8208 GI/2024

(1)

रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99

REGD. No. D. L.-33004/99

xxxGIDHxxx

xxxGIDExxx

असाधारण

EXTRAORDINARY

भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (ii)

PART II—Section 3—Sub-section (ii)

प्राजधकार से प्रकाजित

PUBLISHED BY AUTHORITY

रसायन और उर्वरक मंत्रालय

(औषध जर्भाग)

(राष्ट्रीय औषध मूल्य जनधावरण प्राजधकरण)

आदेि

नई ददल् ली, 19 ददसम् बर,

202

का.आ. 5496(अ).—िबदक फॉमूवलेिन (i) बुडेसोनाइड 100 एमसीिी (ii) बुडेसोनाइड 200 एमसीिी और (iii)

फॉमोटेरोल 6 एमसीिी + बुडेसोनाइड 100 एमसीिी डीपीसीओ, 2013 की अनुसूची-I के तहत अनुसूजचत फॉमूवलेिन हैं

और उनकी अजधकतम कीमतें तय हैं।

2. और िबदक राष्ट्रीय औषध मूल्य जनधावरण प्राजधकरण (जिसे आगे एनपीपीए के रूप में संदर्भवत दकया िाएगा) को (i)

बुडेसोनाइड 100 एमसीिी -200 एमडीआई, (ii) बुडेसोनाइड 200 एमसीिी -200 एमडीआई, और (iii) फॉमोटेरोल 6

एमसीिी + बुडेसोनाइड 100 एमसीिी -120 एमडीआई के जलए 'ससंक्रोब्रीद इनहेलर उपकरण' की अलग कीमत हेतु मेससव

जसप्ला जलजमटेड से आर्ेदन प्राप्त हुआ था।

3. और िबदक, मेससव जसप्ला जलजमटेड का आर्ेदन 25.09.2024 को आयोजित अपनी 62र्ीं बैठक में जर्िेषज्ञों की बहु-

जर्षयक सजमजत के समक्ष रखा गया था। सजमजत ने नोट दकया दक र्ृजििील नर्ाचार को बढार्ा देने के जलए फॉमूवलेिन की

कीमत का 20% के दर से एक अलग मूल्य पर जर्चार दकया िा सकता है। तदनुसार, सजमजत ने डीपीसीओ, 2013 के पैरा

सं. 5088]

नई ददल्ली, बृहस्ट् पजतर्ार, ददसम् बर 19, 2024/अग्रहायण 28, 1946

No. 5088]

NEW DELHI, THURSDAY, DECEMBER 19, 2024/AGRAHAYANA 28, 1946

सी.जी.-डी.एल.-अ.-19122024-259534

CG-DL-E-19122024-259534

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(ii)]

11(3) के तहत मेससव जसप्ला जलजमटेड के जलए उपरोक्त पैरा 2 में जनर्दवष्ट फॉमूवलेिन के जलए "ससंक्रोब्रीद इनहेलर उपकरण"

हेतु फॉमूवलेिन की अजधकतम कीमत के 20% की दर से एक अलग मूल्य की जसफाररि की।

4. और िबदक, एनपीपीए ने 12.12.2024 को आयोजित अपनी 128र्ीं बैठक में मेससव जसप्ला जलजमटेड के आर्ेदन पर

जर्चार-जर्मिव दकया और डीपीसीओ 2013 के पैरा 11(3) के तहत उपरोक्त पैरा 2 में उजल्लजखत फॉमूवलेिन के जलए मेससव

जसप्ला जलजमटेड के जलए प्रचजलत अजधकतम मूल्य के 20% की दर से "ससंक्रोब्रीथ इनहेलर उपकरण" के जलए अलग मूल्य

प्रदान दकए िाने हेतु जर्िेषज्ञों की बहु-जर्षयक सजमजत की जसफाररिों को स्ट्र्ीकार कर जलया।

5. इसजलए, भारत सरकार के रसायन एर्ं उर्वरक मंत्रालय द्वारा िारी ददनांक 30 मई, 2013 की अजधसूचना सं. 1394(ई)

के साथ परठत औषजध (मूल्य जनयंत्रण) आदेि, 2013 के पैराग्राफ 11(3) द्वारा प्रदत्त िजक्तयों का प्रयोग करते हुए

एनपीपीए एतद्द्वारा, मेससव जसप्ला जलजमटेड के जलए कॉलम (3) में जनर्दवष्ट इकाई के साथ कॉलम (2) में जनर्दवष्ट फॉमूवलेिन के

जलए ससंक्रोब्रीद इनहेलर उपकरण के संबंध में नीचे दी गई ताजलका के कॉलम (4) में जनर्दवष्ट मूल्य को र्स्ट्तु एर्ं सेर्ा कर,

यदद कोई हो, के अजतररक्त मूल्य के रूप में जनधावररत करता है;

ताजलका

क्रम सं. ^{फॉमूवलेिन}

इकाई

कॉलम (2) में फॉमूवलेिन

के संबंध में ससंक्रोब्रीथ

इनहेलर

की

अलग

अजधकतम कीमत (रूपए

में)

(1)

(2)

(3)

(4)

एक इनहेलर में 200 खुराक के जलए

बुडेसोनाइड इनहेलेिन (एमडीआई) 100

एमसीिी/खुराक के जलए ससंक्रोब्रीथ इनहेलर

1 इनहेलर

56.40

एक इनहेलर में 200 खुराक के जलए

बुडेसोनाइड इनहेलेिन (एमडीआई) 200

एमसीिी/खुराक के जलए ससंक्रोब्रीथ इनहेलर

1 इनहेलर

41.20

एक इनहेलर में 120 खुराक के जलए

बुडेसोनाइड 100 एमसीिी + फॉमोटेरोल 6

एमसीिी हेतु ससंक्रोब्रीद इनहेलर

1 इनहेलर

50.88

रटप्पजणयां:

(क) कॉलम (4) में जनर्दवष्ट उपकरण की कीमत मेससव जसप्ला जल. के जलए कॉलम (2) में जनर्दवष्ट फॉमूवलेिन पर लागू होगी

(ख) मेससव जसप्ला जलजमटेड उपरोक्त ताजलका के कॉलम (4) में जनर्दवष्ट मूल्य को ससंक्रोब्रीथ इनहेलर उपकरण के जलए

उपरोक्त ताजलका के (3) में जनर्दवष्ट इकाई के साथ कॉलम (2) में जनर्दवष्ट फॉमूवलेिन के लागू अजधकतम मूल्य में िोड़

सकता है।

(ग) मेससव जसप्ला जल. र्स्ट्तु एर्ं सेर्ा कर तभी िोड़ सकता है, िब उसने र्ास्ट्तर् में भुगतान दकया हो या यह उपरोक्त

सारणी के कॉलम (4) में उजल्लजखत मूल्य पर सरकार को यह राजि देय हो।

[भाग II—खण् ड 3(ii)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

(घ) मेससव जसप्ला जल. डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 24 के अनुसार अजधसूचना की जतजथ से प्रपत्र- V में

आईपीडीएमएस के माध्यम से एनपीपीए को मूल्य सूची िारी करेगा और राज्य औषजध जनयंत्रक और जर्तरकों को

इसकी एक प्रजत प्रस्ट्तुत करेगा।

(ड़) उपयुवक्त ताजलका के कॉलम (2) में जनर्दवष्ट फॉमूवलेिन के जलए कॉलम (4) में जनर्दवष्ट ससंक्रोब्रीथ इनहेलर उपकरण की

कीमत डीपीसीओ, 2013 के पैरा 16 के अनुसार थोक मूल्य सूचकांक (डब्लल्यूपीआई) के आधार पर संिोजधत की िा

सकती है।

(च) डीपीसीओ 2013 के पैरा 24(4) के अनुसार, प्रत्येक खुदरा जर्क्रेता और जर्तरक को जनमावता द्वारा प्रस्ट्तुत मूल्य सूची

और अनुपूरक मूल्य सूची, यदद कोई हो, को पररसर के एक जर्जिष्ट भाग पर प्रदर्िवत करना होगा, िहां र्ह व्यर्साय

करता है, तादक उसे देखने के इच्छुक दकसी भी व्यजक्त के जलए यह आसानी से उपलब्लध हो।

(छ) उपकरण की उपयुवक्त कीमत केर्ल मेससव जसप्ला जलजमटेड पर लागू है और संबंजधत जनमावता/जर्पणन कंपजनयों द्वारा

सक्षम प्राजधकारी यानी केंद्रीय/राज्य लाइसेंससंग प्राजधकरण से जर्जनमावण लाइसेंस की अनुमजत सजहत प्रासंजगक

कानूनों/जनयमों के तहत सरकार द्वारा जनधावररत सभी लागू र्ैधाजनक आर्श्यकताओं की पूर्तव के अधीन है।

(ि) मेससव जसप्ला जलजमटेड आईपीडीएमएस के माध्यम से डीपीसीओ, 2013 की अनुसूची-II के प्रपत्र-III में ऊपर बताए

गए फॉमूवलेिन के साथ उपकरण के उत्पादन/आयात और जबक्री के संबंध में एनपीपीए को जतमाही ररटनव प्रस्ट्तुत

करेगा। कोई भी जनमावता िो उपयुवक्त अनुसूजचत फॉमूवलेिन का उत्पादन बंद करना चाहता है, उसे अनुसूजचत

फॉमूवलेिन के उत्पादन और/या आयात को बंद करने के संबंध में डीपीसीओ, 2013 की अनुसूची-II के प्रपत्र-IV में

अजभप्रेत जतजथ से कम से कम छह महीने पहले एनपीपीए को िानकारी प्रस्ट्तुत करनी होगी।

(झ) यदद उपकरण की कीमतों का तत्काल मूल्य अजधसूचना और ऊपर जनर्दवष्ट नोटों के अनुसार अनुपालन नहीं दकया

िाता है, तो मेससव जसप्ला जलजमटेड को आर्श्यक र्स्ट्तु अजधजनयम, 1955 के साथ परठत डीपीसीओ, 2013 के

प्रार्धानों के तहत ब्लयाि के साथ अजधप्रभाररत राजि िमा करनी होगी।

[पीएन/260/128/2024/एफ/फा. सं. 8(128)/2024/डी.पी./एनपीपीए-जडर्ीिन-II]

महार्ीर सैनी, उप जनदेिक

MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS

(Department of Pharmaceuticals)

(NATIONAL PHARMACEUTICAL PRICING AUTHORITY)

ORDER

New Delhi, the 19th December, 2024

S.O. 5496(E).—Whereas formulations (i) Budesonide 100mcg (ii) Budesonide 200mcg and (iii) Formoterol

6mcg + Budesonide 100mcg are scheduled formulation under Schedule-I of DPCO 2013 and their ceiling prices are

fixed.

2. And whereas National Pharmaceutical Pricing Authority (hereinafter referred as NPPA) had received application

from M/s Cipla Ltd for separate price of ‘Synchrobreathe Inhaler Device’ for the formulation (i) Budesonide 100mcg-

200 MDI, (ii) Budesonide 200mcg-200 MDI, and (iii) Formoterol 6mcg + Budesonide 100mcg-120 MDI.

3. And whereas, the application of M/s Cipla Limited was placed before the Multidisciplinary Committee of Experts

in its 62nd meeting held on 25.09.2024. The Committee noted that a separate price @20% of the price of the

formulations could be considered to promote incremental innovation if the same is supported by published literature.

Accordingly, it recommended a separate price for “Synchrobreathe Inhaler Device” for the formulations specified in

Para 2 above for M/s Cipla Ltd under Para 11(3) of DPCO,2013 @20% of the prevailing ceiling price of the

formulation.

4. And whereas, NPPA in its 128th meeting held on 12.12.2024 deliberated upon the application of M/s Cipla Limited

and accepted the recommendations of the Multidisciplinary Committee of Experts to give separate price for

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(ii)]

“Synchrobreathe Inhaler Device” @ 20% of the prevailing ceiling price for M/s Cipla Limited for the formulations

mentioned in Para 2 above under para 11(3) of DPCO 2013.

5. Therefore, in exercise of powers, conferred by paragraph 11(3) of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 read with

S.O. No. 1394(E) dated the 30th May, 2013 issued by the Government of India in the Ministry of Chemicals and

Fertilizers, the NPPA, hereby fixes, the price as specified in column (4) of the table herein below as the price

exclusive of goods and services tax, if any, in relation to the Synchrobreathe Inhaler Device for the formulation

specified in column (2) with the unit as specified in column (3) for M/s Cipla Ltd;

TABLE

S. No.

Formulation

Unit

Separate Ceiling Price of

Synchrobreathe Inhaler in

respect of formulations in

column (2)

(in Rs.)

(1)

(2)

(3)

(4)

Synchrobreathe Inhaler for Budesonide

Inhalation (MDI) 100 mcg/dose for 200 doses in

one inhaler

1 inhaler

56.40

Synchrobreathe Inhaler for Budesonide

Inhalation (MDI) 200 mcg/dose for 200 doses in

one inhaler

1 inhaler

41.20

Synchrobreathe Inhaler for Budesonide 100mcg

+ Formoterol 6mcg for 120 doses in one inhaler

1 inhaler

50.88

Notes:

(a) The price of device as specified in column (4) would be applicable to formulation as specified in column (2) for

M/s Cipla Ltd.

(b) M/s Cipla Ltd may add the price as specified in column (4) of the above table to the ceiling price, as applicable of the

formulation as specified in column (2) with the unit as specified (3) of the above table for Synchrobreathe Inhaler

Device.

the price mentioned in column (4) of the above said table.

(d) M/s Cipla Ltd shall issue a price list in Form–V from date of Notification as per paragraph 24 of the DPCO, 2013 to

NPPA through IPDMS and submit a copy to State Drug Controller and dealers.

(e) The price of the Synchrobreathe Inhaler Device as specified in column (4) for the formulations as specified in column

(2) of the above said table may be revised based on Wholesale Price Index (WPI) as per para 16 of DPCO, 2013.

(f) As per para 24(4) of DPCO 2013, every retailer and dealer shall display price list and the supplementary price list, if

any, as furnished by the manufacturer on a conspicuous part of the premises where he carries on business in a manner

so as to be easily accessible to any person wishing to consult the same.

(g) The above-mentioned price of the device is applicable only to M/s Cipla Ltd and subject to fulfilment of all the

applicable statutory requirements as laid down by the Govt. under relevant statutes/ rules, including manufacturing

license permission from the Competent Authority i.e. the Central/State Licensing Authority, as may be applicable, by

the concerned manufacturer/marketing companies.

(h) M/s Cipla Ltd shall furnish quarterly return to the NPPA, in respect of production / import and sale of the device with

the formulation as stated hereinabove in Form-III of Schedule-II of the DPCO, 2013 through IPDMS. Any

manufacturer intending to discontinue production of above said scheduled formulation shall furnish information to

the NPPA, in respect of discontinuation of production and / or import of scheduled formulation in Form-IV of

Schedule-II of the DPCO, 2013 at least six months prior to the intended date of discontinuation.

(i) In case the price of the device is not complied as per the instant price notification and notes specified hereinabove,

then M/s Cipla Ltd shall be liable to deposit the overcharged amount along with the interest thereon under the

provisions of the DPCO, 2013 read with the Essential Commodities Act, 1955.

[PN/260/128/2024/F/F. No. 8(128)/2024/D.P./NPPA-Div.-II]

MAHAVEER SAINI, Dy. Director

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

SARVESH KUMAR

SRIVASTAVA

Digitally signed by SARVESH KUMAR SRIVASTAVA

Date: 2024.12.19 18:37:04 +05'30'