Trade Margin Rationalisation of 5 Medical Devices

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रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99

REGD. No. D. L.-33004/99

सी.जी.-डी.एल.-अ.-13072021-228283

CG-DL-E-13072021-228283

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असाधारण

EXTRAORDINARY

भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (ii)

PART II—Section 3—Sub-section (ii)

प्राधिकार से प्रकाशित

PUBLISHED BY AUTHORITY

सं. 2603] नई दिल्ली, मंगलवार, जुलाई 13, 2021/आषाढ़ 22, 1943

No. 2603] NEW DELHI, TUESDAY, JULY 13, 2021/ASHADHA 22, 1943

रसायन और उर्वरक मंत्रालय

(औषध विभाग)

(राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण)

आदेश

नई दिल्ली, 13 जुलाई, 2021

का.आ. 2808(अ).—जबकि राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (एनपीपीए) की स्थापना भारत सरकार के रसायन और उर्वरक मंत्रालय के संकल्प संख्या 33/7/97-PI.I दिनांक 29 अगस्त, 1997 के तहत की गई थी, ताकि दवाओं/विनिर्मितियों की कीमतों को तय/संशोधित, निगरानी तथा औषधि मूल्य नियंत्रण आदेश )डीपीसीओ) के कार्यान्वयन की निगरानी की जा सके और जबकि भारत सरकार के का.आ .1394(अ( दिनांक 30 मई 2013 और का.आ . 1249 (अ) दिनांक 6 अप्रैल, 2020 द्वारा राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (एनपीपीए) को कें द्र सरकार के कार्यों का प्रयोग करने के लिए आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 )1955 का) 10 की धारा 3 और 5 द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 19 सहित विभिन्न पैराग्राफों के संबंध में शक्तियों को प्रत्यायोजित किया गया है;

2. और जबकि आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 की धारा 3 के तहत जारी डीपीसीओ, 2013 का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि आवश्यक दवाएं सभी के लिए वहनीय कीमतों पर उपलब्ध हों।

3. और जबकि, स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने का .आ .648 (अ) दिनांक 11.02.2020 के जरिये अधिसूचित किया है कि मानव या जानवरों में उपयोग के लिए इच्छित सभी चिकित्सा उपकरणों को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940 के तहत 01.04.2020 से ड्रग्स के रूप में माना जाना है। और जबकि, एनपीपीए ने तदनुसार का.आ . 1232 (अ) दिनांक 31.03.2020 के जरिये अधिसूचित किया है कि (i) पल्स ऑक्सीमीटर, (ii) ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग मशीन, (iii) 3863 GI/2021

(1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] नेबुलाइज़र, (iv) डिजिटल थमार्मीटर, और (v) ग्लूकोमीटर सहित सभी चिकित्सा उपकरण, 01.04.2020 से डीपीसीओ, 2013 के प्रावधानों के तहत प्रभावी होंगे। ।

4. और जबकि, एनपीपीए को वह्नीय कीमतों पर आवश्यक दवाओं की उपलब्धता सुनिश्चित करने के लिए आदेश सौंपा गया है, और विकसित होती कोविड 2.0 महामारी को ध्यान में रखते हुए, इन चिकित्सा उपकरणों की कीमतों को विनियमित करना आवश्यक है।

5. और जबकि, प्राधिकरण, जैसे, ड्रग कं ट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डी सीजी आई), डायरेक्टर जनरल ऑफ हेल्थ सर्विस (डीजीएचएस) और नेशनल फार्मास्युटिकल प्राइसिंग अथॉरिटी (एनपीपीए) इस बात से सह्मत हैं कि ये चिकित्सा उपकरण कोविड प्रबंधन के लिए आवश्यक हैं।

6. और जबकि, कें द्र और राज्य स्तर पर सरकार महामारी से प्रभावी ढंग से और कु शलता से निपटने के लिए स्वास्थ्य देखभाल पैके ज सहित विभिन्न उपाय कर रही हैं।

7. और जबकि, उपरोक्त के अनुसरण में, एनपीपीए ने निर्माताओं/विपणकों/आयातकों से इन पांच चिकित्सा उपकरणों के लिए व्यापार मार्जिन के बारे में डेटा एकत्र किया और नोट किया कि वितरक के मूल्य से एमआरपी स्तर तक 709% तक के मार्जिन की सूचना दी गई है।

8. और जबकि, एनपीपीए ने पहले अपनी अधिसूचना का.आ. 1041 (अ) दिनांक 27.02.2019 के जरिये चुनिंदा कैं सर रोधी दवाओं की कीमत को सीमित कर दिया और का.आ. 2161 (अ) दिनांक 3 जून, 2021 के जरिये 'व्यापार मार्जिन युक्तिकरण दृष्टिकोण' के माध्यम से ऑक्सीजन सांद्रक की कीमत को सीमित कर दिया, जिसके परिणामस्वरूप उपभोक्ता को महत्वपूर्ण बचत हुई और इन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की कीमत में युक्तिकरण हुआ।

9. और जबकि, ये पांच चिकित्सा उपकरण, अर्थात् (i) पल्स ऑक्सीमीटर, (ii) ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग मशीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) डिजिटल थमार्मीटर, (v) ग्लूकोमीटर और गैर-अनुसूचित चिकित्सा उपकरण / दवाएं हैं। पल्स ऑक्सीमीटर कें द्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के स्वैच्छिक लाइसेंसिंग ढांचे के तहत है। ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग मशीन, नेब्युलाइज़र, डिजिटल थमार्मीटर, ग्लूकोमीटर 01.01.2021 से सीडीएससीओ के तहत लाइसेंसिंग ढांचे के अंतर्गत हैं। कोविड महामारी की उभरती स्थिति के दौरान इन चिकित्सा उपकरणों को किफायती बनाने के उद्देश्य से, इन चिकित्सा उपकरणों पर व्यापार मार्जिन को विनियमित करना आवश्यक समझा गया है।

10. इसलिए, अब, भारत सरकार द्वारा निहित शक्तियों का प्रयोग करते हुए, राष्ट्रीय औषध मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (एनपीपीए), रसायन और उर्वरक मंत्रालय, इस बात से संतुष्ट होकर कि सार्वजनिक हित में असाधारण परिस्थितियों को देखते हुए, जैसा कि ऊपर बताया गया है, सरकार "व्यापार मार्जिन युक्तिकरण दृष्टिकोण "के तहत (i) पल्स ऑक्सीमीटर, (ii) ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग मशीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) डिजिटल थमार्मीटर, (v) ग्लूकोमीटर की कीमत को सीमित करने के लिए डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 19 के प्रावधानों को लागू करती है।

11. और जबकि, डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 19 को लागू करते हुए, सरकार इसके द्वारा (i) पल्स ऑक्सीमीटर, (ii) ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग मशीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) डिजिटल थमार्मीटर, (v) ग्लूकोमीटर के व्यापार मार्जिन को सीमित करती है और निर्माताओं को उत्पाद की बिक्री के पहले बिंदु )इसके बाद वितरक को मूल्य के रूप में संदर्भित (पर अपना अधिकतम खुदरा मूल्य तय करने का निदेश देती है, जैसा कि तालिका-ए में नीचे दर्शाया गया है।

तालिका-ए

अधिकतम खुदरा मूल्य =वितरक का मूल्य(पीटीडी( + )पीटीडी x टीएम (+ )लागू जीएसटी)

जहां टीएम =ट्रेड मार्जिन 70 प्रतिशत से अधिक न हो

12. इसके अलावा, डीपीसीओ, 2013 के पैरा 9 (2) के तहत रसायन और उर्वरक मंत्रालय में भारत सरकार द्वारा निहित शक्तियों का प्रयोग करते हुए, एनपीपीए विनिर्माताओं को 20 जुलाई, 2021 तक संग्लग्नक-I में जानकारी जिसमें

र्ले का उपयोग पीटीडी, खुदरा मूल्य, वतर्मान और संशोधित अधिकतम खुदरा मूल्य का ब्यौरा, तालिका-ए में निर्धारित फामू करक, (i) पल्स ऑक्सीमीटर, (ii) ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग मशीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) डिजिटल थमार्मीटर, (v) ग्लूकोमीटर का विवरण प्रस्तुत करने का निदेश दिया जाता है।3 [भाग II—खण्ड ³(ii)] भारत का राजपत्र : असाधारण टिप्पणियाँ:

क) वितरक का मूल्य (पीटीडी) =

निर्माता द्वारा उत्पाद की शुद्ध बिक्री प्राप्ति का योग जैसा भी मामला हो वर्ष के दौरान 01.4.2020 से 31.03.2021 तक

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

ऐसे उत्पाद की कु ल मात्रा जो वर्ष के दौरान 01.4.2020 से 31.03.2021 तक की हो

ख) वितरक / स्टॉकिस्ट / संस्थागत / अस्पताल / सरकारी / ई-कॉमर्स / ई-फार्मेसी / नि:शुल्क नमूनों (रोगी सहायता कार्यक्रम के अंतर्गत सहित) की सभी बिक्री पर विचार करके शुद्ध बिक्री की गणना की जानी है। उपरोक्त नोट (ए) में विचार की जाने वाली मात्रा, उन मात्राओं को बाहर कर देगी, जो बिक्री से जुड़ी नहीं हैं जैसे कि कॉर्पोरेट सामाजिक उत्तरदायित्व गतिविधि के तहत नियामक अनुमोदन के लिए, और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को प्रशिक्षण प्रदान करने के लिए दिए गए उत्पाद।

ग) यदि चिकित्सा उपकरण 31.03.21 के बाद प्रारंभ किया गया है, तो एमआरपी वतर्मान पीटीडी के आधार पर तालिका-ए के सूत्र के अनुसार तय किया जाएगा।

घ) संशोधित कीमतें 20 जुलाई, 2021 से लागू होंगी।

तालिका-ए के अनुसार गणना किए गए अधिकतम खुदरा मूल्य से अधिक कीमत पर बिक्री करने वाले (i) पल्स ऑक्सीमीटर, (ii) ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग मशीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) डिजिटल थमार्मीटर, (v) ग्लूकोमीटर के निर्माता, कीमतों को नीचे की ओर संशोधित करेंगे, उपरोक्त सूत्र द्वारा गणना किए गए अधिकतम खुदरा मूल्य से अधिक नहीं होंगे।

च) तालिका-ए के अनुसार गणना की गई अधिकतम खुदरा मूल्य से कम अधिकतम खुदरा मूल्य वाले (i) पल्स ऑक्सीमीटर, (ii) ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग मशीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) डिजिटल थमार्मीटर, (v) ग्लूकोमीटर के सभी मौजूदा निर्माता मौजूदा अधिकतम खुदरा मूल्य को बनाए रखेंगे बशर्तें कि वह डीपीसीओ, 2013 के पैरा 20 के प्रावधानों के अधीन हों, और तालिका-ए के अनुसार सूत्र के आधार पर कीमत में वृद्धि नहीं हों।

छ) निर्माता डीपीसीओ, 2013 के पैराग्राफ 25 के अनुसार फॉर्म -v में एक मूल्य सूची जारी करेगा और राज्य औषधि नियंत्रक और डीलरों को 20 जुलाई, 2021 तक देगा और उसकी एक प्रति एनपीपीए को भी प्रस्तुत करेगा। ज) डीपीसीओ 2013 के पैरा 25(3) के अनुसार, प्रत्येक खुदरा विक्रे ता, डीलर, अस्पताल और संस्थान, मूल्य सूची और पूरक मूल्य सूची, जैसा कि निर्माता द्वारा प्रस्तुत किया गया है, व्यवसाय परिसर के एक विशिष्ट हिस्से पर इस तरह से प्रदर्शित करेगा जैसे कि परामर्श करने के इच्छु क किसी भी व्यक्ति के लिए आसानी से सुलभ हो।

ए के अनुसार गणना की गई अधिकतम खुदरा मूल्य और यहां ऊपर विनिर्दिष्ट टिप्पणियों का झ) जो निर्माता तालिका

-

अनुपालन नहीं करते हैं, वे औषध (मूल्य नियंत्रण )आदेश , 2013 के प्रावधानों के तहत आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 के साथ पठित अधिक प्रभारित राशि के 100% तक जुर्माने के अतिरिक्त मूल्य में वृद्धि की तिथि से 15% वार्षिक ब्याज के साथ अधिभारित राशि जमा करने के लिए उत्तरदायी होंगे।

ञ) कोई भी निर्माता, वितरक, खुदरा विक्रे ता किसी भी उपभोक्ता को मौजूदा संशोधित मूल्य सूची में निर्दिष्ट मूल्य या कं टेनर या उसके पैक के लेबल पर अंकित मूल्य, जो भी कम हो जैसा कि फॉर्म -v में प्रस्तुत किया गया , से अधिक कीमत पर (i) पल्स ऑक्सीमीटर, (ii) ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग मशीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) डिजिटल थमार्मीटर, (v) ग्लूकोमीटर नहीं बेचेंगे।

ट) इस आदेश से तय की गई कीमत 31 जनवरी 2022 तक या अगले आदेश तक, जो भी पहले हो, लागू रहेंगी।4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] ठ) राज्य औषधि नियंत्रक इस आदेश का अनुपालन करेंगे। विनिर्माता / विक्रे ता /अस्पताल / चिकित्सा संस्थान इस आदेश के अनुपालन को सत्यापित करने में राज्य औषधि नियंत्रकों की सहायता करेंगे। इस आदेश के किसी भी उल्लंघन को एनपीपीए के संज्ञान में लाया जाना आवश्यक है।

ड) (i) पल्स ऑक्सीमीटर, (ii) ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग मशीन, (iii) नेबुलाइज़र, (iv) डिजिटल थमार्मीटर, (v) ग्लूकोमीटर के विनिर्माता विनिर्मित /आयातित , बेचे और निर्यात किए गए उत्पादों, यदि कोई हों, का तिमाही विवरण निर्धारित प्रारूप में प्रस्तुत करेंगे।

[एन/222/90/2021/एफ/फा. सं. 8(90)/2021/डी.पी./एनपीपीए-डिवी.-II ]

राजेश कु मार टी, उप निदेशक

संग्लग्नक-I

विनिर्माताओं / आयातकों द्वारा संशोधित अधिकतम खुदरा मूल्य प्रस्तुत करने का प्रारूप।

1. निर्माता/आयातक/वितरक का नाम और पता

2. मार्के टिंग कं पनी का नाम और पता, यदि कोई हो.

3. मोबाइल नंबर,ई-मेल आई डी:

*अधिकतम खुदरा मूल्य = [वितरक की कीमत+ (वितरक की कीमत X टीमएम) + लागू जीएसटी]

जहां टी एम= ट्रेड मार्जिन 70 प्रतिशत से अधिक न हो।

ऊपर दी गई सूचना मेरी जानकारी और विश्वास के अनुसार सही है।

(हस्ताक्षर और मुहर) स्थान:……………………………… अधिकृ त व्यक्ति का नाम दिनांक:…………………………

पदनाम

संगठन का नाम5 [भाग II—खण्ड ³(ii)] भारत का राजपत्र : असाधारण

MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS

(Department of Pharmaceuticals)

(NATIONAL PHARMACEUTICALS PRICING AUTHORITY)

ORDER

New Delhi, the 13th July 2021

S.O. 2808(E).—Whereas, the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) was established vide Resolution No. 33/7/97-PI.I dated 29th August 1997 of the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers to regulate and monitor prices of drugs/formulations and oversee the implementation of the Drugs (Prices Control) Order (DPCO); and whereas the Government of India by S.O. 1394(E) dated 30th May 2013 and S.O. 1249(E) dated 6th April 2020 in exercise of the powers conferred by Section 3 and 5 of the Essential Commodities Act, 1955 (10 of 1955) has delegated the powers in respect of various paragraphs including paragraph 19 of the DPCO, 2013 to the NPPA to exercise the functions of the Central Government; 2. And whereas, the aim of the DPCO, 2013 issued under section 3 of the Essential Commodities Act, 1955, is to ensure that Essential Drugs are available to all, at affordable prices.

3. And whereas, Ministry of Health and Family Welfare vide S.O. 648(E) dated 11.02.2020 notified all the medical devices intended for use in human beings or animals as "Drugs" under the Drugs and Cosmetics Act 1940 w.e.f. 01.04.2020. And whereas, NPPA has accordingly, vide S.O. 1232(E) dated 31.03.2020 notified that all medical devices including (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, and (v) Glucometer, shall be governed under the provisions of DPCO, 2013 w.e.f. 01.04.2020.

4. And whereas, NPPA is entrusted with the mandate to ensure the availability of essential drugs at affordable prices, and keeping in view the evolving Covid 2.0 pandemic, it is necessary to regulate the prices of these medical devices.

5. And whereas, the Authorities, viz., Drug Controller General Of India (DCGI), Director General of Health Service (DGHS) and National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) are in consensus that these medical devices are essential for COVID Management.

6. And whereas, Governments at Central and State level are undertaking various measures including health care packages to deal with the pandemic effectively and efficiently.

7. And whereas, in pursuance to the above, NPPA collected data regarding the Trade Margins for these five medical devices from the manufacturers/marketers/importers and noted that margins ranging up to 709% from Price to Distributor to MRP level have been reported.

8. And whereas, NPPA has earlier vide its Notification S.O. 1041(E) dated 27.02.2019, capped the price of select Anti-cancer drugs, and vide its Notification S.O. 2161 (E) dated 3rd June 2021, capped the price of Oxygen Concentrators through 'Trade Margin Rationalisation Approach', which has resulted in significant savings to the consumer and rationalization in the price of these drugs and medical devices.

9. And whereas, these five medical devices, namely, (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer are Non-Scheduled Medical Devices/Drugs. The Pulse Oximeter is under the voluntarily licensing framework of the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Blood Pressure Monitoring Machine, Nebulizer, Digital Thermometer, Glucometer are under compulsory licensing framework under CDSCO w.e.f. 01.01.2021. With the aim of making these medical devices affordable during the evolving situation of Covid pandemic, it is felt necessary to regulate the trade margin on these medical devices.

10. Now, therefore, in the exercise of the powers vested by the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers, having been satisfied that in view of the extraordinary circumstances in public interest, as explained above, the Government, hereby, invokes the provisions of Paragraph 19 of the DPCO, 2013 to regulate the price of these five medical devices, namely, (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer under "Trade Margin Rationalisation Approach".

11. And whereas, by invoking Paragraph 19 of DPCO, 2013, the Government hereby puts a cap on trade margin of (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer at first point of sale of product (hereinafter referred as Price to Distributor) and directs manufacturers to fix the Maximum Retail Price as formulated in Table-A below:

Table-A

Maximum Retail Price = Price to Distributor (PTD) + (PTD x TM) + Applicable GST

Where TM = Trade Margin not exceeding 70%.

12. Further, in the exercise of the powers vested by the Government of India in the Ministry of Chemicals and Fertilizers under Paragraph 9(2) of the DPCO, 2013, hereby directs manufacturers to submit the information in Annexure-I containing details of PTD, Retail Price, existing and revised MRP, by using the formula prescribed in Table-A, and other details for (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer to NPPA by 20th July 2021.

Notes:

a) Price to Distributor (PTD) =

Sum of Net sales realization of product by the manufacturer as the case may be for the sales during the year from 01.4.2020 to 31.03.2021

Total Quantity of such product sold during the year from 01.4.2020 to 31.03.2021

b) Net sales are to be worked out considering all sales, namely, Distributors / Stockiest / Institutional / Hospital / Government / E-commerce / E-Pharmacy / Free Samples (incl. under Patient Aid Programme). The quantity to be considered in Note (a) above, shall exclude the quantities, which are not connected with the sales such as products given under Corporate Social Responsibility activity, for regulatory approvals, and to provide hands on training to health care professionals.

c) In case, the medical device has been launched after 31.03.21, MRP will be fixed as per the formula at Table-A based on current PTD.

d) The revised prices shall come into effect from 20th July, 2021.

e) The manufacturers of these five medical devices, namely, (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer selling at price higher than the Maximum Retail Price so computed as per Table-A, shall revise the prices downward, not exceeding the Maximum Retail Price computed by using above formula.

f) All the existing manufacturers of (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer having MRP lower than the Maximum Retail Price so computed as per Table-A, shall maintain the existing MRP, subject to the provisions of Para 20 of the DPCO, 2013 and not increase the price on the basis of formula as per Table-A.

g) The manufacturer shall submit a price list in Form–V as per Paragraph 25 of the DPCO, 2013 to NPPA and submit a copy to State Drug Controller and Dealers by 20th July 2021.

h) As per Para 25(3) of DPCO 2013, every retailer, dealer, hospital and institution shall display price list and the supplementary price list, as furnished by the manufacturer, on a conspicuous part of the business premises in a manner so as to be easily accessible to any person wishing to consult the same.

i) The manufacturers not complying with the Maximum Retail Price so computed as per Table-A and notes specified hereinabove shall be liable to deposit the overcharged amount along with 15% interest p.a. from the date of increase in price in addition to penalty upto 100% of the overcharged amount under the provisions of the Drugs (Prices Control) Order, 2013 read with Essential Commodities Act, 1955.

j) No manufacturer, distributer, retailer shall sell these five medical devices, namely, (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer to any consumer at a price exceeding the revised price, as submitted in Form-V, or price indicated on the label of the container or pack thereof, whichever is less.

k) The price so fixed shall remain in force up to 31st January 2022 or until further orders, whichever is earlier.

l) State Drug Controllers shall ensure compliance of this Order. The manufacturers / Dealers / Hospitals / Medical Institutions shall assist the State Drug Controllers in verifying the compliance to this Order. Any violation of this Order is required to be brought to the notice of NPPA.

m) The manufacturers of these five medical devices, namely, (i) Pulse Oximeter, (ii) Blood Pressure Monitoring Machine, (iii) Nebulizer, (iv) Digital Thermometer, (v) Glucometer shall submit quarterly details of products manufactured / imported, sold and exported, if any, in the prescribed format.

[PN/222/90/2021/F/F. No. 8(90)/2021/D.P./NPPA-Div.-II]

RAJESH KUMAR T, Dy. Director

Annexure-I

Format for submission of Revised MRP by the Manufacturers / Importers.

4. Name and address of the Manufacturer/Importer/Distributor:

5. Name and address of the marketing company, if any:

6. Mobile Number:

7. E-mail id:

Where TM = Trade Margin not exceeding 70%

The information furnished above is correct and true to the best of my knowledge and belief.

(Signature and stamp) Place:……………………………… Name of authorized person Date:………………………… Designation

Name of the organization Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.