139 GI/2025
(1)
रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
xxxGIDHxxx
xxxGIDExxx
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार से प्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय
(स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
अधिसूचना
नई दिल् ली, 4 िनवरी, 2025
सा.का.जन. 10(अ).— िबदक औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की
उपधारा (1) और धारा 33 की उपधारा (1) के अधीन यथा अपेजित, औषजध जनयम, 1945 को भारत सरकार के स्ट्वास्ट््य
और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) की दिनांक 28 दिसम्बर, 2023 की अजधसूचना संख्या
सा.का.जन. 922 (अ), जिसे भारत के रािपत्र असाधारण, भाग II, खण्ड 3, उपखण्ड (i) में दिनांक 5 िनवरी, 2024 को
प्रकाजित दकया गया, द्वारा संिोजधत और प्रकाजित दकया गया था।
िबदक, 250 करोड़ रुपये या उससे कम व् यापारावतत (टनतओवर) वाले छोटे और मध्यम जवजनमाताओं के संबंध में
प्रावधानों के कायातन्वयन हेतु बारह महीने की समय-सीमा प्रिान की गई थी, िो िीघ्र ही समाप्त होने वाली है।
और, जवजभन्न संगठनों से इस समय-सीमा को बढाने के जलए कई अभ्यावेिन प्राप्त हुए हैं, तादक लघु एवं मध्यम स्ट्तर
के जवजनमाता संिोजधत अनुसूची-एम के प्रावधानों का अनुपालन कर सकें।
सं. 10]
नई दिल्ली, िजनवार, िनवरी 4, 2025/पौष 14, 1946
No. 10]
NEW DELHI, SATURDAY, JANUARY 4, 2025/PAUSHA 14, 1946
सी.जी.-डी.एल.-अ.-04012025-259923
CG-DL-E-04012025-259923
2
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
अब, इसजलए, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 और 13 द्वारा प्रित्त
िजियों का प्रयोग करते हुए, इस जवमति सजहत दक औषजध तकनीकी सलाहकार बोडत के साथ प्रावधानों के अनुसार परामित
भी दकया िाएगा, केंद्र सरकार का दिनांक 28 दिसंबर, 2023 की अजधसूचना संख्या सा.का.जन. 922 (अ) को संिोजधत करने
का इरािा है।
यह प्रारूप अजधसूचना उन सभी व्यजियों की िानकारी के जलए प्रकाजित की िाती है, जिनके इससे प्रभाजवत होने
की संभावना है, तथा यह सूचना िी भी िाती है दक उि प्रारूप अजधसूचना को, उस तारीख से जिस तारीख को प्रारूप
अजधसूचना संबंधी भारत के रािपत्र की प्रजत िनता को उपलब्ध करा िी िाती है, से सात दिन की अवजध समाप्त होने पर
या उसके पश्चात जवचार दकया िाएगा।
उि अवजध के िौरान दकसी भी व्यजि से प्राप्त आपजत्तयों और सुझावों पर केन्द्र सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा।
आपजत्तयां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा
नं. 414 ए, डी ववंग, जनमातण भवन, नई दिल्ली - 110011 के पते पर या [email protected] पर ई-मेल भी भेि
सकते हैं;
उि अजधसूचना में, जनयम 6 में, सारणी के कॉलम (2) में, लघु और मध्यम जवजनमाताओं के सामने की प्रजवजि में,
"इन जनयमों के प्रकािन की तारीख से बारह महीने" िब्िों के पश्चात, जनम्नजलजखत परंतुक अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथात्:-
"परंतु यह दक िो सौ पचास करोड़ या उससे कम व् यापारावतत (टनतओवर) वाले छोटे और मध्यम जवजनमाता
कायातन्वयन के जलए समय-सीमा में जवस्ट्तार का जनवेिन कर सकते हैं और उस उद्देश्य के जलए इस अजधसूचना के
प्रकािन की तारीख से तीन महीने की अवजध के भीतर, उनकी उन्नयन योिना सजहत इस अजधसूचना से िुड़े फॉमत
'ए' में केंद्रीय लाइसेंस अनुमोिन प्राजधकरण के समि आवेिन करना होगा। ऐसे जवजनमाताओं के जलए कायातन्वयन
की समय-सीमा 31 दिसंबर, 2025 तक बढा िी िाएगी।"
[फा. सं. एक्स. 11014/2/2017-डीआरएस]
रािीव वधावन, सलाहकार (लागत)
फॉमत ए
औषजध जनयम, 1945 की अनुसूची-एम के तहत संिोजधत िीएमपी के अनुपालन के जवस्ट्तार के जलए आवेिन
क्रम संख्या
मि
जववरण
1.
जनमाता का नाम और पता
2
व् यापारावतत (टनतओवर) (वषत 2023-माचत 24)
3
सभी रूपों में लाइसेंस का जववरण,
⚫
लाइसेंस नं,
⚫
वैधता
3
धाराएं धाररत
4
क्या WHO GMP / COPP धारण करना है
यदि हााँ, तो प्रमाण पत्र की वैधता
5
िीएपी जवश्लेषण का जववरण (खंडवार)
⚫
इकाई
⚫
उपकरण,
⚫
प्रयोगिाला उपकरण
⚫
एचवीएसी प्रणाली,
[भाग II—खण् ड 3(i)]
भारत का रािपत्र : असाधारण
3
⚫
उपयोजगताएाँ,
⚫
तकनीकी कमतचारी,
⚫
प्रलेखन
⚫
अन्य
6
संिोजधत िीएमपी के अनुपालन के जलए
योिना/रणनीजत (एसएल में अंतर जवश्लेषण के
अनुसार मिवार। संख्या5) 31.03.2025 को
या उससे पहले िुरू
7.
अनुपालन के जलए आवश्यक समय का जवस्ट्तार
(1 िनवरी 2026 से अजधक नहीं)
8
अनुपालन के जलए आवश्यक समय का औजचत्य
वचनपत्र
मैं वचन िेता हं दक मैंने गैप एनाजलजसस दकया है और इस आवेिन की तारीख से तीन महीने के भीतर अपग्रेडेिन िुरू करने
का प्रस्ट्ताव दकया है और ऊपर SL. No. 6 में प्रस्ट्तुत योिना के अनुसार संिोजधत अनुसूची-एम आवश्यकताओं का पालन
दकया है।
दिनांक:
स्ट्थान:
हस्ट्तािर
(जनिेिक/भागीिार/माजलक/अजधकृत हस्ट्तािरकतात)
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 4th January, 2025
G.S.R. 10(E).—Whereas the Drugs Rules, 1945, were amended and published as required under sub-section
(1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification
of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare)
number G.S.R. 922 (E), dated the 28th December,2023, published in the Gazette of India Extraordinary, Part II, Section
3, Sub-section (i) dated the 5th January, 2024.
Whereas, the timeline of twelve months was provided for implementation of the provisions in respect of small
and medium manufacturers having turnover of Rupees 250 crores or less which is expiring shortly.
And several representations have been received from various associations to extend this timeline to enable
small and medium scale manufactures to comply with the provisions of revised Schedule M
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by sections 12 and 13 of the Drugs and Cosmetics Act,
1940 (23 of 1940), with consideration that consultation with Drugs Technical Advisory Board shall be held as per the
provisions, the Central Government intends to amend the notification number G.S.R. 922(E) dated the 28th
December, 2023.
The draft notification is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice
is hereby given that said draft notification will be taken into consideration on or after the expiry of a period of seven
days from the date on which copy of the Official Gazette of India containing the draft notification is made available to
the public.
4
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Objections and suggestions which may be received from any person within the aforesaid period will be
considered by the Central Government. Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary
(Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No.414 A, D Wing, Nirman Bhawan,
New Delhi - 110011 or e-mailed at [email protected];
In the said notification, in rule 6, in the Table, in column (2), in the entry against Small and Medium
manufacturers, after the words “Twelve months from the date of publication of these rules”, the following proviso shall
be inserted, namely :-
“Provided that the small and medium manufacturers with turnover of or less than two hundred and fifty crores
may seek extension of the timeline for implementation and for that purpose shall make an application to the
Central Licence Approving Authority in Form ‘A’ annexed to this notification within a period of three months
from the date of publication of this notification along with the plan of upgradation. For such manufacturers the
timeline for implementation shall be extended till 31st December, 2025.”
[F. No. X.11014/2/2017-DRS]
RAJIV WADHAWAN, Adviser (Cost).
FORM A
Application for grant of extension of compliance with Revised GMP under Schedule-M of the Drugs
Rules, 1945
S.No.
Item
Details
1.
Name and address of the manufacturer
2
Turnover (year Apr 2023-Mar 24 )
3
Details of the licence in all forms,
•
licence no,
•
validity
3
Sections held
4
Whether holding WHO GMP/CoPP
If yes, the validity of the certificate
5
Details of gap analysis (section wise)
•
Plant,
•
equipment,
•
Lab equipment
•
HVAC system,
•
utilities,
•
Technical staff,
•
documentation
•
others
6
Plan/strategy for compliance with the revised GMP (item wise
as per the gap analysis at sl. No.5) Starting on or before
31.03.2025
7.
Extension of time required for compliance
(not beyond 1st Jan 2026)
8
Justification of the time required for compliance
Undertaking
I undertake that I have carried out the gap analysis and propose to initiate upgradation within three months from the
date of this application and comply with the revised Schedule-M requirements as per the plan submitted at
Sl. No. 6. above.
Date:
Place:
Signature
(Director/Partner/Proprietor/Authorised Signatory)
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.
SARVESH KUMAR
SRIVASTAVA
Digitally signed by SARVESH
KUMAR SRIVASTAVA
Date: 2025.01.04 17:31:23 +05'30'