रजिस्ट्री सं० डी० एल०-33004/99
REGD. NO. D. L. - 33004/99
सत्यमेव जयते भारत का राजपत्र
The Gazette of India
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग 1-खण्ड 1
PART I Section 1
प्राधिकार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 10]
No. 101
नई दिल्ली, सोमवार , जनवरी 10 , 2011 /पौष 20 , 1932
NEW DELHI , MONDAY, JANUARY 10 , 2011 / PAUSA 20 , 1932
वाणिज्य एवं उद्योग मंत्रालय
(वाणिज्य विभाग )
को संदर्भ और पता लगाने के प्रयोजन के लिए कथित खेप के नमूने को रखेगा ।
(विदेश व्यापार महानिदेशालय सार्वजनिक सूचना
नई दिल्ली , 10 जनवरी , 2011
सं. 21 ( आर ई -2011 ) /2009-2014
3. भेषज उत्पादों के निर्यातक जी एस - वैश्विक मानकों के अनुसार बारकोड प्रौद्योगिकी का प्रयोग करते हुए अपनी निर्यातित औषधों का पता लगाने और खोज करने के लिए क्षमता का निर्माण करेंगे । इसे नीचे दिए गए विवरणानुसार प्राथमिक , द्वितीय और तृतीय स्तर पर पैकेजिंग लेबल्स के लिए प्रयोग किया जाएगा :-
विषय :-भेषजों और औषधों की निर्यात खेपों का पता लगाने और खोज करने की प्रक्रिया के संबंध में ।
(क) प्राथमिक स्तर की पैकेजिंग, प्राथमिक पैक के विशेष उत्पाद पहचान कोड ( जी टी आई एन ) , बैच संख्या , समाप्ति की तिथि और क्रम सं. को एनकोड करते हुए औषधों के स्ट्रिप/वायल/बोतल पर 2 डी ( जीएस -1 डाटा मैट्रिक्स ) बारकोड्स को शामिल करना ।
सं. 01 /91 /180 /648 /ए एम 09 /निर्यात सैल.- समय -समय पर यथासंशोधित , विदेश व्यापार नीति, 2009-2014 , के पैराग्राफ 2.4 के अधीन प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए सार्वजनिक सूचना सं. 173 , दिनांक 13 अप्रैल , 2009 के स्थान पर औषध एवं प्रसाधन अधिनियम , 1940 के तहत प्रवर्तन प्रक्रिया को मजबूत करने वाली निम्नलिखित प्रक्रिया को जोड़ा जाएगा :-
(ख) द्वितीय स्तर पैकेजिंग, द्वितीयक पैक पर विशेष उत्पाद पहचान कोड ( जी टी आई एन ) बैच सं. समाप्ति की तिथि और क्रम सं. को एनकोड करते हुए बारकोड्स ( 1 घ या 2 घ ) को शामिल करना ।
2. पोतलदान के समय औषधों और भेषजों के प्रत्येक निर्यातक को अन्य अपेक्षित दस्तावेजों के साथ निम्नलिखित को सौंपना होगा :
(i) कथित उत्पादों के विनिर्माता के द्वारा जारी विश्लेषण प्रमाण-पत्र की एक प्रति; अथवा
(ग) तृतीय स्तर पैकेजिंग, तृतीय पैक ( शिपर/कार्टन) परविशेष उत्पाद पहचान कोड ( जीटीआईएन ) , बैच सं. समाप्ति की तिथि और क्रम सं. को एनकोड करते हुए बारकोड्स ( 1 घ ) को शामिल करना ।
(ii) आयातक देश /एफडीए की अनुमोदित प्रयोगशाला के द्वारा जारी विश्लेषण प्रमाण- पत्र की एक प्रति; अथवा
4. उपरोक्त क्रम सं. 3 के अनुसार पता लगाने और खोज करने की प्रौद्योगिकी 1 जुलाई , 2011 से प्रभावी होगी ।
5. इस सार्वजनिक सूचना का प्रभाव :
(iii) औषध एवं प्रसाधन अधिनियम , 1940 और उसके तहत बनाए गए नियमों के तहत औषध नियंत्रक द्वारा अनुमोदित प्रयोगशाला द्वारा जारी विश्लेषण प्रमाण-पत्र की एक प्रति ।
पत्तन कार्यालयों में तैनात औषध नियंत्रक विभाग के अधिकारी , जहाँ अपेक्षित हो, कथित उत्पाद के विनिर्माता/ निर्यातक
78 G1/2011
(क) भेषज उत्पादों के निर्यातकों को अपने उत्पादों पर पता लगाने और खोज करने को सुगम बनाने के लिए अपने निर्यात उत्पादों पर बारकोड्स को लगाना अपेक्षित होगा । भेषज उत्पादों के निर्यातकों को इस प्रौद्योगिकी को शामिल करने के लिए योग्य बनाने हेतु , पर्याप्त समय दिया जा रहा है और इसलिए पैरा 3 को । जुलाई , 2011 से लागू किया जाएगा ।
(1) [PART I - SIC . 1 ]
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
2
(ख) निर्यातकों को पैरा 2 के अनुसार विश्लेषण का प्रमाण- पत्र प्रस्तुत करना अपेक्षित होगा । ( यह एक नया निर्धारण नहीं है , यह 13 अप्रैल , 2009 की सार्वजनिक सूचना में शामिल था । )
Where required the officials of the Drug Control Department posted at the port offices shall retain a sample of the subject consignment for the purpose of reference and tracking of the manufacturer/exporter of the subject product.
अनुप के. पूजारी , महानिदेशक , विदेश व्यापार
MINISTRY OF COMMERCE AND INDUSTRY
3.Exporter ofPharmaceutical products will build track and trace capability for their exported medicines using barcode technology as per GS 1 global standards . The same will need to be done at primary, secondary and tertiary level packaging labels as per details below: - (Department of Commerce) (DIRECTORATE GENERAL OF FOREIGN TRADE)
(a) Primary Level packaging.Incorporation of2D PUBLIC NOTICE
New Delhi , the 10th January, 2011
No. 21 ( RE - 2011 )/2009-2014
(GS 1 Data matrix) barcodes on medicines at strip /vial /bottle level encoding unique product identification code (GTIN) , Batch Number , Expiry Date and Serial Number of the Primary pack.
Sub. Procedure relating to tracing and tracking of export consignment of pharmaceuticals and drugs - regarding
(b) Secondary Level packaging.---Incorporation of barcodes (1D or 2D ) encoding unique product identification code(GTIN), Batch Number, Expiry Date and Serial Number of the Secondary pack.
(c) Tertiary Level packaging.Incorporation of barcodes ( ID) encoding unique product identification code (GTIN), Batch Number, Expiry Date and Serial Number of the Tertiary pack ( shipper / carton ) .
4. The trace and track technology as per Serial Number 3 above , will come into effect from 1st July, 2011.
5. Effect of this Public Notice:
F. No. 01 /91/180/ 648 / AM 09/ Export Cell.-- In exercise of the powers conferred under Paragraph 2.4 of the Foreign Trade Policy, 2009-2014 , as amendedfrom time to time, the following shall be added and in supersession of Public Notice No. 173 , dated 13th April, 2009 , henceforth the following procedure for strengthening the enforcement mechanism available under the Drugs and Cosmetics Act , 1940 will be followed.
2. Every exporter of Drugs and Pharmaceuticals at the time of shipment shall submit , along with other required documents , the following :
(i) A copy of Certificate of Analysis issued by the manufacturer for the subject products ; Or
(a) Exporters of pharmaceutical products will be required to affix barcodes on their export products to facilitate tracing and tracking of their products . In order to enable exporters of pharmaceutical products for incorporation of this technology, adequate time is being given and that is why para 3 will be made applicable on 1st July, 2011.
(ii) A copy of Certificate of Analysis issued by approved laboratory of the importing country/ FDA: Or
(b) Exporters would also be required to submit certificate of analysis as per Para 2. (This is not a new stipulation , it was included in Public Notice of 13th April , 2009 .
ANUP K. PUJARI , Director General of Foreign Trade (iii) A copy of Certificate of Analysis issued by a laboratory approved by Drugs Controller under Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the rules made thereunder.
Printed by the Manager , Government of India Press , Ring Road , Mayapuri . New Delhi - 110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi - 110054.