रजिस्ट्री सं॰ डी॰ एल॰-33004/99
REGD. NO. D. L.-33004/99 असाधरण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राध्किार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 11] नई दिल्ली, बुध्वार, जनवरी 6, 2016/पौष 16, 1937
No. 11] NEW DELHI, WEDNESDAY, JANUARY 6, 2016/ PAUSA 16, 1937
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालयस्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालयस्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालयस्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय
((((स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभागस्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभागस्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभागस्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग))))
अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना
नई दिल्ली, 6 जनवरी, 2016
सासासासा....काकाकाका....िनिनिनिन.... 11111111((((अअअअ)))).—औषधि और प्रसाधन साम(cid:18)ी नियम, 1945 का और संशोधन करने के िलए निम्नलिखित प्रारूप नियम, जिनको के न्(cid:30)ीय सरकार का औषधि और प्रसाधन साम(cid:18)ी अिधिनयम, 1940(1940 का 23) की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते &ए, औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड से परामर्श करने के प,ात् बनाने का प्रस्ताव है, उन सभी 3क्तियों की जानकारी के लिए प्रकाशित किए जाते हैं, जिनके उनसे प्रभावित होने की संभावना है और यह सूचना दी जाती है कि उक्त प्रारूप नियमों पर उस तारीख से, जिसको इन प्रारूप नियमों वाले भारत के राजपत्र की प्रतियां जनता को उपलब्ध करा दी जाती है, पैंतालीस दिन की अवधि की समाप्ति पर या उसके प,ात् विचार किया जाएगा;
के न्(cid:30)ीय सरकार द्वारा ऐसे आक्षेपों और सुझावों पर, जो उक्त प्रारूप नियमों के संबंध में ऊपर विनिDदष्ट अवधि के भीतर किसी 3क्ति से प्राप्त हों, विचार किया जाएगा ।
ऐसे आक्षेप और सुझाव, यदि कोई हो, अवर सिचव (औषिध), स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा सं. 414ए, डी. विग, निर्माण भवन, नई दिल्ली-110011 को भेजे जा सकते हैं ।
प्रारूप नियमप्रारूप नियमप्रारूप नियमप्रारूप नियम
1. (1) इन नियमों का संक्षिप्त नाम औषधि और प्रसाधन साम(cid:18)ी (नौवाँ संशोधन) िनयम, 2016 है ।
(2) ये राजपत्र में उनके अंितम प्रकाशन की तारीख को प्रवृत्त होंगे ।
66 GI/2016
(1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. औषधि और प्रसाधन साम(cid:18)ी िनयम, 1945 (जिन्हें इसमें इसके प,ात् उक्त नियम कहा गया है) के िनयम 122घक के उपिनयम (3) में, स्पष्टीकरण से पूर्व निम्नलिखित उपनियम अंतःस्थापित किया जाएगा, अर्थात्:-
"(4) अनुमोदित औषिध विनिNमति की बाबत शैक्षणिक प्रयोजनों के लिए आशयित नैदानिक परीक्षण के संचालन के लिए किसी नए निदर्शन या नए प्रदान-मार्ग या नई मात्रा या नए मात्रा रूप के लिए कोई अनुOा अपेक्षित नहP होगी, जहां,-
(क) परीक्षण आचार समिति द्वारा अनुमोदित है; और
(ख) उपिनयम (5) के उपबंधों के अधीन रहते &ए, तैयार किया गया डाटा अनुOापन प्राधिकारी को प्रस्तुत किए जाने के लिए आशयित नहP है ।
(5) तथािप आचार सिमित, अनुOापन प्राधिकारी को उसके द्वारा अनुमोदित मामलों के बारे में और ऐसे मामलों के बारे में, जहां शैक्षणिक और विनियमनकारी प्रयोजनों के लिए नैदानिक परीक्षणों के बीच अति3ाप्ति हो सकती है, सूचित करेगी और जहां उक्त प्राधिकारी आचार समिति से संसूचना प्राप्त होने की तारीख से तीस दिन की अवधि के भीतर आचार समिति को अपनी टिप्पणियां सूचित नहP करता है वहां यह उपधारणा की जाएगी कि अनुOापन प्राधिकारी से कोई अनुOा अपेक्षित नहP है ।"
3. उक्त नियमों की अनुसूची ''''म' में, परिशिष्ट 1 की मद 4 में, उपमद 4.8 के प,ात् निम्नलिखित टिप्पण अंतःस्थापित किया जाएगा, अर्थात्:-
""""टिप्पण टिप्पण टिप्पण टिप्पण –––– जहां पशु विषाक्तता संबंधी डाटा परिशिष्ट 3 के विनिदSश के अनुसार प्रस्तुत किया गया है और उस पर देश के उस विनियामक प्राधिकारी द्वारा, जिसने इससे पूर्व औषिध का अनुमोदन किया था, िवचार कर िलया गया है, वहां भारत में पशु विषाक्तता अध्ययन किए जाने की आवश्यकता नहP होगी सिवाय उन मामलों के , जहां लिखित में विनिDदष्ट चिन्ताएं अभिलिखित की गई हैं ।"।
[फा. सं. एक्स.11035/289/2015-डी एफ क्यू सी]
कु न्दन लाल शर्मा, संयुक्त सचिव
टिप्पणटिप्पणटिप्पणटिप्पण:::: मूल िनयम, भारत के राजपत्र में अधिसूचना सं. एफ.28-10/45-एच (1), तारीख 21 दिसम्बर, 1945 द्वारा प्रकाशित किए गए थे और उनमें अंतिम संशोधन अधिसूचना सं. सा.का.िन. 918 (अ) तारीख 30/11/2015 द्वारा प्रकाशित किया गया था ।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 6th January, 2016
G.S.R. 11(E).—The following draft rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public.
भारत का राजपत्रा : असाधरण [भाग II—खण्ड 3(i)] 3The objections and suggestions which may be received from any person with respect to the said draft rules within the period specified above, will be considered by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 414-A, D Wing, Nirman Bhawan, New Delhi- 110011.
Draft rules
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (9th Amendment) Rules, 2016.
(2) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, (hereinafter referred to as the said rules), in rule 122DA, in sub-rule (3), before the Explanation, the following sub-rule shall be inserted, namely:-
"(4) No permission for conduct of clinical trial intended for academic purposes in respect of approved drug formulation shall be required for any new indication or new route of administration or new dose or new dosage form where,-
(a) the trial is approved by the Ethics Committee; and (b) subject to the provisions of sub-rule (5), the data generated is not intended for submission to the licensing authority.
(5) The Ethics Committee shall however inform the licensing authority about the cases approved by it and also about cases where there could be an overlap between the clinical trials for academic and regulatory purposes and where the said authority does not convey its comments to the Ethics Committee within a period of thirty days from the date of receipt of communication from the Ethics Committee, it shall be presumed that no permission from the licensing authority is required.".
3. In Schedule Y to the said rules, in Appendix I, in item 4, after sub-item 4.8, the following note shall be inserted, namely:-
"Note.- Where data on animal toxicity as per the specification of Appendix III has been submitted and the same has been considered by the regulatory authority of the country which had earlier approved the drug, the animal toxicity studies shall not be required to be conducted in India except in cases where there are specific concerns recorded in writing.".
[F. No. X.11035/289/2015-DFQC]
K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note: The principal rules were published in the Gazette of India vide notification number F.28-10/45-H (1) dated 21st December, 1945 and last amended vide notification number GSR 918(E) dated 30.11.2015.
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