रजिस्ट्री सं॰ डी॰ एल॰-33004/99
REGD. NO. D. L.-33004/99 असाधरण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राध्किार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 66] नई दिल्ली, मंगलवार, पफरवरी 3, 2015/माघ 14, 1936
No. 66] NEW DELHI, TUESDAY, FEBRUARY 3, 2015/MAGHA 14, 1936
(cid:1)वा(cid:1)(cid:4)य(cid:1)वा(cid:1)(cid:4)य(cid:1)वा(cid:1)(cid:4)य(cid:1)वा(cid:1)(cid:4)य औरऔरऔरऔर प(cid:7)रवारप(cid:7)रवारप(cid:7)रवारप(cid:7)रवार क(cid:10)याणक(cid:10)याणक(cid:10)याणक(cid:10)याण मं(cid:14)ालयमं(cid:14)ालयमं(cid:14)ालयमं(cid:14)ालय
((((स्वास्थ्यस्वास्थ्यस्वास्थ्यस्वास्थ्य औरऔरऔरऔर परिवारपरिवारपरिवारपरिवार कल्याण विभागकल्याण विभागकल्याण विभागकल्याण विभाग))))
अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना
नई दिल्ली, 3 फरवरी, 2015
सासासासा.... काकाकाका.... िनिनिनिन.... 69696969(अअअअ).—कें (cid:8)ीय सरकार की राय में ऐसी परिस्थितियां उ(cid:25)भूत हो गई हैं जिसने ओषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड से परामर्श किए बिना ओषिध और प्रसाधन िनयम, , , , 1945 का संशोधन करना आवश्यक बना दिया है;
कें (cid:8)ीय सरकार ने संशोधित नियम बनाने के छह मास के भीतर बोर्ड से परामर्श करना प्रस्तावित किया है;
अत: अब, ओषिध और प्रसाधन साम2ी िनयम, , , , 1945 का और संशोधन करने के िलए िनम्निलिखत प्रारूप िनयम, , , , िजनको के न्(cid:8)ीय सरकार, , , , ओषिध और प्रसाधन अिधिनयम, , , , 1940 ((((1940 का 23) की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते :ए, , , , उक्त अधिनियम की धारा 12 और धारा 33 द्वारा यथाअपेक्षित बनाने का प्रस्ताव करती है, , , , उन सभी >क्तियों की जानकारी के िलए प्रकाशित किया जाता है, , , , िजनके उससे प्रभावित होने की संभावना है और यह सूचना दी जाती है कि उक्त प्रारूप नियमों पर उस तारीख से, , , , िजसको उस राजपत्र की प्रतियां, , , , जिसमें यह अिधसूचना प्रकाशित की जाती है, , , , जनता को उपलब्ध करा दी जाती हैं, , , , पैंतालीस दिन की अविध की समाप्ति के पBात् िवचार किया जाएगा ;;;;
प्रस्तवित प्रारूप नियमों पर कोई आक्षेपों या सुझावों, को देने के लिए कोई हितबE Fयक्ति ऐसी विनिGदष्ट अविध के भीतर के न्(cid:8)ीय सरकार द्वारा विचार किए जाने के लिए अवर सचिव (ओषिध), स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा सं. 527 सी, निर्माण भवन, नई दिल्ली-110011 को लिखित में डाक द्वारा दे सके गा ।
600 GI/2015 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] प्रारूपप्रारूपप्रारूपप्रारूप िनयमिनयमिनयमिनयम 1. (1) इन नियमों का संक्षिप्त नाम ओषिध और प्रसाधन साम2ी (तृतीय संशोधन) िनयम, 2015 है ।
(2) ये राजपत्र में प्रकाशन की तारीख को प्रवृत्त होंगे ।
2. ओषिध और प्रसाधन साम2ी िनयम, 1945 (जिसे इसमें इसके पश्चात् मूल िनयम कहा गया है) के िनयम 122घक के उप-िनयम (3) में, स्पष्टीकरण के स्थान पर निम्नलिखित स्पष्टीकरण रखा जाएगा, अर्थात् :-
"स्पष्टीकरण – इन नियमों के प्रयोजनों के लिए ,—
(क) "नैदानिक परीक्षण" नैदािनक भेषजगुण विSानात्मक (जिसके अंतर्गत भेषज गतिक और भेषज गतिज भी है) का पता लगाने और/या सत्यािपत करने और/या नई ओषधि की सुरक्षा और/या प्रभावकारिता अवधारित करने के उद्देश्य पर िवपरीत प्रभाव के लिए आंकड़े प्राप्त करने हेतु मानव िवषय (विषयों) में किसी नई ओषिध (ओषधियों) का Fयवस्थित अध्ययन अभिप्रेत है ;
(ख) "विश्व नैदानिक परीक्षण" से कोई नैदानिक परीक्षण अभिप्रेत है जो एक ओषधि के ब:राष्ट्रीय ओषिध िवकास के भाग के रूप में संचालित किया जाता है;
(ग) "अन्वेषणात्मक नई ओषिध" से अभिप्रेत है एक नया रासायनिक तत्व या उत्पाद जो चिकित्सा उपदर्शन रखता है जो पहले कभी मनुष्य पर परीक्षित नहY किया गया हो;
(घ) "नया रासायनिक तत्व" से अभिप्रेत है विकासात्मक अवस्था में सZिय पदार्थ जो किसी नैदानिक परीक्षण से गुजरने के पश्चात् इस अिधिनयम के अधीन एक ओषिध के रूप में विनिGदष्ट किया जा सकता है ।" ।
3. मूल नियमों के नियम 12.2 घकक का लोप किया जाएगा ।
4. मूल नियमों की अनुसूची क, के प्ररूप 44 में, शीर्षक "क. नई ओषधि को बेचने की अनुSा" के अधीन, मद (10) के पश्चात्, अंत में निम्निलिखत मद अंत:स्थापित किए जाएंगे, अर्थात् :—
"(11) नया रासायनिक तत्व और विश्व नैदानिक परीक्षण — (क) जोखिम का निर्धारण बनाम मरीज का फायदा
(ख) नवाचार की तुलना में विद्यमान चिकित्सा विकल्प
(ग) देश में अलब्ध चिकित्सा आवश्यकता ।"
5. मूल नियमों की अनुसूची म के परिशिष्ट 1 में, उप-मद 11.1 के पश्चात् निम्निलिखत अंत:स्थापित किया जाएगा, अर्थात् :—
"12. नया रासायनिक तत्व और विश्व नैदानिक परीक्षण
12.1 जोखिम का निर्धारण बनाम मरीज का फायदा
12.2 नवाचार की तुलना में विद्यमान चिकित्सा विकल्प
12.3 देश में अलब्ध चिकित्सा आवश्यकता ।"
[फा. सं. एक्स.11014/4/2014-डीएफक्यूसी]
कु न्दन लाल शर्मा, संयुक्त सिचव
पाद पाद पाद पाद टिप्पणटिप्पणटिप्पणटिप्पण :::: मूल िनयम भारत के राजपत्र में अिधसूचना संख्यांक एफ 28-10/45-एच(1), तारीख 21 दिसंबर, 1945 द्वारा
प्रकाशित किए गए थे और उनका अंितम संशोधन भारत के राजपत्र, असाधारण, भाग-II, खंड 3, उप-खंड (i) में अधिसूचना संख्यांक सा.का.िन. 908(अ) , तारीख 22 दिसम्बर, 2014 द्वारा प्रकाशन किया गया ।
[भाग II—खण्ड 3 (i)] भारत का राजपत्रा : असाधरण 3MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 3rd February, 2015
G.S.R. 69(E).—Whereas the Central Government is of opinion that circumstances have arisen which render it necessary to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 without consulting the Drugs Technical Advisory Board;
And whereas the Central Government proposes to consult the Board within six months of making the amended rules;
Now therefore, the following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, which the Central Government proposes to make in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), is hereby published as required by sections 12 and 33 of the said Act for the information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public;
Any person interested in making any objections or suggestions on the proposed draft rules may do so in writing for consideration of the Central Government within the period so specified through post to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 527 'C', Nirman Bhawan, New Delhi-110011.
DRAFT RULES
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Third Amendment) Rules, 2015.
(2) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as the principal rules), in rule 122 DA, in sub-rule (3), for the Explanation, the following Explanation shall be substituted, namely:— 'Explanation.—For the purposes of these rules,— (a) "Clinical Trial" means a systematic study of any new drug(s) in human subject(s) to generate data for discovering and/or verifying the clinical, pharmacological (including pharmacodynamic and pharmacokinetic) and/or adverse effects with the objective of determining safety and/or efficacy of the new drug;
(b) "Global Clinical Trial" means any clinical trial which is conducted as part of multi-national clinical development of a drug;
(c) "Investigational New Drug" means a new chemical entity or a product having therapeutic indication but which has never been tested earlier on human being;
(d) "New Chemical Entity" means an active substance in developmental stage which may be specified as a drug under the Act, after undergoing any clinical trial.".
3. Rule 122 DAA of the principal rules shall be omitted.
4. In SCHEDULE A of the principal rules, in Form 44, under the heading "A. Permission to market a new drug:', after item (10), the following items shall be inserted at the end, namely:— "(11) New Chemical Entity and Global Clinical Trial— (a) Assessment of risk versus benefit to the patients (b) Innovation vis-à-vis existing therapeutic option (c) Unmet medical need in the country."4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 5. In SCHEDULE Y of the principal rules, in APPENDIX I, after sub-item 11.1, the following shall be inserted, namely:— "12. New Chemical Entity and Global Clinical Trial
12.1 Assessment of risk versus benefit to the patients 12.2 Innovation vis-à-vis existing therapeutic option 12.3 Unmet medical need in the country.".
[F. No. X.11014/4/2014-DFQC]
K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Foot note:The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F. 28-10/45-H (1) dated 21st December, 1945 and last amended by notification published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), vide number G.S.R. 908(E), dated the 22nd December, 2014.
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