REGD . NO . D. L. -33004/99 रजिस्ट्री सं० डी० एल०-33004/99
सत्यमेव जयते भारत का राजपत्र The Gazette of India
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II- खण्ड 3- उप-खण्ड (i)
PART II-Section 3-Sub - section ( i)
प्राधिकार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
नई दिल्ली, शनिवार , नवम्बर 26 , 2005/ अग्रहायण 5, 1927
सं. 482]
NEW DELHI , SATURDAY , NOVEMBER, 26 2005/AGRAHAYANA 5, 1927
No. 482]
स्वास्थ्यऔर परिवार कल्याण मंत्रालय [आयुर्वेद, योग व प्राकृतिक चिकित्सा, यूनानी, सिद्ध एवं होम्योपैथी (आयुष ) विभाग ]
अधिसूचना
नई दिल्ली, 24 नवम्बर, 2005
सा.का.नि. 691 ( अ ) .- औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम , 1940 ( 1940 का 23) की धारा 33 ढ की उपधारा (2) के खंड (क) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए ओषधि और प्रसाधन सामग्री नियमावली, 1945 में अतिरिक्त संशोधन करने के लिए कतिपय नियमों का जिन्हें केंद्र सरकार बनाने का विचार रखती है, प्रारूप इससे प्रभावित हो सकने वाले सभी व्यक्तियों के सूचनार्थ उक्त धारा की अपेक्षानुसार एतद्वारा प्रकाशित किया जाता है और एतद्वारा यह सूचना दी जाती है कि जिस तारीख को राजपत्र की प्रतियां जिनमें यह अधिसूचना प्रकाशित कर दी गई हो, जनता के लिए उपलब्ध हो जाएंगी उस तारीख से तीस दिनों की अवधि के समाप्त होने के पश्चात् उक्त प्रारूप नियमों पर विचार किया जाएगा ।
उपर्युक्त विनिर्दिष्ट अवधि के भीतर उक्त प्रारूप नियमों के संबंध में किसी व्यक्ति से प्राप्त हो सकने वाले आक्षेप और सुझाव पर केंद्र सरकार द्वारा विचार किया जाएगा ।
किसी प्रकार के आक्षेप या सुझाव को सचिव , आयुर्वेद, योग व प्राकृतिक चिकित्सा, यूनानी , सिद्ध, एवं होम्योपैथी (आयुष) विभाग स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय , इंडियन रेड क्रॉस सोसायटी बिल्डिंग, नई दिल्ली -110001 को भेजा जा सकता है ।
प्रारूपनियमावाली
1. (1) यह नियमावली ओषधि और प्रसाधन सामग्री ( संशोधन) नियमावली , 2005 कही जाएगी ।
(2) यह राजपत्र में प्रकाशन की तिथि से प्रवृत्त होगी ।
2. ओषधि और प्रसाधन सामग्री नियमावली , 1945 में
नियम 161 क के पश्चात् निम्नांकित नियम जोड़ा जाएगा , अर्थात्: -
161 खः- आयुर्वेद, सिद्ध और यूनानी (ए एस यू) दवाइयों के उपयोग करने की अवधि की तारीख आयुर्वेद, सिद्ध और यूनानी ओषधि के पात्र या पैकेज पर साफ- साफ लिखी जाएगी और इसके बाद उनका चलन नहीं
(1)
3412 G1/2005 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
2
[PART II-SEC . 3 (i) )
होगा । आयुर्वेद, सिद्ध और यूनानी (ए एस यू) दवाइयों की उपयोग अवधि निम्नवत् रहेगी: -
( 1 ) आयुर्वेदिक दवाओं के उपयोग की अवधि या समापन तिथिः-
आयुर्वेदिक दवा के समूह का नाम क्रम सं.
1 चूर्ण/क्वाथ चूर्ण
2
उपयोगअवधि/ समापन तिथि
1 साल
2साल
गुटिका (वर्ती गुटी/ गोलियां टैबलेट रस युक्त गुटिका को छोड़कर)
3 (i)काष्ठ औषधि युक्त गुटिका टैबलेट 2साल
( ii)काष्ठ औषधि और रस , उपरस , धातु भस्म और गुग्गलु से युक्त 5 साल
गुटिका/टैबलेट
4 रस औषधि समापन तिथि रहित *
5 आसव अरिष्ट समापन तिथि रहित *
6 अवलेह 2साल
7 गुग्गलु 5साल
8 मंडूरलौह 10 साल
9 घृत 1साल और 6 महीने
10 तौल 2साल
11 अर्क 1साल
12 द्रवक/लवण/क्षार 5साल
13 लेपचूर्ण 1 साल
14 लेप घुट्टी 3 साल
15 लेप मलाहर (मलहम/लेप/जैल्स) 2साल
16 वर्ती 2 साल(एक समय
उपयोग)
17 घनवटी 2साल
18 कुपीपाक रसायन समापन तिथि रहित *
19 पर्पटी समापन तिथि रहित *
20 श्वेत पर्पटी 2साल
21 पिष्टी और भस्म समापन तिथि रहित *
22 स्वर्ण , रजत, लौह, मंडूर , अर्भक भस्म, गोदन्ती, सांख्य भस्म आदि समापन तिथि रहित *
23 नाग भस्म, बंग भस्म, ताम्र भस्म** 5साल **
24 मृदु सरेस से बनी काष्ठ औषधि के कैप्सूल (घटक सामग्री के आधार पर) 2 साल
25 कठोर सरेस (घटक सामग्री के आधार पर बने कैप्सूल जिनमें रस भस्म, 3 साल
पारद- गंधक समेत काष्ठ औषधि उपलब्ध हो)
26 सीरप/ मुख सेव्य तरल पदार्थ 3 साल
27 (कर्ण/नासा बिंदु) कान , नाक में डाली जाने वाली बूंदे 2साल
आईड्राप्स 1 साल
28 खांड/कणिका/पाक 2साल
29 धूपन- इन्हेलरर्स 2साल
30 प्रवाहीक्वाथ 1साल 6 महीने
3
भारत का राजपत्र असाधारण
[ भाग II- खण्ड 3 ( i) ]
* क्रमांक 4,5 , 19,20,22,23 , की मद सामग्री का उपयोग करने की अवधि अत्यंत लंबी होती है । वे समय के गुजरने के साथ- साथ उत्तरोत्तर असरदार होती जाती हैं । ऐसी सामग्रियों का अभिलेख रखने के लिए 10 वर्षों कीअवधि अनिवार्य होनी चाहिए ।
** ये भस्म 5 वर्षों के बाद ठोस रूप लेने लगते हैं । अतः इन्हें खुराक रूप में लेने के पूर्व एक या दो पूता की फिर से जरूरत पड़ती है ।
ii) सिद्ध दवाओं के उपयोग की अवधि या समापन तिथि
क्रमांक दवा समूह का नाम
1
करपम
2
क्यूनम
3 कालंकू
4 काडू
5
पारपम
6 सेंदूरम
7 कारूपू
पतानकम
8
9 कप्लंपू
10 मिलूकु
11 तीनीर
12 तिरावक्कम
13 मतिराय
14 तैलम
15 इलकम
16 इराकेनम
17 ने
18 मनापक्कू
19 विन्नी
वताकम
20
21 कुरानम
22 पुरा मरून्तुकल विनिर्माण की तिथि से उपयोग की अवधि या समापन कीतिथि
समापन तिथि रहित*
5साल
समापन तिथि रहित*
समापन तिथि रहित *
समापन तिथि रहित*
समापन तिथि रहित *
1साल
5साल
5 साल
5साल
2साल
5साल
2साल
2साल
2साल
2साल
1साल और 6 महीने
2साल
2साल
2साल
1साल
समापन तिथि रहित*
* क्रमांक 1,3 , 4,5,6,22, की मद सामग्री का उपयोग करने की अवधि अत्यंत लंबी होती है । वे समय के गुजरने के साथ- साथ उत्तरोत्तर असरदार होती जाती हैं । ऐसी सामग्रियों का अभिलेख रखने के लिए 10 वर्षों की अवधिअनिवार्य होनी चाहिए ।
सिद्ध पद्धति की दवाओं की उपयोग अवधि या समापन तिथि
दवा समूह का नाम क्रमांक
1 हब्ब (गोलियां)
2 कर्स (टैबलेट)
3 माजून/दवा
खमीर
4
उपयोग की अवधि समापन कीतिथि
2साल
2साल
2साल
2साल THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
5 इत्रीफाल
6 त्रियक
7 लऊक
8
लबूब
9 हलवा
10 मुफारे/याकूति
11 बुरूद/सुरमा/कोहल
12 कुष्ठ
13 रोगनयात
14 मरहम/जीमाद/कैरूती
15 आयारिज/सफूफ
16 सफूफ (नमकवाला)
17 शर्बत /शिकंजाबीन
18 जवारिस
19 कैप्सूल
20 अर्क
21
कूतूर
22 नबीज
23 मुरब्बा
24 तिल
[PART II-SEC . 3 ( i )]
3साल 2साल 1 साल 1साल 1 साल 2साल 3 साल 5 साल 2साल 2साल 1 साल 6महीने 2साल 2साल 2साल 1साल 1साल 5साल 1 साल 2साल
[फा. सं. के. - 11020/3/2000/डीसीसी ( आयुष ) ]
शिव बसंत, संयुक्त सचिव
सं. एफ के द्वारा टिप्पण: - मूल नियमावली भारत के राजपत्र दिनांक 21.12.1945 में अधिसूचना साकं 29.10/45- एच के द्वारा प्रकाशित की गई थी और इसमें सा. का.नि. सं. 6.6.4 तारीख पिछली बार संशोधन किया गया ।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
[Department of Ayurveda , Yoga and Naturopathy, Unani , Siddha & Homoeopathy (AYUSH )]
NOTIFICATION
New Delhi , the 24th November, 2005
G.S.R. 691 ( E).- The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 which the Central Government proposes to make , in exercise of the powers conferred by clause (a) of sub-section (2) of section 33- N of the Drugs and Cosmetics Act 1940 ( 23 of 1940) , is hereby published as required by the said Section for the information of all persons likely to be affected thereby and a notice is hereby given that the said draft rules will be taken into consideration after the expiry of a period of thirty days from the date on which copies of the Official Gazette in which this notification is published , are made available to the public..
Any objection and suggestion, which may be received from any person with respect to the said draft rules within the period specified above will be taken into consideration by the Central Government.
5
भारत का राजपत्र असाधारण
[ भाग II- खण्ड 3 (i) ]
Objections or suggestions , if any, may be addressed to the Secretary, Department of Ayurveda , Yoga and Naturopathy , Unani , Siddha and Homoeopathy (AYUSH ) , Ministry of Health. and Family Welfare, Indian Red Cross Society Building, New Delhi 110001.
DRAFT RULES
1.(1 ) These rules maybe called the Drugs and Cosmetics (Amendment ) Rules, 2005.
(2)They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette .
2.In the Drug and Cosmetics Rules 1945:
after rule 161A, the following rule shallbe added, namely:-
"161B: The date of expiry of Ayurveda, Siddha and Unani (ASU ) medicines shall be
conspicuously desplayed on the label of container or package of an Ayurvedic , Siddhas and
Unani drugs, after which they shall notbe in circulation . Shelf-life for Ayurveda, Siddha & Unani
(ASU ) medicines shall be as follows: -
(1)Shelf life or expiry date for Ayurvedic medicines .
SI . Name of the Group of Ayurvedic Medicine . Shelf life&/Expiry date
No.
1. Chuma/ Kwatha Chuma . 1year
2. Gutika (Varti -Gutti/Pills/Tablets except Gutika with Rasa) 2years
3. (i) GutikaTablet containing Kastha aushadhi 2years
(ii) Gutika/Tablet containing Kasth oushadi and Rasa, 5years
Uprasa , Metalic Bhasmas , and Guggulu .
4. Rasausadhies No expiry date *
5. Asava Arista Noexpirydate
6. Avaleha 2years
7. 5years
Guggulu
8. Mandura - Lauha 10years
9. Ghrita 1 year and 6 months
10: Taila 2years
12. Arka 1year
13. Dravaka/ Lavana/ Ksara 5years
14. Lepa Churna 1 year
15. 3 years
LepaGuti
16. LepaMalahar (Ointment) / Liniment/Gels 2 years
17. Varti 2 years (one time use )
18. Ghana Vati 2years
6
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II-SFC . 3 ( i) )
19. Kupipakva Rasayan No expiry date *
20. Parpati No expiry date*
21 Sveta parpati 2years
22. Pisti& Bhasma No expiry date *
23. Svama , Rajata, Lauha , Mandura , Abhraka bhasma , No expiry date *
Godanti , Shankha Bhasma etc.
24 Naga Bhasma , Vanga Bhasma ,Tamra Bhasma ** 5years**
25 Capsules made of soft gelatin ( depending upon the content 2 years
material) for Kashtha aushadhi
26 Capsules of hard gelatin ( depending upon the content 3 years
material ) - containing Kashtha aushdhi with Rasa , Bhasma ,
Parada-Gandhak
27 Syrup/liquid oral 3 years
28 (Kama/Nasa Bindu) Ear/Nasal drops 2years
Eye drops 1year
29 Khand/Granule/Pak 2 years
30 Dhoopans- Inhalers 2 years
31 Pravahi Kwatha One year 6months
* Item at Sr. No.4 , 5 , 19, 20 , 22 , 23 have very long shelf life. They became more efficacious with the passage of time . For keeping record 10 year period should be mendatory for such items.
**These Bhasmas start solidifying after five years . Therefore , they need one or two 'Puta' again before using in the dosage form.
ii) Shelf life or expiry date for Siddha Medicines
S. NO . Name of the Group of Medicine
Shelf Life or expiry date from
the date of manufacture
1 . Karpam
No expiry date *
2 . Cunnam
5 years
3 . Kalanku
No expiry date *
4.
Kattu
No expiry date *
5. Parpam
No expiry date *
6. Centuram
No expiry date *
7. Karuppu 1 year
8. Patankam 5 years
9 Kulampu
Five years
भारत का राजपत्र असाधारण
भाग 11- खण्ड 3 (i) ]
10. Meluku Five years 11 . Tinir 2 years 12. Tiravakam 5years 13. Mattirai 2 years 14. Tailam 2 years 15. Ilakam 2 years 16. Iracayanaam 2years 17. Ney
One year and six monts
18. Manappaku 2 years 19. Venney 2years 20. Vatakam 2 years 21. Curanam 1 year 22. Pura Maruntukal
No expiry date *
* items at sr.no. 1,3,4,5,6,22 have very long shelf life . They became more efficacious withthe passage of time. For keeping record 10 year period shouldbe mendatory for such items.
Shelf life or expiry date for Unani System of Medicines
S.No. Name of the Group of Medicine Shelf Life /Expiry date
1. Habb (Pills) 2years
Qurs(Tablets) 2 years
2.
3. Majoon/Dawa 2 years
4. Khamira 2years
5. Itrifal 3 years
6. Tiryaq 2 years
7. Laooq 1 year
8. Laboob 1 year
9. Halwa 1year
10. Mufarreh/Yaqooti 2 years
11 . Burood/ Surma/Kohal 3 years
12. Kushta 5years
13. Raughaniyat 2 years
14. Marham/ Zimad/Qairooti 2 years
15. Ayarij/Sufoof 1year
16. Safoof( Namak wala/ containing salt ) 6months
17. Sharbat/ Sikanjabeen 2years
18. Jawarish 2 years
19. Capsule 2years
20. Arq One year
21. Qutoor One Year
22. Nabeez 5years
23 . Murabba 1 year
24. Tila 2 years
[ F. No. K. - 11020/3 /2000 / DCC ( AYUSH ) ]
SHIV BASANT ,Jt . Secy .
Note: Theprincipal rules were published in the Gazette of India , vide Notification number F. 29-10/45-H dated21-12-1945 and last amendment vide number G.S.R. 664 dated 14-11-2005.
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