3347 GI/2022

(1)

रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99

REGD. No. D. L.-33004/99

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असाधारण

EXTRAORDINARY

भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

प्राजधकार से प्रकाजित

PUBLISHED BY AUTHORITY

स्ट् वास्ट् ् य रर पिरवार क्‍ याण मंरालय

(स्ट् वास्ट् ् य रर पिरवार क्‍ याण जवभाग)

अजधसूचना

नई दद्‍ ली, 18 मई, 2022

सा.का.जन. 356(अ).—जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 का रर संिोधन करने के जलए कजतपय जनयमों का प्रारूप,

रषजध रर प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) रर धारा 33 की उप-

धारा (1) के अधीन यथा अपेजित, भारत सरकार के स्ट् वास्ट् ् य रर पिरवार क्‍ याण मंरालय (स्ट् वास्ट् ् य रर पिरवार क्‍ याण

जवभाग) की अजधसूचना सं. सा.का.जन. 23(अ), तारीख 18 िनवरी, 2022 द्वारा भारत के रािपर, असाधारण, भाग II,

खंड 3, उपखंड (i) में प्रकाजित दकया गया था, जिसमें उन सभी व् यजियों से, जिनके उससे प्रभाजवत होने की संभावना है

उस तारीख से, जिसको उक् त अजधसूचना वाली रािपर की प्रजतयां िनता को उपलब् ध करा दी गई थी, पैंतालीस ददनों की

अवजध की समाजि से पहले आिेप रर सुझाव आंमजरत दकए गए थे;

रर, उि रािपर की प्रजतयां 19 िनवरी, 2022 को िनता को उपलब् ध करा दी गई थी;

रर केन्‍द रीय सरकार द्वारा उक् त जनयमों पर िनता से प्राि आिेप रर सुझावों पर जवचार कर जलया गया है;

अत:, अब, केन्‍द रीय सरकार, रषजध रर प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 रर

धारा 33 द्वारा प्रदत् त िजियों का प्रयोग करते ुए, रषजध तकनीकी सलाहकार बोडड से परामिड करने के पश्चात्, जचदकत्सा

युजि जनयम, 2017 का रर संिोधन करने के जलए जनम् नजलजखत जनयम बनाती है, अथाडत्:—

1. (1) इन जनयमों का संजिि नाम जचदकत्सा युजि (तीसरा संिोधन) जनयम, 2022 है।

(2) ये रािपर में उनके प्रकािन की तारीख को प्रवृत होंगे।

सं. 340]

नई दद्‍ली, बुधवार, मई 18, 2022/वैिाख 28, 1944

No. 340]

NEW DELHI, WEDNESDAY, MAY 18, 2022/VAISAKHA 28, 1944

सी.जी.-डी.एल.-अ.-18052022-235837

CG-DL-E-18052022-235837

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

2. जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 में, जनयम 43 के पश्चात्, “जनम्नजलजखत जनयम अंत:स्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्:—

“43क. अनुज्ञजि का जनलंबन तथा जनरसन— (1) यदद जवजनमाडता अथवा अनुज्ञजिधारी आयात अनुज्ञजि की दकसी

ितड अथवा अजधजनयम के दकसी उपबंध अथवा इन जनयमों का पालन नहीं करता है तो केंरीय अनुज्ञापन

प्राजधकारी जवजनमाडता अथवा अनुज्ञजिधारी को ‘कारण बताओ’ का एक अवसर देते ुए एक आदेि द्वारा जलजखत

रूप से कारणों का उ्‍लेख करते ुए दक ऐसा आदेि पािरत क्यों न कर ददया िाए, जनयमों के अधीन िारी की गई

अनुज्ञजि को, ऐसी अवजध के जलए िैसा दक वह उपयुि समझे या तो पूणड रूप से अथवा जचदकत्सा उपकरण के

दकसी भाग के संबंध में जिससे वह संबंजधत हो, जनरस्ट्त कर सकेगी अथवा अनुज्ञजिधारी को उि जचदकत्सा युजि के

आयात, जबक्री अथवा जवतरण को रोकने के जनदेि दे सकेगा रर तत्पश्चात्, केंरीय अनुज्ञापन प्राजधकरण द्वारा

प्राजधकृत दकए गए एक अजधकारी की उपजस्ट्थजत में, यदद उसकी राय में, अनुज्ञजिधारी अनुज्ञजि की दकसी ितड

अथवा अजधजनयम के दकसी उपबंध अथवा उसके अधीन बनाए गए जनयमों का पालन करने में असमथड रहा है, तो

जचदकत्सा युजि रर तत्संबंधी स्ट्टॉक को नष्ट करने का आदेि दे सकेगा ।

परंतु कोई व्यजि िो केंरीय अनुज्ञापन प्राजधकरण द्वारा पािरत दकए गए आदेि से असंतुष्ट है तो वह

आदेि तामील दकए िाने के तीस ददन के अंदर केंरीय सरकार के पास अपील दायर कर सकेगा, रर केंरीय

सरकार इस मामले में ऐसी िांच करने के पश्चात्, जिसे वह आवश्यक समझे रर उसके पश्चात् उि अपीलकताड को

सुनवाई का अवसर देने के पश्चात्, ऐसा आदेि पािरत कर सकेगी जिसे वह उजचत समझे ।

[फा. सं. एक् स.11014/4/2019-डीआर]

डॉ. मनदीप के भण्डारी, संयुि सजचव

िटप्पण : जचदकत्सा युजि जनयम, 2017, रािपर में अजधसूचना सं. सा.का.जन. 78(अ), तारीख 31 िनवरी, 2017 द्वारा

प्रकाजित दकए गए थे रर अजधसूचना सं. सा.का.जन. 174(अ), तारीख 4 माचड, 2022 द्वारा अंजतम बार

संिोजधत दकए गए थे ।

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE

(Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION

New Delhi, the 18th May, 2022

G.S.R. 356(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Medical Devices Rules,

2017, was published as required under sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the

Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry

of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 23(E), dated the

18th January, 2022, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), inviting

objections and suggestions from persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of forty-

five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were

made available to the public;

And whereas, copies of the said Official Gazette were made available to the public on the 19th

January, 2022;

And whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been

considered by the Central Government;

Now, therefore, in exercise of the powers conferred by sections 12 and 33 of the Drugs and

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical

Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Medical Devices Rules, 2017,

namely:—

(1) These rules may be called the Medical Devices (Third Amendment) Rules, 2022.

(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.

[भागII—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपर : असाधारण

In the Medical Devices Rules, 2017, after rule 43, the following rule shall be inserted, namely:—

“43A. Suspension and cancellation of licence.— (1) If the manufacturer or licensee fails to comply

with any of the conditions of an import license, or any provisions of the Act and these rules, the

Central Licensing Authority may after giving the manufacturer or licensee an opportunity to show

cause why such an order should not be passed, by an order in writing stating the reasons therefor,

cancel a license issued under rules, or suspend it for such period as it may thinks fit either wholly

or in respect of any of the part of medical device to which it relates or direct the licensee to stop

import, sale or distribution of the said medical device and, thereupon, order the destruction of

medical device and the stock thereof in the presence of an officer authorised by the Central

Licensing Authority, if in its opinion, the licensee has failed to comply with any of the conditions

of the licence or with any provisions of the Act or the rules made thereunder:

Provided that a person who is aggrieved by the order passed by the Central Licensing

Authority under this rule may, within thirty days of the serving of the order, file an appeal to the

Central Government, and the Central Government may, after such enquiry into the matter, as it

considers necessary and after giving the said appellant an opportunity of being heard, pass such

order as it thinks fit.”.

[F. No. X.11014/4/2019-DR]

Dr. MANDEEP K. BHANDARI, Jt. Secy.

Note : The Medical Devices Rules, 2017 was published in the Official Gazette vide notification number

G.S.R. 78(E), dated the 31st January, 2017 and last amended vide notification number G.S.R.

174(E), dated the 4th March, 2022.

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

MANOJ

KUMAR

VERMA

Digitally signed by

MANOJ KUMAR VERMA

Date: 2022.05.18

22:19:00 +05'30'