रजिस्ट्री सं॰ डी॰ एल॰-33004/99
REGD. NO. D. L.-33004/99
असाधरण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राध्किार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 79] नई दिल्ली, बृहस्पतिवार, पफरवरी 2, 2017/माघ 13, 1938
No. 79] NEW DELHI, THURSDAY FEBRUARY 2, 2017/MAGHA 13, 1938
(cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण मं(cid:7074)ालय
((cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण र्नभाग)
अनधसूचना
नई (cid:7408)द(cid:7016)ली, 2 र्ररी, 2017
सा.का.नन. 102(अ).—औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी ननयम, 1945 का और संोधन करने के नलए कनतपय ननयम(cid:7298) का नन(cid:7388)नलनखत (cid:7079)ा(cid:7272)प, नसिे के (cid:7008)(cid:7076)ीय सरकार का, औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी अनधननयम,1940 (1940 का 23) क(cid:7409) धारा 12 और धारा 33 (cid:7367)ारा (cid:7079)द(cid:7275) न(cid:7334)य(cid:7298) का (cid:7079)योग करते (cid:7263)ए, औषनध तकनीक(cid:7409) सलाहकार बोड(cid:6981) से पराम(cid:6981) करने के प(cid:7391)ात्, बनाने का (cid:7079)(cid:7021)र्ता है, उन सभी (cid:7390)न(cid:7334)य(cid:7298) क(cid:7409) ािनकारी के नलए (cid:7079)कानत (cid:7408)कया ािता है, ननिके उनसे (cid:7079)भार्नत होने क(cid:7409) संर्भाना है और यह सूचना दी ािती है (cid:7408)क उ(cid:7334) (cid:7079)ा(cid:7272)प ननयम(cid:7298) पर उस तारीख से, नसिको इन (cid:7079)ा(cid:7272)प ननयम(cid:7298)र् ाले भारत के रापि(cid:7074) क(cid:7409) (cid:7079)नतयां निता को उपल(cid:7011)ध करा दी ािती ह(cid:7289), प(cid:7289)तालीस (cid:7408)दन क(cid:7409) र्अनध क(cid:7409) समान(cid:7385) पर या उसके प(cid:7391)ात् र्नचार (cid:7408)कया ािएगा;
के (cid:7008)(cid:7076)ीय सरकार (cid:7367)ारा ऐसे आ(cid:6979)ेप(cid:7298) और सुर्झा(cid:7298) पर, ोि उ(cid:7334) (cid:7079)ा(cid:7272)प ननयम(cid:7298) के संबंध म(cid:7286) ऊपर र्ननन(cid:7416)द(cid:7397) र्अनध के भीतर (cid:7408)कसी (cid:7390)न(cid:7334) से (cid:7079)ा(cid:7385) ह(cid:7298), र्नचार (cid:7408)कया ािएगा ।
ऐसे आ(cid:6979)ेप और सुर्झा, (cid:7408)द कोई ह(cid:7298), र्अर सनर्च (ओषनध), (cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण मं(cid:7074)ालय, भारत सरकार 414-ए, डी (cid:7410र्)ग, ननमा(cid:6981)ण र्भन, नई (cid:7408)द(cid:7016)ली-110011 को भेेि ाि सकते ह(cid:7289) या drugsdiv-mohfw gov.in पर मेल (cid:7408)कए ाि सकते ह(cid:7289) ।
577 GI/2017
(1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(cid:7079)ा(cid:7272)प ननयम
1. (1) इन ननयम(cid:7298) का संन(cid:6979)(cid:7385) नाम औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी(संोधन) ननयम, 2017 है ।
(2) ये रापि(cid:7074) म(cid:7286) उनके अंनतम (cid:7079)कान क(cid:7409) तारीख को (cid:7079र्)ृ(cid:7275) ह(cid:7298)गे । 2. औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी ननयम, 1945 (न(िcid:7008)ह(cid:7286) इसम(cid:7286) इसके प(cid:7391)ात् उ(cid:7334) ननयम कहा गया है) के ननयम 2 म(cid:7286), खंड (क) के प(cid:7391)ात् नन(cid:7388)नलनखत खंड अंतः(cid:7021)ानपत (cid:7408)कया ािएगा, अा(cid:6981)त्:-
"(कि) र्"ैिभेष ि र्ग(cid:7278)करण (cid:7079)णाली" से ऐसी (cid:7079)णाली अनभ(cid:7079)ेत है ोि (cid:7079र्)ग(cid:6981) 1– उ(cid:7340) र्नलेयता और उ(cid:7340) पारग(cid:7013)यता, (cid:7079र्)ग(cid:6981) 2 – नन(cid:7388) र्नलेयता और उ(cid:7340) पारग(cid:7013)यता, (cid:7079र्)ग(cid:6981) 3 – उ(cid:7340) र्नलेयता और नन(cid:7388) पारग(cid:7013)यता और (cid:7079र्)ग(cid:6981) 4-नन(cid:7388) र्नलेयता और नन(cid:7388) पारग(cid:7013)यता के (cid:7272)प म(cid:7286)र् ग(cid:7278)कृ त ओषनधय(cid:7298) को र्नलेयता और पारग(cid:7013)यता के आधार परर् ग(cid:7278)कृ त करने के नलए (cid:7079)योग म(cid:7286) लाई ािती है ।";
3. उ(cid:7334) ननयम(cid:7298) के ननयम 74 म(cid:7286), खंड (त) के प(cid:7391)ात् नन(cid:7388)नलनखत खंड अंतः(cid:7021)ानपत (cid:7408)कया ािएगा, अा(cid:6981)त्:-
"() र्आेदक,र् ैिभेषर् िग(cid:7278)करण (cid:7079)णाली के (cid:7079र्)ग(cid:6981) 2 और (cid:7079र्)ग(cid:6981) 4 के अधीन र्ननन(cid:7416)द(cid:7397) मुखी खुराक (cid:7272)प क(cid:7409) औषनधय(cid:7298) क(cid:7409) अनु(cid:6980)न(cid:7385) के अनुदान के नलए र्आेदन के सा अनुसूची म म(cid:7286) नन(cid:7416)द(cid:7397)र् ैिसमतु(cid:7016)यता अ(cid:7007)ययन के प(cid:7407)रणाम (cid:7079)(cid:7021)तुत करेगा ।"।
4. उ(cid:7334) ननयम(cid:7298) के ननयम 74ख म(cid:7286), खंड (7) के प(cid:7391)ात् नन(cid:7388)नलनखत खंड अंतः(cid:7021)ानपत (cid:7408)कया ािएगा, अा(cid:6981)त्:-
"(8) र्आेदक,र् ैिभेषर् िग(cid:7278)करण (cid:7079)णाली के (cid:7079र्)ग(cid:6981) 2 और (cid:7079र्)ग(cid:6981) 4 के अधीन र्ननन(cid:7416)द(cid:7397) मुखी खुराक (cid:7272)प क(cid:7409) औषनधय(cid:7298) क(cid:7409) अनु(cid:6980)न(cid:7385) के अनुदान के नलए र्आेदन के सा अनुसूची म म(cid:7286) नन(cid:7416)द(cid:7397)र् ैिसमतु(cid:7016)यता अ(cid:7007)ययन के प(cid:7407)रणाम (cid:7079)(cid:7021)तुत करेगा ।"।
5. उ(cid:7334) ननयम(cid:7298) के ननयम 76 म(cid:7286), खंड (9) के प(cid:7391)ात् नन(cid:7388)नलनखत खंड अंतः(cid:7021)ानपत (cid:7408)कया ािएगा, अा(cid:6981)त्:-
"(10) र्आेदक,र् ैिभेषर् िग(cid:7278)करण (cid:7079)णाली के (cid:7079र्)ग(cid:6981) 2 और (cid:7079र्)ग(cid:6981) 4 के अधीन र्ननन(cid:7416)द(cid:7397) मुखी खुराक (cid:7272)प क(cid:7409) औषनधय(cid:7298) क(cid:7409) अनु(cid:6980)न(cid:7385) के अनुदान के नलए र्आेदन के सा अनुसूची म म(cid:7286) नन(cid:7416)द(cid:7397) ैिर्समतु(cid:7016)यता अ(cid:7007)ययन के प(cid:7407)रणाम (cid:7079)(cid:7021)तुत करेगा ।"।
6. उ(cid:7334) ननयम(cid:7298) के ननयम 78 म(cid:7286), खंड () के प(cid:7391)ात् नन(cid:7388)नलनखत खंड अंतः(cid:7021)ानपत (cid:7408)कया ािएगा, अा(cid:6981)त्:-
"(द) र्आेदक,र् ैिभेषर् िग(cid:7278)करण (cid:7079)णाली के (cid:7079र्)ग(cid:6981) 2 और (cid:7079र्)ग(cid:6981) 4 के अधीन र्ननन(cid:7416)द(cid:7397) मुखी खुराक (cid:7272)प क(cid:7409) औषनधय(cid:7298) क(cid:7409) अनु(cid:6980)न(cid:7385) के अनुदान के नलए र्आेदन के सा अनुसूची म म(cid:7286) नन(cid:7416)द(cid:7397)र् ैिसमतु(cid:7016)यता अ(cid:7007)ययन के प(cid:7407)रणाम (cid:7079)(cid:7021)तुत करेगा ।"।
7. उ(cid:7334) ननयम(cid:7298) के ननयम 78क म(cid:7286), खंड (8) के प(cid:7391)ात् नन(cid:7388)नलनखत खंड अंतः(cid:7021)ानपत (cid:7408)कया ािएगा, अा(cid:6981)त्:-
"(9) र्आेदक,र् ैिभेषर् िग(cid:7278)करण (cid:7079)णाली के (cid:7079र्)ग(cid:6981) 2 और (cid:7079र्)ग(cid:6981) 4 के अधीन र्ननन(cid:7416)द(cid:7397) मुखी खुराक (cid:7272)प क(cid:7409) औषनधय(cid:7298) क(cid:7409) अनु(cid:6980)न(cid:7385) के अनुदान के नलए र्आेदन के सा अनुसूची म म(cid:7286) नन(cid:7416)द(cid:7397)र् ैिसमतु(cid:7016)यता अ(cid:7007)ययन के प(cid:7407)रणाम (cid:7079)(cid:7021)तुत करेगा ।"।
[ा. सं. ए(cid:6989)स. 11014/12/2016-डी.आर.एस.]
कु (cid:7008)दन लाल मा(cid:6981), संयु(cid:7334) सनर्चभारत का राजपत्रा : असाधरण [भाग II—खण्ड 3(i)] 3 (cid:7407)ट(cid:7009)पण : मूल ननयम भारत के रापि(cid:7074) म(cid:7286) अनधसूचना सं. ए.28-10/45-एच(1), तारीख 21 (cid:7408)दस(cid:7013)बर, 1945
(cid:7367)ारा (cid:7079)कानत (cid:7408)कए गए े और उनम(cid:7286) अंनतम संोधन अनधसूचना सं. सा.का.नन. 76(अ), तारीख 31 र्निरी,
2017, (cid:7367)ारा (cid:7408)कया गया ा ।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 2nd February, 2017
G.S.R. 102(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 which the Central Government proposes to make in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby and notice is hereby given that said draft rules will be taken into consideration on or after the expiry of a period of forty-five days from the date on which copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public.
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 414 A, D Wing, Nirman Bhavan, New Delhi – 110011 or sent on email [email protected]
Draft rules
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (____________Amendment) Rules, 2017.
(2) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as the said rules), in rule 2, after clause (a), following shall be inserted, namely,-
(aa) "biopharmaceutical classification system" means a system used to classify drugs on the basis of solubility and permeability, classified as category I- high solubility and high permeability, category II- low solubility and high permeability, category III- high solubility and low permeability, and category IV- low solubility and low permeability.";
3. In the said rules, in rule 74, after clause (p), the following clause shall be inserted, namely.-
"(q) the applicant shall submit the result of bioequivalence study referred to in Schedule Y, along with the application for grant of a licence of oral dosage form of drugs specified under category II and category IV of the biopharmaceutical classification system.".
4. In the said rules, in rule 74B, after clause (7), the following clause shall be inserted, namely.-
"(8) the applicant shall submit the result of bioequivalence study referred to in Schedule Y, along with the application for grant of a licence of oral dosage form of drugs specified under category II and category IV of the biopharmaceutical classification system.".
5. In the said rules, in rule 76, after clause (9), the following clause shall be inserted, namely.-
"(10) the applicant shall submit the result of bioequivalence study referred to in Schedule Y, along with the application for grant of a licence of oral dosage form of drugs specified under category II and category IV of the biopharmaceutical classification system.".
6. In the said rules, in rule 78, after clause (q), the following clause shall be inserted, namely.-
"(r) the applicant shall submit the result of bioequivalence study referred to in Schedule Y, along with the application for grant of a licence of oral dosage form of drugs specified under category II and category IV of the biopharmaceutical classification system.".
4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]7. In the said rules, in rule 78A, after clause (8), the following clause shall be inserted, namely.-
"(9) the applicant shall submit the result of bioequivalence study referred to in Schedule Y, along with the application for grant of a licence of oral dosage form of drugs specified under category II and category IV of the biopharmaceutical classification system.".
[F. No. X.11014/12/2016-DRS]
K. L. SHARMA, Jt Secy.
Note : Principal rules were published in the Official Gazette vide notification number F.28-10/45-H (1), dated the 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 76(E) dated the 31st January, 2017.
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