7542 GI/2018

(1)

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REGD. NO. D. L.-33004/99

vlk/kj.k

EXTRAORDINARY

Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

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PUBLISHED BY AUTHORITY

la-

917]

ubZ fnYyh] lkseokj] fnlEcj 24] 2018@ikS"k 3] 1940

No. 917]

NEW DELHI, MONDAY, DECEMBER 24, 2018/PAUSHA 3, 1940

आयुवद

आयुवद, योग

योग

योग व ाकृितक

ाकृितक

ाकृितक िचकसा

िचकसा

िचकसा, यूनानी

यूनानी

यूनानी, िस

िस

िस एवं

एवं

एवं होयोपैथी

होयोपैथी

होयोपैथी (आयुष

आयुष

आयुष) ) ) ) मंालय

मंालय

अिधसूचना

नई दली, 21 दस बर, 2018

सा

सा.का

का

का.िन

िन

िन. 1230

1230

1230(अ).—औषिध और साधन सामी िनयम 1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय ाप

िनयम औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क धारा 33ढ़ क उप धारा (1) ारा यथापेित, , , ,

सा.का.िन. सं. 396(अ), 4 अ ैल, 2016 ारा भारत के राजप, , , , असाधारण भाग II, खंड 3, उप-खंड (i) म तारीख

04 अ ैल, 2016 को कािशत कया गया था; ; ; ; और उन सभी " यि#य$ िजनके इससे भािवत होने क संभावना है, , , , से उस

तारीख से िजसको भारत के राजप म कािशत इस अिधसूचना क ितयां जनता को उपल) ध कराई गई ह+, , , , से प+तािलस दन

क अविध के समा, त होने से पूव. आपि0यां या सुझाव मांगे गए थे।

और जबक, , , , उ1 त राजप 04 अ ैल, 2016 को जनता को उपल) ध करा दया गया था;

और जबक उ1 त ाप िनयम पर जनता से ा, त आपि0यां और सुझाव$ पर क 4ीय सरकार ारा िवचार कर िलया

गया है;

अत:, अब क 4ीय सरकार, औषिध और साधन सामी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क धारा 33ढ क उप

धारा (1) के साथ प5ठत उ1 त धारा क उप धारा (2) के खंड (ङ) ारा द7 त शि#य$ का योग करते :ए आयुव<द, , , , िस= और

यूनानी औषिध तकनीक सलाहकार बोड. से िवचार-िवमश. करने के प? चात औषिध और साधन सामी िनयम, 1945 म

िन निलिखत और संशोधन करती है, अथा.त:-

िनयम

(1)

(1) इन िनयम$ का संि, त नाम औषिध और साधन सामी(Aयारहवाँ संशोधन) िनयम, 2018 है।

(2)

(2) ये राजप म उनके काशन क तारीख को वृ7 त ह$गे।

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

2. औषिध और साधन सामी िनयम, 1945 म -

(i)

(i) िनयम 169 के प? चात, िन निलिखत िनयम अंत:E थािपत कया जाएगा, अथा.त:-

‘‘170

‘‘170 आयुव<द, िस= और यूनानी औषध$ के िवGापन$ का ितषेध-

(1)

(1) आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषध$ के िविनमा.ता या उसका अिभकता. कसी रोग, िवकार, लण अथवा दशा

के िनदान, इलाज, शमन उपचार या िनवारण के उपयोगाथ. कसी औषध संबंधी कसी िवGापन के काशन म भाग नहI लेगा।

(2)

(2) िविशJ ट पहचान संL या आवं5टत कए जाने के प? चात उप िनयम (1) म िविनMद J ट योजन के िलए आयुव<द,

िस= अथवा यूनानी औषध का िवGािपत कया जाएगा।

(3)

(3) आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषध िविनमा.ता इस अिधसूचना से पूव. जारी अथवा सा5रत िवGापन के िलए

इस िवGापन के काशन क तारीख से तीनमास पूव. क अविध के भीतर िविशJ ट पहचान संL या के िलए आवेदन करेगा।

(4)

(4) िवGापन के िलए आवेदन को अE वीकार कर दया जाएगा, यद

(i)

(i) वह अपूण. हो; अथवा

(ii)

(ii) आशियत िवGापन के िविनमा.ता का संपक. िववरण न दया गया हो; अथवा

(iii)

(iii) िवGापन क िवषय-वE तु म 7 य या अ 7 य प से अभ4ता अथवा अ? लीलता झलकती हो।

(iv)

(iv) कसी ऐसे आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषध के बारे म हो जो उस औषध या औषिध के उपयोग से पुNष

अथवा मिहला के यौनांग$ क लंबाई अथवा आयाम या मता के िनJ पादन म वृि= का सुझाव देता हो; अ थवा

(v)

(v) यह ितिPत " यि#य$ अथवा सरकारी पदधा5रय$ के फोटो या शंसा प दQश त करता हो; अथवा

(vi)

(vi) यह कसी सरकारी या सरकार के E वाय7 त संगठन का संदभ. देता हो;

(vii)

(vii) यह कसी आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषध के वाE तिवक E वप के बारे म िमR या भाव डालता हो; ; ; ; अथवा

(viii)

(viii) यह उ1 त औषध क भावका5रता के बारे म Sामक या अितरंिजत दावा करता हो।

(5)

(5) िवGापन के िलए िविशT पहचान संL या के आवंटन के िलए आवेदन राU य अनुGापन ािधकारी अथवा औषिध

िनयंक को प 26ङ-4 म E तुत कया जाएगा िजसम पाV संदभ., अिधकािधक पुE तक$ म से तक., संकेत अथवा उपयोग,

सुरा, भावशीलता तथा औषिध क गुणव7 ता संबंधी माण, जैसे दाव$ को िविशT तौर पर दशा.या गया हो।

(6)

(6) प 26ङ-4 के साथ एक हजार Nपए ित िवGापन आवेदन फस तथा अX य समथ.क दE तावेज जमा कये

जाएंगे।

(7)

(7) यद आयुव<दक िस= अथवा यूनानी औषिध के उ7 पादन के िलए एक से अिधक राU य म अनुGापन दए गए ह+ तो

िवGापन के िलए आवेदन राU य के अनुGापन ािधकारी के यहां E तुत कया जाएगा जहां पर िविनमा.ता का कारपोरेट

काया.लय िEथ त है।

(8)

(8) राUय अनुGापन ािधकारी आवेदन के िनपटान के िलए (यद अपेित हो, संब= तकनीक िवशेषG$ के परामश.

से) इसक ािZ क तारीख से तीस दन$ के भीतर पूण. सूचना सिहत आवेदन क [या पर कार.वाई करेगी और िवGापन के

िलए िविशT पहचान संL या आवं5टत करेगी।

(9)

(9) आयुव<दक, िस= अथवा यूनानी औषिध के िविनमा.ता उप-िनयम (8) के अधीन िविशT पहचान संL या के

आवंटन के आवेदन का िनपटारा तीस दन के अंतराल म न होने क िEथ ित म , राU य आयुष अथवा E वाE R य सिचव को िनद<श

जारी करने हेतु अपील कर सकते ह+।

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

(10)

(10) आवेदक, अनुGापन ािधकारी अथवा औषिध िनयंक को अपेित सूचना जब कभी भी मांगी जाए, E तुत

करेगा। ऐसा न करने क िEथ ित म आवेदन अE वीकृत कया जाएगा तथा आवेदन फस ज) त कर िलया जाएगा।

(11)

(11) राU य अनुGापन ािधकारी अथवा औषिध िनयंक आवेदन से समाधान होने पर अथवा अX यथा, िवGापन

क दज. क :ई िवषय-सूची, आवेदन को अE वीकृित के कारण अथवा आवेदक क ओर से अपेित कोई E पJ टीकरण को प

26ङ-5 म दज. तथा सं ेिषत करेगी।

(12)

(12) अनुGापन ािधकारी अथवा औषिध िनयंक ारा प 26ङ-5 म अिभिलिखत िवGापन िविनमा.ता को उस

औषिध क िब[ हेतु अनुGिZ क वैधता क तारीख तक िविधमाX य होगा और उसके प? चात नवीकरण कया जा सकता है।

(13)

(13) उप-िनयम (11) के अधीन क 4 राU य अनुGापन ािधकारी के िविन? चय के िवN= क 4ीय सरकार के सम

अपील फाइल कर सकेगी और क 4ीय सरकार का आदेश अंितम और अपीलाथ] और राU य अनुGापन ािधकारी के िलए

बा^ यकारी होगा।

(14)

(14) राU य सरकार आयुव<द, िस= अथवा यूनानी णाली के मु4ण, इलै1 _ॉिनक, इX टरनेट तथा ऑिडयो-िवजुअल

मीिडया म िवGापन का अनुवीण काय. करने हेतु आयुव<द, िस= अथवा यूनानी णाली के अिध का5रय$ को राजप म

अिधसूिचत करे और िवGापन$ का मु4 त रिजE टर तथा ऑनलाइन रिजE टर भी बनाए िजसम अनु, यु1 त या अिविधमाX य पाई

गई िविTय$ सिहत सभी िविTयां करे तथा इस कार के दोषी िवGापन$ के िखलाफ क गई कार.वाई का उ लेख करे। राU य

सरकार िवGापन$ क सूचना क 4ीय सरकार को ितमाही आधार पर तथा क 4ीय सरकार ारा यथावांिछत दान करेगी।

(15)

(15) यद उ1 त ािधकारी ारा दए गए िनद<श$ का अनुपालन न कया गया हो तो राU य अनुGापन ािधकारी

आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषिधय$ के िविनमा.ताa के अनुिG Z को िनयम 159 के उपबंध$ के अनुसार िनलंिबत अथवा

रb कर ।

(16)

(16) क 4ीय सरकार राजप म अिधसूिचत करते :ए लोकिहत म कसी भी आयुव<द, िस= अथवा यूनानी औषिध के

िवGापन का िनषेध करे।

(ii)

(ii) अनुसूची क म प 26ङ3 के पcात िन निलिखत प$ को अंत:E थािपत कया जाएगा अथा.त्:-

‘‘प

प

प 26

26 ङ4

[िनयम

िनयम

िनयम 170

170

170 देख

देख

देख ]

आयुवद

आयुवद, िस

िस

िस और

और

और यूनानी

यूनानी

यूनानी औषध

षध

षध केकेकेके िव!ापन

िव!ापन

िव!ापन हेतु

हेतु

हेतु आवेदन

आवेदन

आवेदन प

प

(ट ण: आवेदन केवल एक िवापन के िलए कया जाए)

म+ ............. (पदनाम सिहत आवेदक का नाम) ............., .................... तक िव िधमाX य अनुGिZ

सं .............. धारी .................... (िनमा.ता कंपनी का नाम व पूरा पता) .............................. का ािधकृत

हE तारकता. eं और एतदारा आशियत िवGापन क िन निलिखत िवषय-वE तु के िवचाराथ. आवेदन करता eं:

आयुवद/िस/यूनानी

ओषिध

ओषिध का नाम

का नाम

िच/ऑिडयो/िविडयो

सिहत िव!ापन क(

िवषय

िवषयव) तु

व) तु

व) तु (ित संल+

(ित संल+

कर )

योग संकेत

योग संकेत के

के

संदभ0

िव!ापन

क(

िव!ापन

क(

िव!ापन

क(

िव!ापन

क(

भाषा

िव!ापन

का

मा1 य

िव!ापन

का

मा1 य

िव!ापन

का

मा1 य

िव!ापन

का

मा1 यम

म

(2ट/इलै56ॉिनक/इंटरनेट/दृ8 य

9: य

9: य)

2. एक हजार Nपए क िविहत फस सरकारी खाते के शीष. ...................................... म जमा करा दी गई है और

संगत राजकोष चालान संलA न है।

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

3. िन निलिखत दE तावेज$ क ितयां संलA न ह+:

i) िविधमाX य अनुGिZ

ii) लण$/दाव$ के संदभ.

iii) सुरा का सबूत

iv) भावका5रता का सबूत

v) गुणव7 ता के मानक

vi) अX य कोई (कृपया िविनMद J ट कर )

क. .......

.......

........

ख. ........

........

ग. ........

........

तारीख...............................

ह तार......................

(आवेदक)

पता और संपक. िववरण

प 26

प 26 ङ5

[िनयम 170 देख

िनयम 170 देख

िनयम 170 देख ]

आयुवद

आयुवद, िस

िस

िस अथवा यूनानी

अथवा यूनानी

अथवा यूनानी औषध

षध

षध के िलए राA य

के िलए राA य

के िलए राA य अनु!ापन ािधकारी

अनु!ापन ािधकारी

राU य अथवा संघ राU य े का नाम..................................

[ट ण

ट ण

ट ण: (क)

: (क)

: (क), (ख) और (ग) पैरााफ म से केवल एक पर टक कया जाए और भरा जाए

(ख) और (ग) पैरााफ म से केवल एक पर टक कया जाए और भरा जाए

(ख) और (ग) पैरााफ म से केवल एक पर टक कया जाए और भरा जाए]

अिभलेिखत कया जाता है क .............(पता)..............., िEथत मैसस. ........................................(िविनमा.ता/कंपनी

का नाम) के पास आयुव<द/िस=/यूनानी औषध िविनमा.ण का अनुGापन सं......................., ......................तक िविधमाX य

है और यह सं ेिषत कया जाता है क-

(क) .....................( औषिध का नाम) के िलए आशियत िवGापन क िन निलिखत िवषय-वE तु िविशJ ट पहचान

सं............(राU य/संL या/वष. का नाम).......................... के अंतग.त रिजE टर म नोट क गई है:-

‘‘..................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................’’

िवGापन क उपयु.1 त िवषयवE तु चालू अनुGापन क िविधमाX य तक वैध है। अिविधमाX य िवGापन अथवा िवGापन

क िवषय-वE तु म कोई भी तोड़-मरोड़ करने पर िनयमानुसार िविधक कार.वाई क जा सकती है।

(ख) इस प के जारी होने के तीस दन के भीतर सुगत सहायक सूचना सिहत िन निलिखत E पTीकरण देना आव? यक है

िजसके ना हो सकने पर आवेदन पर िवचार नहI कया जाएगा और आवेदन फस ज) त कर ली जाएगी:-

.................................................................................................................................................

(ग) आवेदन तारीख....................पर िन निलिखत कारण$ से िवचार नहI कया गया है-

...................................................................................................................................................

................................................................................................................................................

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º

Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k

DटE प

DटE पण:

ण:

ण: िवापन म अनुमित कसी भी प म ितबिबत या द!श त नही क# जाएगी।

तारीख:

जारीकता. अिधकारी क मुहरबंद

(हE तार और नाम)

राU य अनुGापन ािधकारी/औषिध िनयंक

राU य या संघ राU य े का नाम’’’’’’’’

[फा.सं. के.11024/03/2013-डीसीसी (आयुष)]

पी.एन. रo जीत कुमार, संयु# सिचव

पाद DटE प

पाद DटE पण:

ण:

ण:- मूल िनयम भारत के राजप म अिधसूचना संL यांक एफ. 28-10/45-एच(आई) तारीख 21 दस बर, 1945

को कािशत कए गए थे और अंितम संशोधन सा.क.िन.सं. 1193 (E) तारीख 12 दस बर, 2018 ारा कया गया था।

MINISTRY OF AYURVEDA, YOGA AND NATUROPATHY, UNANI, SIDDHA AND HOMOEOPATHY

NOTIFICATION

New Delhi, the 21st December, 2018

G.S.R 1230(E).—Whereas the draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 was

published as required by sub-section (1) of section 33N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) in Part II,

Section 3, Sub-section (i) of the Gazette of India, Extraordinary, vide number G.S.R 396 (E), dated the 4^th April, 2016

inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty five

days from the date on which copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the

public;

and whereas, the said Gazette was made available to the public on the 4th April, 2016;

and whereas, objections or suggestions received from the public on the said draft rules have been considered by

the Central Government;

now, therefore, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 33-N read with clause (e) of sub-

section (2) of the said section of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after

consultation with the Ayurvedic, Siddha and Unani Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules

further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-

RULES

1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Eleventh Amendment) Rules, 2018.

(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.

2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, -

(i)

after rule 169, following rule shall be inserted, namely:-

“170 Prohibition of advertisements of Ayurvedic, Siddha or Unani drugs-

(1)

The manufacturer or his agent, of Ayurvedic, Siddha or Unani drugs, shall not participate in the publication of

any advertisement relating to any drug for the use of diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of any disease,

disorder, syndrome or condition.

(2) The Ayurvedic, Siddha or Unani drug shall be advertised for the purpose other than specified in sub-rule (1) after

the allotment of the Unique Identification Number.

(3) The manufacturer of the Ayurvedic, Siddha or Unani drug shall apply for the Unique Identification Number for

the advertisement issued or aired before this notification, within the period of three months from the date of the

publication of this notification.

(4) The application for advertisement shall be rejected if,

(i)

it is incomplete; or

(ii) the intended advertisement does not contain the contact details of the manufacturer; or

(iii) the contents of the advertisement directly or indirectly tantamount to vulgarity or obscenity; or

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

(iv) it refers to any Ayurvedic, Siddha or Unani drug in terms which suggest or calculated to lead to the use of

that drug or medicine for the enhancement of height and dimensions or capacity of performance of male

or female sexual organs; or

(v) it depicts photographs or testimonials of celebrities or government officials; or

(vi) it refers to any Government or Autonomous organization of the Government; or

(vii) it gives a false impression about the true character of Ayurvedic, Siddha or Unani drug; or

(viii) it makes a misleading or exaggerated claim about the effectiveness of the said drug.

(5)

The application for allotment of the Unique Identification Number for an advertisement shall be submitted in

Form 26 E-4 to the State Licensing Authority or Drug Controller specifying therein the claims such as textual

references, rationale from the authoritative books, indication(s) or use(s), evidence regarding safety, effectiveness and

quality of the drug.

(6)

The application fee of rupees one thousand per advertisement shall be deposited along with Form 26E-4 and