428 GI/2026

(1)

रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99

REGD. No. D. L.-33004/99

xxxGIDHxxx

xxxGIDExxx

असाधारण

EXTRAORDINARY

भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

प्राजधकार से प्रकाजित

PUBLISHED BY AUTHORITY

स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय

(स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग )

अजधसूचना

नई दिल्ली, 20 िनवरी, 2026

सा.का.जन. 46(अ).— औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उपधारा

(1) और धारा 33 की उपधारा (1) के अधीन यथा अपेजित नए औषजध और नैिाजनक परीिण जनयम, 2019 में और संिोधन

करने के जलए कजतपय जनयमों का एक प्रारूप, भारत सरकार के स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार

कल्याण जवभाग) की अजधसूचना संखयांक सा.का.जन. 588 (अ), तारीख 27 अगस्ट्त, 2025 के माध्यम से भारत के रािपत्र,

असाधारण, भाग 2, खंड 3, उपखंड (i) में प्रकाजित दकया गया था, जिसमें उन सभी व्यजियों से आिेप और सुझाव आमंजत्रत

दकए गए थे; जिनके उससे प्रभाजवत होने की संभावना है, और उस तारीख से, तीस दिनों की अवजध समाप्त होने से पहले;

जिस को उि अजधसूचना अन्तवृजि करने वाली रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध करा िी गई थीं,

और उि रािपत्र की प्रजतयां 28 अगस्ट्त, 2025 को िनता के जलए उपलब्ध करा िी गई थीं;

और उि प्रारूप जनयमों पर िनता से प्राप्त आिेपों और सुझावों पर केंद्रीय सरकार द्वारा जवचार दकया गया है;

अतः, अब, केंद्रीय सरकार उि अजधजनयम की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए,

केंद्रीय सरकार, औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड के साथ परामिड के पश्चात, नए औषजध और नैिाजनक परीिण जनयम,

2019 में और संिोधन करने के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती है, अथाडत्: —

सं. 46]

नई दिल्ली, मंगलवार, िनवरी 20, 2026/पौष 30, 1947

No. 46]

NEW DELHI, TUESDAY, JANUARY 20, 2026/PAUSHA 30, 1947

सी.जी.-डी.एल.-अ.-21012026-269489

CG-DL-E-21012026-269489

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

1. (i) इन जनयमों का संजिप्त नाम नई औषजध और नैिाजनक परीिण (संिोधन) जनयम, 2026 है ।

(ii) ये रािपत्र में उनके प्रकािन की तारीख से पैंतालीस दिनों के पश्चात् प्रवृत्त होंगे।

2. नई औषजध और नैिाजनक परीिण जनयम, 2019 (जिसे इसमें इसके पश्चात् उि जनयम कहा गया है) में, जनयम

52 में, ―

(क) पार्श्ड िीषडक में, "अनुमजत" िब्ि के स्ट्थान पर, "अनुमजत या पूवड सूचना" रखे िाएंगे;

(ख) उप-जनयम (1) के स्ट्थान पर, जनम्नजलजखत उप-जनयम रखा िाएगा, अथाडत्:

“(1) कोई भी व्यजि केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी से ऐसी नई औषजध या अन्वेषणात्मक नई औषजध के

जवजनमाडण के जलए प्ररूप सीटी-10 (Form CT-10) में केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी को आवेिन करके

अनुमजत प्राप्त दकए जबना, नैिाजनक परीिण (clinical trial) या िैव-उपलब्धता (bioavailability) या िैव-

तुल्यता (bioequivalence) अध्ययन करने के जलए या परीिा, परीिण और जवश्लेषण के जलए दकसी नई

औषजध या अन्वेषणात्मक नई औषजध का जवजनमाडण नहीं करेगा:

परंतु दक जवश्लेषणात्मक और गैर-नैिाजनक परीिण (ललंग हामोन, साइटोटोजससक, बीटा लैसटम, िीजवत

सूक्ष्मिीवों वाले बायोलॉजिसस और स्ट्वापक और मन:प्रभावी औषजधयों की श्रेणी की नई औषजध और

अन्वेषणात्मक नई औषजध को अपवर्िडत करते हुए के जलए नई औषजध या अन्वेषणात्मक नई औषजध के

जवजनमाडण की ििा में, केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी को प्ररूप सीटी-10 में एक ऑनलाइन आवेिन पूवड सूचना

के रूप में प्रस्ट्तुत दकया िाएगा और आवेिक ऐसी सूचना की अजभस्ट्वीकृजत (acknowledgment) के आधार

पर ऐसी औषजधयों का जवजनमाडण कर सकेगा ।";

(ग) उप-जनयम (2) का लोप दकया िाएगा;

(घ) उप-जनयम (3) में, "उप-जनयम (2)" िब्िों, कोष्ठकों और अंक के स्ट्थान पर, "उप-जनयम (1)" िब्ि,

कोष्ठक और अंक प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।

3. उि जनयमों के जनयम 53 में, ―

(क) उप-जनयम (1) में, िहां कहीं भी "नब्बे कायड दिवस" िब्ि आते हैं, उनके स्ट्थान पर "पैंतालीस कायड

दिवस" िब्ि रखे िाएंगे;

(ख) उप-जनयम (2) में, "नब्बे कायड दिवस" िब्िों के स्ट्थान पर, "पैंतालीस कायड दिवस" िब्ि रखे

िाएंगे;

(ग) उप-जनयम (3) के खंड (ii) में, "नब्बे कायड दिवस" िब्िों के स्ट्थान पर, "पैंतालीस कायड दिवस" िब्ि

रखे िाएंगे।

4. उि जनयमों के जनयम 54 में, ―

(क) पार्श्ड िीषडक में, "अनुमजत" िब्ि के स्ट्थान पर, "अनुमजत या पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत" िब्ि

रखे िाएंगे;

(ख) उप-जनयम (1) में, "जनयम 53 के अधीन प्ररूप सीटी-11 में अनुित्त अनुमजत" िब्िों, अंकों और

अिरों के पश्चात्, "या जनयम 52 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत, िैसा भी

मामला हो," िब्ि, कोष्ठक और अंक अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे;

(ग) उप-जनयम (2) में, "अनुित्त अनुमजत" िब्िों के स्ट्थान पर, "अनुित्त अनुमजत या जनयम 52 के उप-

जनयम (1) के परंतु के अधीन िारी अजभस्ट्वीकृजत की वैधता, िैसा भी मामला हो," िब्ि, कोष्ठक और अंक

प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।

5. उि जनयमों के जनयम 55 में, ―

(क) पार्श्ड िीषडक में, "अनुमजत की ितें" िब्िों के स्ट्थान पर, "अनुमजत या पूवड सूचना की ितें" िब्ि

रखे िाएंगे;

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

(ख) प्रारंजभक पैरा में, "जनयम 53 के अधीन प्ररूप सीटी-11 में अनुमजत" िब्िों, अंकों और अिरों के

पश्चात्, "या जनयम 52 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन अजभस्ट्वीकृजत" िब्ि, कोष्ठक और अंक अंतःस्ट्थाजपत

दकए िाएंगे;

(ग) खंड (i) से (iii) के स्ट्थान पर, जनम्नजलजखत खंड रखे िाएंगे, अथाडत्: ―

“(i) यथाजस्ट्थजत अनुमजत धारक या जनयम 52 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत

का धारक, यथाजस्ट्थजत, जवजनर्मडत नई औषजधयों का उपयोग केवल नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता

और िैव-तुल्यता अध्ययन करने के प्रयोिनों के जलए या परीिा, परीिण और जवश्लेषण के जलए करेगा और

इसका कोई भी भाग बािार में नहीं बेचा िाएगा या दकसी अन्य व्यजि या अजभकरण या संस्ट्था या संगठन

को आपूर्तड नहीं की िाएगी;

(ii) यथाजस्ट्थजत, अनुमजत धारक या जनयम 52 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन पूवड सूचना की

अजभस्ट्वीकृजत का धारक, नई औषजधयों का जवजनमाडण, केवल नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता और िैव-

तुल्यता अध्ययन करने के प्रयोिनों के जलए या परीिा, परीिण और जवश्लेषण के जलए इन जनयमों के

उपबंधों के अनुसरण में छोटी मात्रा में और जवजनर्िडि स्ट्थानों पर तथा उत्तम जवजनमाडण प्रथाओं (Good

Manufacturing Practices) के जसद्ांतों के अनुसरण में करेगा;

(iii)यथाजस्ट्थजत, अनुमजत धारक या जनयम 52 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन पूवड सूचना की

अजभस्ट्वीकृजत का धारक, जवजनर्मडत नई औषजधयों और उन व्यजियों का अजभलेख रखेगा, जिन्हें जवजनदद्रि

प्रयोिनों के जलए औषजधयों की आपूर्तड की गई है;”।

6. उि जनयमों के जनयम 56 में, ―

(क) उप-जनयम (1) में, "जनयम 53 के अधीन अनुमजत" िब्िों और अंकों के पश्चात्, "या जनयम 52 के

उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत" िब्ि, कोष्ठक और अंक अंतःस्ट्थाजपत दकए

िाएंगे;

(ख) उप-जनयम (2) में, "जनयम 53 के अधीन प्ररूप सीटी-11 में अनुमजत" िब्िों, अंकों और अिरों के

पश्चात्, "या जनयम 52 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत, िैसा भी मामला

हो," िब्ि, कोष्ठक और अंक अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।

7. उि जनयमों के जनयम 57 में, "अनुमजत धारक" िब्िों के स्ट्थान पर "अनुमजत धारक या जनयम 52 के उप-जनयम

(1) के परंतु के अधीन पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत का धारक," िब्ि, कोष्ठक और अंक रखे िाएंगे।

8. उि जनयमों में, जनयम 58 के स्ट्थान पर, जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, अथाडत्: ―

“58. नई औषजध या अन्वेषणात्मक नई औषजधयों के जलए जवजनमाडण अनुमजत या पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत का

जनलंबन या रद्दीकरण।― (1) जनयम 55 के उपबंधों के अधीन रहते हुए, िहां यथाजस्ट्थजत, अनुमजत धारक या पूवड सूचना

की अजभस्ट्वीकृजत का धारक, अजधजनयम और इन जनयमों के दकसी भी उपबंध की अनुपालना करने में जवफल रहता है,

तो केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी, उस व्यजि को कारण बताने का अवसर िेने के पश्चात और सुनवाई का अवसर प्रिान

करने के पश्चात्, जलजखत आिेि द्वारा, जनम्नजलजखत में से एक या अजधक कायडवाजहयां कर सकता है, अथाडत्: ―

(i) ऐसी अवजध के जलए, िो उजचत समझी िाए, अनुमजत या पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत को जनलंजबत करना;

(ii) जनयम 53 के अधीन प्ररूप सीटी-11 में अनुित्त अनुमजत या पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत को रद्द करना।

(2) िहां अनुमजत धारक या पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत का धारक, जिसकी अनुमजत या पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत

उप-जनयम (1) के अधीन यथाजस्ट्थजत जनलंजबत या रद्द कर िी गई है, केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी के आिेि से व्यजथत

है, वह आिेि की प्राजप्त के साठ दिनों के भीतर, केंद्रीय सरकार को अपील कर सकता है और वह सरकार, ऐसी िांच

के पश्चात्, िो आवश्यक समझें और सुनवाई का अवसर प्रिान करने के पश्चात् , उसके संबंध में ऐसा आिेि पाररत कर

सकती है, जिसे मामले के त्यों और पररजस्ट्थजतयों में समुजचत समझा िाए।”।

9. उि जनयमों के जनयम 59 में, ―

(i) पार्श्ड िीषडक में, "अनुमजत" िब्ि के स्ट्थान पर, "अनुमजत या पूवड सूचना" िब्ि रखे िाएंगे;

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

(ii) उप-जनयम (1) के पश्चात्, जनम्नजलजखत परंतु अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्: ―

"परंतु दक िहां भेषि सूत्रीकरण (pharmaceutical formulation) का कोई जवजनमाडता, जवश्लेषणात्मक

और गैर-नैिाजनक परीिण (ललंग हामोन, साइटोटोजससक, बीटा लैसटम, िीजवत सूक्ष्मिीवों वाले

बायोलॉजिसस और स्ट्वापक और मन:प्रभावी औषजधयों के प्रवगड की नई औषजध और अन्वेषणात्मक नई

औषजध अपवर्िडत करते हुए के जलए नई औषजध या अन्वेषणात्मक नई औषजध के उपापन का आिय करता

है, तो भेषि सूत्रीकरण के जवजनमाडता द्वारा प्ररूप सीटी-12 में और सदिय भेषि अवयव (active

pharmaceutical ingredient) के जवजनमाडता द्वारा प्ररूप सीटी-13 में केंद्रीय अनुज्ञापन, प्राजधकारी को

ऐसी औषजध के जवजनमाडण के जलए पूवड सूचना के रूप में एक ऑनलाइन आवेिन दकया िाएगा और आवेिक

ऐसी सूचना की अजभस्ट्वीकृजत के आधार पर ऐसी औषजधयों का जवजनमाडण कर सकता है।"।

10. उि जनयमों के जनयम 60 में, िहां कहीं भी "नब्बे कायड दिवस" िब्ि आते हैं, के स्ट्थान पर "पैंतालीस कायड दिवस"

िब्ि रखे िाएंगे।

11. उि जनयमों के जनयम 61 में, ―

(i) पार्श्ड िीषडक में, "अनुमजत" िब्ि के स्ट्थान पर, "अनुमजत या पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत" िब्ि

रखे िाएंगे;

(ii) उप-जनयम (1) में, "जनयम 60 के अधीन प्ररूप सीटी-14 या सीटी-15 में अनुित्त अनुमजत" िब्िों,

अंकों और अिरों के पश्चात्, "या जनयम 59 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत"

िब्ि, कोष्ठक और अंक अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे;

(iii) उप-जनयम (2) में, "अनुित्त अनुमजत" िब्िों के स्ट्थान पर, "अनुित्त अनुमजत या जनयम 59 के उप-

जनयम (1) के परंतु के अधीन िारी अजभस्ट्वीकृजत की वैधता, िैसा भी मामला हो" िब्ि, कोष्ठक और अंक

प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।

12. उि जनयमों में, जनयम 62 के स्ट्थान पर, जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, अथाडत्: ―

“62. परीिण या जवश्लेषण या नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता और िैव-तुल्यता अध्ययन के जलए सूत्रीकरण

(formulation) के जवकास हेतु अननुमोदित सदिय भेषि अवयव के जवजनमाडण के जलए अनुमजत या पूवड सूचना की

अजभस्ट्वीकृजत का जनलंबन या रद्दीकरण। ―

(1) जनयम 60 के उपबंध के अधीन रहते हुए, िहां सूत्रीकरण जवजनमाडता या सदिय भेषि अवयव जवजनमाडता

अजधजनयम और इन जनयमों के दकसी भी उपबंध की अनुपालना करने में जवफल रहता है, तो केंद्रीय अनुज्ञापन

प्राजधकारी, कारण बताने का अवसर िेने के पश्चात् और सुनवाई का अवसर प्रिान करने के पश्चात्, जलजखत आिेि

द्वारा, जनम्नजलजखत में से एक या अजधक कायडवाजहयां कर सकेगा, अथाडत्: ―

ऐसी अवजध के जलए, िो उजचत समझी िाए, यहाजस्ट्थजत, अनुमजत या पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत को जनलंजबत

करना; या

ii.

जनयम 60 के अधीन प्ररूप सीटी-14 या प्ररूप सीटी-15 में अनुित्त यथाजस्ट्थजत अनुमजत या पूवड सूचना की

अजभस्ट्वीकृजत को रद्द करना।

(2) िहां सूत्रीकरण जवजनमाडता या सदिय भेषि अवयव जवजनमाडता, जिसकी अनुमजत या पूवड सूचना की

अजभस्ट्वीकृजत उप-जनयम (1) के अधीन जनलंजबत या रद्द कर िी गई है, केंद्रीय अनुज्ञापन प्राजधकारी के आिेि से व्यजथत

है, तो ऐसा जवजनमाडता आिेि की प्राजप्त के पैंतालीस दिनों के भीतर केंद्रीय सरकार को अपील कर सकता है और वह

सरकार, ऐसी िांच के पश्चात्, िो आवश्यक समझे और सुनवाई का अवसर प्रिान करने के पश्चात, उसके संबंध में

ऐसा आिेि पाररत कर सकती है, जिसे मामले के त्यों और पररजस्ट्थजतयों में समुजचत समझा िाए।”।

13. उि जनयमों में, जनयम 63 के स्ट्थान पर, जनम्नजलजखत जनयम रखा िाएगा, अथाडत्: ―

“63. अनुमजत या पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत की ितें – जनयम 60 के अधीन प्ररूप सीटी-14 या प्ररूप सीटी-15 में

अनुित्त अनुमजत या जनयम 59 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन अजभप्राप्त पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत जनम्नजलजखत

ितों के अधीन होगी, अथाडत्: —

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

(i) भेषि सूत्रीकरण या सदिय भेषि अवयव का जवजनमाडता, यथाजस्ट्थजत जनयम 60 के अधीन िारी

अनुमजत या जनयम 59 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन पूवड सूचना की अजभस्ट्वीकृजत, के आधार पर

जवजनर्मडत गैर-अनुमोदित सदिय भेषि अवयव का उपयोग केवल उसमें जवजनर्िडि प्रयोिनों के जलए करेगा,

और इसका कोई भी भाग बािार में नहीं बेचा िाएगा;

(ii) यथाजस्ट्थजत अनुमजत धारक या जनयम 59 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन अजभप्राजप्त पूवड सूचना

की अजभस्ट्वीकृजत का धारक, ऐसे सदिय भेषि अवयव या उसके भेषि सूत्रीकरण का जवजनमाडण उसमें

जवजनर्िडि प्रयोिनों के जलए, इन जनयमों के उपबंधों के अनुसरण में और उसमें जवजनर्िडि स्ट्थानों पर करेगा,

और यदि, ऐसी औषजधयों का जवजनमाडण नैिाजनक परीिण या िैव-उपलब्धता और िैव-तुल्यता अध्ययन के

जलए है, तो इसे उत्तम जवजनमाडण प्रथाओं के जसद्ांतों के अनुसरण में जवजनर्मडत दकया िाना चाजहए;

(iii) खंड (i) में जनर्िडि भेषि सूत्रीकरण और सदिय भेषि अवयव का जवजनमाडता, उपाप्त, जवजनर्मडत,

उपयोग की गई, दकसी भी रीजत में जनपटान की गई औषजध की मात्रा और उससे संबंजधत अन्य जवषयों को

उपिर्िडत करने के जलए सभी आवश्यक अजभलेख रखेगा; और

(iv) िहां जनयम 60 के अधीन िारी अनुमजत या जनयम 59 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन पूवड

सूचना की अजभस्ट्वीकृजत के अनुसरण में जवजनर्मडत अननुमोदित सदिय भेषि अवयव और भेषि सूत्रीकरण

िेष बच िाता है या जबना उपयोग के रहता है या िजतग्रस्ट्त हो िाता है या उसकी िेल्फ लाइफ समाप्त हो

गई है या वह अवमानक गुणवत्ता का पाया गया है, तो उसे नि कर दिया िाएगा और उसके संबंध में की गई

कारडवाई अजभजलजखत की िाएगी।”।

14. उि जनयमों के जनयम 64 में, ―

(क) उप-जनयम (1) में, "जनयम 60 के अधीन अनुमजत" िब्िों और अंकों के पश्चात्, "या जनयम 59 के

उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन अजभस्ट्वीकृजत" िब्ि, कोष्ठक और अंक अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे;

(ख) उप-जनयम (2) में, "जनयम 60 के अधीन प्ररूप सीटी-14 या सीटी-15 में अनुित्त अनुमजत" िब्िों,

अंकों और अिरों के पश्चात्, "या जनयम 59 के उप-जनयम (1) के परंतु के अधीन प्राप्त पूवड सूचना की

अजभस्ट्वीकृजत" िब्ि, कोष्ठक और अंक अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।

15. उि जनयमों के जनयम 66 में, उप-जनयम (2) के स्ट्थान पर, जनम्नजलजखत उप-जनयम रखा िाएगा, अथाडत्: ―

“(2) िहां दकसी नई औषजध या अन्वेषणात्मक नई औषजध का जवजनमाडण, अनुमजत धारक या पूवड सूचना की

अजभस्ट्वीकृजत के धारक द्वारा दकसी अन्य व्यजि के जनजमत दकया िाता है, तो वह ऐसी औषजध के कंटेनर के लेबल पर

जवजनमाडता का नाम और पता और उस व्यजि का नाम और पता जिसे इसकी आपूर्तड की िा रही है, साथ ही ऐसी

औषजध का वैज्ञाजनक नाम, यदि ज्ञात हो, या वह संिभड िो ऐसी औषजध की पहचान करने में समथड बनाएगा और वह

प्रयोिन जिसके जलए इसे जवजनर्मडत दकया गया है, को उपिर्िडत करेगा।”।

16. उि जनयमों की आठवीं अनुसूची में, ―

(क) प्ररूप सीटी-10 में, ― (i) िीषडक में, "अनुमजत प्रिान करने के जलए" िब्िों के पश्चात्, "या पूवड

सूचना के जलए" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (ii) प्रारंजभक पैरा में, "अनुमजत प्रिान करने के जलए आवेिन"

िब्िों के पश्चात्, "या पूवड सूचना के रूप में" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।

(ख) प्ररूप सीटी-12 में, ― (i) िीषडक में, "अनुमजत प्रिान करने के जलए" िब्िों के पश्चात्, "या पूवड

िब्िों के पश्चात्, "या पूवड सूचना के रूप में" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।

(ग) प्ररूप सीटी-13 में, ― (i) िीषडक में, "अनुमजत प्रिान करने के जलए" िब्िों के पश्चात्, "या पूवड सूचना

के जलए" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (ii) प्रारंजभक पैरा में, "अनुमजत प्रिान करने के जलए आवेिन" िब्िों

के पश्चात्, "या पूवड सूचना के रूप में" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।

[फा. सं . X11014/05/2025-डीआर]

हषड मंगला, संयुि सजचव

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

रटप्पण: नए औषजध और नैिाजनक परीिण जनयम, 2019, भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग- 2, खंड 3, उपखंड (1) में

अजधसूचना संखयांक सा.का.जन. 227 (अ), तारीख 19 माचड 2019 के माध्यम से प्रकाजित दकए गए थे और अंजतम

बार अजधसूचना संखयांक सा.का.जन. 581 (अ), तारीख 19 जसतम्बर, 2024 के माध्यम से संिोजधत दकए गए थे।

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE

(Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION

New Delhi, the 20th January, 2026

G.S.R. 46(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules,

2019 was published, as required under sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family

Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 588 (E), dated the 27^th August, 2025, in the Gazette

of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be

affected thereby, before the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette containing

the said notification were made available to the public;

And whereas, copies of the said Gazette were made available to the public on the 28^th August, 2025;

And whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been considered

by the Central Government;

Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the said Act, the Central

Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to

amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, namely: —

1. (i) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials (Amendment) Rules, 2026.

(ii) They shall come into force after forty five days from the date of their publication in the Official Gazette.

2. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 (hereinafter referred to as the said rules), in rule 52, ―

in the marginal heading, for the word “permission”, the words “permission or prior intimation” shall be

substituted;

b. for the sub-rule (1), the following sub-rule shall be substituted, namely: ―

“(1) No person shall manufacture a new drug or an investigational new drug to conduct clinical

trial or bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis without

obtaining permission, by making an application in Form CT-10 to the Central Licencing Authority

to manufacture such new drug or investigational new drug, from the Central Licencing Authority:

Provided that in case of manufacture of new drug or investigational new drug for

analytical and non-clinical testing (excluding the new drug and investigational new drug of

category of sex hormones, cytotoxic, beta lactum, biologics with live microorganism and narcotics

and psychotropic drugs) an online application in Form CT-10 to the Central Licencing Authority

shall be submitted as prior intimation and the applicant may manufacture such drugs based on the

acknowledgment of such intimation.";

sub-rule (2) shall be omitted;

d. in sub-rule (3), for the word, brackets and figure “sub-rule (2)”, the word, brackets and figure “sub-rule (1)”

shall be substituted.

3. In the said rules, in rule 53, ―

in the sub-rule (1), for the words “ninety working days” wherever they occur, the words “forty-five working

days” shall be substituted;

b. in the sub-rule (2), for the words “ninety working days”, the words “forty-five working days” shall be

substituted;

in the sub-rule (3), in clause (ii), for the words “ninety working days”, the words “forty-five working days”

shall be substituted.

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

4. In the said rules, in rule 54, ―

in the marginal heading, for the word “permission”, the words “permission or acknowledgement of prior

intimation” shall be substituted;

b. in sub-rule (1), after the words, figures and letters “permission granted under rule 53 in Form CT-11”, the

words, brackets and figures “or the acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of

rule 52 as the case may be,” shall be inserted;

in sub-rule (2), for the words “permission granted”, the words “permission granted or the validity of

acknowledgement issued under the proviso of sub-rule (1) of rule 52, as the case may be,” shall be

substituted.

5. In the said rules, in rule 55, ―

in the marginal heading, for the words “Conditions of permission”, the words “Conditions of permission or

prior intimation” shall be substituted;

b. in the opening paragraph, after the words, figures and letters “permission under rule 53 in Form CT-11”, the

words, brackets and figures “or the acknowledgment under the proviso of sub-rule (1) of rule 52” shall be

inserted;

for the clauses (i) to (iii), the following clauses shall be substituted, namely: ―

“(i) the holder of the permission or acknowledgment of prior intimation under the proviso of sub-

rule (1) of rule 52, as the case may be, shall make use of new drugs manufactured only for the

purposes of conducting clinical trial or bioavailability and bioequivalence study or for

examination, test and analysis and no part of it shall be sold in the market or supplied to any other

person or agency or institution or organisation;

(ii) the holder of the permission or acknowledgment of prior intimation under the proviso of sub-

rule (1) of rule 52, as the case may be, shall manufacture new drugs only for the purposes of

conducting clinical trial or bioavailability and bioequivalence study or for examination, test and

analysis in small quantities in accordance with the provisions of these rules and at places specified

and in accordance with the principles of Good Manufacturing Practices;

(iii) the holder of the permission or acknowledgment of prior intimation under the proviso of sub-

rule (1) of rule 52, as the case may be, shall keep a record of new drugs manufactured and persons

to whom the drugs have been supplied for specified purposes; ”.

6. In the said rules, in rule 56, ―

in sub-rule (1), after the words and figures “permission under rule 53”, the words, brackets and figures “or

the acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 52” shall be inserted;

b. in sub-rule (2), after the words, figures and letters “permission under rule 53 in Form CT-11”, the words,

brackets and figures “or the acknowledgment of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 52,

as the case may be,” shall be inserted.

7. In the said rules, in rule 57, for the words “permission holder” the words, brackets and figures “permission

holder or the holder of the acknowledgment of prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 52,”

shall be substituted.

8. In the said rules, for rule 58, the following rule shall be substituted, namely: ―

“58. Suspension or cancellation of manufacturing permission or acknowledgment of prior intimation for new drug or

investigational new drugs.― (1) Subject to provisions of rule 55, where the permission holder or the holder of

acknowledgment of prior intimation, as the case may be, fails to comply with any provision of the Act and these rules,

the Central Licencing Authority may, after giving that person an opportunity to show cause and after affording an

opportunity of being heard, by an order in writing, take one or more of the following actions, namely: ―

suspend the permission or acknowledgment of prior intimation for such period as considered appropriate;

ii.

cancel the permission granted under rule 53 in Form CT-11 or acknowledgment of prior intimation.

(2) Where the permission holder or the holder of acknowledgment of prior intimation, whose permission or

acknowledgment of prior intimation has been suspended or cancelled, as the case may be, under sub-rule (1), is

aggrieved by an order of the Central Licencing Authority, he may, within sixty days of the receipt of the order, make an

appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording

an opportunity of being heard, pass such order in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and

circumstances of the case.”.

THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

[PART II—SEC. 3(i)]

9. In the said rules, in rule 59, ―

in the marginal heading, for the word “permission”, the words “permission or prior intimation” shall be

substituted;

ii.

after the sub-rule (1), the following proviso shall be inserted, namely: ―

"Provided that where a manufacturer of a pharmaceutical formulation intends to procure new drug

or investigational new drug for analytical and non-clinical testing (excluding the new drug and

investigational new drug of category of sex hormones, cytotoxic, beta lactum, biologics with live

microorganism and narcotics and psychotropic drugs) an online application to manufacture such drug

shall be made, as prior intimation, to the Central Licencing Authority by the manufacturer of

pharmaceutical formulation in Form CT-12 and manufacturer of the active pharmaceutical ingredient in

Form CT-13 and the applicant may manufacture such drugs based on the acknowledgment of such

intimation.".

10. In the said rules, in rule 60, for the words “ninety working days” wherever they occur, the words “forty-five

working days” shall be substituted.

11. In the said rules, in rule 61, ―

in the marginal heading, for the word “permission”, the words “permission or acknowledgement of prior

intimation” shall be substituted;

ii.

in sub-rule (1), after the words, figures and letters “permission granted under rule 60 in Form CT-14 or CT-

15”, the words, brackets and figures “or the acknowledgement of prior intimation under the proviso of sub-

rule (1) of rule 59” shall be inserted;

iii.

in sub-rule (2), for the words “permission granted”, the words, brackets and figures “permission granted or

the validity of acknowledgement issued under the proviso of sub-rule (1) of rule 59, as the case may be”,

shall be substituted.

12. In the said rules, for rule 62, the following rule shall be substituted, namely: ―

“62. Suspension or cancellation of permission or acknowledgment of prior intimation to manufacture unapproved active

pharmaceutical ingredient for development of formulation for test or analysis or clinical trial or bioavailability and

bioequivalence study. ―

(1) Subject to provision of rule 60, where the formulation manufacturer or an active pharmaceutical ingredient

manufacturer fails to comply with any provisions of the Act and these rules, the Central Licencing Authority may, after

giving an opportunity to show cause and after affording an opportunity of being heard, by an order in writing, take one

or more of the following actions, namely: ―

suspend the permission or acknowledgment of prior intimation, as the case may, for such period as

considered appropriate; or

ii.

cancel the permission granted under rule 60 in Form CT-14 or Form CT-15 or acknowledgment of prior

intimation, as the case may be.

(2) Where the formulation manufacturer or active pharmaceutical ingredient manufacturer whose permission or

acknowledgment of prior intimation has been suspended or cancelled under sub-rule (1), is aggrieved by an order of the

Central Licencing Authority, such manufacturer may, within forty-five days of the receipt of the order, make an appeal

to the Central Government and that Government may, after such enquiry, as deemed necessary and after affording an

opportunity of being heard, pass such orders in relation thereto as may be considered appropriate in the facts and

circumstances of the case”.

13. In the said rules, for rule 63, the following rule shall be substituted, namely: ―

“63. Conditions of permission or acknowledgement to prior intimation. – The permission granted under rule 60 in Form

CT-14 or Form CT-15 or the acknowledgement of prior intimation obtained under the proviso of sub-rule (1) of rule 59

shall be subject to following conditions, namely: —

the manufacturer of pharmaceutical formulation or the active pharmaceutical ingredient shall make use of the

unapproved active pharmaceutical ingredient manufactured on the basis of permission issued under rule 60 or

the acknowledgement of the prior intimation under the proviso of sub-rule (1) of rule 59,as the case may be,

only for the purposes specified therein, and no part of it shall be sold in the market;

ii.

the holder of permission or the acknowledgement of the prior intimation obtained under the proviso of sub-

rule (1) of rule 59,as the case may be, shall manufacture such active pharmaceutical ingredient or its

pharmaceutical formulation for the purposes as specified therein, in accordance with the provisions of these

rules and at places referred to therein, and in case, the manufacture of such drugs is for clinical trial or

[भाग II—खण् ड 3(i)]

भारत का रािपत्र : असाधारण

bioavailability and bioequivalence study, it should be manufactured in accordance with the principles of

Good Manufacturing Practices;

iii.

the manufacturer of a pharmaceutical formulation and active pharmaceutical ingredient referred to in clause

(i), shall keep all necessary records to indicate the quantity of drug procured, manufactured, used, disposed of

in any manner and other matters related thereto; and

iv.

where unapproved active pharmaceutical ingredient and pharmaceutical formulation manufactured in

accordance with the permission issued under rule 60 or the acknowledgement of the prior intimation under

the proviso of sub-rule (1) of rule 59 is left over or remains, unused or gets damaged or its shelf life has

expired or has been found to be of substandard quality, the same shall be destroyed and action taken in

respect thereof shall be recorded”.

14. In the said rules, in rule 64, ―

in sub-rule (1), after the words and figures “permission under rule 60”, the words, brackets and figures “or

the acknowledgement under the proviso of sub-rule (1) of rule 59” shall be inserted;

b. in sub-rule (2), after the words, figures and letters “permission granted under rule 60 in Form CT-14 or CT-

15”, the words, brackets and figures “or the acknowledgement of prior intimation obtained under the proviso

of sub-rule (1) of rule 59” shall be inserted.

15. In the said rules, in rule 66, for the sub-rule (2), the following sub-rule shall be substituted, namely: ―

“(2) Where a new drug or an investigational new drug is manufactured by the holder of permission or acknowledgement

of prior intimation, on behalf of another person, he shall indicate on the label of the container of such drug, the name

and address of the manufacturer and the person to whom it is being supplied along with the scientific name of such drug,

if known, or the reference which shall enable such drug to be identified and the purpose for which it is manufactured.”.

16. In the said rules, in the Eighth Schedule, ―

in Form CT-10, ―

in the heading, after the words “FOR GRANT OF PERMISSION”, the words “OR OF PRIOR

INTIMATION” shall be inserted;

ii.

in the opening paragraph, after the words “apply for grant of permission”, the words “or as prior intimation”

shall be inserted.

b. in Form CT-12, ―

in the heading, after the words “FOR GRANT OF PERMISSION”, the words “OR OF PRIOR

INTIMATION” shall be inserted;

ii.

in the opening paragraph, after the words “apply for grant of permission”, the words “or as prior intimation”

shall be inserted.

in Form CT-13, ―

in the heading, after the words “FOR GRANT OF PERMISSION”, the words “OR OF PRIOR

INTIMATION” shall be inserted;

ii.

in the opening paragraph, after the words “apply for grant of permission”, the words “or as prior intimation”

shall be inserted.

[F. No. X11014/05/2025-DR]

HARSH MANGLA, Jt. Secy.

Note: The New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 were published in the Gazette of India, Extraordinary, Part-II,

section 3, sub-section (1) vide notification number G.S.R.227(E), dated the 19th March 2019 and last amended

vide notification number G.S.R. 581 (E), dated 19th September, 2024.

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and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

GORAKHA NATH YADAVA

Digitally signed by GORAKHA NATH

YADAVA

Date: 2026.01.21 16:09:15 +05'30'