रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-14122023-250657
CG-DL-E-14122023-250657
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असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राधिकार से प्रकाशित
PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 708] नई दिल्ली, मंगलवार, दिसम्बर 12, 2023/अग्रहायण 21, 1945
No. 708] NEW DELHI, TUESDAY, DECEMBER 12, 2023/AGRAHAYANA 21, 1945
आयुष मंत्रालय
अधिसूचना
नई दिल्ली, 12 दिसम्बर, 2023
सा.क.नि.891(अ.).—औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 में और संशोधन करने के लिए, जैसा कि औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33-ढ द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए और आयुवेद, सिद्ध, यूनानी औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के परामर्श से के न्र सरकार का प्रस्ताव है, निम्नलिखित कतिपय नियमों के मसौदे को, इससे प्रभावित होने की संभावना वाले सभी व्यक्तियों की जानकारी के लिए उक्त धारा द्वारा यथा अपेक्षित प्रकाशित किया जाता है और एतदद्वारा सूचना दी जाती है कि उक्त मसौदा नियमों पर हितधारकों की आपत्तियों या सुझावों पर उस तारीख से तीस दिनों की अवधि की समाप्ति के बाद विचार किया जाएगा, जिस तारीख को सरकारी राजपत्र, जिसमें यह अधिसूचना प्रकाशित की गई है, की प्रतियां जनता के लिए उपलब्ध कराई जाएंगी;
उपयु र्क्त विर्निर्दष्ट अवधि के भीतर उक्त मसौदा नियमों के संबंध में किसी भी व्यक्ति से प्राप्त होने वाली किसी भी आपत्ति या सुझाव पर कें र सरकार द्वारा विचार किया जाएगा;
आपत्तियां या सुझाव, यदि कोई हों, सचिव, आयुष मंत्रालय, आयुष भवन, 'बी' ब्लॉक, जीपीओ कॉम्प्लेक्स, आईएनए, नई दिल्ली-110023 के पते पर भेजे जाएं या ईमेल[email protected] द्वारा भेजे जाएं।
मसौदा नियम
1. संक्षिप्त शीर्षक, विस्तार और प्रारंभ।
(1) इन नियमों को मसौदा औषधि नियम (संशोधन), 2023 का कहा जाएगा।
7700 GI/2023
(1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) ये नियम सरकारी राजपत्र में इनके अंतिम प्रकाशन की तारीख से लागू होंगे।
2. औषधि नियम, 1945 (इसके पश्चात् इन्हें मूल नियम कहा जाएगा) में, नियम 158ख में, उप-नियम (V) के पश्चात्,निम्नलिखित उप-नियम अंतरवेशित किया जाएगा, अर्थात्:—
"VI. खुराक के रूप में नस्य स्प्रे वाली आयुवेद, सिद्ध और यूनानी दवाओं को लाइसेंस जारी करने के लिए, लाइसेंसिंग प्राधिकारी अनुसूची-न-ख के अनुसार दिशा निदेशों का पालन करेंगे''
3. अनुसूची-न-क के पश्चात्, निम्नलिखित अनुसूची-न-ख अंतरवेशित की जाएगी–
"अनुसूची-न-ख''
(नियम 158ख का उप-नियम VI देखें)
आयुष, सिद्ध, यूनानी और होम्योपैथी दवाओं के लिए खुराक के रूप में नासिका स्प्रे के विकास के लिए दिशा निदेश I. प्रस्तावना
नाक (नासिका) के माध्यम से दी जाने वाली किसी भी दवा को आयुवेद में नस्य (नासिका सेवन) माना जाता है । आमतौर पर, सिर और गर्दन से संबंधित जितनी भी नैदानिक अवस्थाएं (उध्र्वजत्रुगतविकार) होती हैं, उनका इलाज मुख्य कर्म के रूप में नस्य यििा को अपना कर किया जाता है । अपस्मार और उन्माद जैसी अवस्थाओं में, प्रधमन नस्य जैसी प्रयििाओं से रिफ्लेक्स या तंत्र यििा से तत्कालराहत मिलती है।
नस्य की कई विधियाँ हैं जैसे स्नेहन नस्य (औषधीय तेल/घी जिसे नाक में बू ंद-बू ंद करके डाला जाता है), शमन नस्य (ताजा हर्बल रस/काढ़ा जिसे नाक डाला जाता है), अवपीडन नस्य (ताजा जड़ी-बूटियों को निचोड़ा जाता है और रस को नाक में बू ंद-बू ंद करके डाला जाता है), प्रधम नस्य (जड़ी-बूटियों का चूर्ण जिसे नाक में जोर से छिड़क कर डाला जाता है) और धूमन नस्य (औषधि युक्त धुआं जिसे नाक से सांस के साथ अंदर खींचा जाता है)। उदाहरण के लिए, अणु तैल नस्य का दैनिक उपयोग किया जाता है; दाडिम पुष्पस्वरस/ दुर्वा स्वरस का उपयोग नासागत रक्तपित्त (~ एपिस्टैक्सिस) में किया जाता है; अवपीडन नस्य का उपयोग अद्र्धवभेदक में किया जाता है; त्रिकटु चूर्ण या पिप्पली चूर्ण का उपयोग अपस्मार में नस्य के रूप में किया जाता है । स्नेहन, अवपीडन नस्य आदि जैसी नस्य विधियों का प्रयोग गुरुत्वीय दिशा में किया जाता है जबकि धूमन नस्य और प्रधमन नस्य जैसी अन्य विधियों का उपयोग गुरुत्वीयबल के विरुद्ध किया जाता है। आचार्य चरक ने शिरो-विरेचन में कु ष्ठ (सौसुरिया लप्पा डीसी क्लार्क ) और तगार (वैलेरियाना वेल्लिची डी सी) जैसी जड़ी-बूटियों का उपयोग करने का निषेध किया जो आयुवेदिक अभ्यास की सुरक्षा के प्रति जागरूकता को दर्शाता है।
सिद्ध पद्धति में नासियम (नाक में बू ंदें डालना) और नासिका अपरनम (दवा को नाक से सू ंघना), नासिका के जरिए प्रयोग की जाने वाली बाह्यचिकित्सा के प्रकार हैं। नासियम (नाक में बू ंद-बू ंदकर डालना), नासिका छिरों में तरल रूप में दवाओं को बू ंद-बू ंद कर डालने की एक प्रयििा है जबकि नासिका अपरनम (दवा को नाक से सू ंघना) चूर्ण के रूप में औषधीय पदाथों को नाक से सांस के साथ अंदर खीचना होता है।
यूनानी पद्धति में, नाक से दी जाने वाली विभिन्न प्रकार की खुराकों का प्रयोग किया जाता है जिनमें अधिकतर तंत्रिकाटॉनिक और उद्दीपक के रूप में काम करती हैं, विशेष रूप से ये तंत्रिकीयरोगों में सहायक होती हैं। यूनानी चिकित्सा पद्धति में नासिका में बू ंद या महीन चूर्ण के रूप में डाली जाने वाली खुराक औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम के तहत आती है (संदर्भ- इलाजुल अमराजपृष्ठसंख्या. 189-190, 193, 196-201)।
• सऊत (नासिका ड्रॉप) / कु तूर: एक तरल संपाक जिसका प्रयोग नासिका ड्रॉप के रूप में किया जाता है।
ंघना ताकि उड़नशील पदार्थ नासिकगुहा और श्वासनली तक • शमूम: शुष्कया तरल रूप वाली दवाओं को सू
पहुंचसकें ।
• नशूक/नस्वार(सांस के साथ खींचना): एक तरल संपाक या चूर्ण जिसे सांस के साथ अंदर खींच कर लिया जाता है।
• बखूर/धूनी (धूमन): दवाओं को जलाकर प्रभावित अंग को धूमायित करना।
होम्योपैथी पद्धति में, नासिका मार्ग से दवा डालने का उल्लेख होम्योपैथी दवाओं की आधिकारिक पुस्तकों में किया गया है।3 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण II. परिभाषा
नासिका स्प्रे, तरल या चूर्ण के रूप में एक औषध योग है जिसे कं टेनर/ डिवाइस से नासिका में स्प्रे के रूप में प्रयोग किया जाता है। फॉमू र्लेशन और डिवाइस के मेल से अंतिम प्रयोगकर्ता अपनी नाक से सांस लेते समय नासिका स्प्रे फॉमू र्लेशन को नाक में स्प्रे करता है। नासिका स्प्रे का प्रयोग नासिका छिरों में दवा डालने के लिए किया जाता है।
III. नस्य भिन्नता
यद्यपि नस्य और नासिका स्प्रे के प्रयोग का मार्ग एक ही है अर्थात नाक, फिर भी पारंपरिक नस्य और आयुष की नासिका स्प्रे की नई खुराक के बीच मुख्य अंतर यह है कि"पारंपरिक विधि में औषधियुक् त रस/तेल बगैर किसी विशेष उपकरण/युक् ित की सहायता से नासिकामार्ग से दिया जाता है,जबकि नासिका स्प्रे का प्रयोग एक विशेष उपकरण की सहायता से किया जाता है।" नासिका स्प्रे की वतर्मान परिभाषा या परिचय,तेल या काढ़े आदि के रूप में प्रयुक्त मौजूदा नासिका ड्रॉप के लिए बाधक नहीं बनेगा। संबंधित मौजूदा नस्य विधियां जारी रहेंगी। उन वस्तुओं के लिए दवामानक वही रहेंगे जो भारतीय आयुवेदिक भेषज संहिता (एपीआई), भाग-II में बताए गए हैं(अणुतैल और षडबिंदु तैल के उदाहरण)। नस्य के प्रयोग के लिए मानक संचालन प्रयििाएं (एसओपी) भी वही होंगी जो सीसीआरएएस द्वारा राष्ट्रीय पंचकर्मसंस्थान, चेरतुर्थी, के रल में विकसित की गई हैं।"नासिका स्प्रे" के रूप में नई खुराक के मानक और नई युक्ति के प्रयोग के लिए दिशानिदेश इस दस्तावेज़ में परिभाषित किए गए हैं।
IV. यििाशील अवयव के चयन के लिए दिशानिदेश
औषधि और प्रसाधन सामग्री (डी एंड सी) अधिनियम, 1940 और नियम 1945 के तहत धारा 3 (ज) में एएसयू दवाओं की परिभाषा के अनुसार यििाशील अवयवों का चयन किया जाना चाहिए।
V. अनुरव्य के चयन के लिए दिशानिदेश
अनुरव्यों का चयन डी एंड सी नियम, 1945 के नियम 169 और उसमें संशोधन के तहत उपबंधित प्रावधानों तथा निबंधन एवं शतों के अनुसार होना चाहिए।
VI. युक्ति के लिए विनिदेश (विनिर्माता द्वारा प्रदान किए गए विवरण के अनुसार)
निम्नलिखित गुणवत्ता मानदंड पैके जिंग सामग्री के चयन के लिए मार्गदर्शन प्रदान करते हैं। इन मापदंडों के लिए डेटा पैके जिंग सामग्री आर्पूर्तकर्ता से प्राप्त किए जा सकते हैं और विश्लेषण प्रमाणपत्र के आधार पर संपूर्ण विनिर्माण लॉट की निरंतरता की पुष्टि की जा सकती है।
| .िसं. | पैरामीटर | विवरण | विनिदेश/सीमा |
| बोतल/अन्यघटकों के लिए विवरण | |||
| 1. | बोतल के विनिर्माण की सामग्री | कांच, एचडीपीई या उपयुक्त और संगत सामग्री | र्निर्दष्ट करें |
| 2. | बोतल का डायमेंशन | विवरण के लिए संदर्भ 1 देखें | र्निर्दष्ट करें |
| पंप और एक्चुएटर (डस्ट कै प के साथ)/अन्य घटकों के विवरण | |||
| 3. | पंप के विनिर्माण का नाम और सामग्री | उपयुक्त और संगत सामग्री | र्निर्दष्ट करें |
| 4. | पंपका डायमेंशन | विवरण हेतु संलग्नक 1 देखें | र्निर्दष्ट करें |
| 5. | एक्चुएटर और डस्टकै प के विनिर्माण की सामग्री | उपयुक्त और संगत सामग्री | र्निर्दष्ट करें |
| 6. | एक्चुएटर और डस्टकै प का डायमेंशन | विवरण हेतु संलग्नक 1 देखें | र्निर्दष्ट करें |
| 7. | प्राइमिंग और री-प्राइमिंग | र्निर्दष्ट करें (शॉट का वजन 90% से 110% के बीच होना चाहिए) |
VII. तैयार उत्पाद के लिए विनिदेश (अनिवार्य)
| .िसं. | पैरामीटर | विनिदेश/सीमा |
| 1. | विवरण | ख ुराक के रूप का गुणात्मक विवरण (जैसे, रूप, आकार और रंग) प्रदान किया जाना चाहिए |
| 2. | यििाशील अवयवों की जांच | मूल विेि ता सीओए कच्चे माल हेतु विनिदेश या अर्क हेतु विनिदेश या भ ेषजसंहिता संदर्भ या भेषज संहिता पद्धति का प्रयोग |
| 3. | परिरक्षकों की जांच और अनुरव् यों स् िथरीकरण | तत् व की सीमा 90-110% |
| 4. | पंप डिलीवरी (तरल खुराक के रूप म ) ें | व ेट डिलीवरी स् वीकृ ति मानदंड के तहत अलग-अलग स्प्रे का वजन,लक्ष्य वजन के 15 प्रतिशत और उनका औसत वजन,लक्ष्य वजन के 10 प्रतिशत क े भीतर होना चाहिए। हालांकि, छोटे खुराक पंपों (जैसे, 20 मिली) के लिए अन्य स्वीकृ ति मानदंड स् थापित किए जा सकते हैं। |
| 5. | शुद्ध तत् व | ख ुराक हेतु अपेक्षित मूल तत् वों की संख्या |
| 6. | पीएच वैल्यू (तरल खुराक के रूप म ) ें | फॉमू र्लेशन के पीएच या स्पष्ट पीएच, जैसाकि उपयुक्त है, का परीक्षण किया जाना चाहिए और एक उपयुक्त स्वीकृ ति मानदंड स्थापित किया जाना चाहिए। |
| 7. | ऑस्मोलैलिटी (तरल खुराक के रूप म ) ें | फॉमू र्लेशन की ऑस्मोलिटी का परीक्षण और नियंत्रण,उत्पाद रिलीज करने के दौरान एक उपयुक्त प्रयििा और स्वीकृ ति मानदंड के साथ किया जाना चाहिए, जैसा कि प्रयुक् त अवयवों के आधार पर लागू होता है। |
| 8. | माइोिबियल / माइोिबायोलॉजिकल सीमाएं | स ंबंधित पद्धति की भेषजसंहिता, कोलिफॉर्म- अब् सेंट |
| 9. | प्रति कं टेनर एक् चुएशन की संख्या | प्रतिकं टेनर एक् चुएशन की संख्या को एक् चुएशन की लेबल संख्या से कम नहीं होना चाहिए। |
| 10. | भारीधातुएं | स ंबंधित पद्धति की भेषजसंहिता |
| 11. | कीटनाशक अवशेष | स ंबंधित पद्धति की भेषजसंहिता |
| 12. | अफ्लाटॉक्सिन्स | स ंबंधित पद्धति की भेषजसंहिता |
| 13. | नमी की मात्रा (चूर्ण खुराक के रूप म ) ें | स्थिरता अध्ययन में देखे गए परिणामों के आधार पर नमी की मात्रा की सीमा स्थापित की जानी चाहिए।यदि परिणाम उत्पाद की शेल्फ लाइफ के दौरान स्थिर हैं, या यदि नमी की मात्रा में किसी भी बदलाव से किसी अन्य पैरामीटर में परिवर्तन नहीं होता है, तो विनिदेश से इस परीक्षण को छोड़ना स्वीकार्य है; इसे विनिदेश खंड के औचित्य में पूरी तरह से समझाया जाना चाहिए। |
VIII. तैयार उत्पाद के लिए विनिदेश (वैकल्पिक)
| ि.सं. | पैरामीटर | विनिदेश/सीमा |
| 1. | साइज ड्रॉपलेट डिस् िट्रब् यूशन /र्पार्टकल साइज डिस् िट्रब् यूशन* | यदि लेजर डिफ्रै क् शन विधि का उपयोग किया जाता है, तो ड्रॉपलेट/र्पार्टकल साइज डिस् िट्रब् यूशन को डी10, डी50, डी90, स्पैन [(डी90-डी10)/डी50] की सीमा के भीतर और ड्रॉपलेट का प्रतिशत 10 मिमी से कम रखा जा सकता है। नासिका स्प्रे के लिए, किसी बोतल या कनस्तर के औसत डी10, डी50, डी90 मानों की गणना, उस इकाई से प्रत्येक लाइफ स् टेज पर लगातार तीन स्प्रे तक के औसत से की जा सकती है।हालांकि, सटीकता का आकलन करने के लिए, प्रत्येक स्प्रे के डेटा की भी सूचना दी जाएगी। सिंगल स्प्रे ड्रॉपलेट साइज डिस्ट्रीब्यूशन और स्पैन की सूचना गिनती (ड्रॉपलेट की संख्या) की बजाय,मात्रा (वजन) के आधार पर दी जाएगी।नासिका स्प्रे के लिए प्रदान किए जाने वाले डेटा: के वल पूरी तरह से विकसित चरण पर और एक्यूएटर छिर से दो दूरियों से दिए जाने चाहिए।उत्पादों के बीच संभावित अंतर का पता लगाने की क्षमता बढ़ाने क े लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि अध्ययन,छिर से 2 से 7 सेमी की सीमा के भीतर किया जाए, जिनके बीच की दूरी 3 सेमी या उससे अधिक हो।अन्यविधियां जिनका उपयोग किया जा सकता है: माइोिस्कोपी, क ै स्के ड इम्पैक्टर, और लेजर डिफ्रै क् शन। |
| 2. | एअरोडाइनेमिक र्पार्टकल साइज मापन (चूर्ण खुराक क े रूप में) | इनहेलेशन एरोसोल और स्प्रे से निकले प् लूम में र्पार्टकल या ड्रॉपलेट साइज डिस् िट्रब् यूशन और इनहेलेशन पाउडर से निकले क्लाउड में र्पार्टकल साइज डिस् िट्रब् यूशन, उत्पाद के प्रदर्शन को परख ने महत्वपूर्ण विशेषताएं हैं।यद्यपि माइोिस्कोपी द्वारा र्पार्टकल साइज के मापन का प्रयोग इनहेल्ड एरोसोल और स्प्रे के उत्सर्जन में बड़े र्पार्टकल, एग्लोमेरेट्स और बाह्य र्पार्टकल की संख्या का मूल्यांकन करने के लिए किया जा सकता है, फिर भी जब भी संभव हो, इस परीक्षण के स् थान पर एक ऐसी विधि का प्रयोग किया जाना चाहिए जिससे उत्पाद से निकलने वाले ड्रग एरोसोल के एरोडायनामिक साइज डिस् िट्रब् यूशन का निर्धारण होता हो। |
| 3. | स्प्रे पैटर्न | स्प्रे पैटर्न के लिए स्वीकृ ति मानदंड में रूप (जैसे, सापेक्ष समान घनत्व के इलिप्साइड) और पैटर्न का आकार (जैसे, कोई भी धुरी x मिलीमीटर से अधिक नहीं हो और सबसे लंबी और सबसे कम धुरी का अनुपात एक र्निर्दष्ट सीमा में होना चाहिए, उदाहरण के लिए, 1.00-1.30) शामिल हैं। यह प्रर्दर्शत करने के लिए डेटा प्रदान किए जाने चाहिए कि स्प्रे पैटर्न परीक्षण के लिए चयनित संग्रह दूरी,इष्टतम अंतरकारी क्षमता प्रदान करेगी। नाक के छिड़काव के लिए, इनदूरियों को 3 से 7 सेमी की सीमा क े बावजूद कम से कम 3 सेमी पर होने की सिफारिश की जाती है। |
| 4 . | प्लूम ज्यामिति | प्लूम ज्यामिति,प्लूम की धुरी के समानांतर एरोसोल क्लाउड के एक तरफ क े ही चित्र को दर्शाती है, इसलिए हमारी सलाह है कि इसमें उच्च-गति फोटोग्राफी, लेजर लाइट शीट और उच्च-गति डिजिटल कै मरे या अन्य उपयुक्त तरीकों का सहारा लिया जाए। प्लूम ज्यामिति का मूल्यांकन विभिन्न प्रयििाओं द्वारा किया जा सकता है (उदाहरण के लिए, टाइम सीक् वेंस साउं ड-ट्रिगर्ड हाईस्पीड फ्लैश फोटोग्राफी विधि, वीडियोटेपरिर्कॉडंिग और विभिन्न फ्रे मों की तस्वीरें लेना)। तस्वीरें उच्च गुणवत्ता की होनी चाहिए। जिन एप्रोचेज का प्रयोग हो उनसे प् लूम डेवलेपमेंट की निगरानी होने देनी चाहिए ताकि समय के साथ-साथ एक-एक स्प्रे प्लूम के आकार (जैसे, दोतरफ के दृश्य, एक दूसरे से 900 पर और प्लूम की धुरी के सापेक्ष) निर्धारित किया जा सके । प्लूम ज्यामिति निम् नलिखित पर की जाएगी: के वल शुरुआती लाइफ स् टेज में, क े वल एक तरफ का दृश् य, एक सिंगल डिले टाइम। हमारी सलाह है कि प्लूम ज्यामिति माप को माध्य, ज्यामितीय माध्य और % सीवी के रूप में सारांशित किया जाए। |
| 5. | डोजिंग ओरिएंटेशन का प्रभाव | विभिन्न डोजिंग ओरिएंटेशन में स्प्रे की मात्रा की एकरूपता और र्पार्टकल/ड्रॉपलेटसाइज डिस् िट्रब् यूशन के संदर्भ में युक् ितयों (डिवाइसेस)का तुलनात्मक प्रदर्शन निर्धारित करें। |
| 6. | क ं टेनर निकास (पिछला सिरा) के समीप स्प्रे की प्रोफाइलिंग | स्प्रेकी मात्रा क की एकरूपता और प्रत्येक अलग-अलग स्प्रे े ड्रॉपलेट/र्पार्टकल साइज डिस् िट्रब् यूशन के प्रोफाइल का उस बिंदु के बाद निर्धारण करें जिस पर स्प्रे की संख्या लेबल की गई है और जब तक कि कोई और स्प्रे करना संभवन हीं रह जाता हो(यानी, कं टेनर खाली हो गया है)। |
| 7. | र्पार्टकलसाइज डिस् िट्रब् यूशन पर भंडारण का प्रभाव | र्पार्टकलसाइज डिस् िट्रब् यूशन का मूल्यांकन किया जाएगा। |
| 8. | र ेस् िटंग टाइम का प्रभाव | प्राइम रहित इकाइयों के पहले स्प्रे का रेस् िटंग टाइम बढ़ाने के प्रभाव को निर्धारित करें, इसके तुरंत बाद दूसरा और तीसरा स्प्रे करें। पहले, दूसरे और तीसरे स्प्रे (कोई प्राइमिंग नहीं) में दिए गए फॉमू र्लेशन की एकरूपता निर्धारित की जानी चाहिए। |
IX. उत्पाद के विकास के हिस्से के रूप में एक बारगी अध्ययन (जो लाइसेंस लागू हो उसके साथ प्रस्तुत किया जाएगा) अनिवार्य
अधिकांश भाग के लिए, ये एक बारगी अध्ययन होने चाहिए, अधिमानतः इन्हें उत्पाद के कई बैचों (जैसे तीन या अधिक), वितरण हेतु उत्पाद के प्रतिरूपक पर किया जाना चाहिए।
| .िसं. | पैरामीटर | विवरण |
| 1 | विभिन्न ओरिएंटेशन में प्राइमिंगऔररी-प्राइमिंग (तरल खुराक के रूप में) | यूनिट को प्राइम या रिप्राइम करने के लिए अनुशंसित स्प्रे की संख्या और ड्रग उत्पाद के रिप्राइम होने से पहले लगे अनुमानित अंतराल को निर्धारितकरें। |
| 2. | तापमान च ि | जैसा लागू हो, तैयार माल के मापदंडों पर तापमान में भिन्नता का प्रभाव निर्धारित करें। |
| 3 . | परिरक्षण प्रभावशीलता का परीक्षण | यदि फामु र्लेशन में परिरक्षकों का उपयोग में किया जाताहै, तो न्यूनतम मात्रा की सीमा को,एमाइोिबियल चैलेंज की जांच के बाद ही माइोिबायोलॉजिक दृष् िट से प्रभावी रूप में दर्शाया जाना चाहिए। |
| 4. | स्थिरता अध्ययन | मानक स्थिरता अध्ययन आयोजित किए जाएंगे। वैकल्पिक: उपयुक्त परीक्षण स्थितियों में फोटोस्टेबिलिटी अध्ययन किया जाना चाहिए,यदि आसन् न कं टेनर के लिए अपेक्षित हो, अर्थात, प्राथमिक कं टेनर में फामु र्लेशन को प्रकाश मिल सकता है।ये अध्ययन किसी भी अतिरिक्त पैके जिंग(जैसे, फॉइल ओवररैप) के बिना किए जाने चाहिए। |
| 5. | सफाई अनुदेश | अंतर-प्रयोग अध्ययनों के दौरान सफाई की आवृत्ति और निदेशों को निर्धारित करें। |
| 6. | माउथपीस और/या एक्सेसरीज पर ड्रगका जमा होना (चूर्ण खुराक के रूप में) | इन अध्ययनों का उद्देश्य उपयोग के दौरान डिवाइस से जुड़े हिस् से के भीतर जमा हुई दवा की मात्रा निर्धारित करना है, जिसकी सफाई की जरूरत हो सकती है। अध्ययन डिजाइन: माउथपीस या अन्य डिवाइस से जुड़े हिस् सों(जैसे, स्पेसर या वाल्व होल्डिंग चैंबर) पर जमा प्रति एक् चुएशन दवा की औसत मात्रा को मापें। |
| 7. | विशिष्ट रोटेशन (चूर्ण खुराक के रूप में) | जैसा लागू हो, प्रयोग किए गए यििाशील के शुद्ध रूप के आधार पर। |
| 8. | कठोरता (चूर्ण खुराक के रूप में) | चूर्ण मिश्रण की कं पन स्थिरता को दर्शाया जाना चाहिए ताकि उसके परिवहन और उपयोग के दौरान कं पन का वैसा ही पालन किया जा सके । उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता को देखते हुए,वितरित खुराक और/या महीन र्पार्टल के रव्य मान में महत्वपूर्ण भिन्नताओं पर पूर्ण चर्चा की जानी चाहिए। |
| 9. | भार कम होना | नासिका स्प्रे उत्पादों में स्थिरता के दौरान भारकम होने के स्वीकृ ति मानदंड को शामिल किया जाना चाहिए। |
| 10. | रिसाव योग्य (तरल खुराक के रूप में) | आयुष उत्पाद का मूल्यांकन उन यौगिकों के लिए किया जाना चाहिए जिनका कं टेनर क्लोज सिस्टम या अन् यथा औचित् य परक इलास्टोमेरिक या प्लास्टिक घटकों से रिसाव होता है। |
| 11. | स्प्रे मात्रा की एकरूपता (एससीयू) | एलेक् चुएटर से निकले स्प्रे की आयुष यििाशील की मात्रा का पूरी तरह से विश्लेषण किया जाना चाहिए। यह अलग-अलग कं टेनर, कं टेनरों के बीच और कई बैचों को ल ेकर किया जाना चाहिए। हाउस एनेलेटिकल में उपयुक्तको दर्शाया जाना चाहिए औरआयुवेद, सिद्ध एवं यूनानी लाइसेंसिंग प्राधिकरण को सूचित किया जाना चाहिए। |
X. स्थिरता दिशानिदेश
संबंधित भेषज संहिता में दिए गए दिशा निदेशों के अनुसार।
XI. सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन
औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 के नियम 158 (ख) में दिए गए दिशानिदेशों और संशोधनों तथा सीसीआरएएस, आयुषमंत्रालय, भारत सरकार के आयुष फॉमू र्लेशन की सुरक्षा/ विषाक्तता मूल्यांकन हेतु सामान्य दिशानिदेशों के अनुसार व्यापक सुरक्षा और प्रभावकारिता संबंधी अध्ययन करने की आवश्यकता है।
अपेक्षानुसार, अभिप्रेत चिकित्सीय फॉमु र्लेशन की इसके अंतिम रूप में सुरक्षा/विषाक्तता का उपयुक्त साधनों से,जैसा प्रासंगिक हो,औचित्य सिद्ध करना चाहिए, जैसे कि पाठ के अनुसार अवयवसाहित्य, संके त (जैसे पाठ्य पुस्तक मूलाधार), शास्त्रीय चिकित्सा या मालिकाना औषधि, हाइड्रो-अल्कोहलिक अर्क या अन्य, प्रयोगात्मक पशुओं पर म्यूकोसल जलन का परीक्षण और/या आयुवेद, सिद्ध और यूनानी चिकित्सा (जीसीपी-एएसयू) में नैदानिक परीक्षण हेतु उत्तम नैदानिक अभ्यास संबंधी दिशानिदेश,2013 और आईसीएमआर- मानव प्रतिभागियों को लेकर बायोमेडिकल एवं स्वास्थ्य अनुसंधान हेतु राष्ट्रीय नैतिक दिशानिदेश- 2017 तथा यथाउपयुक्त अन्यदिशानिदेशों के अनुसार सुरक्षा, प्रभावकारिता और सह्यता पर नैदानिक अध्ययन।8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] संलग्नक-1
डिवाइस के लिए अतिरिक्त विस्तृत विनिदेश
| .िसं. | पैरामीटर | विवरण | विनिदेश/सीमा |
| बोतल का ब् यौरा (नोट: संदर्भ हेतु बोतल का चित्र संलग्न करें) | |||
| 1 | बोतल का डाइमेंशन | बोतल का बेस कलर | बोतल का रंग र्निर्दष्टकरें |
| बोतल का वजन, ग्राम | बोतल वजन र्निर्दष्टकरें | ||
| बोतल की ओवरफिल क्षमता, मिली. | र्निर्दष्ट करें | ||
| बोतल की ऊँ चाई, मिमी. | डाइमेंशन र्निर्दष्ट करें | ||
| बॉटल बॉडीडाइमेटर, एमएम | डाइमेंशन र्निर्दष्टकरें | ||
| बॉटलनेक टाइप | स्ूि -ऑन/ म्पिि-ऑन/ प्रेस-फिट | ||
| बॉटलनेकबोर (आईडी), मिमी. | डाइमेंशन र्निर्दष्ट करें | ||
| बॉटलनेक आउटर डाई(ओडी), मिमी. | डाइमेंशन र्निर्दष्ट करें | ||
| पंप और एक्चुएटर का ब् यौरा (डस् ट कै प सहित) | |||
| 2. | पंप का डाइमेंशन | पंप की नेक | नेक का आकार और प्रकार र्निर्दष्ट करें |
| पंप के निर्माण की सामग्री | प्रत्येक घटक का ब् यौरा र्निर्दष्ट करें | ||
| पंप क्लोजर ओडी,मिमी. | र्निर्दष्ट करें | ||
| डिपयूब कीलंबाई, मिमी. | र्निर्दष्ट करें | ||
| पंप आउटपुट, एमसीएल/स्ट्रोक | र्निर्दष्ट करें | ||
| 3. | पंपका डाइमेंशन | गैस्के ट की मोटाई, मिमी. | र्निर्दष्ट करें |
| पंप और बोतल फिटमेंट | अनुमोदित नमूने के अनुसार | ||
| प्राइम के लिए स्ट्रोक | र्निर्दष्ट करें | ||
| 4. | एक् चुएटरऔरडस्टकै पके डाइमेंशन | एक्चुएटर ओडी (आधारपर), मिमी. | र्निर्दष्ट करें |
| एक्चुएटर शोल् डर की ऊं चाई, मिमी. | र्निर्दष्ट करें | ||
| क ु ल एक्चुएटर + ओवर कै प ऊं चाई, मिमी. | र्निर्दष्ट करें | ||
| क ु ल एक्चुएटर (ओवरकै प के बिना) ऊ ं चाई, मिमी. | र्निर्दष्ट करें | ||
| एक्चुएटर का वजन, ग्राम | र्निर्दष्ट करें | ||
| ओवरकै प का वजन, ग्राम | र्निर्दष्ट करें | ||
| पंप और एक्चुएटर फिटमेंट | अनुमोदित नमूने के अनुसार |
4. अनुसूचीड-I में, उप-खंड 3.7 के बाद, निम्नलिखित उप-खंड 3.8 अंर्तर्वष्ट किया जाएगा, अर्थात्:-
"3.8. नासिका स्प्रे से खुराक के रूप में दी जाने वाली होम्योपैथी दवा को लाइसेंस जारी करने के लिए, लाइसेंसिंग अधिकारी अनुसूची-न-ख के अनुसार दिशानिदेशों का पालन करेंगे।"
[फा. सं. टी.11011/3/2023-डीसीसी] बी.के . सिंह, संयुक्त सचिव9 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण नोट: मुख्य नियम भारत के राजपत्र में अधिसूचना संख्या एफ. 28-10/45-एच(1), दिनांक 21 दिसंबर, 1945 द्वारा प्रकाशित किए गए थे और दिनांक - अधिसूचना की संख्या जी.एस.आर.- द्वारा अंतिम बार संशोधति कयिा गया था।
MINISTRY OF AYUSH
NOTIFICATION
New Delhi, the 12th December, 2023
G.S.R. 891(E).—The following draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by section 33-N of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and after consultation of Ayurveda, Siddha, Unani Drug Technical Advisory Board , is hereby published as required by the said section, for the information of all persons likely to be affected thereby; and notice is hereby given that the objections or suggestions of the stakeholders on the said draft rules will be taken into consideration after the expiry of a period of thirty days from the date on which copies of the Official Gazette in which this notification is published, are made available to the public;
Any objection or suggestion, which may be received from any person with respect to the said draft rules within the period specified above, will be taken into consideration by the Central Government;
Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Secretary, Ministry of Ayush, AYUSH Bhawan, 'B' Block, GPO Complex, INA, New Delhi – 110023 or emailed at [email protected] .
DRAFT RULES
1. Short title, extent and commencement.
(1) These Rules may be called the draft Drugs Rules (Amendment), 2023.
(2) They shall come into force from the date of their final publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs Rules, 1945 (hereinafter to be referred as the principle rules), in rule 158B, after sub-rule (V) and the following sub-rule shall be inserted, namely:—
"VI. For issue of license to the Ayurveda, Siddha and Unani drugs with nasal spray as dosage form, the Licensing Authorities shall follow the guidelines as per Schedule TB."
3. After Schedule TA, following Schedule TB shall be inserted –
"SCHEDULE TB
(Refer sub-rule VI of Rule 158 B)
Guidelines for development of nasal spray as dosage form for Ayush, Siddha, Unani and Homoeopathy Drugs
I. Introduction
Any medicine administered through the nose (Nasika) is considered Nasya (Nasal administration) in Ayurveda. Usually, all the clinical conditions related to head and neck (Urdhwajatrugatavikara) are treated by following Nasyaas the main line of treatment. In conditions like Apasmara and Unamada, procedures like Pradhamana nasya provide instant relief by reflex or systemic action.
There are several varieties like Snehana Nasya (medicated oil / ghee used as nasal drops), Shamana Nasya (fresh herbal juices / decoctions used for nasal administration), Avapeedana Nasya(fresh herbs squeezed and the juice used as nasal drops), Pradhama Nasya(powdered herbs forcedly sprayed into the nose) and Dhumana Nasya (medicated fumes inhaled). For example, Anutaila nasya is indicated for daily usage; Dadimapushpa svarasa/ durva svarasa is used in Nasagata Raktapitta (~epistaxis); Avapeedana Nasya is used in Ardhavabhedaka; Trikatu churna or Pippali churna is used as Nasya in Apasmara. The Nasya procedures like Snehana, Avapeedana Nasyaetc. are used in the gravitational direction as the other methods like Dhumananasyaand Pradhamananasya are used against gravitational force. Acharya Charaka contraindicated herbs like Kushtha (Saussurea lappa D C Clarke) and Tagara (Valeriana wallachii DC) from using in Shiro-virechana. This shows the safety consciousness of Ayurveda practice.
10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]In Siddha system, Nasiyam (Nasal drops) and Nasika aparanam (Medicated snuff) are the types of external medication applied through nostrils. Nasiyam (Nasal instillation) is a process of instillation of drugs in liquid form through the nostrils while Nasika aparanam (medicated snuff) is inhalation of medicated substances in powder form.
In the Unani system, various nasal dosage forms are used and most are nervine tonics and stimulants, especially helpful in neurological diseases. Dosage form of Nasal drop or fine powder used in the Unani system of Medicine comes under Drug & Cosmetic Act (Reference- IlajulAmraz Page No. 189-190, 193, 196-201).
• Saoot (Nasal drop)/Qutoor: A liquid preparation which is used as nasal drop
• Shamoom: Smelling of the drugs which may be in dry or liquid form so that volatile substances reach the nasal cavity and respiratory tubes
• Nashuq/Naswar (Insufflation): A liquid preparation or powder that is used for insufflation
• Bakhoor/Dhuni (Fumigation): Smoking an affected organ by burning the drugs
In Homeopathy system, administration of medicine through nasal route is mentioned under authoritative books of Homoeopathy medicines. .
II. Definition
A nasal spray is a liquid/powder formulation dispensed as a fine spray from a container/device into the nostril. In this combination of formulation and device, the end user sprays the nasal spray formulation into the nostril while breathing in through his/her nose. Nasal sprays are used to deliver medications locally in the nasal cavity.
III. Differentiation from nasya
Though the route of administration for Nasya and Nasal Spray is the same (nose), the main differentiating aspect between traditional Nasya and the new dosage form of Ayush nasal spray is that "in the traditional method medicated juices/oils are administered through the nasal route without the support of any specialised instrument/ device. Whereas the nasal spray is administered by using a specific device". The present definition or introduction of Nasal Spray shall not interfere with the existing Nasal drops used in the form of oils or decoctions etc. The respective existing nasya methods shall continue. The medication standards for those items remain to be the same as indicated in the Ayurvedic Pharmacopoeia of India (API), Part-II (example for Anutaila and Shadbindutaila). The Standard Operating Procedures (SOPs) for the performance of Nasya shall also be the same as those developed by CCRAS at National Institute for Panchakarma, Cherthurthy, Kerala. The standards for the new dosage form "Nasal Spray" and the guidelines for the usage of the new device are defined in this document.
IV. Guidelines for active ingredient selection
Active Ingredients should be selected as per the definition of ASU Drugs in Section 3(h) under the Drugs and Cosmetics (D&C) Act, 1940 and Rules 1945.
V. Guidelines for excipient selection
Selection of excipients should be as per the provisions and terms and conditions provided under Rule 169 of the D&C Rules, 1945 and amendments therein.
VI. Specifications for the device (As per the details provided by the manufacturer)
The following quality parameters provide guidance for the selection of packaging material. The data for these parameters can be obtained from the packaging material supplier and consistency across the manufacturing lots can be confirmed, based on the certificate of analysis.
| Sr. No. | Parameter | Description | Specifications/Limit |
| Details for Bottle/ other components | |||
| 1. | Material of construction of Bottle | Glass, HDPE or Suitable and compatible material | Specify |
| 2. | Bottle dimensions | ReferAnnexure1for details | Specify |
| Details for Pump and Actuator (with dust cap) / other components | |||
| 3. | Name and Material of construction of Pump | Suitable and compatible material | Specify |
| 4. | Pump dimensions | Refer Annexure 1 for details | Specify |
| S r. No. | Parameter | Description | Specifications/Limit |
| 5. | Material of construction of Actuator & Dust cap | Suitable and compatible material | Specify |
| 6. | Dimensions of Actuator & Dust cap | Refer Annexure1 for details | Specify |
| 7. | Priming and Repriming | Specify (Shot weight should be between90% to 110%) |
VII. Specifications for the finished product (mandatory)
| Sr. No. | Parameter | Specifications/Limit |
| 1. | Description | A qualitative description of the dosage form should be provided (e.g., size, shape,and color) |
| 2. | Assay of Active ingredients | Basis vendor CoA of Raw material Specification or Extract Specification or Pharmacpoeial reference or Using Pharmacopeial method |
| 3. | Assay of Preservatives and Stabilizing excipients | Content limits of 90-110% |
| 4. | Pump Delivery (Liquid dosage form) | Weight delivery acceptance criteria should control the weight of the individual sprays to within "15 percent of the target weight and their mean weight to within "10 percent of the target weight. However, for small dosage pumps(e.g.,20mL) other acceptance criteria maybe justified |
| 5. | Net Content | Basis number of dose requirement |
| 6. | pH value (Liquid dosage form) | The pH or apparent pH, as appropriate, of the formulation should be tested and an appropriate acceptance criterion to be established |
| 7. | Osmolality (Liquid dosage form) | The osmolality of the formulation should be tested and controlled during release of product with an appropriate procedure and acceptance Criterion, as applicable based on the ingredients used |
| 8. | Microbial / Microbiological limits | Pharmacopeia of concern system, Coliforms– Absent |
| 9. | Number of actuations per container | The number of actuations per container should be demonstrated to be not less than the labelled number of actuations. |
| 10. | Heavy Metals | Pharmacopiea of concerned system |
| 11. | Pesticide Residues | Pharmacopiea of concerned system |
| 12. | Aflatoxins | Pharmacopiea of concerned system |
| 13. | Moisture Content (Powder dosage form) | The limit for moisture content should be established based on results seen in stability studies. If the results are stable throughout the shelf life of the product, or if any changes in moisture content do not result in changes to any other parameters, it may be acceptable to omit this test from the specification; this should be fully explained in the Justification of Specification(s) section. |
VIII. Specifications for the finished product (optional)
| Sr. No. | Parameter | Specifications/Limit |
| 1. | Droplet Size Distribution / Particle Size Distribution* | If a laser diffraction method is used, droplet size/ particle distribution can be controlled in terms of ranges for the D10, D50, D90, span[(D90 -D10)/D50], and percentage of droplets less than 10 mm. For nasal sprays, mean D10, D50, D90 values for a given bottle or canister can be computed from the mean of up to three consecutive sprays from that unit at each life stage. However, to assess precision, the data of each spray would also be reported. Single spray droplet size distribution and span would be reported based on volume (mass) rather than count (number of droplets). The data be provided for nasal sprays at: Fully developed phase only, Two distances from the actuator orifice. For the increased ability to detect potential differences between products, it is recommended that the studies be performed within a range of 2 to 7 cm from the orifice, with the two distances separated by 3 cm or more. Other Methods that can be used: Microscopy, Cascade impactor, and Laser Diffraction. |
| 2. | Aerodynamic Particle Size measurement (Powder dosage form) | The Particle or droplet size distribution in the plume discharged from inhalation aerosols and sprays and the particle size distribution in the cloud discharged from inhalation powders are the important characteristics used in judging product performance. Although particle size measurement by microscopy can be used to evaluate the number of large particles, agglomerates, and foreign particles in the emissions of inhaled aerosols and sprays, whenever possible, this test should be replaced with a method to determine the aerodynamic size distribution of the drug aerosol leaving the product. |
| 3. | Spray Pattern | The acceptance criteria for the spray pattern should include the shape (e.g., ellipsoid of relative uniform density) as well as the size of the pattern (e.g., no axis is greater than x millimeters and the ratio of the longest to the shortest axes should lie in a specified range, for example, 1.00 - 1.30). Data should be provided to demonstrate that the collection distance selected for the spray pattern test will provide the optimal discriminatory capability. For nasal sprays, these distances are recommended to be at least3cmapartwithin the range of 3to7 cm. |
| 4. | Plume Geometry | Plume geometry describes a side view of the aerosol cloud parallel to the axis of the plume, and we recommend it be based on high-speed photography, a laser light sheet and high- speed digital camera, or other suitable methods. Plume geometry can be evaluated by a variety of procedures (e.g., the time sequence sound-triggered high speed flash photography method, videotape recording and taking pictures of different frames).Photographs should be of high quality. The approaches used should allow monitoring the plume development to define the shape (e.g., two side views, at 90° to each other and relative to the axis of the plume) of the individual spray plume over time. Plume geometry would be performed at: Beginning life stage only, One side view only, A single delay time. We recommend plume geometry measurements be summarized as mean, geometric mean, and %CV. |
| 5 . | Effect of Dosing Orientation | Determine the comparative performance of the devices in terms of Spray Content Uniformity and particle/droplet size distribution at various dosing orientations |
| 6. | ProfilingofSprays Near Container Exhaustion (Tail off Characteristics) | Determine the profiles of Spray Content Uniformity and droplet/ particle size distribution of each individual spray after the point at which the labeled number of sprays have been dispensed until no more sprays are possible (i.e., the container is empty. |
| 7. | Effect of Storage on the ParticleSize Distribution | Particle size distribution to be evaluated |
| 8. | Effect of Resting Time | Determine the effect of increasing resting time on the first spray of unprimed units, followed immediately by the second and the third sprays. Uniformity of the formulation delivered in the first, second and third spray (no priming) should be determined. |
IX. One-time studies as part of Product Development (to be submitted along with the license applied)
Mandatory
For the most part, these should be one-time studies, preferably performed on multiple batches (e.g. three or more) of the product, representative of the product intended for distribution.
| Sr. No. | Parameter | Description |
| 1. | Priming and Repriming inVarious Orientations (Liquid dosage form) | Determine number of Sprays recommended to prime or reprime the unit and approximate interval that can pass before the drug product should be reprimed. |
| 2. | Temperature Cycling | Determine effect of variation in temperature on finished goods parameters, as applicable. |
| 3. | Preservative Effectiveness test | If preservatives are used n the formulation, the minimum content limit should be demonstrated as microbiologically effective by performing amicrobial challenge assay. |
| 4. | Stability Studies | Standard Stability Studies shall be conducted. Optional: Photostability studies should be performed using appropriate test conditions, if warranted by the immediate container, i.e., the formulation in the primary container can receive light exposure. These studies should be conducted in the absence of any additional packaging(e.g., foil overwrap) |
| 5. | Cleaning Instructions | Through in-use studies determine the frequency and instructions for cleaning |
| 6. | Drug Deposition on Mouthpiece and/or Accessories (Powder dosage form) | The purpose of these studies is to determine the amount of drug deposited within the device constituent part during use, which can relate to cleaning requirements. Study Design: Measure the mean amount of drug deposited per actuation on the mouthpiece or other device constituent part components (e.g., spacers or valved holding chambers). |
| 7. | Specific Rotation (Powder dosage form) | As applicable, based on the pure form of active used. |
| 8. | Robustness (Powder dosage form) | Vibrational stability of powder mixtures should be demonstrated, in order to simulate vibrations during transport and use. Significant variations in the delivered dose and/or fine particle mass should be fully discussed in terms of the safety and efficacy of the product. |
| 9. | Weight Loss | Nasal spray products should include acceptance criteria for weight loss during stability |
| 10. | Leachable (Liquid dosage form) | The Ayush product should be evaluated for compounds that leach from elastomeric or plastic components of the container closure system or justified otherwise. |
| 11. | Spray content uniformity(SCU) | The spray discharged from then as alactuator should be thoroughly analysed for the Ayush active content. This should be performed using individual container, between containers and multiple batches. Suitable in house analytical methods may be deployed and communicated to the Ayurveda, Siddha and Unani Licensing Authority. |
X. STABILITY GUIDELINES
As per the guidelines provided in concerned Pharmacopeia.
XI. Safety and Efficacy Studies
Broadly safety and efficacy studies need to be conducted as per the guidelines provided in Rule 158(B) of the Drug and Cosmetics Rules, 1945 and Amendments as well as those provided in General Guidelines for Safety/Toxicity Evaluation of Ayush formulations, CCRAS, Ministry of Ayush, Govt. of India.
As per the requirement, safety/toxicity of the intended therapeutic formulation in its final form must be justified through appropriate means as relevant, such as ingredient literature as per text, indication (e.g. textbook rationale), classical medicine or proprietary medicine, hydro-alcoholic extract or other, mucosal irritation test on experimental animals and/or clinical studies on safety, efficacy and tolerability as per Good Clinical Practice guidelines for clinical trials in Ayurveda, Siddha and Unani medicine (GCP-ASU), 2013 and ICMR - National Ethical Guidelines For Biomedical and Health Research involving Human Participants- 2017 and other guidelines as appropriate.
Annexure 1
Additional detailed specifications for device
| Sr. No. | Parameter | Description | Specifications/Limit |
| Details for Bottle (Note: Attach Bottle drawing for reference) | |||
| 1. | Bottle dimensions | Base color of Bottle | Specify bottle color |
| Weight of Bottle, gm | Specify bottle weighty | ||
| Overfill capacity of Bottle, ml | Specify | ||
| Bottle Height, mm | Specify dimension | ||
| Bottle Body diameter, mm | Specify dimension | ||
| Bottle Neck type | Screw-on/Crimp-on /Press-fit | ||
| Bottle Neck Bore(ID), mm | Specify dimension | ||
| Bottle Neck Outer Dia(OD), mm | Specify dimension | ||
| Details for Pump and Actuator (with dust cap) | |||
| 2. | Pump dimensions | Neck of Pump | Specify Neck size and type |
| Material of construction of Pump | Specify details of each component | ||
| Pump closure OD,mm | Specify | ||
| Diptube length, mm | Specify | ||
| Pump output, mcl/stroke | Specify | ||
| 3. | Pump dimensions | Gasket thickness, mm | Specify |
| Pump and bottle fitment | As per approved sample | ||
| Strokes to prime | Specify | ||
| 4. | Dimensions of Actuator & Dustcap | Actuator OD (at base), mm | Specify |
| Actuator shoulder height, mm | Specify | ||
| Total actuator+ overcap height, mm | Specify | ||
| Total actuator (without overcap) | Specify | ||
| height, mm | |||
| Weight of actuator, gm | Specify | ||
| Weight of overcap, gm | Specify | ||
| Pump and Actuator Fitment | As per approved sample |
4. In Schedule M-I, after sub-clause 3.7, the following sub-clause 3.8 shall be inserted, namely:—
"3.8. For issue of license to the homoeopathy medicine with nasal spray as dosage form, the Licensing Authorities shall follow the guidelines as per Schedule TB."
[F. No. T.11011/3/2023-DCC]
B. K. SINGH, Jt. Secy Note: The principal rules were published in the Gazette of India, vide, notification No. F. 28-10/45-H(1), dated the 21st December, 1945 and last amended, vide, notification number G.S.R. -, dated the -.
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