7700 GI/2023

(1)

रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99

REGD. No. D. L.-33004/99

xxxGIDHxxx

xxxGIDExxx

असाधारण

EXTRAORDINARY

भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

प्राजधकार से प्रकाजित

PUBLISHED BY AUTHORITY

आयुष मंत्रालय

अजधसूचना

नई दिल्ली, 12 दिसम्बर, 2023

सा.क.जन.891(अ.).—औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 में और संिोधन करने के जलए, िैसा दक औषजध

और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33-ढ द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए और

आयुर्वेि, जसद्ध, यूनानी औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड के परामिड से केन्द्र सरकार का प्रस्ट्तार्व है, जनम्नजलजखत कजतपय

जनयमों के मसौिे को, इससे प्रभाजर्वत होने की संभार्वना र्वाले सभी व्यजियों की िानकारी के जलए उि धारा द्वारा यथा

अपेजित प्रकाजित दकया िाता है और एतिद्वारा सूचना िी िाती है दक उि मसौिा जनयमों पर जहतधारकों की आपजत्तयों

या सुझार्वों पर उस तारीख से तीस दिनों की अर्वजध की समाजि के बाि जर्वचार दकया िाएगा, जिस तारीख को सरकारी

रािपत्र, जिसमें यह अजधसूचना प्रकाजित की गई है, की प्रजतयां िनता के जलए उपलब्ध कराई िाएंगी;

उपयुडि जर्वजनर्िडष्ट अर्वजध के भीतर उि मसौिा जनयमों के संबंध में दकसी भी व्यजि से प्राि होने र्वाली दकसी भी

आपजत्त या सुझार्व पर केंर सरकार द्वारा जर्वचार दकया िाएगा;

आपजत्तयां या सुझार्व, यदि कोई हों, सजचर्व, आयुष मंत्रालय, आयुष भर्वन, 'बी' ब्लॉक, िीपीओ कॉम््लेक्स,

आईएनए, नई दिल्ली-110023 के पते पर भेिे िाएं या ईमेल-[email protected] द्वारा भेिे िाएं।

मसौिा जनयम

1. संजिि िीषडक, जर्वस्ट्तार और प्रारंभ।

(1) इन जनयमों को मसौिा औषजध जनयम (संिोधन), 2023 का कहा िाएगा।

सं. 708]

नई दिल्ली, मंगलर्वार, दिसम् बर 12, 2023/अग्रहायण 21, 1945

No. 708]

NEW DELHI, TUESDAY, DECEMBER 12, 2023/AGRAHAYANA 21, 1945

सी.जी.-डी.एल.-अ.-14122023-250657

CG-DL-E-14122023-250657

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

(2) ये जनयम सरकारी रािपत्र में इनके अंजतम प्रकािन की तारीख से लागू होंगे।

2. औषजध जनयम, 1945 (इसके पश्चात् इन्द् हें मूल जनयम कहा िाएगा) में, जनयम 158ख में, उप-जनयम (V) के

पश्चात्,जनम्नजलजखत उप-जनयम अंतरर्वेजित दकया िाएगा, अथाडत्:—

“VI. खुराक के रूप में नस्ट् य स्ट्प्रे र्वाली आयुर्वेि, जसद्ध और यूनानी िर्वाओं को लाइसेंस िारी करने के जलए, लाइसेंससंग

प्राजधकारी अनुसूची-न-ख के अनुसार दििा जनिेिों का पालन करेंगे’’

3. अनुसूची-न-क के पश् चात्, जनम्नजलजखत अनुसूची-न-ख अंतरर्वेजित की िाएगी–

“अनुसूची-न-ख’’

(जनयम 158ख का उप-जनयम VI िेखें)

आयुष, जसद्ध, यूनानी और होम्योपैथी िर्वाओं के जलए खुराक के रूप में नाजसका स्ट्प्रे के जर्वकास के जलए दििा जनिेि

I. प्रस्ट्तार्वना

नाक (नाजसका) के माध्यम से िी िाने र्वाली दकसी भी िर्वा को आयुर्वेि में नस्ट्य (नाजसका सेर्वन) माना िाता है ।

आमतौर पर, जसर और गिडन से संबंजधत जितनी भी नैिाजनक अर्वस्ट् थाएं (उध्र्वडित्रुगतजर्वकार) होती हैं, उनका इलाि मुख् य

कमड के रूप में नस्ट्य दिया को अपना कर दकया िाता है । अपस्ट्मार और उन्द्माि िैसी अर्वस्ट् थाओं में, प्रधमन नस्ट्य िैसी

प्रदियाओं से ररफ्लेक्स या तंत्र दिया से तत्कालराहत जमलती है।

नस्ट् य की कई जर्वजधयााँ हैं िैसे स्नेहन नस्ट्य (औषधीय तेल/घी जिसे नाक में बूंि-बूंि करके डाला िाता है), िमन नस्ट्य

(तािा हबडल रस/काढा जिसे नाक डाला िाता है), अर्वपीडन नस्ट्य (तािा िडी-बूरियों को जनचोडा िाता है और रस को

नाक में बूंि-बूंि करके डाला िाता है), प्रधम नस्ट्य (िडी-बूरियों का चूणड जिसे नाक में िोर से जिडक कर डाला िाता है)

और धूमन नस्ट्य (औषजध युक् त धुआं जिसे नाक से सांस के साथ अंिर खींचा िाता है)। उिाहरण के जलए, अणु तैल नस्ट्य का

िैजनक उपयोग दकया िाता है; िाजडम पुष्पस्ट्र्वरस/ िुर्वाड स्ट्र्वरस का उपयोग नासागत रिजपत्त (~ एजपस्ट्िैजक्सस) में दकया

िाता है; अर्वपीडन नस्ट्य का उपयोग अद्धडर्वभेिक में दकया िाता है; जत्रकिु चूणड या जप्पली चूणड का उपयोग अपस्ट्मार में

नस्ट्य के रूप में दकया िाता है । स्नेहन, अर्वपीडन नस्ट्य आदि िैसी नस्ट्य जर्वजधयों का प्रयोग गुरुत् र्वीय दििा में दकया िाता

है िबदक धूमन नस्ट्य और प्रधमन नस्ट्य िैसी अन्द्य जर्वजधयों का उपयोग गुरुत् र्वीयबल के जर्वरुद्ध दकया िाता है। आचायड चरक

ने जिरो-जर्वरेचन में कुष्ठ (सौसुररया ल्पा डीसी क्लाकड) और तगार (र्वैलेररयाना र्वेजल्लची डी सी) िैसी िडी-बूरियों का

उपयोग करने का जनषेध दकया िो आयुर्वेदिक अभ्यास की सुरिा के प्रजत िागरूकता को ििाडता है।

जसद्ध पद्धजत में नाजसयम (नाक में बूंिें डालना) और नाजसका अपरनम (िर्वा को नाक से सूंघना), नाजसका के िररए

प्रयोग की िाने र्वाली बाह्यजचदकत्सा के प्रकार हैं। नाजसयम (नाक में बूंि-बूंिकर डालना), नाजसका जिरों में तरल रूप में

िर्वाओं को बूंि-बूंि कर डालने की एक प्रदिया है िबदक नाजसका अपरनम (िर्वा को नाक से सूंघना) चूणड के रूप में औषधीय

पिाथों को नाक से सांस के साथ अंिर खीचना होता है।

यूनानी पद्धजत में, नाक से िी िाने र्वाली जर्वजभन्न प्रकार की खुराकों का प्रयोग दकया िाता है जिनमें अजधकतर

तंजत्रकािॉजनक और उद्दीपक के रूप में काम करती हैं, जर्विेष रूप से ये तंजत्रकीयरोगों में सहायक होती हैं। यूनानी जचदकत्सा

पद्धजत में नाजसका में बूंि या महीन चूणड के रूप में डाली िाने र्वाली खुराक औषजध एर्वं प्रसाधन सामग्री अजधजनयम के तहत

आती है (संिभड- इलािुल अमरािपृष्ठसंख्या. 189-190, 193, 196-201)।

•

सऊत (नाजसका ड्रॉप) / कुतूर: एक तरल संपाक जिसका प्रयोग नाजसका ड्रॉप के रूप में दकया िाता है।

•

िमूम: िुष्कया तरल रूप र्वाली िर्वाओं को सूंघना तादक उडनिील पिाथड नाजसकगुहा और श्वासनली तक

पहुंचसकें।

•

निूक/नस्ट् र्वार(सांस के साथ खींचना): एक तरल संपाक या चूणड जिसे सांस के साथ अंिर खींच कर जलया िाता

है।

•

बखूर/धूनी (धूमन): िर्वाओं को िलाकर प्रभाजर्वत अंग को धूमाजयत करना।

होम्योपैथी पद्धजत में, नाजसका मागड से िर्वा डालने का उल्लेख होम्योपैथी िर्वाओं की आजधकाररक पुस्ट्तकों में दकया

गया है।

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

II. पररभाषा

नाजसका स्ट्प्रे, तरल या चूणड के रूप में एक औषध योग है जिसे कंिेनर/ जडर्वाइस से नाजसका में स्ट्प्रे के रूप में प्रयोग

दकया िाता है। फॉमूडलेिन और जडर्वाइस के मेल से अंजतम प्रयोगकताड अपनी नाक से सांस लेते समय नाजसका स्ट्प्रे फॉमूडलेिन

को नाक में स्ट्प्रे करता है। नाजसका स्ट् प्रे का प्रयोग नाजसका जिरों में िर्वा डालने के जलए दकया िाता है।

III. नस्ट्य जभन्द् नता

यद्यजप नस्ट्य और नाजसका स्ट्प्रे के प्रयोग का मागड एक ही है अथाडत नाक, दफर भी पारंपररक नस्ट्य और आयुष की

नाजसका स्ट्प्रे की नई खुराक के बीच मुख्य अंतर यह है दक"पारंपररक जर्वजध में औषजधयुक् त रस/तेल बगैर दकसी जर्विेष

उपकरण/युजक् त की सहायता से नाजसकामागड से दिया िाता है,िबदक नाजसका स्ट्प्रे का प्रयोग एक जर्विेष उपकरण की

सहायता से दकया िाता है।" नाजसका स्ट्प्रे की र्वतडमान पररभाषा या पररचय,तेल या काढे आदि के रूप में प्रयुक् त मौिूिा

नाजसका ड्रॉप के जलए बाधक नहीं बनेगा। संबंजधत मौिूिा नस्ट्य जर्वजधयां िारी रहेंगी। उन र्वस्ट्तुओं के जलए िर्वामानक र्वही

रहेंगे िो भारतीय आयुर्वेदिक भेषि संजहता (एपीआई), भाग-II में बताए गए हैं(अणुतैल और षडसबंिु तैल के उिाहरण)।

नस्ट्य के प्रयोग के जलए मानक संचालन प्रदियाएं (एसओपी) भी र्वही होंगी िो सीसीआरएएस द्वारा राष्ट्रीय पंचकमडसंस्ट्थान,

चेरतुथी, केरल में जर्वकजसत की गई हैं।"नाजसका स्ट्प्रे" के रूप में नई खुराक के मानक और नई युजक् त के प्रयोग के जलए

दििाजनिेि इस िस्ट्तार्वेज़ में पररभाजषत दकए गए हैं।

IV. दियािील अर्वयर्व के चयन के जलए दििाजनिेि

औषजध और प्रसाधन सामग्री (डी एंड सी) अजधजनयम, 1940 और जनयम 1945 के तहत धारा 3 (ि) में एएसयू िर्वाओं की

पररभाषा के अनुसार दियािील अर्वयर्वों का चयन दकया िाना चाजहए।

V. अनुरव् य के चयन के जलए दििाजनिेि

अनुरव् यों का चयन डी एंड सी जनयम, 1945 के जनयम 169 और उसमें संिोधन के तहत उपबंजधत प्रार्वधानों तथा जनबंधन

एर्वं ितों के अनुसार होना चाजहए।

VI. युजक् त के जलए जर्वजनिेि (जर्वजनमाडता द्वारा प्रिान दकए गए जर्वर्वरण के अनुसार)

जनम्नजलजखत गुणर्वत्ता मानिंड पैकेसिंग सामग्री के चयन के जलए मागडििडन प्रिान करते हैं। इन मापिंडों के जलए डेिा

पैकेसिंग सामग्री आपूर्तडकताड से प्राि दकए िा सकते हैं और जर्वश्लेषण प्रमाणपत्र के आधार पर संपूणड जर्वजनमाडण लॉि की

जनरंतरता की पुजष्ट की िा सकती है।

ि.सं.

पैरामीिर

जर्वर्वरण

जर्वजनिेि/सीमा

बोतल/अन्द्यघिकों के जलए जर्वर्वरण

बोतल के जर्वजनमाडण की

सामग्री

कांच, एचडीपीई या उपयुि और संगत

सामग्री

जनर्िडष्ट करें

बोतल का डायमेंिन

जर्वर्वरण के जलए संिभड 1 िेखें

जनर्िडष्ट करें

पंप और एक्चुएिर (डस्ट्ि कैप के साथ)/अन्द्य घिकों के जर्वर्वरण

पंप के जर्वजनमाडण का नाम

और सामग्री

उपयुि और संगत सामग्री

जनर्िडष्ट करें

पंपका डायमेंिन

जर्वर्वरण हेतु संलग्नक 1 िेखें

जनर्िडष्ट करें

एक्चुएिर और डस्ट्िकैप के

जर्वजनमाडण की सामग्री

उपयुि और संगत सामग्री

जनर्िडष्ट करें

एक्चुएिर और डस्ट्िकैप का

डायमेंिन

जर्वर्वरण हेतु संलग्नक 1 िेखें

जनर्िडष्ट करें

प्राइसमंग और री-प्राइसमंग

जनर्िडष्ट करें (िॉि का र्विन 90% से

110% के बीच होना चाजहए)

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

VII. तैयार उत्पाि के जलए जर्वजनिेि (अजनर्वायड)

ि.सं.

पैरामीिर

जर्वजनिेि/सीमा

जर्वर्वरण

खुराक के रूप का गुणात्मक जर्वर्वरण (िैसे, रूप, आकार और रंग) प्रिान

दकया िाना चाजहए

दियािील अर्वयर्वों की िांच

मूल जर्विेता सीओए कच्चे माल हेतु जर्वजनिेि या अकड हेतु जर्वजनिेि या

भेषिसंजहता संिभड या भेषि संजहता पद्धजत का प्रयोग

परररिकों की िांच और अनुरव् यों

जस्ट् थरीकरण

तत् र्व की सीमा 90-110%

पंप जडलीर्वरी (तरल खुराक के रूप

में)

र्वेि जडलीर्वरी स्ट् र्वीकृजत मानिंड के तहत अलग-अलग स्ट्प्रे का र्विन,लक्ष्य

र्विन के 15 प्रजतित और उनका औसत र्विन,लक्ष्य र्विन के 10 प्रजतित

के भीतर होना चाजहए। हालांदक, िोिे खुराक पंपों (िैसे, 20 जमली) के

जलए अन्द्य स्ट्र्वीकृजत मानिंड स्ट् थाजपत दकए िा सकते हैं।

िुद्ध तत् र्व

खुराक हेतु अपेजित मूल तत् र्वों की संख्या

पीएच र्वैल्यू (तरल खुराक के रूप

में)

फॉमूडलेिन के पीएच या स्ट्पष्ट पीएच, िैसादक उपयुि है, का परीिण

दकया िाना चाजहए और एक उपयुि स्ट्र्वीकृजत मानिंड स्ट्थाजपत दकया

िाना चाजहए।

ऑस्ट्मोलैजलिी (तरल खुराक के रूप

में)

फॉमूडलेिन की ऑस्ट्मोजलिी का परीिण और जनयंत्रण,उत्पाि ररलीि

करने के िौरान एक उपयुि प्रदिया और स्ट्र्वीकृजत मानिंड के साथ दकया

िाना चाजहए, िैसा दक प्रयुक् त अर्वयर्वों के आधार पर लागू होता है।

माइिोजबयल

/ माइिोबायोलॉजिकल सीमाएं

संबंजधत पद्धजत की भेषिसंजहता, कोजलफॉमड- अब् सेंि

प्रजत कंिेनर एक् चुएिन की संख्या

प्रजतकंिेनर एक् चुएिन की संख्या को एक् चुएिन की लेबल संख्या से कम

नहीं होना चाजहए।

10.

भारीधातुएं

संबंजधत पद्धजत की भेषिसंजहता

11.

कीिनािक अर्विेष

संबंजधत पद्धजत की भेषिसंजहता

12.

अफ्लािॉजक्सन्द्स

संबंजधत पद्धजत की भेषिसंजहता

13.

नमी की मात्रा (चूणड खुराक के रूप

में)

जस्ट्थरता अध्ययन में िेखे गए पररणामों के आधार पर नमी की मात्रा की

सीमा स्ट्थाजपत की िानी चाजहए।यदि पररणाम उत्पाि की िेल्फ लाइफ के

िौरान जस्ट्थर हैं, या यदि नमी की मात्रा में दकसी भी बिलार्व से दकसी

अन्द्य पैरामीिर में पररर्वतडन नहीं होता है, तो जर्वजनिेि से इस परीिण को

िोडना स्ट्र्वीकायड है; इसे जर्वजनिेि खंड के औजचत्य में पूरी तरह से

समझाया िाना चाजहए।

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

VIII. तैयार उत्पाि के जलए जर्वजनिेि (र्वैकजल्पक)

ि.सं.

पैरामीिर

जर्वजनिेि/सीमा

ड्रॉपलेि

साइि

जडजस्ट् रब् यूिन

/पार्िडकल

साइि जडजस्ट् रब् यूिन*

यदि लेिर जडफ्रैक् िन जर्वजध का उपयोग दकया िाता है, तो

ड्रॉपलेि/पार्िडकल साइि जडजस्ट् रब् यूिन को डी10, डी50, डी90, स्ट्पैन

[(डी90-डी10)/डी50] की सीमा के भीतर और ड्रॉपलेि का प्रजतित 10

जममी से कम रखा िा सकता है। नाजसका स्ट्प्रे के जलए, दकसी बोतल या

कनस्ट्तर के औसत डी10, डी50, डी90 मानों की गणना, उस इकाई से

प्रत्येक लाइफ स्ट् िेि पर लगातार तीन स्ट्प्रे तक के औसत से की िा सकती

है।हालांदक, सिीकता का आकलन करने के जलए, प्रत्येक स्ट्प्रे के डेिा की

भी सूचना िी िाएगी। ससंगल स्ट्प्रे ड्रॉपलेि साइि जडस्ट्रीब्यूिन और स्ट्पैन

की सूचना जगनती (ड्रॉपलेि की संख्या) की बिाय,मात्रा (र्विन) के आधार

पर िी िाएगी।नाजसका स्ट्प्रे के जलए प्रिान दकए िाने र्वाले डेिा: केर्वल पूरी

तरह से जर्वकजसत चरण पर और एक्यूएिर जिर से िो िूररयों से दिए िाने

चाजहए।उत्पािों के बीच संभाजर्वत अंतर का पता लगाने की िमता बढाने

के जलए, यह अनुिंसा की िाती है दक अध्ययन,जिर से 2 से 7 सेमी की

सीमा के भीतर दकया िाए, जिनके बीच की िूरी 3 सेमी या उससे

अजधक हो।अन्द्यजर्वजधयां जिनका उपयोग दकया िा सकता है: माइिोस्ट्कोपी,

कैस्ट्केड इम्पैक्िर, और लेिर जडफ्रैक् िन।

एअरोडाइनेजमक पार्िडकल

साइि मापन (चूणड खुराक

के रूप में)

इनहेलेिन एरोसोल और स्ट्प्रे से जनकले ् लूम में पार्िडकल या ड्रॉपलेि

साइि जडजस्ट् रब् यूिन और इनहेलेिन पाउडर से जनकले क्लाउड में पार्िडकल

साइि जडजस्ट् रब् यूिन, उत्पाि के प्रििडन को परख ने महत्र्वपूणड जर्विेषताएं

हैं।यद्यजप माइिोस्ट्कोपी द्वारा पार्िडकल साइि के मापन का प्रयोग इनहेल्ड

एरोसोल और स्ट्प्रे के उत्सिडन में बडे पार्िडकल, एग्लोमेरेट्स और बाह्य

पार्िडकल की संख्या का मूल्यांकन करने के जलए दकया िा सकता है, दफर

भी िब भी संभर्व हो, इस परीिण के स्ट् थान पर एक ऐसी जर्वजध का प्रयोग

दकया िाना चाजहए जिससे उत्पाि से जनकलने र्वाले ड्रग एरोसोल के

एरोडायनाजमक साइि जडजस्ट् रब् यूिन का जनधाडरण होता हो।

स्ट्प्रे पैिनड

स्ट्प्रे पैिनड के जलए स्ट्र्वीकृजत मानिंड में रूप (िैसे, सापेि समान घनत्र्व के

इजल्साइड) और पैिनड का आकार (िैसे, कोई भी धुरी x जमलीमीिर से

अजधक नहीं हो और सबसे लंबी और सबसे कम धुरी का अनुपात एक

जनर्िडष्ट सीमा में होना चाजहए, उिाहरण के जलए, 1.00-1.30) िाजमल हैं।

यह प्रिर्िडत करने के जलए डेिा प्रिान दकए िाने चाजहए दक स्ट्प्रे पैिनड

परीिण के जलए चयजनत संग्रह िूरी,इष्टतम अंतरकारी िमता प्रिान

करेगी। नाक के जिडकार्व के जलए, इनिूररयों को 3 से 7 सेमी की सीमा

के बार्विूि कम से कम 3 सेमी पर होने की जसफाररि की िाती है।

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

्लूम ज्याजमजत

्लूम ज्याजमजत,्लूम की धुरी के समानांतर एरोसोल क्लाउड के एक तरफ

के ही जचत्र को ििाडती है, इसजलए हमारी सलाह है दक इसमें उच्च-गजत

फोिोग्राफी, लेिर लाइि िीि और उच्च-गजत जडजििल कैमरे या अन्द्य

उपयुि तरीकों का सहारा जलया िाए। ्लूम ज्याजमजत का मूल्यांकन जर्वजभन्न

प्रदियाओं द्वारा दकया िा सकता है (उिाहरण के जलए, िाइम सीक् र्वेंस

साउंड-ररगडड हाईस्ट्पीड फ्लैि फोिोग्राफी जर्वजध, र्वीजडयोिेपररकॉर्डिंग और

जर्वजभन्न फ्रेमों की तस्ट्र्वीरें लेना)। तस्ट्र्वीरें उच्च गुणर्वत्ता की होनी चाजहए।

जिन एप्रोचेि का प्रयोग हो उनसे ् लूम डेर्वलेपमेंि की जनगरानी होने िेनी

चाजहए तादक समय के साथ-साथ एक-एक स्ट्प्रे ्लूम के आकार (िैसे,

िोतरफ के िृश्य, एक िूसरे से 90⁰पर और ्लूम की धुरी के सापेि)

जनधाडररत दकया िा सके।

्लूम ज्याजमजत जनम् नजलजखत पर की िाएगी: केर्वल िुरुआती लाइफ स्ट् िेि में,

केर्वल एक तरफ का िृश् य, एक ससंगल जडले िाइम। हमारी सलाह है दक ्लूम

ज्याजमजत माप को माध्य, ज्याजमतीय माध्य और % सीर्वी के रूप में

सारांजित दकया िाए।

डोसिंग

ओररएंिेिन

का

प्रभार्व

जर्वजभन्न डोसिंग ओररएंिेिन में स्ट्प्रे की मात्रा की एकरूपता और

पार्िडकल/ड्रॉपलेिसाइि जडजस्ट् रब् यूिन के संिभड में युजक् तयों (जडर्वाइसेस)का

तुलनात्मक प्रििडन जनधाडररत करें।

कंिेनर जनकास (जपिला

जसरा) के समीप स्ट्प्रे की

प्रोफाइसलंग

स्ट्प्रेकी

मात्रा

की

एकरूपता

और प्रत्येक

अलग-अलग स्ट्प्रे

के

ड्रॉपलेि/पार्िडकल साइि जडजस्ट् रब् यूिन के प्रोफाइल का उस सबंिु के बाि

जनधाडरण करें जिस पर स्ट्प्रे की संख्या लेबल की गई है और िब तक दक

कोई और स्ट्प्रे करना संभर्वन हीं रह िाता हो(यानी, कंिेनर खाली हो

गया है)।

पार्िडकलसाइि

जडजस्ट् रब् यूिन पर भंडारण

का प्रभार्व

पार्िडकलसाइि जडजस्ट् रब् यूिन का मूल्यांकन दकया िाएगा।

रेसस्ट् िंग िाइम का प्रभार्व

प्राइम रजहत इकाइयों के पहले स्ट्प्रे का रेसस्ट् िंग िाइम बढाने के प्रभार्व को

जनधाडररत करें, इसके तुरंत बाि िूसरा और तीसरा स्ट्प्रे करें। पहले, िूसरे

और तीसरे स्ट्प्रे (कोई प्राइसमंग नहीं) में दिए गए फॉमूडलेिन की

एकरूपता जनधाडररत की िानी चाजहए।

IX. उत्पाि के जर्वकास के जहस्ट्से के रूप में एक बारगी अध्ययन (िो लाइसेंस लागू हो उसके साथ प्रस्ट्तुत दकया िाएगा)

अजनर्वायड

अजधकांि भाग के जलए, ये एक बारगी अध्ययन होने चाजहए, अजधमानतः इन्द् हें उत्पाि के कई बैचों (िैसे तीन या

अजधक), जर्वतरण हेतु उत्पाि के प्रजतरूपक पर दकया िाना चाजहए।

ि.सं.

पैरामीिर

जर्वर्वरण

जर्वजभन्न

ओररएंिेिन

में

प्राइसमंगऔररी-प्राइसमंग (तरल

खुराक के रूप में)

यूजनि को प्राइम या ररप्राइम करने के जलए अनुिंजसत स्ट्प्रे की संख्या और ड्रग उत्पाि के

ररप्राइम होने से पहले लगे अनुमाजनत अंतराल को जनधाडररतकरें।

तापमान चि

िैसा लागू हो, तैयार माल के मापिंडों पर तापमान में जभन्नता का प्रभार्व जनधाडररत

करें।

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

परररिण

प्रभार्विीलता

का

परीिण

यदि फामुडलेिन में परररिकों का उपयोग में दकया िाताहै, तो न्द्यूनतम मात्रा की

सीमा को,एमाइिोजबयल चैलेंि की िांच के बाि ही माइिोबायोलॉजिक िृजष् ि से

प्रभार्वी रूप में ििाडया िाना चाजहए।

जस्ट्थरता अध्ययन

मानक जस्ट्थरता अध्ययन आयोजित दकए िाएंगे।

र्वैकजल्पक: उपयुि परीिण जस्ट्थजतयों में फोिोस्ट्िेजबजलिी अध्ययन दकया िाना

चाजहए,यदि आसन्द् न कंिेनर के जलए अपेजित हो, अथाडत, प्राथजमक कंिेनर में

फामुडलेिन को प्रकाि जमल सकता है।ये अध्ययन दकसी भी अजतररि पैकेसिंग(िैसे,

फॉइल ओर्वररैप) के जबना दकए िाने चाजहए।

सफाई अनुिेि

अंतर-प्रयोग अध्ययनों के िौरान सफाई की आर्वृजत्त और जनिेिों को जनधाडररत करें।

माउथपीस और/या एक्सेसरीि पर

ड्रगका िमा होना (चूणड खुराक के

रूप में)

इन अध्ययनों का उद्देश्य उपयोग के िौरान जडर्वाइस से िुडे जहस्ट् से के भीतर िमा हुई

िर्वा की मात्रा जनधाडररत करना है, जिसकी सफाई की िरूरत हो सकती है। अध्ययन

जडिाइन: माउथपीस या अन्द्य जडर्वाइस से िुडे जहस्ट् सों(िैसे, स्ट्पेसर या र्वाल्र्व होसल्डंग

चैंबर) पर िमा प्रजत एक् चुएिन िर्वा की औसत मात्रा को मापें।

जर्वजिष्ट रोिेिन (चूणड खुराक के

रूप में)

िैसा लागू हो, प्रयोग दकए गए दियािील के िुद्ध रूप के आधार पर।

कठोरता (चूणड खुराक के रूप में)

चूणड जमश्रण की कंपन जस्ट्थरता को ििाडया िाना चाजहए तादक उसके पररर्वहन और

उपयोग के िौरान कंपन का र्वैसा ही पालन दकया िा सके। उत्पाि की सुरिा और

प्रभार्वकाररता को िेखते हुए,जर्वतररत खुराक और/या महीन पार्िडल के रव्य मान में

महत्र्वपूणड जभन्नताओं पर पूणड चचाड की िानी चाजहए।

भार कम होना

नाजसका स्ट्प्रे उत्पािों में जस्ट्थरता के िौरान भारकम होने के स्ट्र्वीकृजत मानिंड को

िाजमल दकया िाना चाजहए।

10.

ररसार्व योग्य (तरल खुराक के

रूप में)

आयुष उत्पाि का मूल्यांकन उन यौजगकों के जलए दकया िाना चाजहए जिनका कंिेनर

क्लोि जसस्ट्िम या अन्द् यथा औजचत् य परक इलास्ट्िोमेररक या ्लाजस्ट्िक घिकों से

ररसार्व होता है।

11.

स्ट्प्रे

मात्रा

की

एकरूपता

(एससीयू)

एलेक् चुएिर से जनकले स्ट्प्रे की आयुष दियािील की मात्रा का पूरी तरह से जर्वश्लेषण

दकया िाना चाजहए। यह अलग-अलग कंिेनर, कंिेनरों के बीच और कई बैचों को

लेकर दकया िाना चाजहए। हाउस एनेलेरिकल में उपयुिको ििाडया िाना चाजहए

औरआयुर्वेि, जसद्ध एर्वं यूनानी लाइसेंससंग प्राजधकरण को सूजचत दकया िाना चाजहए।

X. जस्ट्थरता दििाजनिेि

संबंजधत भेषि संजहता में दिए गए दििा जनिेिों केअनुसार।

XI. सुरिा और प्रभार्वकाररता अध्ययन

औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 के जनयम 158 (ख) में दिए गए दििाजनिेिों और संिोधनों तथा

सीसीआरएएस, आयुषमंत्रालय, भारत सरकार के आयुष फॉमूडलेिन की सुरिा/ जर्वषािता मूल्यांकन हेतु सामान्द्य

दििाजनिेिों के अनुसार व्यापक सुरिा और प्रभार्वकाररता संबंधी अध्ययन करने की आर्वश्यकता है।

अपेिानुसार, अजभप्रेत जचदकत्सीय फॉमुडलेिन की इसके अंजतम रूप में सुरिा/जर्वषािता का उपयुि साधनों से,िैसा

प्रासंजगक हो,औजचत् य जसद्ध करना चाजहए, िैसे दक पाठ के अनुसार अर्वयर्वसाजहत्य, संकेत (िैसे पाठ्य पुस्ट्तक

मूलाधार), िास्त्रीय जचदकत्सा या माजलकाना औषजध, हाइड्रो-अल्कोहजलक अकड या अन्द्य, प्रयोगात्मक पिुओं पर

म्यूकोसल िलन का परीिण और/या आयुर्वेि, जसद्ध और यूनानी जचदकत्सा (िीसीपी-एएसयू) में नैिाजनक परीिण

हेतु उत् तम नैिाजनक अभ्यास संबंधी दििाजनिेि,2013 और आईसीएमआर- मानर्व प्रजतभाजगयों को लेकर

बायोमेजडकल एर्वं स्ट्र्वास्ट््य अनुसंधान हेतु राष्ट्रीय नैजतक दििाजनिेि- 2017 तथा यथाउपयुि अन्द्यदििाजनिेिों के

अनुसार सुरिा, प्रभार्वकाररता और सह्यता पर नैिाजनक अध्ययन।

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

संलग् नक-1

जडर्वाइस के जलए अजतररि जर्वस्ट्तृत जर्वजनिेि

ि.सं.

पैरामीिर

जर्वर्वरण

जर्वजनिेि/सीमा

बोतल का ब् यौरा (नोि: संिभड हेतु बोतल का जचत्र संलग्न करें)

बोतल का डाइमेंिन

बोतल का बेस कलर

बोतल का रंग जनर्िडष्टकरें

बोतल का र्विन, ग्राम

बोतल र्विन जनर्िडष्टकरें

बोतल

की

ओर्वरदफल

िमता,

जमली.

जनर्िडष्ट करें

बोतल की ऊाँचाई, जममी.

डाइमेंिन जनर्िडष्ट करें

बॉिल बॉडीडाइमेिर, एमएम

डाइमेंिन जनर्िडष्टकरें

बॉिलनेक िाइप

स्ट्िू-ऑन/ दिम्प-ऑन/ प्रेस-दफि

बॉिलनेकबोर (आईडी), जममी.

डाइमेंिन जनर्िडष्ट करें

बॉिलनेक

आउिर

डाई(ओडी),

जममी.

डाइमेंिन जनर्िडष्ट करें

पंप और एक्चुएिर का ब् यौरा (डस्ट् ि कैप सजहत)

पंप का डाइमेंिन

पंप की नेक

नेक का आकार और प्रकार जनर्िडष्ट करें

पंप के जनमाडण की सामग्री

प्रत्येक घिक का ब् यौरा जनर्िडष्ट करें

पंप क्लोिर ओडी,जममी.

जनर्िडष्ट करें

जडपयूब कीलंबाई, जममी.

जनर्िडष्ट करें

पंप आउिपुि, एमसीएल/स्ट्रोक

जनर्िडष्ट करें

पंपका डाइमेंिन

गैस्ट्केि की मोिाई, जममी.

जनर्िडष्ट करें

पंप और बोतल दफिमेंि

अनुमोदित नमूने के अनुसार

प्राइम के जलए स्ट्रोक

जनर्िडष्ट करें

एक् चुएिरऔरडस्ट्िकैपकेडाइमेंिन एक्चुएिर ओडी (आधारपर), जममी.

जनर्िडष्ट करें

एक्चुएिर िोल् डर की ऊंचाई, जममी.

जनर्िडष्ट करें

कुल एक्चुएिर + ओर्वर कैप ऊंचाई,

जममी.

जनर्िडष्ट करें

कुल एक्चुएिर (ओर्वरकैप के जबना)

ऊंचाई, जममी.

जनर्िडष्ट करें

एक्चुएिर का र्विन, ग्राम

जनर्िडष्ट करें

ओर्वरकैप का र्विन, ग्राम

जनर्िडष्ट करें

पंप और एक्चुएिर दफिमेंि

अनुमोदित नमूने के अनुसार

4. अनुसूचीड-I में, उप-खंड 3.7 के बाि, जनम्नजलजखत उप-खंड 3.8 अंतर्र्वडष् ि दकया िाएगा, अथाडत्:-

"3.8. नाजसका स्ट्प्रे से खुराक के रूप में िी िाने र्वाली होम्योपैथी िर्वा को लाइसेंस िारी करने के जलए, लाइसेंससंग

अजधकारी अनुसूची-न-ख के अनुसार दििाजनिेिों का पालन करेंगे।"

[फा. सं. िी.11011/3/2023-डीसीसी]

बी.के. ससंह, संयुक् त सजचर्व

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

नोि: मुख्य जनयम भारत के रािपत्र में अजधसूचना संख्या एफ. 28-10/45-एच(1), दिनांक 21 दिसंबर, 1945 द्वारा

प्रकाजित दकए गए थे और दिनांक - अजधसूचना की संख्या िी.एस.आर.- द्वारा अंजतम बार संशोधित किया

गया था।

MINISTRY OF AYUSH

NOTIFICATION

New Delhi, the 12th December, 2023

G.S.R. 891(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,

which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by section 33-N of the Drugs

and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and after consultation of Ayurveda, Siddha, Unani Drug Technical Advisory

Board , is hereby published as required by the said section, for the information of all persons likely to be affected

thereby; and notice is hereby given that the objections or suggestions of the stakeholders on the said draft rules will be

taken into consideration after the expiry of a period of thirty days from the date on which copies of the Official

Gazette in which this notification is published, are made available to the public;

Any objection or suggestion, which may be received from any person with respect to the said draft rules

within the period specified above, will be taken into consideration by the Central Government;

Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Secretary, Ministry of Ayush, AYUSH Bhawan,

‘B’ Block, GPO Complex, INA, New Delhi – 110023 or emailed at [email protected] .

DRAFT RULES

1. Short title, extent and commencement.

(1) These Rules may be called the draft Drugs Rules (Amendment), 2023.

(2) They shall come into force from the date of their final publication in the Official Gazette.

2. In the Drugs Rules, 1945 (hereinafter to be referred as the principle rules), in rule 158B, after sub-rule (V) and the

following sub-rule shall be inserted, namely:—

“VI. For issue of license to the Ayurveda, Siddha and Unani drugs with nasal spray as dosage form, the Licensing

Authorities shall follow the guidelines as per Schedule TB.”

3. After Schedule TA, following Schedule TB shall be inserted –

“SCHEDULE TB

(Refer sub-rule VI of Rule 158 B)

Guidelines for development of nasal spray as dosage form for Ayush, Siddha, Unani and Homoeopathy Drugs

Introduction

Any medicine administered through the nose (Nasika) is considered Nasya (Nasal administration) in Ayurveda.

Usually, all the clinical conditions related to head and neck (Urdhwajatrugatavikara) are treated by following

Nasyaas the main line of treatment. In conditions like Apasmara and Unamada, procedures like Pradhamana nasya

provide instant relief by reflex or systemic action.

There are several varieties like Snehana Nasya (medicated oil / ghee used as nasal drops), Shamana Nasya

(fresh herbal juices / decoctions used for nasal administration), Avapeedana Nasya(fresh herbs squeezed and the juice

used as nasal drops), Pradhama Nasya(powdered herbs forcedly sprayed into the nose) and Dhumana Nasya

(medicated fumes inhaled). For example, Anutaila nasya is indicated for daily usage; Dadimapushpa svarasa/ durva

svarasa is used in Nasagata Raktapitta (~epistaxis); Avapeedana Nasya is used in Ardhavabhedaka; Trikatu churna

or Pippali churna is used as Nasya in Apasmara. The Nasya procedures like Snehana, Avapeedana Nasyaetc. are used

in the gravitational direction as the other methods like Dhumananasyaand Pradhamananasya are used against

gravitational force. Acharya Charaka contraindicated herbs like Kushtha (Saussurea lappa D C Clarke) and Tagara

(Valeriana wallachii DC) from using in Shiro-virechana. This shows the safety consciousness of Ayurveda practice.

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

In Siddha system, Nasiyam (Nasal drops) and Nasika aparanam (Medicated snuff) are the types of external

medication applied through nostrils. Nasiyam (Nasal instillation) is a process of instillation of drugs in liquid form

through the nostrils while Nasika aparanam (medicated snuff) is inhalation of medicated substances in powder form.

In the Unani system, various nasal dosage forms are used and most are nervine tonics and stimulants,

especially helpful in neurological diseases. Dosage form of Nasal drop or fine powder used in the Unani system of

Medicine comes under Drug & Cosmetic Act (Reference- IlajulAmraz Page No. 189-190, 193, 196-201).

• Saoot (Nasal drop)/Qutoor: A liquid preparation which is used as nasal drop

• Shamoom: Smelling of the drugs which may be in dry or liquid form so that volatile substances reach the nasal

cavity and respiratory tubes

• Nashuq/Naswar (Insufflation): A liquid preparation or powder that is used for insufflation

• Bakhoor/Dhuni (Fumigation): Smoking an affected organ by burning the drugs

In Homeopathy system, administration of medicine through nasal route is mentioned under authoritative books of

Homoeopathy medicines. .

II.

Definition

A nasal spray is a liquid/powder formulation dispensed as a fine spray from a container/device into the

nostril. In this combination of formulation and device, the end user sprays the nasal spray formulation into the nostril

while breathing in through his/her nose. Nasal sprays are used to deliver medications locally in the nasal cavity.

III.

Differentiation from nasya

Though the route of administration for Nasya and Nasal Spray is the same (nose), the main differentiating

aspect between traditional Nasya and the new dosage form of Ayush nasal spray is that “in the traditional method

medicated juices/oils are administered through the nasal route without the support of any specialised instrument/

device. Whereas the nasal spray is administered by using a specific device”. The present definition or introduction of

Nasal Spray shall not interfere with the existing Nasal drops used in the form of oils or decoctions etc. The respective

existing nasya methods shall continue. The medication standards for those items remain to be the same as indicated in

the Ayurvedic Pharmacopoeia of India (API), Part-II (example for Anutaila and Shadbindutaila). The Standard

Operating Procedures (SOPs) for the performance of Nasya shall also be the same as those developed by CCRAS at

National Institute for Panchakarma, Cherthurthy, Kerala. The standards for the new dosage form “Nasal Spray” and

the guidelines for the usage of the new device are defined in this document.

IV.

Guidelines for active ingredient selection

Active Ingredients should be selected as per the definition of ASU Drugs in Section 3(h) under the Drugs

and Cosmetics (D&C) Act, 1940 and Rules 1945.

Guidelines for excipient selection

Selection of excipients should be as per the provisions and terms and conditions provided under Rule 169 of

the D&C Rules, 1945 and amendments therein.

VI.

Specifications for the device (As per the details provided by the manufacturer)

The following quality parameters provide guidance for the selection of packaging material. The data for

these parameters can be obtained from the packaging material supplier and consistency across the manufacturing lots

can be confirmed, based on the certificate of analysis.

Sr. No.

Parameter

Description

Specifications/Limit

Details for Bottle/ other components

Material of construction of

Bottle

Glass,

HDPE

Suitable

and

compatible material

Specify

Bottle dimensions

ReferAnnexure1for details

Specify

Details for Pump and Actuator (with dust cap) / other components

Name and Material of

construction of Pump

Suitable and compatible material

Specify

Pump dimensions

Refer Annexure 1 for details

Specify

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

Sr. No.

Parameter

Description

Specifications/Limit

Material of construction of

Actuator & Dust cap

Suitable and compatible material

Specify

Dimensions of Actuator &

Dust cap

Refer Annexure1 for details

Specify

Priming and Repriming

Specify (Shot weight should be

between90% to 110%)

VII.

Specifications for the finished product (mandatory)

Sr. No.

Parameter

Specifications/Limit

Description

A qualitative description of the dosage form should be provided (e.g.,

size, shape,and color)

Assay of Active ingredients

Basis vendor CoA of Raw material Specification or Extract

Specification or Pharmacpoeial reference or Using Pharmacopeial

method

Assay

Preservatives

and

Stabilizing excipients

Content limits of 90-110%

Pump Delivery (Liquid dosage

form)

Weight delivery acceptance criteria should control the weight of the

individual sprays to within "15 percent of the target weight and their

mean weight to within "10 percent of the target weight. However, for

small dosage pumps(e.g.,20mL) other acceptance criteria maybe

justified

Net Content

Basis number of dose requirement

pH value (Liquid dosage form)

The pH or apparent pH, as appropriate, of the formulation should be

tested and an appropriate acceptance criterion to be established

Osmolality (Liquid dosage form)

The osmolality of the formulation should be tested and controlled

during release of product with an appropriate procedure and

acceptance Criterion, as applicable based on the ingredients used

Microbial

Microbiological

limits

Pharmacopeia of concern system, Coliforms– Absent

Number

actuations

per

container

The number of actuations per container should be demonstrated to be

not less than the labelled number of actuations.

10.

Heavy Metals

Pharmacopiea of concerned system

11.

Pesticide Residues

Pharmacopiea of concerned system

12.

Aflatoxins

Pharmacopiea of concerned system

13.

Moisture

Content

(Powder

dosage form)

The limit for moisture content should be established based on results

seen in stability studies. If the results are stable throughout the shelf

life of the product, or if any changes in moisture content do not result

in changes to any other parameters, it may be acceptable to omit this

test from the specification; this should be fully explained in the

Justification of Specification(s) section.

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

VIII. Specifications for the finished product (optional)

Sr. No.

Parameter

Specifications/Limit

Droplet Size Distribution

Particle

Size

Distribution*

If a laser diffraction method is used, droplet size/ particle distribution can be

controlled in terms of ranges for the D10, D50, D90, span[(D90 -D10)/D50],

and percentage of droplets less than 10 mm. For nasal sprays, mean D10,

D50, D90 values for a given bottle or canister can be computed from the

mean of up to three consecutive sprays from that unit at each life stage.

However, to assess precision, the data of each spray would also be reported.

Single spray droplet size distribution and span would be reported based on

volume (mass) rather than count (number of droplets). The data be provided

for nasal sprays at: Fully developed phase only, Two distances from the

actuator orifice. For the increased ability to detect potential differences

between products, it is recommended that the studies be performed within a

range of 2 to 7 cm from the orifice, with the two distances separated by 3 cm

or more. Other Methods that can be used: Microscopy, Cascade impactor, and

Laser Diffraction.

Aerodynamic

Particle

Size

measurement

(Powder dosage form)

The Particle or droplet size distribution in the plume discharged from

inhalation aerosols and sprays and the particle size distribution in the cloud

discharged from inhalation powders are the important characteristics used in

judging product performance. Although particle size measurement by

microscopy can be used to evaluate the number of large particles,

agglomerates, and foreign particles in the emissions of inhaled aerosols and

sprays, whenever possible, this test should be replaced with a method to

determine the aerodynamic size distribution of the drug aerosol leaving the

product.

Spray Pattern

The acceptance criteria for the spray pattern should include the shape (e.g.,

ellipsoid of relative uniform density) as well as the size of the pattern (e.g., no

axis is greater than x millimeters and the ratio of the longest to the shortest

axes should lie in a specified range, for example, 1.00 - 1.30). Data should be

provided to demonstrate that the collection distance selected for the spray

pattern test will provide the optimal discriminatory capability. For nasal

sprays, these distances are recommended to be at least3cmapartwithin the

range of 3to7 cm.

Plume Geometry

Plume geometry describes a side view of the aerosol cloud parallel to the axis

of the plume, and we recommend it be based on high-speed photography, a

laser light sheet and high- speed digital camera, or other suitable methods.

Plume geometry can be evaluated by a variety of procedures (e.g., the time

sequence sound-triggered high speed flash

photography method, videotape recording and taking pictures of different

frames).Photographs should be of high quality. The approaches used should

allow monitoring the plume development to define the shape (e.g., two side

views, at 90° to each other and relative to the axis of the plume) of the

individual spray plume over time.

Plume geometry would be performed at: Beginning life stage only, One side

view only, A single delay time. We recommend plume geometry

measurements be summarized as mean, geometric mean, and %CV.

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

Effect

Dosing

Orientation

Determine the comparative performance of the devices in terms of Spray

Content Uniformity and particle/droplet size distribution at various dosing

orientations

ProfilingofSprays

Near

Container

Exhaustion

(Tail off Characteristics)

Determine the profiles of Spray Content Uniformity and droplet/ particle

size distribution of each individual spray after the point at which the labeled

number of sprays have been dispensed until no more sprays are possible

(i.e., the container is empty.

Effect of Storage on the

ParticleSize Distribution

Particle size distribution to be evaluated

Effect of Resting Time

Determine the effect of increasing resting time on the first spray of unprimed

units, followed immediately by the second and the third sprays. Uniformity

of the formulation delivered in the first, second and third spray (no priming)

should be determined.

IX.

One-time studies as part of Product Development (to be submitted along with the license applied)

Mandatory

For the most part, these should be one-time studies, preferably performed on multiple batches (e.g. three or

more) of the product, representative of the product intended for distribution.

Sr. No.

Parameter

Description

Priming and Repriming inVarious

Orientations

(Liquid

dosage

form)

Determine number

of Sprays recommended to prime or reprime

the unit and approximate interval that can pass before the drug

product should be reprimed.

Temperature Cycling

Determine effect of variation in temperature on finished goods

parameters, as applicable.

Preservative Effectiveness test

If preservatives are used n the formulation, the minimum content

limit should be demonstrated as microbiologically effective by

performing amicrobial challenge assay.

Stability Studies

Standard Stability Studies shall be conducted.

Optional: Photostability studies should be performed using

appropriate test conditions, if warranted by the immediate

container, i.e., the formulation in the primary container can receive

light exposure. These studies should be conducted in the absence of

any additional packaging(e.g., foil overwrap)

Cleaning Instructions

Through in-use studies determine the frequency and instructions

for cleaning

Drug Deposition on Mouthpiece

and/or

Accessories

(Powder

dosage form)

The purpose of these studies is to determine the amount of drug

deposited within the device constituent part during use, which can

relate to cleaning requirements. Study Design: Measure the mean

amount of drug deposited per actuation on the mouthpiece or other

device constituent part components (e.g., spacers or valved holding

chambers).

Specific Rotation (Powder dosage

form)

As applicable, based on the pure form of active used.

Robustness

(Powder

dosage

form)

Vibrational stability of powder mixtures should be demonstrated,

in order to simulate vibrations during transport and use. Significant

variations in the delivered dose and/or fine particle mass should be

fully discussed in terms of the safety and efficacy of the product.

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

Sr. No.

Parameter

Description

Weight Loss

Nasal spray products should include acceptance criteria for weight

loss during stability

10.

Leachable

(Liquid

dosage

form)

The Ayush product should be evaluated for compounds that leach

from elastomeric or plastic components of the container closure

system or justified otherwise.

11.

Spray

content

uniformity(SCU)

The spray discharged from then as alactuator should be thoroughly

analysed for the Ayush active content. This should be performed

using individual container, between containers and multiple

batches. Suitable in house analytical methods may be deployed and

communicated to the Ayurveda, Siddha and Unani Licensing

Authority.

STABILITY GUIDELINES

As per the guidelines provided in concerned Pharmacopeia.

XI.

Safety and Efficacy Studies

Broadly safety and efficacy studies need to be conducted as per the guidelines provided in Rule 158(B) of the

Drug and Cosmetics Rules, 1945 and Amendments as well as those provided in General Guidelines for

Safety/Toxicity Evaluation of Ayush formulations, CCRAS, Ministry of Ayush, Govt. of India.

As per the requirement, safety/toxicity of the intended therapeutic formulation in its final form must be

justified through appropriate means as relevant, such as ingredient literature as per text, indication (e.g.

textbook rationale), classical medicine or proprietary medicine, hydro-alcoholic extract or other, mucosal

irritation test on experimental animals and/or clinical studies on safety, efficacy and tolerability as per Good

Clinical Practice guidelines for clinical trials in Ayurveda, Siddha and Unani medicine (GCP-ASU), 2013 and

ICMR - National Ethical Guidelines For Biomedical and Health Research involving Human Participants- 2017

and other guidelines as appropriate.

Annexure 1

Additional detailed specifications for device

Sr. No.

Parameter

Description

Specifications/Limit

Details for Bottle (Note: Attach Bottle drawing for reference)

Bottle dimensions

Base color of Bottle

Specify bottle color

Weight of Bottle, gm

Specify bottle weighty

Overfill capacity of Bottle, ml

Specify

Bottle Height, mm

Specify dimension

Bottle Body diameter, mm

Specify dimension

Bottle Neck type

Screw-on/Crimp-on /Press-fit

Bottle Neck Bore(ID), mm

Specify dimension

Bottle Neck Outer Dia(OD), mm

Specify dimension

Details for Pump and Actuator (with dust cap)

Pump dimensions

Neck of Pump

Specify Neck size and type

Material of construction of Pump

Specify details of each component

Pump closure OD,mm

Specify

Diptube length, mm

Specify

Pump output, mcl/stroke

Specify

Pump dimensions

Gasket thickness, mm

Specify

Pump and bottle fitment

As per approved sample

Strokes to prime

Specify

Dimensions

Actuator & Dustcap

Actuator OD (at base), mm

Specify

Actuator shoulder height, mm

Specify

Total actuator+ overcap height, mm

Specify

Total

actuator

(without

overcap)

Specify

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

Sr. No.

Parameter

Description

Specifications/Limit

height, mm

Weight of actuator, gm

Specify

Weight of overcap, gm

Specify

Pump and Actuator Fitment

As per approved sample

4. In Schedule M-I, after sub-clause 3.7, the following sub-clause 3.8 shall be inserted, namely:—

“3.8. For issue of license to the homoeopathy medicine with nasal spray as dosage form, the Licensing Authorities

shall follow the guidelines as per Schedule TB.”

[F. No. T.11011/3/2023-DCC]

B. K. SINGH, Jt. Secy

Note: The principal rules were published in the Gazette of India, vide, notification No. F. 28-10/45-H(1), dated the

21st December, 1945 and last amended, vide, notification number G.S.R. -, dated the -.

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. ^{SARVESH KUMAR}

SRIVASTAVA

Digitally signed by SARVESH

KUMAR SRIVASTAVA

Date: 2023.12.14 12:05:49 +05'30'