रजिस्ट्री सं॰ डी॰ एल॰-33004/99
REGD. NO. D. L.-33004/99
असाधरण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राध्किार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 68] नई दिल्ली, मंगलवार, जनवरी 31, 2017/माघ 11, 1938
No. 68] NEW DELHI, TUESDAY, JANUARY 31, 2017/MAGHA 11, 1938
(cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण मं(cid:7074)ालय
((cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण र्नभाग)
अनधसूचना
नई (cid:7408)द(cid:7016)ली, 31 र्निरी, 2017
सा.का.नन. 76 (अ).—औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी ननयम, 1945 का और संोधन करने के नलए कनतपय ननयम(cid:7298) का (cid:7079)ा(cid:7272)प औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी अनधननयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:7409) धारा 12 और धारा 33 क(cid:7409) अपे(cid:6979)ाुसार भारत के रापि(cid:7074), असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i), तारीख 16 माच(cid:6981), 2016 म(cid:7286) (cid:7079)कानत भारत सरकार के (cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण मं(cid:7074)ालय ((cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण र्नभाग) क(cid:7409) अनधसूचना सं. सा.का.नन. 312(अ), तारीख 16 माच(cid:6981), 2016 (cid:7367)ारा (cid:7079)कानत (cid:7408)कया गया ा नसिके (cid:7367)ारा उन सभी (cid:7390)न(cid:7334)य(cid:7298) से, ननिके उनसे (cid:7079)भार्नत होने क(cid:7409) संर्भाना है, उस तारीख से, नसिको उ(cid:7334) अनधसूचनार् ाले भारत के रापि(cid:7074) क(cid:7409) (cid:7079)नतयां निता को उपल(cid:7011)ध करा दी गई (cid:7277), प(cid:7289)तालीस (cid:7408)दन क(cid:7409) र्अनध क(cid:7409) समान(cid:7385) से र्पू(cid:6981) आ(cid:6979)ेप और सुर्झा आमंन(cid:7074)त (cid:7408)कए गए े;
और उ(cid:7334) रापि(cid:7074) क(cid:7409) (cid:7079)नतयां निता को तारीख 16 माच(cid:6981), 2016 को उपल(cid:7011)ध करा दी गई (cid:7277) ।
और के (cid:7008)(cid:7076)ीय सरकार (cid:7367)ारा उ(cid:7334) ननयम(cid:7298) के संबंध म(cid:7286) निता से (cid:7079)ा(cid:7385) आ(cid:6979)ेप(cid:7298) और सुर्झा(cid:7298) पर र्नचार (cid:7408)कया गया है ।
अतः, अब, के (cid:7008)(cid:7076)ीय सरकार, औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी अनधननयम, 1940 (1940 का 23) क(cid:7409) धारा 12 और धारा 33 के अधीन न(cid:7334)य(cid:7298) का (cid:7079)योग करते (cid:7263)ए, औषनध तकनीक(cid:7409) सलाहकार बोड(cid:6981) से पराम(cid:6981) करने के प(cid:7391)ात्, औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी ननयम, 1945 का और संोधन करने के नलए नन(cid:7388)नलनखत ननयम बनाती है, अा(cid:6981)त्:-
1. (1) इन ननयम(cid:7298) का संन(cid:6979)(cid:7385) नाम औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी (तीसरा संोधन) ननयम, 2017 है ।
(2) ये रापि(cid:7074) म(cid:7286) (cid:7079)कान क(cid:7409) तारीख को (cid:7079र्)ृ(cid:7275) ह(cid:7298)गे ।
2. औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी ननयम, 1945 क(cid:7409) अनुसूची ट म(cid:7286) (cid:7059)म सं(cid:6990)यांक 35 और 35 और उससे संबंनधत (cid:7079)र्नन(cid:7397)य(cid:7298) के (cid:7021)ान पर नन(cid:7388)नलनखत (cid:7059)म सं(cid:6990)यांक और (cid:7079)र्नन(cid:7397)यां रखी ािएंगी, अा(cid:6981)त्:-
502 GI/2017
(1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
| ौषनधय कार् ग | छ ू ट का र्नतार और त |
| "35. होयोपैनक के तेल, नसिम के र्ल 3X बलता तक के सय संघटक ह । | अनधननयम के अयाय 4 और उसके अधीन बनाए गए ननयम के उपबंध, ननिम उह इस त के अधीन रहते ए क ऐसे उपाद र्ननधमाय र्नननमाण अनुन के अधीन र्नननमत कए गए ह और अनु र्नननमाता क मूल सीलबंद पैकग म र्नय कए गए ह, र्नय अनुन के सा र्नननयनमत कया ािना अपेनत है । |
| 36. ननद अनुप ननमत युनयां | अनधननयम के अयाय 4 और उसके अधीन बनाए गए ननयम के सभी उपबंध, इस त के अधीन रहते ए क युन सयक् प से अहत नचकसा र्सायी के नुखे के अनुसार, उसके उरदानर्य के अधीन, र्नननद नडािइन, र्नेषता के अनुसार र्नननद प से बनाई गई हो और र्ह कसी र्नन रोगी के एकमा योग के नलए आनयत हो ता उसके लेबल पर 'ननद अनुप ननमत युन' द नलखे ए ह । ननिको कसी नचकसा पीकरण – बमाा म तैयार युनय को, र्सायी या कसी अयर् ासानयक उपयोगकता क र्नननद अपेा को पूरा करने के नलए अपनाए ािने क र्आयकता है, ननद अनुप ननमत युनयां नह माना ािएगा । |
| 37. कि से ट टेबलेस और ओरल घोल, ननिम 10 नम.ा. और 20 नम.ा. का एनलमेटल कि है । | अनधननयम के अयाय 4 और उसके अधीन बनाए गए ननयम के उपबंध, ननिम उह इस त के अधीन रहते ए क ऐसे उपाद र्ननधमाय ओषनध र्नननमाण अनुन के अधीन र्नननमत कए गए ह, कसी र्नय अनुन ारा र्नननयनमत कया ािना अपेनत है ।"। |
[ा. सं.ए(cid:6989)स.11014/5/2012-डी.ए.(cid:6989)यू.सी.]
कु (cid:7008)दन लाल मा(cid:6981), संयु(cid:7334) सनर्च
(cid:7407)ट(cid:7009)पण: मूल ननयम, भारत के रापि(cid:7074) म(cid:7286) अनधसूचना सं. ए.28-10/45-एच(1), तारीख 21 (cid:7408)दस(cid:7013)बर, 1945 (cid:7367)ारा (cid:7079)कानत (cid:7408)कए गए े
और उनम(cid:7286) अंनतम संोधन अनधसूचना सं. सा. का. नन. 56(अ), तारीख 19 र्निरी, 2017 (cid:7367)ारा (cid:7408)कया गया है ।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 31st January, 2017 G.S.R. 76 (E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was published, as required by section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare), number G.S.R. 312 (E), dated the 16th March, 2016, published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), dated the 16th March, 2016, inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public;
And whereas copies of the Gazette were made available to the public on 16th March, 2016;
And whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred under section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:- 1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (3rd Amendment) Rules, 2017.
(2) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.
भारत का राजपत्रा : असाधरण [भाग II—खण्ड 3(i)] 32. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in Schedule K, for serial numbers 35 and 35 and the entries relating there to, the following serial numbers and entries shall be substituted, namely:-
| Class of Drugs | Extent and Conditions of Exemption |
| "35. Homeopathic hair oils having active ingredients up to 3X potency only. | The provisions of Chapter IV of the Act and the rules made thereunder which require them to be regulated with a sale license subject to the condition that such products have been manufactured under a valid manufacturing license and sold in the original sealed packing of the licensed manufacturers. |
| 36. Custom made devices. | All provisions of Chapter IV of the Act and the rules made thereunder, subject to the condition that the device being specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription under his responsibility, in accordance with specific design, characteristics and the same is intended for the sole use of a particular patient and the label contain the words 'custom made device'. Explanation.- Mass produced devices, which only need adoption to meet the specific requirement of a medical practitioner or any other professional user, shall not be considered as custom made device. |
| 37. Zinc sulphate tablets and oral solutions having 10 mg and 20 mg of elemental zinc. | The provisions of Chapter IV of the Act and rules thereunder which require them to be covered by a sale licence, subject to the condition that such a product has been manufactured under a valid drug manufacturing licence.". |
[F. No. X 11014/5/2012-DFQC]
K. L. SHARMAJt. Secy
Note.- The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F.28-10/45-H (1), dated the 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 56(E), dated the 19th January, 2017.
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