रजिस्ट्री सं॰ डी॰ एल॰-33004/99
REGD. NO. D. L.-33004/99
असाधरण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राध्किार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 117] नई दिल्ली, शुक्रवार, पफरवरी 17, 2017/माघ 28, 1938
No. 117] NEW DELHI, FRIDAY FEBRUARY 17, 2017/MAGHA 28, 1938
(cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण मं(cid:7074)ालय
((cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण र्नभाग)
अनधसूचना
नई (cid:7408)द(cid:7016)ली, 17 र्ररी, 2017
सा.का.नन. 144(अ).—के (cid:7008)(cid:7076)ीय सरकार का यह समाधान हो गया ा (cid:7408)क 'ओसेलटानर्मीर ासे ट' और 'निनर्मीर' औषनधयां महामारी के कारण उ(cid:7004)प(cid:7382) होनेर् ाली आपातकालीन अपे(cid:6979)ा(cid:7312) को पूरा करने के नलए लोक नहत म(cid:7286) र्आ(cid:7019)यक (cid:7277) और उ(cid:7334) औषनधय(cid:7298) और उन पर आधा(cid:7407)रत नन(cid:7414)मनतय(cid:7298) के दु(cid:7271)पयोग के नर्नारण के नलए उनके र्नननमा(cid:6981)ण, र्न(cid:7059)य और र्नतरण को र्नननयनमत और ननब(cid:7304)नधत करना र्आ(cid:7019)यक और समीचीन ा;
और के (cid:7008)(cid:7076)ीय सरकार ने औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी अनधननयम, 1940(1940 का 23) क(cid:7409) धारा 26ख (cid:7367)ारा (cid:7079)द(cid:7275) न(cid:7334)य(cid:7298) का (cid:7079)योग करते (cid:7263)ए, भारत के रापि(cid:7074), असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i) म(cid:7286) (cid:7079)कानत अनधसूचना सं(cid:6990)यांक सा.का.नन. 677(अ), तारीख 15 नसत(cid:7013)बर, 2009 (cid:7367)ारा यह ननदे (cid:7408)दया ा (cid:7408)क कोई (cid:7390)न(cid:7334) 'ओसेलटानर्मीर ासे ट' और 'निनर्मीर' औषनधर् ाली (cid:7408)कसी नन(cid:7414)मनत का, उ(cid:7334) अनधसूचना म(cid:7286) र्ननन(cid:7416)द(cid:7397) रीनत के नर्साय, र्न(cid:7059)य या र्नतरण के नलए र्नननमा(cid:6981)ण नह(cid:7277) करेगा या उसका र्न(cid:7059)य या (cid:7021)टाक नह(cid:7277) करेगा या र्न(cid:7059)य के नलए सं(cid:7079)द(cid:7414)त या (cid:7079)(cid:7021)ानपत नह(cid:7277) करेगा या र्नत(cid:7407)रत नह(cid:7277) करेगा;
और औषनध तकनीक(cid:7409) सलाहकार बोड(cid:6981) ने औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी ननयम, 1945 क(cid:7409) अनुसूची भ म(cid:7286) नन(cid:7416)द(cid:7397) औषनधय(cid:7298) के सम(cid:7272)प 'ओसेलटानर्मीर ासे ट' और 'निनर्मीर' औषनधय(cid:7298) के र्न(cid:7059)य को ननब(cid:7304)नधत करने के (cid:7079)(cid:7396) पर तारीख 15 र्न(cid:7013)बर, 2016 को र्नचार (cid:7408)कया और यह नसा(cid:7407)र क(cid:7409) (cid:7408)क तारीख 15 नसत(cid:7013)बर, 2009 क(cid:7409) अनधसूचना सा. का. नन. 677(अ) र्ापस ले ली ािएगी और उ(cid:7334) औषनधय(cid:7298) को उ(cid:7334) ननयम(cid:7298) क(cid:7409) अनुसूची 1ि म(cid:7286) नन(cid:7416)द(cid:7397) औषनधय(cid:7298) के समान र्न(cid:7059)य के नलए अनु(cid:6980)ात (cid:7408)कया ािएगा;
अतः अब, के (cid:7008)(cid:7076)ीय सरकार, औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी अनधननयम, 1940(1940 का 23) क(cid:7409) धारा 26ख (cid:7367)ारा (cid:7079)द(cid:7275) न(cid:7334)य(cid:7298) का (cid:7079)योग करते (cid:7263)ए और औषनध तकनीक(cid:7409) सलाहकार बोड(cid:6981) क(cid:7409) नसा(cid:7407)र(cid:7298) के आधार पर और 917 GI/2017
(1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] भारत के रापि(cid:7074), असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i) म(cid:7286) (cid:7079)कानत भारत सरकार के (cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य और प(cid:7407)र्रार क(cid:7016)याण मं(cid:7074)ालय ((cid:7021र्)ा(cid:7021)(cid:7005)य र्नभाग) क(cid:7409) अनधसूचना सं(cid:6990)यांक 677(अ), तारीख 15 नसत(cid:7013)बर, 2009 को उन बात(cid:7298) के नर्साय अनध(cid:7059)ांत करते (cid:7263)ए, न(िcid:7008)ह(cid:7286) ऐसे अनध(cid:7059)मण से र्पू(cid:6981) (cid:7408)कया गया है या करने का लोप (cid:7408)कया गया है, यह ननदे देती है (cid:7408)क कोई (cid:7390)न(cid:7334) 'ओसेलटानर्मीर ासे ट' और 'निनर्मीर' औषनधर् ाली (cid:7408)कसी नन(cid:7414)मनत का, नन(cid:7388)नलनखत रीनत के नर्साय, र्न(cid:7059)य या र्नतरण के नलए र्नननमा(cid:6981)ण नह(cid:7277) करेगा या उसका र्न(cid:7059)य या (cid:7021)टाक नह(cid:7277) करेगा या र्न(cid:7059)य के नलए सं(cid:7079)द(cid:7414)त या (cid:7079)(cid:7021)ानपत नह(cid:7277) करेगा या र्नत(cid:7407)रत नह(cid:7277) करेगा, अा(cid:6981)त्;
(क) कोई (cid:7390)न(cid:7334) (cid:7021र्)यं या अपनी ओर से (cid:7408)कसी अ(cid:7008)य (cid:7390)न(cid:7334) (cid:7367)ारा औषध ननयं(cid:7074)क (भारत) के नलनखत र्पू(cid:6981) अनुमोदन के नबना र्न(cid:7059)य या र्नतरण के नलए र्नननमा(cid:6981)ण नह(cid:7277) करेगा;
(ख) उ(cid:7334) अनधननयम के अधीन बनाए गए औषनध और (cid:7079)साधन साम(cid:7061)ी ननयम, 1945 म(cid:7286) उन ननयम(cid:7298) क(cid:7409) अनुसूची 1ि म(cid:7286) र्ननन(cid:7416)द(cid:7397) औषनधय(cid:7298) क(cid:7409) बाबत र्ननन(cid:7416)द(cid:7397) त(cid:7288) 'ओसेलटानर्मीर ासे ट' और 'निनर्मीर' औषनधय(cid:7298) या उन पर आधा(cid:7407)रत (cid:7408)कसी नन(cid:7414)मनत को लागू ह(cid:7298)गी:
पर(cid:7008)तु औषध ननयं(cid:7074)क(भारत) 'ओसेलटानर्मीर ासे ट' और 'निनर्मीर' औषनध या उन पर आधा(cid:7407)रत (cid:7408)कसी र्ननन(cid:7414)मनत का ननया(cid:6981)त, उन कारण(cid:7298) से, ोि लेखब(cid:7373) (cid:7408)कए ािएं और के (cid:7008)(cid:7076)ीय सरकार के पराम(cid:6981) से अनु(cid:6980)ात कर सके गा;
(ग) 'ओसेलटानर्मीर ासे ट' और 'निनर्मीर' औषनध या उन पर आधा(cid:7407)रत (cid:7408)कसी र्ननन(cid:7414)मनत का (cid:7079)(cid:7004)येक र्नननमा(cid:6981)ता, औषध ननयं(cid:7074)क (भारत) को एक ऐसी मानसक र्र्नरणी (cid:7079)(cid:7021)तुत करेगा, नसिम(cid:7286) उनके (cid:7367)ारा र्नतरक(cid:7298), (cid:7021)टा(cid:7408)क(cid:7021)ट(cid:7298), (cid:7390र्)हा(cid:7407)रय(cid:7298) को (cid:7079)(cid:7004)येक मास के अंत तक (cid:7079)दाय क(cid:7409) गई ऐसी औषनधय(cid:7298) क(cid:7409) मा(cid:7074)ा अंत(cid:7414र्)(cid:7397) हो ।
(घ) ऐसा (cid:7079)(cid:7004)येक र्नतरक, (cid:7021)टा(cid:7408)क(cid:7021)ट और (cid:7390र्)हारी, ोि 'ओसेलटानर्मीर ासे ट' और 'निनर्मीर' औषनध या उन पर आधा(cid:7407)रत (cid:7408)कसी र्ननन(cid:7414)मनत का (cid:7021)टाक रखता है, यान(cid:7021)नत, रा(cid:6996)य या संघ-रा(cid:6996)य(cid:6979)े(cid:7074) म(cid:7286) संबंनधत अनु(cid:6980)ापन (cid:7079)ानधकारी को ऐसी मानसक र्र्नरणी (cid:7079)(cid:7021)तुत करेगा, नसिम(cid:7286) (cid:7079)(cid:7004)येक मास के अंत तक उनके पास उपल(cid:7011)ध ऐसी ओषनधय(cid:7298) क(cid:7409) मा(cid:7074)ा अंत(cid:7414र्)(cid:7397) हो;
2. यह अनधसूचना रापि(cid:7074) म(cid:7286) इसके (cid:7079)कान क(cid:7409) तारीख से (cid:7079र्)ृ(cid:7275) होगी ।
[ा. सं. ए(cid:6989)स.11014/10/2016-डी.आर.एस.]
कु (cid:7008)दन लाल मा(cid:6981),संयु(cid:7334) सनर्च (cid:7407)ट(cid:7009)पण: मूल अनधसूचना, भारत के रापि(cid:7074), असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i) म(cid:7286) अनधसूचना सं(cid:6990)यांक सा.
का.नन. 677(अ), तारीख 15 नसत(cid:7013)बर, 2009 (cid:7367)ारा (cid:7079)कानत क(cid:7409) गई ी ।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 17th February, 2017
G.S.R. 144(E).—Whereas the Central Government was satisfied that the drugs 'Oseltamivir Phosphate' and 'Zanamivir' were essential to meet the requirements of emergency arising due to epidemic and in public interest, and it was necessary and expedient to regulate and restrict the manufacture, sale and distribution of the said drugs and preparations based thereon for preventing their misuse;
भारत का राजपत्रा : असाधरण [भाग II—खण्ड 3(i)] 3And Whereas the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26B of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), number G.S.R. 677(E), dated the 15th September, 2009, directed that no person shall manufacture for sale or distribution, or sell or stock, or exhibit or offer for sale, or distribute any preparation containing the drug 'Oseltamivir Phosphate' or 'Zanamivir' except in the manner specified in the said notification;
And Whereas, the Drugs Technical Advisory Board considered the issue of restriction of sale of the drugs 'Oseltamivir Phosphate' and 'Zanamivir' similar to the drugs referred to in the Schedule X of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 on 15th November, 2016 and recommended that the notification G.S.R. 677(E), dated the 15th September, 2009 shall be withdrawn and the said drugs be permitted for sale similar to the drugs referred to in the Schedule H1 of the said rules;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 26B of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and on the basis of the recommendations of the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government hereby and in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), vide number G.S.R. 677(E) dated the 15th September, 2009 except as respects things done or omitted to be done before such supersession directs that no person shall manufacture for sale or for distribution or sale or stock or exhibit or offer for sale or distribute any preparation containing the drug 'Oseltamivir Phosphate' or 'Zanamivir' except in the following manner, namely:-
(a) no person shall himself or by any other person on his behalf manufacture for sale or for distribution without the prior approval in writing from the Drugs Controller General (India).
(b) the conditions specified in the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 in respect of the drugs specified under Schedule H1 to that rules shall apply to the drugs 'Oseltamivir Phosphate' and 'Zanamivir' or any preparation based thereon.
Provided that the Drugs Controller General (India) may allow export of the drug 'Oseltamivir Phosphate' and 'Zanamivir' or any preparation based thereon for reasons to be recorded in writing and in consultation with the Central Government.
(c) every manufacturer of the drug 'Oseltamivir Phosphate' and 'Zanamivir' or any preparation based thereon shall submit to the Drugs Controller General (India) a monthly statement, containing therein the quantity of such drugs supplied by them to distributors, stockists, dealers by the end of every month.
(d) every distributor, stockist and dealer holding stocks of 'Oseltamivir Phosphate' and 'Zanamivir' or any preparation based thereon shall submit to the concerned licensing authority in the State or Union territory, as the case may be, a monthly statement, containing therein the quantity of such drugs available with them, by the end of every month.
2. This notification shall come into force on the date of its publication in the Official Gazette.
[F.No. X.11014/10/2016-DRS]
K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note: The principal notification was published in the Official Gazette, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i) vide notification number G.S.R. 677(E) dated the 15th September, 2009.
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