रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-01072021-228046
CG-DL-E-01072021-228046
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असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग III—खण्ड 4
PART III—Section 4
प्राधिकार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 264] नई दिल्ली, बृहस्पतिवार, जुलाई 1, 2021/आषाढ़ 10, 1943
No. 264] NEW DELHI, THURSDAY, JULY 1, 2021/ASHADHA 10, 1943
भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण
अधिसूचना
नई दिल्ली, 30 जून, 2021
फा. सं0. स्टैंडड्र्स/एसपी-05/ए-1.वाई(01).-खाद्य सुरक्षा और मानक (आयुर्वेद आहार) विनियम, 2021, जो भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण, कें द्र सरकार के पूर्वानुमोदन से, खाद्य सुरक्षा और मानक अधिनियम, 2006 (2006 का संख्यांक 34) की धारा 92 की उप-धारा (2) के खंड (फ) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए बनाना चाहती है, बनाने के लिए इन विनियमों का प्रारूप इससे प्रभावित हो सकने वाले सभी व्यक्तियों की सूचना के लिए उक्त अधिनियम की धारा 22 की उप-धारा (1) के साथ पठित धारा 92 की उप-धारा (1) की अपेक्षा के अनुसार एतदद्वारा प्रकाशित करती है और एतदद्वारा नोटिस दिया जाता है कि उक्त प्रारूप विनियमों पर उस तिथि से साठ दिनों की अवधि समाप्त होने के बाद विचार किया जाएगा, जिस तिथि को इस अधिसूचना को प्रकाशित करने वाले राजपत्र की प्रतियाँ जनता को उपलब्ध कराई जाएँगी।
यदि कोई आपत्त्ाि या सुझाव हो तो उसे मुख्य कार्यकारी अधिकारी, भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण, एफडीए भवन, कोटला रोड, नई दिल्ली-110002 को अथवा [email protected] पर ई-मेल से भेजा जा सकता है।
उक्त मसौदा विनियमों के संबंध में किसी व्यक्ति से इस प्रकार निर्धारित तिथि तक प्राप्त आपत्तियों और सुझावों पर भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण द्वारा विचार किया जाएगा।
3638 GI/2021
(1) 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4]
प्रारूप विनियम
1. (1) इन विनियमों को 'खाद्य सुरक्षा और मानक (आयुर्वेद आहार) विनियम, 2021 कहा जा सकता है। 2. परिभाषाएँ:
(1) 'अधिनियम' से खाद्य सुरक्षा और मानक अधिनियम, 2006 (2006 का संख्यांक 34) अभिप्रेत है;
(2) 'खाद्य प्राधिकरण' से अधिनियम की धारा 4 के अंतर्गत स्थापित भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण (एफ.एस.एस.ए.आई) अभिप्रेत है;
(3) 'आयुर्वेद आहार' से वह खाद्य अभिप्रेत है, जो इन विनियमों की अनुसूची 'क' में सूचीबद्ध आयुर्वेद की प्रामाणिक पुस्तकों में उल्लिखित नुस्खों अथवा संघटकों और/अथवा पद्धतियों में विहित प्रक्रिया के अनुसार तैयार किया गया हो। इसमें वे उत्पाद भी शामिल हैं, जिनमें आयुर्वेदिक आहार की अवधारणा के अनुसार अन्य वानस्पतिक संघटक हों, परंतु इसमें औषध और प्रसाधन अधिनियम, 1940 की अनुसूची 'ङ' तथा उसके तहत बने नियम, 1945 में सूचीबद्ध आयुर्वेदिक औषधियाँ अथवा मालिकाना आयुर्वेदिक भेषज औषध तथा औषध उत्पाद, प्रसाधन सामग्री, स्वापक अथवा मन:प्रभावी पदार्थ, जड़ी-बूटियाँ; धातु-आधारित आयुर्वेदिक औषधियाँ अथवा दवाएँ, भस्म अथवा पिष्टी और प्राधिकरण द्वारा समय-समय पर अधिसूचित अन्य कोई संघटक शामिल नहीं हैं।
व्याख्यात्मक टिप्पणी 1:- 'खाद्य' खाद्य सुरक्षा और मानक अधिनियम, 2006 तथा उसके तहत बने विनियमों में परिभाषित है। निर्दिष्ट रोगों, विकारों के दौरान सेवन के लिए विहित खाद्य पदार्थों सहित स्वास्थ्य बनाए रखने के लिए अनुसूची 'क' में वर्णित प्रामाणिक पुस्तकों में उल्लिखित नुस्खों और संघटकों को आयुर्वेद में पथ्य कहा गया है।
व्याख्यात्मक टिप्पणी 2 : अनूसूची 'क' में निर्दिष्ट अथवा उल्लिखित प्रामाणिक पुस्तकों में निर्दिष्ट आयुर्वेदिक आहार की औद्योगिक स्तर पर उत्पादन हेतु पकाई अथवा तैयारी और पैकिं ग करने की प्रक्रियाओं का अंगीकरण अनुमत है। ऐसे अंगीकरण का ध्येय इन विनियमों की अनुसूची 'क' में उल्लिखित पुस्तकों में निर्दिष्ट गुणता और लक्षण वाले आयुर्वेद आहार का उत्पादन करना हो।
व्याख्यात्मक टिप्पणी 3 : आयुर्वेद आहार के संघटक डाले बिना आहार विषयक प्रयोजन के लिए दैनिक जीवन में प्रयुक्त कोई पैकबंद खाद्य वस्तु, यथा दालें, चावल, आटा, सब्जी इन विनियमों के अंतर्गत नहीं आएँगे। न्यूनतम प्रसंस्कृ त, यथा धोए हुए, धूल झाड़े हुए, पॉलिश किए हुए, छिलका उतारे हुए, ग्रेडिंग किए हुए खाद्य इन विनियमों के अंतर्गत नहीं आएँगे।
(4) 'अनुसूची' से अभिप्रेत इन विनियमों की अनुसूची अभिप्रेत है।
3. सामान्य अपेक्षाएँ:
(1) कोई व्यक्ति 24 माह तक के शिशुओं को खिलाने के लिए आशयित आयुर्वेद आहार का उत्पादन अथवा उसकी बिक्री नहीं करेगा।
(2) खाद्य कारोबारियों द्वारा आयुर्वेद आहार का उत्पादन खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारबार का अनुञापापन और रजिस्ट्रीकरण) विनियम, 2011 की अनुसूची 4 के अनुसार किया जाएगा।
(3) खाद्य कारोबारी खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य पूरक, न्युट्रास्युटिकल्स, विशेष आहार विषयक उपयोग के लिए खाद्य, विशेष चिकित्सा प्रयोजन के लिए खाद्य, कृ त्यकारी खाद्य और नूतन खाद्य) विनियम, 2016 की अनुसूची-4 में शामिल एक या अधिक वानस्पतिक सामग्रियाँ डालकर आयुर्वेद आहार के नुस्खे को निम्नलिखित के अध्यधीन बढ़ा सकते हैं या उसमें परिवर्तन कर सकते हैं:
3 [भाग III—खण्ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण(i) ऐसा योजन पर्याप्त वैञापानिक औचित्य के आधार पर और उनके उपयोग के स्तर सहित आयुर्वेदिक सिद्धांतों के अनुसार किया जाएगा।
(ii) ऐसे योजन का अंत्य निर्मिति में उपयुक्त विश्लेषण तकनीकों से उसकी मौजूदगी का पता लगाया जा सके ।
(4) आयुर्वेद आहार में विटामिनों, खनिजों और एमिनो एसिडों का योजन अनुमत नहीं है। तथापि, आयुर्वेद आहार में प्राकृ तिक खनिज मौजूद होने पर उन्हें लेबल पर घोषित किया जा सकता है। (5) खाद्य कारोबारी आयुर्वेद आहार की निर्मिति इन विनियमों की अनुसूची 'ख' में विहित श्रेणियों और अपेक्षाओं के अनुसार करेंगे।
4. सहयोज्य: इन विनियमों में शामिल उत्पादों में इन विनियमों की अनुसूची 'ग' में यथाविहित प्राकृ तिक खाद्य सहयोज्य ही होंगे।
5. संदूषक: इन विनियमों में शामिल उत्पाद इन विनियमों की अनुसूची 'घ में विहित सुरक्षा अपेक्षाओं के अनुरूप हो। आयुर्वेद आहार के उतपादन के लिए प्रयुक्त कच्ची सामग्रियाँ भी इन विनियमों की अनुसूची 'घ में विहित सुरक्षा अपेक्षाओं के अनुरूप हों।
6. पैके जिंग : आयुर्वेद आहार खाद्य सुरक्षा और मानक (पैके जिंग) विनियम, 2018 के अनुरूप हो।
7. कोई व्यक्ति इन विनियमों में निर्धारित अपेक्षाओं के प्रति अनुरूपता सुनिश्चित कराए बिना आयुर्वेद आहार का उत्पादन, उसकी पैकिं ग, बिक्री नहीं करेगा, उसे बिक्री के लिए पेश नहीं करेगा, उसका विपणन नहीं करेगा अथवा अन्यथा उसका वितरण या आयात नहीं करेगा।
8. लेबलिंग, प्रस्तुतीकरण और विञापापन में यह दावा न किया जाए कि आयुर्वेद आहार में कोई मानव रोग न होने देने, उसका उपचार करने अथवा इलाज करने का गुणधर्म है अथवा ऐसे गुणधर्मों का संदर्भ न दिया जाए।
9. खाद्य कारोबारी अपने दावे खाद्य सुरक्षा और मानक (विञापापन और दावे) विनियम, 2018 के अनुसार करेगा। खाद्य कारोबारी दावे अनुसूची 'क' में उल्लिखित प्रामाणिक पुस्तकों में नुस्खे अथवा संघटक के लिए निर्दिष्ट विवरण अथवा संके तों के अनुसार करेगा। दावे का ऐसा बयान तथ्यात्मक हो, वह भ्रामक अथवा अतिशयोक्तिपूर्ण न हो और उसके उपयोग की कोई प्रलेखबद्ध परंपरा हो। रोग के जोखिम में कमी और/अथवा स्वास्थ्य लाभ संबंधी दावे खाद्य प्राधिकरण द्वारा पूर्व अनुमोदित किए जाएँ।
10. जिस आयुर्वेद आहार के मानक इन विनियमों के अंतर्गत निर्दिष्ट नहीं हैं, उसका बिक्री के लिए उत्पादन, बिक्री के लिए प्रदर्श अथवा बिक्री के लिए भंडारण खाद्य सुरक्षा और मानक (गैर-निर्दिष्ट खाद्य और खाद्य संघटक) विनियम, 2017 के अनुसार खाद्य प्राधिकरण के अनुमोदन के बाद ही किया जाएगा।
11. आयुष मंत्रालय ऊपर उप-विनियम 09 और 10 में निर्दिष्ट दावों और उत्पादों के अनुमोदन के लिए खाद्य प्राधिकरण को सिफारिश करने हेतु एक विशेषञाप समिति बनाएगा। ऐसी समिति को आयुर्वेद आहार से संबंधित पंजीकरण/लाइसेंसिंग/प्रमाणन/प्रयोगशाला प्रत्यायन/परीक्षण/गुणता संबंधी मुद्दों का समाधान करने की शक्ति भी होगी। 12. आयुर्वेद आहार की लेबलिंग खाद्य सुरक्षा और मानक (लेबलिंग और प्रदर्श) विनियम, 2020 के अनुसार तथा इन विनियमों में दी गई विशिष्ट लेबलिंग अपेक्षाओं के अनुसार हो।
13. आयुर्वेद आहार के प्रत्येक लेबल पर आशयित प्रयोजन, लक्षित उपभोक्ता समूह, उपयोग की अनुशंसित अवधि तथा अन्य विशिष्ट लेबलिंग अपेक्षाएँ स्पष्ट रूप से अंकित हों, अर्थात्,-
क. उत्पाद के नाम अथवा ब्रांड नाम के बिल्कु ल निकट मुद्रित ''आयुर्वेद आहार'' शब्द; तथा पैक के सम्मुख भाग पर लेबल पर निम्ननिर्दिष्ट लोगो:
4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] ख. प्रमुख रूप से लिखित परामर्श के रूप में यह चेतावनी - 'के वल आहारिक उपयोग के लिए';
ग. यह बयान कि आयुर्वेद आहार का उपयोग किसी परिवर्तित आहार के विकल्प के रूप में नहीं किया जाएगा;
घ. सेवन के समय के लिए चेतावनी अथवा बरती जाने वाली अन्य कोई सावधानी, ञापात साइड इफे क्ट, यदि कोई हो, अंतर्विरोध, तथा प्रकाशित उत्पाद अथवा औषधीय प्रतिक्रियाएँ, जो भी लागू हों; और ङ. यह बयानकि उत्पाद का भंडारण बच्चों की पहुँच से दूर किया जाए।
च. यह चेतावनी कि उत्पाद के वल मु ँह से लिया जाए और यह आंत्रेतर उपयोग के लिए नहीं है। 14. खाद्य कारोबारी लाइसेंसिंग प्राधिकारी को यह लिखित में सूचित करेंगे कि उनका कोई मौजूदा खाद्य उत्पाद आयुर्वेद आहार के रूप में विधिवत् रूप से लाइसेंसशुदा है और लाइसेंसिंग प्राधिकारी इन विनियमों में विहित लेबलिंग सहित लागू संशोधनों सहित उसकी अनुमति देगा। खाद्य प्राधिकरण ऐसी अनुमति की वैधता अवधि निर्धारित करेगी।
अनुसूची 'क'
आयुर्वेद आहार के लिए प्रमाणिक पुस्तकों की सूची
| क्रम सं0 | पुस् तक |
| 1. | अभिनवचिंतामणि |
| 2. | अर्क प्रकाश |
| 3. | आरोग् यकल् पद्रुम |
| 4. | आर्यभिषक |
| 5. | अष् टांगहृदय |
| 6. | अष् टांगसंग्रह |
| 7. | आयुर्वेद चिंतामणि |
| 8. | आयुर्वेद कल् पद्रुम |
| 9. | आयुर्वेद प्रकाश |
| 10. | आयुर्वेद रत् नाकर |
| 11. | आयुर्वेद संग्रह |
| 12. | बङ्गसेन क. आयुर्वेदिक फामु र्लरी ऑफ इंडिया (पार्ट-1) ख. आयुर्वेद सार-संग्रह ग. एपीआई के खंड |
| 13. | भ ैषज् यरत् नावली |
| 14. | भावप्रकाश |
| 15. | भ ेलसंहिता |
| 16. | भोजनकु तुहलम् |
| 17. | ब ृहत्भैषज् यरत् नाकर |
| 18. | ब ृहत्निघण्टुरत् नाकर |
| 19. | चक्र दत् ता |
| 20. | चरकसंहिता |
| 21. | द्रव् यगुणनिघण्टु |
| 22. | गदनिग्रह |
| 23. | हरमेखला |
| 24. | क ै देवनिघण्टु |
| 25. | कश् यपसंहिता |
| 26. | क्षेमकु तुहलम् |
| 27. | क ु पीपक् वरसायन |
| 28. | मदनपालनिघंटु |
| 29. | मानसोल् लास/अभिलाषीतारा चिंतामणि |
| 30. | निघण्टुरत् नाकर |
| 31. | नल पाकर्पण |
| 32. | पथ् यअपथ् यविनिश् चय |
| 33. | राजनिघण्टु |
| 34. | रस चंदनंशु |
| 35. | रस प्रदीपिका |
| 36. | रस राज सु ंदर |
| 37. | रस रत् नसमुच् चय |
| 38. | रसतंत्र सार व सिद्ध प्रयोगसंग्रह – भाग 1 |
| 39. | रस तरंगिणी |
| 40. | रस योग रत् नाकर |
6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4]
| 41. | रस योग सागर |
| 42. | रस योग संग्रह |
| 43. | रस मंजिरी |
| 44. | रसामृत |
| 45. | रसेंद्र सार-संग्रह |
| 46. | रुचिवधु गला रत् नमाला |
| 47. | सहस्रयोग |
| 48. | सर्वरोगचिकित् सारत् नम् |
| 49. | सर्वयोगचिकित् सारत् नम् |
| 50. | शाङर्गधरसंहिता |
| 51. | शोधलानिघण्टु |
| 52. | सिद्ध भैषज् यमणिमाला |
| 53. | सिद्ध योग संग्रह |
| 54. | शिव तत् वरत् नाकर 2 |
| 55. | स ूपशास् त्र ऑफ मंगरसा 3 |
| 56. | स ुषेणनिघण्टु/आयुर्वेदमहोदधि |
| 57. | स ूश्रुतसंहिता |
| 58. | व ैद्यचिंतामणि |
| 59. | व ैद्यकचिकित् सा सार |
| 60. | व ैद्यकशब् दसिंधु |
| 61. | वासवराजीयम् |
| 62. | विद्याजीवन |
| 63. | विश् वनाथचिकित् सा |
| 64. | व ृण् दचिकित् सा |
| 65. | योगचिंतामणि |
| 66. | योग रत् नाकर |
| 67. | योग तरंगिणी |
| 68. | योगरत् नसंग्रह |
*व् याख् यात् मक टिप् पणी: उपर्युक् त प्रा माणि क पुस् तकों के मौलिक संस् करणों तथा 1940 से पहले लिखित और प्रकाशित प्रा माणि क पाठों में उल्लिखित संघटकों और नुस् खों पर आयुर्वेदिक आहार के रूप में अनुमोदन हेतु विचार किया जाएगा। अनुसूची 'क' में शामिल उपर्युक् त प्रा माणि क पुस् तकों के परिशिष् ट अथवा अनुबंध में शामिल संघटकों और नुस् खों पर आयुर्वेद आहार के रूप में अनुमोदन हेतु विचार नहीं किया जाएगा।
अनुसूची 'ख'
आयुर्वेद आहार की श्रेणियाँ और विनियमात्मक अपेक्षाएँ
| क्रम स ं0 | श्रेणी | स ंघटक | स् वास् थ् य लाभ | स ुरक्षात् मक अध् ययन | अनुभव/दावे का साक्ष् य | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
| प्रकाशित साहित् य | बीमारी के जोखिम में कमी अथवा स् वास् थ् य लाभ के दावे | |||||
| क | एफ.एस.एस.ए/ एफ.एस.एस.आर की अनुसूची 'क' के अनुसार तैयार आयुर्वेद आहार | अनुसूची 'क' में शामिल आयुर्वेद आहार हेतु प्रा माणि क पुस् तकों क े पाठों के अनुसार | अनुसूची 'क' में शामिल आयुर्वेद आहार की प्रा माणि क पुस् तकों के पाठों के अनुसार | अपेक्षित नहीं | शास् त्रीय स ंदर्भ अपेक्षित | एफ.एस.एस.आर क े अनुसार पूर्वानुमोदन अपक्षित |
| ख | नए नुस् खे/ संघटक के रूप में अनुसूची 'क' में शामिल आयुर्वेद आहार, जिनमें आयुर्वेद के आहारिक सिद्धांतों पर आधारित अन् य वानस् पतिक सामग्रियाँ (उदाहरण क े लिए रस, गुण, वीर्य और विपाक, कर्म इत् यादि) शामिल हैं | आयुर्वेद आहार के लिए अनुसूची 'क' की प्रा माणि क पुस् तकों के पाठ का स ंदर्भ अपेक्षित | पाठ का औचित् य | नए नुस् खे अथवा स ंघटक के पर्याप् त स ुरक्षात् मक डैटा, जिनमें एम् ज परीक्षण, क ैं सरजन् यता, ट ेराटोजन् यता, जो भी लागू हो, शामिल हैं | आयुर्वेद के प्रा माणि क पाठों और व ैञापानिक साहित् य में उल्लिखित स ंघटकों/ नुस् खों से स ंबंधित | एफ.एस.एस.आर क े अनुसार पूर्वानुमोदन अपक्षित |
| ख1 | स ेवन हेतु अनुसूची 'क' के प्रामाणिक पाठों में विहित फोरमैट से भिन् न स ंशोधित फोरमैट अथवा नए फोरमैट में प्रस् तुत आयुर्वेद आहार (नीचे व् याख् यात् मक टिप् पणी देखें) | अनुसूची 'क' में उल्लिखित आयुर्वेद आहार की प्रामाणिक पुस् तकों क े पाठों के अनुसार | अनुसूची 'क' में उल्लिखित आयुर्वेद आहार की प्रामाणिक पुस् तकों के पाठों के अनुसार | अपेक्षित नहीं | अपेक्षित | खाद्य सुरक्षा और मानक विनियमों क े अनुसार पूर्वानुमोदन अपेक्षित |
| ख2 | स् वास् थ् य लाभ के लिए आशयित अथवा अनुसूची 'क' के | अनुसूची 'क' में उल्लिखित आयुर्वेद आहार की | लक्षित जनसमूह सहित विशिष् ट | लक्षित जनसमूह में निर्दिष् ट विशिष् ट चिकित् सीय | अपेक्षित | खाद्य सुरक्षा और मानक विनियमों क े अनुसार पूर्वानुमोदन |
8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4]
| प्रामाणिक पाठों में न विहित विशिष् ट रोग, विकार दूर करने में सहायक सामग्री के रूप में आयुर्वेद आहार | प्रामाणिक पुस् तकों क े पाठों के अनुसार | चिकित् सीय प्रयोजन स् पष् ट रूप से बताया जाए | प्रयोजन के पक्ष में अतिरिक् त स ुरक्षात् मक अध् ययन डैटा अपेक्षित | अपेक्षित | ||
| ख3 पौष्टिकीकृ त अथवा न् युट्रास् युटिकल् स विनियमों की अनुसूची 4 में विनिर्दिष् ट योजित वानस् पतिक सामग्रियों स े युक् त आयुर्वेद आहार | अनुसूची 'क' की पुस् तकों के नुस् खों के अनुसार आयुर्वेद आहार, एफ.एस.एस.आर क े अनुमोदित खाद्य स ंघटक | अपेक्षित | पौष्टिकीकरण अथवा योजनों क े पक्ष में अतिरिक् त स ुरक्षात् मक डैटा अपेक्षित | आयुर्वेदिक मद में अपेक्षित | खाद्य सुरक्षा और मानक विनियमों क े अनुसार पूर्वानुमोदन अपेक्षित |
व्याख्यात्मक टिप्पणी 1: पूर्व पैके जबंद रूप में प्रस्तुतीकरण के उपयुक्त होने के कारण आयुर्वेद आहार के फोरमैट, जिसमें उपयोग से पहले पुन: संघटन हेतु उसके फोरमैट में बदलाव शामिल है, के अंगीकरण मात्र से फोरमैट में परिवर्तन अभिप्रेत नहीं है।
अनुसूची 'ग'
सहयोज्य पदार्थों की सूची
| क्र.स. | खाद्य सहयोज्य या समूह | अधिकतम अनुमत स् तर | प्रयोजन श्रेणी |
| बबूल गोंद | 2% | प्रगाढ़क स्थिरीकारक | |
| 2. | ट्र ैगाकैं थ गोंद | 2% | प्रगाढ़क स्थिरीकारक |
| 3. | ग्वार गोंद और इसके व् युत् पन्न | 2% | प्रगाढ़क स्थिरीकारक |
| 4. | मसालों के आसुत तेल | 2% | परिरक्षी, सुवासकारी एजेंट |
| 5. | रोज ऑयल | 1% | स ुवासकारी एजेंट |
| 6. | क े वड़ा तेल | 0.5% | स ुवासकारी एजेंट |
| 7. | इलायची और अन्य मसालों के चूर्ण | 1% | स ुवासकारी एजेंट, रंजक एजेंट |
| 8. | शहद | जीएमपी* | मिठासकारी एजेंट |
| 9. | गुड़ | जीएमपी* | मिठासकारी एजेंट |
| 10. | खजूर का सिरप | जीएमपी* | मिठासकारी एजेंट |
| 11. | ख ंडसारी | 5% | मिठासकारी एजेंट |
| 12. | एफएसएसआर में अनुमत मांड और मांड व् युत् पन्न उत्पाद | जीएमपी* | पायसीकारी, स्थिरीकारक, प्रगाढ़क |
| 13. | नींबू सत्व (सिट्रिक एसिड) | जीएमपी* | एसिड्युलैंट और सुवासकारी |
| 14. | रोजमैरी तेल | 1% | एंटीऑक् सीडैंट |
*स्तर के आधार पर वैञापानिक औचित्य9 [भाग III—खण्ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण अनुसूची घ
आयुर्वेद आहार के सूक्ष्मजैविक मानक
सारणी 1क. प्रक्रमगत स्वच्छता मानदंड
*इसमें लेबल में दावा किए गए स्तर के विहित सूक्ष्मजीवाणु हों। इनकी गणना के लिए उपयुक्त पद्धति, उदाहरण के लिए लैक्टिक एसिड बैक्टीरिया के लिए आईएसओ 15214/आईएस 16068, बाईफाईडोबैक्टीरिया के लिए आईएसओ 29981, का उपयोग करके की जाए।
| सारणी 1ख. खाद्य सुरक्षा मानदंड | |||||||||||||
| क्रम सं0 | उत् पाद का विवरण | एरोबी प् लेट गणना (cfu/g or ml) | फफू ँ दी और कवक गणना (cfu/g or ml) | एंटीरोबैक् टीरियासी गणना (cfu/g or ml) | |||||||||
| प्रतिचयन योजना | सीमा | प्रतिचयन योजना | सीमा | प्रतिचयन योजना | सीमा | ||||||||
| n | c | m | M | n | c | m | M | n | c | m | M | ||
| 1. | अप्रसंस् कृ त आयुर्वेद आहार तथा सीधे सेवन के लिए नहीं | 5 | 3 | 106 | 107 | 5 | 3 | 104 | 105 | 5 | 3 | 103 | 104 |
| 2. | सीधे सेवन के लिए आयुर्वेद आहार | 5 | 2 | 104 | 105 | 5 | 2 | 102 | 103 | 5 | 2 | 102 | 103 |
| 3. | आयुर्वेद आहार, किण्वित उत् पाद * | NA | NA | NA | |||||||||
| 4. | परीक्षण पद्धतियाँ | IS: 5402/ISO:4833 | IS: 5403/ ISO 21527 Part 1 and Part 2 | IS/ISO 7402/ ISO 21528 Part 2 |
टिप्पणी : उच्च कीमत के अल्प आयतनी (100 ग्रा से न्यून) और बड़े खुदरा पैक (1 किग्रा से बड़ा पैक) साइज की प्रतिचयन योजना में एफ.एस.एस.ए.आई के पूर्वानुमोदन से मामले के अनुसार संशोधन किया जा सकता है (उदाहरण के लिए पहले पैक के मामले में 10ग्रा अथवा 5 ग्रा में सैल्मोनेला की अनुपस्थिति अथवा एक बड़े पैक के विभिन्न स्थानों से n संख्या में नमूने लिए जाएँ)THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY 10 [PART III—SEC.4]
| क्रम सं0 | उत् पाद का विवरण | स ा ल्मोनेला | लिस्टिरिया मोनोसाइट्स | ||||||
| प्रतिचयन योजना | सीमा | प्रतिचयन योजना | सीमा | ||||||
| n | c | m | M | n | c | m | M | ||
| 1. | अप्रसंस् कृ त आयुर्वेद आहार तथा सीधे सेवन के लिए नहीं | NA | NA | ||||||
| 2. | सीधे सेवन के लिए आयुर्वेद आहार | 5 | 0 | Absent/25g | 5 | 0 | Absent/25g | ||
| 3. | आयुर्वेद आहार, किण्वित उत् पाद * | 5 | 0 | Absent/25g | 5 | 0 | Absent/25g | ||
| 4. | परीक्षण पद्धतियाँ | IS: 5887 Part3 / ISO:6579 | IS: 14988, Part 1 / ISO 11290-1 |
परिभाषा
आयुर्वेद आहार संबंधी परिभाषा खाद्य सुरक्षा और मानक (आयुर्वेद आहार) विनियम, 2020 में दी गई परिभाषा के अनुसार है।
चरण जिस पर सूक्ष्मजैविक मानक लागू होंगे:
प्रक्रमगत स्वच्छता मानदंड के रूप में निर्धारित उत्पाद श्रेणियों के सूक्ष्मजैविक मानकों में उत्पादन प्रक्रम का स्वीकार्य कार्यकरण दर्शित है। इनका प्रयोग उत्पाद को बाजार में जारी करने की अपेक्षा के रूप में नहीं किया जाना है। ये संके तात्मक मान हैं, जिनके ऊपर सुधारात्मक कार्रवाई अपेक्षित होती है, जिससे खाद्य विधियों के अनुसार प्रक्रम की स्वच्छता बनाए रखी जा सके । ये उत्पादन प्रक्रिया के अंत में लागू होंगे। खाद्य सुरक्षा मानदंडों के रूप में सूक्ष्मजैविक मानकों में खेप/राशि की स्वीकार्यता परिभाषित है, जिनका उत्पादन प्रक्रिया के अंत में उत्पाद के संबंध में तथा बाजार में उनकी समाप्ति की अवधि तक पालन करना होगा।
असंतोषजनक परिणाम के मामले में कार्रवाई
प्रक्रमगत स्वच्छता मानदंडों का पालन न किए जाने पर खाद्य कारोबारी –
खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारबार का अनुञापापन और रजिस्ट्रीकरण) विनियमों की अनुसूची 4 में दिए गए दिशा-निर्देशों का कार्यान्वयन सुनिश्चित करके प्रक्रमगत स्वच्छता की जाँच करेगा और उसमें सुधार करेगा-
• यह सुनिश्चित करेगा कि खाद्य सुरक्षा संबंधी मानदंडों का पालन हो रहा है।11 [भाग III—खण्ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण प्रतिचयन योजना और मार्गदर्शी सिद्धांत
विनियामक के लिए : ऊपर उल्लिखित विभिन्न सूक्ष्मजैविक मानकों के संबंध में प्रतिचयन उत्पादन इकाइयों और/अथवा खुदरा स्थानों, जो भी लागू हों, पर सूक्ष्मजैविकी के क्षेत्र में विशेषीकृ त ञापान रखने वाले व्यक्ति द्वारा खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य उत्पाद और खाद्य सहयोज्य) विनियम, 2011 तथा आईएसओ:707(नवीनतम संस्करण) का अनुपाल करते हुए अविषाक्तीकारी तरीके से सुनिश्चित किया जाए। नमूनों का विश्लेषण प्रतिचयन के 24 घंटों के अंदर करने के लिए उनका भंडारण और परिवहन -18°C(±2°C) तापमान पर प्रशीतित अवस्था में अथवा फ्रिज में 2-5°C तापमान में, जो भी लागू हो, किया जाए, सिवाय उन उत्पादों के जिनका भंडारण उत्पादक द्वारा कक्ष तापमान पर करने की अनुशंसा हो। आशयित नमूना इकाइयों में सूक्ष्मजैविक जाँच के लिए परिरक्षित न डाले जाएँ। खेप/राशि से नमूना इकाइयों की अपेक्षित संख्या उपयु र्क्त सारणी में दी गई प्रतिचयन योजना के अनुसार ली जाए और उसे अधिसूचित प्रयोगशालाओं को भेजा जाए। 'n' संख्या में नमूने वाले तीन सेट लिए जाएँ ('n' प्रतिचयन योजना में दी गई परिभाषा के अनुसार हो, उदाहरणार्थ यदि n=5 हो तो, लिए जाने वाले नमूनों की कु ल संख्या 15 होगी)। तीन सेटों में से प्रत्येक की तीन भिन्न-भिन्न प्रत्यायित प्रयोगशालाओं में परीक्षण कराया जाए। अंतिम निर्णय तीन प्रत्यायित प्रयोगशालाओं के परिणाम के आधार पर लिया जाए। खाद्य सुरक्षा मानदंडों के मामले में तीनों प्रयोगशालाओं के परिणामों में निर्दिष्ट मानदंडों के प्रति अनुपालन संके तित हो। सूक्ष्मजैविक परीक्षण के लिए दुबारा परीक्षण करने अथवा दुबारा नमूने लेने का कोई उपबंध नहीं है। प्रयोगशाला में परीक्षण ''संदर्भ परीक्षण पद्धति'' शीर्षक वाली सारणी में विहित पद्धतियों के अनुसार सुनिश्चित कराया जाए।
खाद्य कारोबारियों के लिए : सूक्ष्मजैविक अपेक्षाओं के प्रति अनुपालन की जाँच सुनिश्चित करने के लिए खाद्य कारोबारी ऊपर सारणी में निर्दिष्ट सूक्ष्मजैविक मानकों के अनुसार उपयुक्त परीक्षण करे। निर्दिष्ट सूक्ष्मजैविक अपेक्षाओं के प्रति अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए खाद्य कारोबारी परीक्षण के बारे में स्वयं निर्णय ले, बशर्ते कि वे खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारबार का अनुञापापन और रजिस्ट्रीकरण) विनियम में विहित न्यूनतम संख्या, आवश्यक प्रतिचयन और परीक्षण आवृत्तियों के अनुसार हों। खाद्य कारोबारी के वल अपने संस्थागत परीक्षण के लिए नीचे दी गई ''संदर्भ परीक्षण पद्धतियों'' में विहित पद्धतियों के अलावा अन्य विश्लेष पद्धतियों का उपयोग कर सकता है। तथापि ये पद्धतियाँ विनियमात्मक अनुपालन के लिए लागू नहीं होंगी।
प्रतिचयन योजना
इस मानक में प्रयुक्त वर्ण n, c, m और M के निम्नलिखित अर्थ हैं:
n = नमूने में शामिल इकाइयों की संख्या
c = 2-श्रेणी प्रतिचयन योजना के लिए m से अधिक सूक्ष्मजैविक गणना वाली और 3-श्रेणी प्रतिचयन योजना के लिए m तथा M के बीच अधिकतम अनुमत इकाइयों की संख्या m = 2-श्रेणी प्रतिचयन योजना में असंतोषजनक को संतोषजनक से भिन्न करने वाली सूक्ष्मजैविक सीमा अथवा 3-श्रेणी प्रतिचयन योजना में संतोषजनक से स्वीकरणीय। M = 3-श्रेणी प्रतिचयन योजना में असंतोषजनक को संतोषजनक से भिन्न करने वाली सूक्ष्मजैविक सीमा
परिणामों का स्पष्टीकरण:
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY 12 [PART III—SEC.4]| 2-श्रेणी प्रतिचयन योजना (जहाँ n, c और m निर्दिष् ट हैं) | 3-श्रेणी प्रतिचयन योजना (जहाँ n, c, m और M निर्दिष् ट नहीं हैं) |
| 1. स ंतोषजनक, यदि पाए गए सभी मान ≤ m हों 2. असंतोषजनक, यदि पाए गए मानों में से एक या अधिक मान >m हो। | 1. संतोषजनक, यदि पाए गए सभी मान ≤ m हों 2. स् वीकरणीय, यदि अधिकतम c मान m और M के मध् य हों 3. असंतोषजनक, यदि पाए गए मानों में से एक या अधिक मान > M हों अथवा निर्धारित c मान से अधिक मान >m हों। |
संदर्भ परीक्षण पद्धतियाँ : निम्नलिखित परीक्षण पद्धतियों का संदर्भ पद्धतियों के रूप में प्रयोग किया जाए। प्रक्रमगत स्वच्छता मानदंडों और खाद्य सुरक्षा मानदंडों के लिए निर्दिष्ट आईएस/आईएसओ पद्धतियों के साथ एफ.एस.एस.ए.आई के खाद्य विश्लेषण पद्धति मैनुअल (सूक्ष्मजैविक परीक्षण) में विहित पद्धतियों का भी संदर्भ दिया जा सकता है। परीक्षण पद्धतियों के नवीनतम संस्करण लागू होंगे। भारतीय मानक ब्यूरो द्वारा अंगीकृ त आईएसओ पद्धति (उदाहरण के लिए IS XXXX / ISO YYYY) विनिर्दिष्ट किए जाने पर आईएसओ पद्धति का नवीनतम संस्करण (अथवा इसका बीआईएस समतुल्य, यदि उपलब्ध हो) लागू होगा।
| क्रम सं0 | मानदंड | संदर्भ परीक्षण पद्धति |
| 1. सं0 | एरोबी प् लेट गणना | खाद्य श्रृ ंखला की सूक्ष् मजैविकी – सूक्ष् मजीवाणुओं के आकलन की क्षैतिज पद्धति – भाग 1: प् योर प् लेट तकनीक द्वारा 30 °C पर कॉलोनी गणना - IS 5402/ ISO:4833 |
| 2. | फफू ँ दी और कवक गणना | खाद्य सामग्रियों और पशु आहार में फफू ँ दी और कवक गणना की पद्धति - IS 5403 खाद्य और पशु आहार सामग्री की सूक्ष् मजैविकी – फफू ँ दी और कवक आकलन की क्षैतिज पद्धति – भाग 1:0.95-ISO 21527-1 से अधिक जल सक्रियता वाले उत् पादों में कॉलोनी गणना तकनीक खाद्य और पशु आहार सामग्रियों की सूक्ष् मजैविकी – फफू ँ दी और कवक आकलन की क्षैतिज पद्धति – भाग 2:0.95-ISO 21527-2 से न् यून जल सक्रियता वाले उत् पादों में कॉलोनी गणना तकनीक |
| 3. | ए ट ं ी र ो ब क् ै ट ी ि रयासी गणना | स ूक्ष् मजैविकी – एंटीरोबैक् टीरियासी के पुनरुज् जीवन के बिना आकलन के सामान् य मार्गदर्शी सिद्धांत – एमपीएन तकनीकी और कॉलोनी गणना तकनीक – आईएस/आईएएसओ 7402 खाद्य और पशु आहार सामग्रियों की सूक्ष् मजैविकी – एंटीरोबैक् टीरियासी ञापात करने और आकलन की क्षैतिज पद्धतियाँ – भाग 2: कॉलोनी गणना तकनीक – आईएसओ 21528-2 |
| 4. | स ेलमोनेला | खाद्य को विषाक् त बनाने वाले बैक् टीरिया ञापात करने की पद्धतियाँ – भाग 3:सेलमोनेला ञापात करने की पद्धतियों संबंधी सामान् य मार्गदर्शी सिद्धांत – आईएस 5887:भाग 3 खाद्य और पशु आहार सामग्रियों की सूक्ष् मजैविकी – सेलमोनेला एसपीपी.-आईएसओ 6579 के आकलन की क्षैतिज पद्धति |
| 5. | ि लस् टीरिया म ो न ो स ा इटोजीन | खाद्य श्रृ ंखला की सूक्ष् मजैविकी – ल्रिस् टीरिया मोनेासाइटोजीनों और लिस् टीरिया एसपीपी. ञापात करने और आकलन की क्षैतिज पद्धति – भाग 1: ञापात करने की पद्धति - आईएसओ 11290-1 खाद्य और पशु आहार सामग्रियों की सूक्ष् मजैविकी-लिस् टीरिया मोनोसाइटोजीन ञापात करने और आकलन की क्षैतिज पद्धति, भाग 1:ञापात करने की पद्धति - आईएस 14988-1 |
14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] सारणी 2 : संदूषकों का अनुमत स्तर
| संदूषक का नाम | सीमा (अधिकतम) |
| सीसा, मिग्रा प्रति किग्रा अथवा मिग्रा प्रति लीटर | 2.5 |
| ताँबा, मिग्रा प्रति किग्रा अथवा मिग्रा प्रति लीटर | 30 |
| आर्सेनिक, मिग्रा प्रति किग्रा अथवा मिग्रा प्रति लीटर | 1.1 |
| टिन, मिग्रा प्रति किग्रा अथवा मिग्रा प्रति लीटर | 250 |
| क ै डमियम, मिग्रा प्रति किग्रा अथवा मिग्रा प्रति लीटर | 1.5 |
| पारा, मिग्रा प्रति किग्रा अथवा मिग्रा प्रति लीटर | 1.0 |
| मिथाइल मरकरी (तत् व रूप में परिकलित), मिग्रा प्रति किग्रा अथवा मिग्रा प्रति लीटर | 0.25 |
| क ु ल एफ्लाटोक्सिन*, µg प्रति किग्रा | 20 |
| एफ्लाटोक्सिन बी1*, µg प्रति किग्रा | 10 |
| मेलामाइन, मिग्रा प्रति किग्रा | 2.5 |
(*सुपारी, धान्य और धान्य उत्पाद, सूखी अंजीर, गिरियों (आगे प्रसंस्करण के लिए और सेवन हेतु तैयार), तिलहन अथवा तिल (आगे प्रसंस्करण के लिए और सेवन हेतु तैयार), दालों और मसालों/मसाला मिश्र वाले खाद्य उत्पाद)
अरुण सिंघल, मुख्य कार्यकारी अधिकारी [विञापापन-III/4/असा./128/2021-22]15 [भाग III—खण्ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण
FOOD SAFETY AND STANDARDS AUTHORITY OF INDIA
NOTIFICATION
New Delhi, the 30th June, 2021
F.No. Stds/SP-05/A-1.Y(01).˗The following draft Food Safety and Standards (Ayurveda Aahar) Regulations, 2021, which the Food Safety and Standards Authority of India proposes to make, in exercise of the powers conferred by clause (v) of sub-section (2) of section 92 read with sub-section (1) of section 22 of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006), is hereby published for the information of all persons likely to be affected thereby; and notice is hereby given that the said draft regulati ons shall be taken into consideration after the expiry of a period of sixty days from the date on which copies of the Gazette of India in which this notification is published are made available to the public;
Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Chief Executive Officer, Food Safety and Standards Authority of India, FDA Bhavan, Kotla Road, New Delhi -110002 or may be mailed at [email protected].
Any objections or suggestions, which may be received from any person with respect to the said draft regulations before the expiry of the period specified, shall be considered by the Food Authority.
Draft Regulations
1. These regulations may be called as the Food Safety and Standards (Ayurveda Aahar) Regulations, 2021.
2. Definitions:
(1) "Act" means the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006);
(2) "Food Authority" means the Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) established under section 4 of the Act;
(3) Ayurveda Aahar means a food prepared in accordance with the recipes or ingredients and/or processes as per methods described in the authoritative books of Ayurveda listed under 'Schedule A' of these regulations. It also includes products which have other botanical ingredients in accordance with the concept of Ayurvedic Aahar but does not include Ayurvedic drugs or proprietary Ayurvedic medicines and medicinal products, cosmetics, narcotic or psychotropic substances, herbs listed under Schedule E of Drug and Cosmetic Act, 1940 and Rules 1945 thereunder, metals based Ayurvedic drugs or medicines, bhasma or pishti and any other ingredients notified by the Authority from time to time.
Explanatory note 1: Food is defined under Food Safety and Standards Act, 2006 and regulations made thereunder. Recipes and ingredients specified in the Schedule A authoritative books for promoting health and including those foods specified for consumption during or post specified diseases, disorders referred as pathya in Ayurveda.
Explanatory note 2: Adoption of processes for cooking or preparation of Ayurveda Aahar specified or described in the Schedule A authoritative books for industrial scale manufacture and packing are permitted. Such adoptions shall be aimed to produce Ayurveda Aahar with quality and characteristics closely similar as specified in the books mentioned under Schedule A of these regulations.
Explanatory note 3: Any packed food item used in day to day life for dietary purpose such as pulses, rice, flour, vegetable without addition of Ayurveda Aahar ingredient(s) shall not be covered under these regulations. Minimally processed food items involving cleaning, dedusting, polishing, dehusking, grading shall not fall under these regulations.
(4) "Schedules" mean the schedules to these regulations.
3. General requirements:
(1) No person shall manufacture or sale Ayurveda Aahar intended for administration to infants up to the age of 24 months.
(2) The manufacture of Ayurveda Aahar shall be established by Food Business Operators in accordance with the Schedule 4 of Food Safety and Standards (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulation, 2011 (3) FBOs may add or alter the recipes of Ayurveda Aahar by addition of one or more botanicals listed in 'schedule IV' of Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Food for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food and Novel Food) Regulations, 2016 subject to the following:
(i) Such addition shall be based on adequate scientific rationale and as per Ayurvedic principles including for their levels of usage.
16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4] (ii) Such addition shall be demonstrable for its presence in the final formulation by suitable analytical techniques
(4) Addition of vitamins, minerals and amino acids to Ayurveda Aahar shall not be permitted. However, natural vitamins and minerals if present in the Ayurveda Aahar may be declared on the label.
(5) Food Business Operators shall formulate Ayurveda Aahar in accordance with the categories and requirements specified in Schedule B of these regulations.
4. Additives: The products covered under these regulations shall contain only natural food additives as specified under schedule C of these regulations.
5. Contaminants: The products covered under these regulations shall conform to the safety requirements specified in Schedule D of these regulations. The raw materials used for manufacture of Ayurveda Aahar shall also meet the requirements specified in Schedule D of these regulations.
6. Packaging: Ayurveda Aahar shall conform to the Food Safety and Standards (Packaging) Regulation, 2018.
7. No person shall manufacture, pack, sell, offer for sale, market or otherwise distribute or import Ayurveda Aahar unless the product comply with the requirements laid down in these regulations.
8. The labelling, presentation and advertisement shall not claim that the Ayurveda Aahar has the property of preventing, treating or curing a human disease or refer to such properties.
9. Food Business Operator shall make claims in accordance with the Food Safety and Standards (Advertising and Claims) Regulation, 2018. Food Business Operators shall make claims as per description or indications specified for the recipe or ingredient in the authoritative books listed in Schedule A. Such claim statements should be factual, not misleading or exaggerated and be of a documented history of usage. Disease risk reduction and/or health benefits claims shall be pre-approved by the Food Authority.
10. Ayurveda Aahar whose standards are not specified under these regulations shall be manufactured for sale, exhibited for sale or stored for sale only after obtaining approval of such article of food from the Food Authority in accordance with the Food Safety and Standards (Approval for Non-Specific Food and Food Ingredients) Regulation, 2017.
11. Ministry of AYUSH shall establish a Expert Committee for providing recommendation to Food Authority on approval of claims and products as specified in sub-regulation 09 and 10 above. Such Committee shall also empower to address concerns regarding registration/licensing/certification/laboratory accreditation/testing/quality issues related to Ayurveda aahar.
12. The labelling of Ayurveda Aahar shall be in accordance with the Food Safety and Standards (Labelling and Display) Regulations, 2020, and the specific labelling requirements provided in these regulations.
13. Every label of Ayurveda Aahar shall clearly specify the intended purpose, the target consumer group, recommended duration of use and other specific labelling requirements, namely:
a. The words "AYURVEDA AAHAR" printed in the immediate proximity of the name or brand name of the product; and the logo as specified below in the front of the pack of the label:
b. An advisory warning 'ONLY FOR DIETARY USE' prominently written;
c. A statement that the Ayurveda Aahar is not to be used as a substitute for a varied diet;
d. A warning or any other precautions to be taken while consuming, known side effects, if any, contraindications, and published product or drug interactions, as applicable; and
e. A statement that the product is required to be stored out of reach of children.
f. A warning that the product is for oral consumption only and not for parenteral use
14. FBOs shall inform the licensing authorities in writing, if any of their existing food products duly licensed to be assigned as an Ayurveda Aahar and the licensing authority shall permit the same with applicable modifications including labelling as specified in these regulations. The Food Authority may specify the validity period of such applications.
17 [भाग III—खण्ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारणSchedule A
List of authoritative books for Ayurveda Aahar
| Sl. No. | Books |
| 1. | Abhinava Chintamani |
| 2. | Arka Prakasha |
| 3. | Arogya Kalpadruma |
| 4. | Arya Bishak |
| 5. | Ashtanga Hridaya |
| 6. | Ashtanga Samgraha |
| 7. | Ayurveda Chintamani |
| 8. | Ayurveda Kalpadruma |
| 9. | Ayurveda Prakasha |
| 10. | Ayurveda Ratnakara |
| 11. | Ayurveda Samgraha |
| 12. | Bangasena A. Ayurvedic Formulary of India (Part-1) B. Ayurveda Sara Samgraha C. Volumes of API |
| 13. | Bhaishajya Ratnavali |
| 14. | Bhava Prakash |
| 15. | Bhela Samhita |
| 16. | Bhojana Kutuhalam |
| 17. | Brihat Bhaishajya Ratnakar |
| 18. | Brihat Nighantu Ratnakar |
| 19. | Chakra Datta |
| 20. | Charak Samhita |
| 21. | Dravyaguna Nighantu |
| 22. | Gada Nigraha |
| 23. | Haramekhala |
| 24. | Kaideva Nighantu |
| 25. | Kashyapa Samhita |
| 26. | Ksemakutuhalam |
| 27. | Kupi Pakva Rasayana |
| 28. | MadanpalaNighantu |
| 29. | Manasollasa / AbhilashitarahChintamani |
| 30. | Nighantu Ratnakar |
| 31. | Paka Darpana of Nala |
| 32. | Pathya Apathya Vinishchaya |
| 33. | Raja Nighantu |
| 34. | Rasa Chandanshu |
| 35. | Rasa Pradipika |
| 36. | Rasa Raja Sundara |
| 37. | Rasa Ratna Samuchchaya |
| 38. | Rasa Tantra Sara va Siddha Prayaoga Sangraha - Part 1 |
| 39. | Rasa Tarangini |
| 40. | Rasa Yoga Ratnakar |
| 41. | Rasa Yoga Sagara |
| 42. | Rasa Yoga Samgraha |
| 43. | Rasamanjiri |
| 44. | Rasamrita |
| 45. | Rasendra Sara Samgraha |
| 46. | Ruchivadhu Gala Ratnamala |
| 47. | Sahasrayoga |
| 48. | Sarvaroga Chikitsa Ratnam |
| 49. | Sarvayoga Chikitsa Ratnam |
| 50. | Sharangdhara Samhita |
| 51. | Shodhala Nighantu |
| 52. | Siddha Bhaishajya Manimala |
| 53. | Siddha Yoga Samgraha |
18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART III—SEC.4]
| 54. | Siva Tatva Ratnakara II |
| 55. | Soopa Shastra of Mangarasa III |
| 56. | Susena Nighantu/Ayurveda Mahodadhi |
| 57. | Sushruta Samhita |
| 58. | Vaidya Chintamani |
| 59. | Vaidyaka Chikitsa Sara |
| 60. | Vaidyaka Shabda Sindhu |
| 61. | Vasava Rajeeyam |
| 62. | Vidya Jiwan |
| 63. | Vishwanathchikitsa |
| 64. | Vrindachikitsa |
| 65. | Yoga Chintamani |
| 66. | Yoga Ratnakara |
| 67. | Yoga Tarangini |
| 68. | Yogaratna Samgraha |
*Explanatory Note: Ingredients and recipes listed in the above original editions of authoritative books and those
authoritative texts written and published before 1940 shall be considered for approval as Ayurveda aahar. Ingredients
and recipes listed in appendix or annexure to the above authoritative texts in schedule A shall not be considered for
approval as Ayurveda aahar.
Schedule B
Categories of Ayurveda Aahar and Regulatory requirements:
| Sl | Category | Ingredients | Health benefits | Safety study | Experience/evidence of claim | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
| Published literature | Disease risk reduction or health benefit claims | |||||
| A | Ayurveda Aahar prepared in accordance to Schedule A of FSSA/FSSR. | As per text of authoritative books for Ayurveda Aahar of Schedule A | As per text of authoritative books for Ayurveda Aahar of Schedule A | Not required | Classical reference Required | Pre-approval as per FSSR required. |
| B | Ayurveda Aahar as New recipe / ingredients from schedule A, including other botanicals based on Ayurveda dietetic principles (viz.ras, gun, virya & vipak, karma etc.) | Textual reference of authoritative books for Ayurveda Aahar of Schedule A required | Text rational | Adequate data on safety of the new recipe or ingredient including Ame's test, carcinogenecity, teratogenecity as applicable | Of ingredients / recipe as described in ayurvedic authoritative texts and published scientific literature | Pre-approval as per FSSR required. |
| B1 | Ayurveda Aahar presented in a modified format or a new format for consumption, different from the format specified in authoritative texts of Schedule A (see explanatory note below) | As per text of authoritative books for Ayurveda Aahar of Schedule A | As per text of authoritative books for Ayurveda Aahar of Schedule A | Not required | Required | Pre-approval as per FSSR required. |
| B2 | Ayurveda Aahar intended for a health benefit or as an adjuavant to provide support to specific | As per text of authoritative books for Ayurveda Aahar of | the specific medical purpose shall be clearly specified | Additional safety study data require to support the specific medical | Required | Pre-approval as per FSSR required. |
| disease, disorder not specified in the authoritative texts in Schedule A. such Ayurveda aahar shall be food for specific medical purposes | Schedule A | including the target population | purpose specified in the target population | |||
| B3 | Ayurveda Aahar fortified or with added botanicals specified in Schedule 4 of Nutraceutical regulations | Ayurveda aahar as per recipes in Schedule A books, approved food ingredients in FSSR. | Required | Additional safety data to support the fortification or additions Required | Required of Ayurvedic item | Pre-approval as per FSSR required. |
Explanatory note 1: Mere adoption of the Ayurveda aahar format for suitability to offer it in pre-packaged condition including format conversion for reconstitution prior to use does not constitute change in format.
Schedule C
List of additives
| S.No. | Food Additive or Group | Maximum permitted Level | Functional class |
| 1. | Acacia gum | 2% | Thickener stabilizer |
| 2. | Tragacanth gum | 2% | Thickener stabilizer |
| 3. | Guar gum and its derivatives | 2% | Thickener stabilizer |
| 4. | Distilled oils of spices | 2% | Preservatives, flavouring agent |
| 5. | Rose oil | 1% | Flavouring agent |
| 6. | Keora oil | 0.5% | Flavouring agent |
| 7. | Powders of cardamom and other spices | 1% | Flavouring agent, colouring agent |
| 8. | Honey | GMP* | Sweetening agent |
| 9. | Jaggery | GMP* | Sweetening agent |
| 10. | Date syrup | GMP* | Sweetening agent |
| 11. | Mollasses | 5% | Sweetening agent |
| 12. | Starch and starch derivatives permitted in FSSR | GMP* | Emulsifier, stabilizer, thickener |
| 13. | Nibu satva (citric acid) | GMP* | Acidulant and flavour enhancer |
| 14. | Rosemary oil | 1% | Antioxidant |
*Level basis scientific rationaleTHE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY 20 [PART III—SEC.4]
Schedule D
Microbiological Standards for Ayurevda Aahar
Table 1A. Process Hygiene Criteria
*Should contain only the specified microorganism(s) at the level claimed on the label. The counts have to be determined using methodology appropriate for the organisms. e.g. For Lactic acid bacteria ISO 15214/IS 16068, for Bifidobacteria ISO29981 Table 1B. Food Safety Criteria
| Sr. No. | Product description | Aerobic Plate Count (cfu/g or ml) | Yeast and Mould Count (cfu/g or ml) | Enterobacteriacae count (cfu/g or ml) | |||||||||
| Sampling plan | Limit | Sampling plan | Limit | Sampling plan | Limit | ||||||||
| n | c | m | M | n | c | m | M | n | c | m | M | ||
| 1. | Ayurveda aahar unprocessed and not for direct consumption | 5 | 3 | 106 | 107 | 5 | 3 | 104 | 105 | 5 | 3 | 103 | 104 |
| 2. | Ayurveda aahar for direct consumption | 5 | 2 | 104 | 105 | 5 | 2 | 102 | 103 | 5 | 2 | 102 | 103 |
| 3. | Ayurveda aahar fermented products* | NA | NA | NA | |||||||||
| 4. | Test Methods | IS: 5402/ISO:4833 | IS: 5403/ ISO 21527 Part 1 and Part 2 | IS/ISO 7402/ ISO 21528 Part 2 |
| Sr. No. | Product description | Salmonella | Listeria monocytogenes | ||||||
| Sampling plan | Limit | Sampling plan | Limit | ||||||
| n | c | m | M | n | c | m | M | ||
| 1. | Ayurveda aahar unprocessed and not for direct consumption | NA | NA | ||||||
| 2. | Ayurveda aahar for direct consumption | 5 | 0 | Absent/25g | 5 | 0 | Absent/25g | ||
| 3. | Ayurveda aahar fermented products* | 5 | 0 | Absent/25g | 5 | 0 | Absent/25g | ||
| 4. | Test Methods | IS: 5887 Part3 / ISO:6579 | IS: 14988, Part 1 / ISO 11290-1 |
Action in case of unsatisfactory result: In case of non-compliance in respect of process hygiene criteria, the FBO shall:
• check and improve process hygiene by implementation of guidelines in Schedule 4 of FSS (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulations; and, • ensure that all food safety criteria are complied with.
Sampling Plan and Guidelines For Regulator: The sampling for different microbiological standards specified above shall be ensured aseptically at manufacturing units and/or at retail points, as applicable, by a trained person with specialized knowledge in the field of microbiology following guidelines in the Food Safety and Standards (Food Products and Food Additives) Regulations, 2011 and ISO: 707 (Latest version). The samples shall be stored and transported in frozen condition at -18°C(±2°C) or under refrigerated conditions at 2-5°C as applicable except for the products that are recommended to be stored at room temperature by the manufacturer to enable initiation of analysis within 24 hours of sampling. Preservatives shall not be added to sample units intended for microbiological examination. The desired number of sample units as per sampling plan given in Tables above shall be taken from same batch/lot and shall be submitted to the notified laboratories. Three sets, each containing 'n' number of samples (n as defined in the sampling plan eg if n=5, then total no. of samples to be drawn is 15) shall be drawn. Each of these three sets shall be tested in three different accredited laboratories .The final decision shall be based on the results of three accredited laboratories. In the case of Food Safety Criteria, the results from all the three laboratories should indicate compliance with the specified criteria. There will be no provision for retesting or resampling for microbiological testing. The testing in laboratory shall be ensured as per the methods given in the table "reference test methods" For FBO: Food Business Operator (FBO) shall perform testing as appropriate as per the microbiological standards specified in the tables above to ensure verification of compliance with the microbiological requirements. FBO shall decide themselves subject to minimum prescribed under FSSR (Licensing and Registration of Food Businesses), the necessary sampling and testing frequencies to ensure compliance with the specified microbiological requirements. FBO may use analytical methods other than those described in "reference test methods" given below for in-house testing only. However, these methods shall not be applicable for regulatory compliance purpose. Sampling Plan: The terms n,c,m and M used in this standard have the following meaning: n = Number of units comprising a sample. c = Maximum allowable number of units having microbiological counts above m for 2- class sampling plan and between m and M for 3- class sampling plan. m = Microbiological limit that separates unsatisfactory from satisfactory in a 2- class sampling plan or acceptable from satisfactory in a 3-class sampling plan. M = Microbiological limit that separates unsatisfactory from satisfactory in a 3-class sampling plan.
| 2-Class Sampling Plan (where n,c and m are specified) | 3-Class Sampling Plan (where n,c,m and M are specified) |
| 1. Satisfactory, if all the values observed are ≤ m 2. Unsatisfactory, if one or more of the values observed are >m | 3. Satisfactory, if all the values observed are ≤ m 4. Acceptable, if a maximum of c values are between m and M . 5. Unsatisfactory, if one or more of the values observed are > M or more than prescribed c values are >m |
Reference test methods: The following test methods shall be applied as reference methods. Test methods prescribed in FSSAI Manual of Method of Analysis of Foods (Microbiological Testing) may also be referred along with the IS/ISO methods specified for Process Hygiene Criteria and Food Safety Criteria. Latest version of test methods shall apply. In case where an ISO method adopted by the BIS is specified (e.g IS XXXX / ISO YYYY), latest version of the ISO method (or its BIS equivalent, if available) shall apply.
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY 22 [PART III—SEC.4]| S .No | Parameter | Reference Test methods |
| 1. | Aerobic Plate Count | Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of microorganisms -- Part 1: Colony count at 30 °C by the pour plate technique- IS 5402/ ISO:4833 |
| 2. | Yeast and Mold Count | Method for Yeast and Mold Count of Food Stuffs and Animal feed- IS 5403 Microbiology of food and animal feeding stuff-Horizontal method for the enumeration of yeasts and moulds-Part1: Colony count technique in products with water activity greater than 0.95-ISO 21527-1 Microbiology of food and animal feeding stuff-Horizontal method for the enumeration of yeasts and moulds-Part2: Colony count technique in products with water activity less than 0.95-ISO 21527-2 |
| 3. | Enterobacteriaceae count | Microbiology - General Guidance for the Enumeration of Enterobacteriaceae without Resuscitation - MPN Technique and Colony-count Technique- IS/ISO 7402 Microbiology of Food and Animal feeding stuff –Horizontal methods for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae- Part 2:Colony- count method-ISO 21528-2 |
| 4. | Salmonella | Methods for Detection of Bacteria Responsible for Food Poisoning - Part 3: General Guidance on Methods for the Detection of Salmonella- IS 5887 : Part 3 Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the detection of Salmonella spp.- ISO 6579 |
| 5. | Listeria monocytogenes | Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes and of Listeria spp. -- Part 1: Detection method –ISO 11290-1 Microbiology of Food and Feeding Stuffs - Horizontal method for Detection and Enumeration of Listeria Monocytogenes, Part 1: Detection Method -IS 14988-1 |
Table 2: Permissible levels of Contaminants
| N ame of contaminant | Limits (Maximum) |
| Lead, mg per kg or mg per L | 2.5 |
| Copper, mg per kg or mg per L | 30 |
| Arsenic, mg per kg or mg per L | 1.1 |
| Tin, mg per kg or mg per L | 250 |
| Cadmium, mg per kg or mg per L | 1.5 |
| Mercury, mg per kg or mg per L | 1.0 |
| Methyl Mercury (Calculated as the element), mg per kg or mg per L | 0.25 |
| Total Aflatoxins*, µg per kg | 20 |
| Aflatoxin B1*, µg per kg | 10 |
| Melamine, mg per kg | 2.5 |
(*Food products containing Arecanut or Betelnut, cereal and cereal products, dried figs, nuts (for further processing and ready to eat), oilseeds or oil (for further processing and ready to eat), pulses and spices/spice mix)
ARUN SINGHAL, Chief Executive Officer
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