Foods for Special Medical Purpose Functional Foods and Novel Food Regulations 2015 was published as required by sub section

REGD. NO. D. L.-33004/99 रजिस्ट्री सं॰ डी॰ एल॰-33004/99

असाधरण

EXTRAORDINARY

भाग III—खण्ड 4

PART III—Section 4

प्राध्किार से प्रकाशित

PUBLISHED BY AUTHORITY

सं. 465] नई दिल्ली, सोमवार, दिसम्बर 26, 2016/पौष 5, 1938

No. 465] NEW DELHI, MONDAY, DECEMBER 26, 2016/ PAUSA 5, 1938

स्वास्थ्यस्वास्थ्यस्वास्थ्यस्वास्थ्य औरऔरऔरऔर परिवारपरिवारपरिवारपरिवार कल्याणकल्याणकल्याणकल्याण मंत्रालयमंत्रालयमंत्रालयमंत्रालय

((((भारतीयभारतीयभारतीयभारतीय खाद्यखाद्यखाद्यखाद्य सुरक्षासुरक्षासुरक्षासुरक्षा औरऔरऔरऔर मानकमानकमानकमानक प्राधिकरणप्राधिकरणप्राधिकरणप्राधिकरण))))

अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना

नई दिल्ली, 23 दिसम्बर, 2016

सं. 1-4/न्यूट्रास्युटिकल/एफएसएसएआई-2013.-खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य या स्वास्थ्य अनुपूरक, न्यूट्रास्युटिकल्स, विशेष आहार विषयक उपयोग के लिए खाद्य, विशेष चिकित्सीय प्रयोजन के लिए खाद्य, —त्यकारी खाद्य और नूतन खाद्य) विनियमावली, 2015 का प्रारूप खाद्य सुरक्षा और मानक अधिनियम, 2006 (2006 का 34) की धारा 92 की उप-धारा (1) की अपेक्षानुसार, भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण की अधिसूचना सं. 1-4/ न्यूट्रास्युटिकल/एफएसएसएआई-2013 दिनांक 30 जुलाई, 2015 को भारत के राजपत्र, असाधारण, भाग-III, खंड 4 में प्रकाशित किया गया था, जिसमें उन व्यक्तियों से जिनके उससे प्रभावित होने कि संभावना थी, उस तारीख से जिसको उक्त अधिसूचना में अंतर्विस्ट राजपत्र कि प्रतियाँ जनता को उपलब्ध करा दी गयी थी साठ दिन की अवधि की समाप्ति से पहले आक्षेप और सुझाव मांगे गए थे;

और उक्त राजपत्र की प्रतियां जनता को 11 सितंबर, 2015 को उपलब्ध करा दी गई थीं;

और जनता से उक्त प्रारूप विनियमों के संबंध में विनिर्दिष्ट अवधि के भीतर प्राप्त आपत्तियां और सुझावों पर भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण द्वारा विचार किया गया;

अतः, अब, भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण, भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक अधिनियम, 2006 (2006 की 34) की धारा 22 की उप-धारा (1) के साथ पठित धारा 92 की उप-धारा (2) के खंड (फ) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए, निम्नलिखित विनियम बनाता है, अर्थात : -

विनियम

1. संक्षिप्त नाम और प्रारंभ - (1) इन विनियमों का संक्षिप्त नाम खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य या स्वास्थ्य अनुपूरक, न्यूट्रास्युटिकल्स, विशेष आहार विषयक उपयोग के लिए खाद्य, विशेष चिकित्सीय प्रयोजन के लिए खाद्य, —त्यकारी खाद्य और नूतन खाद्य) विनियमावली, 2016 हैं।

(2) ये राजपत्र में इनके प्रकाशन की तारीख को प्रवृत्त होंगे तथा खाद्य कारोबार प्रचालकों को 1 जनवरी, 2018 से इन नियमों के सभी प्रावधानों का अनुपालन करना होगा ।

5925 GI/2016

(1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC. 4] 2. परिभाषाएंः इन विनियमों में, जबतक कि संदर्भ से अन्यथा अपेक्षित न हो,-

(क) अधिनियम से खाद्य सुरक्षा और मानक अधिनियम, 2006 (2006 का 34) अभिप्रेत है।

(ख) खाद्य प्राधिकरण से अधिनियम की धारा 4 के आधीन स्थापित भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण अभिप्रेत है।

(ग) "विशेष आहार विषयक उपयोग के लिए खाद्य" से, खाद्य अधिनियम की धारा 22 में इसके दिये गये अर्थ अभिप्रेत है।

(घ) विशेष चिकित्सीय प्रयोजन के लिए खाद्य से निम्लिखित के लिए असायित खाद्य अभिप्रेत है -

(i) विशिष्ट आहार पथ्य उपयोग विशेषताएं प्रसंस्—त या तैयार किया गया है;

(ii) व्यक्तियों का पथ्य प्रबंधन जो चिकित्सा सलाह के अधीन ही उपयोग किया गया हो ।

(iii) सामान्य खाद्य पदार्थोंं या उनमें अंत विष्ट कतिपय पोषक तत्वों या उपापचर्या को ग्रहण करने, पचाने, अवशोषण करने या उपापचय करने या उत्सर्जित करने की सीमित वि—त या क्षुब्ध क्षमता वाले व्यक्तियों का अनन्य या आंशिक पोषण या

(iv) अन्य चिकित्सीय रूप से अवधारित पोष्टिक तत्व की अपेक्षाए, जिनको पथ्य प्रबंधन सामान्य आहार के उपांतरण द्वारा, विर्निदिष्ट उपयोग के खाद्य पदार्थ द्वारा या उनके सम्मिश्रण द्वारा नहीं किया जा सकता है।

(ड) प्रीवाइयोटिक खाद्य अंशों का खाद्य में मिश्रण से ऐसा खाद्य अभिप्रेत है जिसमें प्रोवाइयोटिक तत्व मिश्रित है जो कि अव्यवहार्य खाद्य घटक है तथा जो अंतड़ी माइक्रोवायोटा के अनुकूलन द्वारा उपभोक्ता को स्वास्थ्य लाभ प्रदान करते है।

(च) प्रोवायोटिक अंशों का खाद्य में मिश्रण से ऐसा खाद्य अभिप्रेत है जिसमें सूक्ष्म अवयव पाये जाते है, जो मानव स्वास्थ्य के लिये लाभप्रद है तथा जो एकमात्र रूप में अथवा जीवाणुओं के मिश्रण के रूप में मानवों को विशेष रूप से स्वास्थ्य लाभों के लिये पर्याप्त रूप में अन्तग्रहित किये जाते है।

(छ) "वृत्तिमूलक खाद्य" से अधिनियम की धारा 22 में इसके दिये ये अर्थ से अभिप्रेत है।

(ज) "स्वास्थ्य पूरक" से अधिनियम की धारा 22 में इसके दिये ये अर्थ से अभिप्रेत है।

(झ) अखाद्य से वह अंश अथवा तत्व अभिप्रेत है जो अधिनियिम की धारा 3 के खण्ड (ञ) में निर्दिष्ट खाद्य में नहीं है ।

(ञ) "नूतन खाद्य" से अधिनियम की धारा 22 में इसके दिए गए अर्थ अभिप्रेत हैै।

(ट) "न्यूट्रास्युटिकल्स" से अधिनियम कि धारा 22 में इसके दिए गए अर्थ अभिप्रेत हैै।

(ठ) "भोजन के पोषक तत्व" से अनुसूची के VA से VF में दिये गये खाद्य अनुसूची में उस रूप में पैक किये है और जिनकी उपलब्धि केवल फुटकर उपभोक्ता के लिये नहीं है, बल्कि जिनका उपभोग संसाधित रूप से उत्पादित पदार्थोंं के रूप में विभिन्न विनियमों की विभिन्न प्रवर्गों में डाला गया है अथवा उन प्रवर्गों में डाला गया है जिनको खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत्पाद मानक और खाद्य योजक) विनियम 2011 में निर्दिष्ट किया गया है।

(ड) "पोषक तत्व" से विटामिन, खनिज तथा अमीनोए सिड अभिप्रेत है जिनको अनुसूची I और अनुसूची II में निर्दिष्ट किया गया है।

(ढ) "पूर्व मिश्रण" से योजकों के बिना अथवा इनके साथ विनिर्दिष्ट समानुपात में जिनकों सूचियों में निर्दिष्ट किया है, दो अथवा अधिक अंशों के मिश्रण अभिप्रेत है जो इन विनिमयों के किसी प्रवर्गों के अधीन अथवा खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत्पाद मानक और खाद्य सहयोज्य ) अधिनियम 2011 के अधीन संसाधित कर पैक किया गया हो तथा जिनका इस प्रकार उपभोग किया जाना है।

(ण) "पादप अथवा वनस्पति के अंशों में अंतविष्ट विशिष्ट खाद्य" से वह खाद्य अभिप्रेत है जिसको पादप अथवा वनस्पति के योग से बनाया गया है, तथा जिसका उपयोग इतिहास में सुरक्षित है।, तथा

(ल) "अनुसूचीें" से विनिमयों कि अनुसूची अभिप्रेत है।

(3) साधारण अपेक्षाएं :

(1) खाने की वस्तुएं अगर कैप्सूल में बेंची जाती है, जो मुलायम अथवा कठोर है अथवा मांसाहारी है, तो उनकी साधारण बिक्री के लिये विनिबन्ध तथा गुण संबंधी अपेक्षाओं , जिनको भारतीय औषध-कोश ने विनिर्दिष्ट किया है, का देना अनिवार्य होगा, परन्तु खाद्य का व्यापारी मान्य रंगों तथा योजकाें को प्रयोग में लाता है जिनके बारे में सूची वी. एफ. में प्रमाणित किया गया है।

परन्तु यह और कि खाद्य का व्यापार चलाने वाला प्राकृतिक स्वाद का अथवा प्राकृतिक स्वाद जैसे स्वाद का अथवा कृत्रिम स्वाद का उपयोग खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत्पाद मानक और खाद्य सहयोज्य ) विनियम, 2011 के नियमों के अनुसार कर सकता है।

(2) उप-विनियम (1) को ध्यान में रखते हुए खाद्य का व्यापार करने वाला ऐसी वस्तुओं के लेबल पर खाद्य सुरक्षा और मानक (लेबलिंग एण्ड पैकिंग) विनिमय 2011 के उपबंधों के अनुसार स्वाद के योग को घोषित कर सकता है।

(3) गोली, कैप्सूल तथा सीरप, भारतीय औषध-कोश अथवा ब्रिटिश औषध-कोश अथवा अमेरिका औषध-कोश के द्वारा यथा विनिर्दिष्ट अपेक्षाओं तथा मानकों के अनुसार, साधारण गुणवत्ता की पूर्ति करेंगे।

(4) इंडिया कौंसिल आफ मेडिकल रिसर्च द्वारा यथा विनिर्दिष्ट सिफारिश कि गई दैनिक अनुमति से अधिक पोषण तत्वों की मात्रा नहीं होगी और यदि किसी भी मानक नहीं है तो अन्तर्राष्टªीय खाद्य मानक निकाय, जैसा कि कोडेक्स एलीमेंटारियस कमीशन द्वारा अधिकारित मानकों के अन्तर्गत खाद्य वस्तुओं में पोषक अंशों की मात्रा अधिक नहीं होगी।

(5) उस स्थिति में जब खाद्य पदार्थ स्वास्थ्य पूरक प्रवर्ग श्रेणी में पाये जाते हैं, तो पृथक पोषण मात्रा अनुमोदित दैनिक अनुमति से 15 प्रतिशत से कम नहीं होगी। परन्तु यह कि यदि पोषण मात्रा का दावा अधिक किया जाता है, तो पोषण मात्रा दैनिक अनुमति से 30 प्रतिशत से कम नहीं होगी।

(6) खाने की वस्तुओं में जो इन विनिमयों द्वारा विनिर्दिष्ट है, खाद्य प्राधिकरण, खाद्य व्यापार चलाने वाले को आज्ञा दे सकता है, खाद्य रंगों का प्रयोग कर सकता है बशर्ते कि उन प्रतिबन्धों पर कायम रहा जाए जिनका उल्लेख खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत्पाद मानक और खाद्य सहयोज्य ) विनियम, 2011 में किया गया है।

(7) इण्डियन कांउसिल आफ मेडिकल रिसर्च के दिशा निर्देशों के आधार पर खाद्य वस्तुएं जो पोषण परिपूर्ण है अथवा पोषण के आधार पर जिनका निर्माण किया गया है, सूत्रों से युक्त होगी जिसके द्वारा दर्शाया गया होगा कि यह संबंधित आयु-वर्ग, लिंग तथा शारीरिक अवस्था को ध्यान में रखकर, कितनी शक्ति, प्रोटीन, विटामिन्स, खनित की प्रतिपूर्ति करती है।

(8) इन विनिमयों के अधीन आने वाले विभिन्न प्रवर्गों में खाद्य पदार्थोंं में प्रयोग में लाने वाले अंशों की शुद्धता तय की जायेगी और मापदंड की सूचना खाद्य प्राधिकरण द्वारा समय-समय पर राजपत्र में अधिसूचित की जायेगी।

(9) उस स्थिति में जब यह मानक विनिर्दिष्ट नहीं किये जाते है तो शुद्धता की मापदंड औषध-कोश, जैसे भारतीय औषध-कोश, भारतीय आयुर्वेद औषध-कोश, संबंधित ब्यूरो आफ इण्डियन मानक स्फेंसीफिकेशन्‌स, क्वालिटी मानक आफ इण्डियन मेडिसिनल प्लांटस, इण्डियन कांउसिंल आफ मेडिकल रिसर्च, ब्रिटिश औषध-कोश, यूनाइटिड स्टेट्‌स आफ औषध-कोष, फूड-केमिकल कोडेक्स, ज्वांइटस फूड एण्ड एग्रीकल्चर आरगोनाईजेशन अथवा वल्र्ड हैल्थ आरगोनाईजेशन एक्सपर्ट कमेटी आन फूड ऐडीटिव्स अथवा कोडेक्स ऐलीमेनटारियस द्वारा स्वीकार किया जायेगा तथा खाद्य व्यापार चलाने वाला इसे अंगीकार कर लेगा।

(10) खाद्य व्यापार चलाने वाला खाद्य प्राधिकरण को सूचित करेगा कि उसने अंशों की शुद्धता के मापदण्ड को जिसमें परिवर्तन भी सम्मिलित है, अंगीकार कर लिया है।

(11) यदि , तैयार पदार्थोंं के नमूने के विश्लेषण के दौरान विनिमयों से आच्छादित खाद्य पदार्थ के रूपान्तरण पर समय सीमा, लेबिल पर घोषित पोषक तत्व अथवा पोषण अंशों की मात्रा के मामले में, (-) दस प्रतिशत से अधिक नहीं होगी।

(12) इन विनिमयों के अधीन आने वाले अंशों तथा माल का निर्माण प्रतिपादित अच्छी निर्माण प्रक्रिया अनुपालन के आधार पर किया जायेगा।

(13) इन विनिमयों के प्रयोजन के लिए अनुसूची I, अनुसूची II, अनुसूची III, अनुसूची VI, अनुसूची VII तथा अनुसूची VIII में विनिर्दिष्ट अंशों का खाद्य पदार्थोंं में प्रयोग किया जा सकता है और इसके लिये अनुसूची VA से अनुसूची VF तक उल्लेखित श्रेणियों में अनुप्रयोज्य योजकों का उपयोग किया जा सकता है।

स्पष्टीकरण 1

इन विनिमयों के प्रयोजन के लिए, खाद्य अथवा अंशों, जोकि खाद्य सुरक्षा और मानक विनियम, 2011 में निर्दिष्ट है और जिनके लिये मानक प्रदान किये गये है और पादप तथा वनस्पतियों, जो इन विनिमयों की सूची IV में विनिर्दिष्ट है और जिनको सामान्य अथवा प्राकृतिक रूप में प्रदान किया गया है, को स्वास्थ्यपूरक, अथवा न्यूटªासिपोटिकल, अथवा विशिष्ट चिकित्सीय रूप में खाद्य, नहीं माना जायेगा।

स्पष्टीकरण 2

क्ेवल खा़द्य, जैसे कि सब्जियां ' भिण्डी, करेला तथा अन्य सब्जियां, दाले-रागी, ज्वार, बाजरा तथा अन्य दालें, फलियां-राजमा तथा अन्य फलियां, मसाले-कालीमिर्च, जीरा, हल्दी तथा अन्य मसालें, फल- आवंला, जामुन, अंगूर तथा अन्य फल तथा अन्य पदार्थ अथवा वनस्पतियों-कम संशाधित (साफ की गई, छांटी गई, चुनी गई, सुखसा दी गई अथवा पीस दी गई) ताकि जूस निकाला जा सके अथवा पका दिया जाये, स्वास्थ्यपूरक न्यूटªासियोंटिकल अथवा विशिष्ट पत्थय के लिये खाद्य अथवा विशिष्ट चिकित्सीय उद्देश्य के रूप में खाद्य नहीं माने जायेंगे।

(14) खाद्य पदार्थोंं के नुस्खे, समर्थ औषधि के सिद्धान्त पर अथवा पोषण के रूप में तथा जो जहां भी चाहा जाए, वैधीकृत वैज्ञानिक आंकडों द्वारा पुष्टीकृत होंगे, आधारित होंगे।

(15) इन विनिमयों में उल्लिखित खाद्य पदार्थोंं में कोई भी हार्मोन अथवा स्टेरायड्‌स अथवा साइकोटªेापिक अंश नहीं मिलाये जायेंगे।

(16) खाद्य पदार्थ के लेबल पर लिखा होगा कि इसका उद्देश्य क्या है ? उपभोक्ता वर्ग का लक्ष्य, किस बीमारी में इसका प्रयोग करना है, कितने समय तक अनुमोदित है तथा प्रत्येक प्रकार के खाद्य पदार्थ के लिये वर्गीकरण की आवश्यकता के लिये लेबल क्यों लगाया गया ?

(17) लेबल, जिसके साथ विज्ञप्ति अथवा अन्य दूसरा लेबल तथा प्रत्येक प्रकार के खाद्य पदार्थ के विज्ञापन साथ है जिनका उल्लेख इन विनिमयों में संदर्भित है तथा खाद्य पदार्थ की प्रकृति तथा उपयोग क्या है तथा विस्तृत निर्देशों के साथ इसके उपयोग में क्या सावधानी अपेक्षित है, तथा सूचना का तरीका जो संबंधित उपभोक्ता के लिये पर्याप्त है, सूचना प्रदान करेगा।

(18) खाद्य पदार्थोंं को जिसको किसी विशिष्ट रूप से परिवर्तित नहीं किया गया है परन्तु इसके प्राकृतिक संरचना के कारण पथ्यापथ्य नियमों में विशिष्ट रूप में अनुकूलन पाया जाता है, स्वास्थ्यपूरक अथवा विशिष्ट रूप में दैनिक आहार अथवा आहार-संबंधी अथवा अन्य किसी पारिभाषिक शब्द से मिलता-जुलता नहीं माना जायेगा और ऐसा खाद्य पदार्थ पर ऐसा लेबल लगा होगा कि 'यह खाद्य, अपनी प्रकृति के अनुसार X', (X' से अभिप्रेत आवश्यक, प्रतिष्ठित चरित्र है जैसा कि सामान्य रूप से प्राप्त वैज्ञानिक आंकडों द्वारा प्रदर्शित किया गया है), परन्तु यह है कि ऐसा कथन उपभोक्ता को संशय में न डाल दे।

(19) खाद्य प्राधिकरण ऐसे खाद्य पदार्थोंं की बिक्री को स्थगित अथवा सीमित कर सकता है जिनको बाजार में भेजा जा चुका है तथा जो सामान्य खाद्य पदार्थों से प्रभेद नहींं करते, तथा जो दावों के बावजूद भी पोषण के उद्देश्य हेतु अनुकूल नहींं है अथवा, अधिनियम के उपबंधों के अनुसार, स्वास्थ्य को खतरे में डाल सकते है।

(20) खाद्य प्राधिकरण किसी भी समय, खाद्य के व्यापार करने वालो को निर्देशित कर सकता है जो इस प्रकार के खाद्य पदार्थोंं को बेचता है तथा उनका उत्पादन करता है कि नवीन अथवा मिलाये गये परिवर्तित अंशों के उपयोग का इतिहास से संबंधित विवरण प्रदान करे तथा इसके सुरक्षात्मक विकास को बताये।

(21) गोली, कैप्सूल अथवा सीरप में केवल विटामिनों तथा खनिजों को मिलाने से यह सब इन विनिमयों के प्रवर्गोंमें सम्मिलित नहीं किये जा सकते, इसके अलावा कि विटामिन्स तथा खनिज को खाद्य पदार्थोंं में मिलाया जाए।

(22) खाद्य पदार्थोंं पर लेबल लगाना खाद्य सुरक्षा और मानक (पैकेजिंग तथा लेबलिंग), विनियम 2011 तथा इन विनिमयों द्वारा प्रदत्त विशिष्ट लेबल लगाने की आवश्यकताओं के अनुसार होगा।

(23) खाद्य पदार्थ खाद्य सुरक्षा और मानक (कान्टामिनेंटस, टाक्सिन एण्ड रेसीडयूऐस) रेगुलेशन्स, 2011 से समरूप होंगे।

(24) कोई भी व्यक्ति इन विनिमयों में निर्दिष्ट सभी अगर वह इन विनिमयों द्वारा निर्दिष्ट आवश्यकताओं का पालन नहीं करते, खा़द्य पदार्थोंं का निर्माण नहीं करेंगे, न पैक करेंगे, न बेचेंगे, न बेचने के लिए देगे, बाजार में नहीं भेजेंगे अथवा न बाटंगे और न ही आयात करेंगे।

(25) जो कोई भी इन विनिमयों के उपबंधों का उल्लंघन करेगा , वह अधिनियम के अध्याय IX के अन्तर्गत दण्ड का भागी होगा।

(4) दावे :

(1) प्रत्येक खाद्य का व्यापार करने वाला खाद्य पदार्थ के संबंध में पोषण तथा स्वास्थ्य संबंधी दावा कर सकता है।

(2) उप-विनिमय (i) के उद्देश्यानुसार पोषक का दावे में खाद्य पदार्थ की संरचना में अंश (पुष्टिकर अथवा पौषणिक) सम्मिलित होंगे बशर्ते कि सूची I, सूची II, सूची III, सूची IV, सूची VI में उल्लखित पौषणिक पूरकता की आवश्यकता चाही जाये।

(3) इन विनिमय के उद्देश्यानुसार स्वास्थ्य के दावे से अनिवार्य है। खाद्य पदार्थ के मामले में कोइर््र प्रस्तुतीकरण अभिव्यक्त करता है, संकेत करता है अथवा समाविष्ट करता है कि पोषक अथवा पौषणिक स्वास्थ्य तथा विशिष्ट रोग दशाओं के बीच एक रिश्ता पाया जाये।

(4) किसी खाद्य पदार्थ की बाबत स्वास्थ्य के दावे में निम्नलिखित दो घटक पाये जाने आवश्यक है :

(i) पोषक अथवा पौषाणिक अंश तथा

(ii) स्वास्थ्य से संबंधित लाभ

(5) किसी खाद्य पदार्थ के मामले में स्वास्थ्य के दावे में निम्नलिखित प्रकार पाये जाये लेेकिन सीमित न हो :

(i) अंश (पोषक अथवा पौषाणिक) के प्रकार्य दावे

(ii) प्रकासर्य दावों में बढ़ोत्तरी

(iii) रोग जोखिम में कमी के दावे

(iv) स्वास्थ्य अनुरक्षण के दावे

(v) असंक्रामकता के दावे - प्रतिरोधन में बढ़ोत्तरी (वैक्सीन सम्मिलित नहीं है।)

(vi) वृद्ध अवस्था में रोग के दावे

(6) किसी भी खाद्य पदार्थोंं के संबंध में अन्य दावे, जो दवा के दावे नहीं है, स्वीकार किये जा सकते है, बशर्ते कि खाद्य प्राधिकरण ने पहले से ही स्वीकृति दे दी है।

(7) एक खाद्य पदार्थ के बारे में स्वास्थ्य दावें प्रलेखन के पर्याप्त आधार तथा प्रमाणिक सबूत जिनको खाद्य प्राधिकरण द्वारा पुनरावलोकन हेतु, , अगर प्राधिकरण चाहता है, उपलब्ध कराया जायेगा।

(8) बढ़े हुए प्रकार्य तथा रोग के जोखिमों में कमी होने पर खाद्य पदार्थ के अंशों, पोषक अथवा पौषधिक पर स्वास्थ्य दावे को प्रस्तुत करने के लिए समझना होगा :

(i) दावे जिन्होंनें अंशों (पोषक अथवा पौषणिक) के लिए रास्ता खोला

(ii) प्राप्य वैज्ञानिक साहित्य, जिसमें राजकीय परम्परागत किताबें तथा पश्च बाजार आंकड़े अथवा उपभोक्ता विश्लेषण अथवा खाने के तरीके तथा स्वास्थ्य लाभ के आधार पर अन्तर्राष्टªीय तथा देशीय जानपदिक रोगविज्ञान के आंकड़ों पर सहगण अथवा पूर्वव्यापी अध्ययन तथा अन्य अच्छे प्रकार के प्रलेखन आंकड़े सम्मिलित है '

(iii) सहमति-जन्य समनुरूप तथा सहयोगी प्रमाणिक के अध्ययन

(iv) साहित्य तथा मानवीय क्षमता तथा पोषक सुरक्षा आंकड़ों के आधार पर स्वास्थ्य प्रोत्साहन तथा रोग के जोखिमों में कमी।

(v) क्षमता तथा सुरक्षा आंकड़ों के लिए बिना किसी नियंत्रित रोग-विषयक परीक्षण ही नहीं, बल्कि पोषक जानपदिक रोग विज्ञान आंकडों पर भी अध्ययन।

(vi) किसी उल्लेखित अंग अथवा प्रकार्य जो उपभोक्ता के लिये बोधगम्य है, के लिये यासेग्य संरचना प्रकार्य के दावे।

(vii) रोग की चिकित्सा के लिये अन्तर्निहित दावों का विशेष अथवा औषधि की क्षमता पर दावें जैसे यह स्त्रियों की पश्च रजोनिवृत्ति में हडिडयों की भंगुरता को रोक देती है।

(viii) उत्पादन के नाम से जैसे कि यह केन्सर की चिकित्सा है अथवा तस्वीरों के द्वारा बेलबूटे अथवा प्रतीकों के द्वारा जैसे कि इलेक्टªोबोरिओग्राम का अनुरेखण, लिपिड पार्शिवका द्वारा रोगाें का अन्तनिर्हित चिकित्सा द्वारा इलाज है, जैसे दोनों का निषेध, तथा

(ix) संरचना-प्रकार्य दावे के लिये विशिष्ट आयु अथवा लिंग अथवा भेद्य जनसंख्या के लिये रोगी से रोगी के आधार पर उपभोक्ता सूचना।

(9) (i) खाद्य पदार्थ के संबंध में उत्पादन द्वारा प्रदन्त दावे पर जोकि मानव अण्यय से प्राप्य आंकड़ों पर आधारित है, ध्यान देना होगा, जैसा कि

(क) रोग के जोखिमों को कम करने के लाभ को सिद्ध करते हुए, जोकि मानवीय हस्तक्षेप के अध्यय द्वारा है, प्रमाणिक आंकडे तथा उपयुक्त सांख्यिकीय रूपरेखा

(ख) पोषक अथवा पौषधिक अंश

(ग) प्रस्तावित दावे के लाभ तथा उपयुक्त विशेषक के से, जैसे कि स्वस्थ हदय पर पालीसेचुरेटिड फैटी अम्ल के प्रभाव का दावा उत्पादन की संगति पर आधारित

(घ) जब एक मानवीय हस्तक्षेप द्वारा अध्ययन महत्वनूर्ण लाभ को इंगित करता है, 'दिखाया गया' शब्दों का प्रयोग निम्नलिखित उदाहरण द्वारा प्रदर्शित किया जायेगा।

'उत्पाद < उत्पाद का नाम > सिद्ध किया जाता है < जो सहायक है < हदय को स्वस्थ रखने के लिये > अथवा < हदय स्वस्थ है।

(ड) 'सिद्ध' शब्द का प्रयोग जैसा कि निम्न उदाहरण द्वारा प्रदर्शित है, जब एक से अधिक मानवीय हस्तक्षेप से अध्ययन किया जाता है अथवा भारतीय जनसंख्या पर जानपादिक रोग-विज्ञान से संबंधित संगामी प्रधाम पृदत्त किया जाता जाता है।

'उत्पाद < उत्पाद का नाम > सिद्ध होता है < आपको वजन घटाने के लिये तैयार किया जाये

(ii) जहां पर वैज्ञानिक आधार विद्यमान नहीं पाया जाता है, तो स्वास्थ्य के दावे के लिये अथवा एक नए अंश का परिचय कराये जाने के दौरान स्वास्थ्य के दावे के लिये पर्याप्त वैज्ञानिक प्रमाण के आधार पर प्राधिकरण से पूर्व अनुमोदन प्राप्त करना आवश्यक होगा।

(iii) उत्पाद से प्रेरित स्वास्थ्य दावे के लिये खाद्य व्यापार करने वाला, उत्पाद को बाजार भेजने से पहले, लेबल पुस्तिका के साथ संबंधित प्रमाणपत्रों को प्रस्तुत करने से पहले खाद्य प्राधिकरण को सूचित करेगा।

5. पूछताछ अथवा चुनौती के लिये सामान्य सिद्धान्त खाद्य व्यापार चलाने वाला

(i) सम्पूर्ण उत्पाद सूचना, सुरक्षा तथा दावे को सहारा देने वाले आंकड़ों को तैयार तथा उपलब्ध करायेगा तथा एक वैज्ञानिक अथवा विशेषज्ञ जिसके पास सुसंगत योग्यता होगी तथा अनुभव होगा, से इनको समय-समय पर पुनरीक्षण तथा परीक्षण करायेगा।

(ii) दावों तथा इनकी सत्यवादिता पर, तथा इसके साथ-साथ समीक्षक की योग्यता तथा अनुभप, जो दस्तावेज का जयरी हिस्सा होगा, समीक्षक के वैज्ञानिक दृष्टिकोण को नत्थी करेगा।

(iii) खाद्य प्राधिकरण से प्राप्त अथवा प्राधिकरण द्वारा सार्वजनिक शिकायत पर जो उसके पास दायर की गई है तथा किसी तकनीकी पूछताछ पर जो खाद्य प्राधिकरण के समक्ष प्रस्तुत की गई है, स्पष्टीकरण देगा कि, तथा खाद्य प्राधिकरण को मामले पर समीक्षा प्रस्तुत करने हेतु प्राधिकरण को उचित विशेषज्ञ दल का परीक्षण तथा प्राधिकृत करने के लिये सहायता देना, और

(iv) खाद्य प्राधिकरण द्वारा निर्देशन देने पर, जो किसी दद्वा दल के विचार पर आधारित होगा, दावे में परिवर्तन अथवा रूपान्तरण करेगा अथवा दावे को रोक देगा।

6. स्वास्थ्य पूरक :

1(i) 5 साल से अधिक आयु के व्यक्ति की सामान्य पथ्य को पूरा करने के लिये स्वास्थ्य पूरक का प्रयोग किया जा सकता है।

(ii) स्वास्थ्य पूरकों में एक या अधिक पोषक, जैसे अमीनो एसिड, एन्जाइमस, प्रोटीन, विटामिन्स, अन्य पथ्य तत्व, पादप अथवा वनस्पति, प्रीबायोटिक, प्रोबायोटिक तथा पशुओं से प्राप्त अथवा अन्य मिलते-जुलते तत्वों जो जाने पहचाने तथा स्थापित पौषणिक तथा लाभप्रद दैहिक प्रभाव से भरपूर है, जिनको अकेले अथवा मिश्रण में प्रदर्शित किया गया है, परन्तु औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (1940 का 23) और उसके अधीन बनाये नियमो में यथा परिभाषित औषधि नहीं माना गया है, सघन उद्‌गम में पाये जायेंगे।

(iii) उत्पाद की अखण्डता तथा गुणवत्ता को कायम रखने के लिये अकेले प्रयोग हेतु उचित पैंकिग के साथ स्वास्थ्य खाद्य पूरकों को बाजार में भेजा जायेगा, अथवा खुराक के रूप में जैसे कि गोली, कैप्सूल, पिल्स, थौली, जैली अथवा जैल, अर्द्ध ठोस के रूप में अथवा अन्य ऐसे द्रव्य तथा पाउडर के रूप में जिनका निर्माण मापित ईकाई मात्राओं में लिखा गया है।

(iv) इन विनिमयों के अन्य किसी भाग में जिनके लिये विशिष्ट मानक स्थापित किये गये है, स्वास्थ्य पूरकों में कैसे भी खाद्य उत्पाद अथवा खाद्य पदार्थोंं की श्रेणियां सम्मिलित नहीं की गयी है।

2(i) अनुसूची I अथवा II अनुसूची अथवा अनुसूची IV अथवा अनुसूची VII अथवा अनुसूची VIII अथवा अनुसूची VI में केवल एन्जाइमस में जिनमें किसी भी अन्य अंशों को जिनको उल्लेखित किया गया है, स्वास्थ्य पूरकों में पाये जायेंगे।

(ii) अनुसूचियों में दर्शित तथा उप विनियम (2) की धारा (i) में उल्लखित अंशों का उपयोग बिना किसी भेदभाव के अभीष्ट उत्पाद बनाने हेतु किया जाता है तो एक या अधिक पोषकों में आवश्यकता समझे जाने पर परिवर्तन किया जा सकता है।

(iii) इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च में उल्लेखित खाद्य पदार्थ में सम्मिलित पोषकों की मात्रा अनुमोदित दैनिक अनुमति से अधिक नहीं होगी तथा इस मामले में जहां मानकों का उल्लेख नहीं किया गया है, तो अन्तर्राष्टªीय खाद्य मानक निकाय, जैसे कोडेक्स एलीमेनटिªयस कमीशन द्वारा निर्धारित मानको का उपयोग लागू होगा।

(iv) खाद्य व्यापार करने वाला किसी नये पोषक अथवा अन्य तत्व जो पौषणिक है अथवा दैहिक प्रक्रिया के साथ है, जिनका भारत के इतिहास में प्रयोग नहीं किया गया है अथवा इसका कोई प्रमाण नहीं है, ऐसा स्थापित करते हुए कि यह पोषक लेने के प्रमाण स्वरूप पौणरिक तथा दैहिक लाभ प्राप्त किये जा सकते है, पुष्टि के औचित्य को ध्यान में रखकर, इनके समावेशन के लिये, खाद्य प्राधिकरण से आवेदन कर सकता है।

(v) उचित वैज्ञानिक आकलन के बाद, खाद्य प्राधिकरण, समय-समय पर, पोषकों के संबंध में अपना अनुमोदन दे सकता है।

3(i) लेबल, प्रस्तुतीकरण तथा विज्ञापन इसका दावा नहीं करेंगे कि स्वास्थ्यपूरक एक मानवीय रोग को रोकने में, इलाज करने में अथवा रोगमुक्त करने में विशेषता रखता है अथवा ऐसी विशेषता का उल्लेख नहीं करेगा।

(ii) शारीरिक संरचना अथवा शरीर के सामान्य स्वास्थ्य लाभ के लिये, खाद्य व्यापार करने वाले के कथन को खाद्य प्राधिकरण अनुमति दे सकता है, यदि कथन को सामान्य रूप से वैज्ञानिक आंकड़े स्वीकृत करते है।

(iii) स्वास्थ्यपूरक के हर पैकेज में, लेबल पर निम्न सूचना होगी :

(क) शब्द ' स्वास्थ्यपूरक

(ख) स्वास्थ्यपूरक का सामान्य नाम, अथवा स्वास्थ्यपूरक की सत्य प्रकृति को दर्शाते हुए पूर्ण विवरण, इसमें पूरकों अथवा तत्वों की श्रेणियों के सामान्य नाम, जो उत्पाद की विशेषता बताते है, सम्मिलित होगा।

(ग) पोषक अथवा पौषाणिक अथवा दैहिक प्रभाव जो उत्पाद में उपस्थित है अथवा पोषक की मात्रा की घोषणा (घ) परामर्शी, चेतावनी - 'औषधीय प्रयोग के लिये नहीं', जिसको सुस्पष्ट रूप में लिखा जाना है।

(ड) जहां इण्डियन काउंसिल आफ मेडिकल रिसर्च में उल्लखित सुसंगत दैनिक खुराक को प्रतिशत के रूप में बताया गया है, पोषक की मात्रा तथा चेतावनी दी गयी है : 'अनुमोदित दैनिक प्रयोग से अधिक नहीं'

(च) एक कथन कि विभिन्न पथ्य के स्थापना के लिये स्वास्थ्यपूरक को नहीं लेना है।

(छ) उपभोग के मामले में चेतावनी अथवा अन्य सावधानियों, साइड इफेक्टस, यदि कोई है, व्याघात तथा मुद्रित उत्पाद अथवा औषधि अन्योन्य क्रिया, जो लागू है, तथा

(ज) यह कथन कि उत्पाद को बच्चों की पहुंच से दूर रखना चाहिए, आवश्यक होगा।

4. उनको जो अनुसूची VA अथवा अनुसूची VEर्. अथवा अनुसूची VF. में वर्णित योगजों के अलावा, कोई भी खाद्य व्यापार करने वाला स्वास्थ्य पूरक के सूचीकरण में कैसा भी योगज का प्रयोग नहीं करेगा।

7. न्युट्रासियूटीकल्स :

1(i) न्युट्रासियूटीकल्स दैहिक लाभ होंगे तथा अच्छे स्वास्थ्य को बनाने के लिये सहायता करेंगे।

(ii) खाद्य व्यापार करने वाला, खाद्य अथवा अखाद्य स्रोतो से न्युट्रासियूटीकल्स का अर्क निकाल सकता है, पृथक कर सकता है तथा शुद्धिकरण कर सकता है और जिनसे अमीनो एसिड तथा उनके संजात का, नियंत्रित दशाओं में बैक्टीरिया खमीर द्वारा, निर्माण कर सकता है।

(iii) खाद्य व्यापार करने वाला ग्रेनूल, पावडर, टिकिया, दृव्य, जैली अथवा जैल, अर्ध ठोस तथा अन्य रूप में न्यूटªासियूटीकल का निर्माण कर सकता है तथा बेच सकता है और उनको थैली में सम्पुटक में, बोतल में अथवा अन्य रूप में जैसा कि मापित इकाई मात्राओं में मापा जा सके, जिनका तात्पर्य जनकीय प्रयोग में किया जाना है, पैक कर सकता है।

2(i) अनसूची I अथवा अनसूची II अथवा अनसूची IV अथवा अनसूची VI अथवा अनसूची VII अथवा अनसूची VIII में वर्णित अंशो से है जो न्युट्रासियूटीकल्स में पाये जायेंगे।

(ii) उप-विनिमय (2) के खण्ड (i) में निर्देशित सूचियों में आधारित अंशों का प्रयोग खाद्य व्यापार करने वाला खाद्य पदार्थ के निर्माण में कर सकता है जिनमें पाये गये न्युट्रासियूटीकल्स बिना किसी भेदभाव के आवश्यकता पड़ने पर उत्पाद के प्रयोग को ध्यान करते हुए एक या अधिक पोषकों में परिवर्तन कर सकता है।

(iii) जहां उपयोज्य है, इण्डियन कांउसिल आफ मेडिकल रिसर्च में उल्लेखित पोषकों की मात्रा अनुमोदित दैनिक अनुमति से अधिक नहीं होगी, तथा इस मामले में जहां मानको का उल्लेख नहीं किया गया है, तो अन्तर्राष्टªीय मानक निकाय, जैसे कोडेक्स एलीमेनटिªयस कमीशन द्वारा निर्धारित मानकों का उपयोग लागू होगा।

(iv) एक न्युट्रासियूटीकल्स जिसको इन विनिमयों में जगह नहीं दी गयी है, पर भारत में, या अन्य किसी देश में दूसरी सुरक्षा तय हो गयी है, का निर्माण अथवा बिक्री भारत में सुलभ हो जायेगा, यदि खाद्य प्राधिकरण द्वारा पूर्व अनुमोदन कर दिया गया है।

(v) खण्ड (iv) के उद्देश्यानुसार एक खाद्य व्यापार करने वाला अनुमोदन के लिये खाद्य प्राधिकरण के समक्ष प्रार्थना-पत्र प्रस्तुत कर सकता है, परन्तु केवल उसी स्थिति में जब प्रार्थना पत्र के साथ लिखित प्रमाण-पत्र होगा कि इसका प्रयोग भारत में 15 वर्ष के इतिहास सहित है अथवा मूल देश में 30 साल का है।

(vi) खाद्य प्राधिकरण समय-समय पर न्यूटªासियूटीकल का उल्लेख करेंगा, जिसको उसने उचित वैज्ञानिक मूल्यांकन के आधार पर, अनुमोदित कर दिया है।

3(i) अनुसूची VI में वर्णित अंशों के अलावा कोई भी अंश का उपयोग, न्युट्रासियूटीकल्स के रूप में, जिसका मानकीकरण एक यौगिक रूप में किया गया है और जिसको दैनिक इस्तेमाल के आधार पर उल्लेखित किया जा चुका है, नहीं होगा।

(ii) अंश का जिसके लिये यौगिक मानकीकरण का उल्लेख नहीं किया गया है जैसा कि विनिमय 3 में वर्णित है तथा निर्माता के विशेष विवरण गुण की आवश्यकता पर ही अनुपालन किया जायेगा।

(iii) अंश, जिसके लिये दैनिक निम्नतम तथा अधिकतम उपयोग के आधार का उल्लेख नहीं किया गया है, तब खाद्य व्यापार चलाने वाला प्रासंगिक वैज्ञानिक आंकडों पर आधारित प्रयोग स्तर को अंगीकार करेगा तथा ऐसे आंकड़ों के लिखित प्रमाण को बनाये रखेगा।

(iv) खण्ड (iii) के उद्देश्यों को ध्यान में रखकर, खाद्य व्यापार चलाने वाला, जब और जैसे आवश्यकता पड़ने पर खाद्य प्राधिकरण को अभिलिखित वैज्ञानिक आंकड़े प्रस्तुत करेगा।

(v) अनुसूची VI में उल्लखित अंश के अर्क को न्युट्रासियूटीकल्स के रूप में कोई भी खाद्य व्यापार चलाने वाला उपयोग नहीं करेगा।

परन्तु यह है कि पादप तथा मूल वनस्पति के अंश का, जैसा कि अनुसूची IV तथा अनुसूची VI में उल्लेखित है, उपयोग दिये गये रूप में अथवा उनके अर्क के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है बशर्ते सत्व का अनुपात दैनिक उपयोग के मूल्य के संबंध में हो।

4(i) लेबल लगाना, प्रस्तुतीकरण तथा विज्ञापन दावा नहीं करेगा कि न्युट्रासियूटीकल्स का गुणधर्म मानवीय रोग का रोकना,

इलाज करना अथवा रोगमुक्ति करना है, अथवा किसी ऐसे गुणधर्म को इंगित करे।

(ii) मानवीय शरीर की स्वस्थता से संबंधित खाद्य व्यापार करने वाले के कथन को खाद्य प्राधिकरण स्वीकृति दे सकता है, केवल तभी जब सामान्य रूप से स्वीकृत वैज्ञानिक आंकड़े इस कथन को बल प्रदान करते है।

(iii) खाने के प्रति पैकेट के लेबल पर जिसके अन्दर न्यूटªासियूटीकल विद्यमान है, निम्नलिखित सूचना दी गयी होगी - (क) शब्द न्युट्रासियूटीकल्स

(ख) न्युट्रासियूटीकल्स का सामान्य नाम

(ग) उत्पाद में प्रत्येक न्युट्रासियूटीकल्स का अंश की मात्रा जिसमें या तो पौषणिक अथवा दैहिक प्रभाव है, पर घोषणा।

(घ) जब उचित हो, पोषक की मात्रा कासे जैसा कि इंडियन कांउसिल आफ मेडिकल रिसर्च के द्वारा उल्लेखित है, अनुमोदित दैनिक अनुमति प्रतिशत के रूप में व्यक्त की जायेगी, इसके बावजूद भी यदि अनुबन्ध के रूप में, न्युट्रासियूटीकल्स के साथ पोषक पाया जाता है, तथा परामर्शी चेतावनी भी होगी कि 'दैनिक अनुमोदत उपभोग की मात्रा घोषित मात्रा से अधिक नहीं होनी चाहिये।

(ड) सलाहकारी चेतावनी 'दैनिक अनुमोदित उपभोग'

(च) सलाहकारी चेतावनी सुस्पष्ट रूप में लिखी गयी - 'औषधि के रूप में नही।'

(छ) उन मामलों में जहां आवश्यकता से अधिक उपभोग से खतरा हो सकता है, की सलाहकारी चेतावनी।

(ज) उपभोग के दौरासन सलाहकारी चेतावनी अथा अन्य सावधानियां, जाने गये साइड इफेक्ट, यदि कोई है, विरोध (कान्टाइंडीकेशन) तथा उत्पाद- औषधि अन्योन्य क्रिया, जैसा लागू हो।

(झ) एक कथन कि उत्पाद को बच्चों की पहुंच से दूर रखा जाये।

5. अनुसूची VA अथवा अनुसूची VE अथवा अनुसूची VF में वर्णित न्युट्रासियूटीकल्स के लिये योगजो के प्रयोग के अलावा अन्य कई ऐसे अंशो का खाद्य व्यापार करने वाला प्रयोग नहीं करेगा।

8. शिशुओं के अलावा तथा वह उत्पाद जिनको लेने के लिये चिकित्सीय सलाह अपेक्षित है, तथा विशिष्ट पथ्य का खाद्य (1) कोई भी खाद्य व्यापार करने वाला किसी भी प्रकार के विशिष्ट पथ्य के खाद्य पदार्थ को न तो उत्पन्न करेगा, बनायेगा, संशोधित करेगा, सूत्रीकरण जब तक न कि :

(i) महत्वपूर्ण पथ्यों की आवश्यकतायें पूर्ण करने के लिये, जो या तो विद्यमान है या हो सकती है-निश्चित दैहिक अथवा विशेष स्वास्थ्य दशाओं के कारण खाद्यों को संशोधित करना पड़े अथवा उनका सूत्रीकरण करे, जैसे कि :

(क) कम वजन, मोटापा, मधुमेह, उच्च रक्त चाप

(ख) गर्भवती तथा दूध पिलाने वाली महिलायें, तथा

(ग) जराचिकित्सा आबादी तथा पेट संबंधी रोग तथा अन्य स्वास्थ्य संबंधी दशायें

(ii) खाद्य व्यापार करने वाला लेबल पर स्पष्ट रूप से इंगित करेगा कि क्या विशेष पथ्य के लिये खाद्य को चिकित्सीय सलाह के अन्तर्गत लेना है अथवा नहीं।

(iii) खाद्य व्यापार करने वाला विशेष पथ्यापथ्य के लिये खाद्य पदार्थ का निर्माण कर सकता है अथवा बेच सकता है जो एक बार में ही अथवा खुराक के रूप में जो कणिका में, कैप्सूल में, टिक्की में, गोली मे, जैली में, अर्ध-ठोस के रूप में तथा अन्य इस जैसे रूप में, पावडर की थैली में तथा अन्य इस जैसे रूपों में, द्रव्य में तथा पावडर के रूप में जिनको मापित इकाई मात्रा मे पौषणिक अथवा दैहिक असर के लिये लेना है।

(iv) एक खाद्य व्यापार करने वाला उन रूपों में जिनका तात्पर्य एन्टरनल टयूबों के द्वारा खाद्य पदार्थोंं को मौखिक रूप से खिलाना है, लेकिन आन्त्रेतर उपयोग के लिए प्रयोग में नहीं लाना है, विशेष पथ्य के उपयोग के लिये खाद्य की वस्तुओं का निर्माण कर सकता है।

(v) विशेष पथ्य के उपयोग के लिये खाद्य पदार्थ में सामान्य खाना जोकि पोषकों से भरपूर है अथवा जिसमें परिवर्तन किया गया है तथा जिसका तात्पर्य दिन के बाद दिन में सामान्य स्वास्थ्य को बेहतर बनाने के लिये होना है और जनसमूह को खिलाना है, सम्मिलित नहीं होगा जो विनिमय 9 में उल्लखित विशेष चिकित्सा सांबंधी उद्देश्यानुसार पूर्ण पथ्यापथ्य खाद्य की जगह को प्रतिस्थापन्न करने के लिए अभिप्रेत है।

2(i) विशेष पथ्य के प्रयोग में आने वाले खाद्य पदार्थोंं के प्रयोग में वह अंश सम्मिलित होंगे जिनका उल्लेख अनुसूची I अथवा अनुसूची II अथवा अनुसूची III अथवा अनुसूची IV अथवा अनुसूची VI अथवा अनुसूची VII अथवा अनुसूची VIII में किया गया है।

(ii) खाद्य व्यापार करने वाला उप-विनिमय (2) के खण्ड (i) में जिक्र सूचियों में उल्लेखित अंशो को प्रयोग में लाते हुए विशेष पथ्य के लिये बिना भेदभाव के, आवश्यकता पर ध्यान देते हुए, एक अथवा अधिक पोषकों में, उत्पाद के अभीष्ट प्रयोग के लिए, निर्माण करते समय, परिवर्तन कर सकता है।

(iii) नए पोषक के लिए, जिसके भारत में प्रयोग के लिये कोई इतिहास नहीं हैं तथा बिना प्रमाण के यह तय हो जाता है कि यह पोषक निश्चित पौषणिक तथा दैहिक लाभ में अच्छे परिणाम पैदा कर सकता है, तो खाद्य व्यापार करने वाला अनुमोदन के तलिये औचित्य के साथ खाद्य प्राधिकरण से आवेदन कर सकता है, तथा खाद्य प्राधिकरण समय-समय पर स्वयं द्वारा अनुमोदित पोषकों का उचित वैज्ञानिक मूल्यांकन के बाद, उल्लेख कर सकता है।

(iv) एक खाद्य व्यापार करने वाला अनुमोदित दैनिक अनुमति से ऊंचे आधार पर पोषक की मात्रा बढ़ा सकता है पर इसमें सूची III में वर्णित विटामिन तथा खनिजों की मात्रा की सीमा पही पार कर सकता।

(v) (i) खाद्य पदार्थोंं का इस्तेमाल नुस्खा खाद्य के रूप में, तथा पतला होने के लिये तथा वजन बढ़ने को नियंत्रण करने के लिये समस्त दैनिक आहारों को इसके द्वारा हटाने के लिये, निम्नलिखित रूपों में अनुपालन करना होगा :

(क) 800 के.सी.ए.एल. (3500 के.जे.) से कम तथा 1200 के.सी.ए.एल. (5020 के.जे.) से अधिक ऊर्जा का प्रदान।

(ख) व्यक्तिगत हिस्से अथवा नुस्खा खाद्य को एक बार देने पर पैक के खाद्य में उपस्थित समस्त ऊर्जा का लगभग एक तिहाई अथवा एक चौथाई दिया जाना होगा, जो इस बात पर निर्भर है कि अनुमोदित हिस्सा अथवा एक बार में दिये जाने वाले खाद्य का हिस्सा एक दिन में क्रमशः तीन अथवा चार है, जैसा भी मामला हो।

(ii) एक नुस्खा खाद्य जिसको दैनिक आहार के एक अथवा अधिक भोजन के प्रति जगह लेने के लिये प्रस्तुत किया गया है, के प्रति अनुपालन निम्न रूपों में होगा -

(क) 200 के.सी.ए.एल. (835 के.जे.) से कम नहीं तथा 400 के.सी.ए.एल. (1670 के.जे.) से अधिक नहीं ऊर्जा का प्रदान होगा।

(ख) जब ऐसे उत्पादों को आहार के मुख्य हिस्से की जगह लेने के लिये प्रस्तुत किया जाता है, तो समस्त ऊर्जा का ग्रहण 1200 के.सी.ए.एल. (5020 के.जे.) से अधिक नहीं होगा।

(iii) तुरन्त परोसने हेतु प्राप्य भोजन स्वयं के प्रोटीन अंश से प्रदत्त ऊर्जा 25 प्रतिशत से कम नहीं तथा 50 प्रतिशत से अधिक नहीं होगी तथा प्रतिदिन प्राप्त प्रोटीन 125 ग्राम से अधिक नहीं होगी।

(iv) प्रोटीन की गुणवत्ता होगी :

(क) प्रोटीन सुपाच्यता से संशोधित- अमीनो एसिड का हिसाब 1.0 होगा तथा इसको संदर्भ प्रोटीन के रूप में जाना जायेगा।

(ख) प्रोटीन सुपाच्यता से संशोधित - अमीनो एसिड का हिसाब जहां 1.0 से कम होगा, निम्नतम सतह को बढ़ाया जायेगा ताकि निम्न प्रोटीन गुणवत्ता की पूर्ति हो सके।

(ग) प्रोटीन सुपाच्यता के साथ संशोधित अमीनो एसिड का हिसाब 0.8 है अथवा अधिक है, तो इसका इस्तेमाल नुस्खा खाद्य के रूप में वजन नियंत्रण हेतु किया जायेगा, तथा

(v) प्रोटीन गुणवत्ता को उन्नत करने के लिये, खाद्य व्यापार करने वाला केवल जरूरी अमीनो एसिड के.एल. रूप में बढ़ोत्तरी करेगा केवल उस अवस्था में जहां मेथियोनाइन के लिए डी.एल. रूप की अनुमति दी जाती है।

(vi) फैट से प्राप्त ऊर्जा का 30 प्रतिशत से अधिक नहीं तथा लाइनोलेक एसिड से प्राप्त ऊर्जा का 3 प्रतिशत से कम नही, जो ग्लाइसीराइड के रूप में है।

(vii) एक नुस्खा खाद्य को प्रतिदिन के सभी भोंजनों में स्थानापन्न रूप में प्रस्तुत किया जाता है तो यह नुस्खा खाद्य अनुमोदित दैनिक अनुमति से विटामिनों तथा खनिजों का एक दिन में ग्रहण 100 प्रतिशत से कम नहीं होगा।

(viii) विशेष आहार के रूप में नुस्खा खाद्य में पर्याप्त मात्रा में आहार फाइबर होगा

3(i) लेबल पर कोई कथन अथवा दावा नहीं होगा कि यह किसी विशेष रोग की रोकथाम, रोग मुक्ति तथा इलाज अथवा निदान अथवा शारीरिक प्रक्रिया की सामान्य कार्यप्रणाली को या तो रोकना अथवा इसमें हस्तक्षेप करना-चाहे स्थायी रूप से अथवा अस्थायी रूप से-जब तक इस मामले में खा़द्य प्राधिकरण अनुमति न दे दे।

(ii) शरीर की संरचना अथवा कार्यप्रणाली अथवा सामान्य स्वास्थ्य को बनाये रखने का खाद्य व्यापार करने वाले के कथन को खाद्य प्राधिकरण अनुमति दे सकता है, उस अवस्था में जब ऐसा कथन वैज्ञानिक आंकड़ो द्वारा स्वीकृत न हो जाये।

(iii) प्रत्येक पैकेज जिसके भीतर विशेष आहार के रूप में खाद्य है, के लेबल पर निम्नलिखित सूचना प्रदर्शित की जायेगी, अर्थात : (क) शब्द 'विशेष आहार का खाद्य रूप में प्रयोग' तथा इसके बाद होगा-खाद्य (खास शारीरिक अथवा स्वास्थ्य दशाओं का उल्लेख करते हुए)

(ख) कथन 'वजन नियंत्रण तथा प्रबंधन' जो खाद्य पदार्थ के नाम के पासस होगा, तथा जिसका निर्माण वजन प्रबंधन तथा नियंत्रण के लिये है।

(ग) एक कथन कि उत्पाद को गर्भवती, चिकित्सा करवाने वाली तथा दूध पिलाने वाली स्त्रियां इस्तेमाल नहीं करेंगी अथवा शिशु, बच्चे, किशोर तथा अधेड़ इसका इस्तेमाल नहीं करेंगे, जब तक कि चिकित्सीय रूप में लेने की सलाह नहीं दी जाये।

(घ) लक्षित उपभोगी दल, उत्पाद के इस्तेमाल के लिये तर्काधार पर कथन तथा गुणधर्म तथा विशेषताओं का वर्णन जो उत्पाद को लाभकारी बनायें।

(ड) यदि उत्पाद को किसी विशेष आयु दल के लिये बनाया है तो इस संबंध में सुस्पष्ट कथन।

(च) पोषक का उल्लेख करते हुए कथन, कि उत्पाद को घटाया गया है, मिटा दिया गया है, बढ़ाया गया है अथवा परिवर्तित कर दिया गया है जो कि सामान्य आवश्यकताओं के कारण है, तथा कमी करने के लिए, मिटाने के लिये, बढ़ाने के लिये अथवा अन्य परिवर्तन के लिये तर्काधार है।

(छ) सुस्पष्ट रूप में लिखित सलाह भरी चेतावनी 'औषधि रूप में नहीं'

(ज) चेतावनी कि अतिरिक्त सेवन के कारण खतरा हो सकता है।

(झ) चेतावनी कि उत्पाद आन्त्रेतर के प्रयोग के लिये नहीं है।

(ञ) उत्पाद के उपभोग के दौरान चेतावनी अथवा सावधानी, पहचाने गये साइड इफेक्ट्‌स यदि हैं, कान्टाइडीकेसन (विपरीत प्रभाव) तथा उत्पाद-औषधि की पारस्परिक क्रिया, जो लागू है।

(ट) जहां उचित है, अनुमोदित दैनिक अनुमति के अनुसार पोषक मात्रा को प्रतिशत रूप में व्यक्त करना।

(ठ) ओसमोलोलिटी अथवा ओसमोलेरिटी पर अथवा अम्ल-क्षार संतुलन, जहां उपयुक्त हो, तथा

(ड) कथन कि उत्पाद को बच्चों की पहुंच से दूर रखा जाये।

4. कोई भी खाद्य व्यापार करने वाला अनुसूची VB अथवा अनुसूची VE अथवा अनुसूची VE में वर्णित योगजों के अलावा विशेष आहार के खाद्य के लिये अन्य योगजो का इस्तेमाल नहीं करेगा।

9. विशेष चिकित्सीय उददेश्य के लिए खाद्य :

(1) (i) विशेष चिकित्सा के लिये खाद्य में वजन घटाने के लिये सामान्य आहार का विशेष रूप से निर्मित-खाने द्वारा चाहा गया स्थानापन्न खाद्य सम्मिलित किया जायेगा।

(ii) एन्टरनल टयूबों द्वारा चिकित्सीय उद्देश्य से किये गये मौखिक खाद्य के सेवन हेतु विशेष खाद्य को व्यापार करने वाला बना सकता है।

(iii) विशेष चिकित्सीय के उद्देश्य हेतु निर्मित खाद्य को आन्त्रेतर खाने के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जायेगा।

(iv) शिशुओं के लिये अभिप्रेत खाद्य के अलावा विशेष चिकित्सीय उद्देश्य के लिये निर्मित खाद्य या तो पौषणिक रूप में पूर्ण खाद्य हो सकता है, जोकि, जब निर्माता की हिदायत के अनुसार इस्तेमाल किये जाने समय व्यक्तियों के लिये के कारण पोषण का एकमात्र स्रोत बनेगा अथवा किसी व्याधि, व्यतिवम तथा चिकित्सीय दशाओं में पौषणिक रूप से अपूर्ण खाद्य पाया जाता है लेकिन पोषाहार के लिये एकमात्र स्रोत के रूप में इसका इस्तेमाल अनुकूल नहीं है।

(v) इन विनिमयों को तथा विशेष चिकित्सीय उद्देश्यों के लिये खाद्य को तीन वर्गो की श्रेणियों में बांटा जा सकता है, जैसे किः

(क) पोषक के मानक फार्मूला से निर्मित पौषणिक से पूर्ण खाद्य जिसका, जब निर्माता की हिदायत के अनुसार प्रयोग में लाया जाता है, व्यक्तियों के लिये जिनके लिये यह निर्माण किया गया है, पोषण का एकमात्र स्रोत होगा।

(ख) पोषण अभिग्रहण फारमूले के साथ पौषणिक रूप से पूर्ण खाद्य जिसका उल्लेख किसी व्याधि, व्यतिवम अथवा चिकित्सक दशा के लिये किया गया है तथा जिसका प्रयोग निर्माता की हिदायतों के अनुसार किया गया है, पोषण के मुख्य स्रोत के रूप में उन व्यक्तियों के लिये होगा जिनके लिये यह अभिप्रेत है।

(ग) मानक फार्मूला अथवा पोषण- अभिग्रहण फारमूले के साथ पौषणिक रूप से अपूर्ण खाद्य जिसका उल्लेख किसी व्याधि, व्यतिक्रम अथवा चिकित्सक दशा के लिये किया गया है, परन्तु पोषण के मुख्य स्रोत के रूप जिसका किया जाना अनुकूल नहीं है।

टिप्पण : खाद्य जिसका उल्लेख खण्ड (V) तथा उप-खण्ड (ख) तथा (ग) में किया गया है, का प्रयोग आंशिक स्थापन्न अथवा व्यक्ति के आहार मेें पूरक रूप से किया जा सकता है।

2.(i) अनुसूची I अथवा अनुसूची II अथवा अनुसूची III अथवा अनुसूची IV अथवा अनुसूची VII अथवा अनुसूची VIII अथवा अनुसूची VI के एन्जाइम में उल्लेखित अंश विशेष चिकित्सीय खाद्य में पाये जायेगे।

(ii) एक खाद्य व्यापार करने वाला उप-विनिमय (2) के खण्ड (i) में उल्लेखित अंशो को ही बिना भेदभाव के तथा आवश्यक समझते हुए उत्पाद के अभिप्रेत उपयोग के लिये एक अथवा अधिक पोषकों को परिवर्तित करते हुए विशेष चिकित्सक उद्देश्य के लिये निर्माण कर सकता है।

(iii) एक खाद्य व्यापार करने वाला किसी नये पोषक के लिये, जिसका भारत के इतिहास में प्रयोग नहीं किया गया है, अथवा जिसका प्रयोग तय करते हुए कि यह पोषक निश्चित पौषणिक तथा शारीरिक लाभ प्रदान कर सकता है, अनुमोदन के लिये औचित्य के साथ खाद्य प्राधिकरण को निवेदन कर सकता है तथा खाद्य प्राधिकरण, समय-समय पर उचित वैज्ञानिक मूल्यांकन के बाद इन पोषकों को अनुमोदित कर सकता है।

(iv) वजन घटाने तथा पूर्ण आहार का स्थापन्न करने के लिये अभिप्रेत खाद्य का निर्माण अनुसूची III का अनुपालन करते हुए, निम्न बातों को भी सुनिश्चित करना होगा।

(क) कम ऊर्जा के लिये नुस्खा खाद्य का निर्माण निर्देशानुसार किया जायेगा जो 450-800 के.सी.ए.एल. ही दैनिक ग्रहण के लिए ही ऊर्जा का मुख्य स्रोत माना जायेगा।

(ख) प्रोटीन उपाच्य संशोधित अमीनो एसिड का प्राप्तांक 1 जो ऊर्जा का दैनिक ग्रहण के लिये अनुमोदित है, के साथ 50 ग्राम से कम प्रोटीन नहीं ली जायेगी तथा आवश्यक अमीनों एसिड का प्रोटीन की गुणवत्त्ता बढ़ाने के लिये उस मात्रा के साथ जो इस उद्देश्य के लिये आवश्यक है, मिश्रण लिया जा सकता है।

(ग) खण्ड ख के उद्देश्यों के अनुसार, खाद्य व्यापार करने वाला मेथिओनाइन जहां D एक रूप ही मान्य होगा, के सिवाय केवल आवश्यक एसिड का L रूप ही मिलायेगा।

(घ) कम ऊर्जा आहार निम्न में से कम नहीं देगा :

(i) 3 ग्राम लाइनोलिक एसिड तथा

(ii) α -लाइनोलिक एसिड तथा लाझोलेनिक एसिड 1 : 5 तथा 1 : 15 के अनुपात के साथ अनुमोदित दैनिक ग्रहण में 0.5 ग्राम α - लाइनोलेनिक एसिड।

(ड) कम ऊर्जा वाला खाद्य अनुमोदित दैनिक ऊर्जा के ग्रहण में उपलब्ध कार्बोहाइडªेट 50 ग्राम से कम नहीं होगा।

(च) यह कि नुस्खा खाद्य में, विशेष चिकित्सीय उद्देश्य के लिये, पर्याप्त आहार फाइबर।

(v) विशेष चिकित्सक उद्देश्य के खाने में अनुमोदित दैनिक अनुमति से अधिक पोषक मिलाये जा सकते है, परन्तु अनुसूची III में वर्णित विटामिन तथा खनिज नहीं मिलाये जायेगे।

3. विशेष चिकित्सीय उद्देश्य के खाद्य के पैकेट के लेबल पर निम्न सूचना दी जायेगी, अर्थात :

(क) शब्द 'विशेष चिकित्सीय उद्देश्य के लिए खाद्य' जो उत्पाद के नाम अथवा इसके टेडªमार्क के पास छपा होगा।

(ख) अन्य लिखित, मुद्रित अथवा लेखमित्राों से अलग लेबल पर मोटे अक्षरों में सलाह की चेतावनी 'चिकित्सीय सलाह द्वारा ही लेने का अनुमोदन'

(ग) कथन 'आहार प्रबंधन के लिये ---------' (विशेष व्याधि, व्यतिवम, चिकित्सीय दषाओं को जिनके लिये उत्पाद अभिप्रेत है तथा जिसके लिये उत्पाद को असरकारी दिखाया जाना है, खाली जगह पर भरा जाना है।) और जो उचित वैज्ञानिक तथा क्लीनिकल अथवा ऐपीडीमाइलोजिकल आंकडों से, बशर्ते कि इसके लिये खाद्य प्राधिकरण ने मंजूरी दे दी हो, बल प्रदान किया जायेगा।

(घ) एक कथन 'कि पौषणिक रूप से पूर्ण' यदि खाद्य को पौषाणिक रूप से पूर्ण अभिप्रेत खाद्य माना जाता है।

(ड) उपभोक्ता लक्षित वर्ग के लिये खाद्य के तर्काधार प्रयोग पर कथन तथा उत्पाद पर इसके गुणधर्म तथा विशेषताओं का वर्णन, जो उत्पाद को लाभदायक बनाता है।

(च) कथन कि उत्पाद का सूत्रीकरण विशेष आयु वर्ग के लिये है।

(छ) कथन कि पोषक को कम दिया गया है, मिटा दिया गया है, बढ़ाया गया है तथा अन्य रूप में परिवर्तित किया गया है, जो सामान्य आवश्यकताओं के अनुरूप है तथा कमी, विलोपन, बढोत्तरी अथवा अन्य परिवर्तन के लिए चक्राधार है।

(ज) जन्हा पर उचित है सिफारिश किये गए दैनिक अनुमति के प्रतिशत के निबंधों में अधि—त पोषक की मात्रा।

(झ) जहां पर उचित है, ओस्मोलोलिटी अथवा ओस्मोलेरिटी, रीनल सोल्यूट लोड, पोटेन्शियल रीनल सोल्यूट नोड अथवा अम्ल-क्षार संतुलन पर सूचना।

(ञ) उचित निर्माण, भरण, उपयोग तथा संचयन-डिब्बा खोलने के बाद ---- पर निर्देश।

(ट) कथन कि उत्पाद आन्त्रेतर के लिये नहीं है।

(ठ) कथन कि उत्पाद को बच्चों की पहुंच से दूर संचयन करना है।

4. उन योगजों के सिवाय जो अनसूची VC अथवा अनसूची VD अथवा अनसूची BE. अथवा अनसूची VF में उल्लेखित है, कोई भी खाद्य व्यापार करने वाला विशेष चिकित्सीय उद्देश्य के लिये खाद्य में योगजों का प्रयोग नहीं करेगा।

5. सामान्य जनता द्वारा विशेष चिकित्सीय उद्देश्य हेतु खाद्य को लेने के लिए कोई भी खाद्य व्यापार करने वाला अथवा विज्ञापन नहीं करेगा।

10. प्रोबाईयोटिक अंशों से युक्त खाद्य :

1.(i) अनसूची VII में वर्णित प्रोबाईयोटिक जीवाणु-समूह अथवा खाद्य प्राधिकरण द्वारा समय-समय पर, अनुमोदित सूक्ष्माणुओं के सिवाय कोई भी खाद्य व्यापार करने वाला प्रोबाईयोटिक अंशों का खाद्य में प्रयोग नहीं करेगा। प्रोबाईयोटिक सामग्री में इस विनियम के तहत अनुज्ञप्त प्रोबाईयोटिक का प्रयोग किया जा सकेगा

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सी.एफ.यू./जी. होगी। शर्त यह है कि (ii) प्रोबाईयोटिक अंशो से युक्त खाद्य में सूक्ष्माणुओं की जीवनक्षम संख्या ≥ 10 निम्न जीवनक्षम संख्या को स्वास्थ्य लाभों पर सिद्ध अध्ययनों से वर्णित किया जा सकता है, बशर्ते कि खाद्य प्राधिकरण ने इसका पूर्व अनुमोदन कर दिया गया है।

(iii) खाद्य प्राधिकरण, समय-समय पर उचित वैज्ञानिक आंकलनों के बाद अपने द्वारा अनुमोदित प्रोबाईयोटिक सूक्ष्माणुओं को उल्लेखित कर सकता है।

परन्तु यह है कि सामान्य रूप से प्रयोग में लाने वाला लैक्टिक एसिड प्रवर्तक द्वारा निर्मित बैक्टीरिया, जैसे कि लेक्टोकोकस, एस.पी.पी. जिसको पहले स्टªेप्टोकोकस एस.पी.पी. , लैक्टोवेसिलयस एस.पी.पी., की उपस्थिति तथा अन्य दूसरे सूक्ष्म अणु जो दही बनाने के लिये काम में लाया जाता है, और अन्य संबंधी उत्पादों को प्राईबाइयोटिक नहीं माना जायेगा, यदि प्रोबाइयोटिक गुणधर्मों को साबित नहीं कर दिया जाये।

(2.)(i) लेबल पर प्रस्तुतीकरण तथा विज्ञापन द्वारा दावा नहीं किया जायेगा कि प्रोबाइयोटिक खाद्य के मानवीय रोगों को रोकने, इलाज करने अथवा रोगमुक्त करने के गुणधर्म हैं अथवा ऐसे गुणधर्मों का जिक्र होगा।

(ii) खाद्य व्यापार करने वाले कथन को जो संरचना अथवा प्रक्रिया अथवा शरीर की स्वस्थता से संबंधित है, खाद्य प्राधिकरण अनुमोदित कर सकता है, यदि इस कथन को सामान्य रूप से स्वीकृत वैज्ञानिक आंकडों द्वारा पुष्टि कर दी जाती है।

(iii) प्रोबाइयोटिक खाद्य के प्रत्येक पैकेट के लेबल पर निम्न सूचना देनी होगी :

(क) शब्द 'प्रोबाइयोटिक खाद्य'

(ख) जहां लागू हो, गण तथा वर्ग जिसमें नसल उल्लेख अथवा गुणधर्म को इकट्‌ठा करने की संख्या है को, जहां अंशो की सूची में प्राइयोमोटिक्स उल्लेखित है, कोष्ठ में लिखना।

टिप्पण : इंडियन कांउसिल आफ मेडिकल रिसर्च तथा डिपार्टमेंन्ट आफ बायोटेक्नोलोजी द्वारा प्रोवाइओटिक्स के संबंध में जारी दिशा निर्देश उनके प्रयोग पर अतिरिक्त सूचनायें प्रदान करते है।

(ग) प्रोवाइयोटिक नस्ल की कगार-जीवन के अन्त में जीवनसम संख्या उस स्तर के अनुरूप है, जिसपर क्षमता का दावा किया जाता है।

(घ) अनुमोदित एकपुष्ट आकार जो प्रोवाइटिक्स की असरदार जीवनसम खुराक को प्रदान करेगा तथा जो स्वास्थ्य दावे से तथा अनुमोदित प्रयोग की अवधि, उचित तापमान दशाओं में संचय से तथा, डिब्बा खोलने के बाद 'सर्वोत्तम प्रयोग' की समय सीमा से संबंधित होगा।

(च) एक सलाहकार की चेतावनी 'औषधि के रूप में नही' को सुस्पष्ट रूप में लिखी होगी।

(छ) उपभोग करते समय चेतावनी अथवा अन्य कोई सावधानी, साइड इफेक्ट्‌स यदि कोई है, विपरीत असर तथा उत्पाद-औषधि की अन्तक्रिया, जो लागू हो, का लिया जाना है।

(3) अनुसूची VA से सूची VF तक में दिये गये प्रोवाइयोटिक सम्पाकों में योगजों के प्रयोग के सिवाय कोई भी खाद्य व्यापार करने वाला योगजो का प्रयोग नहीं करेगा।

11. प्रीवाइयोटिक अंशों से युक्त खाद्य :

1.(i) अनुसूची VIII अथवा खाद्य प्राधिकरण द्वारा समय-समय पर अनुमोदित प्रीवाइयोटिक्स का उपयोग खाद्य निर्माण में किया जाना है, के सिवाय कोई भी खाद्य व्यापार करने वाला खाद्य निर्माण करते समय उपयोग में नहीं लायेगा।

(ii) 'प्रीवाइओटिक घटक, कोई जीव नहीं' जिसके संबंध में दावा प्रस्तुत किया गया है, का चरित्र-चित्रण किसी प्रदत्त उत्पाद के लिये किया जायेगा, श्रोत, उद्‌भव, शुद्धता, रासायनिक रचना तथा संरचना, वाहन, सघनता तथा परिमाण जिनकी परिसीमा में इसको मेजबान को दिया जाना है।

(2)(i) लेबल, प्रस्तुति तथा विज्ञापन के जरिये दावा नहीं किया जायेगा कि प्रीवाइटिक के गुण-धर्म में मानवीय रोग को रोकना है, इलाज करना है या रोगमुक्त करना है, अथवा ऐसे ही गुध-धर्म की सूचना दी जायेगी।

(ii) खाद्य व्यापार करने वाले का कथन, जो रचना अथवा प्रक्रिया अथवा शारीरिक स्वस्थता के संबंध में है, को खाद्य प्राधिकरण अनुमोदित कर सकता है, यदि ऐसे कथन के लिये, सामान्य रूप से कि यह शरीर को स्वस्थ रखता है, वैज्ञानिक आंकड़े स्वीकृत किये जाते है।

(iii) प्रीवाइटिक्स 0 से 0 युक्त खाद्य के पैकेट पर लगे लेबल पर निम्न सूचना प्रदत्त की जायेगी :

(क) शब्द 'प्रीवाइयोटिक खाद्य'

(ख) प्रीवाइयोटिक का नाम

(ग) प्रस्ताव्य अथवा अनुमोदित एकपुष्ट आकार, जो स्वास्थ्य से संबंध में दावा करता है, प्रीवाइयोटिक के असरदार खुराक का निर्णय देगा।

(घ) सुस्पष्ट रूप से लिखित सलाह चेतावनी, 'औषधि के रूप में नही'

(ड) उपभोग करते समय चेतावनी अथवा सावधानी को देना, जाने गये साइड इफेक्ट्‌स, यदि कोई है विपरीत असर तथा उत्पाद-औषधि अन्तक्रिया, जो लागू हो।

3. अनुसूची VA से अनुसूची VF तक में उल्लेखित सम्पाक में योगजो के सिवाय कोई भी खाद्य व्यापार करने वाला अन्य योगजों का प्रयोग नहीं करेगा।

12. पादप अथवा वनस्पति अंशो से युक्त, जिनके प्रयोग में सुरक्षित इतिहास रहा है, विशेष खाद्य :

1.(i) एक खाद्य व्यापार करने वाला लेबल उन्हीं पादप अथवा वनस्पति अंशो का प्रयोग करेगा जो विशेष खाद्य तैयार करने के लिये अनुसूची IV में उल्लेखित है।

(ii) वह पादप और वनस्पति अंश जोकि इन वनस्पतियों में उल्लेखित नहीं है, लेकिन इनकी सुरक्षा भारत में अथवा अन्य किसी और देश में स्थापित हो चुकी है, का भारत में निर्माण तथा बिक्री, खाद्य प्राधिकरण की पूर्व अनुमति के बाद की जा सकती है।

(iii) खाद्य प्राधिकरण से अनुमति लेने के लिये, प्रार्थना-पत्र के साथ भारत में कम से कम 15 साल तक का लिखित इतिहास तथा मूल देश में 30 साल के उपयोग का लिखित इतिहास संलग्न करना होगा।

2. विशेष आहार के लिये स्वास्थ्यपूरक अथवा नटªास्यिूटीकन में अनुसूची IV में उल्लेखित अंश शामिल होगे, जिनका निर्माण अकेले में अथवा अंशो अथवा वनस्पतियों तथा उनके निचोड़ो में जो या तो अशंशोधित अथवा अनुमोदत संशोधितभारत का राजपत्रा : असाधरण [भाग III—खण्ड 4] 15 रूप में है तथा जिनका निर्माण नियमित अथवा अभिसामयिक रूप में, जैसे कि द्रव्य अथवा सीरप में, गैस में या पाउडर में, दाने, टिक्क्ी अथवा कैप्सूल में अथवा किसी अन्य रूप में हुआ है, जिसका अनुमोदन खाद्य प्राधिकरण ने कर दिया है। 3(i) प्रत्येक निर्माता अथवा आयातक उत्पाद सूचना की फाईल बनायेगा तथा उनका व्यवस्थापन करेगा, जिसके अन्दर सूची IV में उल्लेखित अंशों के उपयोग की सूचना होगी, तैयार उत्पाद की गुणवत्ता का पुष्टिकरण होगा तथा परीक्षण रीति होगी जिसके द्वारा खाद्य में सक्रिय अंशो की उपस्थिति दिखाई जा सके।

(ii) विशेष खाद्य का प्रयोग आधार, जिसमें पादप अथवा वनस्पति अंश सम्मिलित होगे, जो अनुसूची IV में उल्लेखित आधारों से अधिक नहीं होगा। शर्त यह होगी कि उपयोग का आधार बांटा जा सकता है, अथवा अंशो का दैनिक रूप में एक खुराक के लिये वितरण हो सकता है अथवा दिन में एक से अधिक भागो में लेने के लिये बांटना हो सकता है।

(iii) उन पादप अथवा वनस्पतिक अंशो को प्रयोग में लेने के लिए जिनका उल्लेख अनुसूची IV में नहीं किया गया है, तो खाद्य व्यापार करने वाला खाद्य प्राधिकरण का निम्न को प्रस्तुत करते हुए अनुमोदन लेगा :

(क) उत्पाद सूचना की फाइल जिसमें उन तत्वों पर जिसका प्रयोग किया गया है, सूचना संग्रहीत होगी।

(ख) गुणवत्ता की पुष्टि, परीक्षण तरीके ताकि खाद्य में अंशो की उपस्थिति दिखाई जा सके।

(ग) प्रासंगिक प्रकाशित साहित्य जो पदार्थ अथवा उत्पाद से संबंधित सुरक्षा तथा स्वास्थ्य लाभ पर वैज्ञानिक तथा तकनीकी सूचना दे सके।

(घ) कोई भी प्रकाशित अथवा पथ-प्रदर्शन करने वाली मानवीय मध्यस्था पर अध्ययन, तथा प्रासंगिक सूचना।

(iv) उत्पाद सूचना फाईल को जांच पड़ताल तथा पुनरीक्षण के लिये खाद्य प्राधिकरण के सामने प्रस्तुत की जायेगी जब या जैसे उसके द्वारा चाहा जाये।

(v) उत्पाद सूचना फाईल में तकनीकी तथा वैज्ञानिक सूचना होगी, जिसके अन्दर निम्नलिखित सूचना होगी :

(क) सभी अपरिष्कृत अंशो की अधिकारिक वैज्ञानिक अथवा वनस्पति के नाम के साथ, गुणवत्ता पर सूचना।

(ख) उत्पाद का निर्माण अथवा खण्ड रेखा-लेख तथा संशोधित तरीके अथवा उठाये गये कदमों पर संक्षिप्त विवरण।

(ग) शेल्फ-जीवन अध्ययन आंकडे

(घ) गुणवत्ता विनिर्देशन तथा तैयार उत्पाद विश्लेषण के लिये परीक्षण प्रणाली।

(ड) सुरक्षा तथा औषधि विज्ञान पर सूचना, साहित्यिक आधार, तथा अतिरिक्त अध्ययन, यदि ऐसा किया गया है।

(च) मानवीय अध्ययन, यदि कोई है, पर सूचना।

(छ) अन्य देशों में विनियामक स्थिति, यदि कोई है।

(ज) अन्य कोई प्रासंगिक सूचना।

4. कोई भी खाद्य व्यापार करने वाला, अनुसूची VE. अथवा अनुसूची VF में उल्लेखित विशेष खाद्य के निर्माण में इस्तेमाल लाये गये योगजों के सिवाय अन्य कोई योगजो का इस्तेमाल नहीं करेगा।

13. नवीन खाद्य :

(1) (i) इन विनिमयों के उद्देश्य के लिये नवीन खाद्य वह खाद्य है जो :

(क) मानवीय उपभोग की इतिहास न रखता हो।

(ख) कोई भी अंश जिसका इसमें प्रयोग नहीं हुआ है अथवा वह स्रोत जिससे से यह प्राप्त किया गया है, पर मानवीय उपभोग का कोई इतिहास नहीं रखता है।

(ग) वह खाद्य अथवा अंश जिसको अभिनय यांत्रिक प्रक्रिया के साथ नई टैक्नोलोजी से प्राप्त किया गया है, जहां पर इस प्रक्रिया के द्वारा खाद्य में अथवा खाद्य अंशो की संरचना तथा आकार में, अथवा इनकी रचना में महत्वपूर्ण परिवर्तन आया है, जिसके कारण पौषणिक मान में चयापचय तथा अचाहे तत्व के स्तर में बदलाव आ सकता है।

(ii) खाद्य प्राधिकरण के अनुमोदन के बगैर, जिसको प्राप्त करने के लिये प्रार्थना-पत्र के साथ सभी प्रसांगिक दस्तावेज तथा ब्यौरो को जैसा कि खाद्य प्राधिकरण समय-समय पर उल्लेखित करे, प्रस्तुत करना आवश्यक है, न तो खाद्य बनाया जा सकता है और न ही व्यापार हेतु आयात किया जा सकता है।

(2). नवीन खाद्य पर लेबल इस रूप में लगाया जा सकता है :

(i) विशिष्ट लेबलिंग अपेक्षा यदि कोई है, अथवा

(ii) नवीन उत्पाद से संबंधित औषध का दावा करने पर।

(iii) कोटि के अनुसार जिसको खाद्य प्राधिकरण ने विशिष्ट विनिमयों के अनुसार अधिसूचित कर दिया है।

अनुसूची - 1 [विनियम 3.(13), 4.(2), 6.(2)(i), 7.(2)(i), 8.(2)(i) और 9.(2)(i) देखें]

विटामिन और खनिजों तथा उनके अवयवों की सूची

नोट : उपयुक्त एस्टर और विटामिन के लवण और लवण और खनिज के चीलेट्‌स का इस्तेमाल किया जा सकता है

अनुसूची-II

(विनियम 3.(13), 4.(2), 6.(2)(i), 7.(2)(i), 8.(2)(i) और 9.(2)(i) देखें)

एमिनो एसिड और अन्य पोषक तत्वों की सूची

(cid:23)ट(cid:25)पण : - उचित एस्टर्स और अमिनो एसिड के लवण प्रयोग किए जा सकते हैंंभारत का राजपत्रा : असाधरण [भाग III—खण्ड 4] 21

अनुसूची - III

[विनियम 3.(13), 4.(2), 8.(2)(i), 8.(2)(iv), 9.(2)(i), 9.(2)(iv) और 9.(2)(v)देखेे]

खाद्य में, विशिष्ट आहारीय उपयोग तथा विशेष चिकित्सीय उद्देश्य हेतु खाद्य के लिए विटामिन, खनिज तथा खाद्य में उपयोग होने वाले अनुमत ट्रेस एलीमेंट का मान (शिशुओं के लिए अभीष्ट उत्पादों के प्रयोग के अलावा)

अनुसूची -IV

[विनियम 3.(13), 4.(2), 6.(2)(i), 7.(2)(i), 7.(3)(v), 8.(2)(i), 9.(2)(i), 12.(1)(i), 12.(2), 12.(3)(i),

12.(3)(ii) और 12.(3)(iii) 9 देखें]

पादप और वनस्पति संघटकों की सूची

(cid:23)ट(cid:25)पण 1ः उपरोक्त अनुसूची में सूचीबद्ध संघटकों को तालिका के अंतिम स्तंभ में प्रदर्शित अर्क के रूप में भी प्रति दिन अधिकतम अनुमेय उपयोग के स्तर के अधीन इस्तेमाल किया जा सकता है। ऊपर लिखे संघटक प्रसंस्करण के बाद ही प्रयोग किये जाये ।

(cid:23)ट(cid:25)पण 2ः उपरोक्त अनुसूची में सूचीबद्ध संघटकों के लिए उत्पाद खाद्य सुरक्षा और मानक (संदूषक, विषाक्त तथा अवशेष) विनियमावली, 2011, का पालन करना होगा । (cid:23)ट(cid:25)पण 3ः 5-16 साल के बीच बच्चों के लिए अधिकतम स्वीकार्य अनुमेय उपयोग का स्तर वयस्कों के अधिकतम उपयोग स्तर का आधा है।

(cid:23)ट(cid:25)पण 4ः 1-5 साल के बीच बच्चों के लिए अधिकतम अनुमेय उपयोग स्तर वयस्क के लिए अधिकतम उपयोग स्तर का एक चौथाई है।

अनुसूची - V A [विनियम 3.(13), 6.(4), 7.(5), 10.(3) और 11.(3) देखें]

स्वास्थ्य अनुपूरकों, न्यूट्रास्यूटिकल्स और खाद्य सहित प्रोबायोटिक्स और

प्रीबायोटिक्स खाद्यों योजकों की सूची

अनुसूची - V B

(विनियम 3.(13), 8.(4), 10.(3) और 11.(3) देखें)

विशिष्ट आहारीय उपयोग हेतु खाद्य तथा प्रोबायोटिक्स और प्रीबायोटिक्स मिले हुए खाद्य के लिए खाद्य योजकों की सूची

अनुसूची - V C

[विनियम 3.(13), 9.(4), 10.(3) और 11.(3) देखें]

विशेष चिकित्सा उद्देश्य (शिशुओं के लिए उपयोग में आने वाले खाद्य पदार्थाें के अलावा) हेतु खाद्य तथा प्रोबायोटिक्स और प्रीबायोटिक्स मिले हुए खाद्य के लिए खाद्य योजकों की सूची

अनुसूची - V D

[विनियम 6, 7 और 8 देखें]

विशेष चिकित्सा उद्देश्य (शिशुओं के लिए उपयोग में आने वाले खाद्य पदार्थों के अलावा) के लिए खाद्य; स्लिमिंग प्रयोजनों और वजन में कमी के फॉर्मूला हेतु, तथा खाद्य में शामिल प्रोबायोटिक और प्रीबायोटिक खाद्य योजकों की सूची

अनुसूची - V E [विनियमन 3.(13), 6.(4), 7.(5), 8.(4), 9.(4), 10.(3), 11.(3) और 12.(4) को देखें] निम्न हेतु उपयोग के लिए खाद्य योजकों की सूची (जीएमपी स्तर पर) -

(I) न्यूट्रास्यूटिकल्स, (II) विशेष आहार संबंधी उपयोग हेतु खाद्य (एफएसडीयू) (शिशुओं के अतिरिक्त), (III) विशेष चिकित्सा उद्देश्य हेतु खाद्य (एफसीएमपी),

(vIV) प्रोबायोटिक सामग्री और प्रीबायोटिक सामग्री सहित खाद्य, और (V) पादप और वनस्पतिक सामग्रियों सहित विशेष खाद्य

(vVI) स्वास्थ्य अनुपूरक

अनुसूची - V F

[विनियमन 3.(1), 3.(13), 6.(4), 7.(5), 8.(4), 9.(4), 10.(3), 11.(3) और 12.(4) को देखेंं]

टेबलेटस, कैप्सूल और सिरप के रूप में इस्तेमाल की जाने वाली खाद्य योजकों की सूची (I) न्यूट्रास्यूटिकल्स

(II) शिशुओं के अतिरिक्त विशेष आहार संबंधी उपयोग हेतु खाद्य,

(III) विशेष चिकित्सा उद्देश्य हेतु खाद्य (एफएसएमपी),

(IV) मिले हुए प्रोबायोटिक सामग्री और प्रीबायोटिक सामग्री सहित खाद्य, तथा

(V) पादप और वनस्पति संघटकों से युक्त विषिष्ट खाद्य सामग्रियां

(VI) खाद्य पूरक