304 GI/2025

(1)

रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99

REGD. No. D. L.-33004/99

xxxGIDHxxx

xxxGIDExxx

असाधारण

EXTRAORDINARY

भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

प्राजधकार से प्रकाजित

PUBLISHED BY AUTHORITY

आयुष मंत्रालय

अजधसूचना

नई दिल्ली, 10 िनवरी, 2025

सा.का.जन. 28(अ).- औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 का और संिोधन करने के जलए औषजध और प्रसाधन

सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33ढ़ की उपधारा (1) द्वारा यथापेजित कजतपय जनयमों का प्रारूप

भारत सरकार के आयुष मंत्रालय की अजधसूचना सं.सा.का.जन. 891(अ) तारीख12 दिसंबर, 2023 द्वारा भारत के रािपत्र,

असाधारण, भाग 2, खंड 3, उपखंड (i) में ,उन पर उन सभी व्यजियों से जिनके उससे प्रभाजवत होने की संभावना है, उि

अजधसूचना के रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध होने की तारीख से तीस दिवस की अवजध के भीतर आिेप और सुझाव

आमंजत्रत करते हुए प्रकाजित दकया गया था;

और रािपत्र की प्रजतयां िनता को 14 दिसंबर, 2023 को उपलब्ध करा िी गई थीं ;

और उि प्रारूप जनयम के संबंध में प्राप्त आिेपों और सुझावों पर केन्द्रीय सरकार द्वारा जवचार कर जलया गया है ;

अतः, अब केन्द्रीय सरकार, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33ढ़ द्वारा

प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए, उि अजधजनयम की धारा 33 ग के अधीन गठित आयुवेि, जसद्धा और यूनानी औषजध

तकनीकी सलाहकार बोडड से परामिड करने के पश्चात्, औषजध जनयम, 1945 का और संिोधन करने के जलए जनम्नजलजखत

जनयम बनाती है, अथाडत्:-

सं. 24]

नई दिल्ली, सोमवार, िनवरी 13, 2025/ पौष 23, 1946

No. 24]

NEW DELHI, MONDAY, JANUARY 13, 2025/ PAUSHA 23, 1946

सी.जी.-डी.एल.-अ.-14012025-260208

CG-DL-E-14012025-260208

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

1. (1) इन जनयमों का संजिप्त नाम औषजध (प्रथम संिोधन) जनयम, 2025 है।

(2) ये रािपत्र में उनके प्रकािन की तारीख से प्रवृत्त होंगे।

2. औषजध और प्रसाधन सामग्री जनयम, 1945 में,- जनयम 158ख के उपजनयम (v) के पश्चात् जनम्नजलजखत उपजनयम अंत:

स्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्:-

“VI. अनुज्ञजप्त प्राजधकारी, आयुवेि, जसद्ध और यूनानी ओषजधयों के जलए खुराक के रूप में नाक के स्ट्प्रे की बाबत

औषध के जलए अनुज्ञजप्त िारी करने के जलए अनुसूची नख के अनुसार मागडििडक जसद्धांतों का अनुसरण करेंगे ।”

3. अनुसूची नक के पश्चात् अनुसूची नख अंत: स्ट्थाजपत की िाएगी, अथाडत्:-

“अनुसूची नख

(जनयम 158ख का उपजनयम VI िेंखे)

आयुवेि, जसद्ध और यूनानी ओषजधयों के जलए खुराक के रूप में नाक के स्ट्प्रे के जवकास के जलए दििा जनिेि

पठरचय

आयुवेि में नाक (नाजसका) के माध्यम से िी िाने वाली दकसी भी िवा को नास्ट्य (नाक से प्रिाजसत करना) माना

िाता है। आमतौर पर, जसर और गिडन (उध्वडित्रुगतजवकार) से संबंजधत सभी नैिाजनक जस्ट्थजतयों का उपचार नास्ट्य को

उपचार की मुख्य पंजि के रूप में अपनाकर दकया िाता है। अपस्ट्मार, उन्द्माि आदि जस्ट्थजतयों में प्रधान नास्ट्य िैसी प्रदियाएं

प्रजतवतड या प्रणालीगत दिया द्वारा तत्काल राहत प्रिान करती हैं।

स्नेहन नास्ट्य (नाक की बूंिों के रूप में इस्ट्तेमाल दकया िाने वाला औषधीय तेल या घी), िमन नास्ट्य (नाक से

प्रिाजसत करने के जलए इस्ट्तेमाल दकया िाने वाला तािा हबडल रस या काढ़ा), अवपीडन नास्ट्य (तािा िडी-बूठियों को

जनचोडकर रस को नाक की बूंिों के रूप में इस्ट्तेमाल दकया िाता है), प्रधान नास्ट्य (िडी-बूठियों के पाउडर को नाक में

िबरिस्ट्ती जिडका िाता है) और धूम नास्ट्य (औषधीय धुएं को अंिर लेना) िैसी कई दकस्ट्में हैं। उिाहरण के जलए, अनुतैल

नास्ट्य िैजनक उपयोग के जलए संकेजतत है; िाजडमापुष्पा स्ट्वरसा/ िूवाड स्ट्वरसा का उपयोग नासागत रिजपत्त

(~एजपस्ट्िेजससस) में दकया िाता है; अवपीडन नस्ट्य का प्रयोग अधडवभेिक में दकया िाता है; जत्रकिु चूणड या जपप्पली चूणड का

उपयोग अपस्ट्मार में नस्ट्य के रूप में दकया िाता है। स्नेहन, अवपीडन नस्ट्य आदि िैसी नस्ट्य प्रदियाओं का उपयोग

गुरुत्वाकषडण दििा में दकया िाता है सयोंदक धूमनस्ट्य और प्रधामन नस्ट्य िैसी अन्द्य जवजधयों का उपयोग गुरुत्वाकषडण बल

के जवरुद्ध दकया िाता है। आचायड चरक ने जिरो-जवरेचन में कुष्ठ (सॉसुठरयलप्पा डी सी सलाकड) और तगारा(वेलेठरयाना

वलाची डीसी) िैसी िडी-बूठियों का उपयोग करने से मना दकया। यह आयुवेि पद्धजत की सुरिा चेतना को ििाडता है।

जसद्ध प्रणाली में, नाजसयाम (नाक की बूंिें) और नाजसका अपरानम (औषधीय सूंघ) नाक के माध्यम से लगाई िाने

वाली बाहरी िवा के प्रकार हैं। नाजसका (नाक से िपकाना) नाक के माध्यम से तरल रूप में औषजधयों को िपकाने की

प्रदिया है, िबदक नाजसका अपराणम (औषधीय सूंघना) पाउडर के रूप में औषजधयों को अंिर लेना है। यूनानी जचदकत्सा

पद्धजत में, जवजभन्न नाक से िी िाने वाली खुराकों का उपयोग दकया िाता है और अजधकांि तंजत्रका िॉजनक और उत्तेिक

होते हैं, िो जविेष रूप से तंजत्रका संबंधी रोगों में सहायक होते हैं। यूनानी जचदकत्सा पद्धजत में इस्ट्तेमाल की िाने वाली नाक

की बूँि या बारीक चूणड की खुराक औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम के अधीन आती है।

• सौत (नाक से िपकाना) या कुतूर: एक तरल तैयारी जिसका उपयोग नाक की बूँि के रूप में दकया िाता है।

• िमूम: सूखी या तरल रूप में औषजधयों को सूँघना तादक वाष्पिील पिाथड नाक की गुहा और श्वसन नजलयों तक पहुूँचें।

• निूक या नसवार (इनसफ़्लेिन): एक तरल तैयारी या चूणड जिसका उपयोग साूँस लेने के जलए दकया िाता है।

• बखूर या धूनी (धूम्रपान): औषजधयों को िलाकर प्रभाजवत अंग को धुआूँ िेना।

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

II.

पठरभाषा

नाक का स्ट्प्रे एक तरल या पाउडर जवजनर्मडजत है जिसे कंिेनर या युजि से नाक में एक महीन स्ट्प्रे के रूप में डाला

िाता है। जवजनर्मडजत और युजि के इस संयोिन में, अंजतम उपयोगकताड अपनी नाक से सांस लेते हुए नाक में नाक का

स्ट्प्रेजवजनर्मडजत को स्ट्प्रे करता है। नाक के स्ट्प्रे का उपयोग नाक गुहा में स्ट्थानीय रूप से िवाएूँ पहुूँचाने के जलए दकया िाता है।

III.

नास्ट्य से अंतर

तथाजप नास्ट्य और नाक का स्ट्प्रे के प्रिासन का मागड एक ही है (नाक), पारंपठरक नास्ट्य और आयुष नाक का स्ट्प्रे के

नए खुराक रूप के बीच मुख्य अंतर यह है दक "पारंपठरक जवजध में औषधीय रस या तेल दकसी जविेष उपस्ट्कर या युजि के

समथडन के जबना नाक के मागड से प्रिाजसत दकए िाते हैं। िबदक नाक का स्ट्प्रे को एक जवजिष्ट युजि का उपयोग करके

प्रिाजसत दकया िाता है"। नाक का स्ट्प्रे की वतडमान पठरभाषा या पठरचय तेल या काढ़े आदि के रूप में उपयोग की िाने

वाली मौिूिा नेसल ड्रॉप्स में हस्ट्तिेप नहीं करेगा। संबंजधत मौिूिा नास्ट्य जवजधयाूँ िारी रहेंगी। उन वस्ट्तुओं के जलए ओषजध

मानक वही रहेंगे िो भारतीय आयुवेदिक फामाडकोजपया (ए पी आई), भाग-II (अनुतैल और षड्बंिुतैल के जलए उिाहरण)

में ििाडए गए हैं। नास्ट्य के प्रििडन के जलए मानक संचालन प्रदिया (एसओपी) भी वही होगी िो केंरीय आयुवेदिक जवज्ञान

अनुसंधान पठरषि (सी.सी.आर.ए.एस.) द्वारा राष्ट्रीय पंचकमड संस्ट्थान, चेथुडथी, केरल में जवकजसत की गई है। नए खुराक के

रूप "नेज़ल स्ट्प्रे" के जलए मानक और नए युजि के उपयोग के जलए मागडििडक जसद्धांत पठरभाजषत दकए गए हैं।

IV.

सदिय घिक चयन के जलए मागडििडक जसद्धांत

सदिय घिकों का चयन औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 के अधीन धारा 3(ि) में आयुवेदिक, जसद्ध

या यूनानी औषजधयों की पठरभाषा के अनुसार दकया िाना चाजहए।

सहायक घिक चयन के जलए मागडििडक जसद्धांत

सहायक घिकों का चयन औषजध जनयम, 1945 के जनयम 169 तथा उसमें दकए गए संिोधनों के अधीन दिए गए

उपबंधों और जनबंधनों और ितों के अनुसार होना चाजहए।

VI.

युजि के जलए जवजनिेि (जवजनमाडता द्वारा दिए गए जववरण के अनुसार)

जनम्नजलजखत क्वाजलिी प्राचल के डिंग सामग्री के चयन के जलए मागडििडन प्रिान करते हैं। इन प्राचलों के जलए डेिा

पैकेडिंग सामग्री आपूर्तडकताड से प्राप्त की िा सकती है तथा जवश्लेषण के प्रमाण-पत्र के आधार पर जवसंजनमाडण लॉि में

एकरूपता की पुजष्ट की िा सकती है।

ि.सं.

प्राचल

वणडन

जवजनिेि या सीमाएं

बोतल या अन्द्य घिकों के ब्यौरे

बोतल के संजनमाडण की

सामग्री

ग्लास, हाई डेंजसिी पॉली एजथलीन (एच

डी पी ई) या उपयुि और संगत सामग्री

जवजनर्िडष्ट करें

बोतल का आयाम

जववरण के जलए उपाबंध 1 िेखें

जवजनर्िडष्ट करें

पंप और एसचुएिर (डस्ट्ि कैप के साथ)/अन्द्य घिकों के जलए जववरण

पंप के संजनमाडण का नाम

और सामग्री

उपयुि और संगत सामग्री

जवजनर्िडष्ट करें

पंप की जवमाएं

जववरण के जलए उपाबंध 1 िेखें

जवजनर्िडष्ट करें

एसचुएिर और डस्ट्ि कैप के

संजनमाडण की सामग्री

उपयुि और संगत सामग्री

जवजनर्िडष्ट करें

एसचुएिर और डस्ट्ि कैप की

जवमाएं

जववरण के जलए उपाबंध 1 िेखें

जवजनर्िडष्ट करें

VII. तैयार उत्पाि के जलए जवजनिेि (वैकजल्पक)

ि.सं.

प्राचल

जवजनिेि या सीमाएं

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

वणडन

खुराक के स्ट्वरूप का गुणात्मक जववरण प्रिान दकया िाना चाजहए

(उिाहरण के जलए, उपजस्ट्थजत और रंग)

सदिय अवयवों की परख

कच्चे माल जवजनिेि या अकड जवजनिेि या फामाडकोजपयल संिभड या

फामाडकोजपयल पद्धजत का उपयोग करने का आधार जविेता जवश्लेषण

प्रमाणपत्र (सी ओ ए)।

संरिक और जस्ट्थर करने वाले

अनुरव्य की परख

90-110 प्रजतित की मात्रा सीमाएूँ

पंप जडलीवरी (तरल खुराक के

रूप में)

भार पठरिान स्ट्वीकृजत मानिंड को व्यजिगत स्ट्प्रे के भार को लक्ष्य भार के

"15 प्रजतित के भीतर और उनके औसत भार को लक्ष्य भार के "10 प्रजतित

के भीतर जनयंजत्रत करना चाजहए। तथाजप, िोिे खुराक पंपों (उिाहरण के

जलए 20 एम एल) के जलए अन्द्य स्ट्वीकृजत मानिंड उजचत हो सकते हैं

कुल मात्रा

खुराक की आवश्यकता की आधार संख्या

पीएच मान (तरल खुराक के रूप

में)

यथा समुजचत जवजनर्मडजत के पीएच या स्ट्पष्ट पीएच का परीिण दकया िाना

चाजहए और एक उजचत स्ट्वीकृजत मानिंड स्ट्थाजपत दकया िाना चाजहए।

ऑस्ट्मोलैजलिी (तरल खुराक के

रूप में)

उत्पाि की ठरलीज़ के िौरान जवजनर्मडजत की ऑस्ट्मोलैजलिी का परीिण और

जनयंत्रण दकया िाना चाजहए, िो उपयोग की गई सामग्री के आधार पर

लागू होने वाली उजचत प्रदिया और स्ट्वीकृजत मानिंड के साथ हो।

माइिोजबयल या

माइिोबायोलॉजिकल सीमाएूँ

संबंद्ध प्रणाली का फामाडकोजपया, कोलीफामडस्- अनुपजस्ट्थत। खुराक का रूप

साल्मोनेला,

एस्ट्चेठरजचया

कोली,

स्ट्यूडोमोनास

एरुजगनोसा

और

स्ट्िैदफलोकोकस ऑठरयस िैसे रोगिनकों से मुि होना चाजहए।

प्रजत कंिेनर दियािीलता की

संख्या

प्रजत कंिेनर में दियािीलता की संख्या लेबल की गई दियाकलापों की संख्या

से कम नहीं होनी चाजहए।

10.

भारी धातुएूँ

संबंजधत प्रणाली का फामाडकोजपया।

11.

कीिनािक अवजिष्ट

संबंजधत प्रणाली का फामाडकोजपया।

12.

एफ़्लैिॉजससन

संबंजधत प्रणाली का फामाडकोजपया।

13.

नमी की मात्रा (पाउडर खुराक

के रूप में)

जस्ट्थरता अध्ययनों में िेखे गए पठरणामों के आधार पर नमी की मात्रा की

सीमा स्ट्थाजपत की िानी चाजहए। यदि पठरणाम उत्पाि के िेल्फ िीवन के

िौरान जस्ट्थर हैं, या यदि नमी की मात्रा में दकसी भी पठरवतडन के

पठरणामस्ट्वरूप दकसी अन्द्य प्रचालन में पठरवतडन नहीं होता है, तो जवजनिेि

से इस परीिण को िोडना स्ट्वीकायड हो सकता है; इसे जवजनिेि के औजचत्य

अनुभाग में पूरी तरह से समझाया िाना चाजहए।

14.

ठरसाव परीिण

इन-हाउस प्रदिया के अनुसार।

VIII. तैयार उत्पाि के जलए जवजनिेि (वैकजल्पक)

ि.सं.

मानिंड

जवजनिेि या सीमा

बूंि का आकारजवतरण या कण

का आकारजवतरण

यदि लेिर जववतडन जवजध का उपयोग दकया िाता है, तो बूंि के आकार या

कण जवतरण को डीIO, डी50, डी90, अवजध [(डी90 -डी10)/डी50], और

10 पीएम से कम बूंिों के प्रजतित की श्रेजणयों के संिभड में जनयंजत्रत दकया

िा सकता है। नाक के स्ट्प्रे के जलए, दकसी िी गई बोतल या कनस्ट्तर के जलए

औसत डीIO, डी50, डी90 मान की गणना प्रत्येक िीवन चरण में उस

इकाई से लगातार तीन स्ट्प्रे के औसत से की िा सकती है।तथाजप, सिीकता

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

का आकलन करने के जलए, प्रत्येक स्ट्प्रे का डेिा भी ठरपोिड दकया िाएगा।

एकल स्ट्प्रे बूंि के आकार जवतरण और अवजध की ठरपोिड जगनती (बूंिों की

संख्या) के बिाय मात्रा (रव्यमान) के आधार पर की िाएगी। नाक के स्ट्प्रे के

जलए डेिा प्रिान दकया िाना चाजहए: केवल पूरी तरह से जवकजसत चरण,

एसयूएिर जिर से िो िूठरयां। उत्पािों के बीच संभाजवत अंतरों का पता

लगाने की बढ़ी हुई िमता के जलए, यह अनुिंसा की िाती है दक अध्ययन,

जिर से 2 से 7 सेमी की सीमा के भीतर दकया िाए, जिसमें िो िूठरयाूँ 3

सेमी या उससे अजधक से अलग हों । अन्द्य जवजधयाूँ, जिनका उपयोग दकया

िा सकता है: माइिोस्ट्कोपी, कैस्ट्केड इम्पैसिर, और लेिर जडफ्रेसिन।

वायुगजतकीय कण आकार माप

(पाउडर खुराक रूप)

श्वास के द्वारा िोडे गए एरोसोल और स्ट्प्रे से जनकलने वाले प्लम में कण या

बूंि के आकार का जवतरण और श्वास के द्वारा िोडे गए पाउडर से जनकलने

वाले वाष्प में कण के आकार का जवतरण उत्पाि के प्रििडन को आंकने में

उपयोग की िाने वाली महत्वपूणड जविेषताएूँ हैं। यद्यजप, माइिोस्ट्कोपी

द्वारा कण आकार माप का उपयोग श्वास के द्वारा िोडे गए एरोसोल और

स्ट्प्रे के उत्सिडन में बडे कणों, समूहों और बाह्य कणों की संख्या का मूल्यांकन

करने के जलए दकया िा सकता है, िहां कहीं संभव हो, इस परीिण को

उत्पाि से जनकलने वाले ओषध एरोसोल के वायुगजतकीय आकार जवतरण

को जनधाडठरत करने की जवजध से प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाना चाजहए।

स्ट्प्रे पैिनड

स्ट्प्रे पैिनड के जलए स्ट्वीकृजत मानिंड में आकार (उिाहरण, सापेि समान

घनत्व का िीघडवृत्त) के साथ-साथ पैिनड का आकार (उिाहरण, कोई अि 10

जमलीमीिर से अजधक नहीं है) सजम्मजलत होना चाजहए और सबसे लंबे से

सबसे िोिे अिों का अनुपात एक जनर्िडष्ट सीमा में होना चाजहए (उिाहरण

के जलए, 1.00 - 1.30)। यह प्रिर्िडत करने के जलए डेिा प्रिान दकया िाना

चाजहए दक स्ट्प्रे पैिनड परीिण के जलए चयजनत संग्रह िूरी इष्टतम जवभेिक

िमता प्रिान करेगी। नाक के स्ट्प्रे के जलए, इन िूठरयों को 3 से 7 सेमी की

सीमा के भीतर कम से कम 3 सेमी अलग होने की अनुिंसा की िातीहै।

प्लम ज्याजमजत

प्लम ज्याजमजत प्लम की धुरी के समानांतर एरोसोल वाष्प के एक साइड

व्यू का वणडन करती है, और हम अनुिंसा करते हैं दक यह उच्च गजत वाली

फोिोग्राफी, एक लेिर लाइि िीि और उच्च गजत वाले जडजििल कैमरे या

अन्द्य उपयुि तरीकों पर आधाठरत हो। प्लम ज्याजमजत का मूल्यांकन

जवजभन्न प्रदियाओं द्वारा दकया िा सकता है (उिाहरण के जलए, समय

अनुिम ध्वजन-ठरगर उच्च गजत फ्लैि फोिोग्राफी जवजध, वीजडयोिेप

ठरकॉर्डिंग और जवजभन्न फ़्रेमों की तस्ट्वीरें लेना)। तस्ट्वीरें उच्च गुणवत्ता की

होनी चाजहए। उपयोग दकए िाने वाले िृजष्टकोणों को समय के साथ

व्यजिगत स्ट्प्रे प्लम के आकार (उिाहरण के जलए, िो साइड व्यू, एक िूसरे से

90 जडग्री पर और प्लम की धुरी के सापेि) को पठरभाजषत करने के जलए

प्लम जवकास की जनगरानी करने की अनुमजत िेनी चाजहए।

प्लम ज्याजमजत का प्रििडन इस प्रकार दकया िाएगा: केवल िीवन के

आरंजभक चरण में, केवल एक साइड व्यू, एक एकल जवलंब समय। हम

अनुिंसा करते हैं दक प्लम ज्याजमजत माप को माध्य, ज्याजमतीय माध्य और

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[PART II—SEC. 3(i)]

% सीवी (जभन्नता का गुणांक) के रूप में संिेजपत दकया िाए।

खुराक अजभजवन्द्यास का प्रभाव

जवजभन्न खुराक अजभजवन्द्यासों पर स्ट्प्रे सामग्री एकरूपता और कण या बूंि

आकार जवतरण के संिभड में उपकरणों के तुलनात्मक प्रििडन का अवधारण

करें।

कंिेनर के समाप्त होने के जनकि

स्ट्प्रे की प्रोफाइडलंग (िेल ऑफ

जविेषताएूँ)

प्रत्येक व्यजिगत स्ट्प्रे की स्ट्प्रे सामग्री एकरूपता और बूंि या कण आकार

जवतरण की प्रोफाइल अवधाठरत करें, उस डबंिु के बाि जिस पर लेबल की

गई संख्या में स्ट्प्रे जवतठरत दकए गए हैं िब तक दक कोई और स्ट्प्रे संभव न हो

( अथातड कंिेनर खाली हो)।

कण

आकार

जवतरण

पर

भंडारण का प्रभाव

कण आकार जवतरण का मूल्यांकन दकया िाना है।

जवश्राम समय का प्रभाव

जबना प्राइम दकए गए इकाइयों के पहले स्ट्प्रे पर जवश्राम समय बढ़ाने के

प्रभाव का जनधाडरण करें, उसके तुरंत बाि िूसरे और तीसरे स्ट्प्रे पर। पहले,

िूसरे और तीसरे स्ट्प्रे (कोई प्राइडमंग नहीं) में जवतठरत फॉमूडलेिन की

एकरूपता अवधाठरत की िानी चाजहए।

IX. उत्पाि जवकास के भाग के रूप में एक बार के अध्ययन (आवेदित अनुज्ञजप्त के साथ प्रस्ट्तुत दकया िाए) (अजनवायड) :

अजधकांितः, ये एक बार के अध्ययन होने चाजहए, अजधमानतः उत्पाि के कई बैचों (िैसे तीन या अजधक) पर दकए

िाने चाजहए, िो जवतरण के जलए इजछित उत्पाि का प्रजतजनजधत्व करते हों।

ि.सं.

मानिंड

जववरण

^{जवजभन्न}

अजभजवन्द्यासों

में

प्राइडमंग और रीप्राइडमंग (तरल

खुराक का रूप)

इकाई को प्राइम या रीप्राइम करने के जलए अनुिंजसत स्ट्प्रे की संख्या और

अनुमाजनत अंतराल, िो िवा उत्पाि को रीप्राइम करने से पहले व्यतीत हो,

अवधाठरत करें ।

^{तापमान चिण}

यथा लागू तैयार माल मानिंडों पर तापमान में बिलाव के प्रभाव को

अवधाठरत करें।

^{पठररिक}

प्रभाविीलता

परीिण

यदि पठररिकों का उपयोग जनमाडण में दकया िाता है, तो न्द्यूनतम सामग्री

सीमा को माइिोजबयल चुनौती परख करके माइिोबायोलॉजिकल रूप से

प्रभावी के रूप में प्रिर्िडत दकया िाना चाजहए।

^{जस्ट्थरता अध्ययन}

मानक जस्ट्थरता अध्ययन, जिसमें कंिेनर और सलोिर जसस्ट्िम के साथ

संगतता िाजमल है, आयोजित दकए िाएंगे।

वैकजल्पक: यदि कंिेनर के जलए तत्काल ईजप्सत हो,अथाडत् प्राथजमक कंिेनर

में फॉमूडलेिन प्रकाि एससपोिर प्राप्त कर सके,तो उजचत परीिण जस्ट्थजतयों

का उपयोग करके फोिोस्ट्िेजबजलिी अध्ययन दकए िाने चाजहए। इन

अध्ययनों को दकसी भी अजतठरि पैकेडिंग (उिाहरण, फॉइल ओवररैप) की

अनुपजस्ट्थजत में दकया िाना चाजहए।

^{सफाई जनिेि}

उपयोग के िौरान अध्ययनों के माध्यम से सफाई के जलए अंतराल और

जनिेि अवधाठरत करें।

^{माउथपीस}

और/या

सहायक

उपकरण (पाउडर खुराक फॉमड)

पर ओषजध का िमा होना

इन अध्ययनों का उद्देश्य उपयोग के िौरान जडवाइस घिक भाग के भीतर

िमा िवा की मात्रा जनधाडठरत करना है, जिसका संबंध सफाई की अपेिाओं

से हो ।

अध्ययन जडज़ाइन: माउथपीस या अन्द्य जडवाइस संघिकों के भाग हों

(उिाहरण, चैंबरों को रोकने वाले स्ट्पेसर या वाल्व) पर एसयूिेिन के

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

अनुसार िमा हुई ओषजध की मात्रा का औसत मापे।

^{जवजिष्ट चिण (पाउडर के रूप}

में खुराक)

यथा लागू, दियािील उपयोग के िुद्ध रूप के आधार पर।

^{मिबूती (पाउडर के रूप में}

खुराक)

पठरवहन और उपयोग के िौरान कंपन का अनुकरण करने के जलए, पाउडर

जमश्रण की कंपन जस्ट्थरता का प्रििडन दकया िाना चाजहए। जवतठरत खुराक

और/या महीन कण रव्यमान में महत्वपूणड जभन्नताओं पर उत्पाि की सुरिा

और प्रभावकाठरता के संिभड में पूरी तरह से चचाड की िानी चाजहए।

^{विन घिाने वाले}

नाक के स्ट्प्रे उत्पािों में जस्ट्थरता के िौरान विन घिाने के जलए स्ट्वीकृजत

मानिंड सजम्मजलत होने चाजहए।

10. ^{लीचेबल (तरल के रूप में}

खुराक)

आयुष उत्पाि का मूल्यांकन ऐसे यौजगकों के जलए दकया िाना चाजहए, िो

कंिेनर सलोिर जसस्ट्िम के इलास्ट्िोमेठरक या प्लाजस्ट्िक घिकों से जनकलते हैं

या अन्द्यथा उजचत हैं।

11. ^{स्ट्प्रे सामग्री}

एकरूपता (एससीयू)

तब से एसयूएिर के रूप में जडस्ट्चािड दकए गए स्ट्प्रे का आयुष सदिय सामग्री

के जलए पूरी तरह से जवश्लेषण दकया िाना चाजहए। यह व्यजिगत कंिेनर,

कंिेनरों और कई बैचों के बीच का उपयोग करके दकया िाना चाजहए।

उपयुि इन-हाउस जवश्लेषणात्मक तरीकों को तैनात दकया िा सकता है तथा

आयुवेि, जसद्ध और यूनानी लाइसेंडसंग प्राजधकरण को सूजचत दकया िा

सकता है।

X. जस्ट्थरता संबंधी दििा-जनिेि :

संबंजधत फामाडकोजपया में उपबंजधत दििा-जनिेिों के अनुसार।

XI. सुरिा और प्रभावकाठरता अध्ययन :

व्यापक रूप से सुरिा और प्रभावकाठरता संबंधी अध्ययन, औषजध जनयम, 1945 के जनयम 158ख और संिोधनों

में उपबंजधत दििा-जनिेिों के अनुसार और साथ ही, केन्द्रीय आयुवेदिक जवज्ञान अनुसंधान पठरषि, आयुष मंत्रालय, भारत

सरकार के आयुष फामूडलों की सुरिा या जवषािता मूल्यांकन के जलए सामान्द्य दििा-जनिेि में उपबंजधत के अनुसार दकए

िाने की आवश्यकता है।

अपेिा के अनुसार, आिजयत जचदकत्सीय फामूडलों की सुरिा या जवषािता, उनके अंजतम रूप में उजचत साधनों के

माध्यम से सुसंगत हों, िैसे दक पाि के अनुसार घिक साजहत्य, संकेत (उिाहरण, पाठ्यपुस्ट्तक तकड), पारंपठरक जचदकत्सा या

स्ट्वाजमत्वाधीन औषध, हाइड्रो-अल्कोहजलक अकड या अन्द्य, प्रायोजगक पिुओं पर म्यूकोसल िलन परीिण और/या आयुवेि,

जसद्ध और यूनानी जचदकत्सा में नैिाजनक परीिणों के जलए अछिा नैिाजनक अभ्यास दििा-जनिेि, 2013 ) िीसीपी-एएसयू)

और भारतीय जचदकत्सा अनुसंधान पठरषि (आईसीएमआर) - मानव प्रजतभाजगयों को सजम्मजलत करने वाले िैव जचदकत्सा

और स्ट्वास्ट््य अनुसंधान के जलए राष्ट्रीय नैजतक दििा-जनिेि- 2017 और अन्द्य समुजचत दििा-जनिेिों के अनुसार सुरिा,

प्रभावकाठरता और सहनिीलता पर नैिाजनक अध्ययन।

उपाबंध-1

जडवाइस के जलए अजतठरि जवस्ट्तृत जवजनिेि

ि.सं.

मानिंड

जववरण

जवजनिेि या सीमा

बोतल का जववरण (ठिप्पण: संिभड के जलए बोतल का जचत्र संलग्न करें)

बोतल

का

आयाम

बोतल का आधार रंग

बोतल का रंग जनर्िडष्ट करें

बोतल का विन, ग्राम

बोतल का विन जनर्िडष्ट करें

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

बोतल की पूणड िमता, एमएल

जनर्िडष्ट करें

बोतल की ऊंचाई, जममी

आयाम जनर्िडष्ट करें

बोतल बॉडी का व्यास, जममी

आयाम जनर्िडष्ट करें

बोतल की गिडन का प्रकार

स्ट्िू-ऑन या दिम्प-ऑन या प्रेस-दफि

बोतल की गिडन का बोर (आईडी), जममी

आयाम जनर्िडष्ट करें

बोतल की गिडन का बाह्य व्यास (ओडी), जममी

आयाम जनर्िडष्ट करें

पंप और एसचुएिर (धूल कैप के साथ) का जववरण

पंप आयाम

पंप की गिडन

गिडन का आकार और प्रकार जनर्िडष्ट करें

पंप के जनमाडण की सामग्री

प्रत्येक घिक का जववरण जनर्िडष्ट करें

पंप सलोिर ओडी, जममी

जनर्िडष्ट करें

जडप यूब की लंबाई, जममी

जनर्िडष्ट करें

पंप आउिपुि, एमसीएल या स्ट्रोक

जनर्िडष्ट करें

पंप आयाम

गैसकेि की मोिाई, जममी

जनर्िडष्ट करें

पंप और बोतल का दफिमेंि

स्ट्वीकृत नमूने के अनुसार

प्राइम करने के जलए स्ट्रोक

जनर्िडष्ट करें

एसयूएिर और

डस्ट्िकैप

के

आयाम

एसयूएिर ओडी (आधार पर), जममी

जनर्िडष्ट करें

एसयूएिर कंधे की ऊंचाई, जममी

जनर्िडष्ट करें

कुल एसयूएिर + ओवर कैप ऊंचाई, जममी

जनर्िडष्ट करें

कुल एसयूएिर (ओवर कैप के जबना) ऊंचाई, जममी

जनर्िडष्ट करें

एसयूएिर का विन, ग्राम

जनर्िडष्ट करें

ओवरकैप के जलए विन, ग्राम

जनर्िडष्ट करें

पंप और एसयूएिर दफिमेंि

स्ट्वीकृत नमूने के अनुसार”

[फा. संo. िी.11011/3/2023-डीसीसी]

डॉ. कौस्ट्तुभ उपाध्याय,सलाहकार (आयुवेि)

ठिप्पणी : मूल जनयम भारत के रािपत्र में अजधसूचना संख्या एफ 28-10/45-एच ) 1), तारीख 21 दिसम्बर, 1945 द्वारा

प्रकाजित दकए गए तथा अजधसूचना संख्या सा.का.जन.669(अ), तारीख 28.10.2024 द्वारा अंजतम बार संिोजधत दकए

गए।

MINISTRY OF AYUSH

NOTIFICATION

New Delhi, the 10^th January, 2025

G.S.R. 28(E).—Whereas the draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945

was published as required by sub-section (1) of section 33N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of

1940) in the Gazette of India, Extraordinary, Part-II, section 3, sub-section (i), vide notification of the

Government of India, in the Ministry of Ayush, number G.S.R. 891(E), dated the 12^th December, 2023, for

inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before the expiry of a

period of thirty days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said

notification were made available to the public;

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

And Whereas, the copies of said Gazette was made available to the public on 14^th December, 2023;

And Whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been

considered by the Central Government;

Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 33N of the Drugs and Cosmetics

Act,1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Ayurveda, Siddha and Unani

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 33 C of the said Act, hereby makes the

following rules further to amend the Drugs Rules, 1945, namely:-

1. Short title and commencement:- (1) These Rules may be called the Drugs (First Amendment) Rules,

2025.

(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.

2. In the Drugs Rules, 1945,- in rule 158 B, after sub-rule (V) the following sub-rule shall be inserted,

namely:—

“VI. For issue of licence to the medicine with respect to Ayurveda, Siddha and Unani drugs with

nasal spray as dosage form, the Licensing Authorities shall follow the guidelines as per Schedule

TB.”

3. After Schedule TA, following Schedule TB shall be inserted –

“SCHEDULE TB

(Refer sub-rule VI of Rule 158 B)

Guidelines for development of nasal spray as dosage form for Ayurveda, Siddha and Unani drugs

Introduction.

Any medicine administered through the nose (Nasika) is considered Nasya (Nasal administration)

in Ayurveda. Usually, all the clinical conditions related to head and neck (Urdhwajatrugatavikara) are

treated by following Nasya as the main line of treatment. In conditions like Apasmara, Unamada etc.

procedures like Pradhamana nasya provide instant relief by reflex or systemic action.

There are several varieties like Snehana Nasya (medicated oil or ghee used as nasal drops),

Shamana Nasya (fresh herbal juices or decoctions used for nasal administration), Avapeedana Nasya (fresh

herbs squeezed and the juice used as nasal drops), Pradhama Nasya (powdered herbs forcedly sprayed into

the nose) and Dhuma Nasya (medicated fumes inhaled). For example, Anutaila nasya is indicated for daily

usage; Dadimapushpa svarasa or durva svarasa is used in Nasagata Raktapitta (~epistaxis); Avapeedana

Nasya is used in Ardhavabhedaka; Trikatu churna or Pippali churna is used as Nasya in Apasmara. The

Nasya procedures like Snehana, Avapeedana Nasya etc. are used in the gravitational direction as the other

methods like Dhumanasya and Pradhamana nasya are used against gravitational force. Acharya Charaka

contraindicated herbs like Kushtha (Saussurealappa D C Clarke) and Tagara (Valeriana wallachii DC)

from using in Shiro-virechana. This shows the safety consciousness of Ayurveda practice.

In Siddha system, Nasiyam (Nasal drops) and Nasika aparanam (Medicated snuff) are the types of

external medication applied through nostrils. Nasiyam (Nasal instillation) is a process of instillation of drugs

in liquid form through the nostrils while Nasika aparanam (medicated snuff) is inhalation of medicated

substances in powder form.

In the Unani system, various nasal dosage forms are used and most are nervine tonics and

stimulants, especially helpful in neurological diseases.

Dosage form of Nasal drop or fine powder used in

the Unani system of Medicine comes under Drug and Cosmetic Act.

• Saoot (Nasal drop) or Qutoor: A liquid preparation which is used as nasal drop.

• Shamoom: Smelling of the drugs which may be in dry or liquid form so that volatile substances

reach the nasal cavity and respiratory tubes.

• Nashuq or Naswar (Insufflation): A liquid preparation or powder that is used for insufflations.

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

• Bakhoor or Dhuni (Fumigation): Smoking an affected organ by burning the drugs.

II.

Definition.

A nasal spray is a liquid or powder formulation dispensed as a fine spray from a container or

device into the nostril. In this combination of formulation and device, the end user sprays the nasal spray

formulation into the nostril while breathing in through his or her nose. Nasal sprays are used to deliver

medications locally in the nasal cavity.

III.

Differentiation from Nasya.

Though the route of administration for Nasya and Nasal Spray is the same (nose), the main

differentiating aspect between traditional Nasya and the new dosage form of Ayush nasal spray is that “in

the traditional method medicated juices or oils are administered through the nasal route without the

support of any specialized instrument or device. Whereas the nasal spray is administered by using a

specific device”. The present definition or introduction of Nasal Spray shall not interfere with the existing

Nasal drops used in the form of oils or decoctions etc. The respective existing nasya methods shall

continue. The medication standards for those items remain to be the same as indicated in the Ayurvedic

Pharmacopoeia of India (API), Part-II (example for Anutaila and Shadbindutaila). The Standard Operating

Procedures (SOPs) for the performance of Nasya shall also be the same as those developed by Central

Council for Research in Ayurvedic Sciences (C.C.R.A.S.) at National Institute for Panchakarma,

Cherthurthy, Kerala. The standards for the new dosage form “Nasal Spray” and the guidelines for the usage

of the new device are defined in this document.

IV.

Guidelines for active ingredient selection.

Active Ingredients should be selected as per the definition of Ayurvedic, Siddha or Unani drugs in

Section 3(h) under the Drugs and Cosmetics Act, 1940.

Guidelines for excipient selection.

Selection of excipients should be as per the provisions and terms and conditions provided under

Rule 169 of the Drugs Rules, 1945 and amendments therein.

VI.

Specifications for the device (as per the details provided by the manufacturer).

The following quality parameters provide guidance for the selection of packaging material. The

data for these parameters can be obtained from the packaging material supplier and consistency across the

manufacturing lots can be confirmed, based on the certificate of analysis.

S.No.

Parameter.

Description.

Specifications or Limit.

Details for Bottle or other components

Material of construction

of Bottle

Glass, High Density Poly Ethylene

(HDPE) or Suitable and compatible

material

Specify

Bottle dimensions

Refer Annexure – 1 for details

Specify

Details for Pump and Actuator (with dust cap) or other components

Name and Material of

construction of Pump

Suitable and compatible material

Specify

Pump dimensions

Refer Annexure - 1 for details

Specify

Material of construction

of Actuator and Dust

cap

Suitable and compatible material

Specify

Dimensions of Actuator

and Dust cap

Refer Annexure - 1 for details

Specify

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

VII. Specifications for the finished product (mandatory).

S.No.

Parameter.

Specifications or Limit.

Description

A qualitative description of the dosage form should be provided

(e.g., appearance and color).

Assay of Active ingredients

Basis vendor Certificate of Analysis (CoA) of Raw material

Specification or Extract Specification or Pharmacopoeial

reference or Using Pharmacopoeial method.

Assay of Preservatives and

Stabilizing excipients

Content limits of 90-110 percentage.

Pump

Delivery

(Liquid

dosage form)

Weight delivery acceptance criteria should control the weight of

the individual sprays to within "15 percent of the target weight

and their mean weight to within "10 percent of the target weight.

However, for small dosage pumps (e.g. 20ml) other acceptance

criteria maybe justified.

Net Content

Basis number of dose requirement.

pH value (Liquid dosage

form)

The pH or apparent pH, as appropriate, of the formulation

should be tested and an appropriate acceptance criterion to be

established.

Osmolality (Liquid dosage

form)

The osmolality of the formulation should be tested and

controlled during release of product with an appropriate

procedure and acceptance Criterion, as applicable based on the

ingredients used.

Microbial

Microbiological limits

Pharmacopeia of concern system, Coliforms– Absent. The

dosage form should be free from the pathogens like Salmonella,

Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus

aureus.

Number of actuations per

container

The number of actuations per container should be demonstrated

to be not less than the labelled number of actuations.

10.

Heavy Metals

Pharmacopoeia of concerned system.

11.

Pesticide Residues

Pharmacopoeia of concerned system.

12.

Aflatoxins

Pharmacopoeia of concerned system.

13.

Moisture Content (Powder

dosage form)

The limit for moisture content should be established based on

results seen in stability studies. If the results are stable

throughout the shelf life of the product, or if any changes in

moisture content do not result in changes to any other

parameters, it may be acceptable to omit this test from the

specification; this should be fully explained in the Justification

of Specification(s) section.

14.

Leak test

As per in-house procedure.

VIII. Specifications for the finished product (optional).

S.No.

Parameter.

Specifications or Limit.

Droplet

Size

Distribution

Particle

Size

Distribution

If a laser diffraction method is used, droplet size or particle

distribution can be controlled in terms of ranges for the D10, D50,

D90, span [(D90 -D10)/D50], and percentage of droplets less than

10 µm. For nasal sprays, mean D10, D50, D90 values for a given

bottle or canister can be computed from the mean of up to three

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

consecutive sprays from that unit at each life stage. However, to

assess precision, the data of each spray would also be reported.

Single spray droplet size distribution and span would be reported

based on volume (mass) rather than count (number of droplets).

The data be provided for nasal sprays at: Fully developed phase

only, Two distances from the actuator orifice. For the increased

ability to detect potential differences between products, it is

recommended that the studies be performed within a range of 2 to

7 cm from the orifice, with the two distances separated by 3 cm or

more. Other Methods that can be used: Microscopy, Cascade

impactor, and Laser Diffraction.

Aerodynamic

Particle

Size

measurement

(Powder

dosage

form)

The Particle or droplet size distribution in the plume discharged

from inhalation aerosols and sprays and the particle size

distribution in the cloud discharged from inhalation powders are

the important characteristics used in judging product performance.

Although particle size measurement by microscopy can be used to

evaluate the number of large particles, agglomerates, and foreign

particles in the emissions of inhaled aerosols and sprays, whenever

possible, this test should be replaced with a method to determine

the aerodynamic size distribution of the drug aerosol leaving the

product.

Spray Pattern

The acceptance criteria for the spray pattern should include the

shape (example, ellipsoid of relative uniform density)as well as the

size of the pattern (example, no axis is greater than 10 millimeters)

and the ratio of the longest to the shortest axes should lie in a

specified range, (for example, 1.00 - 1.30). Data should be

provided to demonstrate that the collection distance selected for the

spray pattern test will provide the optimal discriminatory

capability. For nasal sprays, these distances are recommended to be

at least 3cm apart within the range of 3 to 7 cm.

Plume Geometry

Plume geometry describes a side view of the aerosol cloud parallel

to the axis of the plume, and we recommend it be based on high-

speed photography, a laser light sheet and high- speed digital

camera, or other suitable methods. Plume geometry can be

evaluated by a variety of procedures (example, the time sequence

sound-triggered high speed flash photography method, video tape

recording and taking pictures of different frames). Photographs

should be of high quality. The approaches used should allow

monitoring the plume development to define the shape (example,

two side views, at 90° to each other and relative to the axis of the

plume) of the individual spray plume over time.

Plume geometry would be performed at: Beginning life stage only,

One side view only, A single delay time. We recommend plume

geometry measurements be summarized as mean, geometric mean,

and % CV (coefficient of variation).

Effect of Dosing

Orientation

Determine the comparative performance of the devices in terms of

Spray Content Uniformity and particle or droplet size distribution

at various dosing orientations.

Profiling of Sprays Determine the profiles of Spray Content Uniformity and droplet

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

Near

Container

Exhaustion (Tail off

Characteristics)

or particle size distribution of each individual spray after the point

at which the labeled number of sprays have been dispensed until

no more sprays are possible (i.e., the container is empty).

Effect of Storage on

the

Particle

Size

Distribution

Particle size distribution to be evaluated.

Effect of Resting

Time

Determine the effect of increasing resting time on the first spray

of unprimed units, followed immediately by the second and the

third sprays. Uniformity of the formulation delivered in the first,

second and third spray (no priming) should be determined.

IX.

One-time studies as part of product development (to be submitted along with the license

applied) (mandatory) -

For the most part, these should be one-time studies, preferably performed on multiple batches (e.g.

three or more) of the product, representative of the product intended for distribution.

S.No.

Parameter.

Description.

Priming and Repriming in

various orientations (Liquid

dosage form)

Determine number of Sprays recommended to prime or

reprime the unit and approximate interval that can pass before

the drug product should be reprimed.

Temperature Cycling

Determine effect of variation in temperature on finished goods

parameters, as applicable.

Preservative Effectiveness

test

If preservatives are used in the formulation, the minimum

content limit should be demonstrated as microbiologically

effective by performing a microbial challenge assay.

Stability Studies

Standard Stability Studies, including compatibility with the

containers and closure system, shall be conducted.

Optional: Photostability studies should be performed using

appropriate test conditions, if warranted by the immediate

container, i.e., the formulation in the primary container can

receive light exposure. These studies should be conducted in

the absence of any additional packaging(example, foil

overwrap)

Cleaning Instructions

Through in-use

studies

determine

the

frequency

and

instructions for cleaning.

Drug

deposition

Mouthpiece

and/or

Accessories

(Powder

dosage form)

The purpose of these studies is to determine the amount of drug

deposited within the device constituent part during use, which

can relate to cleaning requirements. Study Design: Measure the

mean amount of drug deposited per actuation on the

mouthpiece or other device constituent part components

(example, spacers or valved holding chambers).

Specific Rotation (Powder

dosage form)

As applicable, based on the pure form of active used.

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

Robustness (Powder dosage

form)

Vibrational

stability

powder

mixtures

should

demonstrated, in order to simulate vibrations during transport

and use. Significant variations in the delivered dose and/or fine

particle mass should be fully discussed in terms of the safety

and efficacy of the product.

Weight Loss

Nasal spray products should include acceptance criteria for

weight loss during stability.

10.

Leachable(Liquid dosage

form)

The Ayush product should be evaluated for compounds that

leach from elastomeric or plastic components of the container

closure system or justified otherwise.

11.

Spray

content

uniformity(SCU)

The spray discharged from then as actuator should be

thoroughly analysed for the Ayush active content. This should

be performed using individual container, between containers

and multiple batches. Suitable in house analytical methods may

be deployed and communicated to the Ayurveda, Siddha and

Unani Licensing Authority.

Stability guidelines.

As per the guidelines provided in concerned Pharmacopoeia.

XI.

Safety and efficacy studies.

Broadly safety and efficacy studies need to be conducted as per the guidelines provided in Rule158

B of the Drugs Rules, 1945 and Amendments as well as those provided in General Guidelines for Safety or

Toxicity Evaluation of Ayush formulations, Central Council for Research in Ayurvedic Sciences, Ministry

of Ayush, Government of India.

As per the requirement, safety or toxicity of the intended therapeutic formulation in its final form

must be justified through appropriate means as relevant, such as ingredient literature as per text, indication

(example, textbook rationale), classical medicine or proprietary medicine, hydro-alcoholic extract or other,

mucosal irritation test on experimental animals and/or clinical studies on safety, efficacy and tolerability as

per Good Clinical Practice guidelines for clinical trials in Ayurveda, Siddha and Unani medicine (GCP-

ASU), 2013 and Indian Council of Medical Research (ICMR) - National Ethical Guidelines For

Biomedical and Health Research involving Human Participants- 2017 and other guidelines as appropriate.

Annexure - 1

Additional detailed specifications for device.

S.No.

Parameter.

Description.

Specifications or Limit.

Details for Bottle (Note: Attach Bottle drawing for reference)

Bottle dimensions

Base color of Bottle

Specify bottle color

Weight of Bottle, gm

Specify bottle weighty

Overfill capacity of Bottle, ml

Specify

Bottle Height, mm

Specify dimension

Bottle Body diameter, mm

Specify dimension

Bottle Neck type

Screw-on or Crimp-on or Press-fit

Bottle Neck Bore(ID), mm

Specify dimension

Bottle Neck Outer Dia (OD), mm

Specify dimension

Details for Pump and Actuator (with dust cap)

Pump dimensions

Neck of Pump

Specify Neck size and type

Material of construction of Pump

Specify details of each component

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

Pump closure OD, mm

Specify

Dip tube length, mm

Specify

Pump output, mcl or stroke

Specify

Pump dimensions

Gasket thickness, mm

Specify

Pump and bottle fitment

As per approved sample

Strokes to prime

Specify

Dimensions

Actuator

Dustcap

Actuator OD (at base), mm

Specify

Actuator shoulder height, mm

Specify

Total actuator + over cap height,

Specify

Total

actuator

(without

over

cap)height, mm

Specify

Weight of actuator, gm

Specify

Weigh to fovercap, gm

Specify

Pump and Actuator Fitment

As per approved sample”

[F. No. T.11011/3/2023-DCC]

Dr. KOUSTHUBHA UPADHYAYA, Adviser (Ayurveda)

Note: The principal rules were published in the Gazette of India, vide, notification No. F. 28-10/45-H(1),

dated the 21^st December, 1945 and last amended, vide, notification number G.S.R. -669 (E), dated the

28.10.2024.

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064

and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

GORAKHA NATH YADAVA

Digitally signed by GORAKHA NATH YADAVA

Date: 2025.01.14 12:13:55 +05'30'