581 GI/2017
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REGD. NO. D. L.-33004/99
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EXTRAORDINARY
Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
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PUBLISHED BY AUTHORITY
la- 80]
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No. 80]
NEW DELHI, THURSDAY FEBRUARY 2, 2017/MAGHA 13, 1938
᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय
(᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण िवभाग)
अिधसूचना
नई ᳰद᭨ली, 2 फरवरी, 2017
सा.का.िन. 103(अ).—औषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय
िनयमᲂ का ᮧाᱨप औषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 12 और धारा 33 कᳱ
अपेᭃाऩुसार भारत के राजपᮢ, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i), तारीख 5 जुलाई, 2016 मᱶ ᮧकािशत
भारत सरकार के ᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय (᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण िवभाग) कᳱ अिधसूचना
सं. सा.का.िन. 667(अ), तारीख 5 जुलाई, 2016 ᳇ारा ᮧकािशत ᳰकया गया था िजसके ᳇ारा उन सभी ᳞िᲦयᲂ से,
िजनके उनसे ᮧभािवत होने कᳱ संभावना है, उस तारीख से, िजसको उᲦ अिधसूचना वाले भारत के राजपᮢ कᳱ
ᮧितयां जनता को उपल᭣ध करा दी गई थᱭ, पᱹतालीस ᳰदन कᳱ अविध कᳱ समाि᳙ से पूवᭅ आᭃेप और सुझाव आमंिᮢत
ᳰकए गए थे;
और उᲦ राजपᮢ कᳱ ᮧितयां जनता को तारीख 5 जुलाई, 2016 को उपल᭣ध करा दी गई थᱭ ।
और के᭠ᮤीय सरकार ᳇ारा उᲦ िनयमᲂ के संबंध मᱶ जनता से ᮧा᳙ आᭃेपᲂ और सुझावᲂ पर िवचार ᳰकया
गया है ।
अतः, अब, के᭠ᮤीय सरकार, औषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 12
और धारा 33 के अधीन शिᲦयᲂ का ᮧयोग करते ᱟए, औषिध तकनीकᳱ सलाहकार बोडᭅ से परामशᭅ करने के प᳟ात्,
औषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए िन᭥ निलिखत िनयम बनाती है, अथाᭅत्:-
1.
(1) इन िनयमᲂ का संिᭃ᳙ नाम औषिध और ᮧसाधन सामᮕी (चौथा संशोधन) िनयम, 2017 है ।
(2) ये राजपᮢ मᱶ ᮧकाशन कᳱ तारीख को ᮧवृᱫ हᲂगे ।
2
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
2.
औषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 (िज᭠हᱶ इसमᱶ इसके प᳟ात् उᲦ िनयम कहा गया है) के िनयम
36 के प᳟ात् िन᳜िलिखत िनयम अंतः᭭थािपत ᳰकया जाएगा, अथाᭅत्:-
“36क. पूतᭅ अ᭭पताल ᳇ारा खचᭅ के िबना औषिधयᲂ का आयात – (1) ᳰकसी पूतᭅ अ᭭पताल ᳇ारा
उᲦ अ᭭पताल मᱶ रोिगयᲂ के उपचार के ᮧयोजन के िलए दान᭭वᱨप ᮧा᳙ औषिधयᲂ कᳱ लघु माᮢा का आयात
ᳰकया जा सकेगा बशतᱷ वे औषिधयां रोिगयᲂ को मु᭢त दी जाएं ।
(2) एक वषᭅ या उससे अिधक के अविश᳥ शै᭨फ जीवन वाली औषिधयां देश मᱶ आयात के िलए
ᮧितिष नहᱭ हᲂगी और िवपणन के िलए अनु᭄ात नहᱭ कᳱ जाएंगी ।” ।
3.
उᲦ िनयमᲂ के िनयम 45 के उपिनयम (1) मᱶ, “इन िनयमᲂ के अनुसार ᮧ᭭तुत करेगा” श᭣दᲂ के ᭭थान पर
िन᳜िलिखत श᭣द और पर᭠तुक रखा जाएगा, अथाᭅत्:-
“इन िनयमᲂ के अनुसार नमूने कᳱ ᮧाि᳙ के साठ ᳰदन कᳱ अविध के भीतर ᮧ᭭तुत करेगा:
पर᭠तु जहां िविन᳸द᳥ अविध के भीतर नमूने का परीᭃण या िव᭫ लेषण करना संभव न हो, वहां सरकारी
िव᭫ लेषक ऐसे परीᭃण या िव᭫ लेषण मᱶ िवलंब के िविन᳸द᳥ कारण देते ᱟए सरकार से समय बढ़ाए जाने कᳱ ई᭡सा
करेगा ।”।
4.
उᲦ िनयमᲂ के िनयम 91 मᱶ, “जारी करने कᳱ तारीख से एक वषᭅ” श᭣दᲂ के ᭭थान पर “जारी करने कᳱ
तारीख से तीन वषᭅ” श᭣द रखे जाएंगे ।
5.
उᲦ िनयमᲂ के िनयम 124क का लोप ᳰकया जाएगा ।
6.
उᲦ िनयमᲂ कᳱ अनुसूची क मᱶ,-
(क) ᮧᱨप 11 के पैरा 3 मᱶ, “एक वषᭅ” श᭣दᲂ के ᭭थान पर “तीन वषᭅ” श᭣द रखे जाएंगे;
(ख) ᮧᱨप 29 के पैरा 3 मᱶ “एक वषᭅ” श᭣दᲂ के ᭭थान पर “तीन वषᭅ” श᭣द रखे जाएंगे ।
[फा. सं. एस.-1035/288/2015-डीएफयूसी]
कु᭠दन लाल शमाᭅ, संयुᲦ सिचव
ᳯट᭡पण: मूल िनयम, भारत के राजपᮢ मᱶ अिधसूचना सं. एफ. 28-10/45-एच (1), तारीख 21 ᳰदस᭥बर, 1945
᳇ारा ᮧकािशत ᳰकए गए थे और उनमᱶ अंितम संशोधन अिधसूचना सं. सा.का.िन. 76(अ), तारीख
31 जनवरी, 2017, ᳇ारा ᮧकािशत ᳰकया गया था ।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 2nd February, 2017
G.S.R. 103(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 was
published as required by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) vide notification
of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare)
number G.S.R. 667 (E), dated the 5th July, 2016, published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3,
Sub-section (i), dated the 5th July, 2016, inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby
before the expiry of a period of forty five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the
said notification were made available to the public;
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3
And whereas copies of the Gazette were made available to the public on 5th July, 2016;
And whereas objections and suggestions received from the public on the said rules have been
considered by the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred under section 12 and section 33 of the Drugs and
Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government after consultation with the Drugs Technical
Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,
namely:-
1.
(1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (4th Amendment) Rules, 2017.
(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2.
In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as the said rules), after rule 36, the following
rule shall be inserted, namely:-
“36A Import of drugs by charitable hospital free of cost.—(1) Small quantity of drugs received in donation by a
charitable hospital for the purpose of treatment of the patients in the said hospital may be imported provided the
drugs are given or administered to the patients free of cost.
(2) The drugs shall not be prohibited for import and permitted to be marketed in the country with residual shelf
life of one year or more.”
3. In the said rules, in rule 45, in sub-rule (1), after the words “in accordance with these rules”, the following words
and the proviso shall be inserted, namely:-
“within a period of sixty days of the receipt of the sample:
Provided that where it is not possible to test or analyse the sample within the specified period, the Government
Analyst shall seek extension of time from the Government giving specific reasons for delay in such testing or
analysis.”;
4. In the said rules, in rule 91, for the words “one year from the date of issue”, the words “three years from the date of
issue” shall be substituted.
5. In the said rules, rule 124A shall be omitted.
6. In the said rules, in Schedule A,
(a)
in Form 11, in paragraph 3, for the words, “one year”, the words “three years” shall be substituted;
(b)
in Form 29, in paragraph 3, for the words “one year”, the words “three years” shall be substituted.
[F. No. X.-11035/288/2015-DFQC]
K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification number F. 28-10/45-H (1), dated the
21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 76(E) dated the 31st January, 2017.
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. ALOK
KUMAR
Digitally signed
by ALOK KUMAR
Date: 2017.02.07
13:33:29 +05'30'