रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
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सी.जी.-डी.एल.-अ.-23052022-235964
CG-DL-E-23052022-235964
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राधिकार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 361] नई दिल्ली, सोमवार, मई 23, 2022/ज्येष्ठ 2, 1944
No. 361] NEW DELHI, MONDAY, MAY 23, 2022/JYAISHTHA 2, 1944
स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय
(स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण विभाग)
अधिसूचना
नई दिल्ली, 23 मई, 2022
सा.का.नि. 382(अ).—औषधि नियम, 1945 का और संशोधन करने के लिए कतिपय नियमों के निम्नलिखित प्रारूप, जिसे कें द्रीय सरकार औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के परामर्श से औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (23 के 1940) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए, इसके द्वारा प्रभावित होने की संभावना वाले सभी व्यक्तियों की जानकारी के लिए प्रकाशित किया जाता है और एतद् द्वारा सूचना दी जाती है कि उक्त प्रारूप नियमों पर उस तारीख से तीस दिनों की अवधि समाप्त होने पर या उसके पश्चात् विचार किया जाएगा जिस तारीख को इन प्रारूप नियमों वाले भारत के राजपत्र की प्रतियां जनता को उपलब्ध कराई जाएंगी;
कें द्रीय सरकार द्वारा उपयु र्क्त निदिष्ट अवधि के भीतर किसी भी व्यक्ति से प्राप्त होने वाली आपत्तियों और सुझावों पर विचार किया जाएगा;
आपत्तियां और सुझाव, यदि कोई हों, तो अवर सचिव (औषधि), स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा सं. 434, सी विग, निर्माण भवन, नई दिल्ली - 110011 को अग्रेषित किया जाए अथवा drugsdiv- [email protected] पर ई-मेल किया जाए।
प्रारूप नियम
1. (1) इन नियमों को औषधि (....संशोधन) नियम, 2022 कहा जाएगा।
(2) ये नियम राजपत्र में इनके अंतिम प्रकाशन की तारीख को प्रभावी होंगे।
3437 GI/2022
(1) 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. औषधि नियम 1945 के नियम 75 में,—
(i) उप-नियम (3) के पश्चात्, निम्नलिखित उप-नियम अंतःस्थापित किया जाएगा, अर्थात्:—
"(3क) आवेदन, —
(क) इन नियमों के नियम 75 के उप-नियम (3) में निदिष्ट, या
(ख) नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के नियम 80 के अधीन बिक्री या वितरण के लिए नई औषधि के विनिर्माण की अनुमति देने के लिए, या
(ग) इन नियमों के नियम 122ख,
जैसा कि मामला एक साथ बनाया जा सकता है।"
(ii) उप-नियम (6) के स्थान पर, निम्नलिखित उप-नियम अंतःस्थापित किया जाएगा, अर्थात्:—
"जहां इन नियमों के अधीन एक आवेदन नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के नियम 80 या औषधि नियम, 1945 के नियम 122ख के अधीन नई औषधि के दायरे में आने वाली औषधि विनिर्माण के लिए है, जैसा भी मामला हो, नई औषधि के रूप में औषधि के अनुमोदन के पश्चात् औषधि के बिक्री या वितरण के लिए विनिर्माण की अनुज्ञप्ति दिया जाएगा ।"
[फा. सं. एक्स. 11014/2/2022–डीआर]
डॉ. मनदीप के . भण्डारी, संयुक्त सचिव टिप्पण : मूल नियम अधिसूचना संख्या एफ. 28-10/45-एच (1), तारीख 21 दिसम्बर, 1945 द्वारा भारत के राजपत्र में प्रकाशित किए गए थे और अधिसूचना संख्या सा.का.नि............(अ), तारीख ...................द्वारा अंतिम बार संशोधित किए गए थे।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 23rd May, 2022
G.S.R. 382(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sections 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), is hereby published after consultation with the Drugs Technical Advisory Board for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules will be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public.
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 437, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011 or emailed at [email protected].
DRAFT RULES
1. (1) These rules may be called the Drugs (... Amendment) Rules, 2022.
(2) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs Rules 1945, in rule 75,—
"(i) after sub-rule (3), the following sub-rule shall be inserted, namely:―
"(3A) The application,—
[भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण
3 (a) referred in sub-rule (3) of rule 75 of these rules, or
(b) for grant of permission to manufacture new drug for sale or distribution under rule 80 of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, or
(c) rule 122B of these rules,
as the case may be made simultaneously."
(ii) for sub-rule (6), the following sub-rule shall be substituted, namely:―
"Where an application under these rules is for the manufacture of drug formulation falling under the purview of new drug under rule 80 of the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 or rule 122B of the Drugs Rules, 1945, as the case may be, the licence to manufacture for sale or distribution of the drugs shall be granted after approval of the drug as new drug."
[F. No. X.11014/2/2022-DR]
Dr. MANDEEP K. BHANDARI, Jt. Secy.
Note : The principal rules were published in the Gazette of India vide notification number F. 28-10/45- H(1), dated the 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. ……(E), dated the…….
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