The Prevention of Cruelty to Animals Control and Supervision of Experiment, Breeding and Trading of Laboratory Animals Rules, 2026

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रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99

REGD. No. D. L.-33004/99

सी.जी.-डी.एल.-अ.-07102026-276913

CG-DL-E-07102026-276913

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असाधारण

EXTRAORDINARY

भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i)

प्राधिकार से प्रकाशित

PUBLISHED BY AUTHORITY

सं. 793] नई दिल्ली, मंगलवार, अक्तूबर 6, 2026/आश्विन 14, 1948

No. 793] NEW DELHI, TUESDAY, OCTOBER 6, 2026/ASVINA 14, 1948

मत्स्यपालन, पशुपालन और डेयरी मंत्रालय

(पशुपालन और डेयरी विभाग)

(पशुओं पर प्रयोगों संबंधी नियंत्रण और पययवेक्षण के लिए समिति)

अधिसूचना

नई दिल्ली, 30 सितम्बर, 2026

सा.का.नि. 864(अ).—पशुओं के प्रति क्रू रता निवारण अधिनियम, 1960 (1960 का 59) की धारा 17 की उपधारा (1), (1क) और (2) द्वारा प्रदत्त शक्तयिों का प्रयोग करते हुए, पशुओं पर प्रयोगों संबंधी नियंत्रण और पययवेक्षण के लिए समिति (जिसे इसमें इसके पश्चात् "समिति" कहा गया है), पशुओं पर प्रयोगों संबंधी (नियंत्रण और पययवेक्षण) नियम, 1968, जो खाद्य और कृ षि, सामुदायिक विकास और सहकाररता मंत्रालय (कृ षि विभाग) की अधिसूचना संख्या 5-1/68/INS, तारीख 14 सितंबर, 1968 द्वारा तथा पशुओं के प्रजनन और प्रयोग (नियंत्रण एवं पययवेक्षण) नियम, 1998, जो सामाजिक न्याय और अधिकाररता मंत्रालय की अधिसूचना संख्या एस. ओ. 1074, तारीख 15 दिसंबर, 1998 द्वारा भारत के राजपत्र, असाधारण में प्रकाशित किए गए थे, का अधिक्रमण करते हुए, ऐसे अधिक्रमण से पूवय की गई और किये जाने के लिये लोप की गई संबंधित बातों को छोड़कर, उ िनियमों में संशोधन करने का निणयय करती है।

7686 GI/2026

(1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] यदि कोई आपत्ति अथवा सुझाव हो, तो उन्हें सदस्य सचिव (सीसीएसईए), सीसीएसईए कायायलय, निकट भारतीय स्टेट बैंक, दिल्ली दुग्ध योजना पररसर, शादीपुर, दिल्ली – 110008 को या ई-मेल [email protected] पर, इस अधिसूचना के आधिकाररक राजपत्र में प्रकाशन की तिथि से तीस दिनों के भीतर भेजा जा सकता है।

प्रारूप नियम

1. संक्षिप्त नाम और प्रारंभ.-

(1) इन नियमों को पशुओं के प्रति क्रू रता निवारण (प्रयोग, प्रयोगशाला पशुओं के प्रजनन और व्यापार का नियंत्रण तथा पययवेक्षण) नियम, 2026 कहा जा जाएगा।

(2) ये नियम राजपत्र में उनके प्रकाशन की तारीख को प्रवृत्त होंगे।

(3) इन नियमों में वैज्ञानिक या शैक्षिक प्रयोजनों के लिए उपयोग किए जाने वाले पशुओं के संरक्षण के लिए उपाय किए जाएं गे।

(4) उस प्रयोजन के लिए, इन नियमों में निम्नलिक्तखत के लिए दिशानिदेश निधायररत किए गए हैं:

(क) प्रयोगों में पशुओं के उपयोग के प्रतिस्थापन और पशुओं की संख्या कम करना तथा प्रयोगों में पशुओं के प्रजनन, आवास, देखभाल और उपयोग में पररष्करण;

(ख) पशुओं का उद्गम, प्रजनन, चिह्ांकन, देखभाल और आवास तथा मानवीय रूप से मृत्यु प्रदान करना;

(ग) प्रजनकों, व्यापाररयों और उपयोगकतायओं का संचालन;

(घ) प्रयोगों में पशुओं के उपयोग से संबंधित पररयोजनाओं का मूल्ांकन और प्राधिकरण।

(5) ये नियम वहां लागू होंगे जहां पशुओं का प्रयोगों में उपयोग किया जाता है या उपयोग किया जाना आशयित है अथवा पशुओं का विशेष रूप से इस उद्देश्य से प्रजनन किया जाता है कि उनके अंगों या ऊतकों का वैज्ञानिक प्रयोजनों के लिए उपयोग किया जा सके ।

(6) ये नियम तब तक लागू रहेंगे जब तक प्रयोग पूरा होने के पश्चात् पशुओं को मानवीय रूप से मृत्यु प्रदान की जाएगी, अथवा उन्हें उपयु िआवास या पशुपालन प्रणाली में पुनवायसित नहीं कर दिया जाता।

(7) पीड़ा, कष्ट, व्यथा या दीघयकालिक क्षति का सफलतापूवयक निवारण करने के लिए संज्ञाहरण, पीड़ाहर औषधि या अन्य विधियों के सफल उपयोग के कारण प्रयोगों में पशु का उपयोग इन नियमों के दायरे से बाहर नहीं होगा।

(8) ये नियम जीवित गैर-मानव कशेरुकी पशुओं पर लागू होंगे, जिसमें मछलियों के स्वतंत्र रूप से आहार ग्रहण करने वाले लावीय रूप, भ्रूणयु िअंडे और स्तनधाररयों के भ्रूणीय रूप उनके सामान्य विकास की अंतिम एक-तिहाई अवस्था से लागू होंगे;

(9) ये नियम उन पशुओं पर भी लागू होंगे, जिनका प्रयोग उप-नियम (8) में निदियष्ट विकास की अवस्था से पहले की अवस्था में किया जाता है, यदि उस पशु को विकास की उस अवस्था से आगे जीवित रहने दिया जाना है और किए गए प्रयोगों के पररणामस्वरूप, विकास की उस अवस्था तक पहुंचने के बाद, उसमें पीड़ा, कष्ट, तनाव या स्थायी क्षति होने की संभावना है।

(10) ये नियम निम्नलिक्तखत पर लागू नहीं होंगे:

(क) गैर-प्रायोगिक कृ षि पद्धतियां;

(ख) गैर-प्रायोगिक नैदानिक पशुचिकित्सीय पद्धतियां;

(ग) विधि द्वारा अनुमोदित पशुचिकित्सीय औषधीय उत्पाद के विपणन प्राधिकरण के लिए अपेक्षित पशुचिकित्सीय नैदानिक क्षेत्र परीक्षण, बैच विनिमायण के लिए परीक्षण बैच तथा गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण को छोड़कर;

(घ) मान्यता-प्राप्त पशुपालन के प्रयोजनों के लिए की जाने वाली पद्धतियां;

(ङ) किसी पशु की पहचान के प्राथमिक प्रयोजन के लिए की जाने वाली पद्धतियां;

(च) ऐसी पद्धतियां जिनसे, सुस्थापित पशुचिकित्सीय पद्धति के अनुसार सुई लगाने से होने वाली पीड़ा, कष्ट, तनाव या स्थायी क्षति के समतुल् या उससे अधिक पीड़ा, कष्ट, तनाव या स्थायी क्षति होने की संभावना नहीं है।

2. पररभाषाएं :-

इन नियमों में, जब तक कि संदभय से अन्यथा अपेक्षित न हो,--

(क) "अधिनियम" से पशुओं के प्रति क्रू रता निवारण अधिनियम, 1960 (1960 का 59) अभिप्रेत है;

(ख) "बोडय" से अधिनियम की धारा 4 के अधीन स्थापित और अधिनियम की धारा 5क के अधीन समय-समय पर पुनगयठित भारतीय पशु कल्ाण बोडय अभिप्रेत है;

(ग) "प्रजनक" से समिति के साथ रजिस्टर ीकृ त ऐसा कोई प्राकृ तिक या विधिक व्यक्त िअभिप्रेत है, जो पशुओं का इस अभिप्राय से प्रजनन करता है कि उनका उपयोग आंतररक प्रयोगों के लिए या वैज्ञानिक प्रयोजनों के लिए उनके ऊतक या अंगों के उपयोग के लिए किया जा सके अथवा उन्हें लाभ के लिए या लाभ के बिना अन्य रजिस्टर ीकृ त संस्था को आपूतिय किया जा सके ;

(घ) "सीसीएसईए" से अधिनियम की धारा 15 की उपधारा (1) के अधीन स्थापित पशुओं पर प्रयोगों संबंधी नियंत्रण और पययवेक्षण के लिए समिति अभिप्रेत है, जिसे इसमें इसके पश्चात् "समिति" कहा गया है;

(ङ) "अध्यक्ष" से अधिनियम की धारा 15 की उपधारा (2) के अधीन नामनिदेशित अध्यक्ष अभिप्रेत है;

(च) "सहयोगात्मक अनुसंधान" से मानव या पशु कल्ाण के लिए वैज्ञानिक अनुसंधान की उन्नति के एकमात्र प्रयोजन से दो या अधिक अनुसंधान संस्थानों के बीच किया गया कोई प्रयोग अभिप्रेत है;

(छ) "संविदा अनुसंधान" से किसी व्यक्त,ि कं पनी, फमय, निगम या संस्था की ओर से, लाभ के लिए या लाभ के बिना, किसी घरे लू या विदेशी व्यक्त,ि कं पनी, फमय, निगम या संस्था द्वारा प्रतिफल के लिए किया गया कोई अनुसंधान अभिप्रेत है;

(ज) "प्रयोग" से जैविक, शरीर क्रियात्मक, जीवपररक्तस्थतिकीय, भौतिक या रासायनिक प्रकृ ति के ज्ञान के अजयन के लिए पशुओं के उपयोग को अंतवयलित करने वाला कोई काययक्रम या पररयोजना अभिप्रेत है; और जिसमें जीवन को बचाने या दीघय बनाने या यातनान्यून करने या देश के लोगों के कल्ाण हेतु महत्वपूणय अभिलाभों के प्रयोजन के लिए अभिकमयकों और उत्पादों जैसे प्रतिजन और प्रतिपिंड, नैक्तत्यक निदान, परीक्षण गतिविधि और टर ांसजेनिक स्टॉक की स्थापना के उत्पादन में या मनुष्ों या पशुओं को लगने वाले किसी रोग की रोखथाम के लिए उपयोगी हों, शामिल है;

(झ) "स्थापन" से कोई संस्थापन, भवन, भवनों का समूह या अन्य पररसर, जिसमें ऐसा स्थान भी शामिल है जो पूणयतः घिरा हुआ या आच्छादित नहीं है तथा चल सुविधाएं , जहां प्रयोगशाला पशुओं का प्रजनन, आवास, व्यापार या प्रयोगों के लिए उपयोग किया जाता है, अभिप्रेत है;

(ञ) "दिशानिदेश" से अधिनियम या उसके अधीन बनाए गए नियमों के कायायन्वयन के प्रयोजन को पूरा करने के लिए सीसीएसईए द्वारा समय-समय पर जारी किए गए कोई दस्तावेज या निदेश अभिप्रेत हैं;

(ट) "मानवीय अंत-बिंदु" से पूवयनिधायररत ऐसा मानदंड अभिप्रेत है जिससे यह निधायररत किया जाता है कि किसी पशु की पीड़ा, कष्ट, व्यथा या कल्ाण में कमी किस स्तर तक पहुंच गई है, जिस पर पशु की आगे की पीड़ा को रोकने और प्रयोग को समाप्त करने के लिए कारय वाई किया जाना आवश्यक है;

(ठ) "संस्थागत पशुनैतिक समिति" से किसी स्थापन में सीसीएसईए द्वारा मान्यता प्राप्त और रजिस्टर ीकृ त व्यक्तयिों के समूह से गठित ऐसा निकाय अभिप्रेत है, जिसका गठन और संचालन समिति द्वारा इस प्रयोजन के लिए विनिदियष्ट प्रयोगों के अनुसार किया जाता है, जिसे इसमें इसके पश्चात् "आईएईसी" कहा गया है;

(ड) "आक्रामक प्रयोग" से ऐसी कोई प्रक्रिया अभिप्रेत है जिसमें पशु को नियंत्रित करना, र ि का संग्रह करना, इंजेक्शन देना या ऐसा कोई अंतः क्षेपण शामिल है, जिससे सामान्य शारीररक रचना में पररवतयन होता हो या शरीर की प्राकृ तिक अवरोधक संरचनाओं को भेदकर सामान्य शारीररक क्रियाओं में हस्तक्षेप होता हो। ऐसी प्रक्रियाओं में शल् प्रक्रियाएं , जैसे अंग प्रत्यारोपण, दू रमिति उपकरणों या नलिका का प्रत्यारोपण जैसी शल् प्रक्रियाएं ; र िया ऊतक के नमूने सहित ऐसे नमूनों का संग्रह, जिसके लिए नियमित पशुचिकित्सीय पद्धति से आगे बढ़कर महत्वपूणय चीरा लगाने या गहरे छे दन की आवश्यकता होती है; तथा बार-बार मुख-नली द्वारा औषधि देना या गहरे ऊतक में इंजेक्शन देने जैसी प्रशासन संबंधी प्रक्रियाएं शामिल हैं, किन्तु इन्हीं तक सीमित नहीं हैं;

(ढ) "प्रयोगशाला पशु" से इन नियमों के अधीन विनियमित प्रयोगों में उपयोग किए गए या उपयोग किए जाने के लिए आशयित सभी कशेरुकी पशु अभिप्रेत हैं;

(ण) "सदस्य" से पशुओं पर प्रयोगों संबंधी नियंत्रण और पययवेक्षण के लिए समिति का सदस्य अभिप्रेत है;

(त) "सदस्य-सचिव" से पशुओं पर प्रयोगों संबंधी नियंत्रण और पययवेक्षण के लिए समिति का सदस्य-सचिव अभिप्रेत है;

(थ) "नामनिदेशित" से समिति द्वारा सीसीएसईए के कायों को करने के लिए अपने प्रतिनिधि के रूप में चयनित व्यक्त ि अभिप्रेत है;

(द) "गैर-आक्रामक प्रयोग" से ऐसे प्रयोग अभिप्रेत हैं जिनमें त्वचा का भेदन या शल् हस्तक्षेप नहीं होता और जहां वैज्ञानिक उद्देश्य आक्रामक प्रक्रियाओं के बिना प्राप्त किया जा सकता है, वहां ऐसे प्रयोग किए जाएं गे। ऐसे प्रयोगों में, अन्य बातों के साथ, शारीररक या रोग संबंधी पररवतयनों की निगरानी के लिए गैर-आक्रामक प्रतिबिंबन तकनीकों का उपयोग, वैज्ञानिक विश्लेषण के लिए मल, मूत्र या स्वाभाविक रूप से झड़े बाल जैसे जैविक नमूनों का संग्रहण तथा ऐसे अप्रतिबंधित वातावरण में पशुओं का व्यवहार संबंधी अवलोकन या निगरानी शामिल हो सकती है, जिससे पीड़ा, व्यथा या क्षति न हो;

(ध) "पररयोजना" से पररभाषित वैज्ञानिक उद्देश्य वाला और एक या अधिक प्रयोगों से संबंधित कायय का कोई काययक्रम अभिप्रेत है;

(न) "विनिदियष्ट प्रारूप" से समिति द्वारा समय-समय पर इस प्रयोजन के लिए विनिदियष्ट प्ररूप अभिप्रेत हैं;

(प) "व्यापारी" से समिति के साथ रजिस्टर ीकृ त ऐसा कोई प्राकृ तिक या विधिक व्यक्त िअभिप्रेत है जो समिति के साथ रजिस्टर ीकृ त स्थापन को पशुओं की आपूतिय करता है, जिनका प्रयोगों में उपयोग किया जाना है या वैज्ञानिक प्रयोजनों के लिए उनके ऊतक या अंगों का उपयोग किया जाना है, चाहे लाभ के लिए हो या लाभ के बिना;

(फ) "उपयोगकताय" से समिति के साथ रजिस्टर ीकृ त ऐसा स्थापन अभिप्रेत है जो प्रयोगों में पशुओं का उपयोग करता है, चाहे लाभ के लिए हो या लाभ के बिना;

(ब) "पशुचिकित्सक" से ऐसा व्यक्त िअभिप्रेत है जो भारतीय पशुचिकित्सा पररषद या, यथाक्तस्थति, राज्य पशुचिकित्सा पररषद के साथ रजिस्टर ीकृ त हो तथा किसी मान्यताप्राप्त पशुचिकित्सा संस्था से उपाधि धाररत करता हो।

3. ररप्लेसमेंट, ररडक्शन एवं ररफाइनमेंट (3Rs):-

ररप्लेसमेंट, ररडक्शन एवं ररफाइनमेंट (3Rs) के सिद्धांत के कायायन्वयन के प्रयोजन के लिए, प्रयोग करने वाले रजिस्टर ीकृ त स्थापन यह सुनिश्चित करें गे कि-

(1) जहां तक संभव हो, जीवित पशुओं का उपयोग किए बिना वैज्ञानिक रूप से संतोषजनक पद्धति या परीक्षण रणनीति का प्रयोग के स्थान पर उपयोग किया जाए;

(2) पररयोजनाओं में उपयोग किए जाने वाले पशुओं की संख्या को वैज्ञानिक रूप से वैध और सांक्तख्यकीय रूप से विश्वसनीय पररणाम प्राप्त करने के लिए आवश्यक न्यूनतम संख्या तक कम किया जाए, बिना पररयोजना के उद्देश्यों से समझौता किए;

(3) प्रजनन, आवास और देखभाल तथा प्रयोगों में प्रयु िविधियों का पररष्करण इस प्रकार किया जाए कि पशुओं को होने वाली किसी भी संभावित पीड़ा, कष्ट, व्यथा या दीघयकालिक क्षति को समाप्त या न्यूनतम किया जा सके , पयायप्त पयायवरणीय समृक्तद्ध प्रदान की जाए, सवोत्तम पशुचिकित्सकीय पद्धतियां अपनाई जाएं और मान्यीकृ त मानवीय अंतिम बिंदुओं का उपयोग किया जाए।

4. प्रयोगों के प्रयोजन:-

प्रयोग के वल निम्नलिक्तखत प्रयोजनों के लिए किए जा सकें गे:

(1) ज्ञान की उन्नति के लिए मूलभूत अनुसंधान, जिसमें जैविक, जैव-चिकित्सीय, व्यवहार संबंधी या पशुचिकित्सा विज्ञान में मौलिक अनुसंधान शामिल है;

(2) निम्नलिक्तखत में से एक या अधिक उद्देश्यों वाला अनुप्रयु िया अनुवादात्मक अनुसंधान:-

(क) मानव, पशु या पौधों में रोग, अस्वास्थ्य या अन्य रोगात्मक दशाओं अथवा उनके प्रभावों का पररहार, निवारण, निदान या उपचार;

(ख) मानव, पशु या पौधों में शारीररक दशाओं का मूल्ांकन, पता लगाना, विनियमन या संशोधन; या (ग) पशुओं के कल्ाण तथा कृ षि प्रयोजनों के लिए पाले जाने वाले पशुओं की उत्पादन दशाओं में सुधार;

(3) उप-नियम (2) में निदियष्ट किसी प्रयोजन के लिए औषधियों, खाद्य और पशु आहार तथा अन्य पदाथों या उत्पादों की गुणवत्ता, प्रभावकाररता और सुरक्षा के विकास, निमायण या परीक्षण के संबंध में;

(4) मानव या पशुओं के स्वास्थ्य या कल्ाण के हित में प्राकृ तिक पयायवरण का संरक्षण;

(5) प्रजातियों के संरक्षण के उद्देश्य से अनुसंधान;

(6) व्यावसायिक कौशल के अजयन, अनुरक्षण या सुधार के लिए उच्च शिक्षा या व्यावसायिक प्रशिक्षण;

(7) विधिक आवश्यकता के अनुसार न्यायिक-विज्ञान संबंधी अन्वेषण;

(8) रस्रिाव/र िउत्पादों की प्रक्रिया।

5. पशुओं की वे श्रेणियां जिन पर प्रयोग प्रतिषिद्ध होंगे:-

(1) वन्यजीव (संरक्षण) संशोधन अधिनियम, 2022 के अधीन संरक्षित पशुओं के नमूनों का प्रयोगों में उपयोग नहीं किया जाएगा, सिवाय उन प्रयोगों के जो निम्नलिक्तखत शतों को पूरा करते हैं:-

(क) प्रयोग का कोई एक प्रयोजन इन नियमों के नियम 4 के उप-नियम (2) के खंड (क), उप-नियम (3) या उप- नियम (5) में निदियष्ट प्रयोजनों में से हो;

(ख) वैज्ञानिक औचित्य हो कि प्रयोग का उद्देश्य संकटापन्न प्रजाति के अतिरर िकिसी अन्य प्रजाति के उपयोग से प्राप्त नहीं किया जा सकता;

(ग) उप-नियम (1) किसी गैर-मानव प्राइमेट की किसी प्रजाति पर लागू नहीं होगा;

(घ) लागू विधि के अनुसार सक्षम प्राधिकाररयों से अनुमति प्रदान की गई हो।

(2) वन्य से लिए गए पशु-

(क) वन्य से लिए गए पशुओं का प्रयोगों में तब तक उपयोग नहीं किया जाएगा जब तक संबंधित विभाग का सक्षम प्राधिकारी वैज्ञानिक औचित्य के आधार पर यह छू ट प्रदान न करे कि प्रयोग का उद्देश्य प्रयोगों में उपयोग के लिए प्रजनित पशु के उपयोग से प्राप्त नहीं किया जा सकता;

(ख) वन्य से पशुओं को पकड़ना के वल प्राधिकृ त सक्षम व्यक्त िद्वारा ऐसी विधियों का उपयोग करते हुए किया जाएगा जिनसे पशुओं को टाली जा सकने वाली पीड़ा, कष्ट, व्यथा या दीघयकालिक क्षति न हो;

(ग) पकड़ने के दौरान या उसके पश्चात् घायल या खराब स्वास्थ्य वाला पाया गया कोई पशु किसी पशुचिकित्सक या पशुचिकित्सक के पययवेक्षण में किसी अन्य प्राधिकृ त व्यक्त िद्वारा जांचा जाएगा और पशु की पीड़ा को न्यूनतम करने के लिए कारय वाई की जाएगी। सक्षम प्राधिकारी वैज्ञानिक औचित्य होने पर पशु की पीड़ा को न्यूनतम करने के लिए कारय वाई करने की अपेक्षा से छू ट प्रदान कर सकते हैं;

(घ) समिति सीसीएसईए के दिशानिदेशों में पररभाषित स्व-संधारणीय कालोनियों से गैर-मानव प्राइमेट प्राप्त करने के उपयोग की समीक्षा करे गी।

(3) घरे लू प्रजातियों के आवारा और जंगली पशु।— घरे लू प्रजातियों के आवारा और जंगली पशुओं का प्रयोगों में उपयोग नहीं किया जाएगा, बशते कि सक्षम प्राधिकारी निम्नलिक्तखत शतों के अधीन छू ट प्रदान कर सकते हैं:—

(क) पशुओं के स्वास्थ्य और कल्ाण से संबंधित अध्ययनों की आवश्यक आवश्यकता हो या पयायवरण अथवा मानव या पशु स्वास्थ्य के लिए गंभीर खतरा हो; और

(ख) वैज्ञानिक औचित्य हो कि प्रयोग का उद्देश्य के वल आवारा या जंगली पशु का उपयोग करके ही प्राप्त किया जा सकता है।

6. गैर-मानव प्राइमेट पर प्रयोग:-

नियम 5 के अधीन रहते हुए, गैर-मानव प्राइमेट के नमूनों का प्रयोगों में उपयोग नहीं किया जाएगा, सिवाय उन प्रयोगों के जो निम्नलिक्तखत शतों को पूरा करते हैं:--

(1) प्रयोग का कोई एक प्रयोजन निम्नलिक्तखत में से हो--

(क) इन नियमों के नियम 4 के उप-नियम (2) के खंड (क) या उप-नियम (3) में निदियष्ट प्रयोजन और ऐसा प्रयोग मानव में दुबयलकारी या संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा उत्पन्न करने वाली नैदानिक दशाओं के पररहार, निवारण, निदान या उपचार के उद्देश्य से किया जा रहा हो; या

(ख) नियम 4 के उप-नियम (1) या (5) में निदियष्ट प्रयोजन; और

(ग) वैज्ञानिक औचित्य हो कि प्रयोग का उद्देश्य गैर-मानव प्राइमेट के अतिरर िकिसी अन्य प्रजाति के उपयोग से प्राप्त नहीं किया जा सकता।

टिप्पण: इन नियमों के प्रयोजनों के लिए "दुबयलकारी नैदानिक दशा" से किसी व्यक्त ि की सामान्य शारीररक या मनोवैज्ञानिक रूप से कायय करने की क्षमता में कमी अभिप्रेत है।

(2) वन्यजीव (संरक्षण) संशोधन अधिनियम, 2022 में सूचीबद्ध गैर-मानव प्राइमेट के नमूनों का प्रयोगों में उपयोग नहीं किया जाएगा।

7. प्रयोगों की गंभीरता का वगीकरण:-

1) स्थापन प्रयोग की गंभीरता का पालन करे गा, जिसे प्रत्येक मामले के आधार पर 'अपुनः प्राक्तप्तʼ, 'सरलʼ, 'मध्यमʼ या 'गंभीरʼ के रूप में वगीकृ त किया जाएगा, जैसा कि अनुलग्नक-I में विनिदियष्ट है।

(2) स्थापन यह सुनिश्चित करें गे कि ऐसा कोई प्रयोग न किया जाए जिसमें गंभीर पीड़ा, कष्ट या व्यथा होने की संभावना हो, जो दीघय अवधि तक रहने वाली हो और जिसे कम नहीं किया जा सकता हो।

8. प्रजनकों, व्यापाररयों और उपयोगकतायओं के लिए अपेक्षाएं .—

(1) कोई भी स्थापन प्रयोग के प्रयोजन के लिए पशुओं के प्रजनन या व्यापार के लिए पशुओं का व्यवसाय या आवास तब तक नहीं करे गा, जब तक कि वह सीसीएसईए के साथ रजिस्टर ीकृ त न हो।

(2) प्रत्येक प्रजनक, व्यापारी या स्थापन, निम्नलिक्तखत प्रयोजनों के लिए सीसीएसईए द्वारा विकसित विद्यमान ऑनलाइन पोटयल के माध्यम से रजिस्टर ीकरण के लिए आवेदन करे गा, अथायत्:—

(i) पशुओं का प्रजनन;

(ii) पशुओं का व्यापार; और

(iii) पशुओं का प्रजनन और व्यापार।

(3) व्यापारी यह सुनिश्चित करें गे कि उनके द्वारा प्रजनित, प्राप्त या रखे गए पशुओं का व्यापार के वल सीसीएसईए के साथ रजिस्टर ीकृ त स्थापन को ही किया जाए और प्राप्तकताय स्थापन की आईएईसी से अथवा समिति के अनुमोदन के पश्चात् ही किया जाए।

(4) प्रजनक और व्यापारी आईएईसी को त्रैमासिक ररपोटय तथा प्रत्येक वित्तीय वषय के लिए अनुसूचीVII में विहित प्ररूप में वाषियक ररपोटय प्रत्येक वषय 31 माचय को या उससे पहले प्रस्तुत करें गे।

9. पशुओं पर प्रयोग करने अथवा प्रायोगिक प्रयोजनों के लिए पशुओं को रखने, प्रजनन करने और व्यापार

करने वाले स्थापन का रजिस्ट्रीकरण.—

(1) कोई भी स्थापन इन नियमों के अधीन सीसीएसईए के साथ रजिस्टर ीकृ त हुए बिना पशुओं पर प्रयोग नहीं करे गा।

(2) प्रत्येक स्थापन अनुसूची I में दिए गए विहित प्ररूप में सीसीएसईए के ऑनलाइन पोटयल के माध्यम से सदस्य- सचिव को विनिदियष्ट फीस के साथ रजिस्टर ीकरण के लिए आवेदन करे गा।

10. आवेदनों का प्रसंस्करण.—

(1) अनुसूची II में दिए गए संतोषजनक निरीक्षण ररपोटय और सूचना प्राप्त होने पर सदस्य-सचिव ऐसे स्थापन का रजिस्टर ीकरण करे गा।

(2) कोई स्थापन रजिस्टर ीकरण की शतों अथवा समिति द्वारा विनिदिय ष्ट किसी अन्य शतय का अनुपालन करने के लिए आबद्ध होगा।

(3) समिति, प्रशासनिक (पशुओं पर प्रयोगों के नियंत्रण और पययवेक्षण संबंधी समिति) नियम, 2023 में उक्तल्लक्तखत विनिदियष्ट अवधि के भीतर रजिस्टर ीकरण पर निणयय लेगी।

(4) समिति, यदि आवश्यक हो, तो रजिस्टर ीकरण से पहले सुविधाओं में किए जाने वाले संशोधन से स्थापन को अवगत कराएगी और रजिस्टर ीकरण पर अंतिम निणयय लेगी।

(5) समिति के अधीन रजिस्टर ीकृ त प्रत्येक स्थापन को प्रत्येक प्रयोजन के लिए एक अद्वितीय रजिस्टर ीकरण कोड और संख्या प्रदान की जाएगी।

(6) पशुगृह सुविधाओं सहित आईएईसी का रखरखाव करने वाले स्थापन को जारी किया गया रजिस्टर ीकरण प्रमाणपत्र तीन वषय की अवधि के लिए विधिमान्य रहेगा, जब तक कि उसे, यथाक्तस्थति, स्थापन या समिति द्वारा समाप्त या वापस न ले लिया जाए।

11. प्रयोग करने के लिए समिति की अनुमति अपेक्षित है.—

(1) सीसीएसईए के साथ रजिस्टर ीकृ त प्रत्येक स्थापन, प्रयोग करने से पहले, यथाक्तस्थति, समिति या संस्थागत पशुनैतिक समिति से अनुमति प्राप्त करे गा।

(2) नियम 7 के अधीन पररभाषित गंभीर और अपुनः प्राक्तप्त प्रयोग करने वाला प्रत्येक स्थापन, कृ ं तक और लैगोमॉफय से ऊपर की श्रेणी के पशुओं पर प्रयोग के लिए, आईएईसी की सिफाररश के पश्चात् अनुसूचीIII में विवरण देते हुए ऑनलाइन पोटयल के माध्यम से सीसीएसईए को आवेदन करे गा। ऐसे आवेदनों पर समिति द्वारा तीस काययदिवस के भीतर निणयय लिया जाएगा।

(3) सरल और मध्यम के रूप में पररभाषित प्रयोग करने वाला प्रत्येक स्थापन, जिसमें सभी पशुओं पर किए जाने वाले ऐसे प्रयोग भी शामिल हैं, अनुसूची III के अनुसार अपना आवेदन आईएईसी के सदस्य-सचिव को प्रयोग पर निणयय के लिए प्रस्तुत करे गा। ऐसे प्रयोग समिति को संदभियत नहीं किए जाएं गे।

(4) लैगोमॉफय से ऊपर के पशुओं पर सरल और मध्यम प्रयोगों के अनुमोदन के मामले में, आईएईसी समिति को समयबद्ध और निधायररत ररपोटय प्रस्तुत करना सुनिश्चित करे गी, कम-से-कम निम्नलिक्तखत तीन चरणों में, अथायत् अध्ययन का प्रारं भ, अंतररम प्रगति और अध्ययन की पूणयता, जिसमें प्रगति, यदि कोई हो तो विचलन और 3Rs (ररप्लेसमेंट, ररडक्शन एवं ररफाइनमेंट) के सिद्धांतों के अनुपालन को विनिदियष्ट रूप से सक्तलिित किया जाएगा।

(5) आईएईसी द्वारा प्रस्तुत ररपोटों को समिति की अगली उपलब्ध बैठक में समिति के समक्ष रखा जाएगा।

(6) समिति या आईएईसी का सदस्य-सचिव, यथाक्तस्थति, आवेदन को समिति या आईएईसी के समक्ष अनुमति के लिए रखवाएगा और समिति या आईएईसी, आवेदन की संवीक्षा करने के पश्चात् यदि संतुष्ट हो, तो स्थापन को अनुमति प्रदान कर सके गा, जिसमें उस प्रजाति का नाम और उन पशुओं की संख्या विनिदियष्ट होगी जिन्हें विशिष्ट प्रयोग करने के लिए प्राप्त या उपयोग किया जा सके गा।

(7) समिति या आईएईसी, पशुओं पर प्रयोग करने की अनुमति प्रदान करते समय, ऐसी शतें अधिरोपित कर सके गी जिन्हें वह पशुओं को प्रयोग करने से पहले, प्रयोग के दौरान या उसके पश्चात् अनावश्यक पीड़ा या कष्ट से बचाने के लिए उपयु िसमझे।

(8) समिति प्रयोग की समाक्तप्त पर, जिसके लिए अनुमति प्रदान की गई थी, ऐसी जानकारी मांग सके गी, जैसी वह अपेक्षित समझे, परं तु वह जानकारी पशुओं के कल्ाण तक सीमित होगी।

(9) प्रयोग करने वाला प्रधान अन्वेषक अनुसूचीIVके अनुसार सूचना का रखरखाव करे गा, जिसे प्रयोग की समाक्तप्त के तुरं त बाद निधायररत आईएईसी की पहली बैठक में आईएईसी के सदस्य-सचिव को प्रस्तुत किया जाएगा।

(10) प्रयोग के लिए उपयोग किए जाने वाले पशु या पशुओं को आईएईसी के पशुचिकित्सक द्वारा अनिवायय रूप से प्रमाणित किया जाएगा कि प्रयोग सरल, गंभीर, मध्यम या गैर-आक्रामक प्रकृ ति का है और पशु वांछित प्रयोग के लिए स्वस्थ एवं उपयु िहै।

(11) आईएईसी, पुनरावती या पाठ्यक्रम-आधाररत शिक्षण के प्रयोगों की किसी श्रेणी के लिए पांच वषय से अधिक की अवधि के लिए, समिति द्वारा विनिदियष्ट ऐसी शतों और आवधिक समीक्षाओं के अधीन अनुमोदन प्रदान कर सके गी:

परं तु जहां पशुओं की प्रजाति, संख्या, प्रयोग की गंभीरता या प्रयोगात्मक प्रक्रिया में कोई महत्वपूणय पररवतयन हो, वहां नया अनुमोदन प्राप्त करना आवश्यक होगा।

12. कामियकों की दक्षता.—

(1) प्रभारी व्यक्त िया स्थापन का प्रधान यह सुनिश्चित करे गा कि प्रत्येक प्रजनक, व्यापारी और उपयोगकताय के पास स्थल पर पयायप्त कमयचारीवृन्द हो।

(2) निम्नलिक्तखत में से कोई भी कृ त्य करने से पहले कमयचारी पयायप्त रूप से शिक्षित और प्रशिक्षित होंगे:—

(क) पशुओं पर प्रयोग करना;

(ख) प्रयोगों और पररयोजनाओं का अभिकल्प करना;

(ग) पशुओं की देखभाल करना; या

(घ) पशुओं को मानवीय रूप से मृत्यु प्रदान करना।

टिप्पणी: स्थापन शिक्षा, अनुभव, पशुचिकित्सक के रजिस्टर ीकरण और प्रशिक्षण के समथयन में समुचित दस्तावेजों का रखरखाव करे गा।

(3) खंड (ख) में निदियष्ट कृ त्य करने वाले व्यक्तयिों को किए जा रहे कायय से संबंधित वैज्ञानिक विषय में प्रशिक्षण प्राप्त होना चाहिए और उन्हें प्रजाति-विशिष्ट ज्ञान होना चाहिए।

(4) खंड (क), (ग) या (घ) में निदियष्ट कृ त्य करने वाले कमयचाररयों को तब तक अपने कायों के निष्पादन में पययवेक्षण में रखा जाएगा जब तक उन्होंने अपेक्षित दक्षता प्रदशियत न कर दी हो।

(5) स्थापन प्राधिकरण या अन्य साधनों के माध्यम से यह सुनिश्चित करे गा कि इस पैरा में निधायररत अपेक्षाएं पूरी की गई हैं।

(6) स्थापन शिक्षा और प्रशिक्षण तथा पैरा 2 में निधायररत कृ त्यों के लिए अपेक्षित दक्षता प्राप्त करने, बनाए रखने और प्रदशियत करने के संबंध में न्यूनतम अपेक्षाएं प्रकाशित करे गा।

13. कामियकों के लिए विशिष्ट अपेक्षाएं .—

(1) प्रभारी व्यक्त िया स्थापन का प्रधान यह सुनिश्चित करे गा कि प्रत्येक प्रजनक, व्यापारी और उपयोगकताय के पास स्थल पर एक या अधिक ऐसे व्यक्त िहों, जो—

(क) स्थापन में पशुओं के कल्ाण और देखभाल की निगरानी के लिए उत्तरदायी हों;

(ख) यह सुनिश्चित करें कि पशुओं के साथ कायय करने वाले कमयचाररयों को स्थापन में रखी गई प्रजातियों से संबंधित सूचना उपलब्ध हो;

(ग) यह सुनिश्चित करने के लिए उत्तरदायी हों कि कमयचारी पयायप्त रूप से शिक्षित, सक्षम और निरं तर प्रशिक्षित हों तथा जब तक वे अपेक्षित दक्षता प्रदशियत न कर दें तब तक उनका पययवेक्षण किया जाए।

(2) प्रभारी व्यक्त िया स्थापन का प्रधान यह सुनिश्चित करे गा कि कामियक—

(क) प्रयोग के दौरान पशु को दी जा रही किसी अनावश्यक पीड़ा, कष्ट, व्यथा या स्थायी क्षति को रोकें ; और (ख) यह सुनिश्चित करें कि पररयोजनाएं , पररयोजना के प्राधिकरण या आईएईसी या सीसीएसईए को भेजे गए आवेदन अथवा आईएईसी या सीसीएसईए द्वारा लिए गए किसी निणयय के अनुसार संचालित की जाएं और अनुपालन न होने की क्तस्थति में उसे ठीक करने के लिए उचित उपाय किए जाएं तथा उनका अभिलेख रखा जाए।

14. नामित पशुचिकित्सक.—

(1) स्थापन का प्रभारी व्यक्त ियह सुनिश्चित करे गा कि प्रत्येक प्रजनक और उपयोगकताय ने पशुओं के कल्ाण और उपचार के संबंध में सलाह देने तथा उसकी निगरानी करने के लिए एक पशुचिकित्सक नियु िकिया है।

(2) सभी प्रयोग पशुचिकित्सक के पययवेक्षण में किए जाएं गे।

15. प्रयोगों के लिए प्रयििाएं .—

(1) सीसीएसईए समय-समय पर पशुओं पर प्रयोग, प्रजनन या व्यापार के संबंध में विस्तृत आदेश या दिशानिदेश जारी करे गा, ताकि प्रयोग से पहले, प्रयोग के दौरान और प्रयोग के पश्चात् होने वाली उनकी पीड़ा और कष्ट को कम किया जा सके , जिसमें पुनवायस और पुनः उपयोग भी शामिल हैं।

(2) सीसीएसईए प्रयोग के दौरान और प्रयोग के पश्चात् पशुओं को रखने के लिए स्थापन द्वारा अपनाए जाने वाले पशु कल्ाण के विशिष्ट मानक भी विहित करे गा, जो स्थापन पर आबद्धकारी होंगे।

(3) स्थापन ऐसा कोई प्रयोग नहीं करे गा अथवा ऐसे किसी रसायन या अभिकताय का उपयोग नहीं करे गा जो किसी प्राधिकारी द्वारा प्रतिबंधित हो और परीक्षण के लिए आवश्यक न हो।

(4) जहां तक संभव हो, प्रयोग के अंतिम बिंदु के रूप में मृत्यु से बचा जाएगा और इसके स्थान पर प्रारं भिक तथा मानवीय अंतिम बिंदुओं को अपनाया जाएगा। यदि अंतिम बिंदु के रूप में मृत्यु को टालना संभव न हो, तो प्रयोग इस प्रकार अभिकक्तल्पत किया जाएगा कि—

(a) पशुओं की मृत्यु की संख्या को यथासंभव न्यूनतम किया जाए; और

(b) पशु के कष्ट की अवधि और तीव्रता को यथासंभव न्यूनतम किया जाए, ताकि पीड़ारहित मृत्यु सुनिश्चित हो सके ;

(c) प्रत्येक स्थापन एक पृथक, मानवीय रूप से मृत्यु प्रदान करने का रजिस्टर ी का रखरखाव करे गा, जिसमें तारीख, प्रजाति, उपयोग की गई सटीक विधि/रासायनिक अभिकताय, मात्रा, समाक्तप्त का कारण तथा कायय निष्पादित करने वाले अन्वेषक और नामित पशुचिकित्सक दोनों के सह-हस्ताक्षर का विवरण होगा।

16. संस्थागत पशुनैतिक समिति (आईएईसी) का गठन.—

(1) प्रत्येक स्थापन प्रयोग, प्रजनन, आवास और व्यापार के नियंत्रण तथा पययवेक्षण के लिए अनिवायय रूप से नौ सदस्यों की एक समिति गठित करे गा, जिसकी वैधता तीन वषय की होगी।

(2) आईएईसी के गठन में एक जीवविज्ञानी, विभिन्न जैविक विषयों से दो वैज्ञानिक, पशुओं की देखभाल में संलग्न एक पशुचिकित्सक और संबंधित स्थापन की पशु सुविधा का प्रभारी वैज्ञानिक शामिल होंगे। सीसीएसईए, आईएईसी में एक मुख्य नामनिदेशित सदस्य, एक लिंक नामनिदेशित सदस्य, संस्थान से बाहर के एक वैज्ञानिक और एक सामाजिक रूप से जागरूक नामनिदेशित सदस्य को नामनिदेशित करे गा।

(3) सीसीएसईए के नामनिदेशित सदस्यों का चयन सीसीएसईए द्वारा समुचित प्रक्रिया के पश्चात् चयनित नामनिदेशित सदस्यों की सूची में से किया जाएगा।

(4) स्थापन, सीसीएसईए द्वारा नामनिदेशित सदस्यों को छोड़कर, आईएईसी के आंतररक सदस्यों में से अध्यक्ष और सदस्य-सचिव को नामनिदेशित करे गा।

(5) उपयु य िआईएईसी सदस्यों के अतिरर,ि रे डियोधमी पदाथों और घातक सूक्ष्मजीवों जैसे खतरनाक अभिकतायओं का उपयोग करने वाली विशेष पररयोजनाओं की समीक्षा करते समय संबंधित क्षेत्र के एक विशेषज्ञ को सहयोजित किया जाएगा। सहयोजित सदस्य आईएईसी के निणयय लेने का भाग नहीं होगा, तथापि आईएईसी द्वारा कोई निणयय लेने से पहले उसकी सलाह को गंभीरता से लिया जाएगा।

(6) ऐसे व्यापाररयों के लिए आईएईसी अपेक्षित नहीं होगा जो पशुओं को प्रजनकों से उपयोगकतायओं को बिना पशुओं को आवास प्रदान किए आपूतिय करने का कायय करें गे ।

17. आईएईसी के कारबार का संचालन.—

(1) आईएईसी का अध्यक्ष एक कै लेंडर वषय में आईएईसी की कम-से-कम दो बैठकें बुलाएगा, जिसमें कै लेंडर वषय के प्रत्येक अधयभाग में कम-से-कम एक बैठक आयोजित की जाएगी।

(2) आईएईसी की बैठक की गणपूतिय छह सदस्यों की होगी, जिसमें मुख्य नामनिदेशित सदस्य और सामाजिक रूप से जागरूक नामनिदेशित सदस्य की उपक्तस्थति अनिवायय होगी।

(3) मुख्य नामनिदेशित सदस्य द्वारा आईएईसी के अध्यक्ष को लिक्तखत रूप में अपनी अनुपलब्धता से अवगत कराने की क्तस्थति में लिंक नामनिदेशित सदस्य किसी भी आईएईसी बैठक में भाग ले सके गा।

(4) गणपूतिय के बिना आईएईसी की बैठकों में लिया गया कोई भी निणयय अविधिमान्य माना जाएगा।

(5) अध्यक्ष आईएईसी की बैठक के काययवृत्त को आईएईसी की बैठक की तारीख से पंद्रह दिनों के भीतर अनुसूची V के अनुसार वेब पोटयल के माध्यम से प्रस्तुत करने के लिए उत्तरदायी होगा।

18. किए गए प्रयोगों का अभिलेख रखना.—

(1) प्रत्येक स्थापन प्रयोगों में उपयोग किए गए पशुओं के अभिलेख अनुसूची IVमें, प्रयोग के लिए प्रजनित या प्राप्त पशुओं के अभिलेख अनुसूची VI में तथा बेचे या अंतररत किए गए पशुओं के अभिलेख अनुसूची VII में रखेगा।

(2) ऐसे सभी अभिलेख समिति या समिति द्वारा समय-समय पर प्राधिकृ त किसी अन्य अधिकारी को निरीक्षण के लिए उपलब्ध कराए जाएं गे।

19. प्रयोगों, प्रजनन, आवासन और व्यापार के लिए पशुओं का रख-रखाव.—

(1) समिति पशुओं के रख-रखाव के लिए तकनीकी मानदंड, जिसमें उनके आवास के तकनीकी विनिदेश भी शामिल हैं, विहित करे गी, जिसमें निम्नलिक्तखत व्यापक दिशानिदेश शामिल होंगे, किं तु इन्हीं तक सीमित नहीं होंगे:—

(a) पशुगृह शांत वातावरण में क्तस्थत होंगे, जहां यातायात से व्यवधान न हो, और पररसर स्वच्छ तथा स्वास्थ्यकर रखा जाएगा तथा पशुओं को सूखे तथा चरम मौसम की पररक्तस्थतियों से संरक्षण प्रदान किया जाएगा ।

(b) छोटे पशुओं के लिए पिंजरे और बड़े पशुओं के लिए अस्तबल इस प्रकार बनाए जाएं गे कि पशुओं को आराम मिले और उनमें अत्यधिक भीड़ न हो।

(c) जहां समिति द्वारा मानक निधायररत किए गए हों, वहां पिंजरे और, यथाक्तस्थति, अस्तबल उन मानकों के अनुरूप होंगे।

(d) पशु प्रयोग में उपयोग की जाने वाली विभिन्न प्रजातियों के आवास, आहार और रखरखाव के लिए समिति द्वारा अधिसूचित विस्तृत विनिदेशों का रजिस्टर ीकृ त स्थापन द्वारा अनुपालन किया जाएगा।

(e) प्रत्येक स्थापन प्रजाति-विशिष्ट पयायवरणीय संवधयन और व्यवहारगत आवश्यकताएं उपलब्ध कराएगा।

(f) बड़े पशुओं को रखने वाले स्थापन, यथाक्तस्थति, प्रजाति-विशिष्ट व्यायाम और पुनवायस क्षेत्र का रखरखाव करें गे।

(2) जोक्तखम समूह III या IV के अभिकतायओं के संपकय में आए पशुओं को रखने वाले रजिस्टर ीकृ त स्थापन प्रमाणित दिशात्मक वायु प्रवाह और ऋणात्मक दाब की अखंडता बनाए रखेंगे, जिसके अधीन अनिवायय डिजिटल लॉगिंग और किसी विशेषज्ञ जैवसुरक्षा अभियंता द्वारा वाषियक सत्यापन किया जाएगा।

20. स्थापन द्वारा ररपोटय प्रस्तुत करना.—

प्रजनक-व्यापारी प्रत्येक वषय 31 माचय से पहले अनुसूची VII में उक्तल्लक्तखत विहित प्ररूप में पशुओं के व्यापार से संबंधित सूचना प्रस्तुत करे गा या समिति द्वारा समय-समय पर मांगी गई कोई अन्य सूचना प्रस्तुत करे गा।

21. प्रयोग के लिए पशुओं का अंतरण और अधिप्राप्तप्त.—

(1) इन नियमों के अधीन कोई भी रजिस्टर ीकृ त प्रजनक, उपयोगकताय या स्थापन के वल सीसीएसईए के साथ रजिस्टर ीकृ त प्रजनक, स्थापन या व्यापारी से ही किसी पशु का अंतरण, विक्रय या अधिप्राक्तप्त करे गा।

(2) किसी विशिष्ट प्रकार के पशुधन और कृ षि पशुओं (लैगोमॉफय के स्तर से ऊपर), मछलियों और पक्षियों की रजिस्टर ीकृ त प्रजनकों या व्यापाररयों से अनुपलब्धता की क्तस्थति में, ऐसे पशु आईएईसी के पूवय अनुमोदन और दस्तावेजों के रखरखाव के साथ गैर-रजिस्टर ीकृ त स्थापन या खुले बाजार से प्राप्त किए जा सकते हैं, परं तु ऐसे पशुओं को प्रयोग से पहले सीसीएसईए के दिशानिदेशों के अनुसार पशुचिकित्सक द्वारा प्रमाणित अनिवायय संगरोध और क्तस्थरीकरण अवधि से गुजरना होगा।

(3) देश में उपलब्ध न होने वाले पशुओं को प्रचलित आयात-नियायत नीतियों/दिशानिदेशों के उपबंधों के अनुसार देश के बाहर से प्राप्त करने की अनुमति दी जा सके गी।

22. पशुओं पर संविदा अनुसंधान.—

इन नियमों में पररभाषित न किए गए कोई अनुसंधान संस्थान या अभिकरण भी पशुओं से संबंधित अनुसंधान गतिविधियों को सीसीएसईए के अधीन विधिवत् रजिस्टर ीकृ त स्थापन को आउटसोसय कर सकते हैं।

23. नवीकरण.—

(1) सीसीएसईए के साथ रजिस्टर ीकृ त प्रत्येक स्थापन का प्रत्येक तीन वषय के पश्चात् आईएईसी के पुनगयठन के साथ नवीकरण किया जाना आवश्यक होगा।

(2) नवीकरण पर विचार करते समय सीसीएसईए, स्थापन द्वारा पिछले तीन वषों से नियमित रूप से प्रस्तुत आईएईसी की बैठकों के काययवृत्त के साथ-साथ अनुसूचीVIII में नामनिदेशित सदस्य द्वारा प्रस्तुत पशुगृह सुविधा की वाषियक निरीक्षण ररपोटों तथा, यथाक्तस्थति, पिछले तीन वषों के लिए अनुसूचीIXमें प्रस्तुत बड़े पशुओं के उपयोग के वाषियक विवरण पर विचार करे गा।

24. स्थापन का आवधिक निरीक्षण.—

(1) मुख्य नामनिदेशित सदस्य और सामाजिक रूप से जागरूक नामनिदेशित सदस्य के लिए यह आबद्धकारी होगा कि वे बैठक के अतिरर,ि वषय में कम-से-कम दो बार आवधिक निरीक्षण करें , ताकि पशुगृह का सीसीएसईए के दिशानिदेशों के अनुपालन तथा स्थापन में रखे गए पशुओं के कल्ाण के संबंध में निरीक्षण किया जा सके ।

(2) मुख्य नामनिदेशित सदस्य ऐसे निरीक्षण की ररपोटय इन नियमों के साथ संलग्न अनुसूची VIII के प्ररूप के अनुसार प्रस्तुत करे गा।

(3) सीसीएसईए के नियमों, दिशानिदेशों या उपबंधों के किसी उल्लंघन की क्तस्थति में, यथाविनिदियष्ट कारय वाई की जाएगी।

25. रजिस्ट्रीकरण को निलंबित या प्रतिसंहररत करने की शप्त.ि—

(1) नियम 24 के अनुसार मुख्य नामनिदेशित सदस्य या सामाजिक रूप से जागरूक नामनिदेशित सदस्य से प्राप्त आवधिक निरीक्षण ररपोटय के आधार पर अथवा किसी व्यक्त िया संगठन द्वारा की गई ऐसी शिकायत के आधार पर, जिसका निरीक्षण के माध्यम से सत्यापन किया गया हो, यदि यह विश्वास करने का कारण हो कि अधिनियम या नियमों के उपबंधों का उल्लंघन किया गया है, तो समिति—

(a) गैर-अनुपालन की प्रकृ ति को विनिदियष्ट करते हुए और सूचना जारी किए जाने की तारीख से 15 दिनों के भीतर सुधारात्मक कारय वाई करने की अपेक्षा करते हुए कमियों के संबंध में सूचना जारी करे गी;

(b) जहां स्थापन 15 दिनों के भीतर बताई गई कमी का अनुपालन करने में विफल रहता है या जहां छह महीने के भीतर उल्लंघन की पुनरावृत्त घटनाएं हुई हैं, वहां समिति, स्थापन को सुनवाई का युक्तयिु िअवसर प्रदान करने के पश्चात्, रजिस्टर ीकरण को निलंबित या प्रतिसंहररत कर सके गी;

(c) उप-नियम (1) में किसी बात के होते हुए भी, जहां समिति संतुष्ट है कि गैर-अनुपालन किसी विशिष्ट पररयोजना या प्रोटोकाल या इकाई या सुविधा तक सीमित है, वहां वह उ िस्थापन की ऐसी पररयोजना या प्रोटोकाल या इकाई या सुविधा तक ही निलंबन या प्रतिसंहरण को सीमित कर सके गी और अप्रभावित तथा अनुपालनकारी गतिविधियों को ऐसी शतों और बढ़ी हुई मानीटरी के अधीन चालू रखने की अनुमति दे सके गी, जैसा कि वह उचित समझे;

(d) नियम 25 की कोई बात समिति को, संपूणय रूप से या आंशिक रूप से, तत्काल निलंबन या प्रतिसंहरण का आदेश देने से नहीं रोके गी, जहां वह संतुष्ट हो कि पशुओं के जीवन, स्वास्थ्य या कल्ाण के लिए आसन्न जोक्तखम विद्यमान है।

26. अपील.—

(1) समिति के किसी निणयय से व्यथित स्थापन, यदि ऐसा चाहे, तो निणयय प्राप्त होने की तारीख से तीस दिनों के भीतर सीसीएसईए के प्रशासनिक मंत्रालय के सचिव के समक्ष अपील दायर कर सके गा।

(2) प्रशासनिक मंत्रालय का सचिव, शिकायत प्राप्त होने पर, यदि ऐसा उचित समझे, तो व्यथित स्थापन को सूचना देने के पश्चात्, स्वयं या किसी समिति के माध्यम से शिकायत की सुनवाई करे गा और लिक्तखत रूप में कारणों का उल्लेख करते हुए अपील को अस्वीकार या स्वीकार करने का निणयय करे गा।

(3) प्रशासनिक मंत्रालय के सचिव का निणयय शिकायत के संबंध में अंतिम निणयय माना जाएगा।

[फा. सं. V-11011(14)/4/2021-CPCSEA-DADF]

डॉ. सुजीत कु मार दत्ता, सदस्य-सचिव18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

अनुसूची I

{नियम 9 (2) देखें}

स्थापन द्वारा पशुगृह सुविधा के रजिस्ट्रीकरण के लिए प्ररूप

1. स्थापन का विवरण:

नाम :

पता :

राज्य :

दू रभाष संख्या :

ई-मेल :

(क) क्या सरकारी या निजी है :

(ख) स्थापित किया गया है (मंत्रालय/विभाग/पररषद् /अधिनियम या अन्य के अधीन):

नाम और संख्या :

तारीख :

(ग) संबद्ध संगठन, यदि कोई हो :

नाम :

पता :

(घ) पररसर की स्वामित्व क्तस्थति (किराए पर/पट्टे पर/स्वामित्वाधीन) :

2. संगठन के प्रधान का विवरण:

नाम :

पता :

संपकय संख्या :

ई-मेल :

3. संगठन का अधिदेश :

4. पशुगृह सुविधा का प्रकार (छोटे/बड़े/दोनों) :

5. रजिस्टर ीकरण का प्रयोजन :

(i) शिक्षा के प्रयोजन के लिए अनुसंधान

(ii) वाणिक्तज्यक प्रयोजन के लिए अनुसंधान

(iii) अनुसंधान

(iv) आंतररक उपयोग के लिए प्रजनन

(v) व्यापार के प्रयोजन के लिए प्रजनन

(vi) हाइपरइम्यून प्लाज्मा और सीरम का उत्पादन

(vii) पारगमन में पशुओं का आवास

6. पशुओं का प्रस्तावित स्रोत :

7. रखे जाने वाले पशुओं का प्रजातिवार विवरण (छोटे/बड़े):

8. पशुओं पर प्रयोग करने के लिए पशुगृह सुविधा का स्थान, अक्षांश और देशांतर सहित (भौगोलिक सूचना प्रणाली निदेशांक उपलब्ध कराएं ) :

* समथयन में दस्तावेज उपलब्ध कराएं ।

10. प्रयोग के पश्चात् पशुओं के लिए सुविधाएं :

{पुनवायस की क्तस्थति में, उस आश्रय का रजिस्टर ीकरण नंबर, जहां पशु का पुनवायस किया जाएगा।}

11. संस्थागत पशुनैतिक समिति :

(ख) आंतररक सदस्यों की आईएईसी बैठक के काययवृत्त की प्रति, जिसमें सीसीएसईए के साथ रजिस्टर ीकरण के प्रस्ताव का अनुमोदन किया गया हो तथा सभी सदस्यों के हस्ताक्षर हों।

सत्यापन:

य िपैरा 1 से 11 की मैं, (प्राधिकृ त अधिकारी का नाम और पदनाम), एतद्द् वारा सत्यापित करता/करती हं कि उपयु

विषय-वस्तु मेरी सवोत्तम जानकारी के अनुसार सत्य है और इसमें कोई सुसंगत तथ्य छिपाया नहीं गया है।

संगठन के प्रधान/आईएईसी के अध्यक्ष का नाम :

संगठन के प्रधान/आईएईसी के अध्यक्ष का पदनाम :

स्थान :

तारीख :

हस्ताक्षर :

मुहर :

अनुसूची II

{नियम 10 (1)(ख) देखें}

निरीक्षण ररपोटय का प्ररूप

क. जांच-सूची:

निरीक्षण की तारीख :

1. संस्थान/स्थापन का नाम और पता

(संपकय संख्या, फै क्स संख्या और मोबाइल सहित)

(a) कं पनी अधिनियम/पररषद् या किसी अन्य अधिनियम के अनुसार रजिस्टर ीकरण की संख्या और तारीख।

(b) क्या संस्थान/स्थापन का पररसर किराए/पट्टे पर है या स्वामित्वाधीन है (विनिदियष्ट करें )।

(c) संबद्ध संस्था का नाम, यदि कोई हो, जहां पशुओं पर प्रयोग किए जा रहे हैं।

(d) पशुगृह सुविधा का स्थान

(क्या पररसर के अंदर है या पररसर से बाहर)

2. संगठन के प्रधान का नाम और संपकय विवरण सहित पता

3. संगठन के उद्देश्य

4. सीसीएसईए के साथ रजिस्टर ीकरण का प्रयोजन :

(क) शिक्षा के प्रयोजन के लिए अनुसंधान

(ख) वाणिक्तज्यक प्रयोजन के लिए अनुसंधान

(ग) अनुसंधान

(घ) आंतररक उपयोग के लिए प्रजनन

(ङ) व्यापार के प्रयोजन के लिए प्रजनन

(च) हाइपरइम्यून प्लाज्मा, सीरम आदि का उत्पादन

(छ) व्यापार

(ज) कोई अन्य प्रयोजन — विनिदियष्ट करें22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 5. यदि अनुसंधान है, तो विनिदियष्ट करें कि वह मूलभूत/संविदा/सहयोगात्मक/नियामक अनुसंधान है।

6. यदि शिक्षा है, तो प्रमाणपत्र/डिप्लोमा/डिग्री का नाम।

7. स्थापन/संस्थान की पिछली आईएईसी बैठक के विस्तृत काययवृत्त की प्रति संलग्न करें ।

8. समग्र मूल्ांकन।

(आईएईसी के नामनिदेशित सदस्य के हस्ताक्षर)

तारीख :

नाम :

क. पशुगृह सुविधा की निरीक्षण ररपोटय:

(i) निरीक्षण की तारीख :

(ii) संगठन का नाम :

(iii) निरीक्षण का प्रयोजन :

(iv) निरीक्षण का विवरण :

(क) पशुओं का विवरण (छोटे/बड़े पशु):

(ii) विद्यमान पशुगृह सुविधा में निरीक्षण के समय रखे गए प्रजातिवार पशु :

(ख) पशुगृह से संबंधित सूचना

1) पशुओं की पशुचिकित्सीय देखभाल

2) पशुओं की स्वास्थ्य क्तस्थति

3) पशुओं की अधिप्राक्तप्त के स्रोत

4) संगरोध, क्तस्थरीकरण और पृथक्करण

5) भौतिक सुविधाएं

6) भवन निमायण सामग्री

7) गलियारे

8) विद् युत बैकअप, जल, जल-निकासी आदि जैसी उपयोगिता सुविधाएं

9) पशु कक्षों के दरवाजे

10) बाहरी क्तखड़कियां

11) फशय

12) CCTV कै मरे

13) दीवारें और छतें

14) भंडारण क्षेत्र

15) उपकरणों और आपूतिययों को स्वच्छ करने की सुविधाएं

16) प्रयोग क्षेत्र

17) पयायवरण

18) तापमान और आद्रयता नियंत्रण

19) संवातन

20) विद् युत और प्रकाश व्यवस्था

21) शोर नियंत्रण

22) पशुपालन

(क) पिंजरा या आवास प्रणाली

(ख) आश्रित या बाहरी आवास

(ग) सामाजिक पयायवरण

23) आहार

24) बिछावन

25) जल

26) स्वच्छता और सफाई

27) अपशिष्ट निपटान24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 28) कीट नियंत्रण

29) आपातकालीन, सप्ताहांत और अवकाश के दिनों में देखभाल

30) अभिलेख रखना, जिसमें अनुसूची-IV, अनुसूची-V, अनुसूची-VI, अनुसूची-VII, सीसीटीवी फु टेज का अभिलेख, सीसीएसईए कायायलय को अनुसूची-VII प्रस्तुत करने का विवरण, व्यापार की क्तस्थति में विक्रे ताओं के आईएईसी अनुमोदन, SOPs, आपदा प्रबंधन योजना, आईएईसी के काययवृत्त आदि शामिल हैं, किं तु इन्हीं तक सीमित नहीं हैं।

31) कामियक और प्रशिक्षण

32) तकनीकी कमयचाररयों और सहायक कमयचाररयों की संख्या तथा सहायक कमयचाररयों के प्रशिक्षण का विवरण 33) प्रयोगशाला पशुओं का पररवहन

34) संज्ञाहरण और मानवीय वध

35) प्रयोगशाला पशुनैतिकता का अनुपालन

36) टर ांसजेनिक पशु, उनका रखरखाव और निपटान

37) पुनवायस सुविधाओं का विवरण

ग. सिफाररश:

समग्र मूल्ांकन :

(i) अनुमोदन के लिए सिफाररशित (बिना किसी शतय के )।

(ii) सुधार के लिए सुझावों सहित अनुमोदन की सिफाररशित।

(कृ पया यहां विनिदियष्ट करें ।)

(iii) अनुमोदन पर विचार किए जाने से पहले विनिदियष्ट शतों की पूतिय के लिए सिफाररशित।

(कृ पया यहां विनिदियष्ट करें ।)

(iv) विशिष्ट आधारों सहित अस्वीकृ ति के लिए सिफाररशित।

(कृ पया यहां विनिदियष्ट करें ।)

सीसीएसईए के नामनिदेशित सदस्य/प्रतिनिधि के हस्ताक्षर, तारीख सहित

सीसीएसईए के नामनिदेशित सदस्य/प्रतिनिधि के हस्ताक्षर, तारीख सहित

सीसीएसईए के नामनिदेशित सदस्य/प्रतिनिधि के हस्ताक्षर, तारीख सहित25 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण

अनुसूची III

{नियम 11 के उप-नियम (2) और (3) देखें}

अनुसंधान प्रोटोकाल प्रस्तुत करने का प्ररूप

क. सामान्य जानकारी:-

स्थापन का नाम और पता :

रजिस्टर ीकरण संख्या और रजिस्टर ीकरण की तारीख :

उस ब्रीडर का नाम, पता और रजिस्टर ीकरण संख्या, जिससे प्रयोगों के लिए पशु प्राप्त किए गए हैं (या किए जाने हैं) :

वह स्थान जहां पशुओं को वतयमान में रखा गया है (या रखा जाना प्रस्तावित है) :

वह स्थान जहां प्रयोग किया जाना है (कृ पया सीसीएसईए रजिस्टर ीकरण संख्या दें) :

पररयोजना की तारीख और अवधि :

अनुसंधान का प्रकार (मूल अनुसंधान/शैक्षणिक/विनियामक/संविदा अनुसंधान) :

ख. अनुसंधान प्रोटोकाल का विवरण:-

1. पररयोजना/शोध-प्रबंध/थीसिस का शीषयक :

2. प्रधान अन्वेषक/अनुसंधान मागयदशयक/सलाहकार :

(क) नाम

(ख) पदनाम

(ग) विभाग/प्रभाग/प्रयोगशाला

(घ) टेलीफोन नं.

(ङ) ई-मेल आईडी

(च) प्रयोगशाला पशुओं पर प्रयोग करने का अनुभव

3. सह-अन्वेषक (यदि कोई हो) :

(क) नाम

(ख) पदनाम

(ग) विभाग/प्रभाग/प्रयोगशाला

(घ) टेलीफोन नं.

(ङ) ई-मेल आईडी

(च) प्रयोगशाला पशुओं पर प्रयोग करने का अनुभव

4. इस प्रस्ताव के अधीन प्रयोग करने के लिए प्राधिकृ त सभी व्यक्तयिों की सूची, जिसमें अन्वेषक और पशुचिकित्सक शामिल हैं :

(क) नाम

(ख) पदनाम

(ग) विभाग

(घ) टेलीफोन नं.

(ङ) ई-मेल आईडी26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (च) प्रयोगशाला पशुओं पर प्रयोग करने का अनुभव

5. वित्तपोषण स्रोत/प्रस्तावित वित्तपोषण स्रोत का पूरा पता सहित विवरण (प्रमाण संलग्न करें ) :

पशु प्रयोग की अवधि :

(क) आरं भ की तारीख (प्रस्तावित) (प्रारं भ तारीख)

(ख) समाक्तप्त की तारीख (प्रस्तावित) (अंतिम तारीख)

6. पशुओं के उपयोग को न्यायोचित ठहराने के लिए अध्ययन योजना का विस्तृत विवरण दें (अनुलग्नक संलग्न करें ) :

7.अपेक्षित पशु :

(क) प्रजाति और स्टर ेन

(ख) आयु और भार

(ग) लिंग

(घ) उपयोग किए जाने वाले पशुओं की संख्या (वषयवार विवरण और कु ल संख्या सारणीबद्ध रूप में दी जाए) (ङ) प्रत्येक पशु को कितने दिनों तक रखा जाएगा

8. पशु उपयोग का औचित्य :

(क) इन अध्ययनों के लिए पशुओं का उपयोग क्यों आवश्यक है?

(ख) क्या ऐसा ही अध्ययन इन-विटर ो मॉडलों पर किया गया है? यदि हां, तो पशु प्रयोग की आवश्यकता को

9. न्यायोचित ठहराने वाले मुख्य बिंदुओं का वणयन करें ।

(क) विशिष्ट प्रजातियों का चयन क्यों किया गया है?

(ख) अनुमानित संख्या में पशु क्यों आवश्यक हैं?

(ग) क्या आपके स्थापन में पूवय में इसी प्रकार के प्रयोग किए गए हैं?

(घ) यदि हां, तो नए प्रयोग की आवश्यकता को न्यायोचित ठहराएं ।

(ङ) क्या इसी प्रकार के प्रयोग किसी अन्य संगठन द्वारा उसी या अन्य इन-विवो मॉडल में किए गए हैं? यदि हां, तो संदभय संलग्न करें ।

10. प्रक्रियाओं का विस्तृत विवरण दें :

(क) उन सभी आक्रामक और संभावित रूप से तनाव उत्पन्न करने वाली गैर-आक्रामक प्रक्रियाओं का वणयन करें , जिनके अधीन प्रयोगों के दौरान पशुओं को रखा जाएगा।

(ख) प्रयोगात्मक और मानवीय अंतिम बिंदुओं का उल्लेख करें (जहां भी लागू हो)।

(ग) मौक्तखक गैवेज/इंजेक्शन अनुसूची/पदाथों के स्थानीय अनुप्रयोग आदि का विवरण दें।

मात्राएं :

स्थल :

आयतन :

(घ) र िनिकालने का विवरण (यदि लागू हो) :

आयतन :

स्थल :

(ङ) विकिरण (मात्रा और अनुसूची) :

(च) यौगिक की प्रकृ ति/औषधि का व्यापक वगीकरण/NCE (NCE की रासायनिक विशेषताओं का विवरण और जैविक तंत्र के प्रति इसकी संभावित प्रतिक्रिया तथा उस NCE के इन-विटर ो अध्ययन का विशिष्ट विवरण स्थापन द्वारा प्रस्तुत किया जाना है) :

(छ) क्या प्रोटोकाल पीड़ादायक प्रक्रियाओं के संचालन के लिए संवेदनाहरण या पीड़ाहर औषधियों के उपयोग को प्रतिबंधित करता है? यदि हां, तो औचित्य दें।

11. क्या जीवित रहते हुए शल्-क्रिया की जाएगी?

यदि हां, तो निम्नलिक्तखत का वणयन किया जाए :

(क) सभी शल् प्रक्रियाओं की सूची और विवरण दें (जिसमें रोगाणुरहितता की विधियां, पीड़ा प्रबंधन और मानवीय अंतिम बिंदु शामिल हैं)।

(ख) पशुचिकित्सक सहित संबंधित कामियकों के नाम, योग्यताएं और अनुभव का स्तर।

(ग) शल्-क्रिया के पश्चात देखभाल का वणयन करें ।

(घ) यदि एक ही पशु पर एक से अधिक बार प्रमुख जीवित-रक्षा शल्-क्रिया की जानी है, तो उसका औचित्य दें।

12. प्रयोग के पश्चात की जाने वाली प्रक्रियाओं का वणयन करें :

(क) पुनः उपयोग की संभावना :

(ख) पुनवायस (जहां पशुओं का पुनवायस प्रस्तावित है, उस स्थान का नाम और पता) :

(ग) मानवीय वध की विधि का वणयन करें (यदि प्रोटोकाल में आवश्यक हो) :

(घ) मानवीय वध के बाद शव के निपटान की विधि :

13. यदि संस्थान के बाहर पशुओं का पररवहन प्रस्तावित है, तो पशु पररवहन की विधियों का वणयन करें ।

14. जोक्तखमपूणय अभिकमयकों का उपयोग (पुनः संयोजक DNA-आधाररत अभिकमयकों या संभावित मानव रोगजनकों के उपयोग के लिए संस्थागत जैवसुरक्षा समिति (IBC) का दस्तावेजीकृ त अनुमोदन आवश्यक है। प्रत्येक श्रेणी के लिए अभिकमयकों और आवश्यक जैवसुरक्षा स्तर, उपयु िउपचारात्मक उपायों तथा संदू षित भोजन, पशु अपशिष्ट और शवों के निपटान की विधि की पहचान की जानी चाहिए)।

15. यदि पररयोजना में निम्नलिक्तखत में से किसी अभिकमयक का उपयोग शामिल है, तो संबंधित एजेंसियों के अनुमोदन प्रमाण-पत्र की प्रति संलग्न करें :

(क) रे डियो न्यूक्लाइड (AERB)

(ख) सूक्ष्मजीव/जैविक संक्रामक अभिकमयक (IBSC)

(ग) पुनः संयोजक DNA (RCGM)

(घ) कोई अन्य जोक्तखमपूणय रसायन/औषधियां

ग. प्रधान अन्वेषक की घोषणा:

1. मैं प्रमाणित करता/करती हं कि प्रस्तुत अनुसंधान प्रस्ताव पूवय में ररपोटय किए गए अनुसंधान की अनावश्यक पुनरावृत्ति नहीं है।

2. मैं प्रमाणित करता/करती हं कि मैं योग्य हं और पशुओं पर प्रयोग करने का अनुभव रखता/रखती हं।

3. मद 10 के अंतगयत सूचीबद्ध प्रक्रियाओं के संबंध में, मैं प्रमाणित करता/करती हं कि मैंने संबंधित वैज्ञानिक साहित्य की समीक्षा की है और इसमें वणियत किसी भी ऐसी प्रक्रिया का कोई वैध विकल्प नहीं पाया है जिससे कम पीड़ा या संकट उत्पन्न हो सकता हो।

4. मैं इस अध्ययन में कोई पररवतयन आरं भ करने से पहले आईएईसी/सीसीएसईए से अनुमोदन प्राप्त करूं गा/करूं गी।

5. मैं प्रमाणित करता/करती हं कि प्रयोग का संचालन उपयु ि विशेषज्ञ निकाय (संस्थागत वैज्ञानिक सलाहकार समिति/वित्तपोषण एजेंसी/अन्य निकाय) द्वारा वैज्ञानिक उद्देश्य की समीक्षा और अनुमोदन के बाद ही आरं भ किया जाएगा।

6. मैं प्रमाणित करता/करती हं कि बिंदु 14 में उक्तल्लक्तखत अध्ययनों के लिए समीक्षा और सहमति का उचित प्रमाण-पत्र प्रस्तुत करूं गा/करूं गी।

7. मैं अनुसूची IV के अनुसार सभी अभिलेखों का रखरखाव करूं गा/करूं गी और उन्हें संस्थागत पशुनैतिक समिति (आईएईसी) को प्रस्तुत करूं गा/करूं गी।

8. मैं प्रमाणित करता/करती हं कि आईएईसी/सीसीएसईए से लिक्तखत रूप में अनुमोदन प्राप्त होने से पहले अध्ययन आरं भ नहीं करूं गा/करूं गी। इसके अतिरर,ि मैं प्रमाणित करता/करती हं कि आईएईसी/सीसीएसईए की सिफाररशों का पालन करूं गा/करूं गी।

9. मैं प्रमाणित करता/करती हं कि जहां आवश्यक हो, पुनवायस संबंधी नीतियों को अपनाया जाना सुनिश्चित करूं गा/करूं गी।

हस्ताक्षर

अन्वेषक का नाम :

तारीख :

घ. संस्थागत पशुनैतिक समिति (आईएईसी) द्वारा जारी किया जाने वाला प्रमाण-पत्र:

यह प्रमाणित किया जाता है कि पररयोजना प्रस्ताव संख्या …………….. जिसका शीषयक …………. है और जिसे डॉ./श्री/सुश्री ………………………… द्वारा प्रस्तुत किया गया है, को …………… (संस्थान) की आईएईसी द्वारा दिनांक …………. (तारीख) को आयोजित बैठक में अनुमोदित* या अनुशंसित* किया गया है तथा इस प्रस्ताव के अधीन अगले ................................ माह/वषय की अवधि के लिए ……………… (पशुओं की संख्या और प्रजाति/स्टर ेन) स्वीकृ त किए गए हैं।

* जो लागू हो, उस पर सही का निशान लगाएं ।

प्राधिकृ त व्यक्त ि नाम हस्ताक्षर तारीख सदस्य-सचिव ……………………. ……………… ………….

सीसीएसईए के मुख्य नामनिदेशित सदस्य …………………… ………………. …………..

अध्यक्ष …………………… ……………….. …..………

(कृ पया यह सुनिश्चित करें कि सभी प्रतिभागियों द्वारा विधिवत हस्ताक्षररत बैठक के काययवृत्त कायायलय द्वारा सुरक्षित रखे जाएं ।)29 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण

अनुसूची IV

{नियम 11 के उप-नियम (8) और नियम 18 के उप-नियम (1) देखें}

प्रयोगों में उपयोग किए गए पशुओं का अभिलेख

(प्रधान अन्वेषक द्वारा रखा जाएगा)

यह प्रमाणित किया जाता है कि ऐसे प्रयोग के लिए विनिदियष्ट सभी शतों का अनुपालन किया गया है।

प्रधान अन्वेषक का नाम :

पदनाम :

पता :

मोबाइल नंबर :

ई-मेल आईडी :

अनुसूची V

{नियम 17 के उप-नियम (5) देखें}

आईएईसी की बैठक के काययवृत्त प्रस्तुत करने का प्ररूप

(आईएईसी की बैठक के काययवृत्त बैठक आयोजित किए जाने के 15 दिनों के भीतर सीसीएसईए की वेबसाइट पर अपलोड किए जाने चाहिए।)

स्थापन का नाम और पता : ………………

स्थापन की रजिस्टर ीकरण संख्या : …………………………

आईएईसी बैठक की तारीख और समय : ……………………………

स्थल : ………………………………………………………

बैठक के काययवृत्त:

मद संख्या 1: पिछली आईएईसी बैठक के काययवृत्त का पठन और पुष्टि …

मद संख्या 2: बैठक की काययसूची के अनुसार …

मद संख्या 3: नए अनुसंधान प्रोटोकालों पर आईएईसी का निणयय/सिफाररश :

अनुसूची VI

{नियम 18 के उप-नियम (1) देखें}

संस्थान द्वारा प्रजनित और/या अधिप्राप्त पशुओं का अभिलेख

(ब्रीडर/ संस्थान द्वारा रखा जाएगा और प्रत्येक माह की 1 तारीख को अद्यतन किया जाएगा।)

अनुसूची VII

{नियम 18 के उप-नियम (1) और नियम 20 देखें}

स्थापन द्वारा बेचे या अंतररत किए गए पशुओं का अभिलेख

(स्थापन द्वारा रखा जाएगा)

अनुसूची VIII

{नियम 23 के उप-नियम (2) देखें}

नामनिदेशित सदस्य द्वारा प्रस्तुत किए जाने वाले स्थापन के वाषियक निरीक्षण का प्ररूप

(मुख्य नामनिदेशित सदस्य के उपलब्ध न होने की प्तस्थति में, लिंक नामनिदेशित सदस्य द्वारा वाषियक

निरीक्षण ररपोटय प्रस्तुत की जानी अपेक्षित है।)

क. जांच-सूची

1. संस्थान/स्थापन का नाम और पता

(संपकय नं., फै क्स नं. और मोबाइल सहित)

(क) कं पनी अधिनियम/पररषद या किसी अन्य अधिनियम के अनुसार रजिस्टर ीकरण संख्या और तारीख।

(ख) क्या संस्थान/स्थापन का पररसर किराए/पट्टे पर है अथवा स्वयं के स्वामित्व में है (विनिदियष्ट करें )।

(ग) सिस्टर कन्सनय का नाम (यदि कोई हो), जहां पशुओं पर प्रयोग किए जा रहे हैं।

(घ) पशुगृह सुविधा का स्थान

(क्या पररसर के अंदर है अथवा पररसर से बाहर है)

2. संगठन के प्रमुख का नाम और संपकय विवरण सहित पता।

3. संगठन के उद्देश्य।

4. सीसीएसईए के साथ रजिस्टर ीकरण का प्रयोजन :

(क) शिक्षा के प्रयोजन के लिए अनुसंधान

(ख) वाणिक्तज्यक प्रयोजन के लिए अनुसंधान

(ग) अनुसंधान

(घ) इन-हाउस उपयोग के लिए प्रजनन

(ङ) व्यापार के प्रयोजन के लिए प्रजनन

(च) हाइपरइम्यून प्लाज्मा, सीरम आदि का उत्पादन

(छ) व्यापार

(ज) कोई अन्य प्रयोजन — विनिदियष्ट करें

5. यदि अनुसंधान है, तो विनिदियष्ट करें कि वह मूल/संविदा/सहयोगात्मक/विनियामक अनुसंधान है।

6. यदि शिक्षा है, तो प्रमाण-पत्र/डिप्लोमा/डिग्री का नाम।

7. स्थापन/संस्थान की पिछली आईएईसी बैठक के विस्तृत काययवृत्त की प्रति संलग्न करें ।

8. समग्र मूल्ांकन।

(नामनिदेशित सदस्य के हस्ताक्षर) तारीख :

नाम :

ख. वाषियक निरीक्षण ररपोटय का प्ररूप:

1. निरीक्षण की तारीख :

2. संगठन का नाम :

3. निरीक्षण का प्रयोजन : सीसीएसईए रजिस्टर ीकरण को जारी रखने के लिए नियमित/वाषियक निरीक्षण।

4. पशुगृह सुविधा की श्रेणी : GLP/AAALAC अथवा अन्य।

5. निरीक्षण का विवरण :

(ख) पशुओं की पशुचिकित्सीय देखभाल :

(ग) पशुओं की स्वास्थ्य क्तस्थति :

(घ) भौतिक सुविधाएं :

जल निकासी : अच्छी/खराब/पररवतयन आवश्यक (विनिदियष्ट करें )

तापमान/आद्रयता : ……………

शोर : ……………

गलियारे : ……………

क्तखड़कियां : ……………

दरवाजे : ……………

दीवारें और छत : ……………

फशय : ……………

(ङ) भोजन : ……………

(च) जल : ……………

(छ) अभिलेखों का रखरखाव, जिसमें निम्नलिक्तखत तक सीमित नहीं है :

अनुसूची-IV, अनुसूची-V, अनुसूची-VI, अनुसूची-VII, सीसीटीवी फु टेज का अभिलेख, सीसीएसईए कायायलय को अनुसूची-VII प्रस्तुत करने का विवरण, व्यापार की क्तस्थति में विक्रे ताओं के आईएईसी अनुमोदन, SOPs, आपदा प्रबंधन योजना, आईएईसी के काययवृत्त आदि : ……………

सिफाररश/अन्य टिप्पणियां :

(i) रजिस्टर ीकरण जारी रखने के लिए अनुमोदन की सिफाररश (बिना किसी शतय के )।

(ii) सुधार के लिए सुझावों सहित रजिस्टर ीकरण जारी रखने के लिए अनुमोदन की सिफाररश

(कृ पया यहां विनिदियष्ट करें )।

(iii) निधायररत शतों की पूतिय की सिफाररश

(कृ पया उस सुविधा के भाग को विनिदियष्ट करें जिसे शतों की पूतिय होने तक निलंबित रखा जाएगा)।

(iv) विशिष्ट आधारों सहित अस्वीकृ ति की सिफाररश

(कृ पया विनिदियष्ट करें )।

………………………………

नामनिदेशित सदस्य के हस्ताक्षर36 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

अनुसूची IX

{नियम 23 के उप-नियम (2) देखें}

बड़े पशुओं के उपयोग के वाषियक अभिलेख

पशु उपयोग एवं स्ट्ॉक का सारांश:

प्रत्येक वषय 1 जनवरी को उपलब्ध पशुओं की संख्या :

बाहरी पंजीकृ त प्रजनकों से खरीदे गए पशुओं की संख्या :

आंतररक (संस्थान में) प्रजनन से प्राप्त पशुओं की संख्या :

वतयमान वषय में उपयोग किए गए पशुओं की कु ल संख्या :

वतयमान वषय में पुनः उपयोग न किए गए पुनवायसित बड़े पशुओं की कु ल संख्या :

वतयमान वषय में पशु मृत्यु की कु ल संख्या :

प्रत्येक वषय 31 दिसंबर को स्टॉक में उपलब्ध पशुओं की संख्या :

आईएईसी के अध्यक्ष के हस्ताक्षर (दिनांक सहित) : __________________

मुख्य नामिती के हस्ताक्षर (दिनांक सहित) : __________________37 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण

अनुलग्नक-I

{नियम 7 देखें}

प्रयोगों की गंभीरता का वगीकरण

किसी प्रयोग की गंभीरता का निधायरण उस पीड़ा, कष्ट, तनाव या दीघयकालिक हानि की मात्रा के आधार पर किया जाएगा, जिसे प्रयोग के दौरान किसी व्यक्तगित पशु द्वारा अनुभव किए जाने की संभावना हो।

खंड I : गंभीरता की श्रेणियां

1. अपुनः प्राप्तप्त (Non-recovery):

ऐसे प्रयोग, जो पूणयतः सामान्य निश्चेतना के अधीन किए जाते हैं और जिनसे पशु को चेतना पुनः प्राप्त नहीं होगी, उन्हें 'अपुनः प्राक्तप्तʼ के रूप में वगीकृ त किया जाएगा।

2. सरल (Mild):

ऐसे पशुओं पर किए जाने वाले प्रयोग, जिनमें अल्पकालिक सरल पीड़ा, कष्ट या तनाव अनुभव होने की संभावना हो, साथ ही ऐसे प्रयोग जिनमें पशुओं के कल्ाण या सामान्य दशा में कोई महत्वपूणय हानि होने की संभावना न हो, उन्हें 'सरलʼ के रूप में वगीकृ त किया जाएगा।

3. मध्यम (Moderate):

ऐसे पशुओं पर किए जाने वाले प्रयोग, जिनके पररणामस्वरूप पशुओं को अल्पकालिक मध्यम पीड़ा, कष्ट या तनाव अथवा दीघयकालिक सरल पीड़ा, कष्ट या तनाव अनुभव होने की संभावना हो, साथ ही ऐसे प्रयोग जिनसे पशुओं के कल्ाण या सामान्य दशा में मध्यम हानि होने की संभावना हो, उन्हें 'मध्यमʼ के रूप में वगीकृ त किया जाएगा।

4. गंभीर (Severe):

ऐसे पशुओं पर किए जाने वाले प्रयोग, जिनके पररणामस्वरूप पशुओं को गंभीर पीड़ा, कष्ट या तनाव अथवा दीघयकालिक मध्यम पीड़ा, कष्ट या तनाव अनुभव होने की संभावना हो, साथ ही ऐसे प्रयोग जिनसे पशुओं के कल्ाण या सामान्य दशा में गंभीर हानि होने की संभावना हो, उन्हें 'गंभीरʼ के रूप में वगीकृ त किया जाएगा।

खंड II : निधायरण के मानदंड

गंभीरता की श्रेणी निधायररत करते समय किसी पररभाषित प्रयोग के अंतगयत पशु पर किए जाने वाले किसी भी हस्तक्षेप या हेरफे र को ध्यान में रखा जाएगा। यह वगीकरण सभी उपयु िररफाइनमेंट तकनीकों को लागू करने के पश्चात् किसी व्यक्तगित पशु द्वारा अनुभव किए जाने वाले संभावित सबसे गंभीर प्रभावों पर आधाररत होगा।

किसी प्रयोग को किसी विशेष श्रेणी में निधायररत करते समय प्रयोग के प्रकार तथा कई अन्य कारकों पर विचार किया जाना चाहिए। इन सभी कारकों पर प्रत्येक मामले के आधार पर विचार किया जाएगा।

प्रयोग से संबंधित कारकों में निम्नलिक्तखत शामिल होंगे:—

(i) किए जाने वाले हस्तक्षेपों तथा पशुओं के साथ किए जाने वाले हस्त-प्रबंधन एवं व्यवहार का प्रकार;

(ii) प्रयोग के सभी घटकों के कारण होने वाली पीड़ा, कष्ट, तनाव या दीघयकालिक हानि की प्रकृ ति तथा उसकी तीव्रता, अवधि, आवृत्ति और प्रयु ितकनीकों की बहुलता;

(iii) किसी प्रयोग के दौरान होने वाला संचयी कष्ट;

(iv) प्राकृ तिक व्यवहार व्य िकरने से रोकना, जिसमें आवास, पशुपालन और देखभाल संबंधी मानकों पर प्रतिबंध शामिल हैं।

नीचे विभिन्न प्रकार के प्रयोगों के उदाहरण दिए गए हैं। तथापि, प्रयोग की अंतिम गंभीरता श्रेणी निधायररत करने के प्रयोजन के लिए निम्नलिक्तखत अतिरर िकारकों पर भी, प्रत्येक मामले के आधार पर, विचार किया जाएगा:—

(v) प्रजाति और जीनोटाइप का प्रकार;

(vi) पशु की पररपक्वता, आयु और लिंग;

(vii) प्रयोग के संबंध में पशु का प्रशिक्षण अनुभव;

(viii) यदि पशु का पुनः उपयोग किया जाना है, तो पिछले प्रयोगों की वास्तविक गंभीरता;

(ix) पीड़ा, कष्ट और तनाव को कम करने या समाप्त करने के लिए प्रयु िविधियां, जिसमें आवास, पशुपालन और देखभाल की क्तस्थतियों का ररफाइनमेंट शामिल है;

(x) मानवीय अंतिम बिंदु।

खंड III : गंभीरता के वगीकरण के आधार पर विभिन्न प्रयोगों के उदाहरण

1. अपुनः प्राप्तप्त:

(क) पशुओं पर लैप्रोस्कोपिक और रोबोटिक शल् चिकित्सा का प्रशिक्षण;

(ख) उच्च-तकनीकी प्रमुख आक्रामक शल् चिकित्सा का प्रशिक्षण।

2. सरल:

(क) मृत्यु काररत करने के एकमात्र प्रयोजन को छोड़कर निश्चेतना का प्रशासन;

(ख) फामायकोकाइनेटिक अध्ययन, जिसमें एकल खुराक दी जाती है और सीमित संख्या में र िके नमूने लिए जाते हैं (पररसंचारी र िकी कु ल मात्रा के 10 प्रतिशत से कम) तथा पदाथय से किसी भी ज्ञात प्रतिकू ल प्रभाव की अपेक्षा नहीं है;

(ग) उपयु िशमन या निश्चेतना के साथ पशुओं की गैर-आक्रामक इमेजिंग, जैसे MRI;

(घ) प्रेक्षणात्मक अध्ययन (गैर-आक्रामक प्रयोग);

(ङ) तनाव उत्पन्न किए बिना व्यवहार संबंधी अध्ययन;

(च) आहार या पोषण संबंधी अध्ययन (नियमित आहार);

(छ) बिना किसी असुविधा के नमूना लेना, जैसे गैर-आक्रामक मानीटरी;

(ज) पहले से अनुमोदित/बाजार में उपलब्ध औषधियों का उपयोग (मानक खुराक);

(झ) सतही प्रयोग, जैसे कान और पू ंछ की बायोप्सी, शल्क्रिया के बिना त्वचा के नीचे मिनी-पंप और टर ांसपोंडर का प्रत्यारोपण;

(ञ) बाहरी टेलीमेटर ी उपकरणों का प्रयोग, जिनसे पशुओं को के वल मामूली हानि या सामान्य गतिविधि और व्यवहार में मामूली हस्तक्षेप होता है;

(ट) त्वचा के नीचे, अंतः पेशीय, अंतः पेररटोनियल मागों से, गैवेज द्वारा तथा सतही र ि वाहिकाओं के माध्यम से अंतः शिरा पदाथों का प्रशासन, जहां पदाथय का पशु पर सरल से अधिक प्रभाव न हो तथा मात्रा पशु के आकार और प्रजाति के लिए उपयु िसीमा के भीतर हो;

(ठ) आनुवंशिक रूप से पररवतियत पशुओं का प्रजनन, जिससे सरल प्रभाव वाले फीनोटाइप के उत्पन्न होने की संभावना हो;

(ड) ऐसे संशोधित आहार का देना जो पशुओं की सभी पोषण संबंधी आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता हो और जिससे अध्ययन की समयावधि में सरल नैदानिक असामान्यता उत्पन्न होने की संभावना हो;

(ढ) चयापचय पिंजरों में अल्पकालिक (24 घंटे से कम) प्रतिबंध;

(ण) सामाजिक सहयोगियों से अल्पकालिक वंचन तथा सामाजिक प्रजातियों के वयस्क चूहों या मूषकों को अल्पकालिक एकल पिंजरे में रखना;

(त) ऐसे मॉडल जिनमें पशुओं को ऐसी हानिकारक उद्दीपनाओं के संपकय में लाया जाता है, जो थोड़े समय के लिए सरल पीड़ा, कष्ट या तनाव से जुड़ी हों और जिनसे पशु बच सकते हों;

(थ) निम्नलिक्तखत उदाहरणों के संयोजन या संचयन के पररणामस्वरूप प्रयोग को 'सरलʼ के रूप में वगीकृ त किया जा सकता है:—

(i) न्यूनतम प्रतिबंध के साथ गैर-आक्रामक उपायों द्वारा शरीर की संरचना का आकलन;

(ii) अभ्यस्त पशुओं पर न्यूनतम या बिना किसी प्रतिबंध के गैर-आक्रामक तकनीकों द्वारा ECG की मानीटरी;

(iii) बाहरी टेलीमेटर ी उपकरणों का प्रयोग, जिनसे सामाजिक रूप से अनुकू लित पशुओं को कोई हानि होने की अपेक्षा न हो तथा सामान्य गतिविधि और व्यवहार में कोई हस्तक्षेप न हो;

(iv) आनुवंशिक रूप से पररवतियत पशुओं का प्रजनन, जिनमें चिकित्सकीय रूप से पता चलने वाले प्रतिकू ल फीनोटाइप की अपेक्षा न हो;

(v) पचे हुए पदाथय के मागय का पता लगाने के लिए आहार में निक्तयि माकय र मिलाना;

(vi) वयस्क चूहों में 24 घंटे से कम अवधि के लिए भोजन रोकना;

(vii) ओपन फील्ड परीक्षण।

3. मध्यम:

(क) ऐसे ट्यूमर उत्पन्न करना अथवा स्वतः उत्पन्न होने वाले ट्यूमर, जिनसे सरल रूप से पता चलने वाले नैदानिक प्रतिकू ल प्रभाव होते हैं, जैसे छोटे, त्वचा के नीचे क्तस्थत, गैर-आक्रामक गांठें ; तथा ऐसे ट्यूमर मॉडल जिनसे मध्यम पीड़ा या तनाव अथवा सामान्य व्यवहार में मध्यम हस्तक्षेप होने की संभावना हो;

(ख) मामूली आक्रामक तकनीकें :

(i) र िसंग्रह (नियमित मात्रा);

(ii) मामूली शल् प्रयोग (निश्चेतना के साथ);

(ग) ज्ञात और प्रतिवती प्रभाव वाले अध्ययन;

(घ) निम्नलिक्तखत का परीक्षण:

(i) फाइटो-फॉमु यलेशन;

(ii) स्थापित फामायकोलॉजिकल यौगिक;

(ङ) जोक्तखम समूह I–II रोगजनकों से संबंधित अध्ययन;

(च) अनुमोदित पररक्तस्थतियों में अल्पकालिक प्रतिबंध;

(छ) प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनगयठन के साथ उप-घातक खुराक अथवा अन्यथा घातक खुराक के साथ विकिरण या कीमोथेरे पी। प्रतिकू ल प्रभाव सरल या मध्यम होने तथा अल्पकालिक (5 दिनों से कम) होने की अपेक्षा होगी;

(ज) आनुवंशिक रूप से पररवतियत पशुओं का प्रजनन, जिससे मध्यम प्रभाव वाले फीनोटाइप के उत्पन्न होने की संभावना हो;

(झ) शल् प्रयोगों के माध्यम से आनुवंशिक रूप से पररवतियत पशुओं का निमायण;

(ञ) चयापचय पिंजरों का उपयोग, जिसमें लंबी अवधि (अधिकतम 5 दिन) तक गति पर मध्यम प्रतिबंध हो;

(ट) ऐसे संशोधित आहार से संबंधित अध्ययन जो पशुओं की सभी पोषण संबंधी आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हों और जिनसे अध्ययन की समयावधि में मध्यम नैदानिक असामान्यता उत्पन्न होने की संभावना हो;

(ठ) वयस्क चूहों में 48 घंटे के लिए भोजन रोकना;

(ड) पलायन और बचाव प्रतिक्रियाएं उत्पन्न करना, जहां पशु उद्दीपन से बचने या पलायन करने में असमथय हो और जिससे मध्यम तनाव उत्पन्न होने की संभावना हो।

4. गंभीर:

(क) प्रमुख शल् प्रयोग;

(ख) ऐसे प्रयोग जिनसे—

(i) महत्वपूणय या दीघयकालिक पीड़ा/तनाव;

(ii) स्थायी विकलांगता या अंगों की क्षति होती है;

(ग) निम्नलिक्तखत का उपयोग—

(i) रे डियोधमी पदाथय;

(ii) पुनसंयोजक DNA / GMO जीव;

(घ) जोक्तखम समूह III/IV रोगजनकों से संबंधित अध्ययन;

(ङ) घातक अंतिम - बिंदु वाले अध्ययन या मानवीय रूप से मृत्यु प्रदान करना - आधाररत प्रोटोकॉल;

(च) प्रथम-पशु प्रयोग या अनिश्चित-जोक्तखम वाले प्रयोगात्मक मॉडल;

(छ) तीव्र खुराक-सीमा निधायरण अध्ययन, दीघयकालिक विषातिा/कैं सरजन्यता परीक्षण, जिनमें गैर-घातक अंतिम- बिंदु हों;

(ज) ऐसे परीक्षण पदाथों का बार-बार प्रयोग, जो मध्यम नैदानिक प्रभाव उत्पन्न करते हैं, तथा कु छ दिनों के भीतर बिना मात्रा प्रतिस्थापन के चेतन पशु से पररसंचारी र िकी 10 प्रतिशत से अधिक मात्रा में र िके नमूने लेना;

(झ) गंभीर अंतिम-बिंदुओं वाले विषातिा परीक्षण या ऐसे परीक्षण जिनमें मृत्यु अंतिम-बिंदु हो अथवा मृत्यु होने की संभावना हो और गंभीर पैथोफिजियोलॉजिकल अवस्थाएं उत्पन्न की जाती हों। उदाहरण के लिए, एकल खुराक वाला तीव्र विषातिा परीक्षण (OECD परीक्षण दिशानिदेश देखें);

(ञ) सामान्य निश्चेतना और उपयु िपीड़ाहर उपचार के अधीन शल्क्रिया, जिससे शल्क्रिया के पश्चात् पीड़ा, कष्ट या सामान्य दशा में हानि होने की संभावना हो। उदाहरणों में थोराकोटॉमी, क्रे नियोटॉमी, लैपरोटॉमी, ऑकिय डेक्टॉमी, लिम्फै डेनेक्टॉमी, थायरॉयडेक्टॉमी, प्रभावी क्तस्थरीकरण और घाव प्रबंधन सहित आथोपेडिक शल्क्रिया, प्रभावी अस्वीकृ ति प्रबंधन सहित अंग प्रत्यारोपण, कै थेटर या जैव-चिकित्सीय उपकरणों, जैसे टेलीमेटर ी टर ांसमीटर, मिनी-पंप आदि का शल् प्रत्यारोपण शामिल हैं;

(ट) ऐसे उपकरण का परीक्षण, जिसके विफल होने से पशु को गंभीर पीड़ा, तनाव या मृत्यु हो सकती है, जैसे काडिययक असिस्ट उपकरण;

(ठ) ऐसे टीके की शक्त िका परीक्षण, जिसमें पशु की दशा में लगातार हानि, मृत्यु की ओर ले जाने वाला प्रगतिशील रोग तथा दीघयकालिक मध्यम पीड़ा, तनाव या कष्ट हो;

(ड) प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनगयठन के बिना घातक खुराक से विकिरण या कीमोथेरे पी, अथवा ग्राफ्ट बनाम होस्ट रोग उत्पन्न करने वाले पुनगयठन के साथ विकिरण या कीमोथेरे पी;

(ढ) ऐसे ट्यूमर उत्पन्न करने वाले मॉडल या स्वतः उत्पन्न ट्यूमर, जिनसे दीघयकालिक मध्यम पीड़ा, तनाव या कष्ट के साथ प्रगतिशील घातक रोग होने की संभावना हो। उदाहरण के लिए, कै शेक्तक्सया उत्पन्न करने वाले ट्यूमर, आक्रामक अक्तस्थ ट्यूमर, मेटास्टेटिक प्रसार उत्पन्न करने वाले ट्यूमर तथा ऐसे ट्यूमर जिन्हें अल्सरे ट होने दिया जाता है;

(ण) सामान्य निश्चेतना के अधीन पशुओं में किए जाने वाले शल् तथा अन्य हस्तक्षेप, जिनसे गंभीर या लगातार मध्यम शल्ोत्तर पीड़ा, कष्ट या तनाव अथवा पशुओं की सामान्य दशा में गंभीर और लगातार हानि होने की संभावना हो।

अक्तस्थर फ्रै क्चर उत्पन्न करना, पयायप्त पीड़ाहर उपचार के बिना थोराकोटॉमी करना अथवा बहु-अंग विफलता उत्पन्न करने के लिए आघात करना इसके उदाहरण हैं;

(त) ऐसा अंग प्रत्यारोपण, जिसमें अंग के अस्वीकृ त होने से पशु को गंभीर तनाव या सामान्य दशा में हानि होने की संभावना हो, जैसे जेनोटर ांसप्लांटेशन;

(थ) ऐसे आनुवंशिक विकारों वाले पशुओं का प्रजनन, जिनमें सामान्य दशा में गंभीर और लगातार हानि होने की संभावना हो, उदाहरण के लिए हंटिंग्टन रोग, मस्कु लर डिस्टर ॉफी और दीघयकालिक पुनरावती न्यूराइटिस मॉडल;

(द) लंबे समय तक गति पर गंभीर प्रतिबंध वाले चयापचय पिंजरों का उपयोग;

(ध) अपररहायय विद् युत आघात का प्रयोग, जिससे पशु बच निकलने में असमथय हो (जैसे, सीखी हुई असहायता उत्पन्न करने के लिए);

(न) सामाजिक प्रजातियों, जैसे कु त्तों और गैर-मानव प्राइमेट्स को लंबी अवधि तक पूणयतः अलग रखना;

(प) चूहों में गैक्तस्टर क अल्सर या हृदय विफलता उत्पन्न करने के लिए क्तस्थरीकरण तनाव;

(फ) अंतिम-बिंदु के रूप में थकावट के साथ व्यायाम परीक्षण।

MINISTRY OF FISHERIES, ANIMAL HUSBANDRY AND DAIRYING

(Department of Animal Husbandry and Dairying)

(COMMITTEE FOR CONTROL AND SUPERVISION OF

EXPERIMENTS ON ANIMALS)

NOTIFICATION

New Delhi, the 30th September, 2026

G.S.R. 864(E).—In exercise of the powers conferred by sub-section (1), 1(A) and (2) of Section 17 of Prevention of Cruelty to Animals Act, 1960 (59 of 1960), the Committee for Control and Supervision of Experiments on Animals (hereinafter referred to as 'Committee'), in supersession of the Experiments on Animals (Control and Supervision) Rules, 1968 vide Ministry of Food and Agriculture, Community Development and Co-operation (Department of Agriculture) notification no. 5-1/68/INS dated 14th September, 1968 and the Breeding of and Experiments on Animals (Control & Supervision) Rules, 1998 vide Ministry of Social Justice and Empowerment notification No. S.O. 1074 dated 15th December, 1998 published in Extraordinary Gazette of India, hereby decided to amend the aforementioned rules, except as respect things done or omitted to be done before such supersession;

Objections and suggestions, if any, may be communicated to the Member Secretary (CCSEA), Office of CCSEA, Near State Bank of India, Delhi Milk Scheme Complex, Shadipur, Delhi – 110008 or by email [email protected] within a period of thirty days.

DRAFT RULES 1. Short title and commencement. – (1) These rules may be called the Prevention of Cruelty to Animals (Control and Supervision of Experiment, Breeding and Trading of Laboratory Animals) Rules, 2026.

(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette. (3) These Rules will establish measures for the protection of animals used for scientific or educational purposes.

(4) To that end, these rules lays down guidelines for the following:

(a) the replacement and reduction of the use of animals in experiments and the refinement of the breeding, accommodation, care and use of animals in experiments;

(b) the origin, breeding, marking, care and accommodation and euthanasia of animals;

(c) the operati on of breeders, traders and users;

(d) the evaluation and authorisation of projects involving the use of animals in experiments

(5) These Rules shall apply where animals are used or intended to be used in experiments or bred specifically so that their organs or tissues may be used for scientific purposes.

(6) These Rules shall apply until the animals have been euthanized, rehabilitated to a suitable habitat or husbandry system upon completion of experimentation.

(7) The elimination of pain, suffering, distress or lasting harm by the successful use of anaesthesia, analgesia or other methods shall not exclude the use of an animal in experiments from the scope of these Rules.

(8) These Rules shall apply to live non-human vertebrate animals, including independent feeding larval forms of fishes, embryonated eggs and foetal forms of mammals as from the last third stage of their normal development;

(9) These Rules shall apply to animals used in experiments, which are at an earlier stage of development than that referred to sub-rule 8, if the animal is to be allowed to live beyond that stage of development and, as a result of the experiments performed, is likely to experience pain, suffering, distress or lasting harm after it has reached that stage of development.

(10) These Rules shall not apply to the following:

(a) non-experimental agricultural practices; (b) non-experimental clinical veterinary practices; (c) veterinary clinical field trial required for the marketing authorization of a legally approved veterinary medicinal product except test batch and quality control trial for batch manufacturing;

(d) practices undertaken for the purposes of recognised animal husbandry; (e) practices undertaken for the primary purpose of identification of an animal; (f) practices not likely to cause pain, suffering, distress or lasting harm equivalent to, or higher than, that caused by the introduction of a needle in accordance with good veterinary practice.

2. Definitions. - In these rules, unless the context otherwise requires,-

(a) "Act" means the Prevention of Cruelty to Animals Act, 1960 (59 of 1960);

(b) "Board" means the Animal Welfare Board of India established under section 4 and as reconstituted from time to time under section 5A of the Act;

(c) "Breeder" means any natural or legal person registered with Committee breeding animals with a view to their use for in-house experiments or for the use of their tissue or organs for scientific purposes or supplying to other registered establishments whether for profit or not;

(d) "CCSEA" means the Committee for Control and Supervision of Experiments on Animals established under sub-section (1) of section 15 of the Act, (hereinafter referred to as "Committee);

(e) "Chairman" means the Chairman nominated under sub-section (2) of section 15 of the Act;

(f) "Collaborative Research" means any experiment undertaken between two or more research institutions solely for the purpose of advancement of scientific research for human or animal welfare;

(g) "Contract Research" means any research undertaken by both domestic as well as foreign individual, company, firm, corporation or institution on behalf of an individual, company, firm, corporation or institution for consideration for profit or not;

(h) "Experimentation" means any programme or project involving use of animal for acquisition of knowledge of a biological, physiological, ethological, physical or chemical nature; and includes the use of animal in the production of reagents and products such as antigens and antibodies, routine diagnostics, testing activity and establishment of transgenic stocks, for the purpose of saving or prolonging life or alleviating suffering or significant gains in wellbeing for people of the country or for combating any disease whether of human beings or animals;

(i) "Establishment" means any installation, building, group of buildings or other premises, including a place that is not wholly enclosed or covered and mobile facilities, where laboratory animals are bred, housed, traded or used for experiments.

(j) "Guidelines" means any documents or direction issued by the CCSEA from time to time to carry out the purpose of implementation of the Act or Rules made thereunder;

(k) "Humane Endpoint" means a predetermined criterion that identifies when an animal's pain, suffering, distress, or impairment of well-being has reached a level at which action must be taken to prevent further suffering of animals and terminate the experiment.

(l) "Institutional Animals Ethics Committee" means a body comprising a group of persons recognised and registered by the CCSEA in an establishment which is constituted and operated in accordance with experiments specified for the purpose by the Committee, (hereinafter referred to as "IAEC");

(m) "Invasive experiment" means any procedure that involves animal restraint, blood collection, injection or any intervention that alters normal anatomy, or causes physiological interference by breaching the body's natural barriers. Such procedures include, but are not limited to: Surgical interventions, such as organ transplantation, implantation of telemetry devices or catheters; Sample collection including blood or tissue sampling that requires significant incisions or deep punctures beyond routine veterinary practice; and Administration procedures such as repeated oral gavage or deep-tissue injections.

(n) "Laboratory animals" means all vertebrate animals used or intended to be used in experiments47 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण regulated under these Rules;

(o) "Member" means a Member of the Committee for Control and Supervision of Experiments on Animals;

(p) "Member-Secretary" means the Member-Secretary to the Committee for Control and Supervision of Experiments on Animals;

(q) "Nominee" means the person selected by the Committee as its representative to carry out the work of CCSEA;

(r) "Non-invasive experiment" mean experiments that do not involve any breach of the skin or surgical intervention and shall be employed wherever the scientific objective can be achieved without invasive procedures. Such experiments may include, inter alia, the use of non-invasive imaging techniques for monitoring physiological or pathological changes, the collection of biological samples such as faeces, urine or naturally shed hair for scientific analysis, and behavioural observation or monitoring of animals in non-restrictive environments without causing pain, distress or injury.

(s) "Project" means a programme of work having a defined scientific objective and involving one or more experiments;

(t) "Specified format" means the forms specified for the purpose by the Committee from time to time;

(u) "Trader" means any natural or legal person registered with the Committee, supplying animals to the establishments registered with the Committee, with a view to their use in experiments or for the use of their tissue or organs for scientific purposes, whether for profit or not;

(v) "User" means an establishment registered with Committee using animals in experiments, whether for profit or not;

(w) "Veterinarian" means a person registered with Veterinary Council of India or State Veterinary Council, as the case may be, holding degree from a recognized Veterinary Institution. 3. Replacement, Reduction and Refinement (3Rs). - For the purpose of implementation of principle of replacement, reduction and refinement (3Rs), the registered establishments carrying out the experiment shall ensure.-

(1) that, wherever possible, a scientifically satisfactory method or testing strategy, not entailing the use of live animals, shall be used instead of an experiment;

(2) that the number of animals used in projects is reduced to a minimum necessary to obtain scientifically valid and statistically reliable results without compromising the objectives of the project;

(3) that refinement of breeding, accommodation and care, and of methods used in experiments, eliminating or reducing to the minimum any possible pain, suffering, distress or lasting harm to the animals, adequate environmental enrichment, adoption of best veterinary practices and the use of validated humane endpoints.

4. Purposes of Experiments.- Experiments may be carried out for the following purposes only:

(1) basic research aimed at the advancement of knowledge, including fundamental research in biological, biomedical, behavioural or veterinary sciences.

(2) translational or applied research with one or more of the following aims:

(a) the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of disease, ill-health or other pathological conditions or their effects on human beings, animals or plants;

(b) the assessment, detection, regulation or modification of physiological conditions in human beings, animals or plants; or

(c) the welfare of animals and the improvement of the production conditions for animals reared for agricultural purposes;

(3) for any of the aims in sub-rule (2) in the development, manufacture or testing of the quality, effectiveness and safety of drugs, food and feed stuffs and other substances or products;

(4) protection of the natural environment in the interests of the health or welfare of human beings or animals;

(5) research aimed at preservation of the species;

(6) higher education, or professional training for the acquisition, maintenance or improvement of vocational skills;

(7) forensic investigations in accordance with the legal requirement.

(8) Process of bleeding/blood products

5. Category of animals on which the experiment shall be prohibited.-

(1) Specimens of those animals protected under Wildlife (Protection) Amendment Act, 2022, shall not be used in experiments, with the exceptions of those experiments meeting the following conditions:

(a) the experiment has one of the purposes referred to in clause (a) of sub-rule (2), sub-rule (3) or sub-rule ( 5) of Rule 4 of these Rules; and

(b) there is scientific justification to the effect that the purpose of the experiment cannot be achieved using species other than the endangered species;

(c) sub-rule (1) shall not apply to any species of non-human primates;

(d) permission of competent authorities as per applicable law has been granted.

(2) Animals taken from the wild-

(a) Animals taken from the wild shall not be used in experiments unless the Competent authority of the relevant department grants exemptions based on scientific justification to the effect that the purpose of the experiments cannot be achieved by the use of an animal which has been bred for use in experiments;

(b) The capture of animals in the wild shall be carried out only by authorised competent person using methods which do not cause the animals avoidable pain, suffering, distress or lasting harm;

(c) Any animal found during or after capture, injured or in poor health shall be examined by a veterinarian or any other authorized person under the supervision of a veterinarian, and action shall be taken to minimise the suffering of the animal. Competent authorities may grant exemptions from the requirement of taking action to minimise the suffering of the animal if there is scientific justification;

(d) The Committee shall review the use of sourcing non- human primates from self- sustaining colonies as defined in the guidelines of CCSEA.

(3) Stray and feral animals of domestic species.-

Stray and feral animals of domestic species shall not be used in experiments provided; the competent authorities may grant exemptions subject to the following conditions.-

(a) there is an essential need for studies concerning the health and welfare of the animals or serious threats to the environment or to human or animal health; and

(b) there is scientific justification to the effect that the purpose of the experiment can be achieved only by using stray or a feral animal.

6. Experiment on non-human primates. - Subject to Rule 5, specimens of non-human primates shall not be used in experiments, except for those experiments meeting the following conditions.-

(1) the experiment has one of the purposes referred to in-

(a) clause (a) of sub-rule (2) or sub-rule (3) of Rule 4 of these Rules is undertaken with a view to the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of debilitating or potentially life- threatening clinical conditions in human beings; or

(b) sub-rule (1) or (5) of Rule 4; and

(c) there is scientific justification to the effect that the purpose of the experiment cannot be achieved by the use of species other than non- human primates.

Note: A debilitating clinical condition for the purposes of these Rules means a reduction in a person's normal physical or psychological ability to function.

(2) Specimens of non-human primates listed in the Wildlife (Protection) Amendment Act, 2022, shall not be used in experiments.

7. Classification of severity of experiments. -

(1) The establishment shall follow the severity of experiment, classified as 'non-recovery', 'mild', 'moderate', or 'severe' on a case-by-case basis as set out in Annexure -I

(2) The establishments shall ensure that an experiment is not performed if it involves severe pain, suffering or distress that is likely to be long period and cannot be ameliorated.

8. Requirements for breeders, traders and users.-

(1) No establishment shall carry out the business or house animals for breeding or trading of animals for the purpose of experiments unless it is registered with the CCSEA;

(2) Every breeder, trader or establishment shall apply for registration through existing online portal developed by CCSEA for carrying out the business of:

(i) breeding animals for the purpose of experiments (ii) trading of animals for the purpose of experiments, (iii) breeding and trading animals for the purpose of experiment

(3) The Traders shall ensure that animals bred, procured and housed by the establishment are traded only to the CCSEA registered establishments on approval of the IAEC of the receiving establishment or Committee, as the case may be.

(4) The breeders and traders shall submit quarterly report to IAEC and annual report for each financial year in the prescribed form at schedule VII on or before 31st March of each year to the Committee.

9. Registration of establishments conducting experiments on animals or housing,

breeding and trading of animals for experimental purposes. –

(1) No establishment shall perform any experiment on animals or house, breed and/or trade any animal for experiments unless it is registered with the CCSEA as per the provisions under these rule(s).

(2) Every establishment performing experiments on animal(s) or housing, breeding and trading of animals for experimental purposes shall apply for registration, in prescribed format at schedule I through online portal of CCSEA to the Member Secretary with specified fees.

10. Processing of applications.- (1) All the applications submitted as per Rule 9 in the office of CCSEA shall be processed as under:

(a) The Member-Secretary shall verify the fact by himself or depute nominee of CCSEA or representative of CCSEA for verification of facts mentioned in the application for registration;

(b) After receiving satisfactory report and information in Schedule II, the Member Secretary shall register such establishment;

(c) An establishment shall be duty-bound to comply with the conditions of registration, or any conditions prescribed by the Committee;

(d) The Committee shall take a decision on the registration within specified period as mentioned in the Administrative (Committee for Control and Supervision of Experiments on Animals) Rules, 2023;

(e) The Committee shall communicate the modification of facilities, if needed, before registration and taking the final decision on registration;

(f) Each establishment registered under Committee shall bear a unique registration code and number for each purpose;

(g) The registration certificate issued to the establishment maintaining Animal House Facilities including the IAEC shall remain valid for three years unless its terminated or withdrawn by the establishment or Committee as the case may be.

11. Permission of the Committee required for conducting experiments. – (1) Every establishment registered with CCSEA shall obtain permission either from the Committee or the Institutional Animals Ethics Committee before conducting experiment, as the case may be;

(2) Every establishment, conducting severe and non-recovery experiments as defined under Rule 7 on animals above the category of rodent and lagomorph, shall apply to CCSEA by providing details in Schedule III through online portal after recommendation of IAEC. Decision on such applications shall be taken by the Committee within thirty working days.

(3) Every establishment conducting experiments which have been defined as mild and moderate including such experiments on all animals, shall submit their application as per Schedule III to the Member Secretary of IAEC for decision on the experiment. Such experiment shall not be referred to the Committee;

(4) In case of approvals on mild and moderate experiments on animals above lagomorphs, the IAEC shall ensure timely and scheduled reporting to the Committee, at a minimum of three stages namely; study initiation, interim progress, and study completion—covering progress, deviations (if any), and compliance with the principles of the 3Rs (Replacement, Reduction, and Refinement), as specified;

(5) Reports submitted by the IAEC shall be placed before the committee at the next available meeting of the Committee;

(6) The Member Secretary of the Committee or the IAEC, shall cause the application for permission to be brought before the Committee or IAEC as the case may be, and the Committee or IAEC after scrutiny of the application, if satisfied, may grant permission to the establishment stating the name of the species and the number of animals that can be acquired or used for carrying out the specific experiment;

(7) The Committee or IAEC while granting permission for conducting experiments on animals, may prescribe conditions as may deem fit to ensure that animals are not subjected to unnecessary pain or suffering before, during or after the performance of experiments on them;

(8) The Committee may seek such information, as it may require but limited to the welfare of the animals, on completion of experiments for which permission was granted.

(9) The principal investigator carrying out experiments shall maintain the information as per Schedule IV which shall be submitted to Member Secretary of the IAEC in the first meeting fixed immediately after completion of experiment;

(10) The animal(s) to be used for experimentation shall mandatorily be certified by the Veterinarian of the IAEC to the effect that the experiments are mild, severe, moderate or non- invasive in nature and the animal is fit for the desired experiment;

(11) The IAEC may grant approval for class of experiment of repetitive or curriculum-based teaching for a period not exceeding five years subject to such conditions and periodic reviews as may be specified by the committee;

Provided that fresh approval shall be required where there is any material change in species, number53 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण of animals, severity of experiment or experimental procedure.

12. Competency of personnel.-

(1) Person in-charge or Head of the establishments shall ensure that each breeder, trader and user has sufficient staff on site.

(2) The staff should be adequately educated and trained before they perform any of the following functions

(a) carrying out experiments on animals;

(b) designing experiments and projects;

(c) taking care of animals; or

(d) euthanasia of animals.

Note: The establishment shall maintain proper documents in support of education, experience,

registration of veterinarian and training.

(3) Persons carrying out the functions referred to in clause (b) shall have received instruction in a scientific discipline relevant to the work being undertaken and shall have species-specific knowledge.

(4) Staff carrying out functions referred to in clause (a), (c) or (d) shall be supervised in the performance of their tasks until they have demonstrated the requisite competence.

(5) Establishment shall ensure, through authorisation or by other means, that the requirements laid down in this paragraph are fulfilled.

(6) Establishment shall publish minimum requirements with regard to education and training and the requirements for obtaining, maintaining and demonstrating requisite competence for the functions set out in paragraph 2.

13. Specific requirements for personnel.-

(1) the Person in-charge or Head of the establishment shall ensure that each breeder, trader and user has one or several persons on site who shall:

(a) be responsible for overseeing the welfare and care of the animals in the establishment;

(b) ensure that the staff dealing with animals have access to information specific to the species housed in the establishment;

(c) be responsible for ensuring that the staff are adequately educated, competent and continuously trained and that they are supervised until they have demonstrated the requisite competence.

(2) Person in charge or Head of establishments shall ensure that personnel shall:

(a) ensure that any unnecessary pain, suffering, distress or lasting harm that is being inflicted on an animal in the course of an experiment is stopped; and

(b) ensure that the projects are carried out in accordance with the project authorisation or, in accordance with the application sent to the IAEC or CCSEA or any decision taken by the IAEC or CCSEA, and ensure that in the event of non-compliance, the appropriate measures to rectify it are taken and recorded.

14. Designated veterinarian. - (1) The person in charge of establishments shall ensure that each breeder and user has appointed a veterinarian to advise and monitor the well-being and treatment of animals.

(2) All experiments shall be performed under the supervision of a veterinarian.

15. Procedures for experiments. - (1) The CCSEA shall issue detailed order or guidelines for experiments, or breeding or trading of an animal from time to time to minimize their pain and sufferings before, during and after the experimentation including rehabilitation and reuse;

(2) The CCSEA shall also prescribe the specific standards for welfare of animals to be followed by the establishment for housing animals during and after the experiment on animals which shall be binding on the establishments;

(3) The establishment shall not perform any experiment or use any chemical or agents which are banned by any authority and not required for testing.

(4) As far as possible, death as the endpoint of an experiment shall be avoided and replaced by early and humane endpoints. If death as the endpoint is unavoidable, the experiment shall be designed so as to:

(a) minimize the number of deaths of animals as much as possible; and

(b) minimize as much as possible, the duration and intensity of suffering to the animal to ensure a painless death;

(c) every establishment must maintain a dedicated euthanasia registry detailing the date, species, exact method/chemical agent utilized, dosage, reason for termination, and the co- signatures of both the executing investigator and the Designated Veterinarian.

16. Composition of Institutional Animals Ethics Committee (IAEC). – (1) Every establishment shall mandatorily constitute nine members for control and supervision of experiment, breeding, housing and trading which will be valid for three years.

(2) The constitution of IAEC shall include a biologist, two scientists from different biological disciplines, a veterinarian involved in the care of animals, and the scientist in charge of animal facility from the respective establishments. The CCSEA shall nominate a main nominee, link nominee, scientist from outside the institute and socially aware nominee in the IAEC;

(3) The nominees of CCSEA shall be selected from the list of nominees selected by CCSEA after due process;

(4) The establishment shall nominate Chairperson and Member Secretary from amongst the internal members of IAEC except the nominated members by the CCSEA;

(5) In addition to the above IAEC members, a specialist, in the relevant field, shall be co- opted while reviewing special projects using hazardous agents such as radio-active substances and deadly micro-organisms. Though, the co-opted member shall not be part of the decision making of the IAEC, their advice to be taken seriously before making any decision by IAEC.

(6) IAEC shall not be required for Traders involved in supply of animals from breeders to the users without housing of animals.

17. Conduct of business of IAEC.- (1) The Chairperson of IAEC shall convene minimum of two meetings of IAEC in a calendar year, requiring at least one meeting to be held in each half of a calendar year;

(2) The quorum of the IAEC meeting shall be of six members wherein mandatory presence of Main Nominee and Socially Aware Nominee is must;

(3) Link Nominee can attend any IAEC meeting in case Main Nominee conveys his/ her unavailability in writing to the Chairperson of IAEC.

(4) Any decision taken in the meetings of IAEC without quorum shall be considered invalid;

(5) The Chairperson is responsible for submission of minutes of the meeting of IAEC through the web portal within fifteen days from the date of the IAEC meeting as per Schedule V.

18. Record keeping of experiments conducted. –

(1) Every establishment shall maintain the records of animals utilized for Experiments in the56 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Schedule IV, animals bred or acquired for experimentation in the Schedule VI and record of animal sold or transferred in the Schedule VII.

(2) All such records shall be made available for inspection to the Committee or any other officer authorized by the Committee from time to time.

19. Stocking of animals for experiments, breeding, housing and trading. - (1) The Committee shall prescribe technical parameters for stocking of animals including technical specifications for their housing but not limited to the following broad guidelines.-

(a) Animal houses shall be located in a quiet atmosphere undisturbed by traffic, and the premises kept tidy, hygienic and the animals protected from drought and extremes of weather.

(b) Animal cages for small animals and stables for large animals shall be made in such a manner that provides comfort to animals and not overcrowded.

(c) Where standards have been laid down by the Committee, the cages, the stable, as the case may be, shall conform to those standards.

(d) Detailed specifications for housing, feeding and maintenance of various species to be used in animal experimentation as notified by the Committee, shall be adhered by the registered establishment.

(e) Each establishment shall provide species specific environmental enrichment and ethological needs.

(f) Establishment housing large animals must maintain species-specific exercise and rehabilitation area as the case may be.

(2) Registered establishments housing animals exposed to Risk Group III or IV agents must maintain certified directional airflow and negative pressure integrity, subject to mandatory digital logging and annual verification by a specialized biosecurity engineer.

20. Reporting by establishment.- The breeder-trader shall submit information pertaining to trading of animals in the prescribed format as mentioned in the Schedule VII annually before 31st March of every year; or any other information sought by the Committee from time to time.

21. Transfer and acquisition of animals for experiment. – (1) Any registered breeder, user or establishment under these rules shall transfer or sale or acquire any animal from the CCSEA registered breeder, establishment or trader only;

(2) In the event of non-availability of a particular kind of livestock and farm animals (above level of Lagomorpha), fishes and birds, from the registered breeders or traders, they may be procured from non-registered establishments or open market with prior approval of IAEC and maintenance of documents provided such animals undergo a mandatory veterinarian-certified quarantine and57 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण stabilization period as prescribed by CCSEA guidelines prior to experimentation.

(3) Animals that are not available in the country shall be permitted for sourcing from outside the country as per the provisions of the extant Import-Export policies/guidelines.

22. Contract research on animals. – Any research institutions or agency not defined under the rules may also outsource research activities involving animals to an establishment duly registered under CCSEA.

23. Renewal. - (1) Every establishment registered with CCSEA is required to be renewed after every three years along with the reconstruction of IAEC.

(2) While considering the renewal, the CCSEA shall consider the minutes of IAEC meetings submitted by the establishment regularly for last three years along with the Annual Inspection Reports of the Animal House Facility by the nominee in the Schedule VIII vis-à-vis Annual statement of large animals use (as the case may be) submitted in Schedule IX for last three years.

24. Periodical inspection of the establishment.- (1) It is binding on the main nominee and socially aware nominee to carry out periodical inspections not less than two times in a years, apart from the meeting, to oversee the animal house with regard to their fulfilment of the CCSEA guidelines, welfare of animals housed in the establishment;

(2) The main nominee shall submit such inspection report as per Schedule VIII format annexed to these Rules;

(3) Any violations of the CCSEA rules, guidelines and prescribed standards observed by the main nominee and socially aware nominee shall be reflected in the Minutes of the IAEC meeting and also reported to the CCSEA;

(4) CCSEA shall also depute the inspection team to verify the compliance by the establishment, with prior intimation and such report shall be submitted as per Schedule II format.

25. Power to suspend or revoke registration. – (1) based on the periodical inspection report received from the main nominee or socially aware nominee in accordance with Rule 24 or any complaints made by any person, organization which have been verified through inspections, if there is a reason to believe that the provisions of the act or rules have been contravened, the committee shall.-

(a) issue a deficiency notice specifying the nature of non-compliance and requiring corrective action within 15 days of issuance of notice;

(b) where the establishment fails to comply with the deficiency noticed within 15 days or where repeated instances of violation occurred within six months, the Committee may, and after giving the establishment a reasonable opportunity of being heard, suspend or revoke the registration.

(b) Notwithstanding anything contained in sub-rule (1) where the committee is satisfied that the non-compliance is limited to a specific project or protocol or unit or facility, it may restrict suspension or revocation to such project or protocol or unit or facility of the said establishment and permit the continued operation of unaffected and compliant activities subject to such conditions and enhance monitoring as it may deem fit.

(c) Nothing in Rule 25 shall prevent the Committee from ordering immediate suspension or revocation, in whole or in part, where it is satisfied that there exists an imminent risk to the life, health, or welfare of the animals.

26. Appeal. – (1) Establishment aggrieved with any decision of the committee may, if so desire, file an appeal to the Secretary of the Administrative Ministry of CCSEA, within thirty days of receipt of the decision;

(2) The Secretary of the Administrative Ministry on receipt of the grievance, if so desire, shall after giving notice to the aggrieved establishment, hear the grievance, either by himself or herself or through a Committee and decide on the appeal to reject or allow citing the reasons in writing;

(3) The decision of the Secretary of Administrative Ministry shall be treated as final decision regarding the grievance.

[F. No. V-11011(14)/4/2021-CPCSEA-DADF]

Dr. SUJIT KUMAR DUTTA, Member Secy.

Schedule I

{See rule 9 (2)}

Form for registration of animal house facility by establishment

1. Details of establishment : Name : Address: State : Tel No. : Email :

(a) Whether Government or Private :

(b) Established Under (Ministry/ Deptt./ Council/ Act / or any other): Name and Number: Date :

(c) Sister Organization (if any) : Name : Address :

(d) Ownership status of the premises(rented/leased/self owned) :

2. Details of the Head of Organization : Name : Address : Contact Number: Emai :

3. Mandate of the Organization :

4. Type of Animal House Facility (Small/ Large / both) :

5. Purpose of Registration: (i) Research for Education purpose (ii) Research for Commercial purpose (iii) Research (iv) Breeding for in-house use (v) Breeding for the purpose of trade (vi) Production of Hyperimmune Plasma and Serum. (vii) Housing of animals in Transit.

6. Proposed source of animal:

procured from India)

7. Details of animals (species wise) to be housed (Small / Large):

8. Location of Animal House Facility for conducting animal experimentation along with latitude and longitude (Provide GIS coordinates):

10. Post-experimental facilities for animals:

{In case of rehabilitation, registration number of shelter to which animal will be rehabilitated} 11. Institutional Animal Ethics Committee :

a) Date of Constitution of internal IAEC:

b) Copy of Minutes of internal members of IAEC in which the proposal for registration with CCSEA is approved, with signature of all the members.

Verification:

I, (name and designation of authorised officer), do hereby verify that the contents of the above paragraphs 1 to 11 are true to the best of my knowledge and nothing relevant material has been concealed therein.

Place: Date:

Name of Head of the organization / Chairperson, IAEC: Designation of Head of the organization/ Chairperson, IAEC:

Signature: Seal:

Schedule II {See Rule 10 (1)(b)}

Format for Inspection Report

A. Check List

B. Inspection Report of Animal House Facility

(i) Date of Inspection:

(ii) Name of Organization:

(iii) Purpose of Inspection:

(iv) Inspection Details:

(a) Details of animals (Small / Large animals):-

C. Recommendation:

Overall Assessment:

(i) Recommended for approval (without any stipulations).

(ii) Recommended approval with suggestions for improvement

(please specify here)

(iii) Recommended for fulfillment of stipulated conditions before consideration for approval (please specify here)

(iv) Recommended for rejection with specific grounds

(please specify here)

Signature of the Nominee/ Representative of CCSEA with Date

Signature of the Nominee/

Representative of CCSEA

with Date

Signature of the Nominee/ Representative of CCSEA with Date65 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण

Schedule III

{See Rule 11 (2) and (3)}

Proforma for Submission of Research Protocol(s)

A. General Information

1. Name and address of establishment: 2. Registration number and date of registration: 3. Name, address and registration number of breeder from which animals acquired (or to be acquired) for experiments:

4. Place where the animals are presently kept (or proposed to be kept): 5. Place where the experiment is to be performed (Please provide CCSEA Reg. Number): 6. Date and Duration of project.: 7. Type of research involved (Basic Research/Educational/Regulatory/ Contract Research):

B. Details of Research Protocol: 1. Project/ Dissertation/ Thesis Title:

2. Principal Investigator/ Research Guide/ Advisor:

a. Name b. Designation c. Dept./ Div./ Lab d. Telephone No. e. E-mail Id f. Experience in Lab animal experimentation

3. Co-Investigator (if any)

a. Name b. Designation c. Dept./ Div./ Lab d. Telephone No. e. E-mail Id f. Experience in Lab animal experimentation

4. List of all individuals authorized to conduct experiments including investigator(s) and veterinarians under this proposal.

a. Name b. Designation c. Department d. Telephone No.

       e.   E-mail Id
       f.   Experience in Lab animal experimentation
5.     Funding Source/ Proposed Funding Source with complete address (Please attach the
       proof)
6.     Duration of the animal experiment.
       a.   Date of initiation (Proposed) (starting date)
       b.   Date of completion (Proposed) (end date)
7.     Describe details of study plan to justify the use of animals (Enclose Annexure):
8.     Animals required
       a.   Species and Strain
       b.   Age and Weight
       c.   Sex
       d.   Number to be used (Year-wise break ups and total figures needed to be given in
            tabular form)
       e.   Number of days each animal will be housed.
9.     Rationale for animal usage
       a)   Why is animal usage necessary for these studies?
       b)   Whether similar study has been conducted on in vitro models? If yes, describe the
            leading points to justify the requirement of animal experiment.
       c)   Why are the particular species selected?
       d)   Why is the estimated number of animals essential?
       e)   Are similar experiments conducted in the past in your establishment?
       f)   If yes, justify why new experiment is required?
       g)   Have similar experiments been conducted by any other organization in same or other
            in vivo models? If yes, enclose the reference.
10.    Describe the procedures in detail:
       a)   Describe all invasive and potentially stressful non-invasive procedures that animals
            will be subjected to in the course of the experiments)
       b)   Mention experimental and humane end-points (wherever applicable)
       c)   Furnish details of oral gavage/ injections schedule/ tropical applications of
            substances etc.
            Doses     :
            Sites     :
            Volumes:
       d)   Blood withdrawal details (if applicable):
            Volumes:
            Sites     :
       e)   Radiation (dosage and schedules):

f) Nature of compound/ Broad Classification of drug/ NCE (the chemical characteristic details of NCE and its likely reaction to the biological system and characteristic details of invitro study of that NCE have to be submitted by the establishment): g) Does the protocol prohibit use of anesthetics or analgesics for the conduct of painful procedures? If yes, justify.

11. Will survival surgery be done?

If yes, the following to be described. a) List and describe all surgical procedures(including methods of asepsis, pain management and humane endpoint)

b) Names, qualifications and experience levels of personnel involved including veterinarian.

c) Describe post-operative care d) Justify if major survival surgery is to be performed more than once on a single animal.

12. Describe post-experimentation procedures

a) Scope for Reuse : b) Rehabilitation (Name and address, where the animals are proposed to be

rehabilitated):

c) Describe method of Euthanasia (If required in the protocol): d) Method of carcass disposal after euthanasia. :

13. Describe animal transportation methods if extra-institutional transport is envisaged.

14. Use of hazardous agents (use of recombinant DNA-based agents or potential human pathogens requires documented approval of the Institutional Biosafety Committee (IBC). For each category, the agents and the biosafety level required, appropriate therapeutic measures and the mode of disposal of contaminated food, animal waste and carcasses must be identified).

15. If project involved use of any of the below mentioned agents, attach copy of the approval certificates of the respective agencies: a) Radio nucleotides (AERB) b) Microorganisms/ Biological infectious Agents (IBSC) c) Recombinant DNA (RCGM) d) Any other Hazardous Chemical/ Drugs68 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

C. Principal Investigator's declaration.

1. I certify that the research proposal submitted is not unnecessarily duplicative of previously reported research.

2. I certify that I am qualified and have experience in experimentation on animals.

3. For procedures listed under item 10, I certify that I have reviewed the pertinent scientific literature and have found no valid alternative to any procedure described herein which may cause less pain or distress.

4. I will obtain approval from the IAEC/ CCSEA before initiating any changes in this study.

5. I certify that performance of experiment will be initiated only upon review and approval of scientific intent by appropriate expert body (Institutional Scientific Advisory Committee/ funding agency/ other body).

6. I certify that I will submit appropriate certification of review and concurrence for studies mentioned in point 14.

7. I shall maintain all the records as per schedule IVand submit to Institutional Animal Ethics Committee (IAEC).

8. I certify that I will not initiate the study before approval from IAEC/ CCSEA received in writing. Further, I certify that I will follow the recommendations of IAEC/ CCSEA.

9. I certify that I will ensure the rehabilitation policies are adopted (wherever required).

Signature

Name of Investigator Date:

D. Certificate to be issued by the Institutional Animal Ethics Committee (IAEC):

This is to certify that the project proposal number …………….. titled ………….submitted by Dr./Mr. /Ms.…………………………has been approved* or recommended* by the IAEC of…………… (Organization), in its meeting held on…………. (date) and ……………… (Number and Species/ strains of animals) have been sanctioned under this proposal for a duration of next ................................. months/years.

* Tick on whichever is applicable

Authorized by      Name          Signature          Date
Member Secretary:  …………………….  ………………                ………….
Main Nominee of CCSEA:  ……………………  ……………….           …………..
Chairperson:       ……………………  ………………..               …..………

(Kindly make sure that minutes of the meeting duly signed by all the participants are maintained by the Office)70 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

Schedule IV

{See Rule 11 (8) and Rule 18 (1)}

Record of animals utilized for experiments:

(to be maintained by the Principal Investigator)

This is to certify that all conditions specified for such an experiment have been complied with.

Principal Investigator Name

Designation

Address

Mobile number

Mail id71 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण

Schedule V

{See Rule 17 (5)}

Format for submission of minutes of the meeting of IAEC

(Minutes of IAEC meeting should be uploaded on the website of CCSEA within 15 days after conducting the meeting)

Name and address of establishment :………………… Registration number of establishment:………………………… Date and Time of the IAEC Meeting:……………………………Venue:…………………………………………………… Minutes of the Meeting:

Item No. 1:(Reading and confirmation of minutes of last IAEC) … Item No. 2:(as per the agenda of the meeting) … Item No. 3: Decision/ Recommendation of IAEC on New Research Protocols:

Schedule VI

{See Rule 18 (1)}

Record of the Animals bred and/or acquired by the establishment (to be maintained by the Breeder/ Establishment and updated on 1st day of every month)

Schedule VII

{See Rule 18 (1) and 20}

Schedule VIII {See Rule 23 (2)}

Proforma for Annual Inspection of establishments to be submitted by the Nominee

(In case of Non availability of Main Nominee, Link Nominee is required to submit the

Annual Inspection Reports)

A. CHECKLIST

Date:

(Signature of the Nominee) Name:

B. ANNUAL INSPECTION REPORT PERFORMA

1. Date of Inspection:

2. Name of Organization:

3. Purpose of Inspection: Routine/annual, for continuation of CCSEA registration

4. Category of the Animal House Facility: GLP/AAALAC or others

5. Inspection Details:

(b) Veterinary Care of animals:

(c) Health status of animals:

(d) Physical Facilities:

Drainage: Good/Bad/ need changes (specify):

Temperature/ humidity.: .................

Noise: ............

Corridors: ……

Windows: ……

Doors: ………..

Walls and ceiling: …………

Floors: ………..

(e) Food:..........

(f) Water:...........

(g) Record Keeping including, but not limited to, Schedule IV, V, VI, VII, CCTV footage record, submission details of Schedule VII to CCSEA office, IAEC approvals of vendors (in case of trading), SOP's, disaster management plan, IAEC minutes etc.: ……………

6. Recommendation / Any other remarks:

(i) Recommended for approval for continuation of registration (without any stipulations). (ii) Recommended for approval for continuation of registration with suggestions

for improvement (please specify here).

(iii) Recommendation for fulfillment of stipulated conditions (please specify the part of the facility which will be suspended till the time of fulfillment of conditions)

(iv) Recommended rejection with specific grounds (please specify)

………….…………….

Signature of Nominee77 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण

Schedule IX

{See Rule 23 (2)}

Annual Records of Large Animal Use (To be submitted for each species separately with

annual inspection report)

Summary of animal use and stock: No. of Animals as on 1stJanuary of Every Year: No. of Animals purchased from external breeders: No. of Animals from in–house breeding: Total No. of Animals used in the current year: Total No. of Animals (large Animals) rehabilitated (not re-used) in the current year: Total animal mortality in the current year: No. of Animals in stock as on 31st December of Every Year:

Signature of Chairperson, IAEC (with date)

Signature of Main Nominee (with date)78 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

Annexure-I

{See Rule 7}

Classification of Severity of Experiments

The severity of an experiment shall be determined by the degree of pain, suffering, distress or lasting harm expected to be experienced by an individual animal during the course of experiment.

Section I: Severity categories.-

1. Non-recovery:

Experiments which are performed entirely under general anaesthesia from which the animal shall not recover consciousness shall be classified as 'non-recovery'.

2. Mild:

Experiments on animals that are likely to experience short-term mild pain, suffering or distress, as well as experiments with no significant impairment of the well-being or general condition of the animals shall be classified as 'mild'.

3. Moderate:

Experiments on animals as a result of which the animals are likely to experience short-term moderate pain, suffering or distress, or long-lasting mild pain, suffering or distress as well as experiments that are likely to cause moderate impairment of the well-being or general condition of the animals shall be classified as 'moderate'.

4. Severe:

Experiments on animals as a result of which the animals are likely to experience severe pain, suffering or distress, or long-lasting moderate pain, suffering or distress as well as experiments, that are likely to cause severe impairment of the well-being, or general condition of the animals shall be classified as 'severe'.

Section II: Assignment criteria.- The assignment of the severity category shall consider any intervention or manipulation of an animal within a defined experiment. It shall be based on the most severe effects likely to be experienced by an individual animal after applying all appropriate refinement techniques.

When assigning an experiment to a particular category, the type of experiment and several other factors should be considered. All these factors should be considered on a case-by-case basis.

The factors related to the experiment shall include: (i) type of manipulation, handling, (ii) nature of pain, suffering, distress or lasting harm caused by (all elements of) the experiment, and its intensity, the duration, frequency and multiplicity of techniques employed,

(iii) cumulative suffering within an experiment,79 [भाग II—खण्ड 3(i)] भारत का राजपत्र : असाधारण (iv) prevention from expressing natural behaviour including restrictions on housing, husbandry and care standards. Examples are given below for the type of experiments. However, for the purposes of the final severity classification of the experiment, the following additional factors, assessed on a case- by-case basis, shall also be considered:

(v) type of species and genotype, (vi) maturity, age and gender of the animal, (vii) training experience of the animal with respect to the experiment, (viii) if the animal is to be reused, the actual severity of the previous experiments, (ix) the methods used to reduce or eliminate pain, suffering and distress, including refinement of housing, husbandry and care conditions,

(x) humane end-points.

Section III: List of examples of various experiments based on classification of severity.-

1. Non-recovery: (a) Laparoscopic and Robotic surgery training on animals, (b) Hi-tech major invasive surgery training.

2. Mild: (a) administration of anaesthesia except for the sole purpose of killing; (b) pharmacokinetic study where a single dose is administered and a limited number of blood samples are taken (totaling less than 10 % of circulating volume) and the substance is not expected to cause any detectable adverse effect;

(c) non-invasive imaging of animals (e.g. MRI) with appropriate sedation or anaesthesia; (d) observational studies (no intervention) (e) behavioural studies without stress induction (f) feeding or nutritional studies (routine diets) (g) sampling without discomfort (e.g., non-invasive monitoring) (h) use of already approved/marketed drugs (standard dosing) (i) superficial experiments, e.g. ear and tail biopsies, non-surgical subcutaneous implantation of mini-pumps and transponders;

(j) application of external telemetry devices that cause only minor impairment to the animals or minor interference with normal activity and behaviour;

(k) administration of substances by subcutaneous, intramuscular, intraperitoneal routes, gavage and intravenously via superficial blood vessels, where the substance has no more than mild impact on the animal, and the volumes are within appropriate limits for the size and species of the animal;

(l) breeding of genetically altered animals, which is expected to result in a phenotype with mild effects;

(m) feeding of modified diets that do not meet all the animals' nutritional needs and are expected to cause mild clinical abnormality within the timescale of the study;

(n) short-term (less than 24h) restraint in metabolic cages; (o) studies involving short-term deprivation of social partners, short-term solitary caging of adult rats or mice of sociable strains;

(p) models which expose animals to noxious stimuli which are briefly associated with mild pain, suffering or distress, and which the animals can avoid;

(q) a combination or accumulation of the following examples may result in classification as 'mild':

(i) assessing body composition by non-invasive measures and with minimal restraint; (ii) monitoring ECG with non-invasive techniques with minimal or no restraint of habituated animals;

(iii) application of external telemetry devices that are expected to cause no impairment to socially adapted animals and do not interfere with normal activity and behaviour;

(iv) breeding genetically altered animals which are expected to have no clinically detectable adverse phenotype;

(v) adding inert markers in the diet to follow passage of digesta; (vi) withdrawal of food for < 24h in adult rats; (vii) open field testing.

3. Moderate: (a) Induction of tumours, or spontaneous tumours, that cause mild detectable clinical adverse effects (e.g. small, subcutaneous, non-invasive nodules); and models of induction of tumours, or spontaneous tumours, that are expected to cause moderate pain or distress or moderate interference with normal behaviour;

(b) Minor invasive techniques:

i. Blood collection (routine volumes) ii. Minor surgical experiments (with anaesthesia)

(c) Studies with known and reversible effects (d) Testing of:

i. Phyto-formulations ii. Established pharmacological compounds

(e) Studies involving Risk Group I–II pathogens (f) Short-term restraint under approved conditions (g) irradiation or chemotherapy with a sublethal dose, or with an otherwise lethal dose but with reconstitution of the immune system. Adverse effects would be expected to be mild or moderate and would be short-lived (< 5 days);

(h) breeding of genetically altered animals which are expected to result in a phenotype with moderate effects;

(i) creation of genetically altered animals through surgical experiments; (j) use of metabolic cages involving moderate restriction of movement over a prolonged period (up to 5 days);

(k) studies with modified diets that do not meet all the animals' nutritional needs and are expected to cause moderate clinical abnormality within the timescale of the study;

(l) withdrawal of food for 48 hours in adult rats; (m) evoking escape and avoidance reactions where the animal is unable to escape or avoid the stimulus and are expected to result in moderate distress.

4. Severe: a. Major surgical experiments b. Experiments causing:

i. Significant or prolonged pain/distress ii. Permanent disability or organ damage

c. Use of:

i. Radioactive materials ii. Recombinant DNA / GMO organisms d. Studies involving: Risk Group III/IV pathogens e. Lethal endpoint studies or euthanasia-based protocols f. First-in-animal or uncertain-risk experimental models g. acute dose-range finding studies, chronic toxicity/carcinogenicity tests, with non-lethal endpoints;

h. frequent application of test substances which produce moderate clinical effects, and withdrawal of blood samples (> 10 % of circulating volume) in a conscious animal within a few days without volume replacement;

i. toxicity testing with severe end points or where death is the endpoint, or fatalities are to be expected and severe pathophysiological states are induced. For example, single dose acute toxicity testing (see OECD testing guide- lines); j. surgery under general anaesthesia and appropriate analgesia, associated with post- surgical pain, suffering or impairment of general condition. Examples include: thoracotomy, craniotomy, laparotomy, orchidectomy, lymphadenectomy, thyroidectomy, orthopaedic surgery with effective stabilisation and wound management, organ transplantation with effective management of rejection, surgical implantation of catheters, or biomedical devices (e.g. telemetry transmitters, minipumps etc.);

k. testing of device where failure may cause severe pain, distress or death of the animal (e.g. cardiac assist devices);

l. vaccine potency testing characterised by persistent impairment of the animal's condition, progressive disease leading to death, associated with long-lasting moderate pain, distress or suffering;

m. irradiation or chemotherapy with a lethal dose without reconstitution of the immune system, or reconstitution with production of graft versus host disease; n. models with induction of tumours, or with spontaneous tumours, that are expected to cause progressive lethal disease associated with long-lasting moderate pain, distress or suffering. For example tumours causing cachexia, invasive bone tumours, tumours resulting in metastatic spread, and tumours that are allowed to ulcerate;

o. surgical and other interventions in animals under general anaesthesia which are expected to result in severe or persistent moderate post- operative pain, suffering or distress or severe and persistent impairment of the general condition of the animals. Production of unstable fractures, thoracotomy without adequate analgesia, or trauma to produce multiple organ failure;

p. organ transplantation where organ rejection is likely to lead to severe distress or impairment of the general condition of the animals (e.g. xenotransplantation);

q. breeding animals with genetic disorders that are expected to experience severe and persistent impairment of general condition, for example Huntington's disease, Muscular dystrophy, chronic relapsing neuritis models;

r. use of metabolic cages involving severe restriction of movement over a prolonged period;

s. inescapable electric shock (e.g. to produce learned helplessness); t. complete isolation for prolonged periods of social species e.g. dogs and non-human primates;

u. immobilisation stress to induce gastric ulcers or cardiac failure in rats; v. exercise tests with exhaustion as the endpoint.

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