रजिस्ट्री सं॰ डी॰ एल॰-33004/99
REGD. NO. D. L.-33004/99
असाधरण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राध्किार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 39] नई दिल्ली, मंगलवार, जनवरी 17, 2017/ पौष 27, 1938
No. 39] NEW DELHI, TUESDAY, JANUARY 17, 2017/PAUSA 27, 1938
(cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण मं(cid:7074)ालय
((cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण र्नभाग)
अनधसूचना
नई (cid:7408)द(cid:7016)ली, 17 र्निरी, 2017
सा.का.नन. 44(अ).—औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी ननयम, 1945 का और संोधन करने के नलए कनतपय ननयम(cid:7298) का नन(cid:7388)नलनखत (cid:7079)ा(cid:7272)प, नसिे के (cid:7008)(cid:7076)ीय सरकार का, औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी अनधननयम,1940 (1940 का 23) क(cid:7409) धारा 12 और धारा 33 (cid:7367)ारा (cid:7079)द(cid:7275) न(cid:7334)य(cid:7298) का (cid:7079)योग करते (cid:7263)ए, औषनध तकनीक(cid:7409) सलाहकार बोड(cid:6981) से पराम(cid:6981) करने के प(cid:7391)ात्, बनाने का (cid:7079)(cid:7021)र्ता है, उ(cid:7334) धारा 12 क(cid:7409) उपधारा (1) और धारा 33 क(cid:7409) उपधारा (1) क(cid:7409) अपे(cid:6979)ानुसार उन सभी (cid:7390)न(cid:7334)य(cid:7298) क(cid:7409) ािनकारी के नलए (cid:7079)कानत (cid:7408)कया ािता है, ननिके उनसे (cid:7079)भार्नत होने क(cid:7409) संर्भाना है और यह सूचना दी ािती है (cid:7408)क उ(cid:7334) (cid:7079)ा(cid:7272)प ननयम(cid:7298) पर उस तारीख से, नसिको इन (cid:7079)ा(cid:7272)प ननयम(cid:7298)र् ाले भारत के रापि(cid:7074) क(cid:7409) (cid:7079)नतयां निता को उपल(cid:7011)ध करा दी ािती ह(cid:7289), तीस (cid:7408)दन क(cid:7409) र्अनध क(cid:7409) समान(cid:7385) पर या उसके प(cid:7391)ात् र्नचार (cid:7408)कया ािएगा;
ऐसे आ(cid:6979)ेप और सुर्झा, (cid:7408)द कोई ह(cid:7298), र्अर सनर्च (औषनध), (cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण मं(cid:7074)ालय, भारत सरकार 414-ए, डी (cid:7410र्)ग, ननमा(cid:6981)ण र्भन, नई (cid:7408)द(cid:7016)ली-110011 को भेेि ाि सकते ह(cid:7289) ।
के (cid:7008)(cid:7076)ीय सरकार (cid:7367)ारा ऐसे आ(cid:6979)ेप(cid:7298) और सुर्झा(cid:7298) पर, ोि उ(cid:7334) (cid:7079)ा(cid:7272)प ननयम(cid:7298) के संबंध म(cid:7286) ऊपर र्ननन(cid:7416)द(cid:7397) र्अनध के भीतर (cid:7408)कसी (cid:7390)न(cid:7334) से (cid:7079)ा(cid:7385) ह(cid:7298), र्नचार (cid:7408)कया ािएगा ।
281 GI/2017
(1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(cid:7079)ा(cid:7272)प ननयम
1. संन(cid:6979)(cid:7385) नाम और (cid:7079)ारंभ.–(1) इन ननयम(cid:7298) का संन(cid:6979)(cid:7385) नाम औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी (.......... संोधन) ननयम, 2017 है ।
(2) ये रापि(cid:7074) म(cid:7286) उनके अंनतम (cid:7079)कान क(cid:7409) तारीख को (cid:7079र्)ृ(cid:7275) ह(cid:7298)गे ।
2. औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी ननयम, 1945 के ननयम 3क के उपननयम (8) के खंड (ख) म(cid:7286) मद (5) और उससे संबंनधत (cid:7079)र्नन(cid:7397)य(cid:7298) के (cid:7021)ान पर नन(cid:7388)नलनखत अंतः(cid:7021)ानपत (cid:7408)कया ािएगा, अा(cid:6981)त्:-
"(6) एंाइम और हाम(cid:7299)न, ैिसे-
(क) (cid:7021)(cid:7069)े(cid:7009)टोकाइनेस (नैस(cid:7414)गक और (cid:7407)रकांनबन(cid:7286)ट);
(ख) (cid:7022)यूमैन को(cid:7407)रयोननक गोनेडो(cid:7069)ो(cid:7408)न (एच.सी.ीि.);
(ग) (cid:7022)यूमैन मेनोपॉसल गोनेडो(cid:7069)ो(cid:7408)न (एच.एम.ीि.) ।
(7) र् ीिाणु-संबंधीर् ै(cid:6989)सीन, ैिसे –
बैनसलस कॉलमेट गुरीन (बी.सी.ीि.)र् ै(cid:6989)सीन ।
(8) र्नषाणु-संबंधीर् ै(cid:6989)सीन, ैिसे –
(क) ीिर्नत तनूकृ त खसरार् ै(cid:6989)सीन;
(ख) ीिर्नत तनूकृ त (cid:7272)बेलार् ै(cid:6989)सीन;
(ग) कोनका र्संध(cid:6981)न रेबीर् ै(cid:6989)सीन ।"
[ा. सं. ए-11018/2/2016-डी.ए.(cid:6989)यू.सी.]
कु (cid:7008)दन लाल मा(cid:6981), संयु(cid:6989)त सनर्च (cid:7407)ट(cid:7009)पण : मूल ननयम भारत के रापि(cid:7074) म(cid:7286), अनधसूचना सं ए. 28-10/45-एच(1), तारीख 21 (cid:7408)दस(cid:7013)बर, 1945 (cid:7367)ारा (cid:7079)कानत (cid:7408)कए गए े और उनम(cid:7286) अंनतम संोधन सा.का.नन. 1041(अ), तारीख 4 र्न(cid:7013)बर, 2016 (cid:7367)ारा (cid:7408)कया गया था ।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 17th January, 2017
G.S.R. 44(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sections 12 and 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, is hereby published as required by sub-section (1) the said section 12 and sub-section (1) of section 33 for information of all persons likely to be affected thereby; and notice is hereby given that the said draft rules will be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Official Gazette containing these draft rules are made available to the public;
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No.414-A, D Wing, Nirman Bhawan, New Delhi- 110011;
भारत का राजपत्रा : असाधरण [भाग II—खण्ड 3(i)] 3The objections and suggestions which may be received from any person with respect to the said draft rules within the period specified above, will be considered by the Central Government.
DRAFT RULES
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (______Amendment) Rules, 2017.
(2) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in rule 3A, in sub-rule (8), in clause (b), after item (5) and the entries relating thereto, the following shall be inserted, namely:-
"(6) Enzyme and Hormones such as-
(a) Streptokinase (Natural and Recombinant);
(b) Human Chorionic Gonadotropin (hCG);
(c) Human Menopausal Gonadotropin (hMG).
(7) Bacterial vaccine such as-
(a) Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccine.
(8) Viral vaccines such as-
(a) Live attenuated Measles vaccine;
(b) Live attenuated Rubella vaccine;
(c) Cell culture Rabies vaccine.".
[F. No. A.-11018/2/2016-DFQC]
K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note : The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F.28-10/45-H (1), dated the 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 1041(E), dated 4.11.2016.
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