असाधरण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राध्किार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 133] नई दिल्ली, मंगलवार, मार्च 13, 2018/पफाल्गुन 22, 1939
No. 133] NEW DELHI, TUESDAY, MARCH 13, 2018/PHALGUNA 22, 1939
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालयस्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालयस्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालयस्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय
(स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग) (स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग) (स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग) (स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग)
अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना
नई दिल्ली, 13 मार्च, 2018
सा.का.िन. सा.का.िन. सा.का.िन. सा.का.िन. 222222222222(अ).(अ).(अ).(अ).————जबकि औषधि और प्रसाधन साम(cid:23)ी नियम, 1945 में और संशोधन करने के िलए कतिपय नियमों के प्रारूप, जिसे स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, स्वास्थ्य परिवार कल्याण विभाग में भारत सरकार की तारीख 30 मार्च, 2017 की अिधसूचना सं. सा.का.िन. 302(अ.) के तहत भारत के राजपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (i) में औषधि और प्रसाधन साम(cid:23)ी अधिनियम,1940 (1940 का 23) की धारा 12 और धारा 33 की उप-धारा (i) में यथापेक्षित प्रकाशित किया गया था, जिसमें उन सभी :क्तियों, िजनके इससे प्रभावित होने की संभावना थी तथा उस तारीख, जिससे जनता को उक्त अधिसूचना के सरकारी राजपत्र की प्रतियां उपलब्ध कराई गई थ@, से पैंतालीस दिन की अवधि समाप्त होने से पहले आपत्तियां और सुझाव आमंत्रित किए गए थे;
और, जबकि, उक्त राजपत्र की प्रतियां तारीख 30 मार्च, 2017 को जनता को उपलब्ध कराई गई थ@;
और, जबकि, कें Hीय सरकार द्वारा उक्त प्ररूप नियमों पर जनता से प्राप्त आपत्तियों और सुझावों पर विचार किया गया है;
अत:, अब औषधि और प्रसाधन साम(cid:23)ी नियम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते Lए, कें Hीय सरकार औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के साथ परामर्श के बाद 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1. (1) इन नियमों का संक्षिप्त नाम औषधि और प्रसाधन साम(cid:23)ी (पहला संशोधन) िनयम, 2018 है। (2) ये िनयम 13 िसतंबर, 2018 की तारीख को प्रवृत्त होंगे।
2. औषधि और प्रसाधन साम(cid:23)ी नियम, 1945 के नियम 96 में, उपनियम (1) में, खंड (i) में, उप-खंड (क) में,
"इस उद्देश्य के िलए" शब्दों से आरंभ होने वाले और "नाम और होगा" शब्दों के साथ समाप्त होने वाले भाग
के िलए, "इस प्रयोजन के िलए, औषिध का उिचत नाम अथवा िवटािमन के निर्धारित खुराक संयोजन के
अलावा निर्धारित खुराक संयोजन औषधि संयोजन तथा तीन या इससे अधिक औषधि वाले अन्य निर्धारित
खुराक संयोजनों को साफ अक्षरों में मुHित किया जाएगा अथवा िलखा जाएगा, जो समान फोंट में होगा
लेकिन ब्रांड नाम अथवा :ापरनाम, यदि कोई हो, से आकार में कम से कम दो फोंट बड़ा होगा, तथा अन्य
मामलों में ब्रांड नाम या ट्रेड नाम, यदि कोई हो, नीचे कोष्ठकों में या उचित नाम के बाद लिखा जाएगा"
शब्द रखे जाएंगे।
[फा. सं. X.11014/5/2017-डीआरएस]
सुनील शर्मा, संयुक्त सिचव
टिप्पटिप्पटिप्पटिप्पण:ण:ण:ण: मूलनियम अधिसूचना संख्या एफ.28-10/45-एच(1), तारीख 21 दिसम्बर, 1945 में प्रकाशित किये गए
थे और सा.का.िन. 1380(अ.), तारीख 10 नवम्बर, 2017 अिधसूचना द्वारा संशोधित किये गए।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 13th March, 2018.
G.S.R. 222 (E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was published, as required under sub-section (I) of sections 12 and sub-section (I) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare, Department of Health and Family Welfare, number G.S.R. 302 (E), dated the 30th March, 2017, published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public;
And whereas copies of the Gazette were made available to the public on 30th March, 2017;
And whereas, objections and suggestions received from the public on the said draft rules have been considered by the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by the section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:- 1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (First Amendment) Rules, 2018.
(2) They shall come into force on the 13th day of September, 2018.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in rule 96, in sub-rule (1), in clause (i), in sub-clause (A), for the portion beginning with the words "For this purpose" and ending with the words "name and shall be", the words "For this purpose, the proper name of the drug or fixed dose combination drug other than fixed dose combinations of vitamin and other fixed dose combinations containing three or more drugs, shall be printed or written in a conspicuous manner which shall be in the same font but at least two font size larger than the brand name or the trade name, if any, and in other cases the brand name or the trade name, if any, shall be written in brackets below or after the proper name and shall be" shall be substituted.
[F. No. X.11014/5/2017-DRS]
SUNIL SHARMA, Jt. Secy.
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