draft regulations shall be taken into consideration after the

expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette containing this notification is published

are made available to the public;

Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Chief Executive Officer, Food Safety and Standards

Authority of India, Food and Drug Administration Bhawan, Kotla Road, New Delhi – 110 002 or send to the email

address of Authority at [email protected]

The objections or suggestions, which may be received from any person with respect to the said draft regulations

before the expiry of the period specified above, shall be considered by the Food Safety and Standards Authority of India.

Draft regulations

Short title and commencement.―These regulations may be called the ‘Food Safety and Standards (Approval for

Non-Specified Food and Food Ingredients) Regulations, 2017.’

Definitions.―(1) In these regulations, unless the context otherwise requires:-

(a)

“Act” means the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006);

(b)

“Approval” means a permission to manufacture, distribute, sell or import any article of food or food

ingredients, intended directly or indirectly for human consumption, that has not been permitted under

any other regulation made under the Act;

(c)

“Food Authority” means the Food Safety and Standards Authority of India established under section 4

of the Act.

(2)

The words and expressions used herein and not defined, but defined in the Act or rules or regulations

made thereunder, shall have the meaning as assigned to them in the Act, rules or regulations.

Procedure for grant of prior approval.―(1) The manufacturer or importer of articles of food shall submit an

application in FORM I, or FORM II, or FORM III, or FORM IV, or FORM V, or FORM VI, as the case

may be, along with requisite documents and fee to the Food Authority.

(2)

The Food Authority shall scrutinize the application and other information stated in FORM I, or

FORM II, or FORM III, or FORM IV, or FORM V, or FORM VI.

(3)

The Food Authority may direct the applicant to submit additional supporting documents, data or

clarifications, if required.

(4)

The Food Authority may either grant approval or reject the application, as per FORM VII, on the basis

of the safety assessment of the articles of food.

(5)

Where the approval is granted, the food business operator shall submit certificate of analysis of the

production parameters relating to chemical, nutritional, microbiological, heavy metals, pesticide

residues and naturally occurring toxicants to the Food Authority.

(6)

The food business operator may file an appeal before the Chairperson, Food Authority, against any

decision of rejection of his application.

(7)

A food business operator, who is aggrieved by the decision of the Chairperson, Food Authority, may

file review petition to be placed for consideration in the meeting of the Food Authority.

(8)

The Food Authority may, for reasons to be recorded in writing, revoke or suspend any approval

granted to any food business operator.

(9)

The Food Authority may review from time to time, the amount of fee for filing an application.

(10)

If the food business operator has reason to believe that the food for which the approval has been

granted involves any risk for health, he shall immediately suspend the import, manufacture, sale, or

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART III—SEC. 4]

distribution of such articles of food and take steps to recall the same under intimation to Food

Authority in accordance with the provisions of the Food Safety and Standards (Food Recall)

Regulation, 2016.

(11)

The Food Safety Officers and Designated Officers shall immediately inform the Food Authority of any

complaint received regarding safety of food approved by the Food Authority under these regulations.

Prior approval for manufacture, storage, sale, distribution, import, etc.―(1) No person shall manufacture,

store, sell, distribute or import the following articles of food or food ingredients except with the prior approval

of the Food Authority, namely:—

(a)

novel food or food containing novel ingredients not having a history of human consumption in

the country;

(b)

food ingredients with a history of human consumption in the country but not specified in any

other regulations made under the Act;

(c)

new additives and processing aids;

(d)

food manufactured or processed with the use of novel technology.

(2)

The provisions of these regulations are in addition to and not in derogation of any rules or regulations

made under the Act.

The food business operator shall apply for the license as per the procedure specified in the Food Safety and

Standards (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulations, 2011, after grant of approval as per

FORM VII.

FORM I

[See regulation 3 (1) and 3 (2)]

Application format for approval of non-specified food and food ingredient

Name of the applicant:

Mobile No. / Phone No. :

E-mail:

Name of the organisation:

Licence number if any:

Nature of Business:

Organisational Background:

Address of the organisation:

City:

State/UT:

Note: All communications will only be made through the above email and phone number.

FORM II

[See regulation 3 (1) and 3 (2)]

Persons applying for novel food or food containing novel Ingredients or processed with the use of novel

technology shall furnish the following information, namely:―

The target group for the said proposed food, if any:

1. Name of the proposed product/Ingredient:

2. Justification of the name of the proposed product:

3. Provide the detailed composition of the product (with quantity of the ingredients and additives added in the product)

4. Source of ingredient (animal, chemical, botanical or micro-biological)

In case of animal, botanical or micro-biological source genus and species may be mentioned

¹Hkkx IIIµ[k.M 4º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

(a)

Any New Ingredient(s) [Please specify if the products had one or more new ingredients] meaning any

ingredients which as on date is not listed in Food Safety and Standards Regulation, or an ingredient

which has been introduced for the first time in India;

(b)

Evidence proving that the product / ingredient is safe

5. Please provide the documentary evidence regarding regulatory status of the ingredients.

6. Indicate the recommended daily allowance levels (as specified by Indian Council of Medical Research) for

vitamins, minerals and such other nutrients where recommended daily allowances are specified.

7. Functional use of ingredient or product:

(a)

Specify the functional use of the proposed product in the target group for human consumption;

(b)

A brief description with documentary evidence of the same may be provided along with justification

of data etc. for the quantity used.

8. Provide intended use of the new product:

(a)

Specific benefit to the consumers or food manufacturers, if the proposed food product/ingredient is

allowed;

(b)

Specific advantages/disadvantages of the proposed food product to consumers and manufacturers

along with justification, supported with documentary evidence;

(c)

Any other perceived use of the manufacture and resultant advantages or disadvantages may also be

provided.

Certificate of analysis from third party National Accredited Board of Laboratories or International

Laboratories Accreditation Cooperation recognised laboratories shall be provided which demonstrates the compliance of

the ingredients or products to the specifications as claimed by the applicant. The certificate of analysis shall include

chemical parameters, nutrient levels, calorific value, metals contaminants (Pb, Cd, As, Cr, Cu, Sn, Hg, Ni), naturally

occurring toxic substances, aflatoxins, pesticide residues, TPC, Y&M, E-Coli, Coli Form and freedom from Pathogenic

organisms, and other chemical parameters. The validated test method as needed for the analysis (with information on

Limit of Detection, Limit of Quantification, sensitivity, repeatability, specificity and other test methods) shall be

provided with references.

10.

Proposed label in compliance with section 23 of the Act and Food Safety and Standards (Packaging and

Labeling) Regulations, 2011 to be attached with the following heading :—

‘PROPOSED LABEL FOR APPROVAL’

11.

Method of manufacture: Please provide the process used for manufacture of the product in detail.

12.

Real time or accelerated Shelf Life or Stability of product (shelf life studies) shall be provided.

13.

Specific conditions of storage must be provided along with detailed directions for use and expected ill effect

due to failure to store the product under optimal conditions.

14.

History of consumption of product (attach supporting documents)

(a)

Geographical area of use (with established history of safe use in at least two countries, regulated by the

Food regimes prevalent in EU, USA, Canada, Australia, Japan and China;

(b)

Average quantity of consumption;

(c)

Positive effects;

(d)

Negative or adverse effects.

15.

Safety Information: (Documents on risk assessment or toxicity studies to be attached)

(a)

The information shall be based on safety or risk assessment review from published studies and safety

studies conducted on the ingredient and food product by the applicant:

(b)

Safety information (literature based and if any additional study conducted):

(c)

Information on human studies, if any;

(d)

Toxicological studies;

(e)

Results of Ame’s tests to test mutagenecity, chromosomal aberration tests, studies for reproductive

toxicity, prenatal developmental toxicity studies;

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART III—SEC. 4]

(f)

Provide evidence to demonstrate that the proposed product or the ingredient will not adversely affect

any specific population groups that is pregnant women, lactating mothers, children, elderly or any

other vulnerable group;

(g)

History of new ingredient/product in other countries (Documents to be attached);

(h)

Allergenicity: Attach published or unpublished reports of allergenicity or other adverse effects in

humans associated with the food consumption, Attach reports prepared by World Health Organisation

or by other national or international agencies responsible for food safety or public health like Codex,

United States Food and Drug Administration, European Union, Food Standards Australia New

Zealand and other agencies;

(i)

Information on dietary exposure, nutritional impact and potential impact on the consumer.

16.

Regulatory Status: Mention the countries where the product or ingredient is permitted for direct or indirect

human consumption as food. If so, provide the level and purpose of consumption by the consumers with the

relevant regulations.

17.

Copy of agreement of relationship of applicant and manufacturer and other entities involved in the food

business of the proposed product, namely, marketer, importer, re-packer.

18.

List of documents attached: The applicant shall attach an indexed list of documents in support of the application

and identify these in relation to the information code herein.

21.

All data documentary evidence provided by the applicant shall be from international peer reviewed journals,

international bodies including World Health Organisation and Food and Agriculture Organisation. Only

complete records or studies shall be provided.

Name and signature of the Applicant.

FORM III

[See regulation 3 (1) and 3 (2)]

Application for food ingredients with a history of human consumption in the country but not specified in any

regulation under the Act:—

(a) Product name;

(b) Proprietary name;

(d) Manufacture or Intend to manufacture or importer or wish to Import or market or wish to market;

(e) Copy of license (if any);

(f) Detail Composition with quantity of ingredients and additives;

(g) Regulatory status of the additives;

(h) Source of the ingredients and additives (animal, chemical, botanical or micro-biological) In case of

animal, botanical or micro-biological source genus and species may be mentioned;

(i) End use declaration;

(j) Complete Certificate of analysis;

(k) Shelf life stability datasheet;

(l) Label and Claims if any;

(m) Copy of agreement;

(n) Manufacturing process in brief;

(o) Declaration whether Recommended Daily Allowance values of ingredients (like mineral/

vitamins/amino acids/protein/metal etc.) are as per Indian Council of Medical Research guidelines

along with the age group.

¹Hkkx IIIµ[k.M 4º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

FORM IV

[See regulation 3 (1) and 3 (2)]

Application format for new additives.

(1)

Common name and Chemical name

(2)

Category or Class name of the additive (Please give the functional name of the additive, namely,

Emulsifier/Preservatives/permitted sweeteners/anti-oxidants and other additives)

(3)

Name, INS number and quantities of the food additives.

(4)

Purity (Food grade)

(5)

Acceptable Daily Intake or status as per Codex

(6)

Level of use applied for

(7)

Source of the ingredient(animal, chemical, botanical or micro-biological)

(8)

Risk Assessment by appropriate agency.

(9)

Brief description of the functional role of the additive in the food (S) for which approval is required,

(10)

Regulatory status in Food Safety and Standards (Food Product Standards and Food Additives)

Regulation 2011

(11)

If response to the above is negative, Please give International approval status like CODEX, Code of

Federal Regulations (United States), European Food Safety Authority, Food Standards Australia New

Zealand, and other agencies.

(12)

Certificate of analysis as in Form II

(13)

Shelf life stability data sheet

(14)

Label as per Food Safety and Standards (Packaging and Labelling) Regulations, 2011

(15)

Safety information

(16)

Method of manufacture

(17)

Method of analysis

(18)

Copy of agreement

(19)

In case of flavouring agent specify whether it is natural or nature identical or artificial or synthetic and

in case of colouring agent provide (Colour Index) colour number where applicable.

(20)

If the additive is used as a processing aid in the product, specify any residual levels that may be present

in the final product.

FORM V

[See regulation 3 (1) and 3 (2)]

Application format for processing aids and enzymes.

(1)

Name

(2)

Synonym

(3)

Molecular weight, enzyme activity, purity, water content, ash content, microbial limit, storage

standards may be specifically provided.

(4)

Specification

(5)

Source

(6)

Certificate of analysis as specified in Form II

(7)

Shelf life stability data sheet

(8)

Label as per Food Safety and Standards (Packaging and Labelling) Regulations, 2011

(9)

Safety information

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART III—SEC. 4]

(10)

Manufacturing process

(11)

Method of analysis

(12)

Copy of agreement

(13)

Risk assessment

(14)

International practices

(15)

Effect of food enzyme or processing aids in the final food.

(16)

End use (specify food in which it is to be used)

(17)

Residual limit in the final product.

(18)

Acceptable Daily Intake

(19)

Toxicity level

(20)

Adverse effect (If any)

FORM VI

[See regulation 3 (1) and 3 (2)]

Application format for articles of food and food ingredients consisting of or isolated from microorganisms, fungi

or algae:—

Data required for microorganisms used as Food (Directly Fed) or Used as a Source of Food

Ingredients

S. No.

Nature of microbe

Bacterium

Yeast

Fungus

Name of the microbe

Genus

Species

Strain

Source

Indigenous

Imported

Isolated

Culture Collection

If locally isolated

Deposited in the

National Culture

Collection (e.g.

Microbial Type Culture

Collection, National

Centre for Disease

Control)

Yes

If deposited in Culture

Collection

Name and Address of

Culture Collection

Reference No.

Receipt

(Copy)

If bought from National

Culture Collection

Name and Address of

Culture Collection

Reference No.

Receipt

(Copy)

If imported and privately

Isolated

Country of origin

Name and Address of

the Foreign

Organization/Industry

Reference No.

Receipt

(Copy)

¹Hkkx IIIµ[k.M 4º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

If bought from

International Culture

Collection (e.g. American

Type Culture Collection,

Journal of Clinical

Microbiology )

Name and Address of

International Culture

Collection

Reference No.

Receipt

(Copy)

Material Transfer

Agreement between

exporter/foreign entity and

importer/manufacturer in India

Yes (Copy)

If the organism has been

genetically manipulated.

Yes

Type of genetic manipulation

Induced mutation

Recombinant DNA Technology

If induced mutation

The nature of mutation

The name of the genealtered

If Recombinant DNA

Technology

The nature and Sourceof

plasmid Vector

Foreign gene insert

Nature

Source

Whether

vector

contains

antibiotic resistance gene?

Yes/No

The name of antibiotic

and concentration

Any other markers on

vector

Yes/No

Type

Any precautions/safety

Issues specified with the vector/

foreign gene

Any Institutional Bio Safety

mechanism in place

Safety/Generally Recognised

as Safe Status of the microbe

Copy

Declaration

the

Manufacturer or importer

regarding safety and end use

The undersigned verifies that all ingredients are approved for use by the

Export Country National Regulator or appear on their Generally

Recognised as Safe list (Name of the Regulatory Agency), and each

product is intended for human consumption and is available for sale in the

country of origin without restriction.

(1) Composition of the product

(2) Certificate of analysis as specified in Form II

(3) Shelf life stability data sheet

(4) Label as per Food Safety and Standards (Packaging and Labelling) Regulations, 2011

(5) Manufacturing process

(6) Method of analysis

(7) Safety information

(8) Copy of agreement

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART III—SEC. 4]

FORM VII

Approval

[See regulation 3(4) and regulation 5]

Application details:

Subject:

Application for Approval – reg.

Application No:

Date of application:

Name of the FBO/ applicant:

Registered office address:

Authorised person:

Name

the

proposed

food

product:

Application status:

Approval status:

Approved/Rejected

Product category:

Product name:

Composition:

4. Conditions for approval:

(Authorised Signatory)

5. Reasons for rejection, if any:

PAWAN AGARWAL, Chief Executive Officer

[ADVT. III/4/Exty./407/16(187)]

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

Ingredients

Food Additives

Name

INS No.

Limits (GMP or

mg/Kg)

ALOK

KUMAR

Digitally signed by

ALOK KUMAR

Date: 2017.02.07

18:58:17 +05'30'