3646 GI/2021

(1)

रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99

REGD. No. D. L.-33004/99

xxxGIDHxxx

xxxGIDExxx

असाधारण

EXTRAORDINARY

भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (ii)

PART II—Section 3—Sub-section (ii)

प्राजधकार से प्रकाजित

PUBLISHED BY AUTHORITY

रसायन और उर्वरक मंत्रालय

(औषध जर्भाग)

(राष्‍ट रीय औषध मय य जनधावरण प्राजधकरण)

आदेि

नई दद ली, 1 िुलाई, 2021

tcfd Hkkjr ljdkj ds jlk;u vkSj moZjd ea=kky; ds fnukad 29 vxLr]

1997 ds ladYi la- 33@7@97&ih vkbZ&I }kjk jk"Vªh; vkS"k/k ewY; fu/kkZj.k izkf/kdj.k ¼,uihih,½ dh

LFkkiuk] vU; ckrksa ds lkFk&lkFk Fkksd vkS"kf/k;ksa rFkk fofufeZfr;ksa ds ewY; fu/kkZfjr djus vkSj muesa

ifjorZu ;fn dksbZ gksa] dks vf/klwfpr djus] vfu;af=r vkS"kf/k;ksa vkSj fofufeZfr;ksa ds ewY;ksa ij utj j[kus

vkSj vkS"k/k ¼ewY; fu;a=k.k½ vkns'k ¼Mhihlhvks½ ds izko/kkuksa dk dk;kZUo;u djus ds fy,] dh xbZ FkhA

2- vkSj tcfd] jlk;u ,oa moZjd ea=kky; ds fnukad 30 ebZ] 2013 ds dk;kZy; vkns'k la- 1394¼v½

ds }kjk vko';d oLrq vf/kfu;e] 1955 dh /kkjk 3 rFkk 5 }kjk iznRr 'kfDr;ksa dk iz;ksx djrs gq,

Mhihlhvks] 2013 dh fof'k"V iSjkxzkQ ds laca/k esa mDr vkns'k ds iSjkxzkQ 32 lfgr ,uihih, dks dsUnz

ljdkj dh vksj ls 'kfDr;ka izR;ksftr dh xbZ gSaA

3- vkSj tcfd] eSllZ टोरन्ट QkekZL;wfVdYl fy- ls izkIr vkonsu }kjk Mhihlhvks] 2013 ds izko/kkuksa

ls NwV ds fy,] iSjkxzkQ 32

(i) ds vUrxZr mDr vkns'k esa Q‚ewZys'ku VisaVkMksy usty Lçs 225

feyhxzke@fe-yh- ftles çR;sd Lçs ¼0-1 fe-yh-½ es VisaVkMksy gkbMªksDyksjkbM 22-5 feyhxzke csatkYdksfu;e

सं. 2462]

नई दद ली, बृहस्ट् पजतर्ार, िुलाई 1, 2021/आषाढ़ 10, 1943

No. 2462]

NEW DELHI, THURSDAY, JULY 1, 2021/ASHADHA 10, 1943

सी.जी.-डी.एल.-अ.-01072021-228055

CG-DL-E-01072021-228055

सी.जी.-डी.एल.-अ.-01072021-228055

CG-DL-E-01072021-228055

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(ii)]

DyksjkbM ¼50%½ 0-02% MCY;w@oh ¼çtjosfVo½ tks fd MªXl ,aM d‚LesfVDl vf/kfu;e 1940 vkSj fu;e

ds rgr dsaæh; MªXl LVSaMMZ daVªksy v‚xsZukbts'ku ¼Hkkjr½ }kjk fof/kor :i ls ubZ nok ds :i esa

vuqeksfnr fd;k x;k FkkA blds vykok isVsaV dk;kZy; Hkkjr us eSllZ VksjUV QkekZL;wfVdYl fy- dks

ÞQkekZL;qfVdy jpuk ftlesa VisaVkMksy 'kkfey gSß ftls 19 tqykbZ 2012 ls 20 o"kksaZ ds dk;Zdky ds fy,

isVsaV vf/kfu;e] 1970 ds rgr isVsaV vuqeksnu djk;k x;kA ¼isVsaV la[;k 355890 vkSj vuqeksnu iznku

djus dh frfFk 15-01-2021½A

4- vkSj tcfd] ,uihih, us fnukad 28-06-2021 dks viuh 89oha cSBd esa ;g mYys[k fd;k fd eSllZ

VksjUV QkekZL;wfVdYl fy- }kjk izLrqr nLrkost Mhihlhvks] 2013 ds iSjkxzkQ 32 (i) dh vko';drk dks

iwjk djrs gSa vkSj fu.kZ; fy;k gS fd Mhihlhvks] 2013 ds iSjk 32(i) ds varxZr eSllZ VksjUV

QkekZL;wfVdYl fy- dks vius mRikn QkWewZys'ku VisaVkMksy usty Lizs 225 feyhxzke@fe-yh- ftlesa izR;sd

Lizs ¼0-1 fe-yh-½ esa VisaVkMksy gkbMªksDyksjkbM 22-5 feyhxzke $ csatkYdksfu;e DyksjkbM ¼50%½ 0-02%

MCY;w@oh ¼iztjosfVo½ dk mi;ksx djus ds fy, NwV nh tk ldrh gSA

5- vc blfy, dk-vk 1394¼v½] fnukad 30 ebZ] 2013 dks jlk;u ,oa moZjd ea=ky;] Hkkjr ljdkj

}kjk tkjh vkS"kf/k ¼ewY; fu;a=.k½ vkns'k] 2013 ds iSjk 32 ds vUrxZr iznÙk 'kfDr;ksa dk iz;ksx djrs gq,]

mi;qZDr mDr vkS"kf/k vFkkZr ns’k esa blds okf.kfT;d जर्पणन dh िु:vkr dh rkjh[k ls ikap o"kZ dh vof/k

ds fy, फॉमयवलेिन टपेंटाडोल नेिल स्ट्प्रे 225 जमलीग्राम/जम.ली. जिसमे प्रत्येक स्ट्प्रे ¼0-1 fe-yh-½ मे टपेंटाडोल

हाइड्रोक्लोराइड 22-5 जमलीग्राम + बेंिा कोजनयम क्लोराइड ¼50%½ 0-2% डब्ल यय/र्ी (प्रिरर्ेटटर्) ds laca/k esa mDr

vkns'k ds iSjkxzkQ 32 (i) ds vUrxZr Mhihlhvks] 2013 ds izko/kkuksa ls eSllZ टोरन्ट QkekZL;wfVdYl dks NwV

nh xbZ gSA इसके अलार्ा पांच साल की अर्जध भारतीय पेटेंट की अर्जध के साथ सह-टर्मवनस है।

6- मेससव टोरन्ट फामावस्ट्युटटकल जलजमटेड एनपीपीए को फॉमयवलेिन टपेंटाडोल नेिल स्ट्प्रे 225 जमलीग्राम/जम.ली.

जिसमे प्रत्येक स्ट्प्रे (0.1 जम.ली.) मे टपेंटाडोल हाइड्रोक्लोराइड 22.5 जमलीग्राम + बेंिा कोजनयम क्लोराइड (50%)

0.02% डब्ल यय/र्ी (प्रिरर्ेटटर्) के व्यार्साजयक जर्पणन की तारीख और Mhihlhvks] 2013 ds rgr QkWeZ V esa ewY;

lwph tkjh djds mDr vkS"kfèk ds ckjs esa dEiuh }kjk r; dh xbZ खुदरा जर्क्रेता को कीमत (पीटीआर) और

vf/kdre [kqnjk ewY; ,uihih, dks lwfpr djsxhA

7. मेससव टोरन्ट फामावस्ट्युटटकल जलजमटेड फॉमयवलेिन टपेंटाडोल नेिल स्ट्प्रे 225 जमलीग्राम/जम.ली. जिसमे प्रत्येक स्ट्प्रे

(0.1 जम.ली.) मे टपेंटाडोल हाइड्रोक्लोराइड 22.5 जमलीग्राम + बेंिा कोजनयम क्लोराइड (50%) 0.02% डब्ल यय/र्ी

(प्रिरर्ेटटर्) के जलए खुदरा मय य अनुमोदन भी मांगेगा डीपीसीओ 2013 के पैरा 32 (आई) के तहत दी गई छयट की

समाजि के तीन महीने पहले।

[dka-la-@221@89@2021@,Q Qk-la- 8¼89½@2021@Mhih@,uihih,&fMoh-II]

izlsuthr nkl] mi funs'kd

MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS

(Department of Pharmaceuticals)

(NATIONAL PHARMACEUTICALS PRICING AUTHORITY)

ORDER

New Delhi, the 1st July, 2021

S.O. 2653(E).—Whereas the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) was established vide

the Resolution of the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers No. 33/7/97-PI.I

dated 29th August, 1997, inter-alia, to fix prices and notify the changes therein, if any, of bulk drugs and

formulations, monitor the prices of non-scheduled drugs and formulations and oversee the implementation

of the provisions of the Drugs (Price Control) Order (DPCO).

[भागII—खण् ड 3(ii)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

2. And whereas the Ministry of Chemicals and Fertilizers vide S.O.1394 (E) dated the 30th May,

2013, in exercise of the powers conferred by Section 3 and 5 of Essential Commodities Act, 1955 has

delegated the powers in respect of specified paras of the DPCO, 2013, including para 32 of the said order to

be exercised by the NPPA on behalf of the Central Government.

3. And whereas an application received from M/s Torrent Pharmaceutical Limited, for exemption

from the provisions of DPCO, 2013 under para 32 (i) of the said order in respect of the formulation

“Tapentadol Nasal Spray 225mg/ml” in which each spray (0.1ml) contains Tapentadol Hydrochloride

22.5mg + Benzalkonium Chloride (50%) 0.02%w/v (As preservative) which was duly approved by the

Office of Central Drugs Standard Control Organisation (India) as ‘new drug’ under the Drugs and

Cosmetics Act, 1940 and Rules thereunder. Further, the Patent Office, Government of India has granted

Patent to M/s Torrent Pharmaceutical Limited for an invention entitled ‘Pharmaceutical invention of

Tapentadol’ for the term of 20 years from 19th July 2012 in accordance with the provisions of the Patents

Act, 1970 (Patent No. 355890 and Date of Grant: 15.01.2021).

4. And whereas the NPPA at its 89th meeting dated 28.06.2021 noted that M/s Torrent

Pharmaceutical Limited meets the requirement of Para 32(i) of DPCO 2013 and decided that exemption

may be granted to M/s Torrent Pharmaceutical Limited under Para 32(i) of DPCO, 2013 for their

formulation “Tapentadol Nasal Spray 225mg/ml” in which each spray (0.1ml) contains Tapentadol

Hydrochloride 22.5mg + Benzalkonium Chloride (50%) 0.02%w/v (As preservative).

5. Now, therefore, in exercise of the powers delegated under para 32 of the Drugs (Prices Control)

Order, 2013 vide S.O. 1394(E) dated 30th May, 2013 issued by the Government of India in the Ministry of

Chemicals and Fertilizers, M/s Torrent Pharmaceuticals Limited is exempted from the provisions of DPCO,

2013 under para 32 (i) of the said order in respect of the formulation “Tapentadol Nasal Spray 225mg/ml”

in which each spray (0.1ml) contains Tapentadol Hydrochloride 22.5mg + Benzalkonium Chloride (50%)

0.02%w/v (As preservative) for a period of five years from the date of commencement of its commercial

marketing by the manufacturer in the country. Further, the period of five years is co-terminus with the

duration of Indian Patent.

6. M/s Torrent Pharmaceutical Ltd shall inform NPPA, the date of commercial marketing of the

formulation “Tapentadol Nasal Spray 225mg/ml” in which each spray (0.1ml) contains Tapentadol

Hydrochloride 22.5mg + Benzalkonium Chloride (50%) 0.02%w/v (As preservative) in the country and the

Price to Retailer (PTR) and Maximum Retail Price fixed by the company in respect of above said

formulation by issuing a price list in Form V under DPCO, 2013.

7. M/s Torrent Pharmaceutical Ltd shall also seek retail price approval for the formulation

“Tapentadol Nasal Spray 225mg/ml” in which each spray (0.1ml) contains Tapentadol Hydrochloride

22.5mg + Benzalkonium Chloride (50%) 0.02%w/v (As preservative), if applicable, three month before the

expiry of the exemption granted under Para 32(i) of DPCO 2013

[PN/221/89/2021/F F. No. 8(89)/2021/ DP/Div-II/NPPA]

PRASENJIT DAS, Dy. Director

आदेि

नई दद ली, 1 िुलाई, 2021

का.आ. 2654(अ).—िबदक राष्ट्रीय औषध मय य जनधावरण प्राजधकरण (एनपीपीए) की स्ट् थापना ददनांक 29 अगस्ट्त,

1997 रसायन और उर्वरक मंत्रालय की संख्या 33/7/97 /-पीआई-I में भारत सरकार के संक प द्वारा हुई थी जिसमें अन् य

बातों के साथ-साथ ब क में औषजध और जर्जनर्मवजत के मय यों को जनयत करना और उसमें होने र्ाले बदलार्ों की अजधसयचना

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(ii)]

देना, यदद कोई हो तो, और गैर-अनुसयजचत दर्ाओं और जर्जनर्मवजतयों के मय यों की जनगरानी करना तथा औषजध (मय य

जनधावरण), आदेि (डीपीसीओ) के प्रार्धानों के कायावन्र्यन की देखरेख करना िाजमल है।

2. और िबदक ददनांक 30 मई, 2013 को रसायन और उर्वरक मंत्रालय के का.आ 1394 (अ) के माध् यम से, आर्श्यक

र्स्ट्तु अजधजनयम, 1955 की धारा 3 और 5 द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए डीपीसीओ, 2013, के जर्जनर्दवष्ट पैरा

के संबंध में िजियां प्राप् त ह। जिसमें केंद्र सरकार की ओर से एनपीपीए द्वारा उि आदेि के पैरा 19 का प्रयोग दकया िाना

िाजमल है।

3. और िबदक जपछले दो र्षों से अजधक से उत्पादन लागत में र्ृजि, जर्जनमय दर के पटरणामस्ट्र्रूप जर्जभन् न

कंपजनयों से अजधकतम कीमतों में र्ृजि हेतु एनपीपीए में आर्देन प्राप् त हो रहे ह। जिसके र्िह से संबंजधत दर्ाओं के

उत्पादन और जर्पणन में अजस्ट्थरता आई है। कंपजनयों का जनर्ेदन है दक डीपीसीओ, 2013 के पैरा 19 के तहत संबंजधत

दर्ाओं की अजधकतम कीमत में र्ृजि की िाए।

4. और िबदक एनपीपीए ने ऐसे मामलों के बाद होने र्ाले तौर-तरीकों/कायवप्रणाली पर मागवदिवन के जलए स्ट्थायी

र्हनीय दर्ाएं और स्ट्र्ास्ट््य उत्पाद सजमजत (एससीएएमएचपी), नीजत आयोग एर्ं भारत सरकार को मामला भेिा।

5. और िबदक एससीएएमएचपी ने ददनांक 07.11.2019 को आयोजित गटित सजमजत की दयसरी बैिक में एनपीपीए

को कम कीमतों के कारण जर्जनमावण अव्यर्हायवता के मुदों ों का सामना करने र्ाले फॉमयवलेिन / अणुओं की िांच करने और

अजधकतम मय य से 50% की र्ृजि की अनुमजत देकर मय य संिोधन लागय करने के जलए जसफाटरि की है।

6. और िबदक, डीपीसीओ 2013 के पैरा 19 के तहत मामलों की िांच के जलए गटित एक अंतर-मंत्रालयी सजमजत ने

िांच की और पाया दक तीन दर्ाओं के अनुसयजचत फॉमयवलेिन सार्विजनक स्ट्र्ास्ट््य प्रबंधन के जलए आर्श्यक दर्ाएं ह। और

इनके मय य जनधावरण की कमी और अनुपलब्लधता का कारण नहीं होना चाजहए और इन दर्ाओं को तदनुसार डीपीसीओ

2013 के पैरा 19 के तहत कीमतों में र्ृजि के जलए जसफाटरि की गई।

7. और िबदक एनपीपीए ने ददनांक 28.06.2021 को अपनी 89 र्ीं बैिक में डीपीसीओ 2013 के पैरा 19 के तहत

इन दर्ाओं की फॉमयवलेिन के मय य र्ृजि के मामले पर जर्चार-जर्मिव दकया और कहा दक डीपीसीओ, 2013 के पैरा 19 के

तहत मय य र्ृजि करने के जलए नौ अनुसयजचत फॉमयवलेिन पर जर्चार दकया िा रहा है, िो दक कम कीमत र्ाली दर्ाएं ह।

और इनकी पुनरार्ृजत्त मय य जनयंत्रण में है। इनमें से अजधकांि दर्ाओं का उपयोग उपचार की पहली पंजि के रूप में दकया

िाता है और देि के सार्विजनक स्ट्र्ास्ट््य कायवक्रम के जलए महत्र्पयणव ह। इसके अलार्ा, एनपीपीए का अजधदेि सस्ट्ती

कीमतों पर दर्ाओं की उपलब्लधता सुजनजित करने के जलए है और यह ध्यान ददया गया दक र्हनीयता सुजनजित करने के

जलए सुलभता को खतरे में नहीं डाला िा सकता है और िीर्न बचाने र्ाली आर्श्यक दर्ाओं की बचत करके, आम िनता

के जलए हर समय उपलब्लध रखनी चाजहए। इसजलए, एनपीपीए का यह जर्चार है दक इन जर्जनर्मवजतयों की अव्यर्हायवता

िैसी जस्ट्थजत नहीं होनी चाजहए, िहां ये दर्ाएं बािार में अनुपलब्लध हो िाती ह। और िनता को महंगा जर्क पों पर सोचने

के जलए मिबयर दकया िाता है।

8. और िबदक एनपीपीए के संज्ञान में है दक मौियदा नीजत के अनुसार लागत आधाटरत मय य जनधावरण संभर् नहीं है।

बार-बार मय य जनयंत्रण के कारण उत्पन्न जस्ट्थजत का समाधान करने के जलए, र्तवमान अजधकतम मय य से 50% की एक बार

की मय य र्ृजि को सार्विजनक जहत में एक असाधारण उपाय के रूप में माना िा रहा है, िैसा दक एससीएएमएचपी द्वारा

सलाह दी गई है। तद्नुसार एनपीपीए ने र्तवमान अजधकतम मय य से 50% की एक समय र्ृजि देकर तीन दर्ाओं के नौ

अनुसयजचत फॉमयवलेिन की अजधकतम कीमतों में र्ृजि करने के जलए डीपीसीओ, 2013 के पैरा 19 के तहत सार्विजनक जहत

में असाधारण िजियों को िाजमल दकया था।

9. इसजलए, भारत सरकार के रसायन और उर्वरक मंत्रालय द्वारा िारी ददनांक 30 मई, 2013 को का.आ. 1394(अ)

के साथ पटित औषध (मय य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के पैरा 19 द्वारा प्रदत्त असाधारण िजियों का प्रयोग करते हुए

सार्विजनक जहत में और रसायन और उर्वरक मंत्रालय (राष्ट्रीय औषध मय य जनधावरण प्राजधकरण) में भारत सरकार के आदेि

के अजधक्रमण में, नीचे की सारणी में उज लजखत स्ट् तंभ सं. 6(ए) और 6(बी) में जर्जनर्दवष्‍ट ट का.आ. सं. और जतजथ दी गई है,

राष्ट्रीय औषध मय य जनधावरण प्राजधकरण नीचे की सारणी के स्ट् तंभ (5) में जर्जनर्दवष्‍ट ट अजधकतम कीमत को उक् त सारणी के

स्ट् तंभ (3) और (4) क्रमि: तत् स्ट् थानी प्रजर्जष्‍ट टयों में जर्जनर्दवष्‍ट ट खुराक रूप एर्ं प्रबलता और इकाई सजहत उस सारणी के स्ट् तंभ

[भागII—खण् ड 3(ii)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

(2) में की तत् स्ट् थानी प्रजर्जष्‍ट ट में जर्जनर्दवष्‍ट ट अनुसयजचत जर्जनर्मवजतयों में से प्रत् येक की, र्स्ट् तु एर्ं सेर्ा कर, यदद कोई है, को

छोड़कर अजधकतम कीमत के रूप में जनयत करती है।

सारणी

नोट:

¼d½ ljdkj }kjk bl izdkj fu;r dh xbZ vkSj vf/klwfpr dh xbZ vf/kdre dher ¼/ku oLrq ,oa lsok

dj] tks ykxw gksa½ ls vf/kd dher ij vuqlwfpr fofufeZfr;ksa ds czkaMsM ;k tsusfjd ;k nksuksa :ikarjksa dks

csp jgs vuqlwfpr fofufeZfr;ksa ds lHkh fofuekZrk] mi;qZDr lkj.kh ds LraHk ¼5½ esa of.kZr vf/kdre dher

¼/ku oLrq ,oa lsok dj] tks ykxw gksa½ ls vf/kd lHkh ,slh fofufeZr;ksa dh dher dk v/kkseq[kh iqujh{k.k

djsaxsA

(ख) डीपीसीओ, 2013 के पैरा 13 (2) के प्रार्धान क्रमि: कॉलम (2) और (3) में उज लजखत खुराक और प्रबलता के साथ

जर्जनर्मवजत के संबंध में कॉलम (5) में जनर्दवष्ट अजधकतम मय य पर लागय नहीं होंगे।

¼x½ vxj fuekZrkvksa us mi;qZDr lkj.kh ds LraHk ¼5½ esa of.kZr vf/kdre dher ij ljdkj dks okLro esa

Hkqxrku fd;k gS ;k ;g ns; gS rks os oLrq ,oa lsok dj dks tksM+ ldrs gSaA

¼?k½ vkS"k/k ¼ewY; fu;a=.k½ vkns'k] 2013 ds iSjkxzkQ 11 esa fn, x, izko/kkuksa ds rgr lEcfU/kr fuekZrkvksa

dks mi;qZDr lkj.kh ds LraHk ¼5½ esa fofufnZ"V vf/kdre dher ds vk/kkj ij vuqlwfpr fofufeZfr;ksa ds iSdksa

ds fy, vf/kdre dher fu/kkZfjr djsaA fuekZrk vkS"k/k ¼ewY; fu;a=.k½ vkns'k] 2013 ds iSjkxzkQ 24 ds

क्र.सं. अनुसयजचत जर्जनर्मवजत

का नाम

खुराक रूप और प्रबलता

इकाई

अजधकतम

कीमत

(रु.)

मौियदा का.आ. सं. और ददनांक

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

6(ए)

6(बी)

dkckZektkikbu

vksjy fyD;wbZM 100

fexzk-@5 fefy-

1 fefy-

0.29

1330(E)

क्र.सं. 139

25.03.2021

dkckZektkikbu

lhvkj xksyh 200

fexzk-

1 xksyh

2.34

1330(E)

क्र.सं. 140

25.03.2021

dkckZektkikbu

lhvkj xksyh 400

fexzk-

1 xksyh

4.61

1330(E)

क्र.सं. 141

25.03.2021

dkckZektkikbu

xksyh 100 fexzk-

1 xksyh

1.02

1330(E)

क्र.सं. 142

25.03.2021

jkfufVfMu

vksjy fyD;wbZM 75

fexzk-@5 fefy-

1 fefy-

1.08

1330(E)

क्र.सं. 722

25.03.2021

jkfufVfMu

xksyh 150 fexzk-

1 xksyh

1.10

1330(E)

क्र.सं. 723

25.03.2021

jkfufVfMu

batSD'ku 25 fexzk-

@fefy-

1 fefy-

2.43

1330(E)

क्र.सं. 724

25.03.2021

vkbZcqizksQqu

xksyh 200 fexzk-

1 xksyh

0.59

1330(E)

क्र.सं. 431

25.03.2021

vkbZcqizksQqu

xksyh 400 fexzk-

1 xksyh

1.04

1330(E)

क्र.सं. 432

25.03.2021

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(ii)]

rgr QkWeZ&V esa vf/klwpuk dh rkjh[k ls vkbZihMh,e,l ds ek/;e ls Hkjdj ,uihih, dks ,d ewY;

lwph tkjh djsa rFkk mldh dkWih jkT; vkS"kf/k fu;a=dksa vkSj fofuekZrk forjdksa dks tkjh djsaA

¼M+½ vkS"k/k ¼ewY; fu;a=.k½ vkns'k] 2013 ds iSjk 24 ¼4½ ds mica/kksa ds vuqlkj izR;sd QqVdj foØsrk vkSj

forjd fofuekZrk }kjk fn, x, :i esa ,sls ifjlj] tgka dkjksckj dks bl izdkj fd;k tk jgk gS fd

mlls ijke’kZ ds bPNqd fdlh O;fDr ds fy, igqap vklku gks] ogka mlds fdlh lgtn`'; Hkkx ij

dher lwph vkSj iwjd lwph] ;fn dksbZ gks] dks laiznf'kZr djsxkA

¼p½ mi;qZDr lkj.kh esa ;Fkk fofufnZ"V [kqnjk ;k izcyrk ;k nksuksa ds lkFk vuqlwfpr fofufeZfr dk dksbZ

ekStwnk fofuekZrk vkS"k/k ewY; fu;a=.k vkns'k] 2013 ds iSjk 2¼;w½ ds vuqlkj dksbZ ubZ vkS"kf/k dks ykap

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ORDER

New Delhi, the 1st July, 2021

S.O. 2654(E).—Whereas the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) was established vide

the Resolution of the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers No. 33/7/97-PI.I

dated 29th August, 1997, inter-alia, to fix prices and notify the changes therein, if any, of bulk drugs and

formulations, monitor the prices of non-scheduled drugs and formulations and oversee the implementation

of the provisions of the Drugs (Price Control) Order (DPCO).

2. And whereas the Ministry of Chemicals and Fertilizers vide S.O.1394 (E) dated the 30th May,

2013, in exercise of the powers conferred by Section 3 and 5 of Essential Commodities Act, 1955 has

delegated the powers in respect of specified paras of the DPCO, 2013, including para 19 of the said Order

to be exercised by the NPPA on behalf of the Central Government.

3. And whereas NPPA has been receiving applications for upward price revision under para 19 of

DPCO, 2013 since last more than two years citing various reasons like increase in cost of production,

exchange rates etc. resulting in unviability in sustainable production and marketing of the drugs.

[भागII—खण् ड 3(ii)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

4. And whereas NPPA referred the issue to the Standing Committee on Affordable Medicines and

Health Products (SCAMHP), Niti Aayog, Government of India for guidance on the modalities/

methodology to be followed for such cases.

5. And whereas SCAMHP in its 2nd meeting held on 07.11.2019 has recommended examination of

formulations/ molecules experiencing manufacturing unviability due to low prices and consider price

revision by allowing 50% increase from the ceiling price.

6. And whereas, the Inter-Ministerial Committee constituted for examination of cases under Para 19

of DPCO 2013 has examined the representations and observed that the formulations of the three drugs are

essential medicines for public health management and pricing of these should not be reason for shortage

and unavailability of these medicines, and accordingly recommended for upward revision of price under

Para 19 of DPCO 2013.

7. And whereas, NPPA in its 89th meeting dated 28.06.2021 deliberated upon the case of upward

price revision of the formulations of these drugs under para 19 of DPCO 2013 and noted that the scheduled

formulations being considered for upward price revision under para 19 of DPCO 2013 are low priced drugs

and have been under repeated price control. These drugs are used as first line of treatment and are

important to the public health program of the country. Further, the mandate of NPPA is to ensure

availability of drugs at affordable prices and it was noted that while ensuring affordability, access cannot be

jeopardized and the life saving essential drugs must remain available to the general public at all times.

Therefore, the NPPA is of the considered view that unviability of these formulations should not lead to a

situation, where these drugs become unavailable in the market and the public is forced to switch to costly

alternatives.

8. And whereas, NPPA is cognizant that as per the prevailing policy, cost based pricing is not feasible.

To address the situation arising due to repeated price control, one time price increase of 50% from the

present ceiling price is being considered in public interest as an exceptional measure as advised by

SCAMHP. Accordingly, NPPA invokes extra ordinary powers in public interest under para 19 of DPCO

2013 for upward revision of the ceiling prices of the nine scheduled formulations of 3 drugs by giving one

time increase of 50% from the present ceiling price.

9. Therefore, in exercise of extra ordinary powers in public interest, conferred by paragraph 19 of the

Drugs (Prices Control) Order, 2013, read with S.O. No. 1394(E) dated the 30th May, 2013 issued by the

Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers, and in supersession of the Order(s) of the

Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers (National Pharmaceutical Pricing

Authority) S.O. Number and date specified in column no. 6(a) & 6(b) mentioned in the table below, the

National Pharmaceutical Pricing Authority, hereby fixes the prices as specified in column (5) of the Table

below as ceiling prices exclusive of Goods and Services Tax applicable, if any in respect of the Scheduled

formulations specified in the corresponding entry in column (2) of the said Table with the dosage form &

strength and unit specified respectively in the corresponding entries in columns (3) and (4) thereof:

TABLE

Sl.

No.

Name of the

Scheduled

Formulation

Dosage form &

Strength

Unit

Ceiling

Price

(Rs.)

Existing S.O. No. & Date

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

6(a)

6(b)

Carbamazepine

Oral Liquid 100

mg/5ml

1 ml

0.29

1330(E)

Sl. No. 139

25.03.2021

Carbamazepine

CR Tablet 200 mg

1 tablet

2.34

1330(E)

Sl. No. 140

25.03.2021

Carbamazepine

CR Tablet 400 mg

1 tablet

4.61

1330(E)

Sl. No. 141

25.03.2021

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(ii)]

Note:

(a) All manufacturers of scheduled formulation, selling the branded or generic or both the versions of

scheduled formulations at a price higher than the ceiling price (plus Goods and Services Tax as

applicable) so fixed and notified by the Government, shall revise the prices of all such formulations

downward not exceeding the ceiling price specified in column (5) in the above table plus Goods and

Services Tax as applicable, if any.

(b) The provisions of para 13(2) of DPCO 2013 would not be applicable on the ceiling price specified in

column (5) in respect of the formulations with dosage & strength mentioned in column (2) and (3)

respectively.

to the Government on the ceiling price mentioned in column (5) of the above said table.

(d) The ceiling price for a pack of the scheduled formulation shall be arrived at by the concerned

manufacturer in accordance with the ceiling price specified in column (5) of the above table as per

provisions contained in paragraph 11 of the Drugs (Prices Control) Order, 2013. The manufacturer

shall issue a price list in Form–V from date of Notification as per paragraph 24 of the DPCO, 2013 to

NPPA through IPDMS and submit a copy to State Drug Controller and dealers.

(e) As per para 24(4) of DPCO 2013, every retailer and dealer shall display price list and the

supplementary price list, if any, as furnished by the manufacturer, on a conspicuous part of the

premises where he carries on business in a manner so as to be easily accessible to any person wishing

to consult the same.

(f) Where an existing manufacturer of scheduled formulation with dosage or strength or both as specified

in the above table launches a new drug as per paragraph 2 (u) of the DPCO, 2013 such existing

manufacturer shall apply for prior price approval of such new drug to the NPPA in Form I as specified

under Schedule-II of the DPCO, 2013.

(g) The manufacturers of above said scheduled formulations shall furnish quarterly return to the NPPA, in

respect of production / import and sale of scheduled formulations in Form-III of Schedule-II of the

DPCO, 2013 through IPDMS. Any manufacturer intending to discontinue production of above said

scheduled formulation shall furnish information to the NPPA, in respect of discontinuation of

production and / or import of scheduled formulation in Form-IV of Schedule-II of the DPCO, 2013 at

least six months prior to the intended date of discontinuation.

(h) The manufacturers not complying with the ceiling price and notes specified hereinabove shall be liable

to deposit the overcharged amount along with interest thereon under the provisions of the Drugs

(Prices Control) Order, 2013 read with Essential Commodities Act, 1955.

Carbamazepine

Tablet 100 mg

1 tablet

1.02

1330(E)

Sl. No. 142

25.03.2021

Ranitidine

Oral Liquid 75

mg/5ml

1 ml

1.08

1330(E)

Sl. No. 722

25.03.2021

Ranitidine

Tablet 150 mg

1 tablet

1.10

1330(E)

Sl. No. 723

25.03.2021

Ranitidine

Injection 25mg/ml

1 ml

2.43

1330(E)

Sl. No. 724

25.03.2021

Ibuprofen

Tablet 200 mg

1 tablet

0.59

1330(E)

Sl. No. 431

25.03.2021

Ibuprofen

Tablet 400 mg

1 tablet

1.04

1330(E)

Sl. No. 432

25.03.2021

[भागII—खण् ड 3(ii)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

(i) Consequent to the issue of ceiling price of such formulation as specified in column (2) of the above

table in this notification, the price order(s) fixing ceiling or retail price, if any, issued prior to the above

said date of notification, stand(s) superseded.

[PN/221/89/2021/F F. No. 8(89)/2021/ DP/Div-II/NPPA]

PRASENJIT DAS, Dy. Director

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. ALOK KUMAR

Digitally signed by ALOK KUMAR

Date: 2021.07.01 19:42:46 +05'30'