1468 GI/2018

(1)

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REGD. NO. D. L.-33004/99

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EXTRAORDINARY

Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

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PUBLISHED BY AUTHORITY

la- 133]

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No. 133]

NEW DELHI, TUESDAY, MARCH 13, 2018/PHALGUNA 22, 1939

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य और प रवार कयाण मंालय

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य और प रवार कयाण मंालय

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य और प रवार कयाण मंालय

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य और प रवार कयाण मंालय

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य और प रवार कयाण िवभाग)

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य और प रवार कयाण िवभाग)

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य और प रवार कयाण िवभाग)

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य और प रवार कयाण िवभाग)

अिधसूचना

अिधसूचना

अिधसूचना

अिधसूचना

नई दली, 13 माच, 2018

सा.का.िन.

सा.का.िन.

सा.का.िन.

सा.का.िन. 222

222

222

222(अ).

(अ).

(अ).

(अ).—जबक औषिध और साधन सामी िनयम, 1945 म और संशोधन करने के िलए

कितपय िनयम! के ा#प, िजसे $ वा$ & य और प'रवार क याण मं*ालय, $ वा$ & य प'रवार क याण िवभाग म भारत

सरकार क- तारीख 30 माच, 2017 क- अिधसूचना सं. सा.का.िन. 302(अ.) के तहत भारत के राजप*,

असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (i) म औषिध और साधन सामी अिधिनयम,1940 (1940 का 23) क-

धारा 12 और धारा 33 क- उप-धारा (i) म यथापेि7त कािशत कया गया था, िजसम उन सभी :ि;य!, िजनके

इससे भािवत होने क- संभावना थी तथा उस तारीख, िजससे जनता को उ= त अिधसूचना के सरकारी राजप* क-

ितयां उपल? ध कराई गई थ@, से पAतालीस दन क- अविध समाB त होने से पहले आपिDयां और सुझाव आमंि*त

कए गए थे;

और, जबक, उ; राजप* क- ितयां तारीख 30 माच, 2017 को जनता को उपल? ध कराई गई थ@;

और, जबक, कHीय सरकार Iारा उ= त #प िनयम! पर जनता से ाB त आपिDय! और सुझाव! पर

िवचार कया गया है;

अत:, अब औषिध और साधन सामी िनयम, 1940 (1940 का 23) क- धारा 12 और धारा 33 Iारा

दK त शि;य! का योग करते Lए, कHीय सरकार औषिध तकनीक- सलाहकार बोड के साथ परामश के बाद

औषिध और साधन सामी िनयम, 1945 म और संशोधन करने के िलए िनN निलिखत िनयम बनाती है, अथात्:-

2

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

1. (1) इन िनयम! का संि7P नाम औषिध और साधन सामी (पहला संशोधन) िनयम, 2018 है।

(2) ये िनयम 13 िसतंबर, 2018 क- तारीख को वृD ह!गे।

2.

औषिध और साधन सामी िनयम, 1945 के िनयम 96 म, उपिनयम (1) म, खंड (i) म, उप-खंड (क) म,

“इस उVेW य के िलए” श? द! से आरंभ होने वाले और “नाम और होगा” श? द! के साथ समाB त होने वाले भाग

के िलए, “इस योजन के िलए, औषिध का उिचत नाम अथवा िवटािमन के िनधा'रत खुराक संयोजन के

अलावा िनधा'रत खुराक संयोजन औषिध संयोजन तथा तीन या इससे अिधक औषिध वाले अX य िनधा'रत

खुराक संयोजन! को साफ अ7र! म मुHत कया जाएगा अथवा िलखा जाएगा, जो समान फ!ट म होगा

लेकन [ांड नाम अथवा :ापरनाम, यद कोई हो, से आकार म कम से कम दो फ!ट बड़ा होगा, तथा अX य

मामल! म [ांड नाम या ]ेड नाम, यद कोई हो, नीचे को^ ठक! म या उिचत नाम के बाद िलखा जाएगा”

श? द रखे जाएंगे।

[फा. सं. X.11014/5/2017-डीआरएस]

सुनील शमा, संयु= त सिचव

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ण: मूलिनयम अिधसूचना सं`या एफ.28-10/45-एच(1), तारीख 21 दसN बर, 1945 म कािशत कये गए

थे और सा.का.िन. 1380(अ.), तारीख 10 नवN बर, 2017 अिधसूचना Iारा संशोिधत कये गए।

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE

(Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION

New Delhi, the 13th March, 2018.

G.S.R. 222 (E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was

published, as required under sub-section (I) of sections 12 and sub-section (I) of section 33 of the Drugs and Cosmetics

Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare,

Department of Health and Family Welfare, number G.S.R. 302 (E), dated the 30^th March, 2017, published in the Gazette

of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be

affected thereby before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette

containing the said notification were made available to the public;

And whereas copies of the Gazette were made available to the public on 30^th March, 2017;

And whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been considered

by the Central Government;

Now, therefore, in exercise of the powers conferred by the section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics

Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby

makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-

1.

(1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (First Amendment) Rules, 2018.

(2) They shall come into force on the 13^th day of September, 2018.

2.

In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in rule 96, in sub-rule (1), in clause (i), in sub-clause (A), for the

portion beginning with the words “For this purpose” and ending with the words “name and shall be”, the words

“For this purpose, the proper name of the drug or fixed dose combination drug other than fixed dose

combinations of vitamin and other fixed dose combinations containing three or more drugs, shall be printed or

written in a conspicuous manner which shall be in the same font but at least two font size larger than the brand

name or the trade name, if any, and in other cases the brand name or the trade name, if any, shall be written in

brackets below or after the proper name and shall be” shall be substituted.

[F. No. X.11014/5/2017-DRS]

SUNIL SHARMA, Jt. Secy.

Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No.F.28-10/45-H (1), dated 21^st

December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 1380(E), dated the 10^th November, 2017.

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. ALOK

KUMAR

Digitally signed

by ALOK KUMAR

Date: 2018.03.16

12:25:19 +05'30'