Whereas the draft of the Food Safety and Standards Food Products Standards and Food Additives Amendment Regulations,

रजिस्ट्री सं॰ डी॰ एल॰-33004/99

REGD. NO. D. L.-33004/99

असाधरण

EXTRAORDINARY

भाग III—खण्ड 4

PART III—Section 4

प्राध्किार से प्रकाशित

PUBLISHED BY AUTHORITY

नई दिल्ली, बुध्वार, मार्च 21, 2018/पफाल्गुन 30, 1939

सं. 113]

No. 113] NEW DELHI, WEDNESDAY, MARCH 21, 2018/PHALGUNA 30, 1939

स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालयस्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालयस्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालयस्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय

((((भारतीयभारतीयभारतीयभारतीय खाद्यखाद्यखाद्यखाद्य सुसुसुसुरक्षारक्षारक्षारक्षा औरऔरऔरऔर मानकमानकमानकमानक प्राधिकरणप्राधिकरणप्राधिकरणप्राधिकरण))))

अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना

नई दिल्ली, 21 मार्च, 2018

110 (3)/ एसपी (जैिवक खतरे)/ एफएसएसएआई/ 2010000....————खाद्य सुरक्षा और मानक अधिनियम, 2006 (2006 का संख्यांक 34) की धारा 92 की एफएफएफएफ.... संसंसंसं.... 1111----110 (3)/ एसपी (जैिवक खतरे)/ एफएसएसएआई/ 201 110 (3)/ एसपी (जैिवक खतरे)/ एफएसएसएआई/ 201 110 (3)/ एसपी (जैिवक खतरे)/ एफएसएसएआई/ 201

उप-धारा (1) की अपेक्षा के अनुसार, भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण की अधिसूचना सं॰ एफ॰ सं॰ 1-110 (3)/ एसपी (जैिवक खतरे)/ एफएसएसएआई/ 2010 दिनांक 10 अक्टूबर, 2016 द्वारा खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत्पाद मानक और खाद्य सहयोज्य) संशोधन िविनयम, 2016 का प्रारूप भारत के राजपत्र,

1713 GI/2018

(1) THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

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[PART III—SEC. 4]

असाधारण, भाग III, खंड 4 में उन ;क्तियों से जिनके उससे प्रभावित होने की संभावना थ@, उस तारीख से जिसको उक्त अधिसूचना में युक्त राजपत्र की प्रतियाँ जनता को उपलब्ध करा दी गD थ@, तीस दिन की अवधि की समाप्ति से पूर्व आक्षेप और सुझाव आमंत्रित करते Hए प्रकाशित किया गया था;

और उक्त राजपत्र की प्रतियाँ जनता को 19 अक्तू बर, 2017 को उपलब्ध कराई गई थ@;

और उक्त प्रारूप विनियमों की बाबत जनता से प्राप्त आक्षेपों और सुझावों पर भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण द्वारा विचार कर लिया गया है;

अत:, अब, भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण उक्त अधिनियम की धारा 92 की उप-धारा (2) के खंड (ङ) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का उपयोग करते Hए, खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत्पाद मानक और खाद्य सहयोज्य) िविनयम, 2011 का और संशोधन करने के लिए निम्निलिखत िविनयम बनाता है, अर्थात्:-

िविनयमिविनयमिविनयमिविनयम

1. संक्षिप्त नाम और प्रारंभ - (1) इन विनियमों का संक्षिप्त नाम खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत्पाद मानक और खाद्य सहयोज्य) चौथा संशोधन िविनयम, 2018 है।

(2) ये राजपत्र में प्रकाशन की तारीख को प्रवृत्त होंगे तथा खाद्य कारोबार प्रचालकों को 1 जनवरी, 2019 से इन विनियमों के सभी प्रावधानों का अनुपालन करना होगा।

2. खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत्पाद मानक और खाद्य सहयोज्य) विनियम, 2011 में, परिशिष्ट ख में, सारणी 4 के स्थान पर, निम्नलिखित सारणियां रखी जाएग<, अर्थात् : - "सारणी 4 क : फलों तथा सब्जियों और उनके उत्पादों के सू(cid:25)मजैवकीय मानक - संसाधित स्व!छता मानक

भारत का राजपत्रा : असाधरण

[भाग III—खण्ड 4]

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[PART III—SEC. 4]

सारणी 4 ख : फलों तथा सब्जियों और उनके उत्पादों हेतु सू(cid:25)मजैवकीय मानक - खाद्य सुरक्षा मानदंड

भारत का राजपत्रा : असाधरण

[भाग III—खण्ड 4]

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टिप्पणटिप्पणटिप्पणटिप्पण---- तरल उत्पाद के मामले में '(cid:14)ा' के स्थान पर 'िमली' लागू होगा।

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[PART III—SEC. 4]

((((घ)))) पाYरीकृ त जूस : वह फल और सब्जी के जूस जिन्हें हािनकारक सू[म जीवों को नष्ट या निष्Sिय करने हेतु पाYरीकरण की मानक प्रSिया द्वारा तैयार किया जाता है।

((((ङ))))फल के काब^नेटेड पेय पदार्थ (और फल के 'िक्स) : फल के जूस और पानी या काब^नेटेड पानी से तैयार किया जाने वाला कोई भी पेय पदार्थ अथवा 'िक जिसमें चीनी, डेक्सट्रोज, इनवर्ट शुगर या तरल ग्लूकोज अके ला या संयुक्त होता है और जिसमें छाल का तेल और फलों का अर्क हो सकता है। इसमें उत्पादों के अनुरूप अन्य संघटक भी हो सकते हैं।

((((च)))) जमे Hए : वह फल और सब्जियां और उनसे तैयार उत्पाद जो -18⁰C के तापमान पर जमाए जाते है।

((((छ)))) निर्जलित अथवा शुष्क : वह फल और सब्जियां और उनके उत्पाद जिन्हें किसी उपयुक्त निर्जलीकरण प्रSिया का अनुशरण करके उसके पानी की अिधकांश मात्रा को िनकालकर सुरक्षित किए जाते हैं।

((((ज)))) ताप संसािधत (पाYरीकृ त के अलावा 100 डिdी सेल्सियस से कम) : वह फल और सब्जियां और उनसे तैयार उत्पाद जो खराब होने से बचाने के िलए कं टेनर में सील किए जाने से पहले या बाद में उिचत तरीके से उष्मा द्वारा संसािधत किए जाते हैं।

((((झ)))) रीटोर्ट प्रोसेस्ड : वह फल और सब्जियों और उनसे तैयार उत्पाद िजन्हें रिटोeटग प्रSिया द्वारा कै न किया जाता है या लचीला पैfकग किया जाता है ।

उत्पाद के विस्तृत िववरण के िलए, इन िविनयमों के फल और सब्जी उत्पाद से संबंधित विनियम 2.3 देखें।

² "ताज़ा" प्रवर्ग खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारबार का अनुhापन और रजिस्ट्रीकरण) िविनयम, 2011 की अनुसूची 4 के अधीन उपयुक्त निर्माण नीितयां और उपयुक्त स्वस्छता नीित संिहता के अनुसार ;वस्थित होना चािहए।

³ एसी किXवन प्रSिया िजसमे यीस्ट/ मोल्ड शािमल हैं, के मामले में संबन्धित यीस्ट और मोल्ड की संख्या के मानक लागू नह@ होंगे।

⁴ फल के काब^नेटेड पेय पदार्थ और पाYरीकृ त फलों के जूसों को लिस्टेरिया की जांच से बाहर रखा जा सकता है, जहां पर pH 4.4 से कम होता है।

⁵ रीटोर्ट प्रसंस्कृ त खाद्य पदाथj की दस दिन तक 37°C ऊष्मायन और 7 दिन तक 55°C ऊष्मायन के बाद जांच की जाएगी।

चरण जहां सू[मजैवकीय मानक लागू होंगे:

सारणी- 4 क

)स्वlछता प्रSिया मानदंड (

में विनिmदष्ट उत्पाद nेणियों से संबन्धित सू[मजैवकीय मानक उत्पादन प्रSिया के स्वीकार्य कार्य पoति की ओर संके त करता है। ये बाजार में उत्पादों को जारी करने की आवश्यकता के तौर पर प्रयोग नह@ किए जाते। ये संके ितक संदूषण मूल्य है, िजनके ऊपर खाद्य िविध के साथ अनुपालन में रूवlछता की प्रSिया को ;वस्थित करने हेतु सुधारात्मक कार्यवाही आवश्यक होती हैं। ये निर्माण प्रSिया के अंत में लागू होंगे।

असंतोषजनक परिणाम के मामले में कार्यवाही:

सारणी- 4क में उल्लेखित स्वlछता प्रSिया के मापदंड के संबंध में अननुपालन के मामले में खाद्य कारोबार कर्ता निम्न कार्य करेगा- भारत का राजपत्रा : असाधरण

[भाग III—खण्ड 4]

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खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारबार का अनुhापन और रजिस्ट्रीकरण) िविनयम, 2011 की अनुसूची 4 में दिशानिदtशों के Sियान्वन द्वारा स्वlछता प्रSिया सुधार करना और जांच करना, और

• यह सुनिYित करना कि सारणी-4 ख में उल्लेखित सभी खाद्य सुरक्षा मानदंड उत्पादों के बैच/ लॉट बाजार में जारी करने से पहले पूरे कर लिए जाएं।

सारणी-4 ख )खाद्य सुरक्षा मानदंड( के सू[मजैवकीय मानक बैच/ लॉट की स्वीकार्यता परिभाषित करते है यह मानक उत्पादों के निर्माण प्रSिया के अंत में और बाजार में उनके शेल्फ लाइफ के दौरान लागू होंगे।

नमूने की योजना और दिशानिदtश :

िनयामक के िलए : सारणी-4क और 4ख में निmदष्ट उत्पादों के संबंध में विभिन्न सू[मजैवकीय मानकों के लिए नमूने संदूषण रहित पoति से उत्पादन कें w और/ अथवा खुदरा दुकानों या विSय स्थलों से, जैसे लागू हो, आईएसओ: 707 (नवीन संस्करण) और खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत्पाद मानक और खाद्य सहयोज्य) िविनयम, 2011 के दिशानिदtशों के अनुसार सू[मजैविकी क्षेत्र में विशिष्ट जानकारी के साथ प्रशिक्षिण प्राप्त ;क्ति द्वारा चुने जाना सुनिYित करें। नमूना -18° से C (±2°C) में जम@ Hई अवस्था में या 2-5 डिdी सेल्सियस पर प्रशीतित अवस्था में भेजा जाएगा, उन उत्पादों को छोड़कर जो निर्माणकर्ता द्वारा कमरे के तापमान पर संdहित करने के लिए प्रस्तावित किए गए हैं ताकि नमूने एकत्र करने के 24 घंटों के भीतर वि{ेषण की शुरूआत की जा सके । सू[मजैवकीय परीक्षण हेतु िलए गए नमूना इकाई में परिरक्षक नह@ मिलाए जाने चाहिए। नमूना इकाईयों की वांछित संख्या सारणी -4क और 4ख में दी गई नमूने की योजना के अनुसार समान बैच/ लॉट से ली जानी चाहिए और अधिसूचित प्रयोगशाला के लिए प्रस्तुत होनी चाहिए। प्रयोगशाला में परीक्षण नियामक अनुपालन के लिए परीक्षण पoति के संदर्भ में नीचे दिए गए परीक्षण पoति के संदर्भ के अनुसार सुनिYित होना चािहए।

खाद्य कारबार कर्ताखाद्य कारबार कर्ताखाद्य कारबार कर्ताखाद्य कारबार कर्ता के िलएके िलएके िलएके िलए :::: खाद्य कारबार प्रचालक (एफबीओ) सू[मजैवकीय आवश्यकताओं के साथ अनुपालन के सत्यापन और वैधता सुविYित करने हेतु सारणी-4 क और 4 ख में उल्लेखित उत्पादों के संबंध में, जैसे उपयुक्त हो, सू[मजैवकीय मानकों के अनुसार परीक्षण करेंगे। एफबीओ निmदष्ट सू[मजैवकीय आवश्यकताओं के साथ अनुपालन सुनिYित करने के लिए परीक्षण की आवृत्ति और नमूने एकत्र करने की आवश्यकता का निर्णय स्वयं लेगा। एफबीओ के वल आंतरिक परीक्षण के लिए नीचे दी गई उन व~णत परीक्षण पoतियों के संदर्भ की अपेक्षा अलग वि{ेषणात्मक पoति प्रयोग कर सकता है। तथापि ये पoतियां नियामक अनुपालन के उद्देश्य के लिए लागू नह@ होंगी।

नमूने की योजना :

इस स्तर में n, c, m और M शब्दों का अर्थ निम्नलिखित है:

n = नमूने में इकाईयों की संख्या।

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[PART III—SEC. 4]

c = इकाईयों की अधिकतम स्वीकार्य संख्या जिसमे वर्ग-3 के लिए नमूने एकत्र करने की योजना के लिए m और M के बीच और वर्ग-2 के लिए नमूने एकत्र करने की योजना के िलए m के ऊपर सू[मजैवकीय गणना होगी।

m = सू[मजैवकीय सीमा जो वर्ग-2 नमूना योजना में असंतोषजनक को संतोषजनक से अलग करती है या वर्ग-3 के लिए नमूना योजना मे ँ स्वीकार्य को संतोषजनक से अलग करती है।

M = सू[मजैवकीय सीमा जो वर्ग-3 नमूना योजना में असंतोषजनक को संतोषजनक से अलग करती है।

परिणामों का निर्वचन:

संदर्भ परीक्षण प=तियां : संदर्भ परीक्षण प=तियों के तौर पर निम्नलिखित परीक्षण प=तियां लागू होंगी।

⁶संदर्भ परीक्षण प=तियां - नवीन संस्करण लागू होगा। ऐसे मामले में जहां उल्लेखित बीआईएस द्वारा Fहित की गई आईएसओ प=ति (अर्थात IS XXXX / ISO YYYY) नि/दष्टित है, आईएसओ प=ति का नवीन संस्करण (अथवा इसके बीआईएस, यदि उपलब्ध हो) लागू होगा।

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[भाग III—खण्ड 4]

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पवन अdवाल, मुख्य कार्यकारी अिधकारी

[विhापन-III/4/असाधारण/484/17]

टिप्पणटिप्पणटिप्पणटिप्पण :::: मूल विनियम भारत के राजपत्र, असाधारण में अधिसूचना सं. फाइल सं. 2-15015/30/2010 1 अगस्त, 2011 द्वारा प्रकाशित किए गये थे और बाद में निम्निलिखत अधिसूचनाओं द्वारा संशोधित किए गये थे:

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[PART III—SEC. 4]

(i)     फा .सं. 4/15015/30/2011, तारीख 7  जून, 2013;
(ii)    फा .सं. P.15014/1/2011-पीएफए/एफएसएसएआई, तारीख 27  जून, 2013;
(iii)   फा .सं. 5/15015/30/2012, तारीख 12 जुलाई, 2013;
(iv)    फा .सं. P.15025/262/13-पीए/एफएसएसएआई, तारीख 5 दिसम्बर, 2014;
(v)     फा .सं. 1-83एफ/वैEा-पैन-अिध/एफएसएसएआई-2012, तारीख 17 फरवरी, 2015;
(vi)    फा .सं. 4/15015/30/2011, तारीख 4 अगस्त, 2015;
(vii)   फा .सं. पी. 15025/263/13-पीए/एफएसएसएआई, तारीख 4 नवंबर, 2015;
(viii)  फा .सं. पी.15025/264/13-पीए/एफएसएसएआई, तारीख 4 नवंबर, 2015;
(ix)    फा .सं. 7/15015/30/2012, तारीख 13 नवंबर, 2015;
(x)     फा .सं. पी.15025/208/2013-पीए/एफएसएसएआई, तारीख 13 नवंबर, 2015;
(xi)    फा .सं. पी.15025/261/2013-पीए/एफएसएसएआई, तारीख 13 नवंबर, 2015;
(xii)   फा .सं. 1-10(1)/मानक/एसपी (मछली और मछली के  उत्पाद)/एफएसएसएआई-2013, तारीख 11 जनवरी, 2016;
(xiii)  सं. 3-16/ एसपी      /विशिष्ठ  खाद्य/अिधसूचना (खाद्य सहयोज्य)/एफएसएसएआई-2014, तारीख 3 मई, 2016;
(xiv)   फा.सं. 15-03/प्रर्व/एफएसएसएआई/2014, तारीख 14 जून, 2016;
(xv)    सं. 3-14 एफ/अिधसूचना (न्यूट्रास्यूटिकल)/एफएसएसएआई-2013, तारीख 13 जुलाई, 2016;
(xvi)   फा .सं. 1-12/मानक/एसपी (िमठाईयां और कन्फै क्सनरीज्)/एफएसएसएआई-2015, तारीख 15 जुलाई, 2016;
(xvii)  फा .सं. 1-120(1)/मानक/विकिरण/एफएसएसएआई-2015, तारीख 23 अगस्त, 2016;

(xviii) फा.सं.11/09/पंजी/समानीकरण/2014, तारीख 5 िसतंबर, 2016;

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[भाग III—खण्ड 4]

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(xxv) फा.स. पी.15025/6/2004-पीएफएस/एफएसएसएआई, तारीख 29 दिसंबर, 2016;

(xxvi) फा. सं. मानक/ओ.एंड एफ./अिधसूचना(1)/एफ.एस.एस.ए.आई.-2016, तारीख 31 जनवरी, 2017;

(xxvii) फा. सं. 1-12/मानक/2012-एफ.एस.एस.ए.आई., तारीख 13 फरवरी, 2017;

(xxviii) फा .सं. 1-10(7)/स्टैंडQर्स/एसपी (मत्स्य और मत्स्य उत्पाद)/एफएसएसएआई-2013, तारीख 13 फरवरी, 2017;

(xxix) फाइल सं0 मानक

/एससीएसएसएंडएच/अिधसूचना)02/(एफएसएसएआई-2016

, तारीख

(xxx) फा .सं. मानक/03/अिधसूचना (एलएस)/ एफएसएसएआई -2017, तारीख 19 जून, 2017;

(xxxi) एफ.सं.1/योजक/मानक/14.2.अिधसूचना/एफएसएसएआई/2016 तारीख 31 जुलाई, 2017;

(xxxii) एफ. सं. मानक/एफ़एवंवीपी/अिधसूचना(01)/एफएसएसएआई-2016 तारीख 2 अगस्त, 2017;

(xxxiii) फाइल सं. 1-94(1)/एफ़एसएसएआई/एसपी (लेबलिग)/2014, तारीख 11 िसतंबर, 2017;

(xxxiv) फा.सं. मानक/एम. एंडएम. पी. आई. पी. (1)/एस. पी./ एफ.एस.एस.ए.आई.-2015, तारीख 12 िसतंबर, 2017;

(xxxv) फा. संमानक/एसपी (पानीएवंपेय)/अिध. (1)/एफ़एसएसएआई/2016, तारीख 15 िसतंबर, 2017;

(xxxvi) फा.सं. 1-10(8)/मानक/एसपी(मSलीऔरमSलीउत्पाद)/एफएसएसएआई.-2013, तारीख 15 िसतंबर, 2017;

(xxxvii) एफ. सं. 2/स्टैंडस/सीपीएल&सीपी/अिधसूचना/एफएसएसऐआई-2016, तारीख 18 िसतंबर, 2017;

(xxxviii) एफ. सं. ए-1(1) मानक/एमएमपी/2012, तारीख 12 अक्टूबर, 2017;

(xxxix) फा.सं. मानक/ओएवंएफ/अिधसूचना/(3)/एफएसएसएआई-2016, तारीख 12 अक्टूबर, 2017;

(xl) एफ. सं. 2/स्टैंडस/सीपीएल&सीपी/अिधसूचना/एफएसएसएआई-2016(भाग), तारीख 24 अक्टूबर, 2017;

(xlii) फा .सं . 1/योजक /मानक/बीआईएस अिधसूचना /एफएसएसएआई/ 2016, तारीख 17 नवंबर, 2017;

(xliii) एफ. सं. मानक/ओएवंएफ /अिधसूचना) 5/(एफएसएसएआई -2016 , तारीख 20 फरवरी, 2018;

(xliv) फाइल संख्या॰ स्टैंडर्ड/01-एस पी(फोWटफाइड और एंरिXड फू ड)-रेग/ एफएसएसएआई -201 7, तारीख 13 मार्च, 2018; और

(xlv) फा.सं. 1/शिशु पोषण/मानक/अधिसूचना/भाखासंमाप्रा-2016, तारीख 13 मार्च, 2018।

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[PART III—SEC. 4]

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE

(FOOD SAFETY AND STANDARDS AUTHORITY OF INDIA)

NOTIFICATION

New Delhi, the 21st March, 2018

F. No.1-110(3)/SP (Biological Hazards)/FSSAI/2010.—Whereas the draft of the Food Safety and Standards (Food Products Standards and Food Additives) Amendment Regulations, 2016, were published as required under sub- section (1) of section 92 of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006), vide notification of the Food Safety and Standards Authority of India number F. No.1-110(3)/SP (Biological Hazards)/FSSAI/2010, dated the 10th October, 2016, published in the Gazette of India, Extraordinary, Part III, Section 4, inviting objections and suggestions from the persons likely to be affected thereby, before the expiry of the period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette containing the said notification were made available to the public;

And whereas copies of the said Gazette were made available to the public on the 19th October, 2017;

And whereas objections and suggestions received in respect of the said draft regulations have been considered by the Food Safety and Standards Authority of India;

Now, therefore, in exercise of the powers conferred by clause (e) of sub-section (2) of section 92 of the said Act, the Food Safety and Standards Authority of India hereby makes the following regulations further to amend the Food Safety and Standards (Food Products Standards and Food Additives) Regulations, 2011, namely:-

Regulations

1. Short title and commencement-(1) These regulations may be called the Food Safety and Standards (Food Products Standards and Food Additives) Fourth Amendment Regulations, 2018.

(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette and Food Business Operator shall comply with all the provisions of these regulations by 1st January, 2019.

2. In the Food Safety and Standards (Food Products Standards and Food Additives) Regulations, 2011, in APPENDIX B, for TABLE 4, the following tables shall be substituted namely:-

भारत का राजपत्रा : असाधरण

[भाग III—खण्ड 4]

13

"Table 4A: Microbiological Standards for Fruits and Vegetables and their Products – Process Hygiene Criteria

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[PART III—SEC. 4]

Table 4B: Microbiological Standards for Fruits and Vegetables and their Products-Food Safety Criteria

Note- 'ml' will be applicable in place of 'g' in case of liquid product. NA-Not applicable

¹Definitions of fruits and vegetables and their products

(a) Fresh: The whole fruits and vegetables that are sold fresh.

(b) Cut or minimally processed and packaged including juices: Fruits and vegetables which are washed or sanitized or peeled or cut up and made in to juice and packed.

(c) Fermented or pickled or acidified or with preservatives: Fruits and vegetables including their products which are preserved using living ferments like yeast, bacterium, mold, enzyme or in brine to produce lactic acid or marinating and storing it in an acid solution, usually vinegar (acetic acid), salt and sugar and edible vegetable oil..

(d) Pasteurized Juices: Fruit and vegetable juices that are subjected to pasteurization to destroy or inactivate harmful microorganisms.

भारत का राजपत्रा : असाधरण

[भाग III—खण्ड 4]

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(e) Carbonated fruit beverages (and fruit drinks): Any beverage or drink which is prepared from fruit juice and water or carbonated water and containing sugar, dextrose, invert sugar or liquid glucose either in single or in combination which may contain peel oil and fruit essences. It may also contain any other ingredients appropriate to the products.

(f) Frozen: Fruits and vegetables including their products which are subjected to a freezing process and maintained at temperature of -18⁰C.

(g) Dehydrated or dried: Fruits and vegetables including their products which are preserved by removing most of their water content following an appropriate dehydrating process.

(h) Thermally processed (other than pasteurization at less than 100°C): Fruits and vegetables including their products which are processed by heat in an appropriate manner before or after being sealed in a container so as to prevent spoilage.

(i) Retort processed: Fruits and vegetables including their products which are canned or flexible packaged, processed by retorting.

For detailed product description, refer to regulation 2.3 related to Fruit & Vegetable Products of these regulations.

²The category "Fresh" shall be regulated in accordance with the Good Manufacturing Practices and Good Hygiene Practices specified under Schedule 4 of Food Safety and Standards (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulations, 2011.

³In case of fermentation process involving yeast/ mold the respective standard for yeast and mold count does not apply.

⁴Carbonated fruit beverages and pasteurized fruit juices can be excluded for testing of Listeria, where the pH is below 4.4.

⁵The retort processed foods shall be tested after incubation at 37°C for 10 days and at 55°C for 7 days.

Stage where the Microbiological Standards shall apply:

The microbiological standards with respect to the products categories specified in Table-4A (Process Hygiene Criteria) indicate the acceptable functioning of the production process. These are not to be used as requirements for releasing the products in the market. These are indicative values above which corrective actions are required in order to maintain the hygiene of the process in compliance with food law. These shall be applicable at the end of the manufacturing process.

Action in case of unsatisfactory result:

In case of non-compliance in respect of process hygiene criteria specified in Table- 4A, the FBO shall:

•check and improve process hygiene by implementation of guidelines in Schedule 4 of FSS (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulations; and, •Ensure that all food safety criteria as specified in Table -4B (Food Safety Criteria) are complied with.

The Microbiological Standards in Table-4B (Food Safety Criteria) define the acceptability of a batch/lot and shall be met in respect of the products at the end of the manufacturing process and the products in the market during their shelf- life.

Sampling Plans and Guidelines;

For Regulator: The sampling for different microbiological standards specified in Table-4A and 4B shall be ensured aseptically at manufacturing units and/or at retail points, as applicable, by a trained person with specialized knowledge in the field of microbiology following guidelines in the Food Safety and Standards (Food Products and Food Additives) Regulations, 2011 and ISO: 707 (Latest version). The samples shall be stored and transported in frozen condition at -18°C (±2°C) or under refrigerated conditions at 2-5°C as applicable except the products that are recommended to be stored at room temperature by the manufacturer to enable initiation of analysis within 24 hours of sampling. Preservatives shall not be added to sample units intended for microbiological examination. The desired number of sample units as per sampling plan given in Table- THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY

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[PART III—SEC. 4]

4A & 4B shall be taken from same batch/lot and shall be submitted to the notified laboratory. The testing in laboratory shall be ensured as per reference test methods given below in reference test methods for regulatory compliance.

For FBO: Food Business Operator (FBO) shall perform testing as appropriate as per the microbiological standards in Table-4A & 4B to ensure validation and verification of compliance with the microbiological requirements. FBO shall decide themselves the necessary sampling and testing frequencies to ensure compliance with the specified microbiological requirements. FBO may use analytical methods other than those described in reference test methods given below for in-house testing only. However, these methods shall not be applicable for regulatory compliance purpose.

Sampling Plan:

The terms n, c, m and M used in this standard have the following meaning:

n = Number of units comprising a sample. c = Maximum allowable number of units having microbiological counts above m for 2- class sampling plan and between m and M for 3- class sampling plan. m = Microbiological limit that separates unsatisfactory from satisfactory in a 2- class sampling plan or acceptable from satisfactory in a 3-class sampling plan. M = Microbiological limit that separates unsatisfactory from satisfactory in a 3-class sampling plan. Interpretation of Results:

भारत का राजपत्रा : असाधरण

[भाग III—खण्ड 4]

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PAWAN AGARWAL, Chief Executive Officer

[Advt.-III/4/Exty./484/17]

18                                                        THE   GAZETTE   OF  INDIA : EXTRAORDINARY                                                    [PART III—SEC. 4]
Note. – The principal regulations were published in the Gazette of India, Extraordinary Part III, Section 4 vide number F. No. 2-15015/30/2010, dated the 1st August, 2011 and
subsequently amended vide the following notifications:-
    (i)      F.No. 4/15015/30/2011, dated the 7th June, 2013;
   (ii)      F.No. P.15014/1/2011-PFA/FSSAI, dated the 27th June, 2013;
  (iii)      F.No. 5/15015/30/2012, dated the 12th July, 2013;
  (iv)       F.No. P.15025/262/13-PA/FSSAI, dated the 5th December, 2014;
   (v)       F.No. 1-83F/Sci-Pan-Noti/FSSAI-2012, dated the 17th February, 2015;
  (vi)       F.No. 4/15015/30/2011, dated the 4th August, 2015;
  (vii)      F.No P. 15025/263/13-PA/FSSAI, dated the 4th November, 2015;
 (viii)       F.No. P.15025/264/13-PA/FSSAI, dated the 4th November, 2015;
  (ix)       F.No. 7/15015/30/2012, dated the 13th November, 2015;
   (x)       F.No. P.15025/208/2013-PA/FSSAI, dated the 13th November, 2015;
  (xi)       F.No P.15025/261/2013-PA/FSSAI, dated the 13th November, 2015;
  (xii)      F.No.1-10(1)/Standards/SP (Fish and Fisheries Products)/FSSAI-2013, dated the 11th January, 2016;
 (xiii)      No. 3-16/ Specified Foods/Notification (Food Additive)/FSSAI-2014, dated the 3rd May, 2016;
 (xiv)       F.No. 15-03/Enf/FSSAI/2014, dated the 14th June, 2016;
  (xv)       No. 3-14F/Notification (Nutraceuticals) /FSSAI-2013, dated the 13th July, 2016;
 (xvi)       F.No. 1-12/Standards/SP (Sweets, Confectionery)/FSSAI-2015, dated the 15th July, 2016;
 (xvii)      F.No. 1-120(1)/Standards/Irradiation/FSSAI-2015, dated the 23rd August, 2016;
(xviii)      F.No. 11/09/Reg/Harmoniztn/2014; dated the 5th September, 2016;
 (xix)       Stds/CPLQ.CP/EM/FSSAI-2015, dated the 14th September, 2016;
  (xx)       F.No. 11/12/Reg/Prop/FSSAI-2016, dated the 10th October, 2016;
 (xxi)       F.No. 1-110(2)/SP (Biological Hazards)/FSSAI/2010, dated the 10th October, 2016;
 (xxii)      F.No. Stds/SP (Water & Beverages)/Notif (2)/FSSAI-2016, dated the 25th October, 2016;
(xxiii)      F. No.1-11(1)/Standards/SP(Water & Beverages)/FSSAI-2015, dated the 15th November, 2016;

(xxv) F. No. P.15025/6/2004-PFS/FSSAI, dated the 29th December, 2016;

    [भाग III—खण्ड 4]                                                       भारत का राजपत्रा : असाधरण                                                                       19
   (xxvi)      F. No. Stds/O&F/Notification(1)/FSSAI-2016, dated the 31st January, 2017;
  (xxvii)      F. No. 1-12/Standards/2012-FSSAI, dated the 13th February, 2017;
 (xxviii)     F.No.1-10(7)/Standards/SP (Fish & Fisheries Products)/FSSAI-2013, dated the 13th February, 2017;
   (xxix)     F. No. Stds /SCSS&H/ Notification (02)/FSSAI-2016, dated the 15th May, 2017;
   (xxx)      F.No. Stds/03/Notification (LS)/FSSAI-2017, dated the 19th June, 2017;
   (xxxi)     F.No. 1/Additives/Stds/14.2Notification/FSSAI/2016, dated the 31st July, 2017;
  (xxxii)     F.No. Stds/F&VP/Notification(01)/FSSAI-2016, dated the 2nd  August, 2017;
 (xxxiii)     F.No. 1-94(1)/FSSAI/SP(Labelling)/2014, dated the 11th September, 2017;
 (xxxiv)      F.No. Stds/M&MPIP(1)/SP/FSSAI-2015, dated the 12th September, 2017;
  (xxxv)      No. Stds/SP (Water & Beverages)/Noti(1)/FSSAI-2016, dated the 15th September, 2017;
 (xxxvi)       F.No. 1-10(8)/Standards/SP (Fish and Fisheries Products)/FSSAI-2013, dated the 15th September, 2017;
 (xxxvii)     File No. 2/Stds/CPL & CP/Notification/FSSAI-2016, dated the 18th September, 2017;
(xxxviii)     F. No. A-1(1)/Standards/MMP/2012, dated the 12th October, 2017;
 (xxxix)      F. No. Stds/O&F/Notification (3)/FSSAI-2016, dated the 12th October, 2017;
     (xl)     F. No. 2/Stds/CPL & CP/Notification/FSSAI-2016(part), dated the 24th October, 2017;
    (xli)     F.No. A-1/Standards/Agmark/2012-FSSAI (pt.I), dated the 17th November, 2017;
    (xlii)    F.No. 1/Additives/Stds/BIS Notification/FSSAI/2016, dated the 17th November, 2017;
   (xliii)    F.No. Stds/O&F/Notification (5)/FSSAI-2016, dated the 20th February, 2018;
   (xliv)     F.No. Stds/01-SP(fortified & Enriched Foods)-Reg/FSSAI-2017, dated the 13th March, 2018; and
    (xlv)       F.No. 1/Infant Nutrition/Stds/Notification/FSSAI/2016, dated the 13th March, 2018.

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