रजिस्ट्री सं॰ डी॰ एल॰-33004/99
REGD. NO. D. L.-33004/99 असाधरण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राध्किार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 65] नई दिल्ली, मंगलवार, पफरवरी 3, 2015/माघ 14, 1936
No. 65] NEW DELHI, TUESDAY, FEBRUARY 3, 2015/MAGHA 14, 1936
(cid:1)वा(cid:1)(cid:4)य(cid:1)वा(cid:1)(cid:4)य(cid:1)वा(cid:1)(cid:4)य(cid:1)वा(cid:1)(cid:4)य औरऔरऔरऔर प(cid:7)रवारप(cid:7)रवारप(cid:7)रवारप(cid:7)रवार क(cid:10)याणक(cid:10)याणक(cid:10)याणक(cid:10)याण मं(cid:14)ालयमं(cid:14)ालयमं(cid:14)ालयमं(cid:14)ालय
((((स्वास्थ्यस्वास्थ्यस्वास्थ्यस्वास्थ्य और परिवार कल्याऔर परिवार कल्याऔर परिवार कल्याऔर परिवार कल्याणणणण िवभागिवभागिवभागिवभाग))))
अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना
नई दिल्ली, 3 फरवरी, 2015
सासासासा.... काकाकाका.... िनिनिनिन.... 68(अअअअ).—ओषिध और प्रसाधन साम(cid:12)ी िनयम, , , , 1945 का और संशोधन करने के िलए निम्नलिखित प्रारूप िनयम, , , , िजनको के न्(cid:22)ीय सरकार, , , , ओषिध और प्रसाधन अिधिनयम, , , , 1940 (1940 का 23) की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते !ए, , , , ओषिध तकनीकी सलाहकार बोर्ड से परामर्श करने के प&ात्, , , , बनाने का प्रस्ताव करती है, , , , उन सभी *क्तियों की जानकारी के िलए प्रकाशित किया जाता है, , , , िजनके उससे प्रभावित होने की संभावना है और यह सूचना दी जाती है कि उक्त प्रारूप नियमों पर उस तारीख से, , , , िजसको उस राजपत्र की प्रतियां, , , , जिसमें यह अिधसूचना प्रकाशित की जाती है, , , , जनता को उपलब्ध करा दी जाती है, , , , पैंतालीस दिन की अविध की समाप्ति के प&ात् िवचार किया जाएगा ; ; ; ;
उक्त प्रारूप नियमों के संबंध में उपयुक्त विनि7दष्ट अवधि के भीतर किसी *क्ति से प्राप्त आक्षेपों या सुझावों, पर के न्(cid:22)ीय सरकार द्वारा विचार किया जाएगा;
आक्षेप या सुझाव यदि कोई हो, को सिचव, स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, निर्माण भवन, नई दिल्ली-110011 को अ(cid:12)ेषित किया जा सके गा ।
599 GI/2015 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
प्रारूपप्रारूपप्रारूपप्रारूप िनयमिनयमिनयमिनयम
1. इन नियमों का संक्षिप्त नाम ओषिध और प्रसाधन साम(cid:12)ी (द्वितीय संशोधन) िनयम, 2015 है ।
2. ओषिध और प्रसाधन साम(cid:12)ी िनयम, 1945 में,—
(क) िनयम 71 में, उपिनयम (6) के प&ात निम्नलिखित उपनियम अंतःस्थापित किया जाएगा, अर्थात:—
"6(क) आवेदक, विनिFमत ओषधियों की अनुHप्ति के िलए आवेदन करते समय, अनुHप्ति अधिकारी को साJय और आंकड़े प्रस्तुत करेगा जो यह न्यायोचित ठहराये कि ओषधि, भंडाकरण की सिफारिश शतM के अधीन प्रस्तावित सेल्फ जीवन के िलए स्थायी है । आंकड़े अनुसूची म के परिशिष्ट 9 के अनुसार बनाए जाएंगे । " ।
(ख) िनयम 71-ख, उपिनयम (1) के Qप में संख्यांकित किया जाएगा और इस प्रकार संख्यांकित उप-िनयम (1) के पश्चात् निम्निलिखत उपिनयम अंत:स्थापित किया जाएगा, अर्थात:—
" (2) आवेदक, विनिFमत ओषधियों की अनुHप्ति के िलए आवेदन करते समय, अनुHप्ति अधिकारी को साJय और आंकड़े प्रस्तुत करेगा जो यह न्यायोचित ठहराये कि ओषधि, भंडाकरण की सिफारिश शतM के अधीन प्रस्तावित सेल्फ जीवन के िलए स्थायी है । आंकड़े अनुसुची म के परिशिष्ट 9 के अनुसार बनाए जाएंगे । " ।
(ग) िनयम 76 में उप नियम (7) के प&ात निम्नलिखित उपनियम अंतःस्थापित किया जाएगा, अर्थात:—
"(7क) आवेदक, विनिFमत ओषधियों की अनुHप्ति के िलए आवेदन करते समय, अनुHप्ति अधिकारी को साJय और आंकड़े प्रस्तुत करेगा जो यह न्यायोचित ठहराये कि ओषधि, भंडाकरण की सिफारिश शतM के अधीन प्रस्तावित सेल्फ जीवन के िलए स्थायी है । आंकड़े अनुसुची म के परिशिष्ट 9 के अनुसार बनाए जाएंगे । " ।
(घ) िनयम 76-क , उपिनयम (1) के Qप में संख्यांकित किया जाएगा और इस प्रकार संख्यांकित उप-िनयम (1) के पश्चात् निम्निलिखत उपिनयम अंत:स्थापित किया जाएगा, अर्थात:—
" (2) आवेदक, विनिFमत ओषधियों की अनुHप्ति के िलए आवेदन करते समय, अनुHप्ति अधिकारी को साJय और आंकड़े प्रस्तुत करेगा जो यह न्यायोचित ठहराये कि ओषधि, भंडाकरण की सिफारिश शतM के अधीन प्रस्तावित सेल्फ जीवन के िलए स्थायी है । आंकड़े अनुसुची म के परिशिष्ट 9 के अनुसार बनाए जाएंगे । " ।
(ड.) अनुसूची (घ) में, मद संख्यांक 1 के सामने, स्तंभ ''ओषधियों का वर्ग'' के अधीन प्रविष्ट ''पदार्थ जो चिकित्सीय उपयोग के लिए आशयित नह['' के स्थान पर निम्नलिखित प्रविष्टि रखी जाएगी, अर्थात् :--
''पदार्थ जो चिकित्सीय उपयोग के लिए आशयित नह[, उनको अपवFजत करते !ए जो और शोधित तथा उनको विसं\मित करने के पश्चात् ओषधि के रूप में उपयोग किए जाने के लिए आशयित है''।
[फा. सं. एक्स-11014/2/2014-डीएफक्यूसी]
कु न्दन लाल शर्मा, संयुक्त सिचव पाद पाद पाद पाद टिप्पणटिप्पणटिप्पणटिप्पण :::: मूल िनयम भारत के राजपत्र में अिधसूचना संख्यांक एफ 28-10/45-एच(1), तारीख 21 दिसंबर, 1945 द्वारा प्रकाशित किए गए थे और सा.का.िन. 908(अ) तारीख 22 दिसम्बर, 2014 द्वारा उनका अंितम संशोधन किया गया ।
[भाग II—खण्ड 3 (i)] भारत का राजपत्रा : असाधरण 3MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION New Delhi, the 3rd February, 2015
G.S.R. 68(E).—The following draft rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public;
The objections and suggestions which may be received from any person with respect to the said draft rules within the period specified above, will be considered by the Central Government; Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Secretary, Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Nirman Bhawan, New Delhi- 110011.
Draft rules
1. These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Second Amendment) Rules, 2015.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,—
(a) in rule 71, after sub-rule (6), the following sub-rule shall be inserted, namely:-
"(6A) The applicant shall, while applying for licence to manufacture drugs, furnish to the Licensing Authority evidence and data justifying that the drugs are stable for proposed shelf life under the condition of storage recommended and the data shall be generated as per Appendix IX of Schedule Y.".
(b) rule 71-B shall be numbered as sub-rule (1) thereof and after sub-rule (1) as so numbered, the following sub-rule shall be inserted, namely:-
"(2) The applicant shall, while applying for licence to manufacture drugs, furnish to the Licensing Authority evidence and data justifying that the drugs are stable for proposed shelf life under the condition of storage recommended and the data shall be generated as per Appendix IX of Schedule Y.".
(c) in rule 76, after sub-rule (7), the following sub-rule shall be inserted, namely:—
"(7A) The applicant shall, while applying for licence to manufacture drugs, furnish to the Licensing Authority evidence and data justifying that the drugs are stable for proposed shelf life under the condition of storage recommended and the data shall be generated as per Appendix IX of Schedule Y.".
(d) rule 76A shall be numbered as sub-rule (1) thereof and after sub-rule (1) as so numbered, the following sub-rule shall be inserted, namely:-
"(2) The applicant shall, while applying for licence to manufacture drugs, furnish to the Licensing Authority evidence and data justifying that the drugs are stable for proposed shelf life under the condition of storage recommended and the data shall be generated as per Appendix IX of Schedule Y.".
(e) in Schedule D, against item number 1, under the column "Class of drugs", for the entry "Substances not intended for medicinal use", the following entry shall be substituted, namely:-
"Substances not intended for medicinal use excluding those intended to be used as drugs after further purification or rendering them sterile".
[F.No. X.11014/2/2014-DFQC]
K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Foot note: The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F.28-10/45-H (1) dated 21st December 1945 and last amended vide notification number GSR 908(E) dated 22nd December, 2014.
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